Enbrel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzEtanerceptEtanercept

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

aktive Substanz: Etanercept 50,0 mg;

Hilfsstoffe: Argininhydrochlorid 5,3 mg, Natriumchlorid 5,8 mg, Saccharose 10,0 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 1,2 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2,9 mg, Wasser für die Lagerung bis zu 1,0 ml.

Beschreibung:

Transparente oder leicht opaleszierende farblose oder hellgelbe Flüssigkeit. Es ist erlaubt, kleine amorphe Proteineinschlüsse zu haben, die für Weiß transparent sind.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressivum

ATX: & nbsp;

L.04.A.B.01 Etanercept

Pharmakodynamik:

Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-α, TNF) ist das wichtigste Zytokin, das den Entzündungsprozess bei rheumatoider Arthritis unterstützt. Eine Erhöhung der Konzentration von TNF findet sich auch in Synovialmembranen und psoriatischen Plaques bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis sowie in Blutplasma und Synovialgeweben von Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Etanercept ist ein kompetitiver Inhibitor der Bindung von TNF an seine Rezeptoren auf der Zelloberfläche und hemmt somit die biologische Aktivität von TNF.TNF und Lymphotoxin beziehen sich auf proinflammatorische Zytokine, die sich an zwei unterschiedliche Rezeptoren des Tumornekrosefaktors (TNFR) an binden die Zelloberfläche: 55 Kilodalton (p55) und 75 Kilodalton (p75). Beide PNOM sind im Körper in membrangebundenen und freien Formen vorhanden. Lösliche FNOR regulieren die biologische Aktivität von TNF.

TNF und Lymphotoxin existieren überwiegend als Homotrimere, ihre biologische Aktivität hängt von der Vernetzung des TNFR auf der Oberfläche der Zelle ab. Dimere lösliche Rezeptoren, wie z Etanercept, haben eine größere Affinität für TNF als monomere Rezeptoren und sind daher signifikant stärkere kompetitive Inhibitoren der Bindung von TNFα an ihre zellulären Rezeptoren. Darüber hinaus ist die Verwendung von Fc-Fragment des Immunglobulins als Bindeglied in der dimeren Rezeptorstruktur verlängert die Halbwertszeit des Serums.

Ein signifikanter Teil der pathologischen Veränderungen in Gelenken mit rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis sowie Veränderungen in der Haut in Form von psoriatischen Plaques entstehen aufgrund der Wirkung von entzündungsfördernden Molekülen, die an einem durch TNF kontrollierten System beteiligt sind Die Wirkung von Etanercept scheint eine kompetitive Hemmung der Bindung von TNF an TNF-Rezeptoren auf der Zelloberfläche zu sein. Auf diese Weise, Etanercept verhindert die zelluläre Reaktion, die durch TNF vermittelt wird, was die biologische Inaktivierung von TNF erleichtert. Etanercept kann auch biologische Reaktionen modulieren, die durch zusätzliche Moleküle gesteuert werden, die das Signal nach unten übertragen (z. B. Zytokine, Adhäsionsmoleküle oder Proteinasen). Und diese Antworten können entweder TNF stimulieren oder kontrollieren.

Bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis Enbrel® hemmt das Fortschreiten von strukturellen Schäden, verbessert die körperliche Aktivität und verringert die Wahrscheinlichkeit, periphere Gelenkschäden zu entwickeln.

Nach Absetzen der medikamentösen Therapie Enbrel® innerhalb eines Monats ist eine Verschlimmerung der Krankheit möglich. Die Wirksamkeit der Wiedereinstellung des Arzneimittels innerhalb von 24 Monaten nach Absetzen der Therapie ist vergleichbar mit derjenigen für Patienten, die die Behandlung nicht unterbrochen haben.

Pharmakokinetik:

Etanercept wird langsam von der subkutanen Injektionsstelle absorbiert und erreicht ungefähr 48 Stunden nach einer Einzeldosis des Arzneimittels eine maximale Konzentration Enbrel®. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76%. Mit der Verabreichung einer Dosis Enbrel® zweimal wöchentlich werden doppelt höhere Konzentrationen erreicht als nach einer Einzeldosis. Nach einer einzigen subkutanen Injektion von 25 mg des Arzneimittels Enbrel® Die mittlere maximale Konzentration von Etanercept im Blutplasma betrug 1,65 ± 0,66 μg / ml, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) - 235 ± 96,6 μg-Stunde / ml. Sichtbare Sättigung der Clearance in den Dosisgrenzen wurde nicht beobachtet.

Die Abhängigkeit der Ethanercept-Konzentration von der Zeit wird durch die Biexponentialkurve beschrieben. Der Durchschnittswert des Verteilungsvolumens beträgt 7,6 Liter, während das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand 10,4 Liter beträgt.

Aus dem Körper Etanercept langsam ausgeben. Halbwertzeit (T_1/2) ist ungefähr 70 Stunden. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die Clearance bei gesunden Probanden etwa 0,066 l / h, was etwas unter dem Wert von 0,11 l / h liegt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis sind ähnlich.

Die einmal verabreichte Dosis von Enbrel® 50 mg ist bioäquivalent zu der Dosis, die durch zwei fast gleichzeitig durchgeführte Injektionen von 25 mg des Arzneimittels erhalten wird. Trotz der Tatsache, dass bei Patienten und gesunden Freiwilligen nach der Einführung von markiertem Etanercept die radioaktive Markierung erfolgt Bei Patienten mit akuter Nieren- oder Leberinsuffizienz trat keine Erhöhung der Konzentration von Etanercept im Blutplasma auf. Bei Patienten mit akuter Nieren- oder Leberinsuffizienz wird kein Anstieg der Etanercept-Konzentration beobachtet.

Es gibt keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Etanercept bei Männern und Frauen.

Ältere Patienten

Die Clearance und das scheinbare Volumen der Etanercept-Verteilung in der Gruppe der Patienten von 65 bis 87 Jahren sind ähnlich denen bei Patienten unter 65 Jahren.

Kinder

Juvenile idiopathische Polyarthritis

Das Serumkonzentrationsprofil ist ähnlich dem bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Modellierung legt nahe, dass bei älteren Kindern (10-17 Jahre) und bei erwachsenen Patienten die Konzentration von Etanercept im Serum ungefähr gleich ist und bei jüngeren Kindern signifikant niedriger ist.

Psoriasis

Gleichgewichtskonzentrationen von Etanercept im Blutserum von Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Psoriasis und Kindern mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, die erhalten wurden Enbrel®jeweils in einer Dosis von 0,8 mg / kg einmal wöchentlich (maximale Dosis von 50 mg pro Woche) und 0,4 mg / kg 2 mal pro Woche (maximale Dosis von 50 mg pro Woche) für 48 und 12 Wochen waren ähnlich ( 1,6-2,1 μg / ml). Der Wert dieses Indikators stimmte mit dem bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis überein, denen Enbrel® in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich verabreicht wurde.

