Methylprednisolonaceponat - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Vaseline (Vaseline Medical) - 18,0 g, Bienenwachs weiß - 3,0 g, Paraffin flüssig (Vaselineöl) - 10,0 g, Cetomacrogol 1000 - 3,0 g, Emulgator Nr. 1 (Lanette SX) - 7,0 g, gereinigtes Wasser - bis zu 100 g.

Beschreibung:Homogene Salbe ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

D.07.A.A.01 Methylprednisolon

Pharmakodynamik:

Methylprednisolonaceponat ist ein nicht halogeniertes Steroid.

Mit externer Anwendung Methylprednisolonaceponat unterdrückt entzündliche und allergische Hautreaktionen sowie Reaktionen im Zusammenhang mit einer erhöhten Proliferation, was zu einer Verringerung der objektiven Symptome der Entzündung (Erythem, Ödem, Mocclusion) und der subjektiven Empfindungen (Juckreiz, Reizung, Schmerz) führt.

Bei äußerer Anwendung von Methylprednisolonaceponat in der empfohlenen Dosierung ist die systemische Wirkung sowohl bei Menschen als auch bei Tieren minimal.

Methylprednisolonaceponat (insbesondere sein Hauptmetabolit - 6α-Methylprednisolon-17-propionat) bindet an intrazelluläre Glukokortikosteroidrezeptoren. Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Teile der DNA der Zellen der Immunantwort und verursacht so eine Reihe von biologischen Wirkungen.

Insbesondere die Bindung des Steroid-Rezeptor-Komplexes an die DNA der Immunantwort führt zur Induktion der Makrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die Bildung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen.

Die Hemmung der Glucocorticosteroid-Synthese von vasodilatierenden Prostaglandinen und die Verstärkung der vasokonstriktorischen Wirkung von Epinephrin führen zu einer vasokonstriktorischen Wirkung.

Pharmakokinetik:

Methylprednisolonaceponat wird in der Epidermis und Dermis hydrolysiert. Der wichtigste und aktivste Metabolit ist 6 & agr; -Methylprednisolon-17-propionat, das eine viel höhere Affinität für Glucocorticosteroid-Hautrezeptoren aufweist, was auf seine "Bioaktivierung" in der Haut hinweist.

Der Grad der perkutanen Resorption hängt vom Zustand der Haut, der Darreichungsform und der Art der Anwendung (mit oder ohne Okklusivverband) ab.

Die perkutane Resorption bei Kindern und Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis betrug nicht mehr als 2,5%, was nur geringfügig höher ist als bei gesunden Probanden (0,5-1,5%).

Nach dem Eintritt in den systemischen Kreislauf 6αMethylprednisolon-17-propionat wird schnell an Glucuronsäure konjugiert, und somit wird Glucuronid in Form von 6 & alpha; -Methylprednisolon-17-propionat inaktiviert.

Metaboliten von Methylprednisolonaceponat werden hauptsächlich von den Nieren mit einer Halbwertszeit von etwa 16 Stunden eliminiert. Methylprednisolonaceponat und seine Metaboliten sind im Körper nicht kumuliert.

Indikationen:

Neurodermitis (atopische Dermatitis), Kontaktdermatitis, degeneratives Ekzem, nummuläres (münzähnliches) Ekzem.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolonaceponat, zu Hilfskomponenten des Arzneimittels, nach der Vakzine, bakterielle, virale (Varicella Zoster, Gürtelrose) und Hautpilzerkrankungen (Pyodermie, Mykose), Hauttuberkulose, Dermatitis, Verletzung der Integrität der Haut (Geschwüre, Wunden ), syphilitische Hautveränderungen, Hauttumoren, Rosazea, Akne vulgaris, periorale Dermatitis, Kindheit (bis zu 4 Monate).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung von Methylprednisolonaceponat während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.

Langzeitbehandlung, die Verwendung von hohen Dosen von Glukokortikosteroid, die Verwendung des Medikaments auf großen Bereichen der Haut, die Verwendung von okklusiven Verbänden sollte vermieden werden.

Schwangerschaft

Adäquate und streng kontrollierte Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Studien an Tieren haben nachteilige Auswirkungen auf den Fötus gezeigt (teratogen, embryotoxisch). Wenn die Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet wird, wenn die beabsichtigte Verwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Verwenden Sie nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Methylprednisolonaceponat in der Muttermilch.Während der Stillzeit sollten sie nur nach Rücksprache mit einem Arzt verwendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt. Frauen mit Stillen sollten das Medikament nicht auf die Brustdrüsen auftragen.

Dosierung und Verabreichung:

Äußerlich. Bei Erwachsenen und Kindern ab vier Monaten wird das Medikament einmal täglich mit einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.

Die Dauer des Medikaments bei Erwachsenen sollte 6 Wochen nicht überschreiten, bei Kindern - 3 Wochen.

