Substance activeInsuline-isophane [génie génétique humain]Insuline-isophane [génie génétique humain]
Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspsuspension sous-cutanée
Composition:

Dans 1 ml du médicament contient:

substance active: insuline humaine génétiquement modifiée 100 UI;

Excipients: Sulfate de protamine 0,35 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 2,4 mg, chlorure de zinc 0,018 mg, phénol 0,65 mg, métacrésol 1,5 mg, glycérol (glycérine) 16,0 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:

Une suspension de couleur blanche. Au repos, la suspension est stratifiée pour former un surnageant incolore ou presque incolore et un précipité blanc qui peut contenir des caillots qui sont facilement remis en suspension sous agitation.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémiant - insuline de durée moyenne
ATX: & nbsp

A.10.A.C   Les insulines et leurs analogues de durée moyenne d'action

Pharmacodynamique:

Protamine-insuline ChS est une préparation d'insuline humaine obtenue en utilisant la technologie de l'ADN recombinant. Est une préparation d'insuline de durée moyenne d'action. Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, y compris la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthase, etc.).

La réduction de la glycémie est due à un transport intracellulaire accru, une absorption et une assimilation accrues par les tissus, une stimulation de la lipogenèse, une glycogénogénèse, une diminution du taux de production de glucose par le foie, etc.

La durée d'action des préparations d'insuline est principalement due au taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, dose, méthode et site d'administration), et par conséquent, le profil de l'activité de l'insuline est sujet à des fluctuations importantes. dans différentes personnes et dans les mêmes droits.

Profil d'activité avec injection sous-cutanée (chiffres approximatifs): le début de l'action après 1-2 heures, l'effet maximal - dans l'intervalle entre 6 et 12 heures, la durée de l'action - 18-24 heures.

Pharmacocinétique

La complétude de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent du lieu d'administration (abdomen, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline administré), de la concentration d'insuline dans la préparation, etc. ne pénètre pas la barrière placentaire et dans le lait maternel. Il est détruit par l'insulinase principalement dans le foie et les reins. Il est excrété par les reins (30-80%).

Les indications:

Le diabète sucré, qui nécessite une insulinothérapie.

Contre-indications

Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline ou à l'un des composants du médicament.

Hypoglycémie.

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas de restrictions sur le traitement du diabète sucré par l'insuline, puisque l'insuline ne pénètre pas dans la barrière placentaire. Lors de la planification de la grossesse et au cours de celle-ci, il est nécessaire d'intensifier le traitement du diabète. Le besoin en insuline diminue habituellement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente progressivement III trimestre.

Pendant et immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline peut diminuer considérablement. Peu de temps après la naissance, le besoin d'insuline revient au niveau d'avant la grossesse.

Il n'y a pas de restrictions sur le traitement du diabète sucré par l'insuline pendant la période d'allaitement. Cependant, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline, donc une surveillance attentive est nécessaire pendant plusieurs mois avant que les besoins en insuline ne se stabilisent.

Dosage et administration:

Le médicament Protamine-insuline ES est destiné à l'administration sous-cutanée.

La dose de preparata déterminé par un médecin individuellement dans chaque cas particulier de base de concentrations glucose dans le sang. En moyenne, la dose quotidienne du médicament varie de 0,5 à 1 UI / kg de poids corporel (dépend des caractéristiques individuelles du patient et de la concentration de glucose dans le sang).

La température de l'insuline doit être appropriée à température ambiante.

Le médicament Protamine-insuline ES est habituellement administré par voie sous-cutanée dans la cuisse. Les injections peuvent également être faites dans la paroi abdominale antérieure, la fesse ou l'épaule dans la projection du muscle deltoïde.

Il est nécessaire de changer le site d'injection dans la zone anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie.

En cas d'administration sous-cutanée d'insuline, il faut veiller à ne pas pénétrer dans le vaisseau sanguin lors de l'injection. Après l'injection, ne pas masser le site d'injection.

Le médicament Protamine-insuline ChS peut être administré seul, en association avec de l'insuline à action rapide (Monoinsulin CR).

Passer d'un autre type d'insuline

Lorsque le patient passe d'un type d'insuline à un autre, il peut être nécessaire de corriger le schéma posologique. Lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, une réduction de la dose d'insuline peut être nécessaire. La nécessité de corriger la dose d'insuline peut survenir immédiatement après le passage à un nouveau type d'insuline ou se développer progressivement sur plusieurs semaines. Lors du passage d'un type d'insuline à un autre au cours des premières semaines, un contrôle attentif de la concentration de glucose dans le sang est recommandé. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps, il est recommandé de changer de type d'insuline sous surveillance médicale à l'hôpital.

Schéma posologique dans des groupes de patients sélectionnés

Patients âgés

Chez les patients âgés atteints de diabète, le besoin d'insuline peut être réduit. Il est recommandé de commencer l'insulinothérapie, d'augmenter la dose et la dose chez les patients âgés avec précaution afin d'éviter les réactions hypoglycémiques.

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le besoin d'insuline peut diminuer.

