Telmisartan - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 295,85 mg, croscarmellose sodique 12,00 mg, povidone-K25 12,00 mg, méglumine 12,00 mg, hydroxyde de sodium 3,35 mg, stéarate de magnésium 3,80 mg.

Composition par comprimé 80 mg:

Substance active: telmisartan - 80,00 mg.

Excipients: lactose monohydraté (lait sucré) - 474,90 mg, croscarmellose sodique - 24,00 mg, povidone-K25 - 24,00 mg, méglumine - 24,00 mg, hydroxyde de sodium - 6,70 mg, stéarate de magnésium - 6,40 mg.

La description:Comprimés ronds cylindriques plats blancs ou blancs avec une teinte jaunâtre de couleur avec une facette et un risque.

Groupe pharmacothérapeutique:Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II

ATX: & nbsp

C.09.C.A.07 Telmisartan

Pharmacodynamique:

Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) À₁), a une forte affinité pour le sous-type AT₁ récepteurs de l'angiotensine II, à travers lesquels l'action de l'angiotensine II est réalisée. Il déplace l'angiotensine II de la liaison au récepteur, n'ayant pas l'action d'un agoniste pour ce récepteur.

Telmisartan se lie uniquement au sous-type À₁ récepteurs de l'angiotensine II.

La communication est de nature durable. N'a aucune affinité pour les autres récepteurs, y compris AT₂ récepteurs et autres récepteurs moins étudiés de l'angiotensine. La signification fonctionnelle de ces récepteurs, ainsi que l'effet de leur éventuelle stimulation excessive avec l'angiotensine II, dont la concentration est augmentée par le telmisartan, n'ont pas été étudiés. Telmisartan réduit la concentration d'aldostérone dans le plasma sanguin, ne réduit pas l'activité de la rénine dans le plasma sanguin et ne bloque pas les canaux ioniques. Telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE, kininase II), qui catalyse également la dégradation de la bradykinine. Cela évite les effets secondaires associés à l'action de la bradykinine (par exemple, la toux sèche).

Hypertension artérielle

Le telmisartan à la dose de 80 mg bloque complètement l'effet hypertenseur de l'angiotensine II chez les patients. Le début de l'action antihypertensive est noté dans les 3 heures après la première administration de telmisartan. Le médicament reste pendant 24 heures et reste important jusqu'à 48 heures. L'effet antihypertenseur prononcé se développe habituellement après 4-8 semaines d'utilisation régulière de telmisartan.

Chez les patients souffrant d'hypertension telmisartan réduit la pression artérielle systolique et diastolique (BP), sans affecter la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

Dans le cas d'un arrêt brusque du telmisartan, la pression artérielle revient progressivement (en quelques jours) à ses valeurs initiales sans le développement du syndrome de «sevrage».

Dans des études cliniques comparatives, il a été démontré que l'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à l'effet antihypertenseur de médicaments d'autres classes (amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril). L'incidence de la toux «sèche» était significativement plus faible chez les patients telmisartan, comparativement à ceux qui ont reçu des inhibiteurs de l'ECA.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Chez les patients âgés de 55 ans et plus ayant une maladie coronarienne, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une artériopathie périphérique ou un diabète sucré de type 2 (rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie) dans des antécédents de risque cardiovasculaire. . Telmisartan avait un effet similaire à l'effet du ramipril sur l'abaissement du critère d'évaluation principal combiné: mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non mortel ou une hospitalisation due à une insuffisance cardiaque chronique.

Telmisartan était également efficace, tout comme ramipril en termes de réduction de la fréquence des points secondaires: mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde sans issue fatale, ou accident vasculaire cérébral sans issue fatale.

L'efficacité de la réduction du risque de mortalité cardiovasculaire par des doses de telmisartan inférieures à 80 mg n'a pas été étudiée.

La toux sèche et l'œdème de Quincke étaient moins souvent décrits dans le contexte de la prise de telmisartan, contrairement au ramipril, l'hypotension artérielle étant plus susceptible de survenir lors de la prise de telmisartan.

