Aprovask® (Aprovask®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzAmlodipin + IrbesartanAmlodipin + Irbesartan
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  • Aprovask®
    Pillen nach innen 
    Sanofi-Aventis de Mexiko SA de S.V.     Mexiko
    • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    In einer Tablette enthält 5 mg + 150 mg: Kern:

    Wirkstoffe: Amlodipin Besylat - 7,0 mg (in Bezug auf Amlodipin - 5,0 mg), Irbesartan - 150,0 mg;

    Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 50 Mikron - 66,0 mg; Croscarmellose-Natrium - 12,0 mg, Hypromellose 6 mPa.s - 5,0 mg, Cellulose mikrokristallin 100 & mgr; m - 5,0 mg, Siliziumdioxidkolloid - 2,5 mg, Magnesiumstearat - 2,5 mg;

    Schale: Opada weiß1 - 10,0 mg.

    In einer Tablette enthält 10 mg + 150 mg: Kern:

    Wirkstoffe: Amlodipin Besylat - 14,0 mg (in Bezug auf Amlodipin - 10,0 mg), Irbesartan - 150,0 mg;

    Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 50 Mikron - 54,0 mg; Croscarmellose-Natrium - 12,0 mg, Hypromellose 6 mPa.s - 5,0 mg, Cellulose mikrokristallin 100 Mikron - 10,0 mg, Siliziumdioxid 2,5 mg, Magnesiumstearat 2,5 mg;

    Schale: Opadrai rosa2 - 10,0 mg.

    In einer Tablette 5 mg + 300 mg enthält: den Kern:

    Wirkstoffe: Amlodipin Besylat - 7,0 mg (in Bezug auf Amlodipin - 5,0 mg), Irbesartan - 300,0 mg;

    Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 50 Mikron - 132,0 mg, Croscarmellose-Natrium - 24,0 mg, Hypromellose 6 mPa.s - 10,0 mg, Cellulose mikrokristallin 100 Mikron - 17,0 mg, Siliziumdioxid - 5,0 mg, Magnesiumstearat - 5,0 mg;

    Schale: Opada gelb3 20,0 mg.

    In einer Tablette 10 mg + 300 mg enthält: Kern:

    Wirkstoffe: Amlodipin Besylat - 14,0 mg (in Bezug auf Amlodipin - 10,0 mg), Irbesartan - 300,0 mg;

    Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 50 Mikron - 132,0 mg, Croscarmellose-Natrium - 24,0 mg, Hypromellose 6 mPa.s - 10,0 mg, Cellulose mikrokristallin 100 Mikron - 10,0 mg, Siliziumdioxid - 5,0 mg, Magnesiumstearat - 5,0 mg;

    Schale: Opada weiß1 20,0 mg.

    1 - Weißes Fehlweiß enthält Hypromellose - 62,50%, Titandioxid (E 171) - 31,25%, Macrogol-400 - 6,25%.

    2 - Opadrai pink enthält Hypromellose - 57,750%, Titandioxid (E 171) - 29,366%, Macrogol-400 - 9,080%, Macrogol-8000 - 3,300%, Eisenoxidrotoxid (E 172) - 0,504%.

    3 - Opaprai-Gelb enthält Hypromellose - 57,750%, Titandioxid (E 171) - 29,080%, Macrogol-400 - 9,080%, Macrogol-8000 - 3,300%, Eisenoxid-Gelboxid (E 172) - 0,790%.

    Beschreibung:

    Tabletten 5 mg +150 mg

    Oval bikonvexe Tabletten, mit einer weißen Filmschale bedeckt, mit einer Gravur von 150/5 auf einer Seite.

    Tabletten 10 mg +150 mg

    Oval bikonvexe Tabletten, mit einer rosa Folie bedeckt, mit einer Gravur von 150/10 auf einer Seite.

    Tabletten 5 mg + 300 mg

    Ovale bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer gelben Filmschicht, mit Gravur 300/5 auf einer Seite.

    Tabletten 10 mg + 300 mg

    Oval bikonvexe Tabletten, beschichtet mit einer weißen Filmschale, mit einem Risiko und Schräglage auf der einen Seite zu riskieren.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Kombiniertes blutdrucksenkendes Mittel (Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen + Angiotensin-II-Rezeptorantagonist)
    ATX: & nbsp;

    C.09.D.B.05   Irbesartan und Amlodipin

    Pharmakodynamik:

    Pharmakodynamische Eigenschaften von jedem der Wirkstoffe, aus denen das Arzneimittel Aprovask®, Irbesartan und Amlodipin besteht, tragen zu ihrer antihypertensiven Additivwirkung bei, wenn sie in Kombination verwendet werden, verglichen mit denen, die mit jedem dieser Arzneimittel einzeln verwendet werden. Sowohl Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA11) als auch langsame Kalziumkanalblocker senken den arteriellen Druck (BP), indem sie den peripheren vaskulären Widerstand, die Kalziumblockade in der Zelle und die Verringerung der Angiotensin-vermittelten Wirkung verringern II vasokonstriktive Aktionen sind komplementäre Mechanismen.

    Irbesartan

    Irbesartan ist ein selektiv stark wirkender ARAP (Subtyp)-BEIM1). Angiotensin II ist ein wichtiger Bestandteil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), das an der Pathophysiologie der arteriellen Hypertonie und der Homöostase von Natriumionen beteiligt ist. Um seinen Effekt anzuzeigen Irbesartan benötigt keine metabolische Aktivierung.

    Irbesartan blockiert die starke vasokonstriktorische und Aldosteron-sekretierende Wirkung von Angiotensin II aufgrund eines selektiven Antagonismus gegen Angiotensin-Rezeptoren II (Untertyp-AT1), in den Zellen der glatten Muskeln der Gefäße und der Rinde der Nebennieren gelegen. Irbesartan hat keine agonistische Aktivität in Bezug auf AT1Rezeptoren. Seine Affinität für AT1-Rezeptoren sind 8500 mal größer als AT2-Rezeptoren (Rezeptoren, von denen nicht gezeigt wurde, dass sie mit der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts [Homöostase] des kardiovaskulären Systems in Verbindung stehen).

