Trusopt - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Mannitol 23,00 mg, Giettela 4,75 mg, Natriumcitrat 2,94 mg, Benzalkoniumchlorid 0,075 mg, Natriumhydroxid zur pH-Korrektur 5,5-5,8, Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

Beschreibung:Transparente, farblose oder fast farblose, leicht viskose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Pharmakotherapeutische Gruppe Antiglaukom bedeutet - Carboanhydrasehemmer

ATX: & nbsp;

S.01.E.C.03 Dorzolamid

Pharmakodynamik:

Die Zusammensetzung Trusopt ® enthält einen Inhibitor von Carboanhydrase II - Dorzolamidhydrochlorid. Die Hemmung der Carboanhydrase (CA) im Ziliarkörper des Augapfels verringert die Produktion von intraokularer Flüssigkeit, vermutlich aufgrund einer Verlangsamung der Synthese von Bicarbonationen mit ihrer anschließenden Reduktion zu Natrium und Eliminierung der Flüssigkeit. Infolgedessen sinkt der Augeninnendruck (IOP).

Pharmakokinetik:

Bei längerem Gebrauch Dorzolamid durch selektive Bindung an Carboanhydrase II (KA-II), während die Konzentration von freiem Dorzolamid im Plasma extrem niedrig bleibt. Dorzolamid bildet einen einzigen Metaboliten - N-Residyldorzolamid, in geringerem Maße unterdrückt als Dorzolamid, das Enzym KA-IIsowie das Enzym KA-ich. Metabolit akkumuliert in Erythrozyten und kommuniziert hauptsächlich mit KA-ich. Dorzolamid in mäßigem Ausmaß an Plasmaproteine bindet (etwa 33%). Dorzolamid und sein Metabolit werden hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Nach dem Ende der Behandlung Dorzolamid es wird ungleichmäßig von Erythrozyten ausgewaschen, d. h. sehr intensiv zu Beginn, was zu einer schnellen und signifikanten Abnahme der Konzentration führt, gefolgt von einer Phase der langsamen Elution mit einer Halbwertszeit von etwa 4 Monaten.

Indikationen:

Trusopt® wird erwachsenen Patienten mit:

- Ophthalmohypertension;

- primäres Offenwinkelglaukom;

- Pseudoexfoliationsglaukom;

- Sekundärglaukom (ohne den Winkelblock der Vorderkammer des Auges).

Trusopt® wird Kindern verabreicht:

- zur Behandlung von Glaukom bei Kindern ab 1 Woche in Monotherapie oder als Ergänzung zur Behandlung mit Betablockern.

Kontraindikationen:

- Alter ist weniger als 1 Woche;

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- chronisches Nierenversagen;

- Schwangerschaft;

- die Dauer der Laktation.

Vorsichtig:

Trusopt® wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und sollte deshalb in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Bei Verwendung von Trusopt® beträgt die übliche Dosierung 1 Tropfen für das betroffene Auge (oder beide Augen) morgens, nachmittags und abends.

Wenn ein Anti-Glaukom-Medikament durch Trusopt® ersetzt wird, sollte die Behandlung mit Trusopt® am Tag nach dem Absetzen des vorherigen Arzneimittels begonnen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Trusopt® mit anderen Augentropfen sollten diese in einem Abstand von mindestens 10 Minuten eingetropft werden.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien mit Trusopt® wurden 1108 Patienten als Monotherapie oder Begleittherapie zur Behandlung mit Betablockern verschrieben. Ungefähr 3% der Patienten liessen das Medikament aufgrund lokaler Nebenreaktionen von der Seite des Auges abbestellen, die häufigsten davon waren Konjunktivitis und Reaktionen von den Augenlidern.

Die während der Untersuchung und während der Nachregistrierungsperiode festgestellten Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit klassifiziert (sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1 / 100), selten (≥1 / 10000, <1/1000).

Aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel, Parästhesien.

Von der Seite des Sehorgans

Sehr oft: Brennen und Schmerz.

