Rezoscan, 99mTc - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substances actives: Technétium-99m 185-740MBq, acide zolédronique 0.3mg, dichlorure d'étain anhydre 0.066mg, chlorure de sodium 9.0mg, eau pour injection jusqu'à 1.0ml.

La description:

Lyophilisat:

Lyophilisat blanc ou presque blanc sous la forme d'un gâteau ou d'agrégats individuels, ou sous la forme d'une poudre.

Solution prête à l'emploi

Liquide transparent incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Outil de diagnostic radiopharmaceutique.

ATX: & nbsp

M.05.B.A.08 Acide zolédronique

Pharmacodynamique:

Acide zolédronique marqué 99mTc, a un tropisme élevé pour le tissu osseux. La substance basique du lyophilisat est le bisphosphonate - acide zolédronique, qui a l'affinité maximale pour les zones de métabolisme accru et de résorption accélérée dans le tissu osseux.

Pharmacocinétique

Les études de la pharmacocinétique de l'acide zolédronique marqué au 99mTc ont montré que sa distribution est caractérisée par un ostéotropisme prononcé dans le contexte d'un taux élevé d'excrétion des organes, des tissus et du corps entier. La concentration maximale du médicament dans les principaux organes et tissus, y compris les reins, est observée après 10 min. après administration. Dans la vessie, la concentration maximale est notée 1 heure après l'administration. L'accumulation maximale du médicament dans le squelette (jusqu'à 40% de l'activité injectée) est observée 1 à 2 heures après l'administration. Une forte accumulation du médicament dans le squelette persiste jusqu'à 8-12 heures d'observation.

Acide zolédronique marqué 99mTc, est caractérisé par un taux élevé d'excrétion. Le niveau d'activité dans le sang après administration ne dépasse pas 1% et est déjà de 4 à 5 minutes. diminue pour suivre les valeurs. 1 heure après l'injection, jusqu'à 20% du médicament est excrété du corps avec l'urine, il y a une diminution significative du niveau de l'isotope dans les reins, le foie, les muscles squelettiques et dans tout le corps.

Caractéristiques de la pharmacocinétique de l'acide zolédronique marqué 99mTc, qui se caractérise par un taux d'excrétion rapide, dans le contexte de haute affinité pour les sites de métabolisme accru et de résorption accélérée dans le tissu osseux, expliquent la possibilité d'effectuer une ostéoscintigraphie, déjà 1 heure après l'introduction, fournissant une visualisation qualitative du squelette.

Les indications:

Le médicament Resozcan,^99mTc est utilisé pour identifier les foyers de résorption pathologique et les zones de métabolisme accru dans le tissu osseux avec divers processus pathologiques dans le squelette:

identifier et identifier les métastases lytiques, mixtes et blastiques dans le squelette, avec des tumeurs malignes d'origine et de prévalence variées,
avec l'ostéomyélite, la tuberculose ostéo-articulaire, l'ostéoporose, divers processus dégénératifs ostéo-articulaires, y compris l'arthrite et l'arthrose d'origine diverse,
pour la sélection d'une thérapie spécifique pour les lésions osseuses avec des préparations d'acide zolédronique et pour le suivi de l'efficacité du traitement.

Contre-indications

Hypersensibilité au médicament ou à ses composants. Le médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement:

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Les mères qui allaitent devraient s'abstenir d'allaiter le bébé dans les 24 heures suivant l'administration du médicament.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intraveineuse. Le dosage est effectué en fonction des objectifs de l'étude et de la nature des méthodes utilisées, ainsi que des caractéristiques techniques de l'équipement utilisé. En règle générale, la dose administrée est de 5 MBq pour 1 kg de poids corporel.

Préparation de Resozcan, ^99mTc

5 ml d'éluat du générateur de technétium-99m avec une activité de volume de 185 à 740 MBq / ml aseptiquement injectée avec une seringue dans le flacon avec le lyophilisat, l'aiguille perce le bouchon en caoutchouc;

si nécessaire en avance diluer l'éluat avec une solution isotonique de chlorure de sodium à l'activité volumique requise;

le contenu du flacon est agité en secouant jusqu'à dissolution complète du lyophilisat;

le médicament est prêt à l'emploi en 20 minutes. après la cuisson

Une préparation prête à l'emploi préparée à partir d'un lyophilisat contenu dans un seul flacon peut être utilisée pour étudier 5 patients.

