Zipantola - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: Mannitol 78,645 mg / 157,29 mg, crospovidone 2.20 mg / 4,40 mg, giprolose faiblement substitué 2,20 mg / 4,40 mg, laurylsulfate de sodium 1,10 mg / 2,20 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,55 mg / 1,10 mg, talc 1,65 mg / 3,30 mg, stéarate de magnésium 1,10 mg / 2,20 mg;

gaine de film: Tombé comme AMB jaune 80W32009 8,80 mg / 17,60 mg (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé 4 006 mg / 8 012 mg, dioxyde de titane 2 193 mg / 4 386 mg, talc 1 760 mg / 3 520 mg, oxyde de fer jaune 0,382 mg / 0,764 mg, vernis aluminium jaune quinoléine 0,241 mg / 0,482 mg , lécithine de soja 0,176 mg / 0,352 mg, gomme xanthane 0,042 mg / 0,084 mg);coquille intestinale: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle [1: 1] (Eudragit L 30D-55 *)13,45 mg / 25,28 mg, glycéryle monostéarate 0,67 mg / 1,26 mg, citrate de triéthyle 1,34 mg / 2,53 mg, polysorbate-80 0,34 mg / 0,63 mg;

encre noire Opacode S-1-17860, utilisé pour l'étiquetage sur les tablettes: glaçage pharmaceutique [solution de gomme laque dans l'éthanol] 55,0%, oxyde de fer et de colorant noir 25,0%, isopropanol 18,0%, ammoniac 1,0%, butanol 0,5%, propylèneglycol 0,5%.

* - représente 30% d'eau dispersion d'acide méthacrylique et de copolymère d'acrylate d'éthyle [1: 1] contenant 0,7% de laurylsulfate de sodium et 2,3% de polysorbate-80.

La description:

Dosage de 20 mg:

Comprimés jaunes, ronds, biconvexes, recouverts d'un enrobage entérosoluble, portant l'inscription RA 783 noire d'un côté.

Dosage de 40 mg:

Comprimés jaunes, ronds, biconvexes, recouverts d'un enrobage entérosoluble, portant l'inscription RA 784 noire d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:glandes de l'agent réducteur de sécrétion de l'estomac - inhibiteur de la pompe à protons

ATX: & nbsp

A.02.B.C Les inhibiteurs de la pompe à protons

A.02.B.C.02 Pantoprazole

Pharmacodynamique:

Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons, inhibe sélectivement (forme, liaison covalente) H⁺-À⁺-ATPase cellules pariétales, viole le transfert des ions d'hydrogène dans la lumière de l'estomac, bloque le dernier stade de la sécrétion d'acide chlorhydrique, supprimant la sécrétion basale et stimulée, quel que soit le type de stimulus - acétylcholine, histamine, gastrine. L'effet maximal se manifeste uniquement en milieu acide avec un pH inférieur à 3, à des valeurs de pH plus élevées, il reste pratiquement inactif. N'affecte pas la motilité du tractus gastro-intestinal (GIT). L'activité sécrétoire est normalisée 3-4 jours après la fin de l'admission. L'amélioration clinique est réalisée dans les 2 semaines. Pendant 4-8 semaines de traitement, le niveau de gastrine dans le plasma augmente 1,5 fois. Avec un traitement prolongé chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal s'accompagne d'une légère augmentation du nombre d'entérochromes (ECL) cellules.

Avec l'ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori, la normalisation de la sécrétion dans l'estomac aide à augmenter l'effet anti-Helicobacter des antibiotiques.

PharmacocinétiqueRapidement et complètement absorbé par le tube digestif. La biodisponibilité absolue (environ 77%), avec la prise alimentaire n'est pas liée. En moyenne, la concentration maximale (C_max) - 1,5 μg / ml est obtenu après 2,5 heures pour une dose de 20 mg et 2,4 μg / ml - après 2,4 heures pour une dose de 40 mg. La période de demi-vie (T1 / 2) est d'environ 1 heure, le volume apparent de distribution est d'environ 11,0-23,6 litres, la clairance du plasma (C1) est d'environ 0,1 l / h / kg, l'aire sous le temps de concentration courbe " (AUC) 4,8 μg x h / ml. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98%, principalement avec des albumines.L'admission d'antiacides ou de nourriture n'affecte pas C_max, AUC et biodisponibilité.