Eine Korrektur des Dosierungsregimes bei Kindern ist nicht erforderlich. Bei der Anwendung von Salben bei Kindern von 4 Monaten bis 18 Jahren ist es notwendig, die Gesamtdauer der Behandlung zu begrenzen und Aktivitäten auszuschließen, die zu einer erhöhten Resorption und Resorption führen (Erwärmung, Fixierung und Okklusivverbände).

Nebenwirkungen:

Normalerweise ist das Medikament gut verträglich. In klinischen Studien die am häufigsten beobachteten Reaktionen am Ort der Anwendung in Form von Brennen, Juckreiz der Haut.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird gemäß WHO-Empfehlungen klassifiziert: sehr häufig (> 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000) oder die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Die Frequenz ist unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautatrophie, Ekchymose (Prellung), Impetigo, fettige Haut; Häufigkeit unbekannt: Akne, Teleangiektasien, Striae, periorale Dermatitis (Entzündung der Haut um den Mund herum), Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle

Oft: am Ort der Anwendung: Juckreiz, Brennen; selten: am Applikationsort: Erythem, trockene Haut, Bildung eines Vesikelausschlags, Reizung, Dermatitis, periphere Ödeme;

Häufigkeit unbekannt: Hypertrichose (erhöhter Haarwuchs), an der Applikationsstelle: Follikulitis.

Systemische Effekte durch Glucocorticosteroid-Resorption (Resorptivwirkung) sind möglich.

Wenn eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder andere in der Gebrauchsanweisung nicht angegebene Nebenwirkungen festgestellt werden, sollten Sie den Arzt unverzüglich informieren.

Überdosis:

Bei der Untersuchung der akuten Toxizität von Methylprednisolonaceponat bestand kein Risiko einer akuten Vergiftung mit einer übermäßigen Applikation der einzelnen Haut (Applikation des Arzneimittels über einen großen Bereich unter Bedingungen, die für die Absorption günstig sind) oder unbeabsichtigtem Verschlucken.

Bei zu langer und / oder intensiver Anwendung von Glucocorticosteroiden kann sich eine Hautatrophie entwickeln (Ausdünnung der Haut, Teleangiektasie, Striae).

Wenn das Auftreten von Atrophie Droge sollte abgebrochen werden.

Interaktion:

Nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Anwesenheit der bakteriellen Komplikationen und \ oder der Dermatomykose neben der Therapie mit dem Präparat, ist nötig es die spezifischen antibakteriellen Mittel und / oder die Antimykotika durchzuführenBehandlung.

Kontakt mit den Augen, offenen Wunden und Schleimhäuten vermeiden. Wenn das Produkt in die Augen oder Schleimhäute gelangt, wird empfohlen, diese mit einer ausreichenden Menge Wasser zu waschen.

Wie bei systemischen Glukokortikosteroiden kann sich nach äußerer Anwendung des Arzneimittels ein Glaukom entwickeln (z. B. bei Anwendung großer Dosen oder sehr lange mit okklusiven Verbänden oder Auftragen auf die Augenpartie).

Vermeiden Sie die Anwendung des Medikaments auf große Bereiche der Haut und / oder längere Verwendung, Verwendung in großen Mengen oder unter Okklusivverbände, da dies das Risiko von Nebenwirkungen stark erhöht.Wenn das Medikament auf große Bereiche der Haut aufgetragen wird, die Zeit von Die Anwendung sollte wegen der Möglichkeit, systemische Nebenwirkungen zu entwickeln, so kurz wie möglich sein.

Pädiatrische Verwendung

Eine Droge Methylprednisolonaceponat kann bei Kindern ab 4 Monaten verwendet werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass Hautfalten, Windeln und Windeln bei kleinen Kindern eine ähnliche Wirkung wie ein Okklusivverband haben und die systemische Resorption des Wirkstoffs des Arzneimittels erhöhen können. Darüber hinaus können Kinder aufgrund der Beziehung zwischen Hautoberfläche und Körpergewicht sowie aufgrund einer unzureichenden Reifung der Haut eine stärkere systemische Resorption aufweisen. Kinder haben ein höheres Risiko, die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems und die Entwicklung des Itenko-Cushing-Syndroms mit externen Glukokortikosteroiden zu unterdrücken; Langzeitbehandlung von Kindern mit Glukokortikosteroiden kann zu Störungen ihres Wachstums und ihrer Entwicklung führen. Kinder sollten eine Mindestdosis des Arzneimittels erhalten, die ausreicht, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Das Medikament sollte unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Salbe zur äußerlichen Anwendung, 0,1%.

Verpackung:

Um 5, 10, 15, 20, 30 und 50 g in Aluminiumrohren oder in Rohren laminiert.

1 Die Tube mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003776

Datum der Registrierung:10.08.2016

Haltbarkeitsdatum:10.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VELFARM, LLC VELFARM, LLC Republik San Marino

Hersteller: & nbsp;

SYNTHESE, OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Methylprednisolonaceponat (Methylprednisolonaceponat)