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  • Forme de dosage: & nbspconcentrer pour solution pour perfusion
    Composition:

    Par 1 ml:

    substance active: nitroglycérine avec du glucose - 10,0 mg, en termes de nitroglycérine - 1,0 mg;

    Excipients: chlorure de sodium - 6,5 mg, dihydrogénophosphate de potassium - 0,5 mg, eau pour injection - jusqu'à 1,0 ml.

    La description:Un liquide clair et incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:vasodilatateur - nitrate
    ATX: & nbsp

    C.01.D.A.02   Nitroglycérine

    Pharmacodynamique:

    Bagent d'azodilatation du groupe des nitrates. Les nitrates sont capables de libérer de leur molécule l'oxyde nitrique, qui est un facteur relaxant endothélial naturel - un médiateur de l'activation directe de la guanylate cyclase. Une augmentation de la concentration de guanosine monophosphate cyclique entraîne la relaxation des fibres musculaires lisses, principalement des veinules et des veines.

    A effet antiangineux et spasmolytique, détend les muscles lisses des parois vasculaires, des bronches, du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires, des uretères.Avec l'administration intraveineuse, une diminution rapide de la précharge sur le cœur est causée par l'élargissement des veines périphériques. Réduit le flux sanguin vers l'oreillette droite, aide à réduire la pression dans le petit cercle de la circulation sanguine et la régression des symptômes avec l'œdème pulmonaire; réduit postnagruzku, le besoin de myocarde en oxygène (en raison de la précharge réduite, postnagruzki et le stress des parois des ventricules en raison d'une diminution du volume du coeur). Favorise la redistribution du flux sanguin coronaire dans les zones du myocarde ischémique. A un effet inhibiteur central sur le tonus vasculaire symptomatique, inhibant la composante vasculaire du syndrome douloureux. Provoque l'expansion des vaisseaux cérébraux, ce qui explique le mal de tête lors de la prise du médicament.

    Pharmacocinétique

    Entrant dans la circulation sanguine systémique, 60% se lie aux protéines du plasma sanguin. Il a une lipophilie élevée, a un grand volume de distribution (3,3-1,2 l / kg). Rapidement métabolisé dans le foie par la glutathion réductase, qui affecte les nitrates organiques, avec la formation de di- et mononitrates (seul l'isosorbide-5-mononitrate est actif), le métabolite final est la glycérine. Il est excrété par les reins sous forme de métabolites. La garde au sol totale est de 30-78 l / min, demi-vie - 1-3 minutes.

    Les indications:

    - Infarctus aigu du myocarde, incl. compliquée par une insuffisance ventriculaire gauche aiguë;

    - formes sévères d'angine, incl. angine instable et post-infarctus;

    œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque aiguë, incl. dans un contexte de crise hypertensive;

    - hypotension artérielle contrôlée pendant les interventions chirurgicales pour réduire les saignements dans le champ opératoire.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrates ou excipients organiques;

    - Perturbation circulatoire aiguë (choc, collapsus vasculaire);

    - choc cardiogénique (si aucune mesure n'est prise pour maintenir la pression diastolique finale);

    - hypotension artérielle sévère (tension artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg);

    - hypovolémie sévère;

    - l'anémie sévère;

    - cardiomyopathie obstructive hypertrophique;

    - péricardite constrictive;

    - tamponnade cardiaque;

    - l'administration simultanée d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (y compris le sildénafil, le vardénafil, le tadalafil);

    - âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

    - Traumatisme cranio-cérébral;

    - sténose mitrale isolée, sténose aortique, sténose sous-aortique;

    - oedème pulmonaire toxique;

    - l'hypertension intracrânienne;

    - Hémorragie dans le cerveau.

    Soigneusement:

    Le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence et une surveillance médicale soigneuse dans les cas suivants:

    - faible pression de remplissage du ventricule gauche, incl. avec un infarctus aigu du myocarde (la pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg doit être évitée);

    - une violation de la fonction du ventricule gauche (par exemple, avec une insuffisance ventriculaire gauche);

    - tendance aux troubles orthostatiques de la régulation vasculaire;

    - augmentation de la pression intraoculaire, incl. glaucome à angle fermé;

    - insuffisance rénale et / ou hépatique sévère (risque de méthémoglobinémie);

    - thyréotoxicose;

    - Diabète;

    - athérosclérose.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus et / ou l'enfant, tel que prescrit par le médecin et un suivi attentif de l'état de la femme enceinte et le développement du fœtus.

