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  • Forme de dosage: & nbsp
    Poudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.

    Composition:
    chaque bouteille contient:

    substance active: ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique) 1,0 g

    La description:
    Du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre de poudre de couleur.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.04   Ceftriaxone

    Pharmacodynamique:

    Ceftriaxone-Vial est un antibiotique céphalosporine semi-synthétique de la troisième génération d'un large spectre d'action.

    L'activité bactéricide de la ceftriaxone est due à la suppression de la synthèse des membranes cellulaires. Le médicament est hautement résistant à l'action des bêta-lactamases (pénicillinase et céphalosporinase) Gram positif et Gram négatif. Ceftriaxone-Vial est actif contre les micro-organismes suivants:

    Aérobies à Gram négatif: Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (y compris les souches résistantes à l'ampicilline), Haemophilus parain- fluenzae, Klebssiella spp. (comprenant Klebssiella pneumoniae), Neisseria gonorrhée (y compris les souches formant et non-pénicillinase de traitement), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter Calcoaceticus.

    Un certain nombre de souches des micro-organismes ci-dessus qui présentent une résistance à d'autres antibiotiques, tels que les pénicillines, les céphalosporines, les aminoglycosides, sont sensibles à la ceftriaxone. Souches individuelles Pseudomonas aerugenosa sont également sensibles à la drogue.

    Aérobies à Gram positif: Staphylococcus aureus (y compris les souches qui forment la pénicillinase), Staphylococcus épidermidis (Les staphylocoques, résistants à la méthicilline, sont résistants à toutes les céphalosporines, y compris ceftriaxone), Streptocoque pyogenes (streptocoques du groupe bêta-hémolytique UNE), Streptocoque agalactiae (Streptocoque du groupe B), Streptocoque pneumoniae.

    Anaérobes. Bacteroides spp., Clostridium spp. (à l'exception de Clostridium difficile).

    PharmacocinétiqueAvec injection intramusculaire ceftriaxone est bien absorbé par le site d'administration et atteint des concentrations élevées dans le sérum. La biodisponibilité du médicament est de 100%.
    La concentration moyenne dans le plasma est atteinte 2-3 heures après l'injection. Avec l'administration intramusculaire ou intraveineuse répétée à des doses de 0.5-2.0 g avec un intervalle de 12 à 24 heures, il y a l'accumulation de ceftriaxone dans une concentration qui est 15-36% plus haute que la concentration accomplie avec une injection simple. dose de 0,15 à 3,0 g, la demi-vie est comprise entre 5,8 et 8,7 heures; volume de distribution - de 5,78 à 13,5 litres; la clairance plasmatique est de 0,58-1,45 l / h, la clairance rénale est de 0,32-0,73 l / h. Ceftriaxone se lie de manière réversible aux protéines du plasma sanguin. De 33% à 67% du médicament est excrété inchangé par les reins, le reste est excrété par la bile dans l'intestin, où il est biotransformé en un métabolite inactif.
    Pénétration dans le liquide céphalorachidien: chez les nouveau-nés et chez les enfants présentant une inflammation des méninges ceftriaxone pénètre dans le liquide céphalo-rachidien alors que dans le cas de la méningite bactérienne, 17% de la concentration du médicament dans le plasma se diffusent en moyenne dans le liquide céphalo-rachidien, soit environ 4 fois plus que dans la méningite aseptique. 24 heures après l'administration intraveineuse de ceftriaxone à une dose de 50-100 mg / kg de poids corporel, les concentrations dans le liquide céphalorachidien dépassent 1,4 mg / l. des adultes patients atteints de méningite après 2-24 heures, après l'administration d'une dose de 50 mg / kg de poids corporel, la concentration de ceftriaxone dans le liquide céphalorachidien est plusieurs fois supérieure aux concentrations minimales inhibitrices des pathogènes les plus courants de la méningite.
    Les indications:
    Infections causées par des pathogènes sensibles: septicémie; méningite; borréliose disséminée Lyme (stades précoces et tardifs de la maladie); infections de la cavité abdominale (péritonite, infections des voies biliaires et tractus gastro-intestinal); infection des os, des articulations, des tissus mous, de la peau, ainsi que des infections des plaies; infection chez les patients ayant une immunité affaiblie; infections des organes pelviens; infections des reins et des voies urinaires; les infections des voies respiratoires, en particulier la pneumonie, et les infections des organes ORL; infections des organes génitaux, y compris la gonorrhée.
    Prévention des infections après la chirurgie.
    Contre-indications
    Hypersensibilité aux céphalosporines.

    Soigneusement:Attribuer le médicament avec la colite ulcéreuse, avec des violations du foie et des reins, avec une entérite et une colite associée à l'utilisation de médicaments antibactériens; enfants prématurés et nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie, de grossesse et d'allaitement.
    Grossesse et allaitement:
    L'utilisation de Ceftriaxone-Vial pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fÅ“tus (ceftriaxone pénètre dans la barrière placentaire).
    Si la Ceftriaxone-Vial est nécessaire pendant l'allaitement, la question de l'arrêt de l'allaitement (ceftriaxone excrété dans le lait maternel).

