Reduxin Met - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeMetformine + [Sibutramine + Cellulose microcristalline]Metformine + [Sibutramine + Cellulose microcristalline]

Médicaments similairesDévoiler

Reduxin® Met

capsulespilules vers l'intérieur

Promomed Rus, Société ouverte Russie

Forme de dosage: & nbspSet: comprimés + capsules.

Composition:

Chaque tablette contient substance active:

- chlorhydrate de metformine 850 mg.

Excipients: cellulose microcristalline - 25,5 mg, croscarmellose sodique - 51,0 mg, eau purifiée - 17,0 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) - 68,0 mg, stéarate de magnésium - 8,5 mg.

Chaque dose de capsule 10 mg + 158,5 mg contient substances actives:

- chlorhydrate de sibutramine monohydraté - 10 mg,

- cellulose microcristalline - 158,5 mg.

Excipients: stéarate de calcium 1,5 mg.

Composition de la capsule: le dioxyde de titane - 2,0000 %, colorant azorubine - 0,0041%, colorant bleu brillant - 0,0441%, gélatine - jusqu'à 100%.

Chaque dose de capsule 15 mg + 153,5 mg contient substances actives:

- chlorhydrate de sibutramine monohydraté - 15 mg,

- cellulose microcristalline - 153,5 mg.

Excipients: stéarate de calcium 1,5 mg.

Composition de la capsule: le dioxyde de titane - 2,0000 %, le colorant est breveté en bleu - 0,2737%, la gélatine - jusqu'à 100%.

La description:

Metformine

Comprimés ovales biconvexes blancs ou presque blancs avec un risque d'un côté.

Sibutramine + cellulose microcristalline

Capsules numéro 2 de couleur bleue pour un dosage de 10 mg + 158,5 mg ou bleu pour une posologie de 15 mg + 153,5 mg. Le contenu des capsules est une poudre blanche ou blanche avec une teinte légèrement jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Un agent pour le traitement de l'obésité. Agent hypoglycémiant du groupe biguanide pour administration orale.

ATX: & nbsp

A.08.A Préparations pour le traitement de l'obésité (à l'exclusion des produits diététiques)

Pharmacodynamique:

Reduxin® Met contient deux médicaments distincts dans un emballage: un agent hypoglycémiant pour l'administration orale d'un groupe de biguanides sous forme de comprimés - metformineet un agent pour traiter l'obésité sous forme de gélule comprenant, dans sa composition sibutramine et cellulose microcristalline.

Metformine

Un agent hypoglycémiant oral du groupe des biguanides réduit l'hyperglycémie sans entraîner le développement d'une hypoglycémie. Contrairement aux dérivés de la sulfonylurée, elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque pas d'effet hypoglycémiant chez les individus en bonne santé. Augmente la sensibilité des récepteurs périphériques à l'insuline et l'utilisation du glucose par les cellules. Il inhibe la gluconéogenèse dans le foie. Retarde l'absorption des hydrates de carbone dans l'intestin. Metformine stimule la synthèse du glycogène, affectant la glycogène synthase. Augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs de glucose membranaires. En outre, il a un effet bénéfique sur le métabolisme des lipides: il réduit la teneur en cholestérol total, en lipoprotéines de basse densité et en triglycérides.

Dans le contexte de la prise de metformine, le poids corporel du patient reste stable ou diminue modérément.

Sibutramine

Est un promédicament et montre son effet in vivo en raison des métabolites (amines primaires et secondaires) inhibant la recapture des monoamines (sérotonine, noradrénaline et dopamine). Une augmentation de la teneur en neurotransmetteurs dans les synapses augmente l'activité des récepteurs 5HT-sérotonine et adrénergiques centraux, ce qui contribue à une augmentation de la satiété et à une diminution des besoins alimentaires, ainsi qu'à une augmentation de la production thermique. En activant indirectement les récepteurs bêta-adrénergiques, sibutramine affecte le tissu adipeux brun. La diminution du poids corporel s'accompagne d'une augmentation de la concentration de lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le sérum sanguin et d'une diminution de la quantité de triglycérides, de cholestérol total, de lipoprotéines de basse densité (LDL) et d'acide urique. Sibutramine et ses métabolites n'affectent pas la libération de monoamines, n'inhibent pas la monoamine oxydase (MAO); n'ont pas d'affinité pour un grand nombre de récepteurs de neurotransmetteurs, y compris la sérotonine (5-HT₁, 5-HT_1a, 5-HT_1b, 5-HT_2c ), adrénergique (beta₁, bêta₂, bêta₃, alpha₁, alpha₂), dopamine (D₁, RÉ₂), muscarinique, histamine (H₁), les récepteurs NMDA des benzodiazépines et du glutamate.

