Risperidone - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 comprimé, pelliculé, contient
Substance active: rispéridone - 2 mg
Excipients (noyau): lactose monohydraté (sucre de lait) 155,0 mg, cellulose microcristalline 30,0 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) 7,0 mg, stéarate de magnésium 2,0 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 4,0 mg.
Substances auxiliaires (coquille): Opaprai II 85F48105 Blanc - 6,0 mg, incl. alcool polyvinylique - 2 814 mg, macrogol 3350 - 1 416 mg, talc - 1 044 mg, dioxyde de titane - 0,726 mg.
1 comprimé, pelliculé, contient
Substance active: rispéridone - 4 mg
Excipients (noyau): lactose monohydraté (lait sucré) - 153,0 mg, cellulose microcristalline - 30,0 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) - 7,0 mg, stéarate de magnésium 2,0 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 4,0 mg.
Substances auxiliaires (coquille): Opadrai II 85F240012 Rose - 6,0 mg, incl. alcool polyvinylique 2400 mg, macrogol 3350-1,463 mg, colorant de fer oxyde rouge 0,024 mg, oxyde de fer oxyde jaune 0,013 mg, talc 0,888 mg, dioxyde de titane 1,212 mg.

La description:Dosage 2 mg: comprimés ronds biconvexes, avec un risque d'une part, recouvert d'une pellicule de blanc ou presque blanc.
Dosage 4 mg: comprimés biconvexes ronds, avec un risque d'une part, recouvert d'une couche filmogène rose ou rose pâle.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antipsychotique (antipsychotique).

ATX: & nbsp

N.05.A.X D'autres antipsychotiques

N.05.A.X.08 Risperidone

Pharmacodynamique:

La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif, a une forte affinité pour la sérotoninergie 5-HT₂ et dopaminergique ré₂récepteurs Risperidone est également associé à α₁récepteurs adrénergiques et, un peu plus faibles avec H₁- histaminergique et α₂récepteurs adrénergiques. Risperidone n'a pas de tropisme pour les récepteurs cholinergiques. Action antipsychotique due au blocage ré₂récepteurs dopaminergiques des systèmes mésolimbique et mésocortical. Risperidone réduit les symptômes productifs de la schizophrénie (délire, hallucinations), l'agressivité, l'automatisme. Un antagonisme central équilibré à la sérotonine et à la dopamine peut réduire la propension aux effets secondaires extrapyramidaux et étendre l'effet thérapeutique du médicament pour couvrir les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.

Pharmacocinétique

La rispéridone après administration orale est complètement absorbée, atteignant les concentrations maximales dans le plasma après 1-2 heures. La nourriture n'affecte pas l'absorption du médicament, donc risperidone peut être administré indépendamment de l'apport alimentaire. Risperidone rapidement distribué dans le corps. Le volume de distribution est de 1-2 l / kg. Dans le plasma risperidone se lie à l'albumine et α₁glycoprotéine. Risperidone 88% lié par les protéines plasmatiques, 9-hydroxy-risperidone - de 77%. La concentration d'équilibre de la rispéridone dans le corps chez la plupart des patients est atteinte en 1 jour. La concentration à l'équilibre du métabolite de la 9-hydroxyrisperidone est atteinte après 4-5 jours. Les concentrations de rispéridone dans le plasma sont proportionnelles à la dose du médicament (dans les doses thérapeutiques). Risperidone métabolisé (isoenzyme CYP2ré6) enzyme cytochrome P-450 CYP2ré6 jusqu'à la 9-hydroxy-rispéridone, qui a une action pharmacologique similaire à la rispéridone. Risperidone et 9-hydroxy-rispéridone constituent une fraction antipsychotique active. Une autre façon de métaboliser la rispéridone est N- la désalkylation. Après administration orale chez les patients atteints de psychose, la demi-vie (T1/2) risperidone environ 3 heures. T_1/2 La 9-hydroxy-rispéridone et la fraction antipsychotique active sont de 24 heures. Après une semaine de prise du médicament, 70% de la dose est excrétée par les reins (35-45% d'entre eux sous la forme d'une fraction pharmacologiquement active) et 14% par l'intestin.

Pharmacocinétique dans des groupes spéciaux

Lorsque la fonction rénale de degré moyen et sévère est violée, l'excrétion de la fraction antipsychotique active est réduite de 60%. En cas d'insuffisance hépatique, les concentrations plasmatiques de rispéridone étaient normales, mais la valeur de la fraction libre de rispéridone dans le plasma sanguin a augmenté d'environ 35%.

