Bactroban® (Bactroban®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzMupirocinMupirocin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Salbe zur äußerlichen Anwendung
    Zusammensetzung:

    Komponenten

    Inhalt in 100 g

    Aktive Substanz

    Mupirocin als freie Säure

    2,21 G

    Hilfsstoffe

    Macrogol-400

    58,7 g

    Macrogol-3350

    39.1.d

    1 - Die Standardserie enthält einen Überschuss von 10% des Wirkstoffs.

    Beschreibung:

    Homogene Salbe ist weiß oder fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum
    ATX: & nbsp;

    D.06.A.X.09   Mupirocin

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Mupirocin ist ein neues Antibiotikum, das durch Fermentation hergestellt wird Pseudomonas fluoreszieren. Mupirocin hemmt die Isoleucyltransfer-RNA-Synthetase, indem es die Proteinsynthese in einer Bakterienzelle blockiert.

    Aufgrund des spezifischen Wirkungsmechanismus und der einzigartigen chemischen Struktur Mupirocin ist nicht durch Kreuzresistenz mit anderen in der klinischen Praxis verwendeten Antibiotika gekennzeichnet.

    Bei topischer Anwendung in minimalen suppressiven Konzentrationen (MIC) Mupirocin hat bakteriostatische und bei höheren Konzentrationen bakterizide Eigenschaften.

    Pharmakodynamische Wirkungen

    Aktivität

    Mupirocin ist ein antibakterielles Mittel für die topische Anwendung, das zeigt im vivo Aktivität gegen Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-resistente Stämme), S. Epidermis und beta-hämolytische StämmeStreptococcus Spezies.

    Aktivitätsspektrum im vitro enthält die folgenden Bakterien:

    Empfindliche Arten:

    - Staphylococcus aureus1,2;

    - Staphylococcus epidermidis1,2;

    - Koagulase-negativ Staphylokokken1,2;

    - Streptococcus-Arten1;

    - Haemophilus influenzae;

    - Neisseria GOnorrhoeae;

    - Meningokokken;

    - Moraxella catarrhalis:

    - Pasteurella multocida.

    1 - Klinische Wirksamkeit nachgewiesen für Isolate

    empfindliche Bakterien von registrierten klinischen

    Hinweise für den Einsatz.

    2 - Einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase und Methicillin-

    resistente Stämme.

    Nachhaltige Arten

    - Corynebakterium Spezies;

    - Enterobacteriaceae;

    - gramnegative nicht fermentierende Stäbchen;

    - Micrococcus-Arten;

    - Anaerobier.

    Grenze Konzentrationsempfindlichkeit gegenüber Mupirocin (MIC) zum Staphylococcus spp.

    Empfindlich: weniger als oder gleich 1 μg / ml.

    Mittlere Sensitivität: 2 bis 256 μg / ml.

    Stabil: höher als 256 μg / ml.

    Mechanismen des Widerstands

    Es wurde gezeigt, dass eine geringe Resistenz von Staphylokokken (MIC von 8 bis 256 μg / ml) auf Veränderungen der nativen Enzym-Isoleucyl-Transfer-RNA-Synthetase zurückzuführen ist. Es wurde gezeigt, dass eine hohe Resistenz von Staphylokokken (MIC) größer ist als oder gleich 512 ug / ml) beruht auf einem bestimmten Plasmid, das für die Enzym-Isoleucyl-Transfer-RNA-Synthetase kodiert. Die natürliche Resistenz von gram-negativen Bakterien, wie z Enterobacteriaceae, kann aufgrund der geringen Penetration sein Antibiotikum in der Bakterienzelle.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Mupirocin wird schlecht durch die intakte menschliche Haut absorbiert.

    Stoffwechsel

    Mupirocin ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Bei Absorption durch die geschädigte Haut Mupirocin wird schnell zu inaktiver Monosäure metabolisiert.

    Ausscheidung

    Mupirocin wird schnell aus dem Körper durch metabolische Umwandlung in einen inaktiven Metaboliten, Moniumsäure, ausgeschieden, die schnell von den Nieren ausgeschieden wird.

    Indikationen:

    Behandlung von primären und sekundären infektiösen Hautläsionen, verursacht durch Mikroorganismen, die für Mupirocin anfällig sind, einschließlich:

    - primäre Hautinfektionen: Impetigo, Follikulitis, Furunkulose (einschließlich Furunkeln des äußeren Gehörgangs und der Ohrmuschel) und Ekthyma;

    - Sekundärinfektionen: infiziert Ekzem; infizierte Verletzungen (Abschürfungen, Insektenstiche), kleinere Wunden und Verbrennungen (keine Hospitalisierung erforderlich).

    Vorbeugung bakterieller Infektionen durch kleine Wunden, Schnitte, Abschürfungen und andere nicht kontaminierte Hautläsionen.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit zu Mupirocin oder eine andere Komponente der Droge in der Geschichte.

    Vorsichtig:

    Nierenversagen der mittleren und schweren Grades, älteres Alter.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Es gibt keine Daten über die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit.

    In Tierversuchen wurden keine Anzeichen einer Reproduktionstoxizität gefunden.

    Wie bei der Einnahme anderer Medikamente ist die Anwendung des Medikaments Bactroban® während der Schwangerschaft und Stillzeit jedoch nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter ein potenzielles Risiko für den Fötus übersteigt.

