Aktive SubstanzAzrethonAzrethon
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung
    Zusammensetzung:1 Flasche enthält als Wirkstoff - Aztreonam 0,5 g oder 1,0 g und als Hilfsstoff - L-Arginin 0,4 g bzw. 0,8 g.
    Beschreibung:Weiß oder weiß mit einem gelblichen Tönungspuder.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum Monobactam
    ATX: & nbsp;

    J.01.D.F   Monobactame

    J.01.D.F.01   Azrethon

    Pharmakodynamik:

    Azethra ist ein synthetisches monocyclisches Beta-Lactam-Antibiotikum zur parenteralen Anwendung. Strukturell anders als andere Beta-Lactam-Antibiotika (wie Penicilline, Cephalosporine); Der Molekülkern ist alpha-Methyl-3-amino-monobaccaminsäure. Es ist bakterizid: es bindet an Transpeptidasen und bricht die letzten Stadien der bakteriellen Zellwandsynthese. Hat eine hohe Affinität für Penicillin-bindendes Protein 3. Sehr resistent gegen Beta-Lactamasen (einschließlich Penicillinasen und Cephalosporinasen) von gram-negativen Bakterien. Hat eine starke und spezifische Aktivität im vitro für gramnegative aerobe Pathogene, einschließlich Pseudomonas Aeruginosa. Die bakterizide Wirkung zeigt sich in einem breiten pH-Bereich und unter anaeroben Bedingungen.

    Ist aktiv gegen folgende Mikroorganismen wie im vitro, und im vivo: Citrobacter spp., einschließlich S. freundii, Enterobacter spp., einschließlich E. Kloaken, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter und anderer Penicillinase-produzierender Stämme), Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Lungenentzündung, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia spp., einschließlich S. Marcesken. Die folgenden Stämme waren empfindlich im vitro, Die klinische Signifikanz dieser Daten ist jedoch nicht bekannt: Aeromonas hydrophil, Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme), Pasteurella Multocida, Proteus vulgaris, Providencia Stuartii, Providencia rettgeri, Yersinia enterocolitica. Resistent gegen Azrethabol®: Gram-positiv aerobe Kokken und Bakterien, Acinetobacter spp., anaerobe Mikroorganismen, Mykoplasmen und andere intrazelluläre Pathogene, Mycobacterium spp.

    Es ist möglich, Azreabiol® für Allergien gegen Penicilline, Cephalosporine und Carbapeneme zu verwenden. Verursacht selten Dysbakteriose.
    Pharmakokinetik:

    Maximale Serumkonzentrationen (Cms) nach einer einzigen 30-minütigen intravenösen (i / v) Infusion von 0,5 g und 1 g Aztreonam, die unmittelbar nach der Verabreichung beobachtet wurden und durchschnittlich 54 mg / ml bzw. 90 ug / ml umfassen. Bei einer intravenösen Bolusinjektion für 3 min betrug der mittlere Cmah, gleich 58 und 125 μg / ml, werden 5 Minuten nach der Verabreichung erreicht.

    Nach intramuskulärer (in / m) Injektion wurden 0,5 g und 1 g Cmah werden eine Stunde nach der Verabreichung bestimmt und sind im Durchschnitt 21 ug / ml bzw. 46 ug / ml.

    Nach iv oder IM Injektionen Aztreonam gut verteilt in vielen Organen und Geweben. Therapeutisch signifikante Konzentrationen, Überschreitung das Minimum Hemmkonzentrationen (MHK) für empfindliche Mikroorganismen, sind in der Synovial definiert Flüssigkeit, Galle, Perikardflüssigkeit, Geheimnis, Flüssigkeit, Peritonealexsudat, Niere, Prostata, Lunge, Haut, Knochen, Eierstöcke, Endometrium, Myometrium, Skelettmuskulatur, Lebergewebe und Gallenblasenwand, die Wand des Dünn- und Dickdarms. Passiert durch die Plazenta; in geringen Konzentrationen dringt in die Muttermilch ein. Mit der Einführung der Flüssigkeit für die Peritonealdialyse erreicht schnell therapeutische Konzentrationen im Blutserum.

    Das scheinbare Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand beträgt etwa 13 Liter, was etwa dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit entspricht. Der Grad der Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt 56%.

