Aktive SubstanzFenofibratFenofibrat
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  • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

    aktive Substanz: Fenofibrat 145 mg;

    Hilfsstoffe: Maisstärke 137 mg, Siliciumdioxidkolloid 10 mg, Croscarmellose-Natrium 33 mg, Mannit 170 mg, Magnesiumstearat 6 mg, Povidon K-30 44 mg, Cellulose mikrokristallin 105 mg;

    Folienhülle: Opadrai II weiß 20 mg, einschließlich: Polyvinylalkohol 9,38 mg, Macrogol (Polyethylenglykol 4000) 4,72 mg, Talk 3,48 mg, Titandioxid 2,42 mg.

    Beschreibung:Ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht bedeckt sind. Auf dem Querschnitt - fast weiß.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - Fibrat
    ATX: & nbsp;

    C.10.A.B.05   Fenofibrat

    Pharmakodynamik:

    Aktivierung von RAPP-alpha (durch den Peroxisomproliferator aktivierte alpha-Rezeptoren), Fenofibrat erhöht die Lipolyse und die Entfernung aus dem Blutplasma von atherogenen Lipoproteinen mit einem hohen Triglyceridgehalt durch Aktivieren der Lipoproteinlipase und Reduzieren der Synthese von Apoproteinen CIII. Die Aktivierung von PPA-alpha führt auch zu einer erhöhten Synthese von Apoproteinen AI und einII.

    Fenofibrat ist ein Derivat der Fibromsäure, deren Fähigkeit, den Lipidgehalt im menschlichen Körper zu verändern, durch die Aktivierung von RAPP-alpha vermittelt wird. Die oben beschriebenen Wirkungen von Fenofibrat auf Lipoproteine ​​führen zu einer Verringerung der Lipoproteinfraktion mit niedriger Dichte und sehr geringer Dichte (LLDPE), einschließlich Apoprotein B, und zu einer Erhöhung der Fraktion von Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL), einschließlich Apoproteinen AI und einII.

    Zusätzlich, aufgrund der Korrektur der Synthese und des Katabolismus von VLDLP, Fenofibrat erhöht die Clearance von LDL und reduziert den Gehalt an dichten und kleinen Partikelgröße von LDL, deren Anstieg bei Patienten mit atherogenen Lipid-Phänotyp beobachtet wird, eine häufige Verletzung bei Patienten mit Risiko für koronare Herzkrankheit. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Verwendung von Fenofibrat die Konzentration des Gesamtcholesterins um 20-25% und die Triglyceride um 40-55%, wenn die Konzentration von HDL-Cholesterin um 10-30% erhöht wird. Bei Patienten mit Hypercholesterinämie, bei denen die LDL-Cholesterinkonzentration um 20-35% reduziert ist, führte die Verwendung von Fenofibrat zu einer Abnahme der Verhältnisse "Gesamtcholesterin / HDL-Cholesterin", "LDL-Cholesterin / HDL-Cholesterin" und "A zu B /EIN zu einemich", die Marker für atherogenes Risiko sind.

    Angesichts der signifikanten Wirkung auf die Konzentration von LDL-Cholesterin und Triglyceriden ist die Verwendung von Fenofibrat bei Patienten mit Hypercholesterinämie wirksam, die entweder mit Hypertriglyceridämie einhergehen oder nicht, einschließlich sekundärer Hyperlipoproteinämie, beispielsweise Typ-2-Diabetes mellitus. Während der Behandlung mit Fenofibrat können extravasale Cholesterinablagerungen (Sehnen und tuberöse Xanthome) signifikant reduziert werden und sogar vollständig verloren gehen. Bei Patienten mit erhöhtem Fibrinogenspiegel, die mit Fenofibrat behandelt wurden, gab es einen signifikanten Rückgang dieses Index sowie bei Patienten mit erhöhten Lipoproteinspiegeln. Andere Entzündungsmarker, wie das C-reaktive Protein, nehmen ebenfalls mit der Behandlung mit Fenofibrat ab.

