Lipantil 200 M - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzFenofibratFenofibrat

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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln

Zusammensetzung:

1 Kapsel enthält:

Aktive Substanz:

Fenofibrat (mikronisiert) - 200 mg

Hilfsstoffe:

Natriumlaurylsulfat 7 mg

Lactose-Monohydrat - 101 mg

Vorgelatinierte Stärke - 30 mg

Crospovidon 7 mg

Magnesiumstearat-5 mg

Kapselhülle:

Titandioxid (E171) - 1 mg

Der Eisenoxid-Farbstoff (E 172) - 0,83 mg

Gelatine bis zu 75 mg

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln №1 der hellbraunen Farbe. Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - Fibrat

ATX: & nbsp;

C.10.A.B.05 Fenofibrat

Pharmakodynamik:

Fenofibrat - der Wirkstoff der Zubereitung, der sich in der Kapsel befindet, hat eine mikronisierte Form.

Aktivierung der Rezeptoren von PPAR-alpha (durch den Peroxisomproliferator aktivierte alpha-Rezeptoren), Fenofibrat erhöht die Lipolyse und die Entfernung aus dem Blutplasma von atherogenen Lipoproteinen mit einer hohen Konzentration von Triglyceriden durch Aktivierung von Lipoproteinlipase und Verringerung der Synthese von Apoprotein CIII. Die Aktivierung von PPA-alpha führt auch zu einer erhöhten Synthese von Apoproteinen AI und AII.

Fenofibrat ist ein Derivat der Fibromsäure, deren Fähigkeit, die Konzentration von Lipiden im menschlichen Körper zu verändern, durch die Aktivierung von PAPP-alpha vermittelt wird. Die oben beschriebenen Wirkungen von Fenofibrat auf Lipoproteine führen zu einer Abnahme der Konzentration der Fraktion von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) und sehr geringer Dichte (LLDPE) einschließlich Apoprotein B und einer Erhöhung der Konzentration von Lipoprotein hoher Dichte (HDL) ) Fraktion, die Apoproteine enthalten AI und einII.

Außerdem aufgrund der Korrektur der Verstöße der Synthese und des Katabolismus VLDLP Fenofibrat erhöht die Clearance von LDL und reduziert die Konzentration von dichten und kleinen Partikelgrößen LDL, ein Anstieg, der bei Patienten mit atherogenen Lipid-Phänotyp beobachtet wird, eine häufige Verletzung bei Patienten mit Risiko für koronare Herzkrankheit.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Verwendung von Fenofibrat die Konzentration des Gesamtcholesterins um 20-25% und die Triglyceride um 40-55% reduziert, wobei die Konzentration von HDL-Cholesterin um 10-30% erhöht wird. Bei Patienten mit Hypercholesterinämie, bei denen die Konzentration von LDL-Cholesterin um 20-35% reduziert ist, führte die Verwendung von Fenofibrat zu einer Verringerung des Verhältnisses von "Gesamtcholesterin / HDL-Cholesterin", "LDL-Cholesterin / HDL-Cholesterin" und "Apo B / Apo Aich", die Marker für atherogenes Risiko sind.

Unter Berücksichtigung des Einflusses von Fenofibrat auf die Konzentration von LMNP-Cholesterin und Triglyceriden. das Medikament ist wirksam bei Patienten mit Hypercholesterinämie, entweder begleitet oder nicht begleitet von Hypertriglyceridämie, einschließlich sekundärer Hyperlipoproteinämie, zum Beispiel bei Typ-2-Diabetes mellitus.

Während der Behandlung mit Fenofibrat können extravasale Cholesterinablagerungen (Sehnen und tuberöse Xanthome) signifikant reduziert werden und sogar vollständig verloren gehen. Bei Patienten mit erhöhten Fibrinogenkonzentrationen, die mit Fenofibrat behandelt wurden, gab es eine signifikante Abnahme dieses Index sowie bei Patienten mit erhöhten Konzentrationen von Lipoproteinen. Andere Entzündungsmarker, wie das C-reaktive Protein, nehmen ebenfalls mit der Behandlung mit Fenofibrat ab.