Patients de l'enfance et de l'adolescence

L'innocuité et l'efficacité du telmisartan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Pharmacocinétique

Succion

Après l'ingestion telmisartan rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité est d'environ 50%. Lors de la prise concomitante de telmisartan avec de la nourriture, une diminution de la surface sous la courbe concentration-temps (AUC) pour le telmisartan varie de 6% (à une dose de 40 mg) à 19% (à une dose de 160 mg). Après 3 heures après l'ingestion, la concentration de telmisartan dans le plasma sanguin se stabilise quel que soit le temps pris pour prendre la nourriture.

Linéarité / non-linéarité

On ne suppose pas qu'une petite diminution AUC peut entraîner une diminution de l'efficacité thérapeutique. La relation linéaire entre la dose et la concentration du médicament dans le plasma sanguin est absente. À des doses supérieures à 40 mg, la concentration maximale dans le plasma sanguin (DEmOh) et, dans une moindre mesure. AUC augmenter de manière disproportionnée.

Distribution

Le telmisartan se lie activement aux protéines plasmatiques (plus de 99,5%), principalement à l'albumine et à la glycoprotéine alpha-1 acide. La valeur moyenne du volume de distribution apparent à l'état d'équilibre est d'environ 500 litres.

Métabolisme

Le telmisartan est métabolisé par conjugaison du produit de départ avec le glucuronide. Le conjugué n'a pas d'activité pharmacologique.

Excrétion

Le telmisartan est caractérisé par la pharmacocinétique de la désintégration biexponentielle avec une demi-vie finie de plus de 20 heures. DEmah et, dans une moindre mesure, AUC augmenter avec une dose disproportionnée. Il n'y a aucune preuve que l'accumulation de telmisartan lorsqu'il est pris aux doses recommandées est d'importance clinique.

Après l'administration de la drogue à l'intérieur (et par voie intraveineuse) telmisartan est excrété pratiquement uniquement à travers l'intestin, la plupart du temps inchangée. La quantité totale excrétée par les reins est inférieure à 1% de la dose. La clairance plasmatique totale est élevée (de l'ordre de 1000 ml / min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml / min).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Différences entre les sexes

Les concentrations plasmatiques étaient plus élevées chez les femmes que chez les hommes. Il y avait des différences dans la concentration plasmatique Cmune main AUC chez les femmes par rapport aux hommes, elles étaient environ 3 et 2 fois plus élevées, respectivement, mais il n'y avait pas d'effet correspondant sur l'efficacité.

Patients âgés

La pharmacocinétique du telmisartan chez les patients âgés et les patients de moins de 65 ans ne diffère pas.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Un changement de dose chez les patients insuffisants rénaux n'est pas requis, y compris chez les patients sous hémodialyse. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère et les patients sous hémodialyse sont recommandés une dose initiale plus faible de 20 mg par jour (voir rubrique "Instructions spéciales"). Telmisartan se lie activement aux protéines plasmatiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale et n'est pas excrété en dialyse.

Patients avec insuffisance hépatique

Les études pharmacocinétiques impliquant des patients présentant une insuffisance hépatique ont révélé une augmentation de la biodisponibilité absolue à près de 100%. La demi-vie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ne change pas.

Les indications:

- Hypertension artérielle;

- réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients âgés de 55 ans et plus présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou aux composants auxiliaires de la préparation;

- la grossesse et la période d'allaitement maternel;

- les maladies obstructives des voies biliaires;

- dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh);

- administration simultanée de médicaments contenant de l'aliskiren ou de l'aliskiren chez des patients atteints de diabète sucré et / ou d'une altération modérée ou grave de la fonction nocturne (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml / min / 1,73 m² surface du corps);

- utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine chez des patients atteints de néphropathie diabétique;

- carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose;

- âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

Sténose bilatérale des artères rénales, sténose de l'artère rénale simple, insuffisance rénale légère et modérée et / ou insuffisance hépatique, état après transplantation rénale (aucune expérience d'application); diminution du volume sanguin circulant (CBC) due à un traitement diurétique antérieur, restriction de l'apport en sel, diarrhée ou vomissements; hyponatrémie, hyperkaliémie, insuffisance cardiaque chronique (ICC), sténose de la valvule aortique et / ou mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique (GOKMP), hyperaldostéronisme primaire (efficacité et innocuité non établies), utilisation chez les patients de la race négroïde.

