Aktive SubstanzTestosteronTestosteron
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    Bayer Pharma AG     Deutschland
  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intramuskuläre Injektion
    Zusammensetzung:

    1 Ampulle oder Fläschchen (4 ml Lösung) enthält:

    aktive Substanz

    Testosteronundecanoat - 1000,0 mg,

    Hilfsstoffe

    Benzylbenzoat - 2000,0 mg, Rizinusöl verfeinert

    parenterale Verabreichung - 1180,0 mg.

    Beschreibung:

    Transparente ölige Lösung mit einem gelblichen Farbton.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Androgen
    ATX: & nbsp;

    G.03.B.A   Derivate von 3-Oxoandrosten

    G.03.B.A.03   Testosteron

    Pharmakodynamik:

    Testosteronundecanoat ist ein Ester von natürlichem Androgen, Testosteron. Die aktive Form, Testosteron, entsteht als Folge der Spaltung der Seitenkette.

    Testosteron ist das wichtigste Androgen im männlichen Körper und wird vor allem in den Hoden und in geringerem Umfang in der Nebennierenrinde synthetisiert.

    Testosteron ist verantwortlich für die Bildung männlicher Merkmale während der fetalen Entwicklung, in der frühen Kindheit, sowie während der Pubertät und anschließend für Aufrechterhaltung des männlichen Phänotyps und androgenabhängige Funktionen (z. B. Spermatogenese, Geschlechtsdrüsen). Unzureichende Sekretion von Testosteron führt zu männlicher Hypogonadismus, der durch geringe Konzentrationen gekennzeichnet ist Testosteron im Serum. Zu den mit männlichem Hypogonadismus verbundenen Symptomen, außer Andere Dinge sind erektile Dysfunktion, vermindertes sexuelles Verlangen, Müdigkeit, Depressive Stimmungen, Mangel, Unterentwicklung oder Rückbildung von sekundärem Sexualverhalten Zeichen, sowie ein erhöhtes Risiko für Osteoporose. Exogene Androgene werden mit verschrieben das Ziel, inadäquate Niveaus von endogenem Testosteron zu erhöhen und zu reduzieren Symptome von Hypogonadismus.

    Je nach Zielorgan ist die Testosteronwirkung hauptsächlich androgen (z. B. Prostata, Samenbläschen, Nebenhoden) oder proteinanabol (Muskel, Knochen, hämatopoetisches System, Niere, Leber). Die Wirkungen von Testosteron in einigen Organen manifestieren sich nach der peripheren Umwandlung von Testosteron in Estradiol, die dann an Östrogenrezeptoren in den Kernen der Zielzellen bindet (zum Beispiel Hypophyse, Fettgewebe, Gehirn, Knochen und testikuläre Leidig-Zellen).

    Bei Männern mit Hypogonadismus; Verwendung von Androgenen - reduziert das Gewicht Fettgewebe des Körpers, erhöht nicht-fettes Körpergewicht und verhindert auch Verlust Knochengewebe. Androgene können die sexuelle Funktion verbessern und haben auch eine positive psychotrope Wirkung, indem sie die Stimmung verbessern.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Nebido® ist ein intramuskuläres Depotpräparat, das Testosteronundecanoat enthält. Aus diesem Grund fehlt die Wirkung der ersten Passage. Nach intramuskuläre Injektion einer Öllösung von Testosteronundecanoat, wird es allmählich aus dem Depot freigesetzt und durch Serumesterasen fast vollständig gespalten Testosteronund Undecansäure. Der Anstieg der Serum-Testosteron-Konzentrationen relativ zu den Ausgangswerten kann am nächsten Tag nach der Injektion bestimmt werden.

    Verteilung

    In zwei separaten Studien wurden mittlere maximale Testosteronkonzentrationen von 24 und 45 nmol / L jeweils 14 und 7 Tage nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 1000 mg Testosteronundecanoat an Männer bestimmt, an Hypogonadismus leiden. Postmosminische Testosteronspiegel wurden reduziert, mit einer Halbwertszeit von etwa 53 Tagen.

