Eksidzhad - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzDeferaziroxDeferazirox

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Eksidzhad®

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Dosierungsform: & nbsp;Tabletten sind dispergierbar.

Zusammensetzung:1 Tablette ist dispergierbar enthält: aktive Substanz: Deferazirox 125 mg, 250 mg oder 500 mg; Hilfsstoffe: Crospovidon 85 mg, 170 mg, 340 mg, Lactosemonohydrat (200 Basen) 72,6 mg, 145,2 mg, 290,4 mg, Lactosemonohydrat (trockenes Aerosol) 63,3 mg, 126,6 mg, 253,2 mg, Cellulose, mikrokristalline 63,3 mg, 126,6 mg, 253,2 mg, Povidon K 30 12,8 mg, 25,6 mg, 51,2 mg, Natriumlaurylsulfat 2,1 mg, 4,2 mg, 8, 4 mg, hochdisperses Siliciumdioxid 0,9 mg, 1,8 mg, 3,6 mg, Magnesiumstearat (Spuren).

Beschreibung:

Dispergierbare Tabletten 125 mg: runde, flache zylindrische Tabletten von fast weißer Farbe mit abgeschrägten Kanten und Abdruck J 125 / NVR.

Tabletten 250 mg dispersible: runde, flache zylindrische Tabletten von fast weißer Farbe mit abgeschrägten Kanten und Abdruck J 250 / NVR.

Dispergierbare Tabletten 500 mg: Runde, flach-zylindrische Tabletten von fast weißer Farbe mit abgeschrägten Kanten und Abdruck J 500 / NVR.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Komplexbildner.

ATX: & nbsp;

V.03.A.C Eisenbindende Präparate

Pharmakodynamik:

Deferazirox ist ein komplexierender Triple-Ligand für die Ingestion, der eine hohe Affinität zu Eisen (III) aufweist und ihn im Verhältnis 2: 1 bindet. Das Medikament erhöht die Ausscheidung von Eisen, hauptsächlich durch den Darm. Deferazirox hat eine geringe Affinität für Zink und Kupfer und verursacht keine anhaltende Abnahme des Gehalts dieser Metalle im Blutserum.

In der Studie von Eisenaustausch bei erwachsenen Patienten mit β-Thalassämie mit Post-Transfusion Eisenüberladung (Fe) Deferasirox in der Anwendung in täglichen Dosen von 10 mg / kg, 20 mg / kg und 40 mg / kg (in Form von Tabletten in Dispersion) durchschnittliche effektive Eisenausscheidung im Durchschnitt 0,0119 mg Fe/ kg, 0,329 mg Fe/ kg und 0,445 mg Fe/ kg Körpergewicht pro Tag.

Die Verwendung von Deferazirox wurde bei erwachsenen Patienten und Kindern untersucht > 2 Jahre mit chronischer Transfusionstransfusion mit Eisen. Zu den schweren Erkrankungen, die regelmäßige Bluttransfusionen erfordern, gehören: β-Thalassämie, Sichelzellenanämie und andere angeborene und erworbene Anämie (myelodysplastische Syndrome, angeborene aplastische Anämie, erworbene aplastische Anämie und andere seltene Formen von Anämie).

Die tägliche Anwendung von Deferazirox in Dosen von 20 mg / kg und 30 mg / kg in Form von dispergierbaren Tabletten für ein Jahr bei Erwachsenen und Kindern mit β-Thalassämie vor dem Hintergrund der laufenden Bluttransfusionen führte zu einer Verringerung der gesamten Eisenspeicher in der Karosserie; Der Gehalt an Eisen in der Leber (SZHP) nahm im Durchschnitt um fast 0,4 mg ab Fe/G und 8,9 mg Fe/G Englisch: tobias-lib.ub.uni-tuebingen.de/fron...s = 3142 & la = de Die Serumferritinkonzentration sank im Durchschnitt um fast 36 μg / l bzw. 926 μg / l.

Bei Verwendung des Arzneimittels in den gleichen Dosen betrug das Verhältnis von Eisenausscheidung zu Eisenaufnahme im Körper 1,02 (was ein Indikator für das normale Eisengleichgewicht ist) und 1,67 (was einer erhöhten Ausscheidung von Eisen aus dem Körper entspricht). Eine ähnliche therapeutische Antwort wurde bei der Verwendung von Deferasirox bei Patienten mit Eisenüberladung und mit anderen Arten von Anämie beobachtet. Die Verwendung von Deferazirox in einer Tagesdosis von 10 mg / kg in Form von dispergierbaren Tabletten für ein Jahr erlaubt, den normalen Eisengehalt in der Leber, Serumferritinkonzentration beizubehalten und trug zum Gleichgewicht von Eisen bei (das Gleichgewicht zwischen Eisenaufnahme und Ausscheidung) bei Patienten, die selten Bluttransfusionen erhalten oder Bluttransfusionen austauschen. Da die Konzentration von Serum-Ferritin, monatlich bestimmt, Änderungen im Eisengehalt in der Leber widerspiegelt, kann die Dynamik der Serum-Ferritin-Konzentration ein Kriterium zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie sein.

Mit der Verwendung von Deferazirox in einer Dosis von 20-30 mg / kg / Tag für 1 Jahr bei Patienten im Alter von> 2 Jahren mit β-Thalassämie und chronische Posttransfusionsüberladung mit Eisen und anfänglichen SZP> 7 mg Fe/r Trockensubstanz der Leber betrug die Abnahme der SSP 5,3 ± 8,0 mg Fe/r Trockenmasse der Leber und war ähnlich wie Deferoxamin (4,3 ± 5,8). Reduktion von SSP auf einen Wert von 7 mg Fe/r Trockensubstanz der Leber wurde in 58,6% der Patienten festgestellt, die erhalten wurden Deferazirox (mit Anfangs SZHP > 7 mg Fe/r Trockensubstanz der Leber). Bei der Anwendung von Deferaziroxa in einer Dosis von 20-30 mg / kg / Tag bei Patienten mit β-Thalassämie und chronischer Posttransfusionsüberlastung mit Eisen mit initialem SZHP > 7 mg Fe/G Trockensubstanz der Leber, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnte, war eine Abnahme der SFS 5,5 ± 7,4 mg Fe/r Trockensubstanz der Leber. Abnahme von SMP auf den Wert < 7 mg Fe/G Trockensubstanz der Leber wurde bei 58,5% der Patienten festgestellt Deferazirox (mit Anfangs SZHP > 7 mg Fe/G Trockensubstanz der Leber).