    Ein weiterer Vorteil für Patienten mit Dyslipidämie und Hyperurikämie ist die urikosurische Wirkung von Fenofibrat, die zu einer Abnahme der Harnsäurekonzentration um etwa 25% führt.

    In einer klinischen Studie und in Tierversuchen wurde gezeigt, dass Fenofibrat reduziert die Aggregation von Blutplättchen durch Adenosindiphosphat, Arachidonsäure und Adrenalin.

    Pharmakokinetik:

    Fenofibrat Canon 145 mg Filmtabletten enthalten 145 mg mikronisiertes Fenofibrat.

    Das Präparat Fenofibrat Canon in Form von mikronisiertem Fenofibrat hat eine höhere Bioverfügbarkeit.

    Initiale Fenofibrat im Blutplasma wird nicht nachgewiesen. Der Hauptmetabolit im Plasma ist Fenofibrinsäure.

    Absaugung: die maximale Konzentration im Blutplasma (CmOh) wird 4-5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Bei längerem Gebrauch bleibt die Konzentration des Medikaments im Blutplasma stabil. Die Resorption von Fenofibrat wird durch gleichzeitige Aufnahme mit Nahrung verbessert.

    Verteilung: Fenofibroevaya Säure bindet stark an Albumin von Blutplasma (mehr als 99%).

    Halbwertzeit: Halbwertszeit von Fenofibronsäure (T1/2 ) - etwa 20 Stunden.

    Metabolismus und AusscheidungIm Blutplasma wird nur der Hauptmetabolit von Fenofibrat gefunden - Fenofibrinsäure. Fenofibrat ist kein Substrat für Isoenzym CYP3EIN4. Nimmt am mikrosomalen Metabolismus nicht teil.

    Es wird hauptsächlich von den Nieren in Form von Fenofibrinsäure und Glucuronid-Konjugat ausgeschieden. Innerhalb von 6 Tagen Fenofibrat wird fast vollständig ausgegeben. Die Gesamtclearance von Fenofibrinsäure, bestimmt bei älteren Patienten, ändert sich nicht.

    Das Medikament wird nach einer Einzeldosis und bei längerem Gebrauch nicht kumuliert. Wenn Hämodialyse nicht zurückgezogen wird.

    Indikationen:

    Das Medikament Fenofibrat Canon ist in Kombination mit einer Diät angezeigt:

    - Kombinierte Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statine) bei gemischter Dyslipidämie (Typ IIein, IIb nach Fredrickson), um Triglyceride (TG) zu reduzieren und erhöhen die Konzentration von HDL bei Patienten mit IHD oder mit einem hohen Risiko der Entwicklung von koronarer Herzkrankheit (andere klinische Formen der atherosklerotischen Erkrankung: periphere arterielle Atherosklerose, Bauchaortenaneurysma und symptomatisch Arteriosklerose der Halsschlagader, Diabetes mellitus, Risiko mehrerer Faktoren, was einem 10-Jahres-Risiko entspricht, koronare Ereignisse> 20% zu entwickeln;

    - Verringerung der TG-Konzentration bei Patienten mit schwerer Hyperglyceridämie (Dyslipidämie IV, V-Typ von Fredrickson);

    - mit dem Ziel, die erhöhten Konzentrationen von LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceriden und ApoB (Apolipoprotein B) zu reduzieren und den HDL-C-Spiegel bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIein, IIb, III, IV von Fredrickson).

    Kontraindikationen:

    Das Medikament ist in den folgenden Fällen streng kontraindiziert:

    - erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Fenofibrat oder anderen Komponenten des Arzneimittels,

    - Leberinsuffizienz (einschließlich biliärer Zirrhose und persistierender Leberfunktionsstörung unklarer Genese),

    - schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <20 ml / min),

    - Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen),

    - das Vorhandensein von Photosensibilisierung oder Phototoxizität in der Anamnese bei der Behandlung von Fibraten oder Ketoprofen,

    - eine Geschichte einer Gallenblase,

    - die Zeit des Stillens,

    - chronische oder akute Pankreatitis, mit Ausnahme von Fällen einer akuten Pankreatitis aufgrund einer schweren Hypertriglyceridämie.