    Irbesartan hemmt weder RAAS-Enzyme (wie Renin, Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]), noch andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle im kardiovaskulären System, reguliert den Blutdruck und die Homöostase von Natriumionen. Blockade von Irbesartan AT1Rezeptoren brechen die Rückkopplungsschleife im Renin-Angiotensin-System und erhöhen die Plasmakonzentrationen von Renin und Angiotensin II. Wenn Irbesartan angewendet wird, nimmt die Plasmakonzentration von Aldosteron ab, wenn jedoch das Medikament in den empfohlenen Dosen verabreicht wird, gibt es keine signifikante Veränderung des Kaliumgehalts im Blutserum (der durchschnittliche Anstieg des Serumkaliumgehalts beträgt weniger als 0,1 mEq / L). Irbesartan hat keinen signifikanten Einfluss auf die Konzentration von Triglyceriden, Cholesterin oder Glucose im Blutserum. Irbesartan beeinflusst nicht die Harnsäurekonzentration im Serum oder die Ausscheidung von Harnsäure durch die Nieren.

    Die antihypertensive Wirkung von Irbesartan wird nach der ersten Dosis mit einer signifikanten Entwicklung der therapeutischen Wirkung innerhalb von 1-2 Wochen der Behandlung beobachtet, wobei der maximale Effekt in 4-6 Wochen auftritt. Auf lange Sicht Beobachtungsstudien, blieb die Wirkung von Irbesartan für mehr als 1 Jahr bestehen. Eine Einzeldosis von Irbesartan in Dosen von bis zu 900 mg pro Tag verursachte eine dosisabhängige Blutdrucksenkung. Eine einzelne Dosis von Irbesartan in Dosen von 150-300 mg pro Tag führte zu einer stärkeren Abnahme des systolischen (SBP) / diastolischen (DBP) BP (24 Stunden nach der Einnahme) in der "liegenden" oder "sitzenden" Position (ein Durchschnitt von 8-13 / 5-8 mm Hg.st.) als unter Placebo. Die Wirkung des Arzneimittels 24 Stunden nach der Dosis betrug 60-70% der entsprechenden maximalen Abnahme von DBP und SBP. Mit einer Einzeldosis des Arzneimittels pro Tag wird eine optimale Effizienz in Bezug auf die Senkung des Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden erreicht.

    BP nimmt im "Stehen" und "Lügen" ungefähr gleichgradig ab. Ein orthostatischer Effekt tritt selten auf und kann wie bei der Verwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit Hyponatriämie oder Hypovolämie erwartet werden. Die antihypertensive Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv. Bei Patienten, die mit einer Irbesartan-Monotherapie keine Ziel-BP-Werte erreichen, führt die einmalige Gabe von geringen Dosen von Hydrochlorothiazid (12,5 mg) einmal täglich zu Irbesartan zu einem zusätzlichen (im Vergleich zum Placebo-Effekt) Rückgang des SBP / DBP, bestimmt durch 24 h nach ihrer Verabreichung, um 7-10 / 3-6 mm Hg. Kunst. resp.

    Alter und Geschlecht haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Irbesartan. Wie bei der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die RAAS betreffen, haben die Patienten der Negroid-Rasse eine schwächere antihypertensive Wirkung mit einer Monotherapie mit Irbesartan. Wann Irbesartan Wird mit kleinen Dosen Hydrochlorothiazid eingenommen (zB 12,5 mg pro Tag), entspricht der blutdrucksenkende Effekt bei Patienten der Negroid-Rasse dem der Patienten der kaukasischen Rasse.

    Nach Absetzen von Irbesartan kehrt der Blutdruck allmählich auf das Ausgangsniveau zurück. Das Syndrom der "Aufhebung" mit dem Absetzen von Irbesartan wurde nicht beobachtet.

    Amlodipin

    Amlodipin ist ein Blocker von "langsamen" Calciumkanälen aus der Dihydropyridinderivatgruppe, der den Transmembrantransport von Calciumionen in Herzmuskelzellen und den glatten Gefäßmuskel hemmt. Mechanismus Die antihypertensive Wirkung von Amlodipin ist mit einer direkten entspannenden Wirkung auf die glatten Muskeln der Gefäße verbunden.

    Der genaue Mechanismus, mit dem Amlodipin reduziert die Häufigkeit und Schwere von Angina-Attacken, ist nicht vollständig etabliert, aber Amlodipin reduziert myokardiale Ischämie aufgrund der folgenden zwei Effekte.

    1. Amlodipin erweitert die peripheren Arteriolen und reduziert dadurch den peripheren Gefäßwiderstand (OPSS), die sogenannte Nachlast. Da die Herzfrequenz beim Empfang von Amlodipin praktisch nicht erhöht ist, verringert diese Abnahme der Belastung des Herzmuskels den Energieverbrauch des Myokards und seinen Bedarf an Sauerstoff.

    2. Der Mechanismus der antianginösen Wirkung von Amlodipin scheint auch mit der Expansion der Hauptkoronararterien und Arteriolen in den Bereichen des Herzmuskels mit normaler Durchblutung und in den ischämischen Zonen des Myokards verbunden zu sein. Diese Dilatation der Herzkranzgefäße erhöht die Sauerstoffzufuhr zum Myokard bei Patienten mit Spasmen der Koronararterien (mit Prinzmetal-Angina oder Angina-Variante).

    Bei Patienten mit arterieller Hypertonie führt Amlodipin einmal täglich zu einer klinisch signifikanten Blutdrucksenkung beim "Liegen" und "Stehen" für 24 Stunden. Wegen des langsamen Beginns seiner Wirkung Amlodipin Es ist nicht zur Linderung von hypertensiven Krisen gedacht.