Indikationen:

Rheumatoide Arthritis

In Kombination mit Methotrexat Enbrel® wird Erwachsenen bei der Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis mittlerer und hoher Schwere verschrieben, wenn die Reaktion auf basische entzündungshemmende Medikamente (BPBP), einschließlich Methotrexat, war unzureichend. Enbrel® kann als Monotherapie bei Unwirksamkeit oder Intoleranz gegenüber Methotrexat verschrieben werden.

Enbrel® ist zur Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen indiziert, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden.

Juvenile idiopathische Polyarthritis

Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Polyarthritis (seropositiv und seronegativ) bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mehr als 62,5 kg (für das Medikament Enbrel in der Darreichungsform "subkutane Injektionslösung"), bei denen es unzureichende Effizienz oder Intoleranz Methotrexat.

Behandlung von fortgeschrittener Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Zielgewicht von mehr als 62,5 kg (für das Medikament Enbrel® in einer Dosierungsform "Lösung für die subkutane Verabreichung"), bei der eine unzureichende Wirksamkeit oder Intoleranz gegenüber Methotrexat beobachtet wurde.

Behandlung von Psoriasis-Arthritis bei Jugendlichen über 12 Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 62,5 kg (für das Medikament Enbrel® in der Darreichungsform "Lösung für die subkutane Verabreichung"), bei denen die Wirksamkeit oder Intoleranz gegenüber Methotrexat nicht ausreichend war.

Behandlung von Arthritis mit Enthesitis bei Jugendlichen über 12 Jahren und einem Gewicht von mehr als 62,5 kg (für die Droge Enbrel® in einer Dosierungsform, "eine Lösung für die subkutane Verabreichung"), bei der eine ungenügende Effizienz oder Intoleranz gegenüber der Standardtherapie beobachtet wurde.

Psoriasis-Arthritis

Behandlung von aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit BPVP unzureichend war.

Axiale Form der Spondyloarthritis

Ankylosierende Spondylitis

Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis, bei denen traditionelle Therapie nicht zu einer signifikanten Verbesserung führte.

Dorsiatologisches Stadium der axialen Form der Spondyloarthritis

Etanercept ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerem Verlauf des dorotgenologischen Stadiums der axialen Form der Spondyloarthritis, die eine unzureichende Reaktion oder Resistenz gegenüber Standardtherapie haben, und es gibt objektive Anzeichen für Krankheitsaktivität, die durch einen Anstieg des C-reaktiven Proteins bestätigt werden (CRP) und / oder MRT-Scanning.

Psoriasis

Behandlung von Erwachsenen mit Schuppenflechte von mittlerer und schwerer Schwere, die Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapie haben, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA-Therapie.

Behandlung von Kindern über 12 Jahren und einem Gewicht von mehr als 62,5 kg (für die Droge Enbrel® in einer Dosierungsform, "subkutane Verabreichungslösung") mit chronischer schwerer Psoriasis, bei der Intoleranz oder unzureichende Reaktion auf andere systemische oder Phototherapie beobachtet wurde.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Etanercept oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Sepsis oder das Risiko einer Sepsis.

Aktive Infektion, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen.

Schwangerschaft und Stillen.

Patienten jünger als 12 Jahre alt und mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg (für das Medikament Enbrel® in einer Dosierungsform "Lösung für die subkutane Verabreichung").

Vorsichtig:

Demyelinisierende Krankheit, chronische Herzinsuffizienz (CHF), Zustände von Immunschwächeerkrankungen, die für die Entwicklung oder Aktivierung von Infektionen prädisponieren (Diabetes, Hepatitis), alkoholische Hepatitis mittelschwer und schwer, Hepatitis C, Dyskrasie Blut, Nervenkrankheiten (Multiple Sklerose, Optikusneuritis, quer Myelitis).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung des Medikaments Enbrel® Kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, da es keine Erfahrung mit der Anwendung dieses Medikaments bei Schwangeren gibt.

Etanercept dringt in die Plazenta ein.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft eine Etanercept-Therapie erhielten, wurde dies im Blutplasma nachgewiesen. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt, aber solche Kinder können erhöhte Empfindlichkeit haben zu Infektionen. Es wird nicht empfohlen, Lebendimpfstoffe an Neugeborene innerhalb von 16 Wochen zu verabreichen, nachdem ihre Mütter die letzte Dosis von Etanercept erhalten haben.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der medikamentösen Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden Enbrel®, und auch innerhalb von drei Wochen nach seiner Stornierung. Etanercept wird nach subkutaner Injektion in die Muttermilch ausgeschieden. Da Immunglobuline wie viele andere Medikamente aus der Muttermilch freigesetzt werden können, hören Sie entweder auf zu stillen oder beenden Sie die Einnahme von Enbrel® während des Stillens, wobei Sie die Bedeutung der Therapie für die Mutter und das Risiko für das Baby berücksichtigen.

Dosierung und Verabreichung:

Subkutan.

Behandlung mit Drogen Enbrel® sollte von einem Arzt ernannt und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, psoriatischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis hat. Enbrel® in Form einer gebrauchsfertigen Lösung von 25 mg (eine Einwegspritze, die 0,5 ml des Arzneimittels enthält) und 50 mg (eine Einwegspritze, die 1,0 ml des Arzneimittels enthält) oder 50 mg (ein Stift, der 1 ml des Arzneimittels enthält) wird für Patienten verwendet, die einen Massenkörper von mehr als 62,5 kg haben. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg sollte Lyophilisat zur Herstellung der Lösung verwendet werden.

Vor der Einführung des Medikaments sollten Sie sorgfältig die Gebrauchsanweisung studieren, die am Ende dieses Abschnitts steht.

Erwachsene

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg des Arzneimittels Enbrel® zweimal pro Woche mit einem Intervall von 3-4 Tagen. Alternative Dosis - 50 mg einmal pro Woche, die durch eine einzelne subkutane Injektion von 50 mg oder zwei Injektionen von 25 mg Droge fast gleichzeitig verabreicht werden kann.

Psoriasis-Arthritis

Ankylosierende Spondylitis

Dorsiatologisches Stadium der axialen Form der Spondyloarthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg des Arzneimittels Enbrel® zweimal pro Woche mit einem Intervall von 3-4 Tagen. Eine alternative Dosis ist 50 mg einmal wöchentlich, die durch eine einzelne subkutane Injektion von 50 mg oder zwei Injektionen von 25 mg des fast gleichzeitig eingenommenen Arzneimittels verabreicht werden kann.