Métabolisé dans le foie (oxydation, désalkylation, conjugaison). Il a faible affinité pour le système du cytochrome P450, le métabolisme est impliqué principalement des isoenzymes CYP3A4 et CYP2C19. Le principal métabolite dans Le plasma et l'urine sont desméthylpentoprazole (T1/2 - environ 1,5 heure), conjugué avec du sulfate. Il n'y a pas de données sur la disponibilité de pharmacologiques activité des métabolites. Il est excrété principalement par les reins (environ 71%) la forme des métabolites, dans une petite quantité (environ 18%) se trouve dans les selles.

Ne pas cumuler. Dans certains cas, l'élimination est lente. Très faible imprègne à travers la barrière hémato-encéphalique, avecIl est sécrété dans le lait maternel.

Chez les patients atteints de cirrhose du foie (classes A, B selon la classification de Child-Pugh) augmente à environ 3-6 heures (pour une dose de 20 mg) et jusqu'à 7-9 heures (pour une dose de .40 mg).

Avec insuffisance rénale T1 / 2, yn'est pas significatif, mais T1 / 2 le principal métabolite atteint 2-3 heures. Augmenter C_max et AUC ne sont pas cliniquement significatif chez les patients âgés.

Les indications:

- Reflux gastro-œsophagien (RGO): traitement de reflux œsophagite érosive, traitement symptomatique de la maladie de reflux non érosive (NERD).

- Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal (en phase d'exacerbation), y compris ceux associés à l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Syndrome de Zollinger-Ellison

- Eradication Helicobacter pylori en combinaison avec des agents antibactériens.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux composants du médicament, dyspepsie de la névrose genèse.

- Administration simultanée avec l'atazanavir.

- La période d'allaitement.

- Enfants âge à 12 années (données insuffisantes sur l'efficacité et Sécurité).

- Enfants de moins de 18 ans présentant un ulcère peptique de l'estomac et du duodénum (en phase d'exacerbation), y compris ceux associés à la prise d'AINS, au syndrome de Zollinger-Ellison et à l'éradication Helicobacter pylori en combinaison avec des agents antibactériens (données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité).

Soigneusement:Insuffisance hépatique, insuffisance rénale, patients âgés (plus de 65 ans), y compris ceux ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal, ainsi que des saignements du tractus gastro-intestinal supérieur, grossesse.

Grossesse et allaitement:

Les données sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes sont limitées. Utilisation pantoprazole quand la grossesse suit, à condition que le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

Dosage et administration:

À l'intérieur, pressé avec du liquide et avalant entier (les comprimés ne peuvent pas être écrasés ou dissous). Les comprimés peuvent être pris indépendamment de l'apport alimentaire et des antiacides.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

RGO: traitement de l'œsophagite par reflux érosif, traitement symptomatique de la DER

La dose recommandée est de 20 à 40 mg par jour. Les symptômes diminuent habituellement dans les 2 à 4 semaines, car le traitement de l'œsophagite concomitante nécessite habituellement 4 semaines. En cas d'effet clinique insuffisant, prendre encore 4 semaines. Après avoir éliminé les symptômes, vous pouvez prendre 20 mg une fois par jour mode à la demande. Il est possible de passer à une thérapie à long termedose 20 mg 1 Une fois par jour, si le "sur demande" Guérit les symptômes de la maladie.

Adultes

Ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum (en phase d'exacerbation), y compris ceux associés à la prise d'AINS

La dose recommandée est de 40 à 80 mg par jour. Durée du traitement 2 semaines avec exacerbation de l'ulcère duodénal et 4-8 semaines avec exacerbation de l'ulcère gastro-duodénal. Traitement antrepide de l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum - à la dose de 20 mg une fois par jour.