Les études sur les doses uniques utilisées chez les personnes âgées ont révélé des concentrations plasmatiques élevées de la fraction antipsychotique active, une excrétion retardée et une diminution de 30% de la clairance de la fraction active.

La pharmacocinétique de la rispéridone, 9-hydroxy-rispéridone, la fraction antipsychotique active chez les enfants était similaire à la pharmacocinétique chez les adultes.

L'analyse pharmacologique de population n'a pas révélé d'effet clair du sexe, de la race, du tabagisme sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de sa fraction antipsychotique active.

Les indications:

Traitement de la schizophrénie.

Traitement des épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire de sévérité modérée à sévère.

Contre-indications- Hypersensibilité individuelle à la rispéridone ou à d'autres composants du médicament;

- insuffisance rénale ou hépatique (pour ces dosages);

- intolérance au lactose, déficit en lactase ou glucose-galactose malabsorption;

- la période d'allaitement,

- Enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

Devrait être utilisé avec les conditions suivantes:

- Âge âgé chez les patients atteints de démence;
- les maladies du système cardio-vasculaire (insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, troubles de la conduction du muscle cardiaque);
- déshydratation et hypovolémie;
- troubles de la circulation cérébrale;
- La maladie de Parkinson;
- convulsions et épilepsie (y compris dans l'anamnèse);
- toxicomanie ou toxicomanie (voir les recommandations pour l'administration);
- les conditions prédisposant au développement de la tachycardie comme la «pirouette» (bradycardie, déséquilibre électrolytique, médication concomitante prolongeant l'intervalle QT);
- tumeur au cerveau;
- obstruction intestinale;
- Le syndrome de Reye (risperidone peut masquer les symptômes);
- application en combinaison avec le furosémide;
- thrombophlébite;
- l'hyperglycémie;
- grossesse.

Grossesse et allaitement:

La sécurité de la rispéridone chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée. Chez les animaux risperidone n'a pas eu d'effet toxique direct sur le système reproducteur, mais a causé des effets indirects, médiés par l'effet sur le système nerveux central et la concentration de prolactine. Aucune des études risperidone n'a pas eu d'effet tératogène. Risperidone peut être utilisé pendant la grossesse seulement si l'effet positif pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus / enfant. Dans ce cas, un suivi attentif de l'état des nouveau-nés est nécessaire. Avec l'utilisation d'antipsychotiques (y compris la rispéridone) au cours du dernier trimestre de la grossesse, le développement de symptômes extrapyramidaux et / ou de syndrome de sevrage chez les nouveau-nés a été associé. Des cas d'agitation, d'hypertension, d'hypotension, de tremblements, de somnolence, de troubles respiratoires et de troubles de l'alimentation ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés aux antipsychotiques pendant le développement intra-utérin au cours du dernier trimestre de la grossesse. Ces symptômes variaient en intensité et étaient généralement réversibles, mais dans certains cas, ils nécessitaient un traitement prolongé.

Parce que le risperidone et 9-hydroxy-risperidone pénètrent dans le lait maternel, aux femmes qui utilisent le médicament Risperidone, n'allaitez pas.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

A. Schizophrénie

Adultes. Risperidone pouvez nommé une ou deux fois par jour.

La dose initiale de rispéridone est de 2 mg par jour. Le deuxième jour, la dose doit être augmentée à 4 mg par jour. À partir de ce moment, la dose peut être maintenue au même niveau ou individuellement ajustée si nécessaire. Habituellement, la dose optimale est de 4 à 6 mg par jour. Dans certains cas, une augmentation plus lente de la dose et des doses initiales et d'entretien plus faibles peuvent être justifiées.

Les doses supérieures à 10 mg par jour n'ont pas montré une efficacité supérieure par rapport aux doses plus faibles et peuvent provoquer des symptômes extrapyramidaux.En raison du fait que l'innocuité des doses supérieures à 16 mg par jour n'a pas été étudiée, les doses supérieures à ce niveau ne peuvent pas être utilisées.

Pour le traitement avec la rispéridone, les benzodiazépines peuvent être ajoutées si un effet sédatif supplémentaire est nécessaire.

L'information sur l'utilisation pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants de moins de 18 ans est absente.