    Il existe des informations sur la pénétration des nitrates dans le lait maternel, mais la teneur exacte en nitroglycérine dans le lait maternel n'a pas été déterminée. Un risque possible de méthémoglobinémie chez les nourrissons a également été signalé. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter / refuser le traitement doit être prise après avoir évalué les avantages de l'allaitement maternel et du traitement pour la mère.

    Dosage et administration:

    Le traitement doit être effectué dans un hôpital avec un choix individuel de la vitesse de perfusion du médicament. La solution est administrée par un distributeur automatique ou par un système conventionnel pour perfusion intraveineuse.

    Le distributeur automatique permet l'introduction d'une solution à 0,1%, même non diluée, avec dosage précis du taux d'administration et de la dose totale. L'introduction à travers un système conventionnel de transfusion de fluide fournit une sélection de dose précise en comptant le nombre de gouttes du liquide transfusé.

    Pour l'administration intraveineuse, les matériaux suivants sont utilisés: polyéthylène, polypropylène ou polytétrafluoroéthylène. Les produits de perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyuréthane réduisent l'efficacité du médicament par absorption (jusqu'à 60%), ce qui doit être compensé par l'augmentation de la dose.

    La solution est rapidement détruite à la lumière, donc les flacons et le système de transfusion doivent être tamisés avec un matériau résistant à la lumière. Habituellement, une solution pour perfusion avec une concentration de 100 ou 200 μg / ml est utilisée: la solution concentrée est diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%, une solution de dextrose (glucose) à 5% ou 10%.

    Dilution - voir tableau de dilution.

    Il est recommandé de commencer le traitement avec une dose de 0,5-1,0 mg de nitroglycérine par heure (8-16 μg / min), si nécessaire, progressivement (toutes les 3-5 minutes) augmenter la dose (en fonction de l'effet et la réponse de la fréquence cardiaque , la pression veineuse centrale et la pression artérielle systolique, qui peut être réduite de 10 à 25% de la pression initiale, mais ne doit pas être inférieure à 90 mm Hg).

    Si aucun effet thérapeutique n'est obtenu à un taux de 20 μg / min, une nouvelle augmentation du taux d'administration doit être de 10 à 20 μg / min. Quand il y a une réponse (en particulier, une diminution de la pression artérielle), une augmentation supplémentaire de la vitesse de perfusion n'est pas effectuée ou est réalisée à des intervalles plus longs. La dose maximale est de 8 mg de nitroglycérine dans le thé (133 μg / min), dans de rares cas 10 mg par heure (166 μg / min).

    Dans l'angine sévère, la dose est de 2-8 mg / h (33-133 μg / min).

    En cas de crise hypertensive avec décompensation cardiaque sous contrôle constant de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (HR), la perfusion est réalisée à une vitesse de 2-8 mg / h (moyenne de 5 mg / h).

    Avec hypotension artérielle contrôlée, selon le type d'anesthésie et le niveau requis de réduction de la pression artérielle, la dose est de 2-10 μg / kg / min.

    Table de dilution

    Nombre d'actes matière nitroglycérine

    Dilutions

    5 mg

    10 mg

    20 mg

    30 mg

    40 mg

    50 mg

    Le volume de la solution à diluer à diluer

    5 ml

    10 ml

    20 ml

    30 ML

    40 ml

    50 ml

    Le volume de l'infusion Solution, destiné à l'élevage

    1/10

    50 ml

    100 ml

    200 ml

    300 ml

    400 ml

    500 ml

    1/20

    100 ml

    200 ml

    400 ml

    600 ml

    800 ml

    1000 ml

    1/40

    200 ml

    400 ml

    800 ml

    1200 ml

    1600 ml

    2000 ml

    Le volume de l'infusion solution obtenue à la suite de reproduction

    1/10

    55 ml

    110 ml

    220 ml

    330 ml

    440 ml

    550 ml

    1/20

    105 ml

    210 ml

    420 ml

    630 ml

    840 ml

    1050 ml

    1/40

    205 ml

    410 ml

    820 ml

    1230 ml

    1640 ml

    2050 ml

    * - Une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou une solution à 5% de dextrose (glucose) peut être utilisée comme solution de perfusion pour dilution.