La cellulose microcristalline

C'est un entérosorbant, il possède des propriétés de sorption et une action de détoxification non spécifique. Lie et élimine de l'organisme divers microorganismes, produits de leurs fonctions vitales, toxines de nature exogène et endogène, allergènes, xénobiotiques, ainsi qu'un excès de certains métabolites et métabolites responsables du développement de la toxicose endogène. L'utilisation simultanée de la metformine et de la sibutramine avec de la cellulose microcristalline augmente l'efficacité thérapeutique de l'association utilisée chez les patients souffrant de surpoids et de diabète sucré de type 2.

Pharmacocinétique

Metformine

Succion

Après avoir pris la drogue à l'intérieur metformine suffisamment absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). Avec l'apport simultané de nourriture, l'absorption de la metformine est réduite et retardée. La biodisponibilité absolue est de 50-60%. DE_max dans le plasma est d'environ 2 μg / ml ou 15 μmol et est atteint après 2,5 heures.

Distribution

La metformine est rapidement distribuée dans les tissus du corps. Virtuellement ne se lie pas aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Dans une très petite mesure, est exposé au métabolisme.

Excrétion

Il est excrété par les reins. La clairance de la metformine chez les sujets sains est de 400 ml / min (4 fois supérieure à la clairance de la créatinine (CC)), ce qui indique une sécrétion tubulaire active.

Demi vie (T_1/2) est d'environ 6,5 heures.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale T_1/2 augmente, il y a un risque de cumul de la metformine dans le corps.

Sibutramine

Succion

Après administration orale, il est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (TGI) d'au moins 77%. Au «passage primaire» à travers le foie subit une biotransformation sous l'influence de l'isoenzyme CYP3A4 avec la formation de deux métabolites actifs (monodesmethylsibutramine (M1) et didesselmethylsibutramine (M2)). Après avoir pris une dose unique de 15 mg, la concentration maximale dans le sang (C_max) de monodesméthylsibutramine (M1) est de 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml), la méthylsibutramine (M2) est de 6,4 ng / ml (5,6-7,2 ng / ml). DE_max atteint après 1,2 heures (sibutramine), 3-4 heures (métabolites actifs). L'apport alimentaire simultané réduit C_max métabolites de 30% et augmente le temps nécessaire pour atteindre 3 heures sans modifier l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).

Distribution

Rapidement distribué aux tissus. La connexion avec les protéines est de 97% (sibutramine) et 94% (M1 et M2). La concentration d'équilibre des métabolites actifs dans le sang est atteinte dans les 4 jours après le début du traitement et environ 2 fois plus élevée que la concentration dans le plasma sanguin après la prise d'une dose unique.

Métabolisme et excrétion

Les métabolites actifs subissent une hydroxylation et une conjugaison avec la formation de métabolites inactifs, qui sont excrétés principalement par les reins. La demi-vie de la sibutramine est de 1,1 heure, M1 - 14 heures, M2 -16 heures.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

Les données limitées actuellement disponibles n'indiquent pas l'existence de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique chez les hommes et les femmes.

Pharmacocinétique chez les personnes âgées

La pharmacocinétique chez les personnes âgées en bonne santé (âge moyen 70 ans) est similaire à celle chez les jeunes adultes.

Insuffisance rénale

L'insuffisance rénale n'affecte pas AUC métabolites actifs M1 et M2, en plus du métabolite M2 chez les patients en phase terminale d'insuffisance rénale en dialyse.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée après un seul apport de sibutramine AUC métabolites actifs M1 et M2 est 24% plus élevé que chez les individus en bonne santé.