Die Wirkung von Deferasirox auf die Serum-Ferritin-Konzentration und das Verhältnis der Eisenausscheidung zu ihrem Eintritt in den Körper war dosisabhängig im Dosisbereich 5-30 mg / kg / Tag.

Bei Patienten mit Sichelzellenanämie und chronischer Eisenüberladung nach der Transfusion betrug die mittlere Abnahme der PCI 1,3 und 0,7 mg Fe/G Trockenmasse Leber für Deferazirox bzw. Deferoxamin.

Mit der Verwendung von Deferazirox in einer Dosis von 30 bis 40 mg / kg / Tag für 1 Jahr bei Patienten mit p-Thalassämie mit chronischer Posttransfusionsüberladung mit Eisen mit Myokardschaden (linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) > 56%, die transversale Relaxationszeit (T2 *), bestimmt durch Magnetresonanztomographie des Myokards, betrug 5-20 ms), die Myokardfunktion wurde verbessert (ein Anstieg von T2 * um 16% des Originals). Die Verwendung von Deferazirox in einer Dosis von 20 bis 40 mg / kg / Tag für 1 Jahr bei Patienten von β- Thalassämie mit chronischer Posttransfusionsüberladung mit Eisen ohne Myokardschädigung (LVEF > 56%, T2 * > 20 ms) förderte die Erhaltung der normalen Myokardfunktion (T2 * 32,0-32,5 ms).

Bei Patienten mit Eisenüberladung und Myokardinfarkt (T2 * <20 ms) führte die Behandlung mit Eksidzhad® zu einer Abnahme des Eisengehalts im Myokard

progressive Verbesserung der T2 * -Werte über drei Jahre Follow-up. Bei Patienten mit

Bei Eisenüberladung ohne Myokardschaden verhinderte die Verwendung des Eksidzhad® die Akkumulation von Eisen im Herzen (der T2 * -Wert wurde auf mehr als 20 ms gehalten), trotz der laufenden Transfusionstherapie, für mehr als ein Jahr der Beobachtung . Bei Patienten mit Thalassämie und chronischer Eisenüberladung ohne Transfusion führte die Behandlung mit Eksidzhad® in einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht über einen Zeitraum von einem Jahr zu einer Senkung der SSP gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 3,80 mg Fe/G der Trockensubstanz der Leber, während bei Patienten, die Placebo erhalten, SSP um 0,38 mg erhöht Fe/r Trockensubstanz der Leber. BEIM Darüber hinaus führt die Therapie mit Eksidzhad® in einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht für 1 Jahr

auf eine Abnahme der Serumferritinkonzentration um 222,0 μg / l gegenüber den Ausgangswerten, und

Patienten, die eine Plazebo - Serum - Ferritin - Konzentration erhalten, erhöhen sich um 114,5 μg / l.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Deferazirox wird nach oraler Einnahme in Form von dispergierbaren Tabletten gut aufgenommen, die durchschnittliche Zeit, um die maximale Konzentration im Blutplasma zu erreichen (t_max) ist etwa 1,5-4 Stunden. Absolute Bioverfügbarkeit (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit", AUC) Deferasiroksa bei der Aufnahme ist etwa 70% im Vergleich zur intravenösen Einführung. AUC beim Frühstück mit fettreicher Nahrung um etwa das Zweifache und bei einem Standardfrühstück um fast 50% erhöht.

Bioverfügbarkeit (AUC) Deferaziroxa mäßig (ca. 13-25%) erhöht, wenn 30 Minuten vor einer Mahlzeit mit einem normalen oder hohen Fettgehalt eingenommen. Allgemeine Exposition (auf AUC) Deferaziroxa, wenn es als Suspension mit Orangen - oder Apfelsaft verabreicht wurde, entsprach der Exposition des Arzneimittels bei der Anwendung als wässrige Suspension (relative Werte AUC 103% bzw. 90%).

Im Gleichgewichtszustand ist die maximale Konzentration (C_m_Oh) und AUCO-24 h deferaziroxa nehmen fast linear mit der Dosis zu. Deferazirox im Körper akkumuliert, ist der Akkumulationsfaktor 1,3-2,3. Verteilung

Deferazirox bindet zu einem hohen Grad mit Blutplasmaproteinen (99%), fast ausschließlich mit Albumin; hat ein kleines scheinbares Verteilungsvolumen - ungefähr 14 Liter bei Erwachsenen. Stoffwechsel

Der Hauptweg des Metabolismus von Deferasirox ist die Glucuronidierung gefolgt von der Ausscheidung mit der Galle. Deferazirox wird einer enterohepatischen Rezirkulation unterzogen. Es kommt zu einer Dekonjugation von Glucuronaten im Darm und deren nachfolgender Reabsorption. Bei gesunden Patienten, die erhalten haben Colestramin nach einer einzigen Verabreichung von Deferasirox, AUC Deferazirox nahm um 45% ab.

Deferazirox erfährt eine Glucuronierung hauptsächlich mittels UGT1EIN1 (Uridin-Diphosphat-Glucuronyltransferase (UGT) -Familie 1, Polypeptid A1) und in geringerem Maße - UGT1 A3 (Familie UGT1, Polypeptid A3).

Der oxidative Metabolismus von Deferasirox, der durch Isoenzyme von Cytochrom P450 vermittelt wird, wird in geringem Ausmaß exprimiert (etwa 8%).