    Bei Patienten mit Angina pectoris erhöht eine einzige Amlodipin-Dosis während eines Tages während des Trainings mit körperlicher Anstrengung die Gesamtdauer des Trainings, die Zeit vor dem Beginn eines Angina-Anfalls und die Zeit bis zum Auftreten einer Segmentdepression ST im EKG um 1 mm. Darüber hinaus reduziert die Einnahme des Medikaments die tägliche Anzahl der Angina-Attacken und den täglichen Bedarf an Nitroglycerin-Tabletten.

    Bei der Einnahme von Amlodipin traten keine unerwünschten metabolischen Effekte oder Veränderungen der Lipidkonzentrationen im Blut auf. Amlodipin kann bei Patienten mit Bronchialasthma, Diabetes und Gicht eingenommen werden.

    Klinische Belege für die Wirksamkeit einer Kombination von Irbesartan und Amlodipin mit fixierten Dosen wurden in zwei multizentrischen, prospektiven, offenen Studien von parallelen Gruppen mit Blindbeurteilung der Wirksamkeit erhalten: ich-HINZUFÜGEN und ich-KOMBINIEREN. Die Ergebnisse beider Studien zeigten eine signifikant höhere Wirksamkeit von Kombinationen mit festgelegten Dosen von Irbesartan und Amlodipin im Vergleich zu Amlodipin-Monotherapie oder Irbesartan-Monotherapie.

    Pharmakokinetik:

    Irbesartan

    Irbesartan ist ein Arzneimittel, das bei der Einnahme aktiv ist und keine Biotransformation benötigt, um seine Aktivität zu zeigen. Nach oraler Verabreichung Irbesartan schnell und vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration (CmOh) Irbesartan im Blutplasma wird nach 1,5-2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan bei Einnahme beträgt 60-80 %. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan nicht.

    Irbesartan bindet zu etwa 96% an Blutplasmaproteine ​​und bindet praktisch nicht an die gebildeten Blutbestandteile. Das Volumen der Irbesartan-Verteilung beträgt 53-93 l / kg.

    Nach Einnahme oder intravenöser Verabreichung 14C Irbesartan über den Anteil von unverändertem Irbesartan im Blutplasma macht 80-85% der zirkulierenden Radioaktivität im systemischen Blutfluss aus. Irbesartan in der Leber durch Konjugation mit Glucuronsäure und Oxidation metabolisiert. Der Hauptmetabolit im systemischen Kreislauf ist Irbesartan-Glucuronid (ca. 6%). Irbesartan wird hauptsächlich mittels des Cytochrom-Isoenzyms oxidiert P450 - CYP2C9; Isoenzym CYP3EIN4 spielt eine unbedeutende Rolle im Metabolismus von Irbesartan. Irbesartan wird nicht von den meisten Isoenzymen metabolisiert, die üblicherweise am Metabolismus von Arzneimitteln, wie Isozymen, beteiligt sind CYP1EIN1, CYP1EIN2, CYP2EIN6, CYP2B6, CYP2D6 oder CYP2E1, und induziert oder inhibiert diese Isoenzyme nicht zuverlässig. Irbesartan Induziert oder hemmt kein Isoenzym CYP3EIN4.

    Irbesartan und seine Metaboliten werden als Leber (mit Galle) und Nieren ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung oder nach intravenöser Verabreichung 14C Irbesartan etwa 20% der Radioaktivität wird im Urin mit einer geringen Restmenge in den Fäkalien gefunden. Weniger als 2% der Dosis wird von den Nieren in Form von unverändertem Irbesartan ausgeschieden.

    Die Halbwertszeit (T1/2) von Irbesartan ist 11-15 Stunden. Die Gesamtclearance für die intravenöse Verabreichung von Irbesartan beträgt 157-176 ml / min, davon 3,0-3,5 ml / min entfielen auf den Anteil der renalen Clearance.

    Irbesartan hat, wenn es im therapeutischen Dosisbereich verwendet wird, eine lineare Pharmakokinetik. Die Gleichgewichtskonzentration (Css) wird am dritten Tag nach dem Start der Droge einmal täglich erreicht. Es gibt eine begrenzte Ansammlung von Irbesartan im Blutplasma (<20%) vor dem Hintergrund des Verlaufs der Droge einmal täglich.

    Bei Frauen mit arterieller Hypertonie wurden im Vergleich zu Männern mit Hypertonie höhere Plasmakonzentrationen (11-44%) von Irbesartan nach einer Einzeldosis beobachtet, aber vor dem Hintergrund der Einnahme von Irbesartan bei Frauen und Männern bestand kein Unterschied in der Akkumulation von Irbesartan oder in seiner T1/2. Es gab keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der klinischen Wirksamkeit von Irbesartan.

    Bei älteren Patienten ohne Hypertonie (Männer und Frauen) (65-80 Jahre) mit klinisch normaler Nieren- und Leberfunktion, die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und Cmax im Blutplasma waren etwa 20-50% höher als bei jüngeren Patienten (18-40 Jahre), aber T1/2 bei Patienten im jungen und älteren Alter waren vergleichbar. Es gab keine signifikanten altersbedingten Unterschiede in der klinischen Wirksamkeit von Irbesartan.

    Bei Patienten der Negroid-Rasse mit normalen BP-Zahlen AUC und T1/2 Irbesartan waren etwa 20-25% höher als bei Patienten der Caucasoid-Rasse mit normalen BP-Zahlen, jedoch Cmax Irbesartan sie waren fast gleich.

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (unabhängig von ihrer Schwere) und bei Hämodialysepatienten ändert sich die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht signifikant. Irbesartan wird nicht durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt.

    Bei Patienten mit Leberinsuffizienz aufgrund einer leichten oder mittelschweren Zirrhose ändert sich die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht signifikant. Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

    Amlodipin

    Nach oraler Verabreichung in therapeutischen Dosen Amlodipin gut absorbiert mit dem Erreichen von Cmax im Blut zwischen 6 und 12 Stunden nach der Einnahme. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 64-90%. Das Essen beeinträchtigt die Absorption von Amlodipin nicht.