Les indications:

Reduxin® Meth est indiqué pour réduire le poids corporel avec l'obésité alimentaire avec un indice de masse corporelle de 27 kg / m² et plus en combinaison avec le diabète de type 2 et la dyslipidémie.

Contre-indications

hypersensibilité aux composants du médicament;
Acidocétose diabétique, précoma diabétique, coma diabétique;
altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 60 ml / min);
fonction hépatique anormale;
affections aiguës à risque de dysfonction rénale: déshydratation (avec diarrhée, vomissements), maladies infectieuses sévères, état de choc;
maladies cardio-vasculaires (dans l'anamnèse et actuellement) cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde (IM), angine de poitrine), insuffisance cardiaque chronique au stade de décompensation, maladies occlusives des artères périphériques, tachycardie, arythmie, maladies cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral, troubles transitoires) de la circulation cérébrale);
hypertension artérielle incontrôlée (pression artérielle (TA) supérieure à 145/90 mm Hg) (voir également rubrique "Instructions spéciales");
manifestations cliniquement prononcées de maladies aiguës et chroniques pouvant entraîner le développement d'une hypoxie tissulaire (y compris insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, infarctus aigu du myocarde);
alcoolisme chronique, empoisonnement aigu à l'éthanol;
thyréotoxicose;
hyperplasie bénigne de la prostate;
phéochromocytome;
glaucome à angle fermé;
chirurgie étendue et traumatisme (lors d'une insulinothérapie);
lactoacidose (y compris dans l'anamnèse);
dépendance pharmacologique ou pharmacologique établie;
la grossesse et la période d'allaitement maternel;
l'âge est de 18 ans et plus de 65 ans;
période d'au moins 48 heures avant et dans les 48 heures suivant les études radioisotopiques ou radiographiques avec introduction d'agent de contraste contenant de l'iode;
le respect d'un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal / jour);
la présence de causes organiques de l'obésité (p. ex. hypothyroïdie);
troubles alimentaires graves - anorexie mentale ou boulimie;
maladie mentale;
Le syndrome de Gilles de la Tourette (tics généralisés);
administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO (par exemple phentermine, fenfluramine, dexfenfluramine, éthylamphétamine, éphédrine) ou leur utilisation 2 semaines avant la prise de sibutramine et 2 semaines après la fin de sa prise d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central qui inhibent la recapture de la sérotonine ( par exemple, les antidépresseurs, les neuroleptiques); hypnotiques contenant du tryptophane, ainsi que d'autres médicaments centraux pour réduire le poids corporel ou traiter les troubles psychiatriques.

Soigneusement:

Soigneusement devrait prescrire le médicament dans les conditions suivantes: une arythmie dans l'anamnèse; échec circulatoire chronique; maladies des artères coronaires (y compris dans l'anamnèse), en plus de la maladie coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine); glaucome, sauf pour le glaucome à angle fermé; cholélithiase; hypertension artérielle (contrôlée et dans l'anamnèse); troubles neurologiques, y compris un retard mental et des convulsions (y compris dans l'histoire); épilepsie; dysfonction rénale de gravité légère et modérée; tics moteurs et verbaux dans l'anamnèse; propension à saigner, trouble de la coagulation; prendre des médicaments qui affectent l'hémostase ou la fonction plaquettaire; les personnes de plus de 60 ans qui effectuent un travail physique intense, qui est associé à un risque accru de développer une acidose lactique.

Grossesse et allaitement:

Comme il n'existe pas encore un nombre suffisamment convaincant d'études sur la sécurité de l'exposition de la sibutramine au fœtus, le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer devraient prendre des contraceptifs pendant qu'elles prennent Reduxin® Met.

Contre-indiqué dans l'utilisation de Reduxin® Met pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé contenant 850 mg de metformine et 1 capsule contenant 10 mg de sibutramine. Les comprimés et les gélules doivent être pris le matin en même temps, sans mâcher et boire avec une quantité suffisante de liquide (1 verre d'eau) en combinaison avec l'apport alimentaire.