    Angezeigt hauptsächlich durch Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion.Whe Clearance - etwa 91 ml / min, renale Clearance -

    (T1/2) ist 1,5-2 Stunden. Geringfügig (weniger als 6% der verabreichten Dosis) wird in der Leber metabolisiert. 60-70% werden von den Nieren in unveränderter Form und als inaktives Produkt der Hydrolyse des Beta-Lactam-Rings, 12%, ausgeschieden Innereien.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion T1/2 Aztreonam ist deutlich erhöht, weshalb eine Dosisanpassung empfohlen wird. Serumkonzentrationen Aztreonam nimmt mit der Hämo- oder Peritonealdialyse rasch ab.

    Indikationen:

    Infektionskrankheiten, die durch Aztreonam-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden: Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Pneumonie, akute und Exazerbation der chronischen Bronchitis; Intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis; unkomplizierte und komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis und Zystitis (einschließlich Rezidiv); gynäkologische Infektionen, einschließlich Endometritis und Parametritis; Infektionen der Haut und der Weichteile; Sepsis.

    Azzurebol® ist für perioperativ indiziert antibiotische Prophylaxe, sowie zur Behandlung von postoperativen infektiösen Komplikationen, einschließlich Abszessen verschiedener Lokalisation, infektiösen Komplikationen mit Perforation von Hohlorganen, Haut- und Weichteilinfektionen. Für die empirische Therapie von gemischten Infektionen, wenn es nicht möglich ist, ätiologische Rolle aerobe Gram-positive Mikroorganismen und / oder Anaerobier auszuschließen, wird empfohlen, mit Aztreabol® protivostafilokokkovymi Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine, Vancomycin, Aminoglykoside) und / oder protivoanaerobnym Antibiotika (Metronidazol, Lincosamide). Aztreabol® als alternatives Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen bei Penicillin-Allergikern Cephalosporine und Carbapeneme.
    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Aztreonamu oder LArginin, Laktation, Alter der Kinder (bis zu 9 Monate).

    Vorsichtig:Chronisch Nieren- Versagen (CRF) (Kreatinin-Clearance von 10-30 ml / min).
    Schwangerschaft und Stillzeit:Bei schwangeren Frauen wird Azrereal® nur bei strengen Indikationen oder unter lebensbedrohlichen Bedingungen angewendet, wobei davon ausgegangen wird, dass der mögliche Nutzen der Anwendung für die Mutter den möglichen Schaden für den Fötus übersteigt. Wenn nötig, stillen Frauen Stillen ist beendet.
    Dosierung und Verabreichung:

    Azéthaball® intravenös injiziert (Struyno, Tropf) und intramuskulär.

    Der iv-Weg wird bei Patienten empfohlen, die Einzeldosen von mehr als 1 g benötigen, Sepsis, mit Peritonitis oder anderen schweren systemischen oder lebensbedrohlichen Infektionen.

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen wird Azrelebol® in einer Dosis von 0,5-1,0 g IV oder IM alle 8-12 Stunden verschrieben. Zur Behandlung von moderaten Infektionen anderer Lokalisationen wird eine Dosis von 1 g oder 2 g alle 8 oder 12 Stunden verabreicht. Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen und Infektionen durch R. Aeruginosa, eine Einzeldosis wird auf 2,0 g erhöht und in Intervallen von 6 oder 8 Stunden intravenös verabreicht.

    Die maximale Tagesdosis des Arzneimittels sollte 8 g nicht überschreiten. Die Dauer der Antibiotikatherapie wird individuell bestimmt, basierend auf der Schwere der Infektion und den ausgewählten Pathogenen. Der Verlauf der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion ab; Das Medikament sollte mindestens 48 Stunden nach dem Verschwinden der klinischen Symptome der Infektion fortgesetzt werden.

    Bei Nierenversagen ist eine Dosisanpassung erforderlich, wenn die Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml / min / 1,73 m ist2.

    Die Behandlung beginnt mit einer (ersten) Belastungsdosis, die vom Ort und der Schwere der Infektion abhängt (siehe Tabelle 1).

    Tabelle 1.

    Kreatinin-Clearance, ml / min / 1,73 m2

    >30

    10-30

    <10

    Hämodialyse

    Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich

    Die Beladungsdosis beträgt 1-2 g, dann 1/2

    Ladedosis alle 6, 8 oder 12 Stunden

    Die Beladungsdosis beträgt 0,5,1 g oder 2 g, dann 1/4 von

    Ladedosis alle 6,8 oder 12 Stunden

    Die Beladungsdosis beträgt 0,5,1 Gramm 2 g, dann 1/4 der Beladungsdosis alle 6, 8 oder 12 Stunden *

    * - mit schwerer Infektion - zusätzlich 1/8 der Beladungsdosis nach jeder Hämodialyse-Sitzung.