    Das Verteilungsvolumen von Amlodipin beträgt ca. 21 l / kg. In Studien im vitro Es wurde gezeigt, dass etwa 97,5% des Amlodipins im systemischen Kreislauf mit Blutplasmaproteinen assoziiert sind.

    Amlodipin wird in der Leber unter Bildung von inaktiven Metaboliten weitgehend metabolisiert. Über die Nieren werden 10% unverändertes Amlodipin und 60% seiner Metaboliten ausgeschieden; T1/2 ist ungefähr 35-50 Stunden mit Dosierung einmal am Tag.

    Bei älteren und jungen Menschen ist die Zeit zu erreichen ^Axt Amlodipin im Blut ist das gleiche. Bei älteren Patienten nimmt die Clearance von Amlodipin tendenziell ab, was zu einer Zunahme führt AUC und T1/2.

    Bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren und bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren betrug die Clearance von Amlodipin bei oraler Verabreichung 22,5 bzw. 27,4 l / h bei Jungen und 16,4 bzw. 21,3 l / h bei Mädchen. Die systemische Exposition von Amlodipin bei verschiedenen Kindern und Jugendlichen war sehr unterschiedlich. Daten aus der Verwendung des Medikaments bei Kindern jünger als 6 Jahre sind begrenzt.

    Wie bei anderen Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen, mit Leberversagen, ist ein Anstieg von T1/2 Amlodipin (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht" und "Besondere Anweisungen").

    Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (in allen Altersgruppen) erlebten einen Anstieg AUC und T1/2.

    Pharmakokinetik in Kombination mit Irbesartan / Amlodipin bei Erwachsenen Gleichzeitige Aufnahme von Irbesartan und Amlodipin in Form von festen Kombinationen in Tabletten oder als freier Kombinationen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von jedem der Wirkstoffe dieser Kombination.

    Drei festgelegte Dosen von Irbesartan und Amlodipin (150 mg / 10 mg, 300 mg / 5 mg und 300 mg / 10 mg) sind bioäquivalenzfreie Kombinationen (150 mg / 10 mg, 300 mg / 5 mg und 300 mg / 10 mg) sowohl in Bezug auf die Geschwindigkeit als auch in Bezug auf den Grad der Absorption.

    Wenn sie allein oder gleichzeitig in Dosen von 300 mg und 10 mg eingenommen werden, ist die Zeit bis zum Erreichen des Medianwertes CmOh Irbesartan und Amlodipin im Blutplasma bleibt unverändert, dh 0,75-1 h und 5 h nach der Verabreichung. Ähnlich Cmax und AUC Irbesartan und Amlodipin, wenn sie allein oder gleichzeitig in Dosierungen von 300 mg und 10 mg eingenommen werden, liegen in den gleichen Bereichen, weshalb die relative Bioverfügbarkeit von Irbesartan 95% und Amlodipin 98% beträgt.

    Der Mittelwert von T1/2 Irbesartan und Amlodipin, allein genommen oder in Kombination, ist fast das gleiche: 17,6 Stunden gegen 17,7 Stunden für Irbesartan und 58,5 Stunden gegen 52,1 Stunden für Amlodipin. Die Ausscheidung von Irbesartan und Amlodipin ändert sich nicht, wenn sie allein oder zusammen eingenommen werden.

    Die Pharmakokinetik von Irbesartan und Amlodipin wurde linear mit der gleichzeitigen Verwendung von Irbesartan in Dosen von 150 mg bis 300 mg und Amlodipin in Dosen von 5 mg bis 10 mg reichen.

    Pharmakokinetik in Kombination mit Irbesartan / Amlodipin bei Kindern

    Es liegen keine Informationen zur Anwendung einer festen Kombination von Irbesartan und Amlodipin bei Kindern vor.

    Indikationen:Arterielle Hypertonie (mit Unwirksamkeit der Monotherapie mit Irbesartan oder Amlodipin).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Irbesartan, Amlodipin und andere Dihydropyridinderivate sowie gegen die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

    - Kardiogener Schock.

    - Klinisch signifikante Aortenstenose.

    - Instabile Angina (mit Ausnahme von Prinzmetal Angina).

    - Schwangerschaft.

    - Stillzeit.

    - Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

    - Gleichzeitige Verwendung mit Arzneimitteln, die Aliskiren, bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Rate Filtration [GFR] <60 ml / min / 1,73 m2 Körperoberfläche) (siehe Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Besondere Anweisungen").

    - Die gleichzeitige Verwendung mit Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE-Hemmer) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (siehe die Abschnitte „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ und „Besondere Hinweise“).

    Vorsichtig:

    - Bei Patienten mit Hypovolämie und Hyponatriämie, z. B. bei intensiver Behandlung mit Diuretika, Hämodialyse, Einhaltung einer Diät, die die Aufnahme von Speisesalz einschränkt, Durchfall, Erbrechen (Gefahr einer übermäßigen Blutdrucksenkung, siehe "Besondere Hinweise").

    - Bei Patienten mit Nierenfunktion, die von RAAS-Aktivität abhängig sind (z. B. Patienten mit Hypertonie mit Nierenarterienstenose einer oder beider Nieren, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz) III-IV Funktionsklasse [nach Klassifikation NYHA]), Deutsch: bio-pro.de/de/region/stern/magazin/...3/index.html. Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Die Behandlung mit RAAS - assoziierten Medikamenten war mit der Entwicklung von Oligurie und / oder fortschreitender Azotämie und selten akutem Nierenversagen und / oder Tod verbunden, dessen Risiko bei der Einnahme von ARAP nicht ausgeschlossen werden kann Irbesartan) (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    - Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA nicht-ischämische Ätiologie (aufgrund des Gehalts an Amlodipin in der Formulierung, dessen Verwendung bei solchen Patienten im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg der Berichte über Lungenödeme einherging, trotz der Abwesenheit von Unterschieden in der Häufigkeit des Fortschreitens der Herzinsuffizienz) (siehe "Spezielle Anweisungen").

    - Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (das Risiko einer Erhöhung t1/2 Amlodipin - siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen".

    - Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und nach Nierentransplantation (aufgrund des Gehalts an Irbesartan wird empfohlen, den Kaliumgehalt und die Kreatininkonzentration im Blut zu überwachen); nach einer kürzlich erfolgten Nierentransplantation (mangelnde Erfahrung in der klinischen Anwendung von Irbesartan).

    - Bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (GOKMP).

    - Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und / oder klinisch signifikanter Atherosklerose der Hirngefäße (bei übermäßiger Blutdrucksenkung besteht die Gefahr von zunehmenden ischämischen Störungen bis zur Entwicklung eines akuten Myokardinfarkts und eines Schlaganfalls).

    - Bei Patienten mit Schwäche Syndrom Sinusknoten (aufgrund des Inhalts des Medikaments Amlodipin).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Bei Einnahme von Irbesartan in Dosen von ≥ 50 mg / kg Körpergewicht / Tag (bei Neuberechnung pro kg Körpergewicht entspricht dies in etwa der empfohlenen Höchstdosis von Irbesartan beim Menschen [MPHIH], 300 mg / Tag) bei trächtigen Ratten ab 0 bis 20 Tagen der Schwangerschaft bei Feten Ratten wurden vorübergehende Effekte (leichte oder mittelschwere Erweiterung des Nierenbeckens, Hydroureter und / oder Abwesenheit von Nierenpapillen) beobachtet. Wenn Irbesartan in Dosierungen ≥ 180 mg / kg Körpergewicht / Tag eingenommen wurde (entspricht etwa 4 × MRPD nach Neuberechnung pro kg Körpergewicht), wurde bei trächtigen Ratten von 0 bis 20 Tagen nach der Trächtigkeit bei Rattenföten ein subkutanes Ödem beobachtet Da diese Entwicklungsanomalien bei einer begrenzten Einnahme von Irbesartan in Dosen von 50, 150 und 450 mg / kg Körpergewicht / Tag bei trächtigen Ratten vom 6. bis zum 15. Trächtigkeitstag nicht beobachtet wurden, scheinen sie Spätstadiumseffekte von Irbesartan zu sein. Bei Kaninchen wurde Irbesartan in einer Dosis von 30 mg / kg Körpergewicht / Tag mit Müttersterblichkeit und Aborten assoziiert.Überlebende Weibchen, die diese Dosis erhielten, was 1,5 × MDI in Bezug auf das Körpergewicht entspricht, zeigten eine leichte Zunahme der Resorption von Früchten und entsprechend eine Abnahme der Anzahl von lebenden Föten in der Streu. Man fand heraus, dass Irbesartan dringt bei Ratten und Kaninchen in die Plazentaschranke ein. Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Amlodipin festgestellt. Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Aprovask® bei Schwangeren. Die Wirkung von ACE-Hemmern auf den Fötus, die von Schwangeren im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen wurden, führte zur Schädigung und zum Tod des sich entwickelnden Fötus. Wie alle anderen Arzneimittel, die direkt auf RAAS einwirken, ist das Arzneimittel Aprovask® während der Schwangerschaft kontraindiziert. Das Arzneimittel Aprovask® darf bei Frauen mit gebärfähigem Potential nur angewendet werden, wenn es sich um wirksame Verhütungsmethoden handelt. Wenn während der Behandlung mit Aprovask® eine Schwangerschaft festgestellt wird, die Behandlung so schnell wie möglich abbrechen (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

    Stillzeit

    Das Medikament Aprovask® ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

    Dosierung und Verabreichung:

    Erwachsene

    Inside, Waschen mit Wasser, unabhängig von der Zeit des Essens.

    Die Anfangs- und Erhaltungsdosis von AproVasc ® - 1 Tablette pro Tag.

    Die Droge Aprovask® sollte bei Patienten angewendet werden, die die Zielwerte von BP mit einer Monotherapie mit Irbesartan oder einer Monotherapie mit Amlodipin nicht erreichen können, oder zur weiteren Behandlung von Patienten, die bereits eine Behandlung mit Amlodipin erhalten haben Irbesartan und Amlodipin in Form von einzelnen Tabletten. Die Dosierung sollte individuell ausgewählt werden, zunächst unter Verwendung von Irbesartan und Amlodipin. Die Dosierung wird abhängig von der Reaktion des BP auf die Therapie und dem Zielblutdruck ausgewählt. Die maximale empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 150 mg / 10 mg oder 300 mg / 10 mg pro Tag (aufgrund der Tatsache, dass die maximale Tagesdosis von Amlodipin 10 mg beträgt).

    Kinder

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von AproVasc® wurde nicht nachgewiesen.

    Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Das Arzneimittel Aprovask® sollte wegen der Anwesenheit von Amlodipin in der Formulierung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht" und "Besondere Hinweise").

    Nebenwirkungen:

    Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse / Reaktionen (AE / NR), die in klinischen Studien mit fixen Kombinationen von Irbesartan und Amlodipin berichtet wurden (klinische Studien) ich-HINZUFÜGEN, ich-KOMBINIEREN und ich-COMBO) wurde in klinischen Studien zur Anwendung von Irbesartan und in seiner Anwendung nach der Markteinführung sowie in klinischen Studien zur Anwendung von Amlodipin in der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wie folgt definiert: Sehr häufig ≥ 10 %; oft ≥ 1% und <10%; selten ≥ 0,1% und <1%; selten ≥ 0,01% und <0,1%; sehr selten <0,01%, die Häufigkeit ist unbekannt - gemäß den verfügbaren Daten ist es unmöglich, die Inzidenz von AE / HP zu schätzen.

    Die HP-Inzidenz, die nach der Markteinführung des Arzneimittels berichtet wurde, wurde als "Häufigkeit unbekannt" definiert, da die Informationen über diese HPs aus Spontanmeldungen stammten, ohne dass die Anzahl der Patienten angegeben wurde, die das Arzneimittel einnahmen.