Häufig: oberflächliche Keratitis punctata, Tränenfluss, Bindehautentzündung, Augenliderentzündung, Juckreiz, Augenlidreizung, verschwommenes Sehen.

Selten: Iridozyklitis.

Selten: Rötung der Augen, Schmerzen, Hyperkeratose der Augenlider, vorübergehende Myopie (Verschwinden nach Entzug der Droge), Hornhautödem, verminderter Augeninnendruck, Ablösung der Aderhaut des Auges nach chirurgischen Eingriffen zur Wiederherstellung des Ausflusses von Intraokularflüssigkeit.

Seitens der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane

Selten: Nasenbluten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Übelkeit, bitterer Geschmack im Mund.

Selten: Pharyngitis, trockener Mund.

Von der Haut und den Schleimhäuten

Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Von der Seite der Harnwege

Selten: Urolithiasis.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Asthenie, Müdigkeit.

Selten: allergische Reaktionen - Anzeichen und Symptome von lokalen Reaktionen (Augenlid) und systemische allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Atembeschwerden, seltener - Bronchospasmus.

Kinder

Während einer 3-monatigen, doppelblinden, multizentrischen Studie unter Verwendung eines aktiven Arzneimittels als Kontrolle unter Beteiligung von 184 Kindern unter 6 Jahren war das Profil der Nebenwirkungen von Trusopt® vergleichbar mit dem Profil der Nebenwirkungen bei Erwachsenen Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Trusopt® bei Kindern unter 2 Jahren waren die konjunktivale Injektion (5,4%) und die Ausscheidung aus den Augen (3,6%). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren waren Brennen im Auge (12,1%), Bindehautentzündung (7,6%), Augenschmerzen (3%), Entzündung der Augenlider (3%).

Überdosis:

Mögliche Elektrolytstörungen, die Entwicklung von metabolischer Azidose und das Auftreten von Schläfrigkeit, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, ungewöhnliche Träume, Dysphagie. Plasmakonzentrationen von Elektrolyten (insbesondere Kalium) und Blut-pH-Werte sollten überwacht werden.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie durchgeführt, die auf die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen des Körpers abzielt.

Interaktion:

Spezielle Studien zur Untersuchung der Wechselwirkung des Arzneimittels Trusopt ® mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. In klinischen Studien wurde Trusopt® in Kombination mit anderen Medikamenten ohne negative Wechselwirkungen zwischen Medikamenten verabreicht, einschließlich: mit Augentropfen von Timolol und Betaxolol, und auch mit systemischen Medikamenten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (einschließlich Acetylsalicylsäure), Hormone (Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Die Möglichkeit einer gegenseitigen Verstärkung der systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern für den internen Gebrauch und von Trusopt® während ihrer gleichzeitigen Anwendung ist nicht ausgeschlossen. Eine kombinierte Behandlung mit systemischen Arzneimitteln und lokalen Carboanhydrase-Inhibitoren (Trusopt®) wurde in klinischen Studien nicht untersucht .

Trusopt® ist ein Inhibitor der Carboanhydrase und wird, obwohl topisch appliziert, teilweise resorbiert und kann systemisch wirken.

In klinischen Studien war die Anwendung von Trusopt® nicht mit einer Verletzung des Säure-Basen-Haushalts verbunden. Ähnliche Phänomene wurden jedoch bei der Verwendung von Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet, einschließlich als Ergebnis einer Interarzneistoffwechselwirkung mit anderen Arzneimitteln (als Ausdruck der Toxizität vor dem Hintergrund hoher Dosen von Salicylaten). Daher sollte man bei der Verschreibung von Trusopt® die Möglichkeit solcher intermedikamentöser Wechselwirkungen nicht vergessen.

Der Patient sollte den Arzt über alle Medikamente informieren, die er verwendet oder verwenden möchte, einschließlich derer, die ohne Rezept verkauft werden.

Es sollte besonders auf den Empfang von hohen Dosen von Acetylsalicylsäure geachtet werden.

