Dorzolamid-SOLOfarm - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzDorzolamidDorzolamid

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Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen

Zusammensetzung:

Zusammensetzung der Zubereitung pro ml

Aktive Substanz:

Dorzolamidhydrochlorid 22,26 mg

in Bezug auf Dorzolamid 20,0 mg

Hilfsstoffe:

Natriumcitratdihydrat 2,94 mg

Natriumhyaluronat 1,80 mg

Mannitol 23,0 mg

1 M Natriumhydroxidlösung bis pH 5,6

Wasser zur Injektion bis 1,0 ml.

Beschreibung:Transparente farblose oder fast farblose leicht viskose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Das Antiglaukomittel ist ein Carboanhydrasehemmer

ATX: & nbsp;

S.01.E.C.03 Dorzolamid

Pharmakodynamik:

Dorzolamidhydrochlorid ist ein Inhibitor der Carboanhydrase II.

Die Hemmung der Carboanhydrase (CA) im Ziliarkörper des Augapfels verringert die Produktion von intraokularer Flüssigkeit, vermutlich aufgrund einer Verlangsamung der Synthese von Bicarbonationen mit ihrer anschließenden Reduktion zu Natrium und Eliminierung der Flüssigkeit. Infolgedessen sinkt der Augeninnendruck (IOP).

Pharmakokinetik:

Bei längerer Anwendung akkumuliert es selektiv in Erythrozyten als Folge der selektiven Bindung an Carboanhydrase II (KA-II), während die Konzentration von freiem Dorzolamid im Plasma extrem niedrig bleibt. Dorzolamid bildet einen einzigen Metaboliten - N-Residyldorzolamid, in geringerem Maße unterdrückt als Dorzolamid, das Enzym KA-IIsowie das Enzym KA-ich. Metabolit akkumuliert in den Erythrozyten, hauptsächlich in Kontakt mit KA-ich. Dorzolamid bindet moderat an Plasmaproteine (etwa 33%). Dorzolamid und sein Metabolit werden hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Nach dem Ende der Behandlung Dorzolamid wird zu Beginn sehr ungleichmäßig aus den Erythrozyten ausgewaschen, was zu einer schnellen und signifikanten Abnahme der Konzentration führt, gefolgt von einer Phase der langsamen Elution mit einer Halbwertszeit von etwa 4 Monaten.

Indikationen:

Das Medikament wird für Erwachsene verschrieben mit:

ophthalmische Hypertonie;

- primäres Offenwinkelglaukom;

- Pseudoexfoliationsglaukom;

- Sekundäres Glaukom (ohne Vorderkammerwinkel des Auges).

Das Medikament wird an Kinder verabreicht:

- zur Behandlung von Glaukom bei Kindern ab 1 Woche in Monotherapie oder als Ergänzung zur Behandlung mit Betablockern.

Kontraindikationen:

- Das Alter ist weniger als 1 Woche;

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- chronisches Nierenversagen;

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und sollte daher in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontraindiziert bei der Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während der Brust Fütterung.

Dosierung und Verabreichung:

Bei Dorzolamid-SOLOfarm beträgt die übliche Dosis 1 Tropfen auf das betroffene Auge (oder beide Augen) morgens, nachmittags und abends.

Bei der Substitution eines Antiglaukomarzons durch Dorzolamid-SOLOfarm sollte die Behandlung mit Dorzolamid-SOLOfarm am Tag nach dem Absetzen des vorherigen Arzneimittels begonnen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dorzolamid-SOLOfarm mit anderen Augentropfen sollten diese in einem Abstand von mindestens 10 Minuten eingetropft werden.

Das Verfahren zur Verwendung eines Rohrtropfens:

1. Trennen Sie eine Pipette.

2. Öffnen Sie den Tropfer (stellen Sie sicher, dass sich die Lösung im Boden des Tropfers befindet, drehen Sie die Bewegungen und schalten Sie das Ventil aus).

3. Injizieren Sie die erforderliche Menge des Medikaments in die Augen.

Die in einem Pipettenröhrchen enthaltene Dosis reicht für eine Instillation in beiden Augen aus. Nach einmaligem Gebrauch sollte der Tubentropfer weggeworfen werden, auch wenn der Inhalt noch vorhanden ist.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien wurde das Medikament mit Drosamolamid in Form von Augentropfen an 1.108 Patienten als Monotherapie oder Zusatztherapie zur Behandlung mit Betablockern verordnet. Ungefähr 3% der Patienten hatten das Medikament aufgrund lokaler Nebenreaktionen von der Seite des Auges abgesagt, die häufigsten von ihnen waren Konjunktivitis und Reaktionen von den Augenlidern.

Die während der Forschung und während der Nachregistrierungsperiode festgestellten Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit klassifiziert (sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1 / 100), selten (> 1/10000, <1/1000)).

Aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel, Parästhesien.

Von der Seite des Sehorgans

Sehr oft: Brennen und Schmerz.

Häufig: oberflächliche Keratitis punctata, Tränenfluss, Bindehautentzündung, Augenliderentzündung, Juckreiz, Augenlidreizung, verschwommenes Sehen.

Selten: Iridozyklitis.