Patients âgés. La dose initiale recommandée de 0,5 mg par réception deux fois par jour. La dose peut être augmentée individuellement de 0,5 mg deux fois par jour à 1-2 mg deux fois par jour.

B. Épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire de sévérité modérée à sévère

La dose initiale recommandée du médicament est de 2 mg par jour à la fois. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée d'au moins 24 heures pour 1 mg par jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 1 à 6 mg par jour. Les doses supérieures à 6 mg par jour chez les patients atteints de cette pathologie n'ont pas été étudiées. Comme tout traitement symptomatique, l'utilisation constante du médicament nécessite un suivi régulier et une justification.

Patients âgés. La dose initiale recommandée de 0,5 mg par réception deux fois par jour. Le dosage peut être augmenté de 0,5 mg deux fois par jour à 1-2 mg deux fois par jour. Étant donné que l'expérience d'utilisation chez les patients âgés est limitée, le médicament doit être utilisé avec prudence.

Enfants L'utilisation chez les enfants atteints de trouble bipolaire de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité.

Transition d'autres antipsychotiques. Si nécessaire, l'arrêt progressif du traitement antérieur et l'initiation simultanée du traitement par rispéridone sont recommandés. Si c'est cliniquement justifié. Cependant, si nécessaire, lors du transfert des patients du traitement avec des formes à effet retard des antipsychotiques, il est recommandé de commencer le traitement par la rispéridone au lieu de la prochaine injection prévue.

Effets secondaires:

Les effets secondaires de la rispéridone à doses thérapeutiques sont donnés avec une distribution de fréquences et des classes système-organe. La fréquence des effets secondaires a été classée comme suit: très souvent (≥1 / 10 cas), souvent (≥1 / 100, <1/10 cas), parfois (≥1 / 1000, <1/100 cas), rarement (≥1 / 10 000, <1/1000 cas), très rarement (<1/10 000 cas).

Infections

très souvent - chez les patients âgés atteints de démence - les infections des voies urinaires;

souvent - nasopharyngite, infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, infections des voies urinaires, chez les patients âgés atteints de démence - pneumonie, phlegmon; rarement - infections de l'oreille, infections virales, pharyngite, amygdalite, bronchite, infections oculaires, infections localisées, cystite, onychomycose, acrodermatite, bronchopneumonie, infections respiratoires, trachéobronchite.

Troubles hématologiques et troubles du système lymphatique:

souvent - l'anémie;

rarement - granulocytopénie, neutropénie;

très rarement - thrombocytopénie, agranulocytose.

Du système immunitaire:

rarement - hypersensibilité;

très rarement - choc anaphylactique.

Du système endocrinien:

rarement hyperprolactinémie, coma diabétique;

très rarement - une violation de la sécrétion de l'hormone antidiurétique.

Troubles métaboliques et nutritionnels:

souvent - chez les patients âgés atteints de démence - diminution de l'appétit;

rarement - la polydipsie, l'anorexie;

rarement - acidocétose diabétique, diabète sucré, hypoglycémie, intoxication hydrique.

Les troubles mentaux:

très souvent l'insomnie;

souvent - l'anxiété, la nervosité, chez les patients âgés avec la démence - la confusion;

peu fréquent - excitation, aplatissement de l'affect, trouble du sommeil, affaiblissement de la libido, anorgasmie;

très rarement - manie.

Du système nerveux:

très souvent - parkinsonisme (y compris les troubles extrapyramidaux, le syndrome de la roue dentée, l'akinésie, la bradykinésie, l'hypokinésie, la rigidité musculaire); souvent: akathisie (y compris l'anxiété), somnolence, étourdissements, sédation, tremblements, dystonie (y compris les spasmes musculaires, contractions musculaires involontaires, contractions musculaires, mouvements involontaires du globe oculaire, paralysie de la langue), léthargie, vertiges posturaux, dyskinésie (y compris contractions musculaires, chorée et choréoathétose), évanouissement, chez les patients âgés atteints de démence - état dépressif;

peu fréquent - absence de réponse aux stimuli, altération de la coordination, perte de conscience, troubles de la parole, hypoesthésie, troubles du mouvement, dyskinésie tardive, ischémie cérébrale, troubles cérébro-vasculaires, syndrome neuroleptique malin, nodulation rythmique.