    Etwa 98% des zirkulierenden Testosterons bindet im Blutserum an das GSP und Albumin. Nur die freie Fraktion von Testosteron gilt als biologisch aktiv. Nach intravenöser Verabreichung von Testosteron an ältere Männer wurde das scheinbare Verteilungsvolumen bei etwa 1,0 l / kg bestimmt.

    Stoffwechsel

    Testosteron, das durch Spaltung der Esterbindung aus Testosteronundecanoat gebildet wird, wird auf die gleiche Weise wie das endogene vom Körper metabolisiert und ausgeschieden Testosteron. Undecansäure wird auf die gleiche Weise wie andere aliphatische Carbonsäuren durch p-Oxidation metabolisiert.

    Ausscheidung

    Testosteron wird in der Leber und darüber hinaus signifikant metabolisiert. Nach der Verabreichung von markiertem Testosteron werden etwa 90% der Radioaktivität im Urin in Form von Glucuronid- und Sulfat-Säure-Konjugaten und 6% nach Passage des enterohepatischen Kreislaufs in Stuhl gefunden. Urin-spezifische Lebensmittel umfassen Androsteron und Etiocholanolon.

    Die Gleichgewichtskonzentration

    Nach wiederholter intramuskulärer Injektion von 1000 mg Testosteronundecanoat bei Männern mit Hypogonadismus, mit einem Abstand zwischen den Injektionen von 10 Wochen, wurde die Gleichgewichtskonzentration zwischen der 3. und 5. Injektion erreicht. Die mittleren maximalen und mittleren minimalen Testosteronkonzentrationen im Gleichgewichtszustand waren etwa 42 bzw. 17 nmol / l. Die postmaximalen Testosteronspiegel im Serum nahmen mit einer Halbwertszeit von etwa 90 Tagen ab, was der Freisetzungsrate der Substanz aus dem Depot entspricht.

    Indikationen:Mangel an Testosteron im primären und sekundären Hypogonadismus bei Männern (Testosteronersatztherapie).
    Kontraindikationen:

    Nebido® sollte nicht in Gegenwart von Androgen-abhängigem Prostatakrebs oder Prostata-Karzinom eingesetzt werden Brustdrüsen bei Männern; Hyperkalzämie, begleitend bösartige Tumore; mit Tumoren der Leber gegenwärtig oder in der Anamnese; mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe Komponenten der Zubereitung.

    Nebido® sollte nicht bei Frauen angewendet werden.

    Vorsichtig:

    Bei Patienten mit Apnoe-Syndrom sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Dosierung und Verabreichung:

    Injektion Nebido® (in 1 Ampulle oder Die Flasche enthält 1000 mg Testosteronundecanoat) wird einmal alle 10 - 14 gemacht Wochen. Bei einer solchen Häufigkeit von Injektionen behält bei ausreichende Menge an Testosteron und es gibt keine Kumulation des Stoffes.

    Inhalt der Ampulle oder Ampulle sollte intramuskulär verabreicht werden unmittelbar nach der Eröffnung.

    Die Injektion sollte erfolgen So langsam. Nebido® kann sein nur streng intramuskulär. Erforderlich Es sollte darauf geachtet werden, dass die injizierte Substanz trat nicht in das Gefäß ein.

    Beginnen Sie mit der Behandlung

    Bevor die Behandlung beginnt Bestimmen Sie die Menge des Inhalts Testosteron im Blutserum.

    Das erste Intervall zwischen den Injektionen kann reduziert werden, aber es sollte mindestens 6 Wochen sein.

    Die Gleichgewichtskonzentration bei einem solchen Dosis wird schnell erreicht.

    Individuelle Anpassung Behandlung

    Am Ende des Intervalls zwischen Es wird empfohlen, Injektionen zu messen Konzentration von Testosteron in Blutserum. Wenn sein Konzentration unter dem Normalwert Indikatoren kann es zeugen von der Notwendigkeit Reduziere das Intervall zwischen Injektionen. Im Höhepunkt Konzentrationen sollten berücksichtigt werden Frage der Zweckmäßigkeit Anstieg dieses Intervalls.

