Ebrantil - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzUrapidilUrapidil

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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln mit verzögerter Freisetzung

Zusammensetzung:

1 Kapsel verlängerte Wirkung von 30 mg enthält:

Aktive Substanz: Urapidil 30 mg;

Hilfsstoffe: Zuckerkörner [Saccharose, Melasse-Stärke] 62,43 mg; Methacrylsäure und Methylmethacrylat-Copolymer [1: 2] 0,62 mg; Talkum 1,18 mg; Diethylphthalat 0,06 mg; Fumarsäure 8,88 mg; Hypromellose 11,28 mg; Ethylcellulose 1,75 mg; Stearinsäure 0,47 mg; Hypromellosephthalat 0,72 mg.

Kapselhülle: Gelatine 32,707 mg; Titandioxid 1,2 mg; Eisenoxideisen gelb 0,293 mg, Wasser 5,8 mg.

Tinten schwarz (Schellack, Eisenoxid, Schwarzoxid, Propylenglykol, Ammoniakwasser), nicht mehr als 0,190 mg.

Zutaten von Zucker [Saccharose, Stärkesirup]: Saccharose 80,0 - 91,5%, Maisstärke 8,5-20%, Wasser max. 1,5%.

1 Kapsel verlängerte Wirkung 60 mg enthält:

Aktive Substanz: Urapidil 60 mg;

Hilfsstoffe: Zuckerkörner [Saccharose, Melasse-Stärke] 124,86 mg; Methacrylsäure und Methylmethacrylat-Copolymer [1: 2] 1,24 mg; Talk 2,35 mg; Diethylphthalat 0,12 mg; Fumarsäure 17,77 mg; Hypromellose 22.55 mg; Ethylcellulose 3,51 mg; Stearinsäure 0,95 mg; Hypromellosephthalat 1,43 mg.

Kapselhülle: Gelatine 53,33 mg; Titandioxid 0,504 mg; Indigocarmin 0,031 mg; Wasser 9.135 mg.

Zutaten von Zucker [Saccharose, Stärkesirup]: Saccharose 80,0 - 91,5%, Maisstärke 8,5-20%, Wasser max. 1,5%.

Beschreibung:

Kapseln mit verlängerter Wirkung 30 mg:

Hartgelatinekapseln (Nr. 4) mit einem undurchsichtigen Gehäuse und einem gelben Deckel mit einer schwarzen Aufschrift "E" auf dem Körperbr 30 ". Der Inhalt der Kapseln sind gelbe Granulate.

Kapseln mit verlängerter Wirkung 60 mg:

Hartgelatinekapseln (Nr. 2) mit einer transparenten Hülle von hellblauer Farbe und opakem Deckel von weißer Farbe.

Der Inhalt der Kapseln ist ein gelbes Granulat.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Alpha-Blocker

ATX: & nbsp;

C.02.C.A.06 Urapidil

C.02.C.A Alpha-Blocker

Pharmakodynamik:

Urapidil hat einen zentralen und peripheren Wirkungsmechanismus. Blockiert postsynaptisches Alpha₁Adrenozeptoren, wodurch der gesamte periphere Gefäßwiderstand (OPSS) reduziert wird.

Reguliert den zentralen Mechanismus der Aufrechterhaltung des vaskulären Tonus durch Stimulation von Serotonin 5-HT_1ARezeptoren des vasomotorischen Zentrums (verhindert Reflex-Anstieg des Tonus des sympathischen Nervensystems). Herzfrequenz (Herzfrequenz), Herzleistung ändert sich nicht. Niedrige Herzleistung kann durch Senkung der OPSS erhöht werden.

Stimuliert präsynaptisches Alpha₂-Adrenozeptoren.

Reduziert den systolischen und diastolischen Blutdruck (BP), verursacht keine Reflextachykardie.

Reduziert Pre- und Postnagruzku auf dem Herzen, erhöht die Effizienz der Herzkontraktion, so. (in Abwesenheit von Arrhythmie) erhöht das reduzierte Minutenvolumen des Herzens.

Beeinflusst nicht die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, den Austausch von Harnsäure und verursacht keine Flüssigkeitsretention im Körper.

Pharmakokinetik:

Nach Einnahme von 80-90% Urapidil im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ca. 80% und das Verteilungsvolumen beträgt 0,77 l / kg Körpergewicht.

Die maximale Konzentration im Blutplasma wird 4-6 Stunden nach Einnahme des Medikaments erreicht; Halbwertszeit (T_1/2) beträgt etwa 4,7 Stunden (3,3-7,6 Stunden).

Metabolisiert hauptsächlich in der Leber. Der Hauptmetabolit ist das hydroxylierte Derivat (in der 4-Position des Benzolrings), das praktisch keine antihypertensive Wirkung besitzt. Der O-demethylierte Metabolit wird in sehr kleinen Mengen gebildet und ist fast so aktiv wie Urapidil.

50-70% Urapidil und seine Metaboliten (15% in Form von Wirkstoffen) werden über die Nieren ausgeschieden, der Rest wird über den Darm in Form von Metaboliten ausgeschieden (hauptsächlich in Form von inaktivem Metaboliten) nhydroxyliertes Urapidil).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerem Leber- und / oder Nierenversagen ist das Verteilungsvolumen und die Clearance reduziert, und T_1/2erhöht.

Dringt durch die Blut-Hirn- und Plazentaschranke hindurch.

Die relative Bioverfügbarkeit von Kapseln mit verlängerter Wirkung im Vergleich zu der Lösung von Urapidil zur oralen Verabreichung beträgt 92 (83-103)%.

