Aktive SubstanzTestosteronTestosteron
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    Bayer Pharma AG     Deutschland
  • Dosierungsform: & nbsp;Gel für den externen Gebrauch
    Zusammensetzung:

    In 1 Packung mit 2,5 g Gel: Aktive Substanz:

    Testosteron 25 mg

    Hilfsstoffe: Isopropylmyristat 12,5 mg, Ethanol (96%) 1,785 g, Carbomer 980, 22,5 mg, Natriumhydroxid 118 mg, Wasser, gereinigt auf 2,5 g

    In 1 Packung mit 5,0 g Gel: Aktive Substanz:

    Testosteron 50 mg

    Hilfsstoffe: Isopropylmyristat 25 mg, Ethanol (96%) 3,570 g, Carbomer 980 45 mg, Natriumhydroxid 236 mg, Wasser, gereinigt auf 5 g

    Beschreibung:Transparentes oder leicht opaleszierendes farbloses Gel mit dem Geruch von Alkohol.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Androgen
    ATX: & nbsp;

    G.03.B.A   Derivate von 3-Oxoandrosten

    G.03.B.A.03   Testosteron

    Pharmakodynamik:

    Endogene Androgene, hauptsächlich Testosteron, von den Hoden abgesondert, und ihr Hauptmetabolit Dihydrotestosteron sind verantwortlich für die Entwicklung von äußeren und inneren Geschlechtsorganen und für die Entwicklung und Erhaltung von sekundären Geschlechtsmerkmalen (Stimulation des Haarwachstums, Vergröberung der Stimme), Libido; für die allgemeine Wirkung auf den Anabolismus von Proteinen; für die Entwicklung von Skelettmuskeln und die Verteilung von subkutanem Fett; für eine Abnahme der Ausscheidung von Stickstoff, Natrium, Kalium, Chloriden, Phosphaten und Wasser im Urin. Testosteron verursacht keine Entwicklung von Hoden: es reduziert die Hypophyse Sekretion von Gonadotropinen. Die Wirkung von Testosteron auf bestimmte Zielorgane manifestiert sich nach der peripheren Umwandlung von Testosteron zu Estradiol, die dann an Östrogenrezeptoren in den Zielzellkernen (wie Hypophyse, Fettgewebe, Gehirn, Knochen usw.) bindet.

    Pharmakokinetik:

    Der Grad der Absorption von Testosteron durch die Haut variiert zwischen ungefähr 9% und 14% der angewandten Dosis.

    Nach Absorption durch die Haut Testosteron tritt in relativ konstanten Konzentrationen innerhalb von 24 Stunden in den systemischen Kreislauf ein.

    Die Konzentration von Testosteron im Serum steigt ab der ersten Stunde nach der Anwendung von Androgel® an und erreicht ab dem zweiten Behandlungstag einen konstanten Wert. Aufenthaltskosten Schwankungen der Testosteronkonzentrationen haben die gleiche Amplitude wie die Veränderungen des endogenen Testosterongehalts, die bei zirkadianen Rhythmen beobachtet werden. Mit dem externen Weg der Verabreichung des Medikaments gibt es keine supraphysiologischen Spitzen der Testosteronkonzentration im Blut, entstehenden mit injizieren Anwendungsmethode.

    Im Gegensatz zur oralen Androgentherapie verursacht die äußere Verwendung des Arzneimittels keine Erhöhung der Konzentrationen von Steroiden in der Leber über physiologische Normen hinaus. Die Verwendung von 5 g Androgel verursacht einen durchschnittlichen Anstieg der Plasmatestosteronkonzentration von etwa 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l).

    Nach Absetzen der Behandlung beginnt die Testosteronkonzentration etwa 24 Stunden nach der letzten Dosis abzunehmen. Die Konzentration kehrt ungefähr 72-96 Stunden nach der letzten Dosis auf das Grundniveau zurück.

    Die wichtigsten aktiven Metaboliten von Testosteron sind Dihydrotestosteron und Estradiol.

    Androgel® wird hauptsächlich mit dem Urin und mit Kot in Form von konjugierten Testosteronmetaboliten ausgeschieden.