    In klinischen Studien, in denen festdosierte Kombinationen von Irbesartan / Amlodipin mit Irbesartan- oder Amlodipin-Monotherapie verglichen wurden, ähnelten die Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die mit der untersuchten Behandlung in Zusammenhang stehen, denen in früheren klinischen Studien oder nach Markteinführung mit Monotherapie Irbesartan und Amlodipin. Das häufigste unerwünschte Phänomen waren periphere Ödeme, die hauptsächlich mit Amlodipin assoziiert sind.

    Nebenwirkungen, die während der Behandlung und möglicherweise in Zusammenhang mit dem Studienmedikament in klinischen Studien mit Irbesartan / Amlodipin (I-HINZUFÜGEN, ich-KOMBINIEREN und ich-COMBO)

    Die feste Kombination von Irbesartan / Amlodipin

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig: peripheres Ödem, Schwellung.

    Selten: Asthenie.

    Hörstörungen und labyrinthische Störungen

    Selten: Schwindel.

    Herzkrankheit

    Häufig: ein Gefühl von Herzklopfen.

    Selten: Sinus Bradykardie.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

    Selten: Parästhesien.

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Selten: erektile Dysfunktion.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Selten: Husten.

    Gefäßerkrankungen

    Häufig: orthostatische Hypotonie.

    Selten: übermäßiger Blutdruckabfall.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig: Schwellung des Zahnfleisches.

    Selten: Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung.

    Störungen der Nieren und der Harnwege

    Häufig: Proteinurie.

    Selten: Azotämie, Hypercreatininämie.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Selten: Hyperkaliämie.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

    Selten: "Steifheit" der Gelenke, Arthralgie, Myalgie.

    Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Irbesartan in klinischen Studien (einschließlich klinischer Studien) beobachtet wurden ich-HINZUFÜGEN, ich-KOMBINIEREN und ich-COMBO) und in seiner Post-Marketing-Anwendung

    Erkrankungen des Immunsystems

    Häufigkeit unbekannt: Reaktionen von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Häufigkeit unbekannt: Hyperkaliämie.

    Hörstörungen und labyrinthische Störungen

    Häufig: Schwindel.

    Frequenz unbekannt: Tinnitus.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen *.

    Selten: orthostatischer Schwindel.

    * Häufigkeit des Auftretens von Kopfschmerzen in Studien ich-HINZUFÜGEN, ich-KOMBINIEREN und ich-COMBO wurde als bewertet "selten".

    Herzkrankheit

    Selten: Tachykardie.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Frequenz unbekanntLeukozytoklastische Vaskulitis.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Selten: Husten.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig: Übelkeit / Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Sprachstörungen, Glossodynie (Brennen und Schmerzen in der Zunge).

    Häufigkeit unbekannt: Dysgeusie (Perversion des Geschmacks).

    Selten: Durchfall, Dyspepsie, Sodbrennen.

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Häufigkeit unbekannt: Gelbsucht, erhöhte Indikatoren für funktionelle "hepatische" Proben, Hepatitis.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Selten: Alopezie.

    Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Urtikaria.

    Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

    Häufigkeit unbekannt: Myalgie.

    Störungen der Nieren und der Harnwege

    Häufigkeit unbekannt: eingeschränkte Nierenfunktion, einschließlich einzelner Fälle von Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren für seine Entwicklung.

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Selten: erektile Dysfunktion.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig: erhöhte Müdigkeit *, Schwellung.

    Selten: Schmerzen in der Brust.

    Häufigkeit unbekannt: Asthenie.

    *- Häufigkeit des Auftretens erhöhter Müdigkeit in Studien ich-HINZUFÜGEN, ich-KOMBINIEREN und ich-COMBO wurde als bewertet "selten".

    Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation

    Selten: fallen.

    Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Amlodipin beobachtet wurden (einschließlich klinischer Studien) ich-HINZUFÜGEN, ich-KOMBINIEREN und ich-COMBO) Störungen aus dem Blut- und Lymphsystem

    Selten: Thrombozytopenie.

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten: allergische Reaktionen.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Selten: Hyperglykämie.

    Störungen der Psyche

    Selten: Schlaflosigkeit, Labilität der Stimmung.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

    Selten: Hypästhesie, Parästhesien, Tremor, Perversion des Geschmacks, synkopale Bedingungen.

    Selten: periphere Neuropathie.

    * - Inzidenz von Kopfschmerzen in Studien ich-HINZUFÜGEN, ich-KOMBINIEREN und ich- COMBO wurde als bewertet "selten".

    Störungen seitens des Sehorgans

    Selten: Sehstörungen.

    Hörstörungen und labyrinthische Störungen.

    Selten: Klingeln in den Ohren, Schwindel.

    Herzkrankheit

    Häufig: ein Gefühl von Herzklopfen.

    Selten: Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern (Vorhofflimmern).

    Gefäßerkrankungen

    Häufig: "Gezeiten" von Blut auf die Haut mit einem Gefühl von Hitze, Rötung der Haut *.

    Selten: übermäßiger Blutdruckabfall.

    Selten: Vaskulitis.

    * - Auftreten von Rötung der Haut in Studien ich-HINZUFÜGEN, ICH- KOMBINIEREN und ich-COMBO wurde als bewertet "selten".

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Häufig: Husten.

    Selten: Dyspnoe, Rhinitis.

    Selten: Husten.

    Störungen aus dem Verdauungssystem

    Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Glossodynie, Glossitis.

    Selten: Dyspepsie, Erbrechen, eine Veränderung des Defäkationsrhythmus, Trockenheit der Schleimhäute der Mundhöhle.

    Selten: Pankreatitis, Gastritis, gingivale Hyperplasie.

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Selten: Hepatitis, Gelbsucht und erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen (hauptsächlich mit Cholestase verbunden).

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Häufig: Kontaktdermatitis.

    Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Purpura, vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautpigmentierung (Auftreten verfärbter Hautpartien), Alopezie.

    Selten: Angioödem, Erythema multiforme, Urtikaria.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

    Selten: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Myalgie, Rückenschmerzen.

    Störungen der Nieren und der Harnwege

    Selten: erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, schmerzhafter Harndrang, Nykturie.