Il est nécessaire de surveiller la dynamique des changements dans la concentration de glucose dans le sang et la dynamique de la perte de poids. Si après une ou deux semaines, les valeurs optimales de concentration de glucose dans le sang ne sont pas atteintes, la dose de metformine doit être augmentée à 2 comprimés. La dose d'entretien habituelle de la metformine est de 1700 mg par jour. La dose quotidienne maximale de metformine est de 2550 mg. Pour réduire les effets secondaires du tractus gastro-intestinal, la dose quotidienne de metformine peut être divisée en 2 doses divisées. Par exemple, prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Si dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement, il n'y a pas de réduction du poids corporel de 2 kg, la dose de sibutramine augmente à 15 mg / jour. Le traitement par Reduxin® Meth ne doit pas durer plus de 3 mois chez les patients qui ne répondent pas assez bien au traitement, c'est-à-dire qui, pendant les 3 mois de traitement, ne peuvent pas réduire leur poids de 5%. Le traitement ne doit pas être poursuivi si, dans le traitement ultérieur après la perte de poids réalisée, le patient ajoute à nouveau 3 kg ou plus dans la masse corporelle. La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 an, car il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité pour une période plus longue de prise de sibutramine.

Le traitement par Reduxin® Meth doit être effectué en association avec un régime alimentaire et de l'exercice sous la supervision d'un médecin ayant une expérience pratique dans le traitement de l'obésité.

Effets secondaires:

Déterminer la fréquence des effets secondaires: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1/100), rarement (≥ 1/10 000, <1/1000), très rarement (<1/10 000). L'effet secondaire est présenté par ordre décroissant d'importance.

Metformine

Du côté du métabolisme et de la nutrition: très rarement - acidose lactique; en cas d'utilisation prolongée, il est possible de réduire l'absorption de la vitamine B12. La réduction de la concentration en vitamine B12 doit être prise en compte chez les patients présentant une anémie mégaloblastique. Du système nerveux: souvent - une violation du goût.

Du tractus gastro-intestinal: très souvent - nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, manque d'appétit. Le plus souvent, ces symptômes apparaissent pendant la période initiale du traitement et, dans la plupart des cas, passent spontanément. Une augmentation lente de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.

De la peau et des tissus sous-cutanés: très rarement des réactions cutanées, telles qu'un érythème, un prurit, une éruption cutanée.

Du foie et des voies biliaires: très rarement - une violation de la fonction hépatique, l'hépatite, après l'arrêt de la metformine, ces phénomènes indésirables disparaissent complètement.

Sibutramine

Le plus souvent, les effets secondaires se produisent au début du traitement (dans les 4 premières semaines). Leur gravité et leur fréquence diminuent avec le temps. Les effets secondaires sont généralement légers et réversibles. Les effets secondaires, selon l'effet sur les organes et les systèmes organiques, sont présentés dans l'ordre suivant: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, < 1/10).

Du système nerveux central: Les effets secondaires très fréquents sont la sécheresse de la bouche et l'insomnie, les maux de tête, les vertiges, l'anxiété, les paresthésies, et les changements de goût sont souvent notés.

Du système cardiovasculaire: souvent il y a tachycardie, palpitations, augmentation de la pression artérielle, vasodilatation.

De la part du système digestif: perte d'appétit et la constipation sont fréquents, souvent la nausée et l'exacerbation des hémorroïdes. Avec une tendance à la constipation dans les premiers jours, le contrôle de la fonction d'évacuation de l'intestin est nécessaire. S'il y a constipation, arrêtez de prendre et prenez un laxatif.

De la peau: souvent, il y a une augmentation de la transpiration.

Dans les cas isolés, les événements indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits dans le traitement de la sibutramine: dysménorrhée, œdème, syndrome pseudo-grippal, démangeaisons cutanées, douleurs dorsales, douleurs abdominales, augmentation de l'appétit paradoxal, soif, rhinite, dépression, somnolence, labilité émotionnelle , anxiété, irritabilité, nervosité, néphrite interstitielle aiguë, saignement, purpura Shenlen-Henoch (hémorragies cutanées), convulsions, thrombocytopénie, augmentation transitoire de l'activité des enzymes «hépatiques» dans le sang.