    Der Abstand zwischen den Injektionen sollte bleib innen empfohlener Bereich 10 - 14 Wochen.

    Spezielle Kategorien von Patienten

    Kinder und Jugendliche

    Nebido® ist nicht für Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, weil es nicht für ihn ausgeführt wurde Klinische Studien bei Männern unter 18 Jahren (siehe "Spezielle Anweisungen")

    Ältere Patienten

    Die begrenzten Daten verfügbar weisen auf die Notwendigkeit hin Dosisanpassungen bei Patienten von älteren Menschen (vgl "Spezielle Anweisungen").

    Patienten mit eingeschränkter Funktion Leber

    Keine offizielle Forschung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion Leber wurde nicht durchgeführt.

    Verwendung von Nebido® Kontraindiziert bei Männern mit derzeit Tumoren der Leber oder in der Anamnese (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen")

    Patienten mit Nierenerkrankungen Insuffizienz

    Keine offizielle Forschung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Insuffizienz wurde nicht durchgeführt.

    Nebenwirkungen:

    Am häufigsten traten bei der Behandlung von Nebido® Nebenwirkungen wie Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle auf.

    Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Reaktionen (HP), welche bei der Anwendung von Nebido® angetroffen wurden, gruppiert nach den Klassen von Organsystemen gemäß der Terminologie MEdDRA. Häufigkeit des Auftretens HP wird aus den Daten klinischer Studien bestimmt und wird wie folgt klassifiziert: häufig (von> 1/100 bis <1/10) und selten (von> 1/1000 bis <1/100).

    Unerwünschte Reaktionen wurden in 6 klinischen Studien berichtet (insgesamt 422 Patienten). Ihre Verbindung mit Nebido® ist zumindest möglich.

    Tabelle. Relative Häufigkeit des Auftretens von Patienten mit HP nach Klassifizierung MedRA, Basierend auf den aggregierten Daten aus sechs klinischen Studien:

    N = 422 (100%)

    System von Organen

    Häufig

    Selten

    Von der Seite des Blutes und

    lymphatisch

    Systeme

    Polyzythämie

    Anstieg des Hämatokrit Anstieg der Anzahl der roten Blutkörperchen Anstieg des Hämoglobins

    Vom Immunsystem


    Überempfindlichkeit


    Aus dem Austausch von "Substanzen und Ernährung"

    Gewichtszunahme :,

    Gesteigerter Appetit. Aufleveln Glykosyliertes Hämoglobin Hypercholesterinämie Die Triglyzeridspiegel im Blut

    Erhöhung des Cholesterins im Blut

    Störungen der Psyche

    Depression

    Verletzungen in der emotionalen Sphäre

    Schlaflosigkeit

    Angst

    Aggressivität

    Reizbarkeit


    Aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen

    Migräne

    Tremor

    Von der Seite des Cardio-

    Gezeiten

    Verletzung der Funktion des Cardio-

    Herz-Kreislauf-System

    Herz-Kreislauf-System Bluthochdruck

    Erhöhter Blutdruck Schwindel

    Von der Atmungsseite Systeme; Organe der Brust und Mediastinum


    Bronchitis

    Sinusitis

    Husten

    Dyspnoe

    Schnarchen

    Dysphonie

    Von der Seite

    Magen-Darm

    Traktat

    Durchfall

    Übelkeit

    Von der Seite der Leber und

    Abweichungen in "hepatischen" Tests

    -

    Gallenausscheidung

    Wege

    Beschleunigung der Aktivität der Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG)


    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

    Akne

    Alopezie

    Erythem, Ausschlag

    Papulöser Ausschlag, Juckreiz,

    Trockenheit der Haut

    Vom Bewegungsapparat und

    Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten

    verbindend

    Stoffe

    Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen Myalgie

    Muskuloskeletale Starrheit Konzentration der Aktivität von Kreatinphosphokinase im Blut