    Vorsichtig:

    - Mit Hypothyreose;

    - Patienten, die Alkohol missbrauchen;

    - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (QC mehr als 20 ml / min);

    - ältere Menschen mit einer Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen;

    - bei gleichzeitiger Verabreichung von oralen Antikoagulanzien, Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Zur Verwendung von Fenofibrat bei Schwangeren liegen nur wenige Daten vor. Im Tierversuch wurde der teratogene Effekt von Fenofibrat nicht beobachtet. Embryotoxizität wurde festgestellt, wenn Dosen, die für den Organismus der Mutter während vorklinischer Studien toxisch waren, vorgeschrieben wurden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher kann die Zubereitung von Fenofibrat Canon während der Schwangerschaft nur nach einer gründlichen Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen verwendet werden.

    Stillzeit

    Das Medikament Fenofibrat Canon ist für die Verwendung während des Stillens kontraindiziert (nicht genügend Daten über die Verwendung des Medikaments in dieser Zeit).

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Tabletten sollten als Ganzes, ohne zu kauen, während der Einnahme von Pi geschluckt werdenniund.

    Erwachsene. Eine Tablette einmal am Tag. Patienten, die eine Kapsel Fenofibrat 200 mg nehmen, können auf eine Tablette des Medikaments Fenofibrat Canon 145 mg ohne zusätzliche Dosisanpassung wechseln. Die maximale Tagesdosis von 145 mg.

    Ältere Patienten. Es wird empfohlen, 1 Tablette von 145 mg für Erwachsene (eine Tablette einmal täglich) einzunehmen.

    Patienten mit Lebererkrankungen. Die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde nicht untersucht.

    Das Medikament sollte für eine lange Zeit eingenommen werden, während weiterhin die Diät, die der Patient vor der Behandlung mit dem Medikament Fenofibrate Canon eingehalten.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen für therapeutische Dosen werden mit Häufigkeitsverteilung und Systemorganklassen nach WHO-Klassifikation angegeben:

    Häufig

    > 1/10 Termine (> 10%)

    häufig

    von> 1/100 bis <1/10 der Termine (> 1% und <10%)

    selten

    von> 1/1000 bis <1/100 von Verschreibungen (> 0,1% und <1%)

    selten

    von> 1/10000 bis <1/1000 Termine (> 0,01% und <0,1%)

    selten

    <1/10000 Zuweisungen (<0,01%)

    Aus dem Verdauungssystem:

    häufig Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen mittlerer Schwere;

    selten - Fälle von Pankreatitis.

    Von der Seite der Leber:

    häufig - mäßiger Anstieg der Konzentration von Serum-Transaminasen; selten - Bildung von Gallensteinen;

    selten - Hepatitis.Wenn Symptome von Hepatitis (Gelbsucht, Juckreiz) auftreten, sollten Sie Labortests durchführen und, im Falle der Bestätigung der Hepatitis, abbrechen Fenofibrat. (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe:

    selten - diffuse Myalgie, Myositis, Muskelkrampf und Schwäche;

    selten - Rhabdomyolyse, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase (CKF).

    Gefäßerkrankungen:

    selten - venöse Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose).

    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:

    selten - erhöhte Hämoglobin und Leukozyten.

    Aus dem Nervensystem:

    selten - Sexuelle Dysfunktion, Kopfschmerzen.

    Auf Seiten der Atemwege:

    selten - interstitielle Pneumopathie.

    Aus der Furche und dem Unterhautfettgewebe:

    selten - Hautausschlag, juckende Haut, Nesselsucht oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen;

    selten - Alopezie;

    selten - Photosensibilisierung, begleitet von Erythem, Bildung von Blasen oder Knötchen in sonnenexponierten Hautbereichen oder künstlicher UV-Beleuchtung (z. B. Quarzlampe) in Einzelfällen (auch nach monatelangem Einsatz ohne Komplikationen).