Im vitro Es gab keine Hemmung des Metabolismus von Deferasirox mit Hydroxycarbamid.

Ausscheidung

Deferazirox und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Darm ausgeschieden (84% der Dosis). Die renale Ausscheidung von Defrazirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis). Durchschnittliche Halbwertzeit (ti/ g) variiert von 8 bis 16 Stunden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen.

Die allgemeine Bioverfügbarkeit von Deferasirox bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Kindern (2 bis 12 Jahre) nach Einzel- und Mehrfachdosen war niedriger als bei erwachsenen Patienten. Bei Kindern unter 6 Jahren ist die Bioverfügbarkeit um 50% niedriger als bei Erwachsenen, aber dies ist klinisch nicht wichtig, da das Dosierungsschema individuell festgelegt wird.

Die Pharmakokinetik von Deferasierox bei Patienten im Alter von> 65 Jahren wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Deferasierox nicht untersucht. Durchschnittlich AUC Deferasirox bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen der Leberfunktion der Klasse A und B nach der Child-Pugh-Klassifikation war um 16% bzw. 76% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Durchschnittlicher C_m_Oh bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter und mittlerer Schwere um 22% der Wert dieses Parameters bei Patienten mit normaler Leberfunktion überschritten.

Eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen bis zu 5 Mal im Vergleich zur oberen Normgrenze hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Deferasirox.

Indikationen:

Chronische Posttransfusionsüberladung mit Eisen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

Chronische Nichttransfusionsüberladung mit Eisen bei Patienten mit Thalassämie im Alter von 10 Jahren und älter.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und jede andere Komponente des Arzneimittels.

Kreatinin-Clearance (CK) <60 ml / min oder Serum-Kreatinin-Konzentration ist 2 oder mehr mal höher als die obere Grenze der Altersnorm.

Patienten mit myelodysplastischem Hochrisikosyndrom oder anderen Hämoblastosen und nicht-hämatologischen malignen Erkrankungen, bei denen eine Chelat-Therapie aufgrund eines schnellen Krankheitsverlaufs unwirksam ist. Schwere Leberfunktionsstörungen (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation). Seltene erbliche Erkrankungen, die mit Galactose-Intoleranz, schwerem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption einhergehen. Schwangerschaft und Stillen.

Erfahrungen mit dem Gebrauch des Rauschgifts Eksidzhad ® in den Kindern jünger als 2 Jahre fehlen.

Vorsichtig:

Bei älteren Patienten> 65 Jahren mit Vorsicht anwenden; Patienten mit einer Serum-Kreatinin-Konzentration, die über der Altersgrenze liegt, insbesondere wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, wie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Nierenfunktionsstörung verursachen können; Dehydration oder schwere Infektionen; Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (die Verwendung des Arzneimittels Eksidzhad ® in dieser Patientengruppe wurde nicht untersucht), während der Einsatz von Antikoagulanzien und anderen Arzneimitteln mit ulzerogener Wirkung (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) , glkzhokraticosteroidami, Bisphosphonate für die orale Verabreichung); Verwenden Sie das Medikament mit Vorsicht bei Patienten mit einer Verringerung der Anzahl der Thrombozyten <50x10⁹/ l.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Deferasirox während der Schwangerschaft vor. In den experimentalen Studien wird eine gewisse reproduktionstoxische Wirkung des Präparates in den für den Organismus der Mutter toxischen Dosen gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Verwenden Sie das Medikament Eksidzhad® nicht bei schwangeren Frauen, außer in Fällen äußerster Notwendigkeit.

In Studien Deferazirox schnell und in beträchtlicher Menge in die Milch laktierender Tiere eingedrungen. Einfluss des Medikaments auf die Nachkommen wurde nicht festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob die Deferazirox in der Muttermilch. Bei Frauen, die eine Behandlung mit Eksidzhad® erhalten, wird das Stillen nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Chronische posttransfusonische Überlastung mit Eisen

Es wird empfohlen, nach einer Transfusion von etwa 20 Einheiten (etwa 100 ml / kg) Erythrozytenmasse und mehr mit der Behandlung mit ExiJad® zu beginnen oder bei Vorliegen klinischer Daten, die auf eine chronische Eisenüberladung hindeuten (z. B. bei einer Serumferritinkonzentration) von mehr als 1000 μg / l).

Die Dosis (in mg / kg) sollte so genau wie möglich zur Dosis der gesamten Tablette (125 mg, 250 mg, 500 mg) berechnet und gerundet werden.

Eksidzhad® sollte einmal am Tag auf nüchternen Magen eingenommen werden, nicht später als 30 Minuten vor den Mahlzeiten, vorzugsweise zur gleichen Zeit.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis von Eksidzhad® beträgt 20 mg / kg Körpergewicht. Bei Patienten, die Bluttransfusionen von mehr als 14 ml / kg / Monat erhalten (etwa mehr als 4 Bluteinheiten pro Monat für Erwachsene), kann eine anfängliche Dosis von 30 mg / kg zur Verringerung des Eisengehalts im Körper verwendet werden.

Bei Patienten, die weniger als 7 ml / kg Erythrozytenmasse pro Monat erhalten (bei Erwachsenen weniger als 2 Bluteinheiten pro Monat), kann eine anfängliche Dosis von 10 mg / kg in Betracht gezogen werden, um einen normalen Eisengehalt im Körper aufrechtzuerhalten.

Bei Patienten mit guter klinischer Wirkung während der Behandlung mit Deferoxamin sollte die Anfangsdosis des Arzneimittels Eksidzhad® die Hälfte der zuvor verwendeten Deferoxamin-Dosis sein (z. B. bei einem Patienten, der 5 Tage pro Woche 40 mg / kg Deferoxamin pro Tag oder das Äquivalent erhielt Menge, kann die Therapie mit Eksidzhad ® mit 20 mg / kg pro Tag begonnen werden). Dosisauswahl

Es empfahl, die Konzentration von Serumferritin monatlich zu überwachen und gegebenenfalls die Korrektur der Eksidzhad®-Dosis alle 3-6 Monate durchzuführen, basierend auf der Veränderung der Ferritinkonzentration im Serum. Die Dosiskorrektur sollte schrittweise in Schritten von 5-10 mg / kg Körpergewicht entsprechend der individuellen Reaktion auf die Therapie und abhängig vom Zweck der Therapie (Aufrechterhaltung oder Verringerung des Eisengehalts) durchgeführt werden.