    Die üblichen Dosierungen von Azreaabol® Kinder ab 9 Monaten. unter 12 Jahren alt sind 30 mg / kg alle 8 Stunden IV. Zur Behandlung von schweren und lebensbedrohlichen Infektionen werden 30 mg / kg alle 6 bis 8 Stunden verabreicht. Die maximale Dosis von Azreaabol® beträgt 120 mg / kg / Tag.

    Regeln für die Herstellung von Lösungen für die intravenöse und / oder intramuskuläre Injektion

    Intramuskuläre Injektion

    Zur Einführung wird steriles Azreteabol®-Pulver in sterilem Wasser zur Injektion oder in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung gelöst. Die folgenden Mindestmengen an Lösungsmittel wird direkt in die Durchstechflasche mit trockenem Antibiotikapulver gegeben: in eine Durchstechflasche mit 0,5 g 1,5ml Azereabol® 1,5ml in eine Durchstechflasche mit 1,0g Azereabol® 3,0ml. Intramuskulär in Bereiche des Körpers mit einer ausgeprägten Muskelschicht (oberer-äußerer Quadrant des Gesäßes oder der lateralen Oberfläche des Oberschenkels) intramuskulär eindringen. Es wird empfohlen, einen Aspirationstest durchzuführen, um ein unerwünschtes Einbringen der Lösung in das Blutgefäß zu vermeiden .

    Intravenöse Verabreichung

    Zum im / in dem Jet Azzurebol® wird in sterilem Wasser zur Injektion gelöst. Die folgenden Mindestmengen des Lösungsmittels werden direkt in die Durchstechflasche mit trockenem Antibiotikapulver gegeben: in eine Durchstechflasche mit 0,5 g Azreaabol® 6 ml pro Durchstechflasche enthalten 1,0 g Azrethabol® 10 ml. Geben Sie iv langsam für 3-5 Minuten ein; Es ist möglich, über einen speziellen Knoten oder Port zur Injektion eines Systems für intravenöse Infusionen zu verabreichen, wenn der Patient parenteral kompatible Fluide mit Azrethabol erhält.

    Zum in / in den Tropf Azrelebol ® wird in zwei Stufen gelöst:

    1. steriles Wasser zur Injektion wird für die anfängliche Auflösung verwendet, 3 ml Lösungsmittel pro Gramm Azrethabol®;

    2. Die resultierende Lösung wird in eine Ampulle überführt, die 50 bis 100 ml eines kompatiblen Infusionsmediums enthält. Geben Sie das System mindestens 30 Minuten lang für intravenöse Infusionen ein.Azreaabol®-Lösungen sind kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung (empfohlen), 5% Dextroselösung (empfohlen), 10% Dextroselösung; wässrige Lösung, enthaltend 0,45% Natriumchlorid und 5% Dextrose; eine wässrige Lösung, die 0,9% Natriumchlorid und 5% Dextrose enthält; eine wässrige Lösung, die 0,2% Natriumchlorid und 5% Dextrose enthält; Ringer-Lösung; Ringer-Laktatlösung; Natriumlactat-Injektionslösung; Lösungen von Normozol, Normozol-R, Normozol-M mit 5% Glucose; 5% ige und 10% ige Lösungen von Mannitol; 10% ige Lösung von Invertzucker; Lösung von Ionosol mit 5% Glucose; Lösungen Isolit E und Izolit M mit 5% Glucose.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: Bronchospasmus, Angioödem, anaphylaktischer Schock .

    Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytose.

    Aus dem Verdauungssystem: spastische Bauchschmerzen, Übelkeit, sehr selten Gelbsucht, Stomatitis, Glossitis, Geschmacksstörungen, Mundgeruch, Durchfall verursacht durch VON. difficile, einschließlich pseudomembranöser Kolitis oder Blutungen aus dem Verdauungstrakt.

    Von der Haut: Urtikaria, Petechien, juckende Haut, toxische epidermale Nekrose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, starkes Schwitzen.

    Aus dem Nervensystem: Parästhesien, Krämpfe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

    Von den Sinnesorganen: Lärm in Ohren, Diplopie, Perversion des Geschmacks, Taubheit der Zunge, niesen, verstopfte Nase.

    Aus dem Atmungssystem: Atemnot, Schmerzen in der Brust, Keuchen.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Blutdruckabfall, vorübergehende Veränderungen im EKG (ventrikuläre Bigeminie, ventrikuläre Extrasystole), "Gezeiten".