    Indikationen:Ersatztherapie für endogenen Testosteronmangel.
    Kontraindikationen:

    Androgene sind kontraindiziert:

    in Gegenwart von Brustkrebs, Prostatakrebs oder Verdacht auf ihre Anwesenheit;

    wenn es eine Überempfindlichkeit gegen Testosteron oder andere Bestandteile des Arzneimittels gibt.

    Die Erfahrung mit Androgel bei Frauen und Kindern fehlt.

    Vorsichtig:

    Bösartige Neubildungen (aufgrund der Gefahr von Hyperkalzämie und Hyperkalziurie); schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz; Herzischämie; arterieller Hypertonie; Epilepsie; Migräne.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangere Frauen sollten jeglichen Kontakt mit der Droge wegen ihrer möglichen virilisierenden Wirkung auf den Fötus vermeiden. Im Falle des Kontaktes mit dem Präparat, ist nötig es so bald wie möglich den Kontaktort mit der Seife zu waschen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (d. H. 50 mg Testosteron), die einmal am Tag ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise am Morgen, aufgetragen werden. Die individuelle Tagesdosis kann vom Arzt je nach den klinischen und laborchemischen Parametern des Patienten angepasst werden, sollte aber 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten. Die Korrektur des Dosierungsregimes sollte in Schritten von 2,5 g Gel pro Tag durchgeführt werden.

    Das Gel wird auf saubere, trockene, unbeschädigte Haut der Schultern, Schultern und / oder des Bauches aufgetragen.Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt sofort auf die Haut aufgetragen und in dünner Schicht verteilt werden. Reiben Sie es nicht unbedingt in die Haut ein. Lassen Sie das Gel eintrocknen für mindestens 3-5 Minuten vor dem Ankleiden. Hände nach der Anwendung mit Seife waschen.

    Tragen Sie kein Gel auf den Genitalbereich auf, da ein hoher Gehalt an Ethylalkohol in der Zubereitung zu lokalen Reizungen führen kann.

    Die konstante Konzentration von Testosteron im Plasma wird ungefähr am zweiten Tag der Behandlung mit Androgel erreicht. Um die Testosterondosis anzupassen, ist es notwendig, die Konzentration des Testosterons im Serum am Morgen vor dem Medikament ab dem dritten Tag nach Beginn der Behandlung (innerhalb einer Woche) zu bestimmen. Die Dosierung kann reduziert werden, wenn der Testosterongehalt im Plasma erhöht ist. Wenn die Konzentrationen niedrig sind, kann die Dosis erhöht werden, aber nicht mehr als 10 g Gel pro Tag.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten Nebenwirkungen (etwa 10%) mit der empfohlenen Dosis waren 5 g Gel pro Tag; Hautreaktionen am Applikationsort, Erythem, Akne, trockene Haut.

    Im Verlauf der klinischen Studien von Androgel wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt (> 1/100, <1/10):

    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems; Veränderungen in den Ergebnissen von Laboruntersuchungen (Polyzythämie, Veränderungen der Lipidspiegel).

    Aus dem Urogenitalsystem: Veränderungen in der Prostata, Gynäkomastie, Mastodynie.

    Vom Nervensystem: Schwindel, Parästhesien, Amnesie, Hyperästhesie, Stimmungsschwankungen.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: erhöhter Blutdruck.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Durchfall.

    Von der Haut und ihren Anhängseln: Alopezie, Urtikaria.

    Allgemeine Störungen: Kopfschmerzen.

    Die Droge enthält Alkohol, so dass, wenn es oft auf die Haut aufgetragen wird, Irritation und Trockenheit auftreten kann.

    Überdosis:

    Fälle von Überdosierung bei der Anwendung von Androgel sind nicht festgelegt.

    Nur ein Fall einer Überdosierung wurde nach der Injektion von Testosteron beschrieben. Dies war ein Schlaganfall bei einem Patienten mit einer hohen Plasmatestosteronkonzentration von 114 ng / ml (395 nmol / l). Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass solche Konzentrationen von Testosteron im Plasma durch Auftragen des Arzneimittels auf die Haut erreicht werden können.

