Azelik - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: Azelainsäure in Bezug auf 100% Substanz - 15,00 g; Hilfsstoffe: Benzoesäure 0,10 g, Methylpyrrolidon 4,00 g, Squalan 1,00 g, Propylenglykol 8,00 g, Dinatriumedetat 0,10 g, Natriumhydroxid 0,25 g, Dimethicon 100 cst - 1,00 g, Macrogolcetostearylether 1,40 g, Carbomer-Interpolymer (Typ A) 1,40 g, gereinigtes Wasser bis zu 100 g.

Beschreibung:Das Gel ist weiß oder fast weiß, ein leichter spezifischer Geruch ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Akne Ausschlagmittel

ATX: & nbsp;

D.10.A.X.03 Azelansäure

Pharmakodynamik:

Azelainsäure bei der Behandlung von Akne normalisiert die gestörten Verhornungsprozesse in den Talgdrüsenfollikeln und reduziert auch den Gehalt an freien Fettsäuren in den Lipiden der Haut. Hat antimikrobielle Aktivität gegen Propiobacterium Akne und Staphylococcus Epidermis. Der Wirkmechanismus von Azelainsäure bei Rosacea ist unbekannt. Es kann angenommen werden, dass die entzündungshemmende Wirkung auf eine Abnahme des Neutrophilenstoffwechsels und eine Abnahme der Produktion von freien Sauerstoffradikalen durch diese zurückzuführen ist. Azelainsäure Es hat eine dosisabhängige und über die Zeit hemmende Wirkung auf das Wachstum und die Aktivität abnormaler Melanozyten.

Pharmakokinetik:Nach dem Auftragen auf die Haut Azelainsäure dringt in die Epidermis und Dermis ein, tritt die Penetration in die geschädigte Haut schneller ein als im intakten. Nach einer einzelnen externen Anwendung von 5 g Gel treten 3,6% der Gesamtdosis Azelainsäure in den systemischen Kreislauf ein. Ein Teil der absorbierten Säure wird von den Nieren in unveränderter Form, zum Teil in Form von Dicarbonsäuren (C7, C5), die als Folge der Beta-Oxidation gebildet werden, ausgeschieden.

Indikationen:

Akne Ausschläge von leichter und mittlerer Schwere, einschließlich derjenigen mit Papeln und Pusteln; Rosacea, einschließlich der Anwesenheit von Papeln und Pusteln.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Azelainsäure und andere Komponenten des Arzneimittels; Kinder unter 12 Jahren (Akne), bis zu 18 Jahren (Rosacea).

Vorsichtig:Bronchialasthma.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Einnahme des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Angemessene und streng kontrollierte Studien mit externer Anwendung Azelainsäure bei Schwangeren wurde nicht durchgeführt. Studieren an Tieren ist nicht hat die nachteilige Wirkung von Azelainsäure auf Schwangerschaft, intrauterine fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Exposition gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. In der Schwangerschaft wird Azelik® nur angewendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure in der Muttermilch. Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Azelainsäure zur äußerlichen Anwendung wird Azelik® während der Stillzeit nur dann angewendet, wenn der wahrgenommene Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt. Beim Stillen muss vermieden werden, dass das Medikament vor der Fütterung auf die Brustdrüse aufgetragen wird. sollte den Kontakt von Kindern mit der Haut, einschließlich der Haut der Brustdrüsen, nach der Anwendung des Medikaments Azelik® vermeiden.

Dosierung und Verabreichung:Äußerlich. Vor dem Auftragen des Gels die Haut gründlich mit klarem Wasser abwaschen und dann trocknen oder ein mildes Reinigungskosmetikum verwenden. Verwenden Sie keine Okklusivverbände. Nach jeder Anwendung des Gels auf der Haut sollten die Hände gewaschen werden. Das Gel wird zweimal täglich (morgens und abends) dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben (2,5 cm Gel reicht für die gesamte Gesichtsfläche aus).