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Selten: Impotenz, Gynäkomastie.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig: erhöhte Müdigkeit, Ödem *, periphere Ödeme.

    Selten: Schmerzen in der Brust, Asthenie, ein Gefühl von Unwohlsein, Schmerz.

    Selten: Schwellung des Gesichts.

    * - laut Forschungsdaten ich-HINZUFÜGEN, ich-KOMBINIEREN und ich-COMBO Inzidenz von Ödemen: "selten".

    Labor- und instrumentelle Daten

    Selten: Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.

    Überdosis:

    Symptome

    Wenn Erwachsene Irbesartan in Dosen von bis zu 900 mg pro Tag einnehmen, besteht keine Toxizität.

    Die verfügbaren Daten für Amlodipin legen nahe, dass eine schwere Überdosierung zu einer schweren peripheren Vasodilatation und möglicherweise zur Entwicklung einer Reflextachykardie führen kann. Es wurde über die Entwicklung eines ausgeprägten und anhaltenden übermäßigen Blutdruckabfalls bis hin zur Entwicklung eines Schocks mit tödlichem Ausgang berichtet.

    Behandlung

    Der Patient sollte unter ärztlicher Aufsicht stehen. Die Behandlung sollte symptomatisch sein und die grundlegenden Vitalfunktionen des Körpers unterstützen.

    Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung von Irbesartan vor. Zu den vorgeschlagenen Maßnahmen für die Überdosierung des Arzneimittels AproVasc® gehört die Magenspülung. Die Einnahme von Aktivkohle durch gesunde Probanden unmittelbar nach oder 2 Stunden nach Einnahme von 10 mg Amlodipin zeigte eine leichte Abnahme der Resorption von Amlodipin.

    Durch Amlodipin hat eine hohe Verbindung mit Blutproteinen, und Irbesartan nicht aus dem Körper durch Hämodialyse ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Hämodialyse bei Überdosierung hilfreich sein kann.

    Wenn es eine sehr große Überdosis gibt, sollten Sie eine aktive Überwachung der Herzaktivität und der Atmung beginnen. Eine häufige Messung des Blutdrucks ist notwendig. Eine klinisch signifikante Senkung des Blutdrucks aufgrund einer Überdosierung von Amlodipin erfordert eine aktive Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Aktivität, einschließlich der Elevation der Gliedmaßen. Es ist notwendig, das Volumen des zirkulierenden Blutes und die Freisetzung von Urin zu überwachen. Es kann notwendig sein, vasokonstriktive Medikamente zu verabreichen, um den vaskulären Tonus und den Blutdruck wiederherzustellen (vorausgesetzt, es gibt keine Kontraindikationen für ihre Verabreichung). Die intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat kann bei der Eliminierung der Wirkungen der Calciumkanalblockade nützlich sein.

    Interaktion:

    Kombination von Irbesartan und Amlodipin

    Basierend auf pharmakokinetischen Studien, in denen Irbesartan und Amlodipin wurden getrennt voneinander und in Kombination keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Irbesartan und Amlodipin beobachtet.

    Es gab keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Aprovask® und anderen Arzneimitteln.

    Irbesartan

    Basierend auf den Forschungsdaten im vitro Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, deren Metabolismus durch die folgenden Cytochrom-Isoenzyme vermittelt wird, sind nicht zu erwarten P450: CYP1EIN1, CYP1EIN2, CYP2EIN6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3EIN4.

    Irbesartan wird hauptsächlich durch Isoenzym metabolisiert CYP2C9, Jedoch während der klinischen Studien über die Interaktion, wann Irbesartan wurde gleichzeitig mit Warfarin eingenommen, das durch Isoenzym metabolisiert wird CYP2C9, Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

    Die pharmakokinetischen Parameter von Irbesartan werden durch die gleichzeitige Anwendung mit Nifedipin und Hydrochlorothiazid nicht beeinflusst.

    Irbesartan verändert nicht die Pharmakokinetik von Simvastatin, das durch Isoenzym metabolisiert wird CYP3EIN4, oder Digoxin (Substrat PGlykoprotein).

    Kombination von AproVasc® mit Präparaten, die Aliskiren, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR weniger als 60 ml / min / 1,73 m2 Körperoberfläche) und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.

    ACE-Hemmer: Die Anwendung von AproVasc® in Kombination mit ACE-Hemmern Kontraindiziert bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und nicht für andere Patienten empfohlen.

    Aufgrund der Erfahrungen, die mit der Anwendung anderer RAAS-haltiger Arzneimittel gemacht wurden, die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan mit Kaliumpräparaten; Ersatz für salzhaltiges Kalium; kaliumsparende Diuretika oder andere, die in der Lage sind, den Kaliumgehalt von Blutplasma mit Arzneimitteln (Heparin) zu erhöhen, können manchmal den Serumkaliumgehalt signifikant erhöhen, was eine sorgfältige Überwachung des Blutplasmakaliums bei Patienten während der Behandlung erfordert.

    Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Hypovolämie (aufgrund von Diuretika) oder eingeschränkter Nierenfunktion, gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2)II, einschließlich Irbesartan, kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich der Entwicklung von akutem Nierenversagen führen. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Periodisch überwachen Nierenfunktion bei Patienten, die gleichzeitig ARA einnehmenII und NSAIDs, einschließlich selektiver Inhibitoren von COX-2.

    Lithium: Vor dem Hintergrund der gemeinsamen Anwendung von Irbesartan mit Lithiumpräparaten wurde eine Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blutplasma und die toxische Wirkung von Lithium beschrieben. Bei Patienten, die Irbesartan sollte zusammen mit Lithiumpräparaten die Lithiumkonzentration im Blutplasma überwachen.

    Amlodipin

    Amlodipin wurde sicher mit Thiazid-Diuretika, Beta-Adrenoblockern, Alpha-Blockern, ACE-Hemmern, langwirksamen Nitraten, Nitroglycerin zur sublingualen Anwendung, NSAIDs, Antibiotika und hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung.