Effets secondaires:

La fréquence des effets secondaires du médicament est évaluée comme suit:

Très souvent:, • • 1/10

Fréquemment:, • 1/100, <1/10

Rarement:, • 1/1000, <1/100

Rarement:, • 1/10 000. <1/1000

Très rarement: <1/10 000

La fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire: rarement - éruption cutanée, angioedème; très rarement des réactions anaphylactiques; la fréquence est inconnue - la formation d'anticorps à l'insuline.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: très souvent - états hypoglycémiques (pâleur de la peau, augmentation de la transpiration, palpitations, tremblements, frissons, faim, excitation, paresthésie de la muqueuse buccale, céphalées, vertiges, diminution de l'acuité visuelle). Une hypoglycémie prononcée peut entraîner le développement d'un coma hypoglycémique. Souvent - œdème périphérique; la fréquence est inconnue - rétention de sodium.

Les violations de la part de l'organe de la vue: peu fréquents - troubles réfractifs transitoires (habituellement au début du traitement); fréquence inconnue - aggravation temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique, amaurose transitoire (perte complète de la vision sur fond d'épisodes hypoglycémiques graves).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - avec l'utilisation prolongée de la lipodystrophie au site d'injection.

Troubles généraux et troubles du lieu de référence: rarement - réactions au site d'injection (congestion, gonflement et démangeaisons au site d'injection).

L'hypoglycémie, l'effet secondaire le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut se développer si la dose d'insuline en plomb en excède le besoin. Des épisodes répétés d'hypoglycémie peuvent entraîner l'apparition de symptômes neurologiques, y compris le coma et les convulsions. Des épisodes prolongés ou graves d'hypoglycémie peuvent mettre en danger la vie des patients.

Avec une forte diminution de la concentration de glucose dans le sang peut développer une hypokaliémie ou un œdème cérébral.

Surdosage:

Un surdosage peut développer une hypoglycémie.

Traitement: le patient peut éliminer lui-même l'hypoglycémie légère en prenant du sucre ou des aliments riches en glucides. Par conséquent, les patients atteints de diabète sont encouragés à toujours porter du sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

Dans les cas graves, si le patient a perdu connaissance, injecté par voie intraveineuse 40% de solution de dextrose: par voie intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse - glucagon. Après la restauration de la conscience le malade est recommandé de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, pour prévenir le développement répété de l'hypoglycémie.

Interaction:

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

L'action hypoglycémique de l'insuline améliore hypoglycémiants oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, bêta-bloquants non sélectifs, bromocriptine, l'octréotide, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations au lithium, préparations contenant éthanol.

L'effet hypoglycémique de l'insuline affaiblitt glucagon, somatropine, estrogènes, contraceptifs oraux, glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes contenant de l'iode, diurétiques thiazidiques, diurétiques de l'anse, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, la clonidine, épinéphrine, bloqueurs H1récepteurs -gistaminovyh, bloqueurs des canaux calciques «lents», diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, l'affaiblissement et l'amélioration de l'action du médicament sont possibles.

Instructions spéciales:

Ne pas utiliser le médicament Protamine-insuline ChS, si après avoir secoué la suspension ne devient pas blanc et uniformément nuageux.

Sur le fond de l'insulinothérapie, un contrôle constant de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

Causes hypoglycémieen plus d'un surdosage d'insuline, peuvent inclure: substitution de médicament, sauter des repas, vomissements, diarrhée, activité physique accrue, maladies qui réduisent le besoin d'insuline (dysfonctionnement du foie et des reins, hypofonction du cortex surrénalien, glande pituitaire ou glande thyroïde) ), le changement du site d'injection, ainsi que l'interaction avec d'autres médicaments.

Un soin particulier doit être pris pour s'assurer quecompteur intensifles taux d'hypoglycémie peuvent avoir une signification clinique particulière - avec sténose sévère des artères coronaires ou cérébrales, ainsi que chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier s'ils n'ont pas été amaurose transitoire (cécité complète).

Dans certaines circonstances, les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être légers ou peuvent être absents. De telles situations sont observées chez les patients âgés, en présence de neuropathie, de maladies mentales concomitantes, de traitement concomitant avec d'autres médicaments, avec une faible concentration en glucose à sang, lors du changement du type d'insuline.

Une administration incorrecte d'insuline ou des interruptions, en particulier chez les patients atteints de diabète de type I, peuvent entraîner hyperglycémie. Habituellement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie se développent progressivement, sur une période de plusieurs heures ou plusieurs jours. Ils comprennent l'apparition de la soif, une augmentation de la miction, des nausées, des vomissements, des vertiges, des rougeurs et des sécheresses de la peau, une bouche sèche, une perte d'appétit, une odeur d'acétone dans l'air expiré. Si elle n'est pas traitée, l'hyperglycémie du diabète sucré de type 1 peut entraîner le développement d'une acidocétose diabétique potentiellement mortelle.

La dose d'insuline doit être corrigée en cas de dysfonction thyroïdienne, de maladie d'Addison, d'hypopituitarisme, de dysfonctionnement hépatique et rénal et de diabète sucré chez les personnes de plus de 65 ans.