Für Patienten mit Dyslipidämie und Hyperurikämie ist ein zusätzlicher Vorteil der uricosurische Effekt von Fenofibrat, der zu einer Abnahme der Konzentration von Harnsäure im Blutplasma um ungefähr 25 führt%.

In einer klinischen Studie und in Tierversuchen wurde gezeigt, dass Fenofibrat reduziert die Aggregation von Blutplättchen durch Adenosindiphosphat, Arachidonsäure und Adrenalin.

Pharmakokinetik:

Initiale Fenofibrat im Blutplasma wird nicht nachgewiesen. Der Hauptmetabolit im Plasma ist Fenofibrinsäure.

Absaugung: maximale Konzentration und Blutplasma (C_mOh) wird 4-5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Bei längerem Gebrauch bleibt die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma unabhängig von den individuellen Eigenschaften des Patienten stabil. Die Aufnahme von Fenofibrat wird durch gleichzeitige Aufnahme mit einem Bettler verstärkt.

Verteilung: Fenofibroevaya Säure bindet fest an Plasma Albumin (mehr als 99%).

Halbwertzeit: Halbwertszeit von Fenofibronsäure (T_1/2) - etwa 20 Stunden.

Metabolismus und Ausscheidung: nach oraler Verabreichung Fenofibrat schnell hydrolysiert durch Esterasen.Im Blutplasma wird nur der Hauptmetabolit von Fenofibrat, Fenofibrinsäure, gefunden. Fenofibrat ist kein Substrat für Isoenzym CYP3EIN4 und nimmt nicht am mikrosomalen Metabolismus teil.

Es wird hauptsächlich von den Nieren in Form von Fenofibrinsäure und Glucuronid-Konjugat ausgeschieden. Innerhalb von 6 Tagen Fenofibrat wird fast vollständig ausgegeben. Die Gesamtclearance von Fenofibrinsäure, bestimmt bei älteren Patienten, ändert sich nicht. Das Medikament kumuliert nicht nach einer Einzeldosis und bei längerem Gebrauch. Wenn Hämodialyse nicht zurückgezogen wird.

Indikationen:

Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie isoliert oder gemischt (Dyslipidämie Typ IIein, IIb, IIIFredriksen IV) bei Patienten, bei denen sich eine Diät oder andere nicht-medikamentöse Behandlungsmaßnahmen (z. B. Gewichtsverlust oder erhöhte körperliche Aktivität) als unwirksam erwiesen haben, insbesondere bei dyslipidämisch bedingten Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Rauchen.

Zur Behandlung der sekundären Hyperlipoprotämie wird das Medikament in diesen Fällen eingesetzt, wobei der Boiler der Hyperlipoproteinämie trotz der wirksamen Behandlung der Grunderkrankung (zB Dyslipidämie bei Diabetes mellitus) persistiert.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Leberinsuffizienz (einschließlich biliärer Zirrhose und nicht probierender Leberfunktionsstörung unklarer Ätiologie);

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- das Vorhandensein von Photosensibilisierung oder Phototoxizität in der Anamnese bei der Behandlung von Fibraten oder Ketoprofen;

- Geschichte der Gallenblasenerkrankung:

- die Zeit des Stillens;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, gestörte Absorption von Glukose und Galaktose (das Präparat enthält Laktose);