    Table de perfusion

    Reproduction

    1/10

    1/20

    1/40

    Vitesse requise introduction de nitroglycérine par heure

    Infusion

    ml / heure

    gouttes dans les mines

    ml / heure

    gouttes dans les mines

    ml / heure

    gouttes dans les mines

    0,5 mg

    5,5

    2

    10,5

    3-4

    20,5

    6-7

    0,75 mg

    8,25

    3

    15,75

    5

    30,75

    10

    1,0 mg

    11,0

    3-4

    21,0

    7

    41,0

    13-14

    1,25 mg

    13,75

    4-5

    26,25

    8-9

    51,25

    17

    1,5 mg

    16,5

    5-6

    31,5

    10-11

    61,5

    20-21

    2,0 mg

    22,0

    6-7

    42,0

    14

    82,0

    26-27

    2,5 mg

    27,5

    9

    52,5

    17

    102,5

    34

    3,0 mg

    33,0

    11

    63

    21

    123,0

    41

    3,5 mg

    38,5

    12-13

    73,5

    24-25

    143,5

    47-48

    4,0 mg

    44,0

    13

    84,0

    28

    164,0

    53

    4,5 mg

    49,5

    14-15

    94,5

    31-32

    184,5

    59-60

    5,0 mg

    55,0

    18

    105,0

    35

    205

    68

    5,5 mg

    60,5

    20

    115,5

    38-39

    225,5

    74-75

    6,0 mg

    66,0

    22

    126

    42

    246

    82

    7,0 mg

    77,0

    25-26

    147

    49

    287,0

    95-96

    8,0 mg

    88,0

    28-29

    168,0

    56

    328,0

    108-109

    9,0 mg

    99,0

    31-32

    189,0

    63

    369,0

    121-122

    10,0 mg

    110,0

    36

    210

    70

    -

    -

    Effets secondaires:

    Pour évaluer l'incidence des événements indésirables, les critères suivants ont été utilisés (selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé): Souvent (≥10% des prescriptions) souvent (≥1% et <10%); rarement (≥ 0,1% et <1%); rarement (≥ 0,01% et <0,1%); rarement (<0,01%); fréquence inconnue (données insuffisantes pour estimer la fréquence du développement).

    Du système nerveux central: Souvent - mal de tête; souvent - somnolence, vertiges, incl. postural.

    Du tractus gastro-intestinal: rarement - nausées Vomissements; rarement - dezhoga.

    Du système cardiovasculaire: souvent - tachycardie, hypotension orthostatique; rarement - renforcement «paradoxal» des crises d'angine de poitrine, collapsus (parfois accompagné de bradyarythmie et de syncope); hypoxémie transitoire tousela redistribution relative du flux sanguin vers al hypoventiléàеолярные les sites (chez les patients avec la maladie ischémique du coeur - peuvent amener à l'hypoxie du myocarde); rarement - cyanose; fréquence inconnue - diminution marquée de la pression artérielle, hyperémie cutanée.

    De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - réactions allergiques cutanées (y compris les éruptions cutanées); fréquence inconnue - dermatite exfoliative.

    Troubles généraux: souvent - asthénie.

    Autre: rarement - Vision floue; rarement - méthémoglobinémie.

    Pour les nitrates organiques, il y a eu des cas de développement d'une diminution marquée de la pression artérielle, accompagnée de nausées, de vomissements, d'anxiété, de pâleur et d'augmentation de la transpiration.

    Surdosage:

    Symptômes: une forte diminution de la pression artérielle (moins de 90 mm Hg) avec dysrégulation orthostatique, tachycardie réflexe, une sensation générale de faiblesse, des étourdissements et des blocages, ainsi qu'un mal de tête lancinante, des bouffées de chaleur et des rougeurs du visage ou du haut du corps. nausées, vomissements et diarrhée.

    Lors de l'utilisation du médicament à des doses élevées (plus de 20 mg / ml), il est possible de développer une méthémoglobinémie, un collapsus, une cyanose, une dyspnée et une tachypnée; augmentation possible de la pression intracrânienne avec symptômes cérébraux.

    Traitement: arrêter l'introduction de la drogue, il est nécessaire de surveiller la fonction des organes vitaux. Lors de l'abaissement de la pression artérielle, abaissez la tête et soulevez le pied du lit.En règle générale, la pression artérielle est normalisée dans les 15-20 minutes; Après re-sélection du débit de perfusion, l'administration du médicament peut être reprise.

    Avec une diminution marquée de la pression artérielle et / ou du choc, le volume de sang circulant doit être augmenté; dans des cas exceptionnels, vous pouvez faire une perfusion de norépinéphrine (noradrénaline) et / ou de dopamine. Contre-indiqué dans l'utilisation de l'éninéphrine (adrénaline) et des substances apparentées.