Psoriasis

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg des Arzneimittels Enbrel® zweimal pro Woche mit einem Intervall von 3-4 Tagen. Es ist möglich, 50 mg des Arzneimittels einmal wöchentlich durch eine einzelne subkutane Injektion oder zwei Injektionen von 25 mg des nahezu gleichzeitig eingenommenen Arzneimittels zu verabreichen. Alternativ können Sie sich bewerben Enbrel® 50 mg zweimal wöchentlich für nicht mehr als 12 Wochen. Wenn es notwendig ist, die Behandlung fortzusetzen Enbrel® sollte in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich verabreicht werden. Die Therapie sollte vor Erreichen der Remission und in der Regel nicht mehr als 24 Wochen durchgeführt werden. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn nach 12 Behandlungswochen keine positive Symptomdynamik auftritt. In einigen Fällen kann die Behandlungsdauer mehr als 24 Wochen betragen.

Bei erwachsenen Patienten kann, abhängig von der Beurteilung des Arztes und den individuellen Eigenschaften des Patienten, die Therapie kontinuierlich oder intermittierend durchgeführt werden.

Wenn es notwendig ist, das Medikament erneut zu verabreichen Enbrel® Die oben angegebene Behandlungsdauer sollte eingehalten werden. Es wird empfohlen, eine Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich zu verschreiben.

Die Dauer der Therapie bei einigen Patienten kann 24 Wochen überschreiten.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis oder die Art der Verabreichung anzupassen.

Kinder (über 12 Jahre alt und mit einem Körpergewicht von 62,5 kg oder mehr)

Kinder unter 12 Jahren, die weniger als 62,5 kg wiegen (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen") Enbrel® in einer Dosierungsform ein Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung, die die Verabreichung einer Dosis von weniger als 25 mg erlaubt.

Kinder über 12 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg können sich bewerben Enbrel® in Form einer Lösung zur subkutanen Verabreichung in Form von Spritzen oder Einwegspritzen.

Juvenile idiopathische Polyarthritis (Kinder über 12 Jahre und mehr als 62,5 kg wiegen (für das Medikament Enbrel® in der Darreichungsform "Lösung für die subkutane Verabreichung"))

In dieser Patientengruppe ist das Medikament Enbrel® in einer Dosierungsform wird "eine Lösung zur subkutanen Verabreichung" wie bei Erwachsenen verwendet: eine Einzeldosis von 25 mg. Das Medikament wird zweimal wöchentlich in Intervallen von 3-4 Tagen verabreicht. Die Behandlung mit dem Medikament sollte abgesetzt werden, wenn nach 4 Monaten der Therapie keine positive Dynamik der Symptome auftritt.

Es ist möglich, einmal wöchentlich eine Dosis von 50 mg zu verabreichen.

Gemeinsame Oligoarthritis (Kinder über 12 Jahre und mehr als 62,5 kg wiegen (für das Medikament Enbrel® in der Darreichungsform "Lösung für die subkutane Verabreichung"))

In dieser Patientengruppe ist das Medikament Enbrel® in einer Dosierungsform wird "eine Lösung zur subkutanen Verabreichung" wie bei Erwachsenen verwendet: eine Einzeldosis von 25 mg. Das Medikament wird zweimal wöchentlich in Abständen von 3-4 Tagen verabreicht. Die Behandlung mit dem Medikament sollte abgesetzt werden, wenn nach 4 Monaten der Therapie keine positive Dynamik der Symptome auftritt.

Es ist möglich, 50 mg einmal wöchentlich zu verabreichen.

Psoriasis-Arthritis (Jugendliche älter als 12 Jahre und mehr als 62,5 kg wiegen (für das Medikament Enbrel® in der Darreichungsform "Lösung für die subkutane Verabreichung"))

In dieser Patientengruppe ist das Medikament Enbrel® in einer Dosierungsform wird "eine Lösung zur subkutanen Verabreichung" wie bei Erwachsenen verwendet: eine Einzeldosis von 25 mg. Das Medikament wird zweimal wöchentlich in Abständen von 3-4 Tagen verabreicht. Die Behandlung mit dem Medikament sollte abgesetzt werden, wenn nach 4 Monaten der Therapie keine positive Dynamik der Symptome auftritt.

Es ist möglich, 50 mg einmal wöchentlich zu verabreichen.

Arthritis mit Enthesitis assoziiert (Jugendliche über 12 Jahre alt und mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg (für die Droge Enbrel® in einer Darreichungsform "Lösung für die subkutane Verabreichung"))

In dieser Patientengruppe wird das Medikament Enbrel® in der Darreichungsform "Lösung zur subkutanen Anwendung" wie bei Erwachsenen angewendet: eine Einzeldosis von 25 mg. Das Medikament wird zweimal wöchentlich in Abständen von 3-4 Tagen verabreicht. Die Behandlung mit dem Medikament sollte abgesetzt werden, wenn nach 4 Monaten der Therapie keine positive Dynamik der Symptome auftritt.

Es ist möglich, 50 mg einmal wöchentlich zu verabreichen.

Psoriasis (Kinder über 12 Jahre und mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg (für die Droge Enbrel® in einer Darreichungsform "Lösung für die subkutane Verabreichung"))

Eine Einzeldosis des Arzneimittels beträgt 50 mg. Das Medikament wird einmal wöchentlich verabreicht, die Dauer der Therapie beträgt nicht mehr als 24 Wochen. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn nach 12 Wochen der Behandlung keine Reaktion auf die Therapie erfolgt. Wenn es notwendig ist, das Medikament Enbless® erneut zu verabreichen, sollte die oben angegebene Behandlungsdauer befolgt werden. Eine einzelne Dosis des Medikaments beträgt 50 mg einmal wöchentlich.

Im Falle, dass die Dosis zur gegebenen Zeit fehlt, es ist notwendig, das Medikament sofort anzuwenden, sobald dies in Erinnerung ist, aber vorausgesetzt, dass die nächste Injektion nicht früher als einen Tag später erfolgen sollte. Andernfalls müssen Sie die vergessene Injektion überspringen und rechtzeitig eine weitere Injektion vornehmen.

Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion: Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis anzupassen.

Unten sind die Anweisungen für die Herstellung und Verabreichung einer Lösung für die subkutane Verabreichung des Arzneimittels Enbrel® in Spritzen und in Spritzen.

Auswahl der Injektionsstelle

- Drei Plätze werden für die Medikamentenverabreichung empfohlen Enbrel®(1) die vordere Oberfläche des mittleren Drittels des Oberschenkels; (2) der Magen, außer für einen 5 cm großen Bereich um den Bauchnabel; (3) die äußere Oberfläche der Schulter (siehe 1). Wenn Sie selbst spritzen, verwenden Sie nicht die äußere Oberfläche der Schulter.