Grossesse et allaitement:

Application de la drogue Telmisartan pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiqué.

Grossesse

À l'heure actuelle, il n'existe aucune information fiable sur la sécurité du telmisartan chez la femme enceinte. Dans des études animales, la toxicité reproductive du médicament a été identifiée.

En confirmant le fait de la grossesse, le médicament Telmisartan devrait être arrêté immédiatement. Si nécessaire, une alternative traitement hypotenseur (autres classes de médicaments antihypertenseurs approuvés pour une utilisation pendant la grossesse).

Comme les résultats des observations cliniques ont montré, l'utilisation de l'APAII pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse a un effet toxique sur le foetus (altération de la fonction rénale, oligohydramnion, ossification retardée du crâne) et nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension artérielle et hyperkaliémie). Avec l'utilisation de l'APAII L'examen échographique des reins et du crâne fœtal est recommandé pendant le deuxième trimestre de la grossesse.

Les nouveau-nés dont les mères ont pris le médicament ARA II pendant la grossesse, doit être surveillé, car il est possible de développer une hypotension artérielle chez un nouveau-né.

Période d'allaitement

Il n'y a aucune information quant à savoir si telmisartan dans le lait maternel. Des études sur des animaux indiquent la pénétration du telmisartan dans le lait des animaux en lactation.

Application de la drogue Telmisartan contre-indiqué pendant l'allaitement. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament Telmisartan Pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

À l'intérieur, peu importe le moment de manger.

Hypertension artérielle

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé (40 mg) de médicament Telmisartan une fois par jour. Chez certains patients, 20 mg de telmisartan par jour peuvent être efficaces. Une dose de 20 mg peut être obtenue en divisant le comprimé 40 mg en deux par le risque. Dans les cas où l'effet thérapeutique n'est pas atteint, la dose maximale recommandée du médicament Telmisartan peut être augmentée à 80 mg une fois par jour. En variante, le médicament peut être pris en association avec des diurétiques thiazidiques, par exemple, l'hydrochlorothiazide, qui, lorsqu'il est associé au telmisartan, a un effet antihypertenseur supplémentaire. S'il est nécessaire d'augmenter la dose, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal se développe habituellement 4 à 8 semaines après le début du traitement (voir la section «Pharmacodynamique»).

Réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires

La dose recommandée est 1 comprimé du médicament Telmisartan 80 mg une fois par jour.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la tension artérielle et, si nécessaire, d'ajuster la dose de médicaments qui réduisent la tension artérielle.

Groupes de patients spéciaux

Insuffisance rénale

Pour les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger à modéré, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. L'expérience avec le telmisartan chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients sous hémodialyse est limitée. Ces patients sont recommandés une dose initiale inférieure de 20 mg par jour (voir la section "Instructions spéciales").

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (classe A et B selon la classification de Child-Pugh, respectivement), la dose quotidienne du médicament Telmisartan ne doit pas dépasser 40 mg.En cas d'insuffisance hépatique sévère (classe C selon la classification de l'enfant-Je bois), l'utilisation du médicament est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications").

Patients âgés

Pour les patients âgés, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Effets secondaires:

En général, l'incidence des effets indésirables observés avec le telmisartan (41,4%) est comparable à celle observée avec le placebo (43,9%). L'incidence des événements indésirables n'était pas liée à la dose et ne correspondait pas au sexe, à l'âge ou à la race.