    Stillen sollte für die Dauer der Verwendung des Medikaments gestoppt werden, um bakterielle Infektion der Brustwarzenrisse zu verhindern.

    Dosierung und Verabreichung:

    Äußerlich.

    Eine kleine Menge Salbe wird 2-3 mal täglich mit einem Wattestäbchen auf die betroffene Hautoberfläche aufgetragen. Dann, auf der Anwendungsfläche der Salbe, eine einfache Gaze oder okklusal Bandage. Die Häufigkeit der Anwendung und die Dauer der Behandlung hängen von der Dynamik des klinischen Bildes ab. Verwenden Sie das Medikament nicht länger als 10 Tage.

    Wenn nach 5 Behandlungstagen keine Wirkung eintritt, wird empfohlen, die weitere Behandlungstaktik unter Berücksichtigung der Dynamik klinischer Indices zu überarbeiten.

    Hände vor und nach dem Auftragen des Produktes waschen.

    Spezielle Patientengruppen

    Kinder

    Es gibt keine Einschränkungen für die Verwendung. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Salbe wurde bei Patienten ab 2 Monaten im Rahmen grundlegender klinischer Programme untersucht.

    Ältere Patienten

    Siehe Sektion "Spezielle Anweisungen".

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen".

    Nebenwirkungen:

    Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), einschließlich Einzelfälle.

    Häufigkeit häufige und seltene Nebenwirkungen wurde auf der Grundlage der allgemeinen Sicherheitsdaten für die erhaltene Zubereitung erstellt in 12 klinischen Studien mit 1573 Patienten.

    Häufigkeit sehr seltene Nebenwirkungen wurde hauptsächlich auf der Grundlage von Daten nach der Registrierung festgelegt und ist daher wahrscheinlicher die Häufigkeit der Berichte über solche Reaktionen, anstatt die wahre Häufigkeit des Auftretens dieser Reaktionen.

    Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten: systemische allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, generalisierter Hautausschlag, Nesselsucht und Angioödem).

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Häufig: Brennen an der Stelle der Anwendung.

    Selten: Juckreiz, Erythem, Kribbeln, Trockenheit an der Anwendungsstelle. Haut allergische Reaktionen auf Mupirocin oder Salbengrundlage.

    Überdosis:

    Symptome

    Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung von Mupirocin vor.

    Behandlung

    Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung mit Mupirocin ist nicht verfügbar. Im Falle einer Überdosierung sind gegebenenfalls eine unterstützende Therapie und eine angemessene Patientenkontrolle indiziert.

    Interaktion:

    Keine Interaktion mit anderen Drogen wurde festgestellt.

    Spezielle Anweisungen:

    Vermeiden Sie Salbe in den Augen. Bei Kontakt mit den Augen mit viel Wasser spülen, bis alle restlichen Salben entfernt sind.

    In seltenen Fällen kann die Anwendung des Arzneimittels eine Reaktion mit erhöhter Empfindlichkeit oder starker lokaler Reizung verursachen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu beenden, wenn möglich, das Medikament von der zu behandelnden Oberfläche zu entfernen und eine alternative Therapie für die Infektion zu verschreiben.

    Wie bei anderen antibakteriellen Arzneimitteln besteht bei längerer Anwendung von Mupirocin das Risiko eines übermäßigen Wachstums von unempfindlichen Mikroorganismen.

    Unter Verwendung von Antibiotika wurden Fälle von pseudomembranöser Kolitis beschrieben, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich variieren kann. Daher ist es wichtig, die Möglichkeit einer solchen Diagnose bei Patienten mit Durchfall im Hintergrund oder nach dem Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Obwohl die Wahrscheinlichkeit, dieses Phänomen bei lokaler Anwendung von Mupirocin zu entwickeln, bei längeren oder schweren Durchfällen geringer ist Unter Bauchkrämpfen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine zusätzliche Untersuchung des Patienten durchgeführt werden.

    Verwenden Sie das Medikament nicht in der Augenheilkunde, intranasal, in Verbindung mit der Verwendung von Kathetern, sowie an der Stelle des zentralen Venenkatheters.

    Polyethylenglykol (Macrogol) können durch die offene Wundfläche oder andere Hautläsionen absorbiert und über die Nieren ausgeschieden werden.

    Wie andere auf Macrogol basierende Salben sollte Bactroban® Salbe nicht unter Bedingungen angewendet werden, bei denen es möglich ist, große Mengen von Macrogol zu absorbieren, insbesondere bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz.

    Mischen Sie das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, um eine Verdünnung der Salbe zu vermeiden und somit die antibakterielle Aktivität oder eine mögliche Veränderung der Stabilität von Mupirocin zu reduzieren.

    Verwenden Sie die Salbe, die nach der Behandlung für den nächsten Behandlungszyklus im Röhrchen verbleibt, nicht mehr.

    Spezielle Patientengruppen

    Ältere Patienten

    Es gibt keine Einschränkungen (in Ermangelung von Symptomen von mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz).

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Nicht untersucht.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Salbe zur äußerlichen Anwendung, 2%.

    Verpackung:

    Für 15 Gramm in einem Aluminiumrohr, innen mit einem Lack beschichtet, mit einer Schutzmembran und einer Schraubkappe mit einem Punkt zum Öffnen.

    1 Tube mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonverpackung.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014801 / 01
    Datum der Registrierung:15.12.2008 / 24.02.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.09.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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