    Dosage et administration:

    Le médicament est administré par voie intramusculaire ou intraveineuse. Schéma posologique standard

    Adultes et enfants de plus de 12 ans: pour 1-2 g une fois par jour (toutes les 24 heures). Dans les cas sévères ou les infections dont les agents étiologiques ne présentent qu'une sensibilité modérée à la ceftriaxone, la dose journalière peut être portée à 4 g.

    Nouveau-nés (jusqu'à 2 semaines): 20-50 mg / kg de poids corporel une fois par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 50 mg / kg de poids corporel. Lors de la détermination de la dose, il n'est pas nécessaire de faire la distinction entre les bébés prématurés et les bébés pleins.

    Nourrissons et jeunes enfants (de 15 jours à 12 ans): 20-80 mg / kg de poids corporel une fois par jour.

    Les enfants dont le poids corporel est supérieur à 50 kg sont des doses prescrites pour les adultes.

    Des doses intraveineuses de 50 mg / kg ou plus doivent être administrées goutte à goutte pendant au moins 30 minutes.

    Les patients d'âge sénile: doses habituelles pour les adultes, sans ajustement pour l'âge. Durée du traitement dépend de l'évolution de la maladie. Comme toujours avec un traitement antibiotique, le Ceftriaxone-Vial doit être poursuivi pendant au moins 48-72 heures après la normalisation de la température et l'éradication de l'agent pathogène est confirmée.

    Dosage dans des cas spéciaux

    Quand méningite bactérienne chez les nourrissons et les jeunes enfants le traitement commence avec une dose de 100 mg / kg (mais pas plus de 4 g) 1 fois par jour. Après avoir identifié le pathogène et déterminé sa sensibilité, la dose peut être réduite en conséquence. Les meilleurs résultats en matière de méningite à méningocoques ont été obtenus avec une durée de traitement de 4 jours, la méningite Haemophilus influenzae - 6 jours, Streptocoque pneumoniae - 7 jours. Borrelia Lyme: 50 mg / kg (la dose quotidienne la plus élevée est de 2 g) pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans une fois par jour pendant 14 jours.

    Blennorragie (causée par des souches formatrices de pénicillinase et de pénicilline): injection intramusculaire unique de 250 mg de Ceftriaxone-Vial.

    Prévention des infections post-opératoires, selon le degré de risque infectieux, 1-2 g de Ceftriaxone-Vial est administré une fois 30-90 minutes avant l'opération. Dans les opérations sur le côlon et le rectum, l'administration simultanée (mais séparée) de Ceftriaxone-Vial et de l'un des 5-nitroimidazoles, par exemple, l'ornidazole, était bien établie. altération de la fonction rénale il n'y a pas besoin de réduire la dose, si la fonction foie reste normal. La dose quotidienne du médicament ne doit pas dépasser 2 g seulement en cas d'insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min). Chez les patients avec dysfonction hépatique il n'y a pas besoin de réduire la dose, si la fonction reins reste normal.

    Quand combinaison d'insuffisance rénale et hépatique sévère devrait régulièrement déterminer la concentration de ceftriaxone dans le plasma et, si nécessaire, ajuster sa dose. Patients sur dialyse introduction supplémentaire du médicament après la dialyse n'est pas nécessaire. Il devrait, cependant, contrôler la concentration de ceftriaxone dans le sérum pour l'ajustement possible de dose, puisque le taux d'excrétion du médicament dans ces patients peut être réduit.

    Mode d'application

    Pour l'injection intramusculaire: Le contenu du flacon est dissous comme suit:

    Contenu de la bouteille Solvent (eau pour injection)

    1 g 3,6 ml

    Après préparation, chaque ml de solution contient environ 250 mg de ceftriaxone.

    Si nécessaire, une solution plus diluée peut être utilisée.Comme avec d'autres injections intramusculaires, Ceftriaxone-Vial est injecté dans un muscle relativement grand; L'aspiration d'essai aide à éviter l'insertion involontaire dans le vaisseau sanguin. Il est recommandé d'injecter pas plus de 1000 mg de médicament dans une fesse. Pour réduire la douleur avec des injections intramusculaires, le médicament doit être administré avec une solution à 1% de lidocaïne (intragénique). Ne pas injecter de solution de lidocaïne par voie intraveineuse.

    Pour l'administration intraveineuse: Le contenu du flacon est dissous comme suit:

    Contenu de la bouteille Solvant (eau pour injection)

    1 g 9,6 ml

    Après préparation, chaque ml de solution contient environ 100 mg de ceftriaxone. La solution est administrée lentement pendant 2-4 minutes.