Troubles ophtalmiques:

souvent - l'acuité visuelle, chez les patients âgés atteints de démence - conjonctivite;

hyperémie conjonctivale rare, déficience visuelle, rotations involontaires du globe oculaire, œdème des paupières, œdème périorbitaire, formation de croûtes sur les bords des paupières, yeux secs, larmoiement accru, photophobie, augmentation de la pression intraoculaire.

Du côté de l'oreille et du labyrinthe:

souvent - douleur dans l'oreille;

rarement, le bruit dans les oreilles.

Du système cardiovasculaire:

souvent - tachycardie, hypotension orthostatique, abaissement de la pression artérielle, chez les patients âgés atteints de démence - crise ischémique transitoire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral;

rarement - bradycardie sinusale, tachycardie sinusale, palpitations, blocus auriculo-ventriculaire du 1er degré, blocage des jambes droites et gauches du faisceau du Guiss, blocus auriculo-ventriculaire, «bouffées de chaleur» du sang;

très rarement - la fibrillation auriculaire.

Troubles respiratoires, thoraciques et troubles du médiastin:

souvent - la congestion nasale, l'essoufflement, l'épistaxis, la congestion des sinus, chez les patients âgés atteints de démence - toux, rhinorrhée;

rarement - respiration sifflante, pneumonie d'aspiration, dysphonie, toux productive, blocage des voies respiratoires, respiration sifflante humide, insuffisance respiratoire, œdème du nez, hyperventilation;

très rarement - syndrome d'apnée du sommeil.

Du tractus gastro-intestinal:

souvent - nausée, constipation, indigestion, vomissement, diarrhée, bave, bouche sèche, gêne gastrique, douleur abdominale, patients âgés atteints de démence - dysphagie, fécalome;

rarement - encoprésie, gastrite, œdème des lèvres, chéilite, aptiologie, dysgueusie;

très rarement - l'obstruction intestinale, la pancréatite.

Troubles hépatobiliaires:

très rarement - jaunisse.

De la peau et des tissus sous-cutanés:

souvent - éruptions cutanées, peau sèche, pellicules, dermatite séborrhéique, hyperkératose, chez les patients âgés atteints de démence - érythème;

rarement - une violation de la pigmentation de la peau, des éruptions érythémateuses, des éruptions papuleuses, une éruption généralisée, une éruption maculopapulaire; très rarement - l'œdème de Quincke, l'alopécie.

Du système ostéo-musculaire et du tissu conjonctif:

souvent - douleur dans le dos, arthralgie, douleur dans les extrémités, chez les patients âgés atteints de démence - troubles de la marche, gonflement des articulations;

rarement - douleurs musculaires dans la poitrine, raideur des articulations, faiblesse musculaire, rhabdomyolyse.

Du côté des reins et des voies urinaires:

souvent - incontinence urinaire;

rarement - douleur en urinant;

très rarement - rétention urinaire.

De la part du système reproducteur et des glandes mammaires:

souvent - absence d'éjaculation;

peu fréquents - menstruations, aménorrhée, gynécomastie, pertes vaginales, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, hypertrophie du sein, dysfonction sexuelle, éjaculation rétrograde;

très rarement - priapisme.

Influence sur l'évolution de la grossesse, de l'état post-partum et périnatal:

très rarement - syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.

Violations courantes:

souvent - fatigue, asthénie, fièvre, douleur dans la poitrine, chez les patients âgés atteints de démence - œdème périphérique;

peu fréquent - soif, affection pseudo-grippale, gonflement, mauvaise santé, gonflement du visage, œdème général, frissons, extrémités froides, syndrome de sevrage; très rarement - hypothermie.

Violation des indicateurs de laboratoire et instrumentaux:

souvent - une augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase, une augmentation de la fréquence cardiaque, chez les patients âgés atteints de démence - une augmentation de la température corporelle;

une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, un trouble ECG, une augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang, une augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, une augmentation de la concentration de glucose sanguin, une diminution de la concentration en hémoglobine, une diminution de la pression artérielle et une augmentation des transaminases. activité, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation des taux de triglycérides dans le sang;

très rarement - allongement d'intervalle QT sur l'ECG.

Surdosage:

Symptômes représentent les effets pharmacologiques déjà connus du médicament sous une forme renforcée: somnolence, oppression de la conscience, sédation, tachycardie, hypotension artérielle, symptômes extrapyramidaux. Jusqu'à 360 mg de médicament ont été signalés. Les données obtenues suggèrent un large éventail de sécurité des médicaments. Dans de rares cas, un intervalle d'allongement marqué par un surdosage QT. Une tachycardie ventriculaire bidirectionnelle a été observée avec l'administration concomitante d'une dose accrue de rispéridone et de paroxétine. En cas de surdosage aigu avec un traitement combiné, la possibilité d'impliquer plusieurs médicaments doit être analysée.

