Advantan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzMethylprednisolonaceponatMethylprednisolonaceponat

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VELFARM, LLC Republik San Marino

Dosierungsform: & nbsp;

Salbe zur äußerlichen Anwendung (ölig)

Zusammensetzung:

1 g Salbe (ölig) enthält:

Aktive Substanz: Methylprednisolonaceponat 0,001 g.

Hilfsstoffe:

Paraffin weiß weich - 0,425 g, Paraffin flüssig - 0,394 g, mikrokristallines Wachs - 0,150 g, Rizinusöl hydriert - 0,030 g.

Beschreibung:

Weiße oder leicht gelb durchscheinende ölige Salbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

D.07.A.A.01 Methylprednisolon

Pharmakodynamik:

Die aktive Komponente des Medikaments Advantan - Methylprednisolonaceponat - ist ein nicht halogeniertes Steroid.

Bei äußerer Anwendung unterdrückt Advantan entzündliche und allergische Hautreaktionen sowie Reaktionen im Zusammenhang mit einer erhöhten Proliferation, was zu einer Verringerung der objektiven Symptome einer Entzündung (Erythem, Ödem, Mokklusion usw.) und subjektiven Empfindungen (Juckreiz, Reizung, Schmerz und usw.).

Bei der topischen Anwendung von Methylprednisolon aceponate in der empfohlenen Dosis ist die systemische Wirkung sowohl bei Menschen als auch bei Tieren minimal. Nach mehrfacher Anwendung von Advantan auf großen Flächen (40-60% der Hautoberfläche) sowie bei Verwendung eines Okklusivverbandes Es gibt keine Verstöße gegen die Nebennierenfunktion: Der Cortisolspiegel im Plasma und sein zirkadianer Rhythmus bleiben innerhalb der normalen Grenzen, der Cortisolspiegel im täglichen Urin nimmt nicht ab.

In klinischen Studien mit Advantan bis zu 12 Wochen bei Erwachsenen und bis zu 4 Wochen bei Kindern (einschließlich frühem Alter) kam es zu keiner Entwicklung von Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae und akneartigen Hautausschlägen.

Methylprednisolonaceponat (insbesondere sein Hauptmetabolit - 6α-Methylprednisolon-17-propionat) bindet an intrazelluläre Glukokortikosteroidrezeptoren. Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Teile der DNA der Zellen der Immunantwort und verursacht so eine Reihe von biologischen Wirkungen.

Insbesondere die Bindung des Steroid-Rezeptor-Komplexes an die DNA der Immunantwort führt zur Induktion der Makrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und dadurch die Bildung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen. Die Hemmung der Glukokortikosteroid-Synthese von vasodilatierenden Prostaglandinen und die Potenzierung der vasokonstriktiven Wirkung von Epinephrin führen zu einer vasokonstriktorischen Wirkung.

Pharmakokinetik:

Methylprednisolonaceponat wird in der Epidermis und Dermis hydrolysiert. Der wichtigste und aktivste Metabolit ist 6 & agr; -Methylprednisolon-17-propionat, das eine viel höhere Affinität für Glucocorticosteroid-Hautrezeptoren aufweist, was auf seine "Bioaktivierung" in der Haut hinweist.

Der Grad der perkutanen Resorption hängt vom Zustand der Haut, der Darreichungsform und der Art der Anwendung (mit oder ohne Okklusivverband) ab.

Die perkutane Resorption bei Kindern und Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis betrug nicht mehr als 2,5%, was nur geringfügig höher ist als bei gesunden Probanden (0,5-1,5%).

Nach Eintritt in den systemischen Blutstrom wird 6α-Methylprednisolon-17-propionat schnell an Glucuronsäure konjugiert, und somit wird Glucuronid in Form von 6α-Methylprednisolon-17-propionat inaktiviert. Metaboliten von Methylprednisolonaceponat werden hauptsächlich von den Nieren mit einer Halbwertszeit von etwa 16 Stunden eliminiert.

Methylprednisolonaceponat und seine Metaboliten werden im Körper nicht kumuliert.

Indikationen:

Entzündliche Hauterkrankungen, die für die Behandlung mit topischen Glukokortikosteroiden empfindlich sind:

atopische Dermatitis, Neurodermitis, Kinderekzem;
echtes Ekzem;
mikrobielles Ekzem;
Berufliches Ekzem;
einfache Kontaktdermatitis;
allergische (Kontakt-) Dermatitis;
dyshidrotisches Ekzem.