Indikationen:

Arterielle Hypertonie schweren Grades (im Rahmen einer Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Bestandteile des Arzneimittels; Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen), Schwangerschaft, Stillzeit.

Fruktoseintoleranz und Glucose / Galactose-Absorptionsstörung oder Zucker / Isomaltase-Mangel.

Vorsichtig:

Funktionsstörungen der Leber, Patienten mit schwerer und mittelschwerer Niereninsuffizienz; chronische Herzinsuffizienz, Stenose der Aorten- und Mitralklappe; Lungenembolie; Verletzung der Myokardkontraktilität aufgrund von Herzerkrankungen (zum Beispiel Tamponade, chronische Perikarditis), bei gleichzeitiger Verwendung mit Cimetidin, ältere Menschen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft und während des Stillens sollte Ehrantil® nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten zur Anwendung vorliegen.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, morgens und abends, beim Essen, drückte ein wenig Wasser.

Die Dosis des Arzneimittels muss individuell ausgewählt werden.

1 Kapsel 30 mg Ehrrantil® 2 mal täglich. Falls erforderlich, kann die Egrattil®-Dosis auf 120 mg (2 Kapseln 30 mg oder 1 Kapsel 60 mg 2-mal täglich) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 180 mg, aufgeteilt in zwei Dosen.

Anwendung bei älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und / oder schwerer und mäßiger Niereninsuffizienz

Bei Verwendung von Egrantil® in dieser Patientenkategorie kann je nach Blutdruck und Laborparametern der Leber- und / oder Nierenfunktion eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation bestimmt: sehr häufig (> 1:10), häufig (> 1: 100, <1:10), selten (> 1: 1000, <1: 100) ), selten (> 1: 10000, <1: 1000), sehr selten (<1: 10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten berechnet werden).

Häufigkeit / System von Organen	Häufig	Selten	Selten	Frequenz unbekannte
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems		Herzklopfen; Tachykardie; Bradykardie; ein Gefühl von Einschnürung oder Brustschmerzen (typische Symptome eines Angina pectoris-Anfalls); orthostatische Hypotonie
Aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Erbrechen, Durchfall, Trockenheit schleimig Muscheln Mundhöhle
Abweichungen von der Norm, die sich in Labor- und Instrumentalstudien gezeigt haben			Reversible Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen, Thrombozytopenie
Aus dem zentralen Nervensystem	Schwindel; Kopf Schmerzen	Erhöhte Müdigkeit, Schlafstörungen	Dysphorie
Von der Seite des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen			Priapismus
Aus dem Harnsystem			Erhöhtes Wasserlassen und erhöhte Inkontinenz
Von der Seite dermal Integument		Allergische Reaktionen (Juckreiz der Haut, trockene Haut, Exanthem, Rötung der Haut)		Angioneurotisches Ödem, Urtikaria
Aus dem Atmungssystem		Verstopfte Nase
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort		Verallgemeinert Ödem

* In sehr seltenen Fällen wurde während der Anwendung des Arzneimittels Ebrantil® eine Thrombozytopenie beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang mit der durch das Präparat beispielsweise durch immunologische Tests verabreichten Behandlung nicht nachgewiesen ist.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: deutliche Abnahme des Blutdrucks, Schwindel, erhöhte Müdigkeit, Verlangsamung, Kollaps.

Behandlung: Während der ersten 4 Stunden nach einer Überdosis ist es möglich, den Magen auszuspülen und Aktivkohle zu verwenden.

Bei deutlicher Abnahme des Blutdrucks sollte der Patient in eine horizontale Position gebracht, die Beine angehoben, Maßnahmen zur Erhöhung des zirkulierenden Blutvolumens durchgeführt werden; symptomatische Therapie.

Interaktion:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil kann durch gleichzeitige Verabreichung mit Alpha-Adrenoblockern, Vasodilatatoren oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln sowie unter Bedingungen, die mit einer Abnahme des Flüssigkeitsvolumens im Körper (z. B. Durchfall, Erbrechen) und mit der Einnahme einhergehen, verstärkt werden von Ethanol (Alkohol).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin kann die maximale Konzentration von Urapidil im Blutplasma um 15% erhöht werden.

Es wird nicht empfohlen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zu verwenden, da die Daten zu einer solchen Kombination nicht ausreichen.

Spezielle Anweisungen:

Es gibt Fälle von Entwicklung von verlängerter Erektion und Priapismus vor dem Hintergrund der Therapie mit Alphaein₁adrenoblockers. Wenn die Erektion länger als 4 Stunden andauert, sollten Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Wenn die Priapismustherapie nicht sofort durchgeführt wurde, kann dies zu einer Schädigung des Penisgewebes und zu einem irreversiblen Potenzverlust führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit dem Medikament Egrantil® ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung, mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels oder des Ersatzes des Arzneimittels sowie der Verwendung von Alkohol während des Behandlungszeitraums.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit verlängerter Wirkung, 30 mg und 60 mg.

Verpackung:

30, 50 oder 100 Kapseln mit verlängerter Wirkung in einer Polyethylenflasche, die mit einer verschraubten Polyethylenabdeckung mit einem Hohlraum verschlossen ist, der Silicagel enthält, und mit einem Ring, der eine "Erstöffnungs" -Kontrolle bereitstellt.

Die Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000466

Datum der Registrierung:01.03.2011 / 02.03.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Takeda GmbHTakeda GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

TAKEDA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ebrantil® (Ebrantil®)