    Daten im vitro Studien mit menschlichem Plasma zeigten das Amlodipin beeinflusst nicht die Bindung an das Protein von Digoxin, Phenytoin, Warfarin oder Indomethacin.

    Cimetidin: Die gleichzeitige Verabreichung von Amlodipin und Cimetidin beeinträchtigte die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht.

    Grapefruitsaft: die gleichzeitige Verabreichung von 240 mg Grapefruitsaft mit einer Einzeldosis von 10 mg Amlodipin bei 20 gesunden Probanden hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Amlodipin.

    Sildenafil: Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin und Sildenafil zeigte jedes der Medikamente unabhängig voneinander eine antihypertensive Wirkung.

    Atorvastatin: gleichzeitiger Verlauf von Amlodipin in einer Dosis von 10 mg und Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg führte zu unzuverlässigen Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Atorvastatin im Stadium der Leistung Css.

    Digoxin: Der gleichzeitige Empfang von Amlodipin mit Digoxin veränderte die Serumkonzentration von Digoxin oder die renale Clearance von Digoxin bei gesunden Probanden nicht.

    Warfarin: gleichzeitige Einnahme von Amlodipin und veränderte die Prothrombinzeit bei der Einnahme von Warfarin nicht.

    Cyclosporin: pharmakokinetische Studien mit Cyclosporin haben gezeigt, dass Amlodipin hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ciclosporin.

    Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und Amlodipin kann die Tacrolimus-Konzentration im Blutplasma erhöht werden. Es ist notwendig, die Konzentration von Tacrolimus im Blutplasma zu überwachen und, falls erforderlich, seine Dosis zu korrigieren.

    Simvastatin: gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Simvastatin kann die Exposition von Simvastatin im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie erhöhen. Wenn Simvastatin und Amlodipin gleichzeitig angewendet werden, sollte die tägliche Dosis von Simvastatin auf 20 mg begrenzt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Übermäßige Senkung des Blutdrucks: Patienten mit Hypovolämie und Hyponatriämie

    Irbesartan verursachte selten einen übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit Hypertonie ohne andere begleitende Pathologien. Wie bei der Verabreichung von ACE-Hemmern ist bei Patienten mit Hypovolämie und Hyponatriämie eine übermäßige Blutdrucksenkung mit entsprechender Symptomatik zu erwarten, darunter Patienten mit intensiver diuretischer Therapie und / oder Patienten mit eingeschränkter Einnahme von Natriumchlorid oder Patienten mit Hämodialyse. Hyponatriämie und Hypovolämie sollten vor Beginn der Behandlung mit Aprovask® korrigiert werden oder die Anwendung niedrigerer Anfangsdosen in Erwägung gezogen werden.

    Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

    In einer Langzeit-Placebo-kontrollierten Studie (LOBEN-2) Amlodipin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse (nach der Klassifizierung NYHA) nicht-ischämische Ätiologie Amlodipin war mit einem Anstieg der Lungenödemberichte verbunden, obwohl im Vergleich zu Placebo kein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit der Progression der Herzinsuffizienz vorlag.

    Leberversagen

    Wie beim Empfang anderer Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, Tu2 Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht, und Empfehlungen zur Dosierung bei Leberfunktionsstörungen sind nicht bekannt. Daher das Medikament Aprovask® sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

    Hypertensiven Krise

    Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments AproVasc® mit hypertensiver Krise sind nicht erwiesen.

    Wirkung auf die Nierenfunktion

    Aufgrund der Hemmung von RAAS können Veränderungen der Nierenfunktion bei prädisponierenden Patienten erwartet werden. Bei Patienten mit Nierenfunktion, die von RAAS-Aktivität abhängig sind (Patienten mit arterieller Hypertonie mit Nierenarterienstenose einer oder beider Nieren oder Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz) III-IV Funktionsklasse [nach Klassifikation NYHA]), Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, war mit der Entwicklung von Oligurie und / oder progressive Azotämie und selten mit akutem Nierenversagen und / oder Tod verbunden. Es ist unmöglich, die Möglichkeit eines solchen Effekts bei der Verwendung von APA auszuschließenII, einschließlich Irbesartan.

    Verwenden Sie bei älteren Patienten

    Patienten, die nahmen Irbesartan In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Irbesartan bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) im Vergleich zu jüngeren Patienten.

    Verwenden Sie bei Kindern

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden bisher nicht festgestellt.

    Die Doppelblockade RAAS mit der Kombination des Präparates Aprowascha® mit Arzneimitteln, die Aliskirenund mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren.

    Eine Doppelblockade von RAAS bei Verwendung einer Kombination von AproVasc® mit ACE-Hemmern oder Aliskiren wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für einen starken Blutdruckabfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen besteht.

    Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (mit GFR <60 ml / min / 1,73 m2 Oberfläche des Körpers) Anwendung des Medikaments Aprovask® in Kombination mit Aliskirenom ist kontraindiziert.

    Patienten mit diabetischer Nephropathie sind bei der Anwendung des Arzneimittels Aprovask® in Kombination mit ACE-Hemmern kontraindiziert.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Der Einfluss von AproVasc® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken oder anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wurde nicht untersucht. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist die Wirkung von AproVasc® auf diese Fähigkeit jedoch unwahrscheinlich. Aber im Falle von Schwindel, Schwindel, Schwäche, Antrieb von Fahrzeugen oder anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten wird nicht empfohlen.

    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, Film-beschichtet 5 mg + 150 mg, 10 mg + 150 mg, 5 mg + 300 mg und 10 mg + 300 mg.

    Verpackung:

    7 Tabletten pro Blister PVC / PE / PVDC / Aluminium.

    Für 2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002695
    Datum der Registrierung:06.11.2014
    Haltbarkeitsdatum:06.11.2019
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Sanofi-Aventis de Mexiko SA de S.V. Sanofi-Aventis de Mexiko SA de S.V. Mexiko
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Sanofi Russland, JSCSanofi Russland, JSCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.09.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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