    Interaktion:

    Androgel ® sollte mit oralen Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden, da es möglich ist, die Wirkung von oralen Antikoagulanzien zu verstärken, indem die Synthese des hepatischen Gerinnungsfaktors und die kompetitive Hemmung der Bindung an Plasmaproteine ​​modifiziert werden. Es wird empfohlen, die Prothrombinzeit zu überwachen. Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, müssen häufig überwacht werden, insbesondere zu Beginn und / oder am Ende der Behandlung mit Androgenen.

    Die gleichzeitige Verabreichung von Testosteron und ACTH oder Kortikosteroiden kann das Ödemrisiko erhöhen. Diese Medikamente sollten vorsichtig zusammen verabreicht werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.

    Auswirkungen auf Labortests: Androgene können die Spiegel senken Thyroxin-bindendes Globulin, was zu einer Abnahme der Serumkonzentrationen von T führt4 und zu einer Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber T3 und T4. Die Spiegel an freien Schilddrüsenhormonen bleiben jedoch unverändert, und es gibt keine klinischen Manifestationen einer Hypothyreose.

    Spezielle Anweisungen:

    Androgel sollte nur verwendet werden, wenn der Testosteronmangel mit klinischen Symptomen einhergeht wie: Unterentwicklung oder Rückbildung sekundärer Geschlechtsmerkmale, Veränderungen der Körperstruktur, Verletzung des Kohlenhydrat - und Fettstoffwechsels, Fettleibigkeit, Asthenie, sexuelle Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion usw.) .) Abnahme der Knochenmineraldichte, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Hitzewallungen usw. Vor Beginn der Behandlung sollten andere mögliche Ursachen der oben genannten Symptome ausgeschlossen werden.

    Gegenwärtig gibt es keine klaren Altersstandards für Testosteronwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die physiologischen Spiegel von Serum-Testosteron von 30 bis 40 Jahren abzunehmen beginnen und das Niveau von Globulin-bindenden Sexualsteroiden ansteigt. Dies führt dementsprechend zu einer Abnahme des Gehalts an biologisch aktivem Testosteron.

    Aufgrund der Variabilität der Laborwerte sollten die Testosteronkonzentrationen im selben Labor bestimmt werden.

    Androgel® wird nicht zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit oder erektiler Dysfunktion eingesetzt, deren Ursache nicht mit einem Testosteronmangel zusammenhängt.

    Vor der Ernennung von Testosteron sollten alle Patienten gescreent werden, um das Risiko von Prostatakrebs auszuschließen, da Androgene das Fortschreiten von subklinischem Prostatakrebs und benigner Prostatahyperplasie beschleunigen können. Eine gründliche und regelmäßige Überwachung des Zustandes der Prostata (digitale rektale Untersuchung, Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum) und der Milchdrüsen mindestens einmal jährlich sowie bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit klinischem oder familiäre Faktoren) - zweimal im Jahr.

    Testosteronmedikamente sollten bei Patienten mit Malignomen mit einem Risiko für Hyperkalzämie (und damit verbundene Hyperkalziurie) aufgrund von Knochenmetastasen mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Calciumkonzentration im Serum zu überwachen.

    Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Behandlung mit Testosteronpräparaten Komplikationen verursachen, die durch Ödeme mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Zusätzlich kann eine diuretische Therapie erforderlich sein.

    Bei Patienten, die Androgene über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen zusätzlich zu Labormessungen der Testosteronkonzentrationen regelmäßig die folgenden Laborparameter überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit (zum Nachweis von Polyzythämie), funktionelles Leber- und Lipidprofil.

    Daten über das erhöhte Risiko von Schlafapnoe bei Patienten mit Hypogonadismus, die mit Testosteronestern behandelt wurden, wurden veröffentlicht, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Fettleibigkeit und chronischen Atemwegserkrankungen.

    Bei Patienten mit Diabetes, Androgene erhalten, wenn die normale Konzentration von Testosteron im Blutplasma kann die Empfindlichkeit gegenüber Insulin erhöht werden.

    Einige klinische Symptome: Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, verlängerte oder häufige Erektionen können auf eine übermäßige Androgenexposition hindeuten und erfordern eine Dosisanpassung.

    Wenn ein Patient eine schwere lokale Reaktion entwickelt, sollte die Behandlung überprüft und gegebenenfalls abgebrochen werden.