Troubles du système cardiovasculaire. Il y a une augmentation modérée de la pression artérielle au repos de 1-3 mm Hg. et une augmentation modérée de la fréquence cardiaque à 3-7 battements par minute. Dans certains cas, une augmentation plus prononcée de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque ne sont pas exclues. Les modifications cliniquement significatives de la pression artérielle et du pouls sont enregistrées principalement au début du traitement (au cours des 4 à 8 premières semaines).

Utilisation de Reduxin® Meth chez les patients souffrant d'hypertension artérielle: voir la section «Contre-indications» et «Instructions spéciales».

Au cours des études post-commercialisation de la sibutramine, des réactions secondaires supplémentaires, énumérées ci-dessous pour les systèmes d'organes, ont été décrites.

Du système cardiovasculaire: fibrillation auriculaire.

Du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité (d'éruptions cutanées modérées et d'urticaire à angioedème (œdème de Quincke) et d'anaphylaxie).

Troubles de la psyché: la psychose, l'état de la pensée suicidaire, le suicide et la manie. Si de telles conditions se produisent, le médicament doit être jeté.

Du système nerveux: crampes, troubles de la mémoire à court terme.

Du côté de l'organe de la vision: flou de la vision ("voile devant les yeux").

Du tractus gastro-intestinal: diarrhée, vomissement.

De la peau et du tissu sous-cutané: alopécie.

Du côté des reins et des voies urinaires: rétention d'urine.

Des organes génitaux et du sein: troubles de l'éjaculation / orgasme, impuissance, irrégularité menstruelle, saignements utérins.

Surdosage:

Metformine

Symptômes lorsque la metformine a été utilisée à une dose de 85 g (42,5 fois la dose quotidienne maximale), aucune hypoglycémie n'a été observée, mais une lactoacidose a été notée.

Un surdosage significatif ou des facteurs de risque associés peuvent conduire au développement d'une acidose lactique.

Traitement: dans le cas de l'apparition de signes d'acidose lactique, le médicament doit être arrêté immédiatement, le patient doit être hospitalisé de toute urgence et, en déterminant la concentration lactate, clarifier le diagnostic. La mesure la plus efficace pour l'excrétion du corps du lactate et de la metformine est l'hémodialyse. Conduire également un traitement symptomatique.

Sibutramine

Il y a des données extrêmement limitées sur le surdosage de sibutramine. Les réactions défavorables les plus communes associées au surdosage: tachycardia, tension augmentée, mal de tête, vertige. Vous devez aviser votre médecin en cas de surdose présumée.

Traitement: il n'y a pas de traitement spécifique ou d'antidotes spécifiques. Il est nécessaire d'effectuer des mesures générales: pour assurer la respiration libre, pour observer l'état du système cardio-vasculaire, et aussi, si nécessaire, pour effectuer un traitement symptomatique d'entretien. L'utilisation opportune de charbon actif, ainsi que le lavage gastrique peuvent réduire la consommation de sibutramine dans le corps. Les patients souffrant d'hypertension et de tachycardie peuvent recevoir des bêta-bloquants. L'efficacité de la diurèse forcée ou de l'hémodialyse n'est pas établie.

En cas de surdosage, vous devez immédiatement annuler l'utilisation de Reduxin® Met.

Interaction:

Combinaisons contre-indiquées

Agents radio-opaques contenant de l'iode: sur le fond de l'insuffisance rénale fonctionnelle chez les patients atteints de diabète sucré, une étude radiologique utilisant des radiocontrastes contenant de l'iode peut provoquer le développement d'acidose lactique. Le traitement par la metformine doit être interrompu 48 heures avant ou pendant l'étude radiologique avec des moyens radio-opaques contenant de l'iode et ne pas reprendre plus tôt 48 heures après, à condition que la fonction rénale soit reconnue normale au cours de l'examen.

