Allergodil C - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzAzelastinAzelastin

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Dosierungsform: & nbsp;Nasenspray

Zusammensetzung:

1 Dosis enthält:

aktive SubstanzAzelastinhydrochlorid 0,137 mg;

Hilfsstoffe: Hypromellose 0,137 mg; Sucralose 0,206 mg; Sorbit 8.831 mg; Dinatriumedetat-Dihydrat 0,069 mg, Natriumcitrat-Dihydrat 0,093 mg; Benzalkoniumchloridlösung 50% 0,034 mg; gereinigtes Wasser 129,548 mg.

Beschreibung:Transparente farblose oder fast farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergisch - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.01.A. C.03 Azelastin

Pharmakodynamik:

Azelastin ist ein lang wirkendes Antiallergikum, ein Phthalazinon-Derivat. Azelastin ist selektiv H₁-gistaminoblocker, hat Antihistaminikum, antiallergische und membranstabilisierende Wirkung, verringert Kapillarpermeabilität und Exsudation, stabilisiert die Membran von Mastzellen und verhindert die Freisetzung von biologisch aktiven Substanzen aus ihnen (Histamin, Serotonin, Leukotriene, Faktor, aktivierende, Thrombozyten, etc.), die Bronchospasmus verursachen und die Entwicklung von frühen und späten Stadien von allergischen Reaktionen und Entzündungen fördern. Bei lokaler Anwendung ist die systemische Wirkung vernachlässigbar. Allergodil® C zeichnet sich durch die Anwesenheit von Sucralose in seiner Zusammensetzung aus - eine Hilfssubstanz, die einen unangenehmen Geschmack im Mund verschleiert.

Mit intranasaler Verabreichung reduziert es Juckreiz und verstopfte Nase, Niesen und Rhinorrhoe. Die Entspannung der Symptome der allergischen Rhinitis ist ab den ersten 15 Minuten nach der Anwendung festzustellen und hält bis zu 12 Stunden und mehr.

Klinisch signifikante Auswirkung auf das Intervall QT (QTc) fehlt auch bei längerer Anwendung von Azelastin in hohen Dosen.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit nach intranasaler Applikation beträgt etwa 40%. Die maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutplasma nach intranasaler Anwendung in 2-3 Stunden erreicht wird.

Bei intranasaler Verabreichung in einer für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis von 1,12 mg (d. H. 2 Injektionen in jeden Nasengang zweimal am Tag), beträgt die durchschnittliche Konzentration von Azelastin im Plasma im Gleichgewichtszustand etwa 1,09 ng / ml. Die systemische Wirkung von Azelastin nach nasaler Verabreichung in etwa 6 Mal weniger als die Einnahme von Azelastinhydrochlorid in einer täglichen Dosis von 4,4 mg, was eine therapeutische Dosis ist.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis ist die Konzentration im Blutplasma höher als bei gesunden Menschen. Verbindung mit Plasmaproteinen 80-95 %.

Metabolisiert in der Leber durch Oxidation unter Beteiligung des Cytochrom-P-Systems450 mit der Bildung eines aktiven Metaboliten N/ RTI & gt; Es wird hauptsächlich über den Darm und die Nieren in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden.

Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Azelastin beträgt etwa 20 Stunden und seines therapeutisch aktiven Metaboliten N-Desmethyllaelastin - etwa 45 Stunden.

Indikationen:

Zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Azelastin und / oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- Kinder bis zu 6 Jahre.

Vorsichtig:

Einschränkungen der Verwendung des Medikaments durch spezielle Patientengruppen (ältere Menschen und Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz) fehlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei Versuchen mit Dosen, die den therapeutischen Bereich um ein Vielfaches überschreiten, wurden keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei Tieren gefunden, aber da es keine Erfahrung mit der Anwendung von Azelastin bei Schwangeren und während des Stillens gibt, wird die Verwendung von Nasenspray Azelastin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. sowie während der Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Intranasal.

In Ermangelung anderer Empfehlungen, Kinder im Alter von 6 Jahre bis 12 Jahre - eine Dosis (137 μg / 0,137 ml) in jeder Nasenöffnung zweimal täglich morgens und abends.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre haben 2 Dosen (274 mcg / 0,274 ml) in jeder Nasenöffnung zweimal täglich morgens und abends. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Allergodyl® C wird bis zum Abklingen der Symptome angewendet und eignet sich für eine Langzeitbehandlung (bis max 12 Monate).

Die Lösung sollte mit der vertikalen Position des Kopfes in jedes Nasenloch injiziert werden. Das Volumen eines Sprays (eine Dosis) beträgt 0,137 ml und enthält 137 μg Wirkstoff.

Die Reihenfolge der Anwendung

1. Entfernen Sie die Schutzkappe

2. Vor dem ersten Gebrauch die Spritze 2-3 Mal drücken.

3. Abhängig von der verschriebenen Dosis, injizieren Sie ein- oder zweimal in jeden Nasengang und halten Sie dabei den Kopf gerade.

4. Befestigen Sie die Schutzkappe wieder.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

Sehr oft:> 1/10;

Oft: <1/10> 1/100;

Selten: <1/100> 1/1000;

Selten: <1/1000> 1/10000;

Sehr selten: <1/10000.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Oft: Dysgeusie (unangenehmer Geschmack) infolge unsachgemäßer Anwendung, nämlich mit übermäßiger Kopfumlenkung während der Injektion zurück.

Sehr selten: Schwindel (kann durch die Krankheit selbst verursacht werden).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten: Übelkeit.

Störungen aus dem Atmungssystem:

Selten: Beschwerden in der Nasenhöhle (Brennen, Juckreiz), Niesen, Nasenbluten.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktoide Reaktionen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Komplikationen allgemeiner Art:

Sehr selten: Müdigkeit, Schwäche (kann durch die Krankheit selbst verursacht werden).

Überdosis:Im Moment Fälle von Drogenüberdosierung mit intranasaler Anwendungist unbekannt. Im Falle einer Überdosierung infolge versehentlicher Einnahme können Störungen des Nervensystems auftreten (Benommenheit, Verwirrtheit, Tachykardie und Hypotonie). Die Therapie dieser Störungen ist symptomatisch.

Interaktion:

Stärkt die beruhigende Wirkung von Ethanol und anderen Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken.

Spezielle Anweisungen:

Nasenspray Azelastin® C als Konservierungsmittel enthält Benzalkoniumchlorid, die irritierend wirkt und Hautreaktionen verursachen kann.

Während der Behandlung ist es notwendig, die Verwendung von Ethanol und die Verwendung von Drogen, die das Nervensystem drücken, zu vermeiden; die Möglichkeit Schwindel und Schläfrigkeit. Der Konsum von Alkohol kann diese Phänomene verschlimmern.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:In seltenen Fällen können sich unter Verwendung der Azelastin® C-Zubereitung Müdigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder Schwäche entwickeln, die durch die Krankheit selbst verursacht werden können. In diesen Fällen sollten Sie vermeiden, die Maschine zu fahren und mit komplexen Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Besprühen Sie Nasal dosiert mit 137 μg / Dosis.

Verpackung:

4 ml (25 Dosen) oder 30 ml Lösung (200 Dosen) in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem aufschraubbaren Dispenser.

1 Flasche zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 8 bis 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Geöffnete Fläschchen - 3 Monate.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-001673