Bei der Unwirksamkeit der Behandlung in einer Dosis von 30 mg / kg Körpergewicht (Konzentration von Serumferritin wird bei> 2500 g / l gehalten) sollte die Dosis auf 40 mg / kg Körpergewicht erhöht werden. Nicht empfohlen, eine Dosis von 40 mg / kg zu verwenden, da die Erfahrung mit dem Medikament bei höheren Dosen begrenzt ist.

Wenn die Ziel-Serum-Ferritin-Konzentration erreicht ist (üblicherweise von 500 ug / l bis 1000 ug / l), ist es notwendig, eine allmähliche (mit einer "Stufe" von 5 bis 10 mg / kg) Verringerung der Dosis des Arzneimittels vorzusehen um die Serumferritinkonzentration in diesem Zielbereich zu halten.

Wenn die Ferritinkonzentration im Serum deutlich unter 500 μg / l liegt, sollte das Absetzen der Behandlung mit Exidzhad® in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit einem unbedeutenden Grad an Eisenüberladung oder einer leicht erhöhten Serumferritinkonzentration besteht das Risiko einer toxischen Wirkung des Medikaments Eksidzhad⁴sowie andere Eisenchelatoren können mit einer unverhältnismäßig hohen Dosis des Arzneimittels zunehmen.

Chronische nichttransfusonische Überlastung mit Eisen bei Patienten mit Thalassämie

Eine Helicotherapie mit Exidzhad® in dieser Patientengruppe ist nur bei nachgewiesener Eisenüberladung (SZHP) möglich > 5 mg Fe/r Trockenmasse Leber oder Serumferritinkonzentration> 800 μg / l). Wenn die Definition von SSP nicht verfügbar ist, sollte eine Chelattherapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer übermäßigen Chelatbildung zu minimieren. Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis von Eksidzhad® beträgt 10 mg / kg Körpergewicht. Dosisauswahl

Es wird empfohlen, die Konzentration von Serumferritin jeden Monat zu überwachen. Alle 3-6 Monate ist eine schrittweise Erhöhung der Dosis des Arzneimittels um 5-10 mg / kg möglich. Korrektur der Dosis ist möglich mit der Erhaltung von SFA auf dem Niveau > 7 mg Fe/G Trockensubstanz der Leber oder persistierend (ohne Tendenz zur Abnahme) Serumferritinkonzentration> 2000 μg / l und bei guter Verträglichkeit der Therapie. Die Anwendung von Eksidzhad® bei Patienten mit Thalassämie in einer Dosis von mehr als 20 mg / kg Körpergewicht wird nicht empfohlen (aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung in dieser Dosierung). Bei Patienten mit einer Serumferritinkonzentration von <2000 μg / l ohne die Definition von SFS sollte die Dosis von Eksidzhad® 10 mg / kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Bei Patienten, die eine Dosis von mehr als 10 mg / kg Körpergewicht erhalten, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels Exidzhad® zu reduzieren, wenn eine SSI <7 mg erreicht wird Fe/G Trockenmasse Leber oder Ferritinkonzentration < 2000 μg / l.

Die Behandlung mit Exidzhad® sollte abgeschlossen sein, wenn der LVS <3 mg erreicht ist Fe/G Trockensubstanz der Leber oder Ferritinkonzentration <300 μg / l. In der Zukunft ist es möglich, die Therapie wieder aufzunehmen, wenn ein therapeutischer Bedarf besteht.

Patienten im Alter von> 65 Jahren

Patienten in dieser Kategorie benötigen keine Dosisanpassung. Seit in klinischen Studien bei Patienten im Alter von >Seit 65 Jahren ist die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren angestiegen. Bei dieser Patientengruppe sollte eine engmaschige Überwachung der Nebenwirkungen und, falls erforderlich, die Dosis der Patienten durchgeführt werden Droge sollte reduziert werden.

Kinder und Jugendliche (2 bis 17 Jahre)

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren ist keine Korrektur des Dosierungsregimes erforderlich. Bei der Berechnung der Dosis für Patienten dieser Kategorie sollte man die Veränderung des Körpergewichts über die Zeit berücksichtigen.

Patienten mit eingeschränkter Funktion der Nächte

Die Anwendung von Eksidzhad® bei Patienten mit einer höheren Kreatinin-Serumkonzentration als der Norm ist mit Vorsicht zu genießen, insbesondere bei zusätzlichen Risikofaktoren wie der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bei Patienten mit Dehydratation oder schweren Infektionen zu Nierenfunktionsstörungen führen können. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Anfangsdosis nicht korrigiert werden. Die Konzentration von Serumkreatinin sollte einmal im Monat überwacht werden; Falls erforderlich, sollte die Tagesdosis um 10 mg / kg reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde das Medikament nicht verwendet. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion des mittleren Grades (Klasse B nach der Child-Pugh-Klassifikation) sollte die Anfangsdosis um ca. 50% reduziert werden. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) eingesetzt werden.

Die Kontrolle der Leberfunktion sollte vor der Behandlung alle zwei Wochen während des ersten Behandlungsmonats und dann monatlich erfolgen. Anwendungsregeln

Bei Einnahme während einer Mahlzeit erhöht sich die Bioverfügbarkeit von Defrazirox in unterschiedlichem Maße. Daher sollte der Eksidzhad® nicht später als 30 Minuten vor einer Mahlzeit, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Aus den dispergierbaren Tabletten wird eine Suspension hergestellt. Die Tabletten werden in ein Glas mit Wasser oder Orangen- oder Apfelsaft (100-200 ml) gegeben und in einer Flüssigkeit gerührt, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Die hergestellte Suspension wird oral eingenommen, wonach eine kleine Menge Wasser oder Saft zugegeben wird seine Rückstände in einem Glas, gemischt und trinken die resultierende Flüssigkeit.