Combinaisons non recommandées

De l'alcool: intoxication alcoolique aiguë augmente le risque de développement acidose lactique, en particulier dans le cas de: malnutrition, régime hypocalorique; l'insuffisance hépatique. Lors de la prise du médicament, évitez de boire de l'alcool et des médicaments contenant éthanol.

Combinaisons qui nécessitent une attention

Danazol: Il n'est pas recommandé de prendre le danazol simultanément pour éviter l'action hyperglycémique de ce dernier. S'il est nécessaire de traiter le danazol et après l'arrêt de celui-ci, un ajustement de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

Chlorpromazine: pris à fortes doses (100 mg par jour) augmente la concentration de glucose dans le sang, ce qui réduit la libération d'insuline. Lors du traitement avec des neuroleptiques et après l'arrêt de la prise de ce dernier, une correction de la dose du médicament sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang est requise.

Glucocorticostéroïdes (GCS) les effets systémiques et locaux réduisent la tolérance au glucose, augmentent la concentration de glucose dans le sang, entraînant parfois une cétose. Dans le traitement du GCS, et après l'arrêt de celui-ci, la correction de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

Diurétiques: l'administration simultanée de diurétiques «en boucle» peut conduire au développement d'acidose lactique en raison d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle. Ne pas attribuer metformine, si le SC est inférieur à 60 ml / min.

Attribué sous la forme d'injections bêta₂-adrenomimetiki: augmenter la concentration de glucose dans le sang en raison de la stimulation de la bêta₂adrénorécepteurs. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la prise d'insuline est recommandée.

Avec l'utilisation simultanée des médicaments ci-dessus, une surveillance plus fréquente de la concentration de glucose dans le sang peut être nécessaire, en particulier au début du traitement. Si nécessaire, la dose de metformine peut être ajustée pendant le traitement et après sa fin.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent réduire la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la dose de metformine doit être ajustée.

Avec l'utilisation simultanée de la metformine avec des dérivés de la sulfonylurée, l'insuline, l'acarbose, les salicylates peuvent développer une hypoglycémie.

La nifédipine augmente l'absorption et C_max metformine.

Les médicaments cationiques (amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, la quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine), sécrétés dans les tubules rénaux, entrent en compétition avec la metformine sur les systèmes de transport tubulaire et peuvent entraîner une augmentation_max.

Sibutramine

Inhibiteurs de l'oxydation microsomique, y compris les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4 (kétoconazole, l'érythromycine, ciclosporine , etc.) augmentent les concentrations plasmatiques des métabolites de la sibutramine avec une augmentation de la fréquence cardiaque et une augmentation cliniquement insignifiante de l'intervalle QT.

Rifampicine, antibiotiques du groupe des macrolides, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et dexaméthasone peut accélérer le métabolisme de la sibutramine.

L'utilisation simultanée de plusieurs médicaments qui augmentent les niveaux de sérotonine dans le plasma sanguin peut conduire au développement d'une interaction sérieuse. Le syndrome sérotoninergique peut se développer dans de rares cas avec l'utilisation simultanée de la sibutramine avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments pour le traitement de la dépression), avec certains médicaments pour le traitement de la migraine (sumatriptan, dihydroergotamine), avec des analgésiques puissants (pentazocine, péthidine, fentanyl) ou médicaments antitussifs (dextrométhorphane). Sibutramine n'affecte pas l'effet des contraceptifs oraux.

Avec l'administration simultanée de sibutramine et d'alcool il n'y avait pas d'augmentation des effets négatifs de l'alcool. Cependant, l'alcool n'est absolument pas compatible avec les mesures diététiques recommandées lors de la prise de sibutramine.

Avec l'utilisation simultanée de la sibutramine d'autres médicaments qui affectent l'hémostase ou la fonction plaquettaire, le risque de saignement augmente. Interaction médicamenteuse avec l'utilisation simultanée de la sibutramine avec des médicaments qui augmentent la pression artérielle et la fréquence cardiaque, est actuellement pas entièrement compris. Ce groupe de médicaments comprend les décongestionnants, les antitussifs, les médicaments anti-catarrhales et antiallergiques, qui comprennent: éphédrine ou pseudoéphédrine. Par conséquent, dans les cas d'administration simultanée de ces médicaments avec de la sibutramine, des précautions doivent être prises.