Les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence d'occurrence: Souvent (≥ 1/10); souvent (de ≥ 1/100 à <1/10); rarement (de> 1/1000 à <1/100); rarement (de ≥ 1/10000 à <1/1000); rarement (< 1/10000), fréquence inconnue (basé sur les données disponibles, il est impossible d'évaluer).

Infections et infestations: rarement - infection des voies respiratoires supérieures, y compris la pharyngite et la sinusite; infection des voies urinaires, y compris la cystite; fréquence inconnue: septicémie, y compris mortelle.

Troubles du système sanguin et lymphatique: rarement - Anémie rarement - thrombocytopénie; fréquence inconnue - l'éosinophilie.

Troubles du système immunitaire: rarement hypersensibilité; fréquence inconnue réactions anaphylactiques.

Troubles de la nutrition et du métabolisme: rarement - hyperkaliémie.

Troubles mentaux: rarement - Dépression, insomnie; rarement - Anxiété.

Perturbations du système nerveux: rarement - Syncope.

Troubles du côté de l'organe de vision: rarement - troubles de la vision.

Perturbations de l'organe de l'audition et de l'équilibre: rarement - Vertige.

Troubles du système cardio-vasculaire: rarement - une bradycardie, diminution marquée de la pression artérielle *, hypotension orthostatique; rarement - tachycardie.

* Souvent observé chez les patients ayant une pression artérielle contrôlée qui ont reçu un traitement par telmisartan pour réduire le risque de mortalité cardiovasculaire en plus du traitement standard.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - dyspnée; rarement - Maladie pulmonaire interstitielle (par les résultats de l'utilisation post-commercialisation, relation de causalité non établie).

Troubles du système digestif: rarement - douleur dans l'abdomen, diarrhée, indigestion, flatulence, vomissements; rarement - indigestion, inconfort, sécheresse de la muqueuse buccale, dysgueusie.

Troubles du système hépatobiliaire: rarement - une violation de la fonction hépatique / maladie du foie (selon les résultats des observations post-commercialisation, dans la plupart des cas, une violation de la fonction hépatique / maladie du foie ont été identifiés au Japon).

Perturbations de la peau, tissu sous-cutané: rarement - Hyperhidrose, peau qui démange, éruption cutanée; rarement - érythème, angioedème, œdème (y compris mortel), éruption cutanée, éruption cutanée toxique, eczéma; fréquence inconnue - Ruches.

Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement - myalgie, maux de dos (p. ex., sciatique), spasmes musculaires; rarement - arthralgie, douleur dans les membres; fréquence inconnue - Douleur dans la zone du tendon (symptômes de type tendinite).

Troubles du système urinaire: rarement - L'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: rarement - douleur dans la poitrine, asthénie (faiblesse); rarement - état pseudo-grippal.

Indicateurs de laboratoire: rarement - Augmentation de la concentration de créatinine dans le sang; rarement - augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang, augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques", augmentation de l'activité de la créatine kinase dans le sérum; diminution de l'hémoglobine; hypoglycémie (chez les patients atteints de diabète sucré).

Surdosage:

Les cas de surdosage n'ont pas été identifiés.

Symptômes: diminution marquée de la pression artérielle et de la tachycardie: peut également être observée bradycardie, vertiges, augmentation de la concentration sérique de créatinine dans le sérum et insuffisance rénale aiguë.

Traitement: telmisartan n'est pas excrété par hémodialyse. Prudent surveiller l'état des patients et effectuer un traitement symptomatique, ainsi que de soutien. L'approche du traitement dépend du temps écoulé après la prise du médicament et de la sévérité des symptômes. Les mesures recommandées comprennent des vomissements et / ou un lavage gastrique, il est conseillé de prendre du charbon actif. La teneur en électrolytes et en créatinine dans le plasma sanguin doit être surveillée régulièrement. S'il y a une diminution marquée de la pression artérielle, le patient devrait prendre une position horizontale avec les jambes levées, tandis que le volume de sang circulant et les électrolytes doivent être rapidement reconstitués.

