Resibelakta - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Antibiotique Céphalosporine - Génération III pour administration parentérale. Il agit bactéricide, en perturbant la synthèse de la paroi cellulaire des micro-organismes. A un large éventail d'action.

Actif en ce qui concerne les micro-organismes Gram positif et Gram négatif résistant aux autres antibiotiques: Staphylococcus spp. (incl.Staphylococcus aureus, y compris les souches formant la pénicillinase), Staphylococcus épidermidis (à l'exception de Staphylococcus épidermidis et Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline), Streptocoque pneumoniae, Streptocoque pyogenes (streptocoques du groupe bêta-hémolytique UNE), Streptocoque agalactiae (Streptocoque du groupe B), Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (y compris les souches qui forment la pénicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (incl. Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhée (y compris les souches qui forment la pénicillinase), Acinetobacter spp.,Corynebacterium dihtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp.; Clostridium spp. (à t.h. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (à t.h. Providencia rettgeri), Serratia spp., certains souches Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (à t.h. certains souches Bacteroides fragilis), Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. La plupart des souches Clostridium difficile - sont stables. Résistant à la plupart des bêta-lactamases de micro-organismes gram-positifs et gram-négatifs.

Pharmacocinétique

Après une dose intraveineuse unique (IV) de 1 g, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TCmax) est de 5 minutes, la concentration maximale du médicament (Cmax) est d'environ 101,7 μg / ml. Après administration intramusculaire (IM) à une dose de 1 g de TCmax-0,5 h et est de 21 ug / ml. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 30-50%. Biodisponibilité de 90-95%. Crée des concentrations thérapeutiques dans la plupart des tissus (myocarde, os, vésicule biliaire, peau, tissus mous) et liquides (synoviaux, péricardiques, pleuraux, crachats, bile, urine, liquide céphalo-rachidien) du corps. Le volume de distribution est de 0,25-0,39 l / kg. La demi-vie du médicament (T1 / 2) est de 1 heure avec une injection intraveineuse et de 1 à 1,5 heure avec l'injection IM.

Il est excrété par les reins - 20% - 36% inchangé, le reste - sous la forme de métabolites (15-25% en désacétylcefotaxime pharmacologiquement actif et 20-25% sous la forme de 2 métabolites inactifs).

Dans l'insuffisance rénale chronique et chez les personnes âgées, T1 / 2 augmente de 2 fois.T1 / 2 chez les nouveau-nés - 0,75-G, 5 h, chez les nouveau-nés prématurés (poids corporel inférieur à 1500 g) augmente à 4,6 h, chez les enfants poids corporel de plus de 1500 g - 3,4 h. Pour des doses intraveineuses répétées, 1 g toutes les 6 heures pendant 14 jours de cumul n'est pas observé. Céfotaxime traverse le placenta, en petites concentrations pénètre dans le lait maternel.

Les indications:

Maladies infectieuses-inflammatoires causées par des micro-organismes sensibles au médicament: système nerveux central (méningite), voies respiratoires inférieures et ORL

- les organes, les voies urinaires, les os, les articulations, la peau et les tissus mous, les organes pelviens; la péritonite, la septicémie, l'endocardite, la gonorrhée, les plaies et brûlures infectées, les infections intra-abdominales, la salmonellose, la maladie de Lyme (borréliose), les infections avec immunodéficience. Prévention des infections après opérations chirurgicales (y compris urologique, obstétrique-gynécologique, sur les organes du tractus gastro-intestinal).

Contre-indications

- hypersensibilité (y compris les pénicillines, les autres céphalosporines, les carbapénèmes);

- l'âge des enfants à 2,5 ans (pour l'introduction / m);

Soigneusement:

- dans la période de néonatal (pour l'administration intraveineuse);

- avec insuffisance rénale chronique;

- avec la colite ulcéreuse (y compris l'anamnèse).

Grossesse et allaitement:

Pendant la grossesse, le médicament est contre-indiqué.

S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

Dosage et administration:

Adultes et enfants pesant 50 kg ou plus: pour les infections non compliquées en / m ou / in, 1 g toutes les 12 h; avec gonorrhée aiguë non compliquée - in / m, 0,5-1 g une fois; avec des infections de sévérité moyenne - in / m ou / en 1-2 g toutes les 8 heures; avec sepsis - in / in, 2 g toutes les 6-8 heures, avec infections potentiellement mortelles (avec méningite) - iv, 2 g toutes les 4 heures, dose quotidienne maximale - 12 g. La durée du traitement est définie individuellement. Dans le but de prévenir le développement de l'infection avant la chirurgie, on est injecté lors de l'anesthésie générale initiale, 1 g. Si nécessaire, l'administration est répétée après 6-12 heures. En césarienne (au moment de l'application des clamps sur la veine ombilicale) - iv, 1 g, 6 et 12 heures après la première dose - 1 g supplémentaire. Avec une clairance de la créatinine de 20 ml / min 1,73 m2 ou moins, la dose quotidienne est réduite de 2 fois.