Dispergierbare Tabletten können nicht gekaut oder ganz geschluckt werden.

Da in den kohlensäurehaltigen Getränken oder in Milch dispergierbaren Tabletten sich langsam unter Bildung eines Schaums lösen, wird das Eksidzhad®-Präparat nicht zur Verdünnung in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch empfohlen.

Nebenwirkungen:

Bei Patienten mit chronischer Eisenüberladung nach Transfusionen sind die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Langzeittherapie mit Eksjad® bei Erwachsenen und Kindern berichtet wurden: gastrointestinale Störungen (26%): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und dermatologische Störungen ( 7%) - Hautausschlag. Diese Reaktionen sind dosisabhängig, meist mild oder moderat, haben einen vorübergehenden Charakter und werden in den meisten Fällen selbst nach fortgesetzter Behandlung unabhängig voneinander gelöst. Bei fast 36% der Patienten wurde ein leichter nicht-progressiver Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration, meist innerhalb normaler Grenzen, beobachtet, der dosisabhängig war und oft unabhängig voneinander gelöst wurde. Es ist möglich, die Konzentration von Kreatinin im Blutplasma mit einer Abnahme zu verringern in der Dosis des Medikaments. Bei Patienten mit chronischer Eisenüberladung nach Transfusion wurde in 2% der Fälle eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen beobachtet, unabhängig von der Dosis des Arzneimittels. Bei den meisten Patienten wurde eine Zunahme der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen beobachtet, bevor das Medikament mit der Behandlung begann. Selten (0,3%) war die Aktivität der Transaminasen der Leber um mehr als das Zehnfache höher als die Obergrenze der Norm, was auf die Entwicklung von Hepatitis hindeutet.

In einer klinischen Studie bei Patienten mit Thalassämie und Eisenüberladung, bei denen die Patienten die 10 mg / kg-Dosis Eksidzhad® erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Diarrhoe (9,1%), Hautausschlag (9,1%), Übelkeit (7,3%). . Ein Anstieg des Serum-Kreatinins und eine Abnahme der Kreatinin-Clearance wurde in 5,5% bzw. 1,8% der Fälle festgestellt. Erhöhung der Aktivität der "Leber" Transaminasen mehr als 2-mal im Vergleich zum Ausgangswert und mehr als 5-mal höher als normal bei 1,8% der Patienten beobachtet wurde.

Ebenso wie bei der Behandlung mit anderen Eisenchelatbildnern traten bei Patienten, die das Eksidzhad®-Präparat erhalten hatten, eine Verletzung des Gehörs (in Form einer Störung der Wahrnehmung von Hochfrequenzgeräuschen) und eine Trübung einer Linse (ein früher Katarakt) selten auf bemerkt.

Zur Beurteilung der Häufigkeit des Auftretens wurden folgende Kriterien verwendet (nach der WHO-Klassifikation (World Health Organization)): sehr oft (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); selten (>1/1000, <1/100); selten (>1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Häufigkeit unbekannt: Einzelberichte zu folgenden Nebenwirkungen (eine Verbindung zwischen Drogenkonsum und Entwicklung von AE-Daten ist nicht immer möglich).

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme). In den meisten Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen in den ersten Monaten der Behandlung mit dem Arzneimittel beobachtet.

Störungen der Psyche: selten - Angst, Schlafstörungen.

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel. Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - früher Katarakt, Makulopathie; selten - Optikusneuritis.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Hörverlust.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Schmerzen im Kehlkopf und Pharynx.

Störungen aus dem Verdauungssystem: oft - Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie; selten - Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwür (einschließlich Plural) und Zwölffingerdarmgeschwüren, Gastritis; selten - Ösophagitis; Häufigkeit unbekannt - Colitis Läsion des Gastrointestinaltraktes mit Perforation.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: selten - Hepatitis, Cholelithiasis; Häufigkeit unbekannt - Leberinsuffizienz.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag, juckende Haut; selten - eine Verletzung der Pigmentierung; selten Erythema multiforme; Häufigkeit unbekannt - Stevens-Johnson-Syndrom, leukozytoklastische Vaskulitis, Nesselsucht, Alopezie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Häufigkeit unbekannt - akute Nekrose der Nierentubuli, akutes Nierenversagen (in den meisten Fällen erhöhte sich die Serum-Kreatinin-Konzentration) >2 mal über der Obergrenze der Norm, nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament, wurde in der Regel eine Normalisierung dieses Indikators festgestellt, tubulointerstitielle Nephritis.

Labor- und instrumentelle Daten: sehr oft - eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutserum; oft - erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Proteinurie; selten - Tubulopathie (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glucosurie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - Fieber, Schwellung, Müdigkeit.

Bei der Anwendung des Medikaments Eksidzhad ® gab es Fälle von Entwicklung von Zytopenie, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Verschlimmerung der Schwere der Anämie. In den meisten Fällen wurde Zytopenie bei Patienten mit einem anfänglichen Versagen der Knochenmarkfunktion beobachtet. Der kausale Zusammenhang zwischen den Daten der UE und der Verwendung des Arzneimittels wird nicht aufgedeckt.

Unter Verwendung des Arzneimittels Eksidzhad ® in der klinischen Praxis wurden separate Berichte über die Entwicklung von Leberinsuffizienz (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) erhalten. BEIM In den meisten Fällen wurde Leberversagen bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen einschließlich Leberzirrhose und Multiorganversagen entwickelt. Es gibt seltene Berichte über die Entwicklung von gastrointestinalen Blutungen mit tödlichem Ausgang auf dem Hintergrund der Therapie mit Eksidzhad® bei älteren Patienten, Patienten mit fortschreitender Hämoblastose und / oder mit einer Abnahme der Anzahl von Thrombozyten. Vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie wurden Fälle von Nierentubulopathie (meist bei Kindern und Jugendlichen mit β-Thalassämie und Serumferritinkonzentration <1500 μg / l) beobachtet.