Traitement: il est nécessaire d'atteindre et de maintenir les voies respiratoires libres pour assurer l'approvisionnement adéquat en oxygène et la ventilation, lavage gastrique (après intubation si le patient est inconscient) et la nomination de charbon actif avec un laxatif.Immédiatement commencer à surveiller l'ECG pour identifier les arythmies possibles.

L'antidote spécifique n'existe pas, une thérapie symptomatique appropriée doit être effectuée. L'hypotension artérielle et l'effondrement vasculaire doivent être éliminés par des perfusions intraveineuses et / ou des médicaments sympathomimétiques. En cas de développement de symptômes extrapyramidaux aigus, des médicaments anticholinergiques doivent être prescrits. La surveillance médicale constante et la surveillance de l'ECG doivent être poursuivies jusqu'à la disparition des symptômes d'intoxication.

Interaction:

En appliquant la rispéridone comme l'utilisation d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de médicaments qui prolongent l'intervalle QT, en particulier: avec des médicaments antiarythmiques de la classe jea, les antiarythmiques de classe III, les antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, les médicaments antipaludiques, et les médicaments qui causent un déséquilibre électrolytique qui causent la bradycardie, ainsi que des médicaments inhibant le métabolisme de la rispéridone dans le foie. risperidone a un effet principalement sur le système nerveux central, il doit être utilisé avec prudence en combinaison avec d'autres médicaments d'action centrale et avec de l'alcool. Risperidone réduit l'efficacité de la lévodopa et d'autres agonistes de la dopamine. Clozapine réduit la clairance de la rispéridone.

Lorsque la carbamazépine a été utilisée, une diminution de la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone dans le plasma a été notée. Des effets similaires peuvent être observés avec l'utilisation d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques. Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et certains β-adrénobloquants peuvent augmenter la concentration de rispéridone dans le plasma, mais cela n'affecte pas la concentration de la fraction antipsychotique active. Des réactions similaires sont notées pour la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital. Avec la nomination ou le retrait de la carbamazépine ou d'autres stimulants des enzymes hépatiques du système CYP ZA4 et P-glycoprotéine doivent ajuster la dose de rispéridone. Fluoxétine et paroxétine, inhibiteurs des enzymes hépatiques, augmenter la concentration de rispéridone dans le plasma, mais dans une moindre mesure la concentration de la fraction antipsychotique active.Lorsque le rendez-vous et après l'abolition de la fluoxétine ou de la paroxétine devrait ajuster la dose de la drogue Risperidone.

Avec l'utilisation de risperidone, avec d'autres médicaments qui se lient fortement aux protéines plasmatiques, il n'y a aucun déplacement cliniquement significatif de n'importe quel médicament de la fraction de protéine de plasma. Vérapamil augmente la concentration plasmatique de risperidone.

Galantamine et donepezil n'a pas démontré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de sa fraction antipsychotique active. Amitriptyline n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de sa fraction antipsychotique active. Cimetidine et ranitidine augmenter la biodisponibilité de la rispéridone, mais avoir un effet minime sur la concentration de la fraction antipsychotique active. Risperidone n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium, de l'acide valproïque, de la digoxine et du topiramate.

Les médicaments hypotenseurs augmentent la gravité de l'abaissement de la pression artérielle dans le contexte de la rispéridone.

Inhibiteur CYP AP4 l'érythromycine n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de sa fraction antipsychotique active. L'utilisation simultanée de la palipéridone et de la rispéridone n'est pas recommandée palipéridone est un métabolite actif de la rispéridone et une combinaison de ces deux médicaments peut exercer un effet additif excessif de la fraction antipsychotique active.

Voir la section «Conseils spéciaux» sur l'augmentation de la mortalité des patients âgés atteints de démence dans l'utilisation combinée de furosémide et de formes orales de rispéridone.

Instructions spéciales:

Transition de la thérapie avec d'autres médicaments antipsychotiques. Dans la schizophrénie, au début du traitement à la rispéridone, il est recommandé de supprimer progressivement la thérapie précédente si elle est cliniquement justifiée. Dans ce cas, si les patients sont transférés du traitement des formes à effet retard des antipsychotiques, le traitement par rispéridone doit être démarré au lieu de l'injection prévue suivante. Périodiquement, la nécessité de poursuivre la thérapie actuelle avec des médicaments antiparkinsoniens devrait être évaluée.