Kontraindikationen:

Tuberkulose- oder syphilitische Prozesse im Anwendungsbereich;
Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Gürtelrose), im Bereich der Anwendung der Droge;
Rosazea, periorale Dermatitis im Anwendungsbereich;
Alter der Kinder bis 4 Monate;
Bereiche der Haut mit Manifestationen der Reaktion auf die Impfung;
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit Salbe (Fett) Advantanum verwenden müssen, sollten Sie das potenzielle Risiko für den Fötus und den erwarteten Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig abwägen.Während dieser Zeiträume wird eine langfristige Anwendung des Arzneimittels auf ausgedehnten Hautoberflächen nicht empfohlen.

Stillende Mütter sollten das Medikament nicht auf die Brustdrüsen auftragen.

Dosierung und Verabreichung:

Äußerlich. Erwachsene und Kinder ab 4 Monaten. Das Medikament wird einmal täglich mit einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.

In der Regel sollte die Dauer der kontinuierlichen täglichen Behandlung mit Advantan 12 Wochen für Erwachsene und 4 Wochen für Kinder nicht überschreiten.

Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Hautprozesse bei sehr trockener Haut ist eine wasserfreie Darreichungsform erforderlich. Die okklusive Wirkung der öligen Salbe Advantan bietet eine ausgeprägte therapeutische Wirkung auch bei deutlicher Lichenifikation und Infiltration.

Nebenwirkungen:

Normalerweise ist das Medikament gut verträglich.

Sehr selten (weniger als 0,01% der Fälle) können lokale Reaktionen auftreten, wie Juckreiz, Brennen, Erythem, Bildung von Vesikelausschlag. Wenn das Arzneimittel länger als 4 Wochen und / oder auf einer Fläche von 10% oder mehr der Körperoberfläche angewendet wird, können folgende Reaktionen auftreten: Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, akneiforme Hautveränderungen, systemische Wirkungen aufgrund von Resorption des Kortikosteroids. In klinischen Studien wurden keine der oben genannten Nebenwirkungen bei der Anwendung der Advantant-Ölsalbe vor 12 Wochen bei Erwachsenen und bis zu 4 Wochen bei Kindern beobachtet.

In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%), Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, Depigmentierung der Haut, können allergische Reaktionen auf eine der Komponenten des Arzneimittels beobachtet werden.

Überdosis:

Bei der Untersuchung der akuten Toxizität von Methylprednisolonaceponat bestand kein Risiko einer akuten Intoxikation mit übermäßiger Einzelhautapplikation (großflächige Applikation des Arzneimittels unter für Absorption günstigen Bedingungen) oder unbeabsichtigter Einnahme.

Bei zu langer und / oder intensiver Anwendung von Glucocorticosteroiden kann sich eine Hautatrophie entwickeln (Ausdünnung der Haut, Teleangiektasie, Striae).

Wenn das Auftreten von Atrophie, sollte die Droge abgebrochen werden.

Interaktion:Nicht gefunden.

Spezielle Anweisungen:

Bei bakteriellen Komplikationen und / oder Dermatomykose ist zusätzlich zur Therapie mit Advantan eine spezifische antibakterielle und / oder antimykotische Behandlung erforderlich.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Wie bei systemischen Glukokortikosteroiden kann sich nach einer externen Anwendung von Glucocorticosteroiden ein Glaukom entwickeln (z. B. bei Anwendung großer Dosen oder sehr langer Anwendung von Okklusivverbänden oder Auftragen auf die Haut um die Augen herum).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nicht gefunden.

Formfreigabe / Dosierung:Salbe zur äußerlichen Anwendung (ölig) 0,1%.

Verpackung:

Um 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 50 g in einem mit Polyethylen ausgekleideten Rohr, das mit einer Membran verschlossen ist, mit einer aufgeschraubten Kunststoffkappe. Das Röhrchen wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N013563 / 04

Datum der Registrierung:12.08.2011/01.06.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BAYER, AO BAYER, AO Russland

Hersteller: & nbsp;

BAYER HealthCare Manufacturing, S.r.L. Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Advantan® (Advantan®)