    Bei der Verwendung von Androgel bei Sportlern sollte berücksichtigt werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält (Testosteron), die bei den Anti-Doping-Tests eine positive Reaktion auslösen können.

    Möglicher Transfer von Testosteron

    Bei der Ernennung von Androgel ist es notwendig, den Patienten über Sicherheitsmaßnahmen zu informieren. Um die Sicherheit des Partners zu gewährleisten, muss der Patient beispielsweise vor dem Gebrauch des Medikaments den Geschlechtsverkehr empfehlen oder den Zeitraum zwischen der Anwendung von Androgel beobachten und Geschlechtsverkehr. Wenn der Geschlechtsverkehr in der Zwischenzeit durchgeführt wird 6 Stunden nach der Anwendung von Androgel® wird empfohlen, während der Kontaktzeit ein T-Shirt zu tragen, das den Ort der Gelapplikation bedeckt oder vor dem Geschlechtsverkehr duscht.

    Es ist vorzuziehen, ein Intervall von mindestens einzuhalten 6 Stunden zwischen dem Auftragen des Gels und dem Baden oder Duschen. Gelegentliches Duschen in der Zeit von 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels hat keinen signifikanten Effekt auf die Behandlung.

    Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

    - für den Patienten:

    - Waschen Sie die Hände nach dem Auftragen des Gels mit Seife;

    - Schließen Sie den Bereich der Anwendung des Gels mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist;

    - Duschen Sie vorher, bevor Sie einen Partner kontaktieren.

    - für Personen, die Androgel® nicht einnehmen:

    - Im Falle des Kontaktes mit dem Bereich des Auftragens des Gels, das vorher nicht mit Wasser gewaschen wurde, ist es notwendig, die Hautstelle, auf die er fallen könnte, so schnell wie möglich mit Seife und Wasser auszuwaschen Testosteron;

    - Es ist notwendig, den Arzt über das Auftreten und die Entwicklung solcher Anzeichen von Hyperandrogenisierung, wie Akne oder eine Veränderung des normalen Haarwachstums zu informieren.

    Im Falle der Schwangerschaft eines Partners muss der Patient vorsichtiger sein hinsichtlich der Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen. Schwangere Frauen sollten jeden Kontakt des Medikaments mit der Haut vermeiden. Bei Kontakt mit der Droge sollte eine Frau die Kontaktfläche so schnell wie möglich mit Seife und Wasser waschen.

    Wenn Sie mit Kindern in Kontakt kommen, wird empfohlen, ein T-Shirt zu tragen, das die Stelle bedeckt, an der das Gel aufgetragen wird, um das Risiko eines Hautkontakts von Kindern mit dem Medikament zu vermeiden.

    Androgel® sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die Sicherheitsanweisungen nicht befolgen können (z. B. schwerer chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychische Störungen).
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Zurzeit gibt es keine Daten über den Einfluss von Androgel auf die Autofahrbarkeit und die Kontrolle von Maschinen und Mechanismen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Gel zur äußerlichen Anwendung

    10 mg / g: aber 2,5 oder 5,0 g Gel pro Packung Einzeldosis aus Polyethylen und laminiertes Aluminium Folie.

    30 Packungen mit Anleitung zur Verwendung in einer Pappschachtel.

    Verpackung:(2.500) - Einwegbeutel aus Polyethylen und laminierter Aluminiumfolie (10) / Gel zur äußerlichen Anwendung 1%: 2,5 g Gel pro Packung Einweg-Polyethylen und laminierte Aluminiumfolie. Für 10 Beutel mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel. / - Karton Tutu
    (2.500) - Einwegbeutel aus Polyethylen und laminierter Aluminiumfolie (30) / Gel zur äußerlichen Anwendung 1%: 2,5 Gramm Gel pro Packung Einweg-Polyethylen und laminierter Aluminiumfolie. 30 Packungen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel. / - Karton Tutu
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-000869
    Datum der Registrierung:13.08.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bezen Mengyufekchuring BelgienBezen Mengyufekchuring Belgien Belgien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BEZEN HELSKEA ENG LLCBEZEN HELSKEA ENG LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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