Bei der Behandlung von Nukleosidanaloga, einschließlich Entecavir, als Monotherapie und in Kombination mit antiretroviralen Wirkstoffen wurden Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Steatose beschrieben, die manchmal zum Tod des Patienten führten. Symptome, die auf eine Laktatazidose hinweisen können: allgemeine Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, plötzlicher Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Muskelschwäche. Risikofaktoren sind weibliches Geschlecht, Fettleibigkeit, langfristige Verwendung von Nukleosidanaloga, Hepatomegalie. Wenn diese Symptome auftreten oder wenn eine Bestätigung der Laktatazidose im Labor vorliegt, muss die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden.
Die Fälle der Exazerbation der Hepatitis nach der Aufhebung der antiviralen Therapie, einschließlich Entecavir, werden beschrieben.Die meisten dieser Fälle waren ohne Behandlung. Jedoch können sich schwere Exazerbationen, einschließlich tödlicher, entwickeln.
Der kausale Zusammenhang dieser Exazerbationen mit dem Therapieabbruch ist nicht bekannt. Nach Absetzen der Behandlung ist es notwendig, die Leberfunktion regelmäßig zu überwachen. Bei Bedarf kann die antivirale Therapie wieder aufgenommen werden.
Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis B / HIV-Infektion
Es sollte berücksichtigt werden, dass Patienten mit einer koinfizierten HIV-Infektion, die keine antiretrovirale Therapie erhalten, mit der Ernennung von Entecavir ein Risiko haben könnten, resistente HIV-Stämme zu entwickeln. Entecavir Es wurde nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion untersucht und wird für diese Verwendung nicht empfohlen.
Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis B / Hepatitis C / Hepatitis D Infektion
Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten mit Co-Hepatitis B / Hepatitis C / Hepatitis D Es gibt keine Infektionen.
Patienten mit dekompensiertem Leberschaden.
Insbesondere bei Patienten mit dekompensiertem Leberschaden der Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation bestand ein hohes Risiko für schwere Nebenwirkungen auf Seiten der Leber.
Außerdem besteht für diese Patienten ein erhöhtes Risiko, eine Laktatazidose und solche spezifischen Nebenwirkungen der Niere als hepatorenales Syndrom zu entwickeln. In diesem Zusammenhang sollte eine engmaschige Überwachung der Patienten auf den Nachweis von klinischen Symptomen einer Laktatazidose und einer Nierenfunktionsstörung durchgeführt und bei dieser Patientengruppe geeignete Laboruntersuchungen durchgeführt werden (Leberenzymaktivität, Milchsäurekonzentration im Blut, Serumkreatinin) Konzentration).
Lamivudin-resistente Patienten
Das Vorhandensein von Resistenzmutationen im Hepatitis-B-Virus gegenüber Lamivudin erhöht das Risiko einer Resistenzentwicklung gegenüber Entecavir. In dieser Hinsicht erfordern Lamivudin-resistente Patienten eine häufige Überwachung der Viruslast und nötigenfalls eine geeignete Untersuchung, um Resistenzmutationen zu identifizieren.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Korrektur des Dosierungsregimes empfohlen.
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhielten, sind nicht bekannt. Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung mit Entecavir bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen und Immunsuppressiva erhielten, die die Nierenfunktion beeinflussen können, wie z Ciclosporin und Tacrolimus.
Allgemeine Informationen für Patienten
Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Therapie mit Entecavir das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B nicht senkt und daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollten.
Jede Tablette enthält 120,5 mg (Tabletten 0,5 mg) oder 241 mg (1 mg Tablette) Lactose. In dieser Hinsicht empfehlen Patienten mit einer seltenen hereditären Laktoseintoleranz, Mangel an Laktase oder Glukose-Galaktose-Malabsorption die Einnahme des Medikaments nicht.