Aktive SubstanzEisen [III] -hydroxid-DextranEisen [III] -hydroxid-Dextran
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Lösung für die intramuskuläre Injektion.

    Zusammensetzung:

    1 Ampulle (2 ml) enthält:

    - aktive Substanz: Eisen (III) als Komplex von Eisen (III) hydroxid mit Dextran - 100 mg;

    - Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

    Hinweis. Um den pH-Wert der Lösung einzustellen, wird Natriumhydroxid in Form einer 6 M Lösung oder einer konzentrierten Salzsäure verwendet.

    Beschreibung:

    Braune opake Lösung mit praktisch keinen sichtbaren Partikeln.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Anämiemittel. Die Eisenpräparation.
    ATX: & nbsp;

    B.03.A.C.   Zubereitungen aus Eisen für die parenterale Anwendung

    B.03.A.C.06   Eisen [III] -hydroxid-Dextran

    Pharmakodynamik:

    Das Präparat enthält dreiwertiges Eisen als einen Komplex von Eisenhydroxid Eisen mit Dextran. Eisen, das Teil der Droge ist, füllt schnell das Fehlen dieses Elements im Körper auf (insbesondere bei Eisenmangelanämie), stellt den Hämoglobingehalt wieder her. Bei der Behandlung des Medikaments kommt es zu einer allmählichen Abnahme der klinischen Symptome (Schwäche, Müdigkeit, Schwindel, Tachykardie, Schmerzen und Trockenheit der Haut) und zu Laborindikatoren für Eisenmangel.

    Pharmakokinetik:

    Nach der intramuskulären Injektion von Eisen tritt schnell in den Blutkreislauf: 15% der Dosis - nach 15 Minuten, 44% - nach 30 Minuten. Die biologische Halbwertszeit beträgt 3-4 Tage.

    Eisen in einem Komplex mit Transferrin wird in die Zellen des Körpers übertragen, wo es für die Synthese von Hämoglobin, Myoglobin und einigen Enzymen verwendet wird. Der Eisen (III) -hydroxid-Komplex mit Dextran ist ausreichend groß und wird daher nicht über die Nieren ausgeschieden.

    Indikationen:

    Behandlung aller Formen von Eisenmangelzuständen, bei denen ein rascher Ersatz der Eisenreserven notwendig ist, einschließlich der folgenden:

    - schwerer Eisenmangel aufgrund von Blutverlust;

    - Verletzung der Eisenresorption im Darm;

    - die Bedingungen, unter denen die Behandlung mit Eisen zur oralen Verabreichung unwirksam oder nicht durchführbar ist.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;

    - überschüssiges Eisen im Körper (Hämochromatose, Hämosiderose);

    - Anämie, die nicht mit einem Eisenmangel verbunden ist (z. B. hämolytische Anämie);

    - Verstoß gegen die Mechanismen der "Verwertung" von Eisen (Bleianämie, sideroArnestische Anämie, Thalassämie);

    - erstes Trimester der Schwangerschaft;

    - Osler-Randu-Weber-Syndrom;

    - Infektionskrankheiten der Nieren im akuten Stadium;

    infektiöse Hepatitis

    Vorsichtig:

    - Bronchialasthma, allergisches Ekzem oder andere atopische Allergien;

    - chronische Polyarthritis;

    - Herz-Kreislauf-Insuffizienz;

    - geringe Fähigkeit, Eisen zu binden und / oder Mangel an Folsäure;

    - Kinder bis 4 Monate alt.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament ist im ersten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. Im zweiten und dritten Trimester und während der Stillzeit ist die Anwendung des Medikaments nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für den Fötus oder das Baby übersteigt.
    Dosierung und Verabreichung:

    Die Zubereitung Ferrum Lek® Lösung ist nur für die intramuskuläre Injektion vorgesehen.

    Das Medikament sollte nur in einem Krankenhaus, von speziell ausgebildetem Personal verabreicht werden, das die Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks erkennt, der unter den Bedingungen der Verfügbarkeit von Reanimationseinrichtungen und der Möglichkeit, einen Komplex von Anti-Schock-Maßnahmen durchzuführen, beginnt.

    Der Patient sollte mindestens 30 Minuten nach jeder Injektion beobachtet werden.

    Bevor die erste therapeutische Dosis verabreicht wird, sollte jeder Patient eine Testdosis von 1 / 4-1 / 2 Ampullen Ferrum Lek® (25-50 mg Eisen) für einen Erwachsenen und die Hälfte der Tagesdosis für ein Kind erhalten. In Abwesenheit von Nebenwirkungen für 15 Minuten sollte der Rest der Tagesdosis verabreicht werden.

    Die Dosierung des Arzneimittels Ferrum Lek® muss individuell nach dem Gesamteisenmangel, der nach folgender Formel berechnet wird, ausgewählt werden:

    Gesamteisenmangel (mg) = Körpergewicht (kg) x (berechneter Hämoglobinwert (g / l) - realer Hämoglobinwert (g / l) x 0,24 * + abgelagertes Eisen (mg).