- chronische oder akute Pankreatitis, mit Ausnahme von Fällen einer akuten Pankreatitis aufgrund einer schweren Hypertriglyceridämie.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verordnet werden. Da jedoch auf dem russischen Markt kein Fenofibrat in einer niedrigeren Dosierung zur Verfügung steht, ist die Anwendung des Medikaments Lipantil® 200 M bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen jeglicher Schwere kontraindiziert.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit Faktoren, die für die Entwicklung von Myopathie und / oder Rhabdomyolyse prädisponieren, einschließlich älterem Alter (über 70 Jahre), einer Anamnese von erblichen Muskelerkrankungen, Nierenversagen, Schilddrüsenunterfunktion und Alkoholmissbrauch (siehe unten). Abschnitt "Besondere Anweisungen"); Verwendung während der Schwangerschaft; bei gleichzeitiger Verabreichung von oralen Antikoagulanzien, Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor. Im Tierversuch wurde der teratogene Effekt von Fenofibrat nicht beobachtet. Embryotoxizität wurde festgestellt, wenn Dosen, die für den Organismus der Mutter während vorklinischer Studien toxisch waren, vorgeschrieben wurden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Verwenden Sie daher das Medikament Lipantil^® 200 M während der Schwangerschaft kann nur nach einer gründlichen Bewertung des Verhältnisses von erwarteten Nutzen zu möglichen Risiken sein.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Fenofibrat und / oder seiner Metaboliten in die Muttermilch vor. Es ist unmöglich, das Risiko für Säuglinge auszuschließen. Das Medikament ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament sollte genommen werden, weiterhin die hypocholesterinämische Diät zu beobachten, die der Patient vor der Behandlung mit Lipantil eingehalten hat^®200 M.

Lipantil® Kapseln200 M sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.

Erwachsene. Lipantil® 200 M sollte 1 Kapsel pro Tag während der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Ältere Patienten ohne Nierenversagen. Es wird empfohlen, eine Standarddosis für Erwachsene (1 Kapsel pro Tag) einzunehmen.

Die Wirksamkeit der Therapie sollte jedoch anhand der Konzentration von Lipiden (Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceride) im Serum beurteilt werden. In Ermangelung einer therapeutischen Wirkung nach mehreren Monaten der Therapie (in der Regel nach 3 Monaten), sollte die Angemessenheit der begleitenden oder alternativen Therapie berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen:

Während der placebokontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet, die wie folgt klassifiziert wurden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10) selten (≥ 1/1000, <1 / 100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist nicht festgelegt:

Aus dem Verdauungssystem:

Häufig: Anzeichen und Symptome einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen).

Selten: Pankreatitis. *

Aus der Leber und den Gallengängen:

Oft: erhöhte Aktivität von Serum-Transaminasen.

Selten: Cholelithiasis.

Selten: Hepatitis.

Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe:

Selten: Muskelschädigung (z. B. diffuse Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche).

Gefäßerkrankungen:

Selten: Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten). *

Aus dem Blut- und Lymphsystem:

Selten: Abnahme von Hämoglobin und Leukozyten.

Aus dem Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen.

Selten: erhöhte Müdigkeit, Schwindel.

Auf Seiten der Genitalien:

Selten: erektile Dysfunktion.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe:

Selten: Hautreaktionen von Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Urtikaria).

Selten: Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Vom Immunsystem:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Laborindikatoren:

Selten: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Selten: eine Erhöhung der Konzentration von Harnstoffstickstoff im Blutserum.

* In einer klinischen Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die erhielten FenofibratIm Vergleich zu Placebo wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Pankreatitis und Lungenembolie beobachtet. In derselben Studie wurde ein statistisch unzuverlässiger Anstieg der Fälle von tiefer Venenthrombose festgestellt.

In der Zeit nach der Markteinführung Es gab spontane Berichte über eine Reihe von Nebenwirkungen. Aufgrund der verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die genaue Häufigkeit dieser Effekte zu bestimmen, daher wird sie als "Häufigkeit nicht festgelegt" eingestuft.

Auf Seiten der Atemwege: interstitielle Lungenerkrankung.

Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: Rhabdomyolyse.

Aus der Leber und den Gallengängen: Gelbsucht, Komplikationen der Cholelithiasis (zB Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik).

