Aktive SubstanzEisen [III] -hydroxid-DextranEisen [III] -hydroxid-Dextran
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    Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion.

    Zusammensetzung:

    1 ml des Arzneimittels enthält aktive Substanzen: Eisen (III) -hydroxid-Dextran 312,5 mg (entsprechend 50 mg elementarem Eisen).

    Hilfsstoffe:

    Salzsäure 10% oder Natriumhydroxid q.s. auf pH 5,5, Wasser zur Injektion (unter Stickstoff) auf 1 ml.

    Beschreibung:

    Die Lösung hat eine dunkelbraune Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Herstellung von Eisen
    ATX: & nbsp;

    B.03.A.C.   Zubereitungen aus Eisen für die parenterale Anwendung

    B.03.A.C.06   Eisen [III] -hydroxid-Dextran

    Pharmakodynamik:

    Das Präparat "CosmoFer Lösung für intravenöse und intramuskuläre Verabreichung von 50 mg / ml" enthält Eisen als einen stabilen Komplex von Eisen (III) hydroxid Dextran, sowohl für die intravenöse als auch für die intramuskuläre Anwendung geeignet. Ein wichtiger Vorteil des Arzneimittels besteht darin, dass das Eisen in dem Komplex in einer nichtionischen wasserlöslichen Form vorliegt und eine sehr geringe Toxizität aufweist. Eisen (III) hydroxid Dextran durch seine chemische Struktur ist ein Analogon des physiologischen Komplexes von Ferritin mit Eisen (III) - Hydroxid.Im Körper, Ferritin, bindet Fe (III) -Hydroxid, bietet Neutralisierung von toxischen Eisen-Ionen.

    Pharmakokinetik:

    Assimilation von Eisen, um seine Reserven im Körper zu bilden und Hämoglobin zu synthetisieren beginnt unmittelbar nach der Einführung von Eisen (III) -hydroxid von Dextran.

    Eisen, das intravenös in Form von Dextran-Eisen verabreicht wird, wird schnell von einem System von phagozytischen Makrophagen (SPS), insbesondere Leber, Milz und Knochenmark, absorbiert. Die SPS-Zellen fangen Eisen (III) -hydroxid ein Dextran und spaltet Eisen aus der Kohlenhydratverbindung von Dextran, um es dem Körper verfügbar zu machen. Elementares Eisen kehrt zum Plasma zurück, bindet an Transferrin und wird in Form von Ferritin oder Hämosiderin - physiologischen Formen von Eisen - abgelagert und dringt in das Knochenmark ein, wobei es an der Synthese von Hämoglobin beteiligt ist.

    Der Serum-Ferritin-Gehalt erreicht ein Maximum von etwa 7-9 Tagen nach der intravenösen Verabreichung und kehrt nach etwa 3 Wochen zum Ausgangswert zurück.

    Erhöhte Hämatopoese kann für die nächsten 6-8 Wochen beobachtet werden.

    Nach intramuskulärer Injektion von Eisen (III), Hydroxid Dextran gelangt durch Kapillaren und das Lymphsystem in den Blutkreislauf.

    Ungefähr 60% des intramuskulär injizierten Eisen (III) -Dextrans wird für drei Tage und mehr als 90% für drei Wochen absorbiert. Der Rest wird für mehrere Monate absorbiert.

    Zwei Drittel des Eisens werden durch den Gastrointestinaltrakt mit roten Blutkörperchen, Galle und exfolierenden Zellen des Epithels entfernt.

    Aufgrund der Größe des Komplexes (165.000 Dalton) wird es von den Nieren praktisch nicht ausgeschieden.

    Indikationen:

    Eisenmangelanämie schweren Grades mit Unverträglichkeit gegenüber oralen Eisenpräparaten und bei rascher Substitution von Eisenspeichern.

    Kontraindikationen:

    - Anämie, nicht mit Eisenmangel assoziiert (einschließlich hämolytischen, sideroblastischen, Blei).

    - Eisenüberladung (Hämochromatose, Hämosiderose).

    - Bronchialasthma, Ekzem oder andere allergische Hauterkrankungen.

    - Überempfindlichkeit gegenüber Präparaten, die Mono- oder Disaccharidkomplexe von Eisen und Dextran enthalten.

    Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis.

    - Infektionskrankheiten.

    - Akutes Nierenversagen.

    - Rheumatoide Arthritis mit Symptomen einer aktiven Entzündung.

    - Schwangerschaft ich trimester.

    - Kinder unter 14 Jahren.

    Vorsichtig:

    Beeinträchtigte Nierenfunktion.