Überdosis:

Es gab Fälle von Überdosierung mit Deferasirox (Einnahme für mehrere Wochen in einer Dosis 2-3 mal höher als empfohlen). In einem Fall führte eine Überdosierung zur Entwicklung einer subklinischen Hepatitis. Am Ende der Therapie durch das Medikament wurden Manifestationen der Hepatitis gestoppt, ohne dass sich Komplikationen in der Langzeitperiode entwickelten. Bei einmaliger Aufnahme von 80 mg / kg KG zeigten Patienten mit β-Thalassämie mit Eisenüberladung eine gute Verträglichkeit bei leichter Übelkeit und Durchfall. Gesunde Freiwillige vertragen eine Einzeldosis mit einer Dosis von bis zu 40 mg / kg gut. Im Falle einer Überdosierung können folgende akute Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall.

Behandlung: Erbrechen auslösen oder den Magen ausspülen; symptomatische Therapie.

Interaktion:

Spezielle Studien zur gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Exidzhad® mit aluminiumhaltigen Antazida wurden nicht durchgeführt. Obwohl Deferazirox eine geringere Affinität für Aluminium als für Eisen aufweist, sollte die Eksidzhad®-Zubereitung nicht gleichzeitig mit aluminiumhaltigen Antazida verwendet werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Eksidzhad® mit anderen Eisenchelatbildnern wurde nicht untersucht, und daher sollte das Eksidzhad®-Präparat nicht mit anderen Eisenchelatbildnern verwendet werden.

Wenn Deferazirox bei gesunden Probanden gleichzeitig mit Midazolam, dem Substrat des CYP3A4-Isoenzyms, verabreicht wurde, nahm die systemische Bioverfügbarkeit des letzteren um 17% ab. Da bei Patienten mit chronischer Eisenüberladung die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die Substrate des CYP3A4-Isoenzyms sind, möglicherweise stärker ausgeprägt ist, sollte bei der Herstellung von Eksidzhad® zusammen mit den mit CYP3A4 metabolisierten Präparaten (z. B. Cyclosporin, Simvastatin) Vorsicht walten gelassen werden , hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).

Bei gesunden Probanden wurde, wenn Deferazirox gleichzeitig mit aktiven Induktoren der Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase (CGT), Rifampicin (wiederholte Verabreichung von 600 mg pro Tag) verabreicht wurde, die systemische Bioverfügbarkeit der letzteren um 44% reduziert. In diesem Zusammenhang wurde eine gleichzeitige Therapie mit potente Induktoren von UGT (zum Beispiel Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) können zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Medikaments Exidzhad® führen. Daher ist es notwendig, eine Erhöhung der Dosis des Medikaments Eksidzhad® vorzusehen, wenn es gleichzeitig mit den aktiven Induktoren der CGT verwendet wird, basierend auf dem klinischen Ansprechen auf die Therapie. Bei gesunden Probanden, bei gleichzeitiger Anwendung von Deferazirox (wiederholte Verabreichung in einer Dosis von 30 mg / kg pro Tag) mit einem Substrat des Isoenzyms CYP2C8, Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,5 mg), stiegen AUC und Cmax um 131% und 62% jeweils. Da die Interaktion von Deferasirox mit Repaglinitid in einer Dosis von 0,5 mg nicht untersucht wurde, ist es notwendig, die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Exidzhad® mit Repaglininid auszuschließen. Schließen Sie die Interaktion zwischen Deferasirox und einem anderen Substrat des Isoenzyms CYP2C8, Paclitaxel, nicht aus. Cholestyramin reduziert die Bioverfügbarkeit von Deferasirox signifikant (wahrscheinlich aufgrund einer verringerten enterohepatischen Rezirkulation).

Bei gesunden Probanden mit gleichzeitiger Anwendung von Deferasirox (wiederholte Gabe in einer Dosis von 30 mg / kg pro Tag) mit dem Substrat des Isoenzyms CYP1A2 mit Theophyllin (eine Einzeldosis von 120 mg) stieg die AUC um 84%. Mit a Die einmalige Anwendung von Cmax Theophyllin änderte sich nicht, jedoch ist es bei längerem Gebrauch möglich, diesen Index zu erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Exidzhad® mit Theophyllin ist unerwünscht. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel ist jedoch eine sorgfältige Überwachung der Theophyllinkonzentration im Blut mit einer möglichen Dosisreduktion bei gleichzeitiger Therapie mit dem Exidzhad®-Präparat erforderlich. Schließen Sie die Möglichkeit der Wechselwirkung von Deferasirox mit anderen Substraten des Isoenzyms CYP1A2 nicht aus. Bei gesunden Probanden gab es keine Interaktion von Deferazirox mit Digoxin. Spezielle Studien zur gleichzeitigen Verwendung von Deferazirox und Ascorbinsäure wurden nicht durchgeführt. Die Verwendung von Ascorbinsäure in einer Dosis von bis zu 200 mg / Tag gleichzeitig mit Deferaziroxom war nicht mit unerwünschten Folgen verbunden. Da die gleichzeitige Anwendung von Deferazirox mit Antikoagulantien und Arzneimitteln, die ulcerogene Wirkungen haben (nichtsteroidale Antirheumatika, Glukokortikosteroide, Bisphosphonate zur oralen Anwendung), das Risiko schwerer UEs aus dem Verdauungstrakt (Blutungen, Colitis Läsionen) erhöhen kann, ist es notwendig Die Vorbereitung von Eksidzhad® bei Patienten, die die oben genannten Präparate erhalten, ist mit Vorsicht anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Deferazirox mit hormonellen Kontrazeptiva, die unter Beteiligung des Isoenzyms CYP3A4 metabolisiert werden, kann die Wirksamkeit des letzteren reduziert werden.