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Überdosis:

Es gibt nur einzelne Berichte über Überdosierung. In den meisten Fällen wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, sollten Sie eine symptomatische und gegebenenfalls unterstützende Behandlung verschreiben. Wenn Hämodialyse nicht zurückgezogen wird.

Interaktion:

Orale Antikoagulantien

Fenofibrat verstärkt die Wirkung von oralen Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen, das durch Konkurrenz bei der Bindung an Plasmaproteine verursacht wird.

Zu Beginn der Behandlung mit Fenofibrat wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien um etwa ein Drittel zu reduzieren, gefolgt von einer schrittweisen Auswahl einer Dosis. Die Wahl einer Dosis wird empfohlen, unter der Kontrolle von INR (die international normalisierte Beziehung) durchgeführt werden.

Cyclosporin

Mehrere schwere Fälle von reversiblen Nierenfunktionsstörungen während der gleichzeitigen Behandlung mit Fenofibrat und Cyclosporin wurden beschrieben. Daher ist bei diesen Patienten eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich, und im Falle einer schwerwiegenden Veränderung der Laborparameter muss das Medikament abgebrochen werden.

Inhibitoren der GMC-CoA-Reduktase (Statine) und anderer Fibrate

Bei gleichzeitiger Einnahme von Fenofibrat mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern oder anderen Fibraten erhöht sich das Risiko ernster toxischer Wirkungen auf die Muskelfasern. Eine solche Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht durchgeführt werden und den Zustand der Patienten sorgfältig auf Anzeichen von toxischen Wirkungen auf das Muskelgewebe überwachen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Die Thiazolidindion-Derivate (Glitazone)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Glitazonen wurden mehrere Fälle von reversiblen paradoxen Abfall der Konzentration von HDL-Cholesterin berichtet. Wenn eine Kombinationstherapie empfohlen wird, um die Konzentration von HDL-Cholesterin zu kontrollieren, und wenn es zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von HDL-Cholesterin kommt, sollten Medikamente daher verworfen werden.

Isozyme von Cytochrom P450

Studien von Mikrosomen aus der menschlichen Leber im vitro zeigte, dass Fenofibrat und Fenofibrinsäure sind keine Inhibitoren der folgenden Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP3EIN4, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP1EIN2). In therapeutischen Konzentrationen sind diese Verbindungen schwache Inhibitoren von Isoenzymen CYP2C19 und CYP2EIN6 und milde oder moderate Isoenzym-Inhibitoren CYP2C9.

Patienten mit Fenofibrat zusammen mit Arzneimitteln, die durch Isoenzyme metabolisiert werden CYP2C19, CYP2EIN6 und besonders CYP2C9 mit einem engen therapeutischen Index sollte sorgfältig überwacht werden und, falls erforderlich, wird empfohlen, die Dosen dieser Medikamente anzupassen.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament Lipantil® 200 M, sollte eine geeignete Behandlung durchgeführt werden, um die Ursache der sekundären Hypercholesterinämie, zum Beispiel mit solchen Krankheiten wie unkontrollierte Diabetes mellitus 2, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Lebererkrankung, die Folgen zu beseitigen von Drogentherapie, Alkoholismus.

Eine Erhöhung der Lipidkonzentration kann durch die Einnahme von Östrogenen verursacht werden. Bei Patienten mit Hyperlipidämie, die Östrogene oder hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, ist es notwendig, herauszufinden, ob Hyperlipidämie primär oder sekundär ist.

Funktion Leber: Bei der Einnahme des Medikaments Lipantil® 200 M und anderer Medikamente, die die Lipidkonzentrationen reduzieren, beschrieben einige Patienten eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" -transaminasen. In den meisten Fällen war dieser Anstieg vorübergehend, gering und asymptomatisch. Es wird empfohlen, die Aktivität von Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG)) alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten und in regelmäßigen Abständen während der weiteren Behandlung.