    Schwangerschaft (II-III Trimester) und Laktation.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    CosmoFer sollte nicht während des ersten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden, kann aber mit Vorsicht in der Zeit von II und III Trimenon und während der Stillzeit angewendet werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    CosmoPer wird in Form von intravenösen Infusionen oder langsamen intravenösen oder intramuskulären Injektionen angewendet. Die Verwendung von CosmoPer ist nur in einem Krankenhaus mit der Bedingung der Verfügbarkeit von Anti-Schock-Therapie möglich. Patienten sollten während der Verabreichung des Arzneimittels und unmittelbar danach für 1 Stunde unter strenger Aufsicht des Arztes sein. Die Anwendung von CosmoPer sollte sofort abgesetzt werden, wobei eine Manifestation der Überempfindlichkeitsreaktion oder Intoleranz während der Anwendung festgestellt wird.

    In der Regel beträgt die empfohlene Dosis von CosmoPer je nach Hämoglobingehalt 2-3 bis 200 mg Eisen (entsprechend 2 bis 4 ml des Arzneimittels).

    Wenn die klinische Situation jedoch einen schnellen Eisenersatz erfordert, ist eine intravenöse Tropfinfusion mit einer Gesamtdosis von Cosmofer - bis zu 20 mg / kg Körpergewicht des Patienten - möglich.

    Intravenöse Infusion:

    Die ersten 25 mg Eisen sollten gleichmäßig für 15 Minuten gegossen werden, wenn während dieser Zeit keine negativen Reaktionen auftreten, können Sie die restliche Dosis mit einer Rate von nicht mehr als 100 ml in 30 Minuten eingeben. CosmoPer kann nur in 0,9% iger Natriumchloridlösung oder in 5% iger Glucoselösung verdünnt werden. Eine Dosis von 100-200 mg Eisen (2-4 ml) wird in 100 ml der Lösung verdünnt.

    Intravenöse Injektion:

    CosmoPer kann intravenös langsam (0,2 ml / min) in einer Dosis von 100-200 mg Eisen (2-4 ml), vorzugsweise in 10-20 ml 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung verdünnt, verabreicht werden.

    Die Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 25 mg Eisen oder 0,5 ml der Lösung, die intravenös langsam für 1-2 Minuten verabreicht wird. Wenn innerhalb von 15 Minuten keine negativen Reaktionen auftreten, kann die restliche Dosis des Arzneimittels fortgesetzt werden.

    Die Gesamtdosis von CosmoFer wird aus der Tabelle ermittelt oder anhand von Formeln berechnet. Unmittelbar vor der Verabreichung wird die Gesamtdosis des Arzneimittels unter aseptischer Einhaltung des erforderlichen Volumens (üblicherweise 500 ml) steriler Natriumchloridlösung oder 5% iger Glucoselösung zugegeben. Die Gesamtmenge der CosmoPer-Zubereitung (bis zu 20 mg / kg Körpergewicht) wird 4-6 Stunden lang intravenös getropft.

    Die Rate der Verabreichung kann auf 45-60 Tropfen pro Minute erhöht werden. Bei einer Erhöhung der Verabreichungsrate sollte der Patient für 1 Stunde nach der Injektion überwacht werden.

    Intravenöse Tropf-Verabreichung des Arzneimittels ist bevorzugt, da es das Risiko des Auftretens von arterieller Hypotonie verringert.

    Injektionen durch den Dialysator:

    CosmoPer kann während der Hämodialyse eingesetzt werden. Das Medikament wird direkt in den venösen Dialysatorkreislauf injiziert.

    Das Verabreichungsverfahren ist das gleiche wie bei der intravenösen Verabreichung.

    Intramuskuläre Injektion:

    Die Gesamtmenge von CosmoFer wird sowohl durch die Dosistabelle als auch durch Berechnungen bestimmt. Bei intramuskulären Injektionen unverdünntes Präparat (2,0 ml, maximal - 4,0 ml) als Injektionsserie verwenden: Das Volumen jeder Serie wird normalerweise vom Körpergewicht des Patienten bestimmt.

    Patienten, die einen mäßig aktiven Lebensstil führen, werden Injektionen täglich abwechselnd in verschiedenen Gesäßbacken verabreicht. Patienten, die inaktiv sind oder bettlägerige Patienten, werden mit einer Häufigkeit von ein bis zwei pro Woche injiziert.

    CosmoPer sollte tief in den Muskel injiziert werden, um das Risiko einer subkutanen Verfärbung zu reduzieren. Das Medikament sollte nur in die Muskelmasse des oberen äußeren Quadranten des Gesäßes injiziert werden, und CosmoFer kann nicht in den Arm oder andere äußere Körperbereiche eingeführt werden.