    Von der Seite der Skelettmuskulatur: Muskelschmerzen.

    Änderungen im Labor Indikatoren: selten - erhöhen Aktivität "hepatisch" Transaminase, alkalische Phosphatase, Hyperbilirubinämie, falsch positiver Coombs-Test, erhöhte Serum-Kreatinin, erhöhte Prothrombinzeit und teilweise Thromboplastinzeit.

    Lokale Reaktionen: Phlebitis, Schmerzen entlang der Vene, unangenehme Empfindungen an der Stelle der / m Einführung.

    Andere: Candida-Vaginitis, erhöhte Körpertemperatur, Zärtlichkeit der Brustdrüsen, Schwäche, Unwohlsein.

    Überdosis:

    Über eine Überdosierung von Aztreonam liegen keine Informationen vor.

    Bei Bedarf können die Konzentrationen von Aztreonama im Serum durch Hämo- und Peritonealdialyse reduziert werden.
    Interaktion:

    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Azreaabol® mit antisignagischen Penicillinen, Ampicillin, Cephalosporine (außer Cefoxytin), Aminoglycoside und Fluorchinolone beobachtet synergistische Wirkung auf einige Enterobakterien und R. Aeruginosa.

    In Lösung ist es pharmazeutisch inkompatibel mit Nafcillin, Cefradin und Metronidazol. Bei gleichzeitiger Anwendung nicht sollte in einer Spritze oder einem Infusionsmedium gemischt werden; mit der Einführung in verschiedene Teile des Körpers; mit intravenöser Verabreichung Geben Sie getrennt ein, beobachten Sie eine bestimmte Sequenz mit einem so langen Zeitintervall zwischen den Injektionen (Infusionen) oder verwenden Sie separate intravenöse Katheter.
    Spezielle Anweisungen:

    Obwohl Aztreonam macht praktisch nicht selektiver Druck auf die anaerobe Mikroflora des Darms, wenn während der Behandlung mit Azreabiol Durchfall auftritt, vorsichtig sein mögliche Entwicklung pseudomembranöse Kolitis. Wenn eine Diagnose von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe oder pseudomembranöser Colitis festgestellt wird, sofort Azreaabol® absetzen und ernennen geeignete Behandlung.

    Wie bei anderen Antibiotika kann die Verwendung von Azreaabol® zur Kolonisierung führen unempfindliche Mikroflora und die Entwicklung von Superinfektionen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Studien über die Wirkung von Aztreonam auf die Durchführung von potenziell gefährlichen Aktivitäten, die besondere Aufmerksamkeit und Schnelligkeit der Reaktionen erfordern, wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht der möglichen Entwicklung von Schwindelgefühl und Senkung des arteriellen Drucks muss bei der Verwendung von Aztreonama beim Führen von Fahrzeugen und beim Einnehmen anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion in Fläschchen von 0,5 g und 1,0 g.

    Verpackung:

    0,5 g oder 1,0 g Wirkstoff werden in Glasfläschchen mit einem Fassungsvermögen von 10 ml gegeben. Für jede Flasche (Flasche) kleben Sie ein Etikett oder ein Selbstklebeetikett, einen Radioemissionssensor RFID - Radiometrie oder ohne Sensor.

    Das Lösungsmittel - "Wasser zur Injektion" in Glasampullen von 5 ml.

    1. 1 Flasche mit dem Medikament und Gebrauchsanweisungen werden in einer Packung aus Pappe gelegt.

    2. 1 Fläschchen mit dem Präparat und 1 Ampulle mit Lösungsmittel werden in eine Konturgeflechtbox aus Polyvinylchloridfolie und aluminiumlackierter Folie ohne Folie verpackt. Ein Umrißpaket und Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

    3. 5 Flaschen des Medikaments sind in Contour-Mesh-Verpackung aus Polyvinylchloridfolie und Folie aus Aluminium lackiert oder ohne Folie verpackt. Ein Umrißpaket und Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

    4. 5 Flaschen mit der Zubereitung mit 5 Ampullen des Lösungsmittels sind in konturierte Zellpackungen aus Polyvinylchlorid Folie und Folie aus Aluminium lackiert oder ohne Folie verpackt. Ein Umrißpaket mit der Zubereitung, ein Umrißpaket mit einem Lösungsmittel und eine Gebrauchsanweisung werden in eine Packung Pappe gegeben.

    Lagerbedingungen:

    An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-000123/09
    Datum der Registrierung:14.01.2009 / 17.09.2014
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:PREBAND PFC, LLCPREBAND PFC, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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