Spezielle Anweisungen:

Kreatinin im Serum, normalerweise innerhalb normaler Grenzen. Ungefähr ein Drittel der Patienten blieb trotz einer Dosisreduktion oder eines Absetzens des Arzneimittels in Kreatinin erhöht. Mit dem Gebrauch des Rauschgifts Eksidzhad® in der Postmarketing-Periode werden Fälle der Entwicklung von akutem Nierenversagen bemerkt. In einigen Fällen führte die Anwendung des Medikaments Eksidzhad® in der post-exspiratorischen Phase bei eingeschränkter Nierenfunktion zu Nierenversagen, das eine vorübergehende oder dauerhafte Dialyse erforderlich machte.

Bei Erwachsenen sollte die tägliche Dosis von Eksidzhad® um 10 mg / kg verringert werden, wenn in zwei aufeinander folgenden Studien der Anstieg des Serumkreatinins mehr als 33% im Vergleich zum Mittelwert vor der Behandlung beträgt oder der berechnete KK-Wert unter dem Wert liegt Untergrenze der Norm (weniger als 90 ml / min) in Abwesenheit der Kommunikation mit anderen Ursachen, mit Ausnahme der Verwendung der Droge. Bei Kindern sollte die Dosis des Arzneimittels um 10 mg / kg verringert werden, wenn der berechnete CK Werte unterhalb der unteren Normgrenze (unter 90 ml / min) erreicht oder in zwei aufeinanderfolgenden Studien die Kreatininkonzentration in das Blutplasma überschreitet die obere Grenze der Altersnorm. Wenn die Serum-Kreatinin-Konzentration um mehr als 33% im Vergleich zum Durchschnitt vor der Behandlung ansteigt und / oder das berechnete Serum-CC weniger als die untere Normgrenze erreicht, sollte die ExiJad®-Therapie abgebrochen werden. Die Entscheidung, die Behandlung mit dem Medikament wieder aufzunehmen, wird individuell aufgrund der klinischen Situation getroffen.

Angesichts des erhöhten Komplikationsrisikos bei der Anwendung von Eksidzhad® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Einnahme von Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken, wird empfohlen, die Serumkreatinin- und / oder CC-Serumkonzentrationen während des ersten Therapiemonats wöchentlich zu bestimmen. und dann monatlich.Es wird empfohlen, die Serum-Kreatinin-Konzentration vor Beginn der Therapie zu verdoppeln. Weiterhin wird empfohlen, die Konzentration von Kreatinin im Blutplasma, CK (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel oder nach der MDRD-Formel bei Erwachsenen und nach der Schwartz-Formel bei Kindern) und / oder die Konzentration von Cystatin C in der Blutplasma wöchentlich nach Beginn der Therapie oder Dosisänderung von Eksidzhad® und dann monatlich. Bei Verwendung des Medikaments Eksidzhad® sollte der Grad der Proteinurie monatlich überwacht werden.In einigen Fällen sollte auch die Nierenrohrfunktion regelmäßig überwacht werden (Indikatoren wie Glucosurie bei Patienten ohne Diabetes mellitus, niedrige Kalium-, Phosphat-, Magnesium- oder Harnsäuresalze sowie Phosphaturie, Aminoacidurie). Wenn Anomalien dieser Indikatoren der tubulären Nierenfunktion von normalen Werten erkannt werden, sollte die Dosis reduziert werden oder vorübergehend ExiJad® sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung chronischer Posttransfusionsüberlastungen mit Eisen verabreicht werden, nachdem die möglichen Risiken und Vorteile der Chelattherapie beurteilt wurden.

Bei Anwendung einer nicht ausreichend hohen Dosis von Eksidzhad® bei Patienten mit einem niedrigen Grad an Eisenüberladung oder einer leichten Erhöhung der Ferritinkonzentration im Serum kann die toxische Wirkung des Arzneimittels zunehmen. Es wird empfohlen, die Serumferritinkonzentration monatlich zu bestimmen, um die Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen. Wenn die Konzentration von Serumferritin auf weniger als 500 μg / l (bei Eisenüberladung durch Bluttransfusionen) oder weniger als 300 μg / l (bei Thalassämie) reduziert wird, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Wenn das Medikament sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern verwendet wird, ist es möglich, solche ernsthaften Komplikationen seitens des Verdauungssystems zu entwickeln, wie gastrointestinale Blutungen, ulzerative Läsionen des Magens und des Zwölffingerdarms. In seltenen Fällen traten Blutungen aus den Organen des Magen-Darm-Traktes mit letalem Ausgang auf, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren hämatologischen onkologischen Erkrankungen und / oder einer geringen Anzahl von Thrombozyten.

Bei einigen Patienten wurden multiple Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes festgestellt.

Der Arzt und der Patient sollten besonders auf die Symptome von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Anzeichen von Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) achten. Bei Verdacht auf eine gastrointestinale Blutung sollten geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Es gab auch Berichte über Fälle von Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes mit Perforation (einschließlich tödlichem Ausgang).

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die Behandlung mit dem Medikament Exidzhad® wurde nur bei Patienten mit Serum-Kreatinin-Konzentration im Rahmen der Altersnorm durchgeführt.

In klinischen Studien kam es bei etwa 36% der mit Exidzhad® behandelten Patienten zu einem geringfügigen nicht-progressiven Anstieg der Konzentration von Exixjad®. Für den Fall, dass trotz einer Dosisreduktion oder eines Absetzens des Arzneimittels die Konzentration von Serumkreatinin signifikant erhöht bleibt und mit einer anhaltenden Beeinträchtigung anderer Indikatoren der Nierenfunktion einhergeht (z. B. Proteinurie, Fanconi-Syndrom), sollte darauf Bezug genommen werden der Nephrologe zur Beratung und anschließenden fachärztlichen Untersuchung (z. B. Nierenbiopsie).

Mit der Entwicklung von Durchfall und / oder Erbrechen im Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Exidzhad® sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten gewährleistet sein.