    Laborforschung:

    selten - Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blutserum.

    Überdosis:

    Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben. Spezifisches Antidot ist unbekannt. Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, sollten Sie eine symptomatische und gegebenenfalls unterstützende Behandlung verschreiben. Hämodialyse ist unwirksam.

    Interaktion:

    Orale Antikoagulantien

    Fenofibrat verstärkt die Wirkung von oralen Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen, was auf die Verdrängung des Antikoagulans von den Bindungsstellen zu Plasmaproteinen zurückzuführen ist.

    Zu Beginn der Behandlung mit Fenofibrat wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien um etwa ein Drittel zu reduzieren, gefolgt von einer schrittweisen Auswahl einer Dosis. Die Wahl einer Dosis wird unter Kontrolle des INR-Levels (der international normalisierten Beziehung) empfohlen.

    Cyclosporin

    Mehrere schwere Fälle einer reversiblen Reduktion der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Cyclosporin wurden beschrieben. Daher ist es notwendig, den Zustand der Nierenfunktion bei solchen Patienten zu überwachen und abzubrechen Fenofibrat im Falle einer gravierenden Änderung der Laborindikatoren.

    Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine) und anderer Fibrate

    Bei gleichzeitiger Einnahme von Fenofibrat mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern oder anderen Fibraten erhöht sich das Risiko ernster toxischer Wirkungen auf die Muskelfasern (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Isozyme des Cytochrom-P450-Systems

    Studien von Mikrosomen aus der menschlichen Leber im vitro zeigte, dass Fenofibrat und Fenofibrinsäure sind keine Inhibitoren der folgenden Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP3EIN4, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP1EIN2). In therapeutischen Konzentrationen sind diese Verbindungen schwache Inhibitoren von Isoenzymen CYP2C19 und CYP2EIN6 und milde oder moderate Inhibitoren CYP2C9.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor der Behandlung Medikament Fenofibrat Canon sollte eine geeignete Behandlung zur Beseitigung der Ursache der sekundären Hypercholesterinämie, z. B. bei Krankheiten wie unkontrollierte Typ 2 Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinemia, obstruktive Lebererkrankung, die Auswirkungen der medikamentösen Therapie, Alkoholismus.

    Die Wirksamkeit der Therapie sollte anhand des Gehalts an Lipiden (Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceride) im Serum beurteilt werden. In Ermangelung einer therapeutischen Wirkung nach mehreren Monaten der Therapie (in der Regel nach 3 Monaten) sollte die Machbarkeit der begleitenden oder alternativen Therapie zu prüfen.

    Bei Patienten mit Hyperlipidämie, die Östrogene oder hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, ist es notwendig, herauszufinden, ob Hyperlipidämie primär oder sekundär ist. In solchen Fällen kann der Anstieg der Lipidspiegel durch die Verwendung von Östrogenen verursacht werden.

    Leberfunktion: Bei der Einnahme von Fenofibrat und anderen Medikamenten, die Lipidkonzentrationen reduzieren, beschrieben einige Patienten eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen. In den meisten Fällen war dieser Anstieg vorübergehend, gering und asymptomatisch. Während der ersten 12 Monate der Behandlung wird empfohlen, die Aktivität von Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG)) alle 3 Monate. Patienten, bei denen erhöhte Konzentrationen von Transaminasen vor dem Hintergrund der Behandlung auftreten, erfordern Aufmerksamkeit, und im Falle erhöhter Konzentrationen von ALT und HANDLUNG mehr als 3 Mal verglichen mit der oberen Grenze des normalen Empfangs des Rauschgifts wird angehalten.

    Pankreatitis: Fälle von Pankreatitis-Entwicklung während der Behandlung mit Fenofibrat wurden beschrieben. Mögliche Ursachen für Pankreatitis in diesen Fällen waren: unzureichende Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie, direkte Exposition gegenüber dem Medikament, sowie sekundäre Phänomene im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Steinen oder die Bildung von Sediment in der Gallenblase, begleitet von Obstruktion des gemeinsamen Gallengangs.