Eradication Helicobacter pylori

La dose recommandée est de 40 mg 2 fois par jour en combinaison avec l'une des combinaisons suivantes

- amoxicilline 1 g 2 fois par jour + clarithromycine 500 mg 2 fois par jour.

- clarithromycine 250-500 mg 2 fois par jour + métronidazole 400-500 mg 2 fois dans journée.

-amoxicilline 1 g 2 fois par jour + métronidazole 400-500 mg 2 fois par jour.

Le traitement combiné doit être suivi pendant 7 jours.Après la fin du traitement, l'utilisation de pantoprazole peut être poursuivie dans le but de la guérison de l'ulcère. Si un ulcère duodénal est pris, le pantoprazole peut être prolongé de 1 à 3 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale est de 80 mg par jour. En fonction de la sécrétion du suc gastrique, le dosage peut être réduit ou augmenté. La dose quotidienne de 80 mg est divisée en 2 parties et prise 2 fois par jour. Peut-être une augmentation à court terme de la dose de pantoprazole au-dessus de 160 mg. La durée du traitement, le syndrome de Zollantol Zollinger-Ellison n'est pas limitée. La sécurité de l'utilisation à long terme de Zipantol est bien étudiée. L'utilisation à long terme du pantoprazole est également sans danger, à court terme et bien tolérée.

Patient âgé et patients atteints de nedos rénauxfatalité

La correction de la dose n'est pas requise. Cependant, il n'est pas recommandé de prendre plus de 40 mg par jour par jour. L'exception est la thérapie d'éradication Helicobacter pylori, lorsque les patients doivent prendre une dose de 40 mg deux fois par jour pour 1 semaine.

Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 20 mg par jour

Effets secondaires:L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rare (y compris les cas isolés) - moins de 0,01%; la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Du côté de la nutrition et du métabolisme: rarement - hyperlipidémie, augmentation des triglycérides, du cholestérol, changements dans le poids corporel; la fréquence est inconnue - l'hyponatrémie, l'hypomagnésémie.

Du système immunitaire: rarement - réaction d'hypersensibilité (y compris, réaction anaphylactique, anaphylactique choc).

Du côté du sang et lymphatique système: très rarement - thrombocytopénie, leucopénie.

Du système nerveux central:

rarement - maux de tête, vertiges, trouble du sommeil; rarement - dépression; très rarement - violation de l'orientation; la fréquence inconnu - hallucinations, confusion conscience (surtout dans les prédisposés les patients).

Du tractus gastro-intestinal: rarement - nausée, vomissement, diarrhée, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale, malaise, douleur abdominale, ballonnement, flatulence.

Du foie et des voies biliaires: rarement - augmentation de l'activité transaminases "hépatiques", la gamma glutamyl transférase; rarement augmentation de la concentration de bilirubine; fréquence inconnue - dommages cellulaires foie, jaunisse, insuffisance hépatique.

Du côté de l'organe de la vision: rarement - diminuer acuité visuelle, vision floue.

De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, exanthème, démangeaisons de la peau; rarement - urticaire, angioedème;

fréquence est inconnue - Stevens-Johnson, érythème multiforme, syndrome Lyell, la réaction de photosensibilisation.

Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - la fracture du fémur, les os du poignet, les vertèbres; rarement - myalgie, arthralgie (voir rubrique "Instructions spéciales").

Du côté des reins et des voies urinaires: fréquence inconnue - néphrite interstitielle.

De la part du système reproducteur et des glandes mammaires: rarement - gynécomastie.

Autre: rarement - l'asthénie, la faiblesse, la léthargie; rarement - fièvre, œdème périphérique.

Surdosage:

Les symptômes de surdosage sont inconnus. Des doses supérieures à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées en 2 minutes et ont été bien tolérées.

Traitement: thérapie symptomatique. L'hémodialyse n'est pas efficace.

Interaction:

Pantoprazole, comme d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, peut réduire ou augmenter l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac (kétoconazole, itraconazole, atazanavir).