Selten: Rötung der Augen, Schmerzen, Hyperkeratose der Augenlider, vorübergehende Myopie (Verschwinden nach Entzug der Droge), Hornhautödem, verminderter Augeninnendruck, Ablösung der Aderhaut des Auges nach chirurgischen Eingriffen zur Wiederherstellung des Ausflusses von Intraokularflüssigkeit.

Auf Seiten der Atemwege, Thorax und Mediastinum

Selten: Nasenbluten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Übelkeit, bitterer Geschmack im Mund.

Selten: Pharyngitis, trockener Mund.

Von der Seite der Harnwege

Selten: Urolithiasis.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe

Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Asthenie, Müdigkeit.

Selten: allergische Reaktionen - Anzeichen und Symptome von lokalen Reaktionen (Augenlid) und systemische allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Atembeschwerden, seltener - Bronchospasmus.

Kinder

Während einer 3-monatigen, doppelblinden, multizentrischen Studie unter Verwendung eines aktiven Arzneimittels als Kontrolle unter Beteiligung von 184 Kindern unter 6 Jahren war das Profil der Nebenwirkungen mit Dorzolamid in Form von Augentropfen vergleichbar mit dem von Profil der Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments mit Dorzolamid in in Form von Augentropfen, bei Kindern unter 2 Jahren, Bindehautinjektion (5,4%) und Ausfluss aus den Augen (3,6%). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren waren Brennen im Auge (12,1%), Bindehautentzündung (7,6%), Augenschmerzen (3%), Entzündung der Augenlider (3%).

Überdosis:

Symptome

Mögliche Elektrolytstörungen, die Entwicklung von metabolischer Azidose und das Auftreten von Schläfrigkeit, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, ungewöhnliche Träume, Dysphagie.

Behandlung

Es wird eine symptomatische Therapie zur Erhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen durchgeführt. Plasmakonzentrationen von Elektrolyten (insbesondere Kalium) und Blut-pH-Werte sollten überwacht werden.

Interaktion:

Spezielle Studien, um die Wechselwirkung des Medikaments Dorzolamid-SOLOfarm mit anderen Medikamenten zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt. In klinischen Studien wurde das Medikament mit Dorzolamid in Form von Augentropfen in Kombination mit anderen Arzneimitteln ohne negative Manifestationen der Wechselwirkung zwischen den Medikamenten verschrieben, einschließlich: mit Augentropfen von Timolol und Betaxolol, sowie systemische Präparate: Inhibitoren Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), Calcium-Kanal-Blocker, Diuretika, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (einschließlich Acetylsalicylsäure), Hormone (Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Die Möglichkeit einer gegenseitigen Verstärkung der systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern für den internen Gebrauch und des Medikaments Dorzolamid-SOLOfarm bei gleichzeitiger Anwendung ist nicht ausgeschlossen. Die kombinierte Behandlung mit Arzneimitteln, die in klinischen Studien systemische Wirkungen und lokale Inhibitoren der Carboanhydrase aufweisen, wurde nicht untersucht.

Das Medikament Dorzolamid-SOLOfarm ist ein Inhibitor der Carboanhydrase, und obwohl es topisch angewendet wird, wird es teilweise absorbiert und kann eine systemische Wirkung haben. In klinischen Studien war der Einsatz von Arzneimitteln mit Dorzolamid in Form von Augentropfen nicht mit einer Verletzung des Säure-Basen-Haushaltes verbunden. Ähnliche Phänomene wurden jedoch bei der Verwendung von Inhibitoren der Carboanhydrase beobachtet, einschließlich in Ergebnis der Wechselwirkung zwischen Medikamenten mit anderen Drogen (als Manifestation der Toxizität vor dem Hintergrund der hohen Dosen von Salicylaten). Daher sollte man bei der Verschreibung von Dorzolamid-SOLOfarm die Möglichkeit solcher intermedikamentöser Wechselwirkungen nicht vergessen.

Der Patient sollte den Arzt über alle Medikamente informieren, die er verwendet oder verwenden möchte, einschließlich derer, die ohne Rezept verkauft werden.

Es sollte besonders auf den Empfang von hohen Dosen von Acetylsalicylsäure geachtet werden, da es möglich ist, die Toxizität zu erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Bei älteren Patienten kann die Empfindlichkeit gegenüber Dorzolamid erhöht sein (eine Dosisreduktion ist erforderlich).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei der Verwendung des Medikaments wird nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren und sich an potenziell gefährlichen Aktivitäten zu beteiligen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Augentropfen 20 mg / ml.

Verpackung:

Durch 0,4 ml in einem Tubentropfer aus Polyethylen oder Polypropylen niedriger Dichte.

Für 5 oder 10 Infusionsschläuche in einem Folienbeutel oder ohne.

2, 4, 6, 12 oder 18 Folienpackungen mit 5 Tuben- oder 1, 2, 3, 6 oder 9 Folienpackungen mit 10 Tuben oder 10, 20, 30, 60 oder 90 Tubentropfern zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Für 5, 7 und 10 ml in Plastikflaschen, ausgestattet mit einem Tropfspender.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004288

Datum der Registrierung:12.05.2017

Haltbarkeitsdatum:12.05.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GROTEKS, LLC GROTEKS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

GROTEKS, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dorzolamid-SOLOfarm (Dorzolamid-SOLOpharm)