- Jede Injektion sollte an einem neuen Ort durchgeführt werden. Der Ort jeder neuen Injektion sollte mindestens 3 cm von der Stelle früherer Injektionen entfernt sein. Spritzen Sie das Medikament NICHT in Bereiche, in denen Schmerzen, Rötungen der Haut, Blutergüsse oder Einschnürungen auftreten. Betreten Sie keine Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. (Es kann nützlich sein, die Orte früherer Injektionen aufzuzeichnen).

- Wenn das Kind an Psoriasis erkrankt ist, versuchen Sie, das Medikament nicht direkt in die über der Hautoberfläche erhabenen Stellen, verdickt, gerötet oder in den Herden mit Peeling ("psoriatische Plaques") zu injizieren.

1) Anleitung zur Herstellung und Einführung einer Lösung für die Substitution der Zubereitung Enbrel® IN DER SPRITZE

Patienten oder deren Eltern / Bezugspersonen, die injizieren, sollten darüber informiert werden, wie die Injektion richtig zu verabreichen ist. Falls weitere Injektionen durch den Patienten oder seine Eltern / Erziehungsberechtigten durchgeführt werden, sollte die erste Verabreichung unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal durchgeführt werden.

Vorbereitung für die Injektion

Dieses Medikament sollte nicht in einer Spritze oder einem Fläschchen mit anderen Medikamenten gemischt werden!

- Entnehmen Sie die Pappschachtel mit den Fertigspritzen mit dem Enbrel®-Präparat aus dem Kühlschrank und legen Sie sie auf eine saubere, gut beleuchtete und ebene Fläche. Nehmen Sie eine Fertigspritze ein. Schütteln Sie die Spritze nicht. Stellen Sie die Pappschachtel mit den restlichen Spritzen wieder in den Kühlschrank.

- Belassen Sie die Spritze mit der Lösung Enbrel® für 15-30 Minuten, damit es auf Raumtemperatur aufwärmt. Entfernen Sie die Kappe NICHT von der Spritzennadel, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Erhitzen Sie Enbrel® nicht auf andere Weise (z. B. in einem Mikrowellenofen oder in heißem Wasser).

- Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.

- Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Spritze transparent oder leicht opalisierend, farblos oder hellgelb ist und kleine durchscheinende oder weiße Partikel mit Proteincharakter enthalten kann. Andernfalls geben Sie die Lösung nicht ein. Verwenden Sie eine andere mit Enbrel® vorgefüllte Spritze.

- Sie werden auch brauchen: eine alkoholische Serviette, ist es im Set enthalten, und ein Wattebausch oder Gaze Serviette.

Vorbereitung der Hautstelle und Einführung der Enbrel-Lösung®

- Wischen Sie die Hautpartie, in die Sie Enbrel® injizieren, mit einem sauberen Alkoholschwamm ab. NICHT KASSIEREN dieser Bereich vor der Injektion.

- Entfernen Sie die Kappe von der Nadel und ziehen Sie sie mit Gewalt aus der Spritze (siehe Abbildung 2). Achten Sie darauf, die Kappe während des Entfernens nicht zu verbiegen oder zu verdrehen, um die Nadel nicht zu beschädigen.

- Wenn Sie die Kappe am Ende der Nadel entfernen, kann ein Tropfen Flüssigkeit erscheinen; das ist erlaubt.

- Berühren Sie die Nadel nicht und berühren Sie sie nicht mit einer anderen Oberfläche. Berühren Sie den Kolben nicht und üben Sie keinen Druck darauf aus. Dies kann zu einem Auslaufen von Flüssigkeit aus der Spritze führen.

- Wenn die gereinigte Hautstelle vollständig trocken ist, montieren Sie die Haut mit einer Hand in die Falte und halten Sie sie fest. Halten Sie die Spritze mit der zweiten Hand wie einen Stift.

- Mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45 ° bis 90 ° in die Haut führen (siehe Abb. Abb. 3). Im Laufe der Zeit finden Sie den Winkel, der mit der Einführung am angenehmsten ist. Versuchen Sie, die Nadel nicht zu langsam oder mit übermäßiger Kraft in die Haut zu injizieren.

- Nachdem die Nadel vollständig in die Haut eingedrungen ist, lösen Sie die Falte der Haut, die Sie hielten. Halten Sie die Basis der Spritze mit Ihrer freien Hand, um die Position der Spritze zu stabilisieren. Drücken Sie dann den Kolben, um die gesamte Lösung mit einer langsamen, konstanten Geschwindigkeit einzugeben (siehe Abbildung 4).

- Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Nadel von der Haut; versuche es unter dem gleichen Winkel zu halten, in dem es injiziert wurde.

- Drücken Sie den Wattebausch oder Gaze Pad für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle. Es kann zu leichten Blutungen kommen. Wischen Sie die Injektionsstelle NICHT ab. Du kannst einen Verband anlegen.

Recycling

- ZurückDie Augmented-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. NIEMALS die Spritze und die Nadel erneut benutzen, NIEMALS die Kappe wieder auf die Nadel setzen. Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Pflegekraft.

Wenn Sie Fragen zum Netzwerk haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die mit Enbrel® arbeiten.

2) ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG UND EINFÜHRUNG DER LÖSUNG ZUR UNTERORDNUNGSVERWALTUNG DER ENBRELVORBEREITUNG® Im SPRITZENGRIFF

- He versuchen Sie, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht verstehen, wie Sie den Spritzenstift richtig benutzen. Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Schritt 1. Vorbereitung für die Verabreichung von Enbrel®

- Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche.

Sammeln Sie die folgenden Gegenstände, die für die Injektion notwendig sind, und legen Sie sie auf die Arbeitsfläche (siehe Abbildung 5):

ein. Eine Fertigspritze und eine alkoholische Serviette (entfernen Sie sie aus einem Pappbündel mit Spritzen, die Sie im Kühlschrank aufbewahren). Schütteln Sie den Spritzenstift nicht.

B. ein Wattebausch oder eine Gaze.

- Beurteilen Sie den Zustand der Lösung in dem Spritzenstift durch das transparente Inspektionsfenster. Es ist zulässig, nur eine transparente oder leicht opaleszente, farblose oder blassgelbe Lösung einzuführen, die keine sichtbaren Partikel enthält. Andernfalls verwenden Sie einen anderen Spritzenstift und suchen Sie dann Hilfe von einem Apotheker.

- Ohne die weiße Nadelkappe zu entfernen, warten Sie etwa 15-30 Minuten, bis sich die Enbrel®-Lösung in der Spritze auf Raumtemperatur erwärmt hat. Dies erhöht den Komfort der Injektion. Erhitzen Sie den Spritzengriff nicht auf andere Weise. Stellen Sie den Stift immer an einen Ort, den Kinder nicht erreichen können.

- Während die Lösung im Spritzenstift auf Raumtemperatur erwärmt wird, lesen Sie die Details der Aktivitäten von Schritt 2 (siehe unten) und wählen Sie den Ort der Einführung.