Malgré le fait qu'il n'y ait pas d'interaction entre le pantoprazole et la fenprocumone ou la warfarine, comme le confirment les études de pharmacocinétique, il existe peu de données sur le changement de la relation normalisée internationale (RIN). Les patients prenant cette combinaison de médicaments nécessitent une surveillance régulière du temps de prothrombine / INR au début du traitement, quand il est terminé, ainsi que l'utilisation irrégulière du pantoprazole.

Il n'y avait pas d'interactions significatives entre le pantoprazole et d'autres médicaments, tels que le diazépam, diclofénac, digoxine, glibenclamide, nifédipine, carbamazépine caféine, phénytoïne, naproxène, piroxicam, Théophylline, métoprolol, éthanol, contraceptifs oraux.

Néanmoins, depuis pantoprazole métabolisé avec la participation de l'isoenzyme CYP2C19, ainsi que d'autres isoenzymes du cytochrome P450, la possibilité d'interagir avec d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes ne peut être totalement exclue.

Il n'y a pas d'interaction entre le pantoprazole et les antiacides concomitants.

Instructions spéciales:

Chez les patients prenant des inhibiteurs pompe à protons, y compris pantoprazole, à fortes doses, ainsi que durée du traitement plus de 1 an, risque accru de fracture du fémur, os du poignet et des vertèbres. Patients avec risque d'ostéoporose fournir une assistance conformément à recommandations actuelles sur la prévention de l'ostéoporose, et Assurer un apport suffisant de calcium et de vitamine C dans le corps RÉ.

Chez les patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons de 3 mois à 1 an ou plus, était noté exprimé hypomagnésémie. Les patients sous traitement à long terme ou prenant des médicaments qui provoquent une hypomagnésémie (glycosides cardiaques, diurétiques) nécessitent une surveillance régulière de la teneur en magnésium dans le plasma sanguin.

Il convient de surveiller régulièrement l'activité des transaminases «hépatiques» dans le plasma sanguin lorsque le pantoprazole est prescrit à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, notamment en cas d'utilisation prolongée. Lorsque l'activité des transaminases «hépatiques» augmente dans le sang, le traitement médicamenteux doit être arrêté.

Chez les patients qui présentent un risque accru de développer des complications du tractus gastro-intestinal et des AINS à long terme, pantoprazole dans une dose de 20 mg pour la prévention de l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum doit être utilisé avec prudence. Il faut être prudent pantoprazole chez les patients âgés (plus de 65 ans) qui ont des antécédents d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal, ainsi que des saignements dans les parties supérieures du tractus gastro-intestinal.

Avant et après le traitement, le contrôle endoscopique est nécessaire pour exclure la possibilité d'avoir des maladies malignes de l'estomac ou de l'œsophage.le traitement peut masquer la symptomatologie et rendre le diagnostic difficile. Réduction de l'acidité du suc gastrique au moyen de la réduction de la sécrétion des glandes de l'estomac, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut favoriser la reproduction de la microflore naturelle du tractus gastro-intestinal, ce qui peut augmenter légèrement le risque d'infections gastro Salmonella et Campylobacter.

Le pantoprazole, comme tous les médicaments qui bloquent la production d'acide chlorhydrique dans les glandes gastriques, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 à la suite d'hypo- et achlorhydria. Cela devrait être envisagé avec un traitement prolongé chez les patients ayant un faible poids corporel ou avec un risque accru de réduire l'absorption de la vitamine B12.

Les patients qui présentent des symptômes de la maladie après 4 semaines de traitement, ou à long terme pantoprazole (plus d'un an), nécessitent un examen supplémentaire.

Forme de libération / dosage:Comprimés enrobés de 20 mg et 40 mg à enrobage entérosoluble.

Emballage:Pour 14 comprimés par blister, à partir d'OPA / feuille d'aluminium / PVC / feuille d'aluminium.

2 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-001361/08

Date d'enregistrement:29.02.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Pliva de Hrvatska dooPliva de Hrvatska doo Croatie

Fabricant: & nbsp

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Croatie

Représentation: & nbspPliva de Hvartska dooPliva de Hvartska doo

Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Zipantola (Zipantola)