Une correction de la dose d'insuline peut également être nécessaire si le patient augmente l'intensité de l'activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.

Maladies concomitantes, en particulier infections et Les conditions accompagnées par la fièvre augmentent le besoin d'insuline.

Le passage d'un type d'insuline à un autre doit être effectué sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

Des cas d'insuffisance cardiaque chronique dans le traitement des patients avec des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline ont été rapportés, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque chronique. Ce fait devrait être pris en compte lors de la nomination d'une association de patients avec des thiazolidinediones et des préparations d'insuline. Dans la nomination d'une telle thérapie de combinaison, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier les signes et les symptômes de la maladie chronique. insuffisance cardiaque, augmentation le poids corporel et la présence d'un œdème périphérique. Dans le casune détérioration chez les patients présentant des symptômes insuffisance cardiaque, le traitement par thiazolidinediones doit être interrompu. Le médicament diminue la tolérance à l'alcool.

En raison de la possibilité de précipitation dans certains cathéters, l'utilisation du médicament dans les pompes à insuline n'est pas recommandée.

La technique de l'injection avec l'utilisation de l'insuline dans les flacons

Ne pas utiliser le médicament Protamine-insuline ES, si, en agitant le contenu de la bouteille conformément au mode d'emploi, l'insuline ne devient pas uniformément blanche et trouble.

Ne pas utiliser le médicament Protamine-insuline ChS, si c'est après le mélange, il y a des flocons.

Ne pas utiliser le médicament Protamine-insuline ChS, si des particules blanches solides collent au fond ou les parois du flacon, créant l'effet d'un «motif givré».

Si le patient utilise un seul type d'insuline

1. Désinfectez la membrane en caoutchouc du flacon.

2. Aspirez l'air dans la seringue dans le volume correspondant à la dose d'insuline désirée. Insérez l'air dans le flacon avec de l'insuline.

3. Retournez la bouteille avec la seringue et tapez la dose d'insuline désirée dans la seringue. Retirez l'aiguille du flacon et retirez l'air de la seringue. Vérifiez l'exactitude de la dose d'insuline.

4. Injecter immédiatement.

Si le patient a besoin de mélanger deux types d'insuline

1. Désinfectez les membranes en caoutchouc des flacons.

2. Directement avant de taper, faites rouler une fiole d'insuline à action prolongée («trouble») entre les paumes jusqu'à ce que l'insuline devienne uniformément blanche et trouble.

3. Aspirez l'air dans la seringue dans un volume correspondant à la dose d'insuline «trouble». Introduisez l'air dans la bouteille avec une insuline «trouble» et retirez l'aiguille de la bouteille (insuline «boueuse» à ce stade jusqu'à ce que vous tapiez).

4.Mettre l'air dans la seringue dans le volume correspondant à la dose d'insuline d'action courte ("transparent"). Insérer de l'air dans la bouteille avec de l'insuline "transparente". Tournez la bouteille avec la seringue à l'envers et tapez la dose désirée d'insuline "transparente". Retirez l'aiguille et retirez l'air de la seringue. Vérifiez l'exactitude de la dose composée.

5. Insérez l'aiguille dans le flacon avec de l'insuline «trouble», renversez la bouteille avec la seringue à l'envers et tapez la dose d'insuline désirée. Retirer l'air de la seringue et vérifier l'exactitude de la dose composée.Injectez immédiatement le mélange composé d'insuline.

6. Prenez toujours l'insuline dans la même séquence que celle décrite ci-dessus.

Procédure d'injection

- Avec deux doigts, assemblez le pli de la peau, insérez l'aiguille dans la base du pli à un angle d'environ 45 ° et insérez l'insuline sous la peau.

- Après l'injection, l'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes pour s'assurer que l'insuline est complètement injectée.

- Si après avoir retiré l'aiguille au site d'injection, le sang apparaît, appuyez doucement sur le site de l'injection avec un tampon humidifié avec une solution désinfectante (par exemple, de l'alcool).

- Il est nécessaire de changer le site d'injection.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En relation avec le rendez-vous primaire de l'insuline, un changement dans son type ou en présence de stress physique ou mental important, il est possible de réduire la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes, ainsi que de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses. et la vitesse des réactions mentales et motrices.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour administration sous-cutanée, 100 UI / ml.

Emballage:

10 ml dans des flacons de verre neutre transparent incolore de classe I, scellés avec des bouchons en caoutchouc et roulés avec des bouchons en aluminium.

Un autocollant de papier à lettres ou une étiquette autocollante est apposé sur la bouteille.

Chaque bouteille, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 8 ° C. Ne pas congeler.

Flacon utilisé Ne pas stocker plus de 6 semaines dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans et 6 mois

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:LP-003006
Date d'enregistrement:27.05.2015
Date d'annulation:2020-05-27
Le propriétaire du certificat d'inscription:VIAL, LLC VIAL, LLC Russie
Fabricant: & nbsp
BELMEDPPARPARATY, RUP la République de Biélorussie
Représentation: & nbspVIAL, LLCVIAL, LLC
Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.10.2015
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