Bei Kindern von 12 bis 18 Jahren wird Azelik® zur Behandlung von Akne eingesetzt, eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Kindern unter 12 Jahren bei der Behandlung von Akne ist nicht erwiesen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Kindern unter 18 Jahren bei der Behandlung von Rosazea ist nicht erwiesen.

Es ist wichtig, dass Azelik® während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig angewendet wird. Die Dauer der Behandlung ist individuell und hängt von der Schwere der Erkrankung ab. Die Besserung erfolgt meist nach 4 Wochen Behandlung, ggf. ist die Anwendung von Azelik® für mehrere Monate möglich.Wenn innerhalb von 1 Monat in der Behandlung von Akne und 2 Monate in der Behandlung von Rosazea, gibt es keine Verbesserung oder eine Verschlimmerung der Krankheit, dann stoppen Azelik® und einen Arzt konsultieren.Im Falle einer Reizung auf der Haut, die Menge an Gel sollte mit jeder Anwendung reduziert werden oder die Häufigkeit der Anwendung des Gels reduziert auf 1 Mal pro Tag. Möglich ein kurzfristiger Entzug des Medikaments mit anschließender Wiederaufnahme nach dem Verschwinden von Symptomen der Reizung in der empfohlenen Dosis. Verwenden Sie das Arzneimittel nur gemäß der Darreichungsform und in den angegebenen Dosierungen Anleitung. Wenn nötig, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Nebenwirkungen:In klinischen Studien und nach der Registrierung beobachtet, waren die häufigsten Nebenwirkungen: Juckreiz, Brennen und Schmerzen am Applikationsort.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in Übereinstimmung mit den folgenden Noten (WHO World Health Organization) angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1 000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), die Häufigkeit ist unbekannt (unzureichende Daten zur Schätzung der Entwicklungshäufigkeit).

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem, Augenschwellung, Gesichtsödem, Dyspnoe), Exazerbation von Bronchialasthma.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Kontaktdermatitis, Akne ** (Akne).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Ort der Anwendung: sehr oft - an der Stelle der Anwendung: Juckreiz, Brennen, Schmerz; häufig - an der Anwendungsstelle: Trockenheit, Hautausschlag, Parästhesie, Ödem **; selten anstelle der Anwendung: Erythem (Rötung), Desquamation * (epidermale Ablösung), Hitzegefühl *, Depigmentierung (Verfärbung) der Haut, Unbehagen **, Urtikaria **; Häufigkeit unbekannt - Reizung der Haut, Nesselsucht.

* - für Akne;

** - für Rosacea.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:Überdosierungsphänomene mit äußerer Anwendung sind nicht erwiesen.

Interaktion:Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Azelik® wurden nicht festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Nur für äußere Anwendung. Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten vermeiden. Wenn Sie das Medikament versehentlich auf die Schleimhäute, einschließlich Augen, Mund, bekommen, müssen Sie diese mit reichlich Wasser ausspülen. Bei andauernder Augenreizung einen Arzt aufsuchen. Nach jedem Gebrauch die Hände waschen. Während der Behandlung mit Azelik® Rosacea wird empfohlen, dass Sie keine Kosmetika verwenden, die Alkohol, alkoholische Lösungen und Bindemittel, Schleif- oder Peelingmittel enthalten (zum Ablösen). Das Azelik®-Präparat enthält Benzoesäure, die Hautreizungen, Irritationen der Augen und der Schleimhäute verursachen kann, sowie Propylenglykol, das zu Hautreizungen führen kann. Während der Nachbeobachtungsbeobachtung wurde bei Patienten mit Asthma bronchiale mit äußerer Verwendung von Azelainsäure selten eine Exazerbation beobachtet.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Gel für den externen Gebrauch 15%.

Verpackung:Um 5, 15 oder 30 g in einem Aluminiumrohr. Jedes Röhrchen wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-001416

Datum der Registrierung:11.01.2012 / 13.02.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AKRIKHIN HFK, JSC AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Azelik® (Azelic®)