Interaction:

Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)

Les résultats d'études cliniques ont montré que le double blocage du SRAA dû à l'utilisation combinée d'IECA, d'APA II ou d'aliskiren est associé à une incidence accrue d'événements indésirables tels qu'hypotension, hyperkaliémie et dysfonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul médicament, opérant sur le RAAS.

L'administration concomitante de telmisartan et d'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG inférieur à 60 mL / min / 1,73 m).²surface corporelle) et n'est pas recommandé pour les autres patients.

L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de telmisartan et d'ECA est contre-indiquée chez les patients atteints de néphropathie diabétique (voir rubrique «Contre-indications»).

Les médicaments qui peuvent causer l'hyperkaliémie

Comme d'autres médicaments qui utilisent le RAAS, telmisartan peut provoquer un risque d'hyperkaliémie. Le risque peut être augmenté en cas d'application simultanée avec d'autres médicaments pouvant provoquer une hyperkaliémie (substituts de sel contenant du potassium, diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), inhibiteurs de l'ECA, APA II, AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime). Il est nécessaire d'être prudent avec l'application simultanée et surveiller périodiquement la teneur en potassium dans le plasma sanguin avec une application simultanée.

Digoxin

Avec l'utilisation conjointe de telmisartan et de digoxine, une augmentation moyenne demde digoxine dans le plasma sanguin de 49% et une concentration minimale de 20%. Au début du traitement, lors du choix d'une dose et de l'arrêt du traitement par le telmisartan, la concentration de digoxine dans le plasma sanguin doit être surveillée attentivement pour la maintenir dans la plage thérapeutique.

Diurétiques épargneurs de potassium ou additifs alimentaires contenant du potassium

ARA II, tels que telmisartan, réduit la perte de potassium induite par le diurétique. Diurétiques épargnant le potassium, par exemple, spironolactone, éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride, les compléments alimentaires contenant du potassium ou les substituts de sel peuvent entraîner une augmentation significative des taux de potassium dans le plasma sanguin. Si une utilisation concomitante est indiquée, étant donné qu'il existe une hypokaliémie documentée, ils doivent être utilisés avec précaution et dans un contexte de surveillance régulière du potassium dans le plasma sanguin.

Préparations au lithium

Lorsque la co-administration de préparations de lithium avec des inhibiteurs de l'ECA et ARA II, y compris telmisartan, il y avait une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma sanguin et son effet toxique. S'il est nécessaire d'utiliser cette combinaison de médicaments, il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de lithium dans le plasma sanguin.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Traitement médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique à des doses de 3 g par jour ou plus, les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et les AINS non sélectifs, peuvent atténuer l'effet antihypertenseur de l'APA II (en inhibant l'effet vasodilatateur des prostaglandines). Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (par exemple, patients souffrant de déshydratation, patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'utilisation concomitante de médicaments dépresseurs ARA II et COX-2 peut entraîner une altération supplémentaire de la fonction rénale, y compris le insuffisance rénale, qui, en règle générale, est réversible. Par conséquent, l'utilisation conjointe de médicaments devrait être effectuée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.En outre, au début de l'application articulaire, il convient également d'assurer un bon apport hydrique et, périodiquement, la fonction rénale doit être surveillée périodiquement.

Diurétiques (thiazide ou "boucle")

Traitement antérieur avec de fortes doses de diurétiques, tels que furosémide (diurétique en boucle) et hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique), peut entraîner une hypovolémie et le risque de développer une hypotension artérielle au début du traitement par telmisartan.

Ramipril

Avec l'utilisation simultanée de telmisartan et ramipril Une augmentation de AUC_0-24 et Cmramipril et ramiprilata 2,5 fois. La signification clinique de ce phénomène n'est pas établie.