L'utilisation combinée de la sibutramine avec des médicaments pour réduire le poids corporel, agissant sur le système nerveux central, ou des médicaments pour le traitement des troubles mentaux est contre-indiqué.

Instructions spéciales:

Acidose lactique

L'acidose lactique est une complication rare mais grave (forte mortalité en l'absence de traitement d'urgence) qui peut se produire en raison du cumul metformine. Les cas d'acidose lactique avec metformine ont été développés principalement chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale sévère.

D'autres facteurs de risque associés, tels que le diabète sucré décompensé, la cétose, le jeûne prolongé, l'alcoolisme, l'insuffisance hépatique et toute condition associée à une hypoxie sévère, doivent être pris en compte. Cela peut aider à réduire l'incidence de l'acidose lactique.

Le risque de développer une acidose lactique lorsque des signes non spécifiques apparaissent, tels que des crampes musculaires, accompagné de symptômes dyspeptiques, de douleurs abdominales et d'asthénie sévère, doit être envisagé. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma. Les indicateurs diagnostiques de laboratoire sont une diminution du pH sanguin (moins de 7,25), une teneur en lactate dans le plasma sanguin supérieure à 5 mmol / l, un écart d'anions accru et un rapport lactate / pyruvate. Si vous soupçonnez une acidose métabolique, arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement.

Opérations chirurgicales

L'utilisation de Reduxin® Meth doit être interrompue 48 heures avant les interventions chirurgicales planifiées et peut être poursuivie au plus tôt 48 heures après, à condition que pendant l'examen, la fonction rénale soit normale.

Fonction rénale

Parce que le metformine est excrété par les reins avant de commencer la préparation Reduxin® Met et régulièrement il est nécessaire de déterminer la clairance de la créatinine (CC) dans la période suivante: au moins une fois par an chez les patients avec une fonction rénale normale, et 2-4 fois par an chez les patients âgés, ainsi que chez les patients atteints de CQ à la limite inférieure de la norme.

Des précautions doivent être prises en cas d'altération possible de la fonction rénale chez les patients âgés, en utilisant des antihypertenseurs, des diurétiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les patients sont encouragés à continuer à suivre un régime avec un apport régulier de glucides tout au long de la journée. Les patients ayant un poids corporel excessif sont encouragés à continuer à observer un régime hypocalorique (mais pas moins de 1000kcal / jour).

Il est recommandé que des tests de laboratoire réguliers soient effectués régulièrement pour contrôler le diabète sucré.

La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Reduxin® Meth en association avec de l'insuline ou d'autres agents hypoglycémiants (y compris les dérivés de la sulfonylurée, le répaglinide).

Reduxin® Meta ne doit être utilisé que dans les cas où toutes les mesures non médicamenteuses visant à réduire le poids corporel sont inefficaces - si la réduction du poids corporel dans les 3 mois est inférieure à 5 kg. Le traitement par Reduxin® Meth doit être effectué dans le cadre d'un traitement complexe pour la perte de poids sous la supervision d'un médecin ayant une expérience pratique dans le traitement de l'obésité. La thérapie complexe comprend à la fois l'évolution du régime alimentaire et du mode de vie, et l'augmentation de l'activité physique. Une composante importante de la thérapie est la création des conditions préalables à un changement persistant dans le comportement alimentaire et le mode de vie qui sont nécessaires pour maintenir la perte de poids réalisée et après l'abolition de la pharmacothérapie. Les patients doivent modifier leur style de vie et leurs habitudes dans le cadre de la thérapie avec le médicament Reduxin® Met de manière à ce qu'après la fin du traitement, la réduction du poids corporel soit maintenue. se conformer à ces exigences entraînera une deuxième augmentation du poids corporel et des appels répétés au médecin traitant.