Patienten, bei denen die Transaminaseaktivität vor dem Hintergrund der Behandlung erhöht ist, bedürfen der Aufmerksamkeit und bei erhöhter ALT - Aktivität und HANDLUNG mehr als 3 mal im Vergleich zu der oberen Grenze der Norm, wird das Medikament gestoppt.Wenn Symptome der Hepatitis (Gelbsucht, Juckreiz) erscheinen, sollten Labortests durchgeführt werden und, wenn mit einer Diagnose von Hepatitis bestätigt, abzubrechen Fenofibrat.

Pankreatitis: Fälle von Pankreatitis während der Behandlung mit Lipantil® 200M wurden beschrieben.Mögliche Ursachen für eine Pankreatitis in diesen Fällen waren: unzureichende Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie, direkte Exposition gegenüber dem Arzneimittel und sekundäre Phänomene im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Steinen oder der Bildung von Sediment in den Gallengängen, begleitet von Obstruktion der Gallengang.

Muskeln: Bei der Einnahme von Lipantil® 200 M und anderen Lipidsenkern werden Fälle von toxischen Wirkungen auf das Muskelgewebe mit oder ohne Nierenversagen beschrieben, einschließlich sehr seltener Fälle von Rhabdomyolyse. Die Häufigkeit einer solchen Störung ist bei Hypalbuminämie und Niereninsuffizienz in der Anamnese erhöht. Die Möglichkeit dieser Komplikation erhöht sich in Fällen von Hypalbuminämie und Nierenversagen.

Die toxische Wirkung auf das Muskelgewebe kann aufgrund der Beschwerden des Patienten bezüglich Schwäche, diffuser Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfen und Krämpfen und / oder einer merklichen Erhöhung der Kreatininphosphokinase (CK) -Aktivität (mehr als das 5fache der oberen Grenze von In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Lipantyl® 200 M abgesetzt werden.

Das Risiko einer Rhabdomyolyse kann bei Patienten mit einer Prädisposition für Myopathie und / oder Rhabdomyolyse, einschließlich des Alters über 70 Jahre, einer Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen, Nierenversagen, Hypothyreose und Alkoholmissbrauch zunehmen. Solchen Patienten sollte nur dann ein Medikament verordnet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko einer Rhabdomyolyse übersteigt.

Wenn Sie Lipantyl® 200 M zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern oder anderen Fibraten einnehmen, erhöht sich das Risiko schwerer toxischer Wirkungen auf die Muskelfasern, insbesondere wenn der Patient vor Behandlungsbeginn Muskelkrankheiten hatte. In dieser Hinsicht ist die gemeinsame Verabreichung des Medikaments Lipantil® 200 M und Statine nur zulässig, wenn der Patient eine schwere gemischte Dyslipidämie und ein hohes kardiovaskuläres Risiko aufweist, ohne dass eine Muskelerkrankung in der Anamnese vorlag und unter den Bedingungen einer regelmäßigen Überwachung, die auf eine Enthüllung abzielt Zeichen der Entwicklung von toxischen Wirkungen auf Muskelgewebe.

Nierenfunktion: Im Falle einer Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma um mehr als 50% über der Obergrenze der Norm sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Kreatinin in den ersten 3 Monaten und in regelmäßigen Abständen während der weiteren Behandlung zu bestimmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Lipantil® 200 M beeinflusst oder beeinflusst die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur minimal, daher ist Vorsicht geboten (Schwindelgefahr).

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln, 200 mg.

Verpackung:

10 Kapseln in PVC / Al-Blisterpackung. Für 3 Blister in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Für 15 Kapseln in PVC / Al-Blisterpackung. Für 2 Blister in einem Kartonbündel, zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von 15 ° C bis 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013707 / 01

Datum der Registrierung:05.05.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Laboratories SA Fournier.Laboratories SA Fournier. Frankreich

Hersteller: & nbsp;

RECIPHARM FONTAINE Frankreich

Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lipantil® 200 M (Lipanthyl® 200 M)