    Muskeln: Bei der Einnahme von Fenofibrat und anderen Arzneimitteln, die die Lipidkonzentration reduzieren, gibt es Fälle von toxischen Wirkungen auf das Muskelgewebe, einschließlich sehr seltener Fälle von Rhabdomyolyse. Die Häufigkeit einer solchen Störung ist bei Hypalbuminämie und Niereninsuffizienz in der Anamnese erhöht. Die Möglichkeit dieser Komplikation erhöht sich in Fällen von Hypalbuminämie und Nierenversagen.

    Toxische Effekte auf das Muskelgewebe können aufgrund von Patientenbeschwerden mit Schwäche, diffuser Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfen und Krämpfen und / oder einem ausgeprägten Anstieg der Kreatininphosphokinase (CK) -Aktivität (mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze) vermutet werden. . In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Fenofibrat abgesetzt werden.

    Das Risiko einer Rhabdomyolyse kann bei Patienten mit einer Prädisposition für Myopathie und / oder Rhabdomyolyse, einschließlich des Alters über 70 Jahre, einer Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Hypothyreose, Alkoholmissbrauch, zunehmen. Solchen Patienten sollte nur dann ein Medikament verordnet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko einer Rhabdomyolyse übersteigt. Wenn Fenofibrat Canon gleichzeitig mit Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase oder anderen Fibraten eingenommen wird, erhöht sich das Risiko schwerer toxischer Wirkungen auf die Muskelfasern, insbesondere wenn der Patient vor Beginn der Behandlung an einer Muskelerkrankung litt. In dieser Hinsicht ist die gemeinsame Verabreichung des Medikaments Fenofibrat Canon und Statin nur erlaubt, wenn der Patient schwere gemischte Dyslipidämie und hohes kardiovaskuläres Risiko hat, in Ermangelung einer Vorgeschichte von Muskelerkrankungen und unter strenger Überwachung auf Anzeichen der Entwicklung von toxische Wirkungen auf Muskelgewebe.

    Nierenfunktion: Bei Verwendung von Fenofibrat Canon als Monotherapie oder in Kombination mit Statinen wurde bei Patienten eine reversible Erhöhung der Serumkreatininkonzentration beobachtet. Die Kreatininkonzentration war bei längerer Therapie im Allgemeinen eine zeitlang stabil ohne Anzeichen einer weiteren Erhöhung der Serumkreatininkonzentration. mit einer Tendenz, nach Behandlungsentzug auf die Ausgangswerte zurückzukehren. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist nicht belegt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Nierenfunktion bei der Einnahme von Fenofibrat Canon zu überwachen. Die Kontrolle der Nierenfunktion sollte bei Patienten mit einem Risiko für Nierenversagen durchgeführt werden, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Diabetes mellitus. Die Behandlung sollte umgekehrt werden, wenn die Konzentration von Kreatinin> 50% der Obergrenze der Norm erhöht ist. Es wird empfohlen, die Konzentration von Kreatinin während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung und auch periodisch nach dessen Beendigung zu bestimmen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Bei der Anwendung des Medikaments gab es keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und andere Mechanismen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten, filmüberzogen, 145 mg.

    Verpackung:

    Mit 7, 10, 14 oder 15 Tabletten in einer Konturzellenpackung aus Folie Polyvinylchlorid- oder PVC / PVDC-Folie oder PVC / PVTFE-Folie und Aluminium-Drucklackfolie.

    Mit 4, 12, 14 Konturzellenpackungen von 7 Tabletten oder 1,2, 3, 5, 6, 9, 10 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten oder 2, 6, 7 Konturpackungen mit 14 Tabletten oder 2, 4, 6 Konturzellenpackungen mit 15 Tabletten werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt .

    Lagerbedingungen:

    In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002740
    Datum der Registrierung:02.12.2014
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;CANONFARMA PRODUKTION CJSC CANONFARMA PRODUKTION CJSC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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