Chez les patients prenant Reduxin® Met, la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être mesurées. Au cours des trois premiers mois de traitement, ces paramètres doivent être surveillés toutes les deux semaines, puis tous les mois. Si, au cours de deux visites consécutives, il y a une augmentation de la fréquence cardiaque au repos ≥ 10 battements par minute ou pression systolique / diastolique ≥ 10 mm Hg, il est nécessaire d'arrêter le traitement. Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle qui ont une pression artérielle supérieure à 145/90 mm Hg sur un fond de traitement antihypertenseur, ce contrôle doit être effectué avec une attention particulière et, si nécessaire, à des intervalles plus courts. Chez les patients qui avaient deux fois la pression artérielle pour des mesures répétées, 145/90 mm Hg. Le traitement par Reduxin® Meth doit être suspendu (voir rubrique "Effets indésirables: troubles cardiovasculaires").

Les patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil doivent surveiller attentivement la tension artérielle.

Une attention particulière devrait être accordée à l'administration simultanée de médicaments qui augmentent l'intervalle QT. Ces médicaments sont H₁-gistaminoblockers (astémizole, terfénadine); médicaments antiarythmiques qui augmentent l'intervalle QT (amiodarone, quinidine, flécaïnide, mexilétine, propafénone, sotalol) stimulateur de la motilité gastro-intestinale du cisapride; pimozide, sertindole et les antidépresseurs tricycliques. Ceci s'applique également aux Etats qui sont capables d'augmenter intervalle QT, tels que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

L'intervalle entre la prise d'inhibiteurs de la MAO (y compris la furazolidone, la procarbazine, la sélégiline) et la préparation de Reduxin® Meth doit être d'au moins 2 semaines.

Bien qu'il n'y ait pas de relation entre la prise de sibutramine et l'hypertension pulmonaire primaire, étant donné le risque généralement reconnu de médicaments dans ce groupe, une attention particulière doit être accordée aux symptômes tels que dyspnée progressive (trouble respiratoire), douleurs thoraciques et gonflement sur les jambes.

Si une dose de Reduxin® Meth est manquée, la double dose du médicament ne doit pas être prise à la dose suivante, il est recommandé de continuer à prendre le médicament selon le calendrier prescrit.

La durée de l'accueil du médicament Reduxin® Meta ne doit pas dépasser 1 an.

Avec l'administration conjointe de la sibutramine et d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, il existe un risque accru de saignement. Chez les patients qui ont tendance à saigner, ainsi que la prise de médicaments qui affectent l'hémostase ou la fonction plaquettaire, sibutramine devrait être utilisé avec prudence.

Bien que les données cliniques sur la dépendance à la sibutramine ne soient pas disponibles, il convient de vérifier s'il existe des antécédents de pharmacodépendance dans l'histoire du patient et de prêter attention aux éventuels signes d'abus de drogues.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'utilisation de Reduxin® Meta peut limiter la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Pendant la période d'utilisation de la préparation Reduxin® Met, il faut faire attention lors de la conduite de véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Ensemble: comprimés 850 mg + capsules 10 mg + 158,5 mg; comprimés 850 mg + capsules 15 mg + 153,5 mg.

Emballage:Pour 10, 60 comprimés de metformine dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

Par 7, 10, 14 ou 15 capsules de sibutramine + cellulose microcristalline dans un emballage de cellule de contour fait de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

A 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 ou 180 capsules de sibutramine + cellulose microcristalline dans un récipient en polymère pour médicaments.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 ou 120 comprimés de metformine dans des boîtes de polymère pour médicaments.

1 banque contenant des comprimés de metformine et 1 contenant de cellulose microcristalline sibutramine + capsules de cellulose ou 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ou 22 paquets de cellules contenant des comprimés de metformine et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 11 cellules de contour contenant les capsules de sibutramine + cellulose microcristalline, respectivement, avec les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Le médicament doit être stocké dans des endroits inaccessibles aux enfants.

Durée de conservation:3 ans (comprimés 3 ans, capsules 3 ans).
Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002403

Date d'enregistrement:18.03.2014

Le propriétaire du certificat d'inscription:Promomed Rus, Société ouvertePromomed Rus, Société ouverte Russie

Fabricant: & nbsp

OZONE, LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp05.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Reduxin® Met (Reduxin® Met)