Méthodes de conduite de l'enquête

L'étude est réalisée à l'aide d'une caméra gamma utilisant la scintigraphie du corps entier dans les projections antérieure et postérieure 1-2 heures après l'administration de la préparation avec pré-vidange obligatoire de la vessie.

L'interprétation des résultats de l'étude est réalisée en estimant la distribution du médicament dans le squelette. Les zones de changements pathologiques dans le tissu osseux sont caractérisées par des foyers d'hyperfixation du médicament Resozcan,^99mTc.

Les charges de rayonnement sur les organes et le corps entier du patient lors de l'utilisation du médicament Resoscan,^99mTc

№	Organes	Dose (rad / MBq)
1	Estomac	1,5 x 10^-4
2	Poumons	Z.8 x10^-4
3	Kr.ost. cerveau	1.0x10^-3
4	Ovaires	3,6 x10^-4
5	Testes	2,4 x10^-4
6	La partie supérieure du gros intestin	2,1 x 10^-4
7	Partie inférieure du gros intestin	3.8x10^-4
8	Vessie	2,3 x 10^-2
9	Foie	2,3 x 10^-4
10	Thyroïde	1,5 x 10^-4
11	Sein	8.5x10^-5
12	Des os	7.0x10^-3
13	Cuir	1.0x10^-4
14	Intestin grêle	2,4 x 10^-4
15	Reins	1,4 x 10^-3
16	Les muscles squelettiques	2,1 x 10^-4
17	Pancréas	2,1 x 10^-4
18	Rate	1.9x10^-4
19	Le corps entier (reste)	2,5 x 10^-4
20	Un cœur	2,4 x 10^-4
21	Glandes surrénales	2.8x10^-4
22	Cerveau	1,7 x10^-4
23	Vésicule biliaire	1,9 x10^-4
24	Thymus	1,3 x 10^-4
25	Utérus	6.1x10^-4
La dose efficace (mSv / MBq) est de 0,0016

Effets secondaires:

Les réactions allergiques sont possibles.

Surdosage:

Un surdosage du médicament est peu probable en rapport avec le contrôle soigneux de l'activité injectée dans les conditions d'un hôpital spécialisé.

Interaction:

Aux doses utilisées, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été notée.

Instructions spéciales:

Le travail avec le médicament doit être effectué conformément aux «Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique» (OSPORB-99/2010), «Normes de radioprotection» (NRB-99/2009) et aux directives «Exigences hygiéniques pour assurer la radioprotection pendant le diagnostic des radionucléides à l'aide de produits radiopharmaceutiques »(MU 2.6.1.1892-04).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'étude de l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes complexes n'a pas été réalisée.

Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse.

Emballage:

Selon 1,83 mg de lyophilisat dans des bouteilles de verre neutre foncé d'une capacité de 10 ml, hermétiquement fermé avec des bouchons en caoutchouc et des bouchons d'aluminium-plastique.

1 ou 5 flacons de lyophilisat sont placés dans un emballage à mailles de contour constitué d'un film de chlorure de polyvinyle.

1 paquet de cellules de circuit avec des instructions pour l'usage médical est placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Le lyophilisat est stocké dans un endroit sec et sombre à une température de 2 ° C à 8 ° C.

Le produit fini est stocké à une température ne dépassant pas 25 ° C conformément aux "Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique" (OSPORB-99/2010).

Garder hors de la portée des enfants.

Précautions particulières lors de la destruction d'un produit non utilisé:

La destruction de la préparation inutilisée doit être effectuée conformément à la réglementation sanitaire de la SP 2.6.1.2612-10 «Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique» (OSPORB 99/2010).

Durée de conservation:

Lyophilisat - 18 mois.

Préparation prête à l'emploi - 5 heures à compter de la préparation.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:LSR-003095/09

Date d'enregistrement:22.04.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:SYNTHÈSE AGRICOLE, CJSC SYNTHÈSE AGRICOLE, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

SYNTHÈSE AGRICOLE, CJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Resozcan, 99mTc (Rezoscan, 99mTc)