Schritt 2. Einführung von Enbrel®

- Nachdem Sie die Lösung ca. 15-30 Minuten auf Raumtemperatur erwärmt haben, waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

- Wischen Sie den Hautbereich, in den Sie Enbrel® injizieren, mit einem sauberen Alkoholschwamm in einer kreisförmigen Bewegung ab und lassen Sie ihn trocknen. NICHT KASSIEREN dieser Bereich vor der Injektion.

- Entfernen Sie den Spritzengriff, entfernen Sie die weiße Kappe und ziehen Sie sie direkt auf sich zu (siehe Abbildung 7). Um eine Beschädigung der Nadel bei geschlossener Kappe zu vermeiden, kippen Sie die Kappe nicht, nehmen Sie sie nicht ab und versuchen Sie nicht, sie nach dem Entfernen wieder anzubringen. Nach dem Entfernen der Nadelkappe sehen Sie einen violetten Schutzschirm, der leicht von der Kante der Pen-Spritze hervorsteht. Die Nadel selbst bleibt bis zum Zeitpunkt der Aktivierung im Spritzenstift.

- Sammeln Sie vorsichtig die Haut in der Falte zwischen Daumen und Zeigefinger der freien Hand - dies erleichtert das Einführen des Medikaments und macht es angenehmer. Versuchen Sie nicht, die gereinigte Hautoberfläche zu berühren.

- Drücken Sie den grünen Aktivierungsknopf oben auf dem Spritzenstift nicht fest, sondern setzen Sie ihn im rechten Winkel (90 °) zum Einstichpunkt und fest an Drücken Sie das offene Ende gegen die Haut, so dass der Schutzschirm vollständig in den Spritzenstift eindringt. Dies bestimmt den leichten Druck der Haut (siehe Abbildung 8). Es muss daran erinnert werden, dass die grüne Aktivierungstaste gesperrt bleibt, wodurch der Spritzton nicht aktiviert werden kann, bis sich der violette Schutzschirm vollständig im Spritzton befindet.

- Drücken Sie den Spritzengriff fest gegen die Haut und vergewissern Sie sich, dass der violette Schutzschirm vollständig eingezogen ist. Um die Injektion durchzuführen, drücken Sie die grüne Taste oben auf der Pen-Spritze und lassen Sie sie sofort los (siehe Abbildung 9). Nach dem Loslassen der Taste hören Sie ein Klicken. Halten Sie den Spritzenstift fest auf die Haut, entweder auf den zweiten Klick oder innerhalb von 10 Sekunden nach dem ersten Klick (das früheste der Ereignisse wird berücksichtigt).

Hinweis: Entfernen Sie nach dem ersten Klicken den Finger von der Aktivierungstaste, sonst hören Sie nach der Injektion keinen zweiten Klick. Um Enbrel® vollständig zu verwalten, müssen Sie den Knopf nicht gedrückt halten.

- Nach dem zweiten Klick (oder nach 10 Sekunden) ist die Injektion abgeschlossen (siehe Abbildung 10), und Sie können den Druck auf die Haut verringern (siehe Abbildung 11), da der violette Schutzschirm die Nadel automatisch ausdehnt und schließt.

In diesem Fall wird die Farbe des Inspektionsfensters des Spritzenstiftes zu Violett wechseln, was eine Bestätigung für die Richtigkeit der Dosis des Arzneimittels ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie sich an einen Arzt, eine Krankenschwester oder einen Apotheker wenden, da in diesem Fall die volle Dosis Enbrel® nicht garantiert werden kann. Versuchen Sie nicht, diesen Spritzenstift erneut zu verwenden ein neuer Spritzenstift ohne Rücksprache mit einer Krankenschwester oder einem Apotheker.

- Wenn Bluttropfen an der Injektionsstelle erscheinen, drücken Sie den Wattebausch oder die Mullbinde an die Injektionsstelle und halten Sie sie 10 Sekunden lang fest. Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.

Schritt 3. Entsorgung des gebrauchten Spritzenstifts

- Der Spritzenstift ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt, daher ist seine wiederholte Verwendung nicht erlaubt. Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen in Übereinstimmung mit den Anweisungen eines Arztes, einer Krankenschwester oder eines Apothekers.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, der Erfahrung mit Enbrel hat^®.

Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen wurden in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens wie folgt gruppiert: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), Einzelfälle (die Häufigkeit lässt sich nicht bestimmen).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr oft - Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektionen); selten - schwere Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Phlegmone, septische Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektionen); selten - Mykobakterielle Infektionen, einschließlich Tuberkulose, opportunistische Infektionen (einschließlich invasive Pilz-, Protozoen-, bakterielle, atypische mykobakterielle, virale Infektionen und durch Legionellen): Einzelfälle - Infektionen durch Listerien, Aktivierung von Hepatitis B.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): selten - Hautkrebs, der nicht mit Melanomen in Verbindung steht (FCNM); selten - Lymphom, Melanom; Einzelfälle - Leukämie, Merkel-Karzinom.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten - Thrombozytopenie; selten - Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie; sehr selten - aplastische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems: oft - allergische Reaktionen (siehe Unterabschnitt "Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes"), die Bildung von Autoantikörpern; selten - systemische Vaskulitis (einschließlich ANCA-assoziierte Vaskulitis); selten schwere allergische / anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Bronchospasmus), Sarkoidose; Einzelfälle - Makrophagenaktivierungssyndrom.

Störungen aus dem Nervensystem: selten - Krämpfe, Demyelinisierung im zentralen Nervensystem (ZNS), ähnlich wie bei multipler Sklerose oder lokaler Demyelinisierung, wie Optikusneuritis und transverse Myelitis (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"); sehr selten - periphere demyelinisierende Erkrankungen (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, chronische entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, multifokale motorische Neuropathie).

Störungen seitens des Sehorgans: selten - Uveitis, Skleritis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose).

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: selten - erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen, Autoimmunhepatitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - juckende Haut; selten - Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Psoriasis-ähnlicher Hautausschlag, Psoriasis (einschließlich eines Anfangs der Krankheit oder Verschlechterung und pustulöse Läsionen, meist Sohlen und Handflächen); selten - kutane Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; sehr selten - toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: selten - kutane Manifestationen von subakutem Lupus erythematodes, diskoider Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: sehr oft - lokale Reaktionen nach der Injektion (einschließlich Blutungen, die Bildung von subkutanen Hämatom, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen); oft Fieber.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Verschlechterung des XCN-Flusses (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

zusätzliche Information

Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Die Häufigkeit der Arzneimittelentnahme aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen während kontrollierter klinischer Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis war bei Patienten, die Enbrel® erhielten und Placebo erhielten, ähnlich. Vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Enbrel® waren die Reaktionen am Verabreichungsort am häufigsten. Die Häufigkeit dieser Reaktionen erreichte im ersten Anwendungsmonat einen Höchstwert und nahm dann allmählich ab. In klinischen Studien waren diese Reaktionen überwiegend vorübergehend und dauerten im Durchschnitt 4 Tage. Bei einigen Patienten, die die Entwicklung der Reaktion am Verabreichungsort erlebten, wurden auch Reaktionen an den Stellen der vorherigen Verabreichung beobachtet. Während der Nachbeobachtungsbeobachtungen des Arzneimittels Enbrel®, der Entwicklung von Blutungen und des Auftretens von Hämatomen an den Injektionsstellen wurden notiert.

Nebenwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen waren Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Infektionen waren die häufigsten Nebenwirkungen. Infektionen, die in klinischen Studien bei Kindern mit juveniler idiopathischer Polyarthritis im Alter von 2 bis 18 Jahren beobachtet wurden, waren von leichter bis mäßiger Schwere, und ihre Spezies widersprach nicht denen, die üblicherweise bei ambulanten Patienten gefunden wurden. Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, einschließlich Varizellen mit Symptomen der aseptischen Meningitis, die ohne Folgeerscheinungen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"), Appendizitis, Gastroenteritis, Depression / Persönlichkeitsstörung, Hautgeschwür, Ösophagitis / Gastritis, septischer Schock, durch die Gruppe verursacht gelöst Ein Streptococcus, Diabetes mellitus Typ I und Weichteilinfektionen sowie postoperative Wunden.

Bei diesen Patienten wurden 4 Berichte über das Makrophagenaktivierungssyndrom aufgezeichnet. Die Entwicklung von Reaktionen am Verabreichungsort während kontrollierter klinischer Studien bei Kindern mit juveniler idiopathischer Polyarthritis war bei Patienten, die Enbrel® erhielten, höher als unter Placebo.

Fälle von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wurden bei Patienten mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, die eine Enbrel®-Therapie erhielten, berichtet, einschließlich einer sehr geringen Anzahl von Beobachtungen des Wiederauftretens der Symptome bei Wiederaufnahme der Therapie. Es gab keine eindeutige Ursache-Wirkungs-Beziehung, da Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen auch bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis beobachtet wurden, die nicht behandelt wurden.

Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Kindern mit Psoriasis waren ähnlich wie bei erwachsenen Patienten beobachtet.

Überdosis:

Mit einer Überdosis Enbrel® Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewahren Sie die Packung Enbrel® auch dann auf, wenn sie leer ist.

Die maximale Dosis von Enbrel® ist nicht festgelegt. In der klinischen Studie erhielten gesunde Freiwillige eine Dosis von 60 mg / m², einmal, was nicht zur Entwicklung einer dosislimitierenden Toxizität führte.

Bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis gab es keine Fälle von Überschreitung der toxischen Dosisgrenze. Die höchste intravenös verabreichte Dosis betrug 32 mg / m² mit anschließender subkutaner Injektion von 16 mg / m² Zwei Mal pro Woche.

Das spezifische Antidot für das Medikament Enbrel® ist unbekannt.

Interaktion:

Anakinra

Vor dem Hintergrund der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakin kam es zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz schwerer Infektionen und Neutropenien im Vergleich zu Patienten, die nur behandelt wurden Etanercept oder einfach Anakinru.

Die kombinierte Anwendung von Etanercept und Anakinra hat keinen klinischen Nutzen gezeigt und wird daher nicht empfohlen.

Abatacept

Die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und Etanercept wurde von einer Zunahme der Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse begleitet. Diese Kombination von Arzneimitteln hat keinen klinischen Nutzen gezeigt und wird daher nicht empfohlen.

Sulfasalazin

Bei Patienten, die mit Sulfasalazin behandelt wurden Etanerceptwird eine signifikante Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen verglichen mit denen, die nur genommen haben, beschrieben Etanercept oder nur Sulfasalazin.

Mangel an Interaktion

Bei gleichzeitiger Anwendung von Etanercept mit Glukokortikosteroiden, Salicylaten (mit Ausnahme von Sulfasalazin), nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), Analgetika oder Methotrexat traten keine unerwünschten Wechselwirkungen auf.

Methotrexat

Methotrexat hat keine Wirkung auf Pharmakokinetik von Etanercept. Die Wirkung von Etanercept auf die Pharmakokinetik von Methotrexat beim Menschen wurde nicht untersucht.

Digoxin

Es gab keine klinisch signifikante gegenseitige Beeinflussung der Pharmakokinetik von Etanercept.

Warfarin

Es gab keine klinisch signifikante gegenseitige Beeinflussung der Pharmakokinetik von Etanercept.

Impfung

Lebendimpfstoffe sollten nicht vor dem Hintergrund einer Etanercept-Behandlung verabreicht werden. Es gibt keine Hinweise auf eine sekundäre Übertragung der Infektion durch Lebendimpfstoff auf Patienten, die diese erhalten Etanercept. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Etanercept, wenn möglich, Kinder und Jugendliche alle notwendigen Impfungen gemäß dem aktuellen nationalen Impfkalender zu erhalten.

Die meisten Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die erhalten Etanerceptgab es einen Anstieg der B-Zell-Immunantwort auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff, aber die Titer waren im Allgemeinen etwas niedriger, ein zweifacher Anstieg der Titer wurde bei weniger Patienten beobachtet als bei Patienten, die nicht erhalten wurden Etanercept.

Spezielle Anweisungen:

Nach Absetzen von Enbrel® können die Symptome der Erkrankung wieder auftreten.

Infektionen

Die Patienten sollten vor der Anwendung von Enbrel® während der Behandlung und nach dem Therapieverlauf auf Infektionen untersucht werden, wobei die durchschnittliche Dauer der Halbwertszeit von Etanercept, die etwa 70 Stunden (7-300 Stunden) entspricht, berücksichtigt wird.

Mit dem Medikament Enbrel®, Sepsis, Tuberkulose, parasitäre Infektionen (einschließlich solcher, die durch Protozoen verursacht werden) und schweren Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose (einige mit tödlichem Ausgang), Virusinfektionen (einschließlich diejenigen, die durch verursacht werden Herpes Zoster). Die am häufigsten berichteten invasiven Pilzinfektionen wurden verursacht durch Candida Pneumocystis, Aspergillus und Histoplasma. Falsche Diagnose dieser Infektionen, vor allem Pilz-und andere opportunistische Infektionen, führte zu einer Verzögerung bei der Ernennung der Behandlung und in einigen Fällen, Tod.In vielen Fällen erhielten die Patienten eine Therapie mit anderen Medikamenten, einschließlich Immunsuppressiva. Bei der Untersuchung von Patienten ist es notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung opportunistischer Infektionen zu berücksichtigen, beispielsweise endemische Mykosen. Patienten, bei denen sich neue Infektionen vor dem Hintergrund der Enbrel®-Behandlung entwickeln, sollten sorgfältig überwacht werden. Die Anwendung von Enbrel® sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine schwere Infektion entwickelt. Die Anwendung von Enbrel® erfordert Vorsicht bei Patienten mit häufigen oder chronischen Infektionen in der Anamnese oder mit Komorbiditäten, die zur Entwicklung von Infektionen beitragen können (z. B. schwerer oder schlecht kontrollierter Diabetes mellitus).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel® bei Patienten mit chronischen Infektionen wurde nicht untersucht.