    Körpergewicht bis 35 kg: berechneter Hämoglobinwert = 130 g / l und abgelagertes Eisen = 15 mg / kg Körpergewicht.

    Körpergewicht über 35 kg: berechneter Hämoglobinwert = 150 g / l und abgelagertes Eisen = 500 mg.

    * Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000: (Eisengehalt = 0,34%, Gesamtblutvolumen = 7% des Körpergewichts, Faktor 1000 = Umwandlung von g / l in mg / l).

    Beispiel: Das Körpergewicht des Patienten beträgt 70 kg.Die tatsächliche Konzentration von Hämoglobin beträgt 80 g / l. Gesamteisenmangel = 70 × (150 - 80) × 0,24 + 500 = 1676 × 1700 mg Eisen.

    Die Gesamtzahl der Ampullen der Zubereitung von Ferrum Lek®, die eingegeben werden müssen Gesamteisenmangel (mg) / 100 mg.

    Tabelle: Berechnung der Gesamtzahl der Ampullen der Zubereitung von Ferrum Lek®, die eingeführt werden muss, basierend auf der tatsächlichen Hämoglobinkonzentration und dem Körpergewicht.

    Körpergewicht (kg)

    Gesamtzahl der Ferrum Lek®-Ampullen für die Verabreichung

    Hb 60 g / l

    Hb 75 g / l

    Hb 90 g / l

    Hb 105 g / l

    5

    1.5

    1.5

    1.5

    1.0

    10

    3.0

    3.0

    2.5

    2.0

    15

    5.0

    4.5

    3.5

    3.0

    20

    6.5

    5.5

    5.0

    4.0

    25

    8.0

    7.0

    6.0

    5.5

    30

    9.5

    8.5

    7.5

    6.5

    35

    12.5

    11.5

    10.0

    9.0

    40

    13.5

    12.0

    11.0

    9.5

    45

    15.0

    13.0

    11.5

    10.0

    50

    16.0

    14.0

    12.0

    10.5

    55

    17.0

    15.0

    13.0

    11.0

    60

    18.0

    16.0

    13.5

    11.5

    65

    19.0

    16.5

    14.5

    12.0

    70

    20.0

    17.5

    15.0

    12.5

    75

    21.0

    18.5

    16.0

    13.0

    80

    22.5

    19.5

    16.5

    13.5

    85

    23.5

    20.5

    17.0

    14.0

    90

    24.5

    21.5

    18.0

    14.5

    Wenn die erforderliche Dosis von Ferrum Lek® die maximale Tagesdosis überschreitet, sollte die Verabreichung des Arzneimittels fraktioniert sein (innerhalb weniger Tage).

    Wenn sich die hämatologischen Parameter nach 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung nicht ändern, sollte eine zusätzliche Untersuchung durchgeführt werden, um die Diagnose zu klären.

    Berechnung der Gesamtdosis für Eisenkompensation aufgrund von Blutverlust

    Die notwendige Menge des Arzneimittels zur Kompensation posthemorrhagischen Eisenmangels wird durch die folgende Formel berechnet:

    Wenn Sie wissen, wie viel Blut verloren ist: Verabreichung von 200 mg intramuskulär (2 Ampullen der Zubereitung von Ferrum Lek®) führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Hämoglobin, was 1 Einheit Blut entspricht (400 ml Blut mit einem Hämoglobingehalt von 150 g / l) .

    Eisen, das kompensiert werden sollte (mg) = Anzahl der verlorenen Bluteinheiten x 200 oder erforderliche Anzahl der Ampullen des Medikaments Ferrum Lek® = Anzahl der verlorenen Bluteinheiten x 2.

    Wenn das Endniveau des Hämoglobins bekannt ist: Verwenden Sie die folgende Formel, da das hinterlegte Eisen nicht erstattet werden muss.

    Eisen, das kompensiert werden sollte (mg) = Körpergewicht (kg) x (berechneter Hämoglobinwert (g / l) - realer Hämoglobinwert (g / l) x 0,24.

    Beispiel: Ein Patient mit einem Körpergewicht von 60 kg und einem Hämoglobinmangel von 10 g / l sollte mit 150 mg Eisen, das sind 1 1/2 Ampullen der Zubereitung Ferrum Lek®, kompensiert werden.

    Standarddosen

    Kinder: 0,06 ml / kg Körpergewicht / Tag (3 mg Eisen / kg / Tag).

    Erwachsene: 1 - 2 Ampullen der Zubereitung Ferrum Lek® (100-200 mg Eisen), abhängig vom Hämoglobingehalt.

    Maximale Tagesdosen

    Für Kinder: 0,14 ml / kg Körpergewicht pro Tag (7 mg Eisen / kg / Tag).