Utilisez chez les patients âgés atteints de démence.

Chez les patients âgés atteints de démence dans le traitement des antipsychotiques atypiques, il y a une augmentation de la mortalité par rapport au placebo dans les études sur les antipsychotiques atypiques, y compris risperidone. Lors de l'utilisation de la rispéridone pour une population donnée, l'incidence des décès était de 4,0% chez les patients prenant risperidone, contre 3,1% pour le placebo. L'âge moyen des patients décédés est de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).

Chez les patients âgés atteints de démence et prenant des formes orales de rispéridone, il y avait une augmentation de la mortalité chez les patients prenant furosémide et risperidone (7,3%, âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparé au groupe prenant seulement risperidone (4,1%, âge moyen 84 ans, intervalle 75-96) et un groupe qui n'a furosémide (3,1%, l'âge moyen est de 80 ans, l'intervalle est de 67-90 ans). Il n'y a pas de mécanismes physiopathologiques qui expliquent cette observation. Néanmoins, un soin particulier doit être pris lors de la prescription du médicament dans de tels cas. Il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques en même temps que la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque commun de mortalité et doit être surveillée attentivement chez les patients âgés atteints de démence.

Chez les patients âgés atteints de démence, il y a eu une augmentation des accidents vasculaires cérébraux, y compris des décès chez les patients (âge moyen de 85 ans, intervalle de 73 à 97 ans) avec la rispéridone par rapport au placebo.

Les effets secondaires du système cérébrovasculaire

Dans les essais contrôlés par placebo, les patients âgés atteints de démence ont connu une augmentation du nombre d'effets secondaires du système cérébrovasculaire (troubles circulatoires aigus et transitoires), y compris des décès chez les patients (âge moyen 85 ans, extrêmes 73-79) comparés à la rispéridone. avec un placebo.

En connexion avec αl'action bloquante de la rispéridone peut provoquer une hypotension orthostatique, en particulier pendant la sélection initiale de la dose. Si une hypotension survient, envisagez d'abaisser la dose. Chez les patients atteints de maladies du système cardiovasculaire, ainsi que pendant la déshydratation, l'hypovolémie ou les troubles cérébro-vasculaires, la dose doit être augmentée progressivement, conformément aux recommandations (voir «Mode d'administration et dose»). Il y a des rapports que la survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque pour le développement de la dyskinésie tardive. Risperidone provoque rarement l'apparition de symptômes extrapyramidaux que les neuroleptiques classiques.Si les signes et les symptômes de la dyskinésie tardive se produisent, vous devriez envisager de retirer tous les antipsychotiques.

Dans le cas du syndrome malin des neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité des fonctions autonomes, une altération de la conscience et des taux accrus de créatine phosphokinase, tous les médicaments antipsychotiques doivent être arrêtés, y compris risperidone. Avec le retrait de la carbamazépine et d'autres inducteurs des enzymes hépatiques, la dose de rispéridone devrait être réduite. On devrait conseiller aux patients de s'abstenir de suralimentation en raison de la possibilité de gain de poids.

Risperidone doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.Le risque de développement est significativement plus élevé chez les patients présentant une dépression dépressive mixte ou vasculaire que chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer. Par conséquent, les patients atteints de démence d'un type différent (non attribuable à la maladie d'Alzheimer) ne devraient pas être prescrits. risperidone. Il est nécessaire d'évaluer les risques et les bénéfices thérapeutiques de la rispéridone chez les patients âgés atteints de démence, en tenant compte des facteurs de risque pronostiques de chaque patient. Les patients et leur entourage doivent être avertis de l'urgence de signaler les symptômes et signes de potentialité. réactions indésirables cérébrovasculaires, en particulier au sujet d'une faiblesse soudaine ou d'un engourdissement du visage, des membres supérieurs ou inférieurs, de troubles de la parole ou de la vision. Dans ce cas, il est urgent de considérer toutes les thérapies, y compris l'abolition de la drogue.