Spezielle Anweisungen:

Verwenden Sie bei Patienten, die Kontaktlinsen verwenden:

Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollten vor der Anwendung von Trusopt® einen Arzt konsultieren, da das im Produkt enthaltene Konservierungsmittel Augenreizungen verursachen kann. Das Medikament Trusopt® enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, die durch Kontaktlinsen adsorbiert werden können. Bevor das Medikament verwendet wird, muss die Linse entfernt werden; Tragen Sie die Linse nicht vor 15 Minuten nach dem Eintropfen. Benzalkoniumchlorid Es kann weiche Augenlinsen verfärben.

Gebrauchsanweisung:

1. Vor dem ersten Gebrauch des Produkts muss sichergestellt werden, dass der Schutzstreifen an der Außenseite der Durchstechflasche intakt ist. Ungeöffnete Fläschchen können eine Lücke zwischen dem Fläschchen und der Kappe haben (siehe Abbildung 1).

2. Entfernen Sie den Schutzstreifen, um die Kappe zu öffnen (siehe Abbildung 2).

3. Um die Flasche zu öffnen, schrauben Sie die Kappe ab, indem Sie sie in Richtung der Pfeilspitzen auf der Oberseite der Kappe drehen. Ziehen Sie die Kappe nicht von der Durchstechflasche nach oben (siehe Abbildung 3).

4. Kippen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten, um einen Abstand zwischen dem Augenlid und dem Auge zu schaffen (cm.Fig. 4).

5. Drehen Sie die Flasche um, indem Sie den Daumen oder Zeigefinger in der Fingerdruckposition halten, wie in der Abbildung gezeigt. Drücken Sie leicht auf die Durchstechflasche, um einen Tropfen ins Auge fallen zu lassen, wie vom Arzt verschrieben. Berühren Sie NICHT die Oberfläche des Auges oder des Augenlids mit dem VAKUUM der Phiole (siehe Abbildung 5).

Bei unsachgemäßer Anwendung können Augenpräparate mit gängigen Erregern von Augenkrankheiten infiziert werden. Schwere Augenschädigung und nachfolgender Sehverlust können durch die Verwendung von infizierten ophthalmischen Arzneimitteln verursacht werden. Wenn Sie vermuten, dass das Arzneimittel kontaminiert ist oder sich eine Augeninfektion entwickelt, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt über die weitere Verwendung der Durchstechflasche informieren.

6. Wenn das Anbringen der Tropfen nach dem ersten Öffnen der Flasche schwierig ist, sollten Sie die Kappe wieder auf die Flasche setzen und die Kappe (nicht sehr) anziehen, dann die Kappe durch Drehen in Richtung der Pfeile auf der Oberseite abschrauben von der Kappe.

7. Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 für das andere Auge, wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wurde.

8. Verschließen Sie die Flasche mit einer Kappe und ziehen Sie sie fest, bis sie mit der Flasche in Kontakt kommt. Zum korrekten Schließen muss der Pfeil auf dem Flaschenverschluss mit dem Pfeil auf dem Fläschchenschild übereinstimmen. Ziehen Sie die Kappe nicht zu fest an, da sonst die Flasche oder Kappe beschädigt werden kann.

9. Vergrößern Sie nicht die Öffnung einer speziell entwickelten Spenderspitze.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit dem Medikament Trusopt® sollte man keine Kraftfahrzeuge fahren und möglicherweise gefährliche Aktivitäten ausüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Augentropfen, 20 mg / ml.

Verpackung:

5 ml oder 10 ml in einer Plastikflasche Typ Okumeter Plus.

Eine Flasche vom Typ "Okumeter Plus" zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren, an einem lichtgeschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche sollte Trusopt® länger als 4 Wochen nicht mehr verwendet werden.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013715 / 01

Datum der Registrierung:17.04.2008 / 20.04.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Santen, AO Santen, AO Finnland

Hersteller: & nbsp;

Laboratoires Merck Sharp und Dohme-Shibret Frankreich

Darstellung: & nbsp;SANTEN AS SANTEN AS Finnland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Trusopt® (Trusopt®)