Prématurés et nouveau-nés avant 1 semaine - in / in, 50 mg / kg toutes les 12 heures; à l'âge de 1-4 semaines - in / in, 50 mg / kg toutes les 8 heures; enfants pesant jusqu'à 50 kg - in / in ou / m 50-180 mg / kg dans 4-6 réceptions, la dose quotidienne maximale - 12 g.

Règles pour la préparation des solutions d'injection:

- pour injection intraveineuse en tant que solvant utilisé eau pour injection (1 g dilué dans 4 ml de solvant)

- pour la perfusion intraveineuse, une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5% est utilisée comme solvant (1-2 g dilués dans 50-100 ml de solvant). La durée de l'infusion est de 50-60 minutes.

- pour l'introduction de / m, de l'eau pour injection ou une solution de lidocaïne à 1% (1 g - 4 ml) est utilisée.

Effets secondaires:

Réactions allergiques: urticaire, frissons, éruption cutanée, démangeaisons, bronchospasme, éosinophilie, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angioedème, choc anaphylactique.

Du système nerveux central: maux de tête, vertiges.

Du système urinaire: perturbation de la fonction rénale, oligurie, néphrite interstitielle.

De l'hématopoïèse: anémie hémolytique, leucopénie, granulocytopénie, neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose, hypocoagulation.

Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, flatulence, douleurs abdominales, dysbiose, altération de la fonction hépatique, stomatite, glossite, colite pseudomembraneuse.

Du système cardiovasculaire: arythmies potentiellement mortelles après une injection de bolus rapide dans la veine centrale.

Indicateurs de laboratoire: azotémie, augmentation de la concentration d'urée dans le sang, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et de la phosphatase alcaline, hypercreatininémie, hyperbilirubinémie, test de Coombs faux positif.

Les réactions locales: phlébite, douleur le long de la veine, douleur et infiltration sur le site de l'introduction.

Autre: Superinfection (en particulier, vaginite candidose).

Surdosage:

Les symptômes: les convulsions, l'encéphalopathie (dans le cas de l'administration de fortes doses, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale), les tremblements, l'excitabilité neuromusculaire.

Traitement: symptomatique, il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

- augmente le risque de saignement lorsqu'il est combiné avec des antiagrégants et des anti-inflammatoires non stéroïdiens;

- la probabilité d'atteinte rénale augmente avec l'administration simultanée d'aminoglycosides, de polymyxine B et de diurétiques «en boucle»;

- les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, augmentent les concentrations plasmatiques de céfotaxime et ralentissent son élimination;

- Pharmaceutiquement incompatible avec des solutions d'autres antibiotiques dans une seringue ou un compte-gouttes.

Instructions spéciales:

- Pendant le traitement, une colite pseudomembraneuse peut survenir, qui se manifeste par une diarrhée prolongée sévère. En même temps, arrêtez de prendre le médicament et prescrivez un traitement adéquat, y compris vancomycine ou métronidazole;

- les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines peuvent avoir une sensibilité accrue aux antibiotiques céphalosporines;

- en cas de traitement avec un médicament pendant plus de 10 jours, un contrôle du sang périphérique est nécessaire;

- pendant le traitement par le céfotaxime, il est possible d'obtenir un test de Coombs faussement positif et une réaction urinaire faussement positive au glucose;

- pendant le traitement ne peut pas être utilisé éthanol - Des effets de type disulfiramoïde sont possibles (rougeur du visage, spasmes de l'abdomen et de l'estomac, nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, céphalées, tachycardie, essoufflement).

Selon l'effet de la drogue sur la capacité de conduire des véhicules et d'occuper d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de données, il n'y a pas de données, mais en tenant compte de la possibilité de développer des effets secondaires du système nerveux central, pris.

Forme de libération / dosage:

Poudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.

Emballage:Par 1,0 g dans une bouteille de verre incolore 10 ml, fermé avec un bouchon en caoutchouc, serti avec un couvercle en aluminium et recouvert d'un bouchon en plastique.

Chaque bouteille est placée dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation. 50 bouteilles ainsi que 50 instructions d'utilisation sont placés dans une boîte avec des séparations de séparation de la boîte en carton, (pour les hôpitaux)

10 boîtes sont placées dans une boîte de carton, (pour les hôpitaux).

Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre à une température de 15 ° C à 25 ° C. Tenir hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000539

Date d'enregistrement:12.05.2011

Date d'expiration:12.05.2016

Le propriétaire du certificat d'inscription:Laboratorios Atral SALaboratorios Atral SA le Portugal

Fabricant: & nbsp

Laboratorios ATRAL, S.A. le Portugal

Représentation: & nbspESCO PHARMA, LLCESCO PHARMA, LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp01.11.2015

Instructions illustrées

Instructions

Resibalactone (Resibelacta)