    Von der Seite der Nieren und Urin Wege


    Verminderte Menge an ausgeschiedenem Urin

    Funktionsstörung der Harnwege. Wege. Nokturie, Dizuria

    Von den Genitalien und den Milchdrüsen

    Aufleveln

    Prostata-spezifisch

    Antigen

    Pathologisch

    Ergebnisse

    Umfragen

    Prostata

    Gutartig

    Hyperplasie

    Prostata

    Intraepitheliale Neoplasie der Prostata Prostata Prostatitis

    Funktionsstörung der Prostata

    Erhöhte Libido

    Verminderte Libido

    Schmerzen in den Hoden

    Schmerzen in der Brustdrüse

    Verdichtung in der Brustdrüse

    Gynäkomastie

    Erhöhung des Estradiolspiegels Erhöhung des freien Testosteronspiegels im Blut Erhöhung des Testosteronspiegels im Blut

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Unwohlsein, Juckreiz, Schwellungen, Blutergüsse, Reizungen an der Injektionsstelle).

    Erhöhte Müdigkeit Asthenia Hyperhidrose, Nacht schwitzt

    Mikroembolische pulmonale arterielle ölige Lösungen können in seltenen Fällen zur Entstehung einer Reihe von Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerzen, Schwindel, Parästhesien oder Synkopen führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. In klinischen Studien, sowie in der Zeit nach der Markteinführung, seltene (> 1/10000 und <1/1000 Injektion) Fälle von Fett mikroembolischen Lungenarterie (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

    Es gibt Berichte über anaphylaktische Reaktionen nach Nebido®-Injektionen.

    Zusammen mit den oben genannten unerwünschten Reaktionen vor dem Hintergrund der Behandlung mit Testosteron-haltigen Medikamenten wurden Nervosität, Aggressivität, Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen (einschließlich Seborrhoe), erhöhte Erektionen sowie einzelne Fälle von Gelbsuchtentwicklung berichtet.

    Die Therapie mit Medikamenten, die reich an Testosteron sind, verursacht normalerweise eine reversible Beendigung oder eine Abnahme der Spermatogenese, was zu einer Abnahme der Größe der Hoden führt.

    Testosteron-Ersatz-Therapie für Hypogonadismus in seltenen Fällen kann anhaltende schmerzhafte Erektionen (Prialismus) verursachen.

    Eine Langzeit- oder Hochdosistherapie mit Testosteron kann manchmal zu einer erhöhten Häufigkeit von Flüssigkeitsretention im Körper und Ödemen führen.

    Überdosis:Im Falle einer Überdosierung sind keine besonderen therapeutischen Maßnahmen, außer einer vorübergehenden Beendigung der Therapie oder einer Verringerung der Dosis des Arzneimittels, erforderlich.
    Interaktion:

    Drogen, die Testosteron beeinflussen

    Barbiturate und andere Enzyminduktoren

    Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme (z. B. Barbiturate) induzieren, die zu einer Erhöhung der Testosteron-Clearance führen können.

    Einfluss von Androgenen auf andere Drogen ,

    - Oxyphenbutazon

    Ein Anstieg der Konzentration von Oxyphenbutazon im Serum wurde berichtet. - Orale Antikoagulantien

    Testosteron und seine Derivate können die Aktivität von oralen Antikoagulanzien erhöhen, was zu einer Dosisanpassung führen kann. Ungeachtet dieser Tatsache sollten bei Patienten mit erworbenen oder erblichen Blutgerinnungsstörungen grundsätzlich Einschränkungen hinsichtlich intramuskulärer Injektionen beobachtet werden.