D'autres médicaments antihypertenseurs

Telmisartan peut augmenter l'effet antihypertenseur autre antihypertenseur médicaments.

Sur la base des propriétés pharmacologiques du baclofène et de l'amifostine, on peut supposer qu'ils renforceront l'effet thérapeutique de tous les agents antihypertenseurs, y compris telmisartan. En outre, l'hypotension orthostatique peut augmenter avec l'utilisation d'alcool, de barbituriques, de médicaments ou d'antidépresseurs.

Corticostéroïdes (pour une utilisation systémique)

Les glucocorticoïdes affaiblissent l'effet antihypertenseur du telmisartan.

Instructions spéciales:

Avant et pendant le traitement médicamenteux Telmisartan il est nécessaire de contrôler la pression artérielle, la fonction rénale, la teneur en potassium dans le sérum sanguin. Hypotension artérielle transitoire n'est pas une contre-indication pour un traitement ultérieur avec le médicament Telmisartan après stabilisation de la pression artérielle. En cas d'apparition répétée d'hypotension artérielle sévère, la dose doit être réduite ou le médicament doit être retiré. En présence d'insuffisance rénale, le traitement est effectué avec précaution sous le contrôle de la concentration sérique de créatinine.

Insuffisance hépatique

Le telmisartan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une cholestase, une obstruction des voies biliaires ou un dysfonctionnement hépatique grave (classe C de Child-Pugh) (voir «Contre-indications»), puisque telmisartan, principalement, est excrété avec de la bile. On suppose que ces patients ont diminué la clairance hépatique telmisartan. Telmisartan doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classe A et B de Child-Pugh).

Hypertension rénovasculaire

Dans le traitement des médicaments agissant sur RAAS, les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale et une sténose de l'artère d'un seul rein augmentent le risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Lors de l'utilisation du médicament Telmisartan chez les patients présentant une insuffisance rénale, un contrôle périodique de la teneur en potassium et de la concentration sérique en créatinine est recommandé.Expérience clinique du médicament Telmisartan Chez les patients qui ont récemment subi une transplantation rénale, il n'y a pas.

Réduction du volume de sang circulant (BCC)

Chez les patients ayant une teneur réduite en BCC et / ou en sodium due à un traitement diurétique antérieur, une restriction de l'apport en sel, de la diarrhée ou des vomissements, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir, en particulier après la première prise du médicament. Telmisartan. La carence en liquide et / ou en sodium doit être éliminée avant la prise du médicament Telmisartan.

Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)

Comme les effets de l'inhibition de RAAS ont été observés: la survenue d'hypotension artérielle, syncope, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë) chez les patients prédisposant, surtout lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des médicaments agissant également sur ce système. Le double blocage du RAAS, par exemple, avec l'adjonction d'un inhibiteur de l'ECA à l'APA II, n'est pas recommandé chez les patients dont la tension artérielle est déjà contrôlée et devrait être limité à des cas individuels avec surveillance accrue de la fonction rénale. concentrations de créatinine).

Autres maladies caractérisées par l'activation du RAAS

Les patients dont le tonus et la fonction vasculaires rénaux dépendent principalement de l'activité du RAAS (par exemple, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique ou de maladie rénale, y compris la sténose de l'artère rénale), l'utilisation de médicaments agissant sur le système, tels que telmisartan, était associée à l'apparition d'hypotension artérielle aiguë, d'hyperémie, d'oligurie, ou rarement - d'insuffisance rénale aiguë (voir rubrique "Effet secondaire").

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire, en règle générale, ne répondent pas au traitement médicaments hypotenseurs, dont l'effet se manifeste par l'inhibition du RAAS. En relation avec cela, l'utilisation de la drogue Telmisartan dans ces cas, n'est pas recommandé.

Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique (GOKMP)

Comme avec d'autres vasodilatateurs, pour les patients présentant une sténose aortique et mitrale ou GOKMP le respect des précautions spéciales est montré.