    Pour perfusion intraveineuse dissoudre 2 g de Ceftriaxone-Vial dans 40 ml d'eau stérile pour injection ou l'une des solutions pour perfusion ne contenant pas de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 2,5%, solution de levulose à 5%, % de solution de dextrane dans du dextrose). La solution est introduite pendant 30 minutes.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques: urticaire, frissons ou fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, rarement - bronchospasme, éosinophilie, érythème exsudatif multiforme (y compris syndrome de Stevens-Johnson), maladie sérique, choc anaphylactique.

    Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, flatulence, douleurs abdominales, altération du goût, stomatite, glossite, entérocolite, pseudomembraneuse, dysfonction hépatique (augmentation de l'activité "enzymes hépatiques", au moins - phosphatase alcaline, ou bilirubine, ictère cholestatique), vésicule biliaire psevdoholelitiaz ("boue"-un syndrome), une dysbactériose.

    De l'hématopoïèse: anémie, leucopénie, leucocytose, neutropénie, granulocytopénie, lymphocytopénie, thrombocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique, hypocoagulation, diminution de la concentration des facteurs de coagulation de la flamme (II, VII, IX, X), allongement du temps de prothrombine.

    Du système urinaire: dysfonctionnement rénal (azotémie, augmentation de l'urée dans le sang, hypercreatininémie, glycosurie, cylindrurie, hématurie), oligurie, anurie.

    Réactions locales: phlébite, douleur le long de la veine, douleur et infiltration sur le site de l'introduction.

    Autre: maux de tête, vertiges, saignements de nez, candidose, surinfection.

    Surdosage:En cas de surdosage, l'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne réduisent pas la concentration du médicament. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement d'un surdosage est symptomatique.
    Interaction:
    La ceftriaxone, supprimant la flore intestinale, interfère avec la synthèse de la vitamine K. Avec l'administration simultanée de médicaments réduisant l'agrégation plaquettaire (anti-inflammatoires non stéroïdiens, salicylates, sulfinpyrazone), le risque de saignement augmente. Avec un rendez-vous simultané avec des anticoagulants, l'effet de ce dernier est noté.
    Avec l'administration simultanée de diurétiques «en boucle», le risque de développer une action néphrotoxique augmente.
    La ceftriaxone et les aminoglycosides ont un effet synergique sur de nombreuses bactéries à Gram négatif. Incompatible avec l'éthanol.
    Interaction pharmaceutique
    Les solutions de Ceftriaxone ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément avec d'autres agents antimicrobiens. Ceftriaxone Ne pas mélanger avec des solutions contenant du calcium.

    Instructions spéciales:
    En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère simultanée, chez les patients sous hémodialyse, la concentration du médicament dans le plasma doit être régulièrement déterminée. Avec un traitement à long terme, il est nécessaire de surveiller régulièrement l'image du sang périphérique, indicateurs de la fonction état du foie et des reins.
    Dans de rares cas avec échographie de la vésicule biliaire, on observe des pannes qui disparaissent après l'arrêt du traitement (même si ce phénomène s'accompagne de douleurs dans l'hypochondre droit, il est recommandé de poursuivre la prescription de l'antibiotique et d'effectuer un traitement symptomatique) . Pendant le traitement, l'utilisation d'éthanol est contre-indiquée - des effets de type disulfiramoïde sont possibles (bouffées vasomotrices, spasmes de l'estomac et de l'estomac, nausées, vomissements, maux de tête, baisse de la tension artérielle, tachycardie, dyspnée).
    Malgré l'histoire détaillée, qui est la règle pour d'autres antibiotiques céphalosporines, on ne peut exclure la possibilité de développer un choc anaphylactique qui nécessite un traitement immédiat - d'abord injecté par voie intraveineuse épinéphrine, puis les glucocorticostéroïdes.
    Des études in vitro ont montré que, comme d'autres antibiotiques céphalosporines, ceftriaxone est capable de déplacer la bilirubine, associée à l'albumine sérique. Par conséquent, chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie et, en particulier, chez les prématurés, l'utilisation de Ceftriaxone-Vial nécessite encore plus de prudence. Les patients âgés et affaiblis peuvent nécessiter la nomination de la vitamine K.
    Forme de libération / dosage:Poudre pour solution pour injection intraveineuse et intramusculaire 1 g.
    Emballage:1 g (en termes de ceftriaxone) dans des flacons hermétiquement fermés de verre transparent incolore. La bouteille est scellée avec un bouchon en caoutchouc, sertie d'un bouchon en aluminium avec un bouchon en plastique pour surveiller la première ouverture ou sans elle. 1 bouteille avec l'instruction d'utilisation est placée dans une boîte en carton.
    Pour 10, 50, 100 flacons ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).
    Conditions de stockage:
    Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants, à une température ne dépassant pas 25 ° C.

    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-000023
    Date d'enregistrement:06.11.2007
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VIAL, LLC VIAL, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.11.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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