Mit der Verwendung des Medikaments in der nachregistrierten Periode wurden Fälle von metabolischer Azidose-Entwicklung beschrieben. In den meisten Fällen entwickelte sich der Zustand bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Funktionsstörungen der proximalen Nierentubuli (Fanconi-Syndrom) oder Diarrhoe sowie Zuständen, deren Komplikation eine Verletzung des Säure-Basen-Haushaltes darstellt. Bei solchen Patienten sollte das Säure-Basen-Gleichgewicht aus klinischen Gründen überwacht werden. Bei der Entwicklung einer metabolischen Azidose sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit Exidzhad® abzubrechen.

Funktionsstörung der Leber

Die Behandlung mit Eksidzhad ® wurde nur bei Patienten mit Aktivitätswerten von "Leber" - Transaminasen durchgeführt, die die Obergrenze der Norm nicht mehr als 5 Mal überschritten. Es wird empfohlen, vorläufige, im ersten Monat zweifache und weitere monatliche Überwachung der Leberfunktion (Aktivität der "Leber" Transaminasen, Bilirubin-Konzentration, Aktivität der alkalischen Phosphatase) durchzuführen. Mit dem Fortschreiten einer Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen, die nicht mit anderen Ursachen verbunden ist, sollte die Therapie mit Exidzhad® abgesetzt werden. Unmittelbar nach der Bestimmung der Ursache von biochemischen Veränderungen oder nach der Normalisierung der Indikatoren kann die Frage einer vorsichtigen Wiederaufnahme der Therapie mit einer niedrigeren Dosis von Exidzhad®, gefolgt von einer allmählichen Zunahme, in Betracht gezogen werden. Bei der Anwendung des Medikaments Eksidzhad ® in der Zeit nach der Registrierung wurden Fälle von Leberinsuffizienz (einschließlich tödlichem Ausgang) festgestellt. Obwohl sich in den meisten Fällen eine Leberinsuffizienz bei Patienten mit Begleiterkrankungen (einschließlich Zirrhose) entwickelt hat, kann die Rolle von Eksidzhad® als zusätzlicher oder potenzierender Faktor nicht ausgeschlossen werden. Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu verwenden (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Deferasirox (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme). In den meisten Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen in den ersten Monaten der Behandlung mit dem Arzneimittel beobachtet. Mit der Entwicklung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen und geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen werden.

Störungen von der Haut

Es gibt Hinweise auf die Entwicklung von Stevens-Johnson-Syndrom mit dem Medikament

Excidzhad®. Es ist unmöglich, das Risiko der Entwicklung von schwereren Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemische Manifestationen) auszuschließen (KLEID-Syndrom)).Wenn der Verdacht auf die Entwicklung dieser Bedingungen besteht, sollte die Einnahme sofort gestoppt werden; Fortsetzung der Therapie mit dem Medikament sollte nicht sein. Bei Patienten mit Eksidzhad® können Hautausschläge auftreten. Da das spontane Verschwinden des Hautausschlags oft beobachtet wird, kann die Behandlung mit Exidzad® bei leichter bis mäßiger Schwere dieser Erkrankung ohne Dosisanpassung fortgesetzt werden. Bei der Entwicklung eines schwereren Ausschlags ist es notwendig, die Behandlung mit dem Arzneimittel vorübergehend zu unterbrechen. Nach dem Auflösen des Hautausschlags kann das Eksidzhad®-Präparat wiederholt in einer niedrigeren Dosis verwendet und dann erhöht werden.

Visuelle und auditive Störungen

Da Hör- und Sehbehinderungen vor dem Hintergrund der Exidzhad®-Behandlung nicht häufig beobachtet wurden, wird empfohlen, die Hörschärfe zu bestimmen und vor Beginn der Behandlung mit Exidzhad® und während einer weiteren Therapie bei Ophthalmology eine augenärztliche Untersuchung (einschließlich Augenhintergrunduntersuchung) durchzuführen regelmäßige Intervalle von 12 Monaten. Bei Hör- oder Sehbehinderungen sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden.

Hämatologische Störungen

Bei der Verwendung des Arzneimittels sollte eine regelmäßige Bestimmung der hämatologischen Parameter vorgenommen werden. Im Falle der Entwicklung von Zytopenie vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments sollte Eksidzhad ® Behandlung mit dem Medikament vorübergehend ausgesetzt werden. Nach Normalisierung der hämatologischen Parameter kann die Therapie mit Exidzad® wieder aufgenommen werden.

Bei der Verwendung des Medikaments Eksidzhad ® bei Kindern mit Post-Transfusion Überladung von Eisen für 5 Jahre ist nicht mit einer Verzögerung des Wachstums begleitet. Als Vorsichtsmaßnahme sollten das Wachstum, das Gewicht und der Grad der Pubertät von Kindern, die medikamentöse Therapie erhalten, jährlich überwacht werden .

Eine starke Überlastung mit Eisen kann zu Herzfunktionsstörungen führen. Die Herzfunktion sollte regelmäßig bei Patienten untersucht werden, die eine Langzeittherapie mit Exidzhad® wegen schwerer Eisenüberladung erhalten.

Das Medikament Eksidzhad® kann nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, welche Komplexe mit Eisenionen bilden, da die Sicherheit der Verwendung einer solchen Kombinationstherapie nicht belegt ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Untersuchung der Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurde nicht durchgeführt. Wenn es so selten Nebenwirkungen wie Schwindel gibt, sollten die Patienten bei der Durchführung dieser Aktivitäten vorsichtig sein.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten sind 125 mg, 250 mg und 500 mg dispergierbar.

Verpackung:

Für 7 Tabletten 125 mg, 250 mg, 500 mg in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC und PA / Al / PVC.

Für 4 oder 12 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort bei einer Temperatur nicht über 30 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Haltbarkeit:3 Jahre. Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001925/07

Datum der Registrierung:03.08.2007/04.02.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.04.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Eksidzhad® (Exjade®)