Tuberkulose

Vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Enbrel® wurden Fälle aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und Tuberkulose extrapulmonaler Lokalisation berichtet. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis scheint die Tuberkuloseinfektion häufiger zu sein.

Die Entwicklung einer Tuberkulose-Infektion kann mit der Reaktivierung einer latenten Infektion sowie der Entwicklung einer neuen Infektion einhergehen.

Vor Beginn der Therapie sollten alle Patienten auf aktive oder latente Tuberkulose untersucht werden. Die Untersuchung sollte eine detaillierte Studie der Geschichte in Bezug auf Tuberkulose oder Kontakt mit TB-Patienten in der Vergangenheit und Daten über frühere oder aktuelle immunsuppressive Therapie umfassen. Alle Patienten sollten die erforderlichen Screeningtests erhalten, die den lokalen Anforderungen entsprechen und notwendigerweise Folgendes umfassen: Tuberkulin-Hauttest und Lungenradiographie. Die Möglichkeit eines falsch-negativen Tuberkulintests sollte besonders berücksichtigt werden bei Patienten in ernstem Zustand oder bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität. Es ist auch notwendig, die Möglichkeit der Tuberkuloseentwicklung bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen vor Beginn der Enbrel®-Therapie keine Tuberkulose-Infektion nachgewiesen wurde. Der behandelnde Arzt sollte den Zustand des Patienten auf Anzeichen von Tuberkulose überwachen, einschließlich Bei Patienten mit anfänglich negativen Testergebnissen auf das Vorliegen einer Tuberkuloseinfektion.

Verwenden Sie Enbrel® nicht, wenn der Patient eine aktive Tuberkulose hat. Wenn vor Beginn der Behandlung mit Enbrel® eine inaktive Tuberkulose vorliegt Es ist nötig die standardmäßige Anti-Tuberkulose-Therapie in Übereinstimmung mit lokalen Empfehlungen zu verschreiben. In diesem Fall sollte der Zusammenhang zwischen Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Enbrel® sorgfältig analysiert werden.

Gewicht Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt zu sehen, wenn sie vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Enbrel® erscheinen oder nach Beschwerden oder Symptomen, die für Tuberkulose charakteristisch sind (zB anhaltender Husten, Gewichtsverlust, subfebriler Zustand).

Aktivierung des Hepatitis-B-Virus

Es gab Berichte über Fälle der Aktivierung des Hepatitis B-Virus bei Trägerpatienten, die TNF-Inhibitoren einschließlich Enbrel® erhielten. Die meisten dieser Fälle sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die das Immunsystem unterdrücken, was ebenfalls zur Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus beitragen kann. Vor der Anwendung von Enbrel® bei Patienten mit hohem Risiko für Hepatitis B ist eine entsprechende Diagnosesuche erforderlich. Trotz der Tatsache, dass die Kommunikation mit dem Medikament Enbrel® nicht belegt ist, sollte bei der Anwendung von Enbrel® bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus besonders vorsichtig vorgegangen werden. Patienten sollten auf Anzeichen von Hepatitis B überwacht werden. Wenn sie Symptome dieser Krankheit entwickeln, sollte die Möglichkeit einer spezifischen Therapie diskutiert werden.

Exazerbation der Hepatitis C

Die Fälle einer Exazerbation der Hepatitis C bei Patienten, die eine Enbrel®-Therapie erhalten, werden berichtet, aber der kausale Zusammenhang mit der Anwendung von Etanercept ist nicht belegt. Dennoch sollte bei der Anwendung von Enbrel® bei Patienten mit Hepatitis C-Anamnese vorsichtig vorgegangen werden.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen werden oft von der Einnahme von Enbrel® begleitet. Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden Enbrel® und beginnen Sie mit einer geeigneten Behandlung.

Immunsuppression

Bei Patienten mit FN-InhibitorenOeinschließlich des Medikaments Enbrel® besteht die Möglichkeit, die Schutzmechanismen des menschlichen Körpers gegen Infektionen und bösartige Tumore zu hemmen, da TNF an Entzündungsprozessen beteiligt ist und die zelluläre Immunantwort moduliert das von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis auf dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Enbrel®, gab es keine Fälle von Unterdrückung der Reaktionen von verzögerter Überempfindlichkeit, einer Abnahme des Spiegels von Immunglobulin oder einer Veränderung in der Anzahl der Population von Effektorzellen.

Bei Kindern mit juveniler idiopathischer Polyarthritis lösten sich Windpocken und die Symptome einer aseptischen Meningitis selten auf, die ohne Komplikationen gelöst wurden. Patienten, die mit Patienten mit Windpocken in Kontakt gekommen sind, sollten die Einnahme von Enbrell® vorübergehend abbrechen und prophylaktisches Immunglobulin gegen das Virus verschreiben Varizellen Zoster.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Enbrel®-Behandlung bei Patienten mit Immunsuppression wurde nicht untersucht.

Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen

In der Postmarketing-Phase (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") wurden Berichte über verschiedene maligne Neoplasmen (einschließlich Brust- und Lungenkarzinome sowie Lymphome) erhalten.

In einer Reihe von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten, die TNF-Hemmer erhielten, häufiger ein Lymphom diagnostiziert als bei Patienten, die diese hattene Auf der anderen Seite waren diese Fälle selten und der Beobachtungszeitraum für Patienten aus der Placebo-Gruppe war kürzer als bei Patienten, die eine Behandlung mit TNF-Inhibitoren erhielten.

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Leukämie im Hintergrund der Therapie mit TNF-Inhibitoren. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, einer durch aktive Entzündungen gekennzeichneten Langzeiterkrankung, besteht ein hohes Risiko für Lymphome und Leukämien, was die Risikobewertung erschwert. Die anschließende Analyse von klinischen Studien zu Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bestätigte und schloss ein erhöhtes Risiko für onkologische Erkrankungen bei Anwendung von Etanercept nicht aus. In Übereinstimmung mit modernen Daten kann das mögliche Risiko der Entwicklung von Lymphomen, Leukämien oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die TNF-Inhibitoren erhalten, nicht ausgeschlossen werden.