En connexion avec αl'action adréno-bloquante de la rispéridone peut provoquer une hypotension orthostatique, en particulier lors de la sélection initiale de la dose. Une réduction cliniquement significative de la pression artérielle est observée avec l'utilisation simultanée de la rispéridone avec des médicaments antihypertenseurs. Chez les patients atteints de maladies du système cardiovasculaire, ainsi que dans la déshydratation, l'hypovolémie ou les troubles cérébro-vasculaires. La dose doit être augmentée progressivement, selon les recommandations. Quand il y a une hypertension artérielle devrait envisager de réduire la dose.

Les médicaments ayant les propriétés des antagonistes des récepteurs dopaminergiques peuvent provoquer l'apparition de dyskinésies tardives, caractérisées par des mouvements spontanés rythmiques, principalement de la langue et du visage. Lorsque l'on considère les symptômes de dyskinésie tardive, la question de l'abolition de tous les médicaments antipsychotiques.

Avec l'utilisation de médicaments antipsychotiques, des cas de syndrome neuroleptique malin, caractérisés par une hyperthermie, une rigidité musculaire, des troubles végétatifs, des changements dans l'état de conscience et des taux accrus de créatine phosphokinase ont été rapportés. De plus, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë peuvent également survenir. Dans le cas du syndrome neuroleptique malin, tous les antipsychotiques doivent être arrêtés, y compris risperidone. L'utilisation d'antipsychotiques, y compris risperidone Les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy doivent être traités avec précaution, car ils présentent un risque accru de syndrome neuroleptique malin et une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques (diminution de la sensibilité à la douleur, confusion, instabilité posturale avec chutes fréquentes et symptômes extrapyramidaux).

Dans le traitement avec risperidone il y a l'hyperglycémie, le diabète sucré ou l'exacerbation du diabète déjà existant. La relation entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et le développement d'effets indésirables associés à l'hyperglycémie n'est pas entièrement établie. Chez tous les patients, il est nécessaire d'effectuer une surveillance clinique de la présence de symptômes d'hyperglycémie et de diabète sucré. Dans le traitement avec la rispéridone, une augmentation significative du poids corporel a été observée. Il est nécessaire de surveiller le poids corporel des patients atteints de rispéridone. On devrait conseiller aux patients de s'abstenir de trop manger en raison d'une augmentation possible du poids corporel. Des études de cultures de tissus ont montré que la prolactine est capable de stimuler la division des cellules tumorales du sein de la femme. Bien que les études cliniques et épidémiologiques n'aient pas révélé de lien direct avec l'utilisation des antipsychotiques, il faut faire preuve de prudence dans le traitement des patients ayant des antécédents médicaux appropriés. Risperidone doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperprolactinémie ou chez lesquels les tumeurs prolactinodépendantes ne sont pas exclues.

Comme avec les autres antipsychotiques, la rispéridone devrait être prescrite avec prudence aux patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque. Patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QT, bradycardie, ou troubles de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), car un tel traitement peut augmenter le risque d'arythmie. Il faut être prudent risperidone sur le fond de la thérapie avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT. La prudence devrait être exercée en utilisant risperidone dans les patients avec des saisies épileptiques dans l'anamnèse ou d'autres désordres qui mènent à une réduction du seuil de préparation convulsive. Par conséquent, αl'action adrénobloquante du traitement à la rispéridone avec le médicament peut entraîner la survenue d'un priapisme.

Avec l'utilisation d'agents antipsychotiques, une violation de la thermorégulation est associée. Des précautions doivent être prises lors de la nomination de la rispéridone chez les patients pouvant être exposés à des conditions qui augmentent la température corporelle interne (activité physique), à des températures élevées, à des médicaments anticholinergiques concomitants et à un état de déshydratation.

Médicaments antipsychotiques, y compris risperidone, favoriser le développement de complications thromboemboliques chez les patients ayant une prédisposition à la formation de thrombus. Avant de commencer le traitement par la rispéridone, il est nécessaire d'identifier tous les facteurs de risque possibles de thromboembolie veineuse et de prendre les mesures appropriées pour prévenir d'éventuelles complications.

Lors du traitement de la rispéridone, des examens réguliers sont nécessaires pour identifier les symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles moteurs.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés 2 mg, 4 mg.

Emballage:

Pour 10, 20 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

Par 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimés dans des boîtes de polymère pour médicaments. Un pot ou 1, 2, 3, 4, 5 ou 10 paquets de maillage de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton (paquet).

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002262

Date d'enregistrement:01.10.2013

Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

OZONE, LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Risperidone (Risperidone)