Hyperkaliémie

L'utilisation de médicaments agissant sur RAAS peut provoquer une hyperkaliémie.

Chez les patients âgés, les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques et souffrant d'hypertension artérielle et de coronaropathie, les patients recevant un traitement concomitant pouvant entraîner une augmentation de la teneur en potassium et / ou des patients atteints d'une maladie concomitante, l'hyperkaliémie peut être fatal. Avant d'envisager la possibilité d'une utilisation concomitante de médicaments agissant sur le RAAS, il est nécessaire d'évaluer la relation bénéfice-risque.

Les principaux facteurs de risque à prendre en compte sont:

- Diabète sucré, insuffisance rénale, âge (patients de plus de 70 ans).

- Combinaison avec un ou plusieurs médicaments agissant sur le SRAA et / ou une augmentation du potassium sérique. Les médicaments ou les classes thérapeutiques de médicaments pouvant causer l'hyperkaliémie comprennent les substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'ECA, ARA II, les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime.

- Maladies intercurrentes, notamment déshydratation, insuffisance cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, détérioration grave des reins (p. Ex. Maladies infectieuses), syndrome de cytolyse (p. Ex. Ischémie aiguë des membres, rhabdomyolyse, traumatisme grave).

Chez les patients à risque, une surveillance régulière de la teneur en potassium sérique est recommandée (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Chez les patients atteints de diabète sucré et présentant un risque cardiovasculaire supplémentaire, par exemple chez les patients atteints de diabète sucré et d'IHD dans le cas d'antihypertenseurs tels que ARA II ou IEC, le risque d'infarctus du myocarde mortel et de mort subite cardiovasculaire peut augmenter.

Chez les patients atteints de diabète sucré, l'IHD peut être asymptomatique et ne peut donc pas être diagnostiquée. Chez les patients diabétiques avant l'utilisation de la drogue Telmisartan Pour identifier et traiter la maladie coronarienne, des tests de diagnostic appropriés doivent être effectués, y compris un examen physique charge.

Comme alternative, le médicament Telmisartan peut être utilisé en association avec des diurétiques thiazidiques, tels que hydrochlorothiazide, qui ont en outre un effet antihypertenseur.

Différences raciales

Comme indiqué pour les inhibiteurs de l'ECA, telmisartan et d'autres ARA II semblent être moins efficaces pour abaisser la pression artérielle chez les patients de la race négroïde que chez les représentants d'autres races, possiblement en raison d'une prédisposition accrue à la réduction de l'activité rénine chez les Négroïdes, chez les diabétiques et chez l'hypertension artérielle et cardiopathie ischémique.

Autre

Comme avec l'utilisation d'autres médicaments antihypertenseurs, une réduction excessive de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou de maladie coronarienne peut entraîner le développement d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études spéciales sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des machines n'ont pas été menées. Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules, ainsi que lorsque vous travaillez avec des machines (risque de vertiges et de somnolence).

Forme de libération / dosage:

Comprimés de 40 mg et 80 mg.

Emballage:

Par 5, 7, 10 ou 20 comprimés dans un paquet de cellules de contour chlorure de polyvinyle et aluminium imprimé laqué.

Pour 10, 20, 28, 30, 40, 50 ou 100 comprimés dans des boîtes de polyéthylène téréphtalate pour médicaments, scellés avec des bouchons vissés avec le contrôle du premier ouverture ou système "push-turn" en polypropylène ou polyéthylène ou boîtes de polypropylène pour médicaments, scellées avec des couvercles tirés avec le contrôle de la première ouverture de polyéthylène ou de pots polypropylène pour les médicaments, scellé avec des couvercles tirés avec le contrôle de la première ouverture de polyéthylène haute pression.

Un pot ou 1, 2, 3, 4, 5, 8 ou 10 carrés de contour, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004442

Date d'enregistrement:01.09.2017

Date d'expiration:01.09.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

OZONE, LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

Telmisartan (Telmesteine)