Es gibt Berichte über die Entwicklung maligner Neoplasmen (die Hälfte der Fälle von Hodgkin-Lymphomen und Non-Hodgkin-Lymphomen), von denen einige tödlich verliefen, bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden, einschließlich Enbrel®. Die meisten Patienten erhielten eine gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva. In anderen Fällen gab es verschiedene maligne Neoplasmen, einschließlich seltener Varianten im Zusammenhang mit Immunsuppression. Bei der Anwendung des Arzneimittels muss das Risiko der Entwicklung maligner Neoplasmen berücksichtigt werden.

Hautkrebs

Bei Patienten, die mit TNF-Hemmern einschließlich Enbrel® behandelt wurden, wurde Melanom und nicht-melanozytärer Hautkrebs (FCNM) berichtet. Am häufigsten wird das FCNM bei Patienten mit Psoriasis diagnostiziert. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Merkels Karzinom. Für alle Risikopatienten wird eine regelmäßige Untersuchung der Haut empfohlen.

Bildung von Autoimmunantikörpern

Die Behandlung mit dem Medikament Enbrel® kann mit der Bildung von Autoimmunantikörpern einhergehen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Diese Antikörper gehören nicht zu den Neutralisationsmitteln und verschwinden normalerweise schnell. Es gab keine Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern und der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels sowie der Häufigkeit von Nebenwirkungen. Einzelne Fälle von Bildung zusätzlicher Autoantikörper in Kombination mit Lupus-ähnlichem Syndrom oder einem Ausschlag ähnlich einer subakuten Form von Lupus erythematodes oder einer scheibenförmigen Form von Lupus erythematodes (klinische Untersuchung und Biopsiedaten) wurden bei Patienten, einschließlich Patienten mit rheumatoider Arthritis, beobachtet mit einem positiven Rheumafaktor.

Hämatologische Reaktionen

Bei Patienten, die Enbrel® erhielten, wurde über seltene Fälle von Panzytopenie und sehr seltenen Fällen von aplastischer Anämie, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Enbrel® bei Patienten mit einem Hinweis auf eine Blutkrankheit in der Anamnese. Alle Patienten, ihre Angehörigen / Betreuer sollten sich bewusst sein, dass, wenn der Patient während der Behandlung mit Enbrell® Anzeichen und Symptome entwickelt, die für eine Infektion oder hämatologische Störungen charakteristisch sind (z. B. anhaltendes Fieber, Halsschmerzen, Blutergüsse, Blutungen, Blässe). Sie sollten sofort medizinische Hilfe suchen. Bei solchen Patienten empfiehlt es sich dringend, eine Untersuchung einschließlich einer vollständigen Blutuntersuchung durchzuführen. Bei der Bestätigung der Diagnose von hämatologischen Erkrankungen, Behandlung mit dem Medikament Enbrel® sollte eingestellt werden.

Niederlage von CNC

Es gibt seltene Berichte über die Entwicklung von demyelinisierenden ZNS-Erkrankungen bei Patienten, die Etanercept-Therapie erhielten. Es gab auch sehr seltene Berichte über die Entwicklung von peripheren demyelinisierenden Polyneuropathien (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom). Studien an Enbrel® bei Patienten mit Multipler Sklerose wurden nicht durchgeführt, aber Studien mit anderen TNF-Inhibitoren bei dieser Erkrankung haben die Möglichkeit einer Exazerbation gezeigt. Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Enbrel® wird empfohlen, das Risiko-Nutzen-Verhältnis, den neurologischen Status bei Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen, einschließlich neu entwickelter Patienten, sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer demyelinisierenden Erkrankung zu untersuchen. sorgfältig bewertet werden.

Exazerbation von CholesterinH

Vorsicht ist geboten bei der Ernennung von Enbrel® bei Patienten mit XCH. Daten aus einer Reihe von Studien weisen auf eine mögliche Verschlechterung des Flusses hin XCH bei Patienten, die Enbrel® erhalten.

Kombinationstherapie

Die Kombination von Enbrel® und Methotrexat ergab in einer Sicherheitsstudie keine unerwarteten Ergebnisse. Die Langzeitstudie dieses Indikators wird fortgesetzt. Die Sicherheitsdaten für das Enbrel®-Präparat, das in Kombination mit Methotrexat verschrieben wurde, ähnelten denen, die für die alleinige Anwendung von Enbrel® und Methotrexat berichtet wurden. Die Langzeitsicherheit von Enbrel® in Kombination mit anderen basischen entzündungshemmenden Arzneimitteln hat wurde nicht untersucht. Studien zur Anwendung von Enbrel® in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder Phototherapie bei Psoriasis wurden nicht durchgeführt.

DWegenersche Rheumomatose

Die Inzidenz verschiedener Typen von malignen Tumoren in der subkutanen Lokalisation war bei Patienten mit Wegener-Granulomatose, die Enbrel® erhielten, signifikant höher als in der Kontrollgruppe.

Daher wird Enbrel® nicht zur Behandlung von Patienten mit Wegener-Granulomatose empfohlen.

Alkoholische Hepatitis

Die Verwendung von Etanercept zur Behandlung von alkoholischer Hepatitis wird nicht empfohlen.

Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus

Es wurde über Hypoglykämien in Kombination mit Enbrel® bei Patienten berichtet, die hypoglykämische Medikamente erhielten, die eine Korrektur ihrer Dosis erforderten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Untersuchung der Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Anwendung komplexer Techniken mit Enbrel® wurde nicht durchgeführt. In diesem Zusammenhang sollte vorsichtig sein, ein Auto zu fahren oder anspruchsvolle Technologie zu verwenden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung, 50 mg / ml.

Verpackung:

1) 0,5 ml (25 mg) oder 1,0 ml (50 mg) des Arzneimittels in Einwegspritzen aus farblosem Glas (Typ I), ausgestattet mit einer Nadel aus rostfreiem Stahl, verschlossen mit einer zweischichtigen Kappe, einer Kunststoff-Fingerauflage und einem Stiel - ein Kolben mit einer Gummidichtung.

Für 4 Spritzen mit 4 einzeln verpackten Alkoholservietten in Plastikverpackung, versiegelt mit Klebepapier.

Für 1, 2 oder 6 Plastikpackungen (25 mg) oder 1, 2 oder 3 Plastikbeutel (50 mg) zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

2) Für 1,0 ml (50 mg) des Arzneimittels in einem Einweg-Spritzenstift mit einer weißen Kunststoff-Nadelkappe und einem violetten Schutzschirm. Eine Spritze im Griff eines farblosen Glases (Typ I), ausgestattet mit einer Nadel aus rostfreiem Stahl.

Mit 4 Spritzengriffen komplett mit 4 einzeln verpackten alkoholischen Servietten in Plastikverpackung, versiegelt mit Klebepapier. 1 Plastiktüte zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006652/09

Datum der Registrierung:19.08.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Pfizer Inc. Pfizer Inc. USA

Hersteller: & nbsp;

Wyeth Pharmaceuticals Großbritannien