    Avec la méthémoglobinémie, en fonction du niveau de gravité, l'acide ascorbique est utilisé sous la forme d'un sel de sodium IV / 0.1-0.15 ml / kg solution à 1% jusqu'à 50 ml; oxygénothérapie, ventilation artificielle, hémodialyse.

    Interaction:

    Avec l'utilisation simultanée avec d'autres vasodilatateurs, les médicaments antihypertenseurs, incl. les bêta-bloquants, les inhibiteurs lents des canaux calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 utilisés pour traiter la dysfonction érectile (par exemple, sildénafil), le procaïnamide, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO), ainsi que l'éthanol, l'action hypotensive peut être améliorée.

    Avec l'utilisation simultanée du médicament avec la dihydroergotamine, il peut y avoir une augmentation de la concentration de dihydroergotamine dans le sang, ce qui conduit à une augmentation de son effet hypotenseur.

    Avec l'utilisation simultanée de l'héparine et de la nitroglycérine, l'effet de l'héparine est affaibli. Sous le contrôle des indicateurs de coagulabilité du sang, une dose appropriée d'héparine est sélectionnée. Après l'arrêt de la perfusion de nitroglycérine, une réduction significative de la coagulabilité du sang est possible, ce qui peut nécessiter une réduction de la dose d'héparine.

    Ppet l'application simultanée d'une solution de nitroglycérine et d'un activateur tissulaire du plasminogène, une diminution de la concentration dans le sang et une diminution de l'efficacité de cette dernière en raison de l'accélération de la clairance hépatique sont décrites.

    La saproptérine est une coenzyme d'oxyde nitrique synthétase qu'il est important de prendre en compte en cas d'augmentation du risque d'hypotension, avec l'utilisation simultanée de la saproptérine avec tous les agents vasodilatateurs associés à l'oxyde nitrique, y compris les donneurs classiques d'oxyde nitrique (par exemple, nitroglycérine, dinitrate d'isosorbide, mononitrate d'isosorbide, nitroprussiate de sodium, molsidomine et etc.).

    Instructions spéciales:

    Afin de prévenir une réduction indésirable de la pression artérielle, vous devez sélectionner individuellement le taux d'administration du médicament, pour lequel il est recommandé de contrôler la pression artérielle et la fréquence cardiaque au moins 3-4 fois par heure pendant toute la durée de l'administration du médicament.

    Lorsque la nitroglycérine est utilisée, la redistribution du flux sanguin dans les poumons est possible, ce qui pouvez conduire à l'hypoxémie et provoquer une ischémie myocardique transitoire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.

    Après l'apparition des premiers signes d'intolérance, le médicament ne doit plus être utilisé.

    Lors du traitement de patients atteints de diabète de type 1, il convient de noter que la solution contient environ 5% de glucose.

    La solution est stérile, ne contient pas de conservateurs. Nitroglycérine dans des ampoules ou des flacons doivent être ouverts dans des conditions aseptiques immédiatement avant utilisation.

    Si le patient a déjà été traité avec des nitrates organiques, par exemple, le dinitrate d'isosorbide, mononitrate d'isosorbide-5, alors de grandes doses de nitroglycérine peuvent être nécessaires pour obtenir l'effet hémodynamique désiré.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement et pendant quelque temps après, il faut faire attention en conduisant des véhicules et en occupant d'autres activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration et une vitesse accrues de réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Concentré pour solution pour perfusion, 1 mg / ml.

    Emballage:

    A 5, 10 ml dans des ampoules de verre neutre incolore de type I avec un anneau de fracture de couleur ou avec un point coloré et une encoche ou sans une bague pliée, un point coloré et une entaille. Les ampoules peuvent en outre être appliquées avec un, deux ou trois anneaux colorés et / ou bidimensionnelsse code à barres, et / ou codage alphanumérique ou sans anneaux de couleur supplémentaires, un code à barres bidimensionnel, un codage alphanumérique.

    5 ampoules par emballage de cellule de circuit constitué d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium ou d'un film polymère ou sans feuille et sans film. Ou 5 ampoules sont placées sous une forme préfabriquée (grise) en carton avec des cellules pour l'emballage des ampoules.

    1, 2 ou 10 carrés de contour ou grammes de carton ainsi que les instructions d'utilisation et l'ampoule scarificateur ou couteau, ou sans le scarificateur et le couteau ampoule sont placés dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003182
    Date d'enregistrement:07.09.2015
    Date d'annulation:2020-09-07
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspOZONE LLC OZONE LLC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.03.2016
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