    Hypoglykämische Medikamente

    Androgene können die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen. Es kann notwendig sein, die Dosis eines hypoglykämischen Medikaments zu reduzieren. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten verwechselt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Mit der Verwendung von Androgenen kann das Risiko erhöht werden, ältere Patienten zu behandeln. Entwicklung von Prostatahyperplasie. Trotz des Mangels an Daten, die Androgene können Prostatakarzinome verursachen, zu denen sie beitragen können Wachstum eines bereits bestehenden Karzinoms. Daher vor Beginn der Behandlung mit Drogen enthalten Testosteron, sollte aus dem Karzinom der Prostata ausgeschlossen werden. Als vorbeugende Maßnahme werden regelmäßige Untersuchungen der Prostata empfohlen.

    Bei Patienten, die eine längere Therapie mit Androgenen erhalten, wird empfohlen, Hämoglobin und Hämatokrit regelmäßig zu überprüfen, um Fälle von Polyzythämie zu identifizieren (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualsteroiden, zu denen Testosteronin seltenen Fällen benigne und seltener maligne Lebertumoren, die zu intraabdominellen Blutungen führen können. Wenn ein Mann, der Nebido® appliziert, mit starken Schmerzen im Oberbauch, einer vergrößerten Leber oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung gekennzeichnet ist, sollte die Differentialdiagnose die Wahrscheinlichkeit von Lebertumoren berücksichtigen. Bei Patienten, die zu Ödemen neigen, ist Vorsicht geboten, da die Androgen-Therapie die Ausscheidung von Natriumionen verzögern kann (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Klinische Studien mit Nebido® an Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wurden bisher nicht durchgeführt.

    Die Verwendung von Testosteron für die Behandlung von Kindern kann zusammen mit der Maskulinisierung ein beschleunigtes Wachstum und die Reifung von Knochengewebe sowie einen vorzeitigen Verschluss der epiphysären Wachstumszone bewirken, was als Folge zu einer Abnahme des Endwachstums führt. Vielleicht das Auftreten von Akne.

    Das bestehende Schlafapnoe-Syndrom kann sich verschlimmern.

    Androgene werden nicht verwendet, um die Muskelentwicklung bei gesunden Probanden zu verbessern, ist gleich sowie zur Steigerung der körperlichen Fähigkeiten.

    Wie alle öligen Lösungen sollte Nebido® intramuskulär und sehr langsam verabreicht werden, um eine Pulmonalarterien-Lungenembolie mit einer Öllösung des Arzneimittels D. zu vermeiden, die sich durch Symptome wie Husten, Kurzatmigkeit, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustkorb äußern kann Schmerz, Schwindel, Parästhesie oder Ohnmacht. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Behandlung, in der Regel unterstützt, zum Beispiel die Einführung von zusätzlichem Sauerstoff.

    Es gibt Berichte über anaphylaktische Reaktionen nach Nebido®-Injektionen.

    Fruchtbarkeit

    Die Substitutionstherapie mit Testosteron kann die Spermatogenese reversibel reduzieren (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Sicherheitsdaten aus präklinischen Studien

    Die Verwendung von Nebido® kann in einigen Entwicklungsstadien zur Virilisierung des weiblichen Fötus führen. Die Ergebnisse von Studien zur embryotoxischen und insbesondere teratogenen Wirkung deuten jedoch nicht auf eine weitere Verschlechterung der Organentwicklung hin.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nebido® beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, ein Auto zu führen und Maschinen zu bewegen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intramuskuläre Injektion Verabreichung von 250 mg / ml.

    Ampullen: 4 ml des Arzneimittels in der Ampulle aus Braunglas Typ I.

    Fläschchen: 4 ml des Arzneimittels in Flasche dunkles Glas Typ I, mit

    Gummistopfen, bedeckt mit einer Aluminiumkappe mit einer Plastikabdeckung. Für 1 Ampulle oder Fläschchen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel mit einem geklebten Kartonhalter.

    Verpackung:Ampullen aus Braunglas (1) - Packungen aus Pappe
    Flaschen aus dunklem Glas (1) - Pappschachteln
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    5 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-001028
    Datum der Registrierung:23.06.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    BAYER, AG Deutschland
    Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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