    Erwachsene: 4 ml (2 Ampullen der Zubereitung von Ferrum Lek®) pro Tag.

    Nebenwirkungen:

    Vom Immunsystem

    Anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Dyspnoe, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit und Schüttelfrost, schwere schwere anaphylaktoide Reaktionen (Kurzatmigkeit, Gefäßkollaps) mit tödlichem Ausgang. Es ist auch möglich, verzögerte Reaktionen (Arthralgie, Myalgie, Fieber) zu entwickeln.

    Aus dem Nervensystem

    Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Perversion des Geschmacks.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

    Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, deutliche Abnahme / Erhöhung des Blutdrucks.

    Aus dem Atmungssystem

    Bronchospasmus, Kurzatmigkeit.

    Aus dem Verdauungssystem

    Dyspeptische Phänomene (einschließlich Übelkeit, Erbrechen), Bauchschmerzen, Durchfall.

    Von der Haut und dem Unterhautgewebe

    Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellung der Quincke, vermehrtes Schwitzen.

    Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe

    Krämpfe, Myalgie, Schmerzen in den Gelenken.

    Aus dem Urogenitalsystem

    Chromaturie (Veränderung der Farbe des Urins).

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Schüttelfrost, "Gezeiten" von Blut im Gesicht, Brustschmerzen, geschwollene Lymphknoten, Fieber, erhöhte Müdigkeit. An der Stelle der intramuskulären Injektion (in der Regel wegen einer Verletzung der Technik der Arzneimittelverabreichung) - Färbung der Haut, Blutungen, die Bildung von sterilen Abszessen, Gewebenekrose oder deren Atrophie, Schmerzen.

    Überdosis:

    Überdosierung kann zu akuter Überlastung mit Eisen und Hämosiderose führen. Die Behandlung ist symptomatisch; als Gegenmittel wird intravenös langsam verabreicht (15 mg / kg / h) Deferoxamin abhängig von der Schwere der Überdosierung, aber nicht mehr als 80 mg / kg pro Tag. Hämodialyse ist unwirksam.

    Interaktion:

    Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit oralen Eisen-haltigen Arzneimitteln.

    Die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern kann eine Zunahme der systemischen Wirkungen von parenteralen Eisenpräparaten bewirken.

    Spezielle Anweisungen:

    Verwenden Sie nur in einem Krankenhaus. Bei der Verwendung von Ferrum Lek® sind Laboruntersuchungen obligatorisch: allgemeine klinische Analyse von Blut und Serumferritin; Es ist notwendig, die Verletzung der Eisenabsorption auszuschließen.

    Die Herstellung von Ferrum Lek® ist vorgesehen nur zur intramuskulären Injektion.

    Technik der Einführung: obligatorische Einführung tief im Gesäßmuskel (Nadellänge von 5-6 cm), sowie Scheren von Geweben, wenn die Nadel eingeführt wird und das Gewebe gequetscht wird, nachdem die Nadel entfernt wurde; in die rechte und linke Gesäßmuskulatur injiziert. Die geöffnete Ampulle sollte sofort verwendet werden.

    Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können, und geeignete Mittel für die kardiopulmonale Reanimation sollten verfügbar sein.

    Das Risiko, anaphylaktoide Reaktionen zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Allergie in der Anamnese (einschließlich der Anamnese), bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale, Ekzemen oder anderen allergischen Manifestationen sowie bei Patienten mit immunentzündlichen Erkrankungen (z. B. systemisch) erhöht Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).

    Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte parenterales Eisen erst nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden. Die parenterale Verabreichung von Eisen sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vermieden werden, da eine Eisenüberladung ein pathogenetischer Faktor für die Entwicklung unerwünschter Ereignisse (insbesondere der späte kutane Porphyrie) sein kann. Eine sorgfältige Kontrolle der Konzentration von Eisen wird empfohlen.

    Der Inhalt der Ampullen der Ferrum Lek®-Zubereitung sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die Behandlung mit oralen Formen eisenhaltiger Präparate sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion des Arzneimittels Ferrum Lek® begonnen werden. Wenn das Produkt falsch gelagert wird, kann es zu Ausfällungen kommen, die Verwendung solcher Ampullen ist nicht akzeptabel.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion.
    Verpackung:

    2 ml des Arzneimittels in einer Glasampulle (hydrolytische Klasse I) mit einem Bruchpunkt in rot. Auf der Oberseite der Ampulle ist ein Ring von roter Farbe.

    Für 5 oder 10 Ampullen werden in einem offenen Blister aus PVC oder einem PVC-Blister mit einer thermolackierten Folie abgedeckt. Für 1 oder 2 Blisterpackungen für 5 Ampullen oder 1 oder 5 Blisterpackungen für 10 Ampullen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    5 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014059 / 01
    Datum der Registrierung:11.12.2007
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Lek dd Lek dd Slowenien
    Hersteller: & nbsp;
    LEK d.d. Slowenien
    Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.10.2014
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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