    Für Erwachsene muss eine 20-21G Nadel verwendet werden, mindestens 50 mm lang; Für adipöse Patienten werden Nadeln mit einer Länge von 80-100 mm und für Jugendliche kleinere und kürzere Nadeln (23Gx32 mm) verwendet. Der Patient sollte auf der Seite liegen, mit der Seite für die Injektion, oder stehen, das Körpergewicht auf das Bein ohne Injektion übertragen. Um das Eindringen des Arzneimittels in das subkutane Gewebe zu vermeiden, wird eine Z-förmige Technik der Hautvorspannung vor der Injektion empfohlen.

    CosmoPer wird langsam und vorsichtig eingeführt. Es ist wichtig, ein paar Sekunden zu warten, bevor Sie die Nadel herausziehen, so dass sich die Muskelmasse an das Volumen des injizierten Arzneimittels anpasst.

    Es wird nicht empfohlen, die Injektionsstelle zu reiben.

    Berechnung der Dosis:

    A) Für Patienten mit Eisenmangelanämie:

    Die erforderliche Dosis sollte idealerweise dem Gesamteisenmangel entsprechen, berechnet nach der Formel:

    Körpergewicht in kg * (erforderlich Hb g / l - gültig Hb g / l) * 0,24 + mg Eisen, um die Eisenvorräte aufzufüllen.

    Der Faktor 0,24 wird wie folgt erhalten:

    a) Blutvolumen von 70 ml / kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichts

    b) Eisengehalt in Hämoglobin 0,34%

    Der Faktor ist 0,24 = 0,0034 · 0,07 · 1000 (der Übergang von r zu mg).

    Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Milliliter CosmoPer, die bei unterschiedlichen Eisenmangelanämien verwendet werden sollten.

    Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle basieren auf dem erreichten Hämoglobingehalt von 150 g / l und der Eisenreserve von 500 mg mit einem Körpergewicht über 35 kg.

    Die Gesamtdosis von CosmoFer in Milliliter für Eisenmangelanämie:

    Körpergewicht (kg)

    Hämoglobingehalt

    60 g / l

    75 g / l

    90 g / l

    105 g / l

    120 g / l

    135 g / l

    35

    25

    23

    20

    18

    15

    12,5

    40

    27

    24

    22

    19

    16

    13

    45

    29

    26

    23

    20

    16,5

    13

    50

    32

    28

    24

    21

    17

    13,5

    55

    34

    30

    26

    22

    18

    14

    60

    36

    32

    27

    23

    18,5

    14,5

    65

    38

    33

    29

    24

    19,5

    14,5

    70

    40

    35

    30

    25

    20

    15

    75

    42

    37

    32

    26

    21

    15,5

    80

    45

    39

    33

    27

    21,5

    16

    85

    47

    41

    34

    28

    22

    16

    90

    49

    42

    36

    29

    23

    16,5

    Hinweis: Die Tabelle und die entsprechende Formel gelten nur für die Dosisbestimmung bei Patienten mit Eisenmangelanämie. Die Tabelle und die Formel sollten nicht zur Bestimmung der Dosis bei Patienten verwendet werden, die wegen Blutverlust eine Eisensubstitution benötigen.

    Der Gesamtbedarf an Eisen spiegelt die Menge an Eisen wider, die benötigt wird, um die Hämoglobinkonzentration auf normale oder nahezu normale Werte zurückzuführen, plus eine zusätzliche Menge für eine ausreichende Wiederauffüllung von Eisen bei den meisten Menschen mit moderater oder exzessiver Hämoglobinreduktion. Es muss daran erinnert werden, dass sich eine Eisenmangelanämie erst dann manifestiert, wenn alle Eisenspeicher aufgebraucht sind. Die Therapie sollte daher nicht nur auf die Hämoglobinsupplementierung mit Eisen, sondern auch auf die Auffüllung der Eisenreserve als Ganzes ausgerichtet sein.

    Wenn die erforderliche Gesamtdosis die maximal zulässige Tagesdosis überschreitet, sollte die Verabreichung in mehreren Schritten erfolgen. Der therapeutische Effekt kann einige Tage nach der Anwendung von CosmoFer beobachtet werden und manifestiert sich als Anstieg der Anzahl von Retikulozyten. Der Serumferritingehalt ist ein guter Indikator für die Eisenergänzung. Bei Dialysepatienten, die CosmoPer erhalten, erscheint diese Korrelation möglicherweise nicht.

    B) Für Patienten mit Blutverlust:

    Eine Eisentherapie bei Patienten mit Blutverlust sollte darauf abzielen, die Menge an Eisenäquivalent zu der Menge an Eisen in verlorenem Blut aufzufüllen. Die obige Tabelle und Formeln sind nicht für eine schnelle Eisenergänzung geeignet. Quantitative Schätzungen von Blutverlust und Hämatokrit beim Menschen während der Blutung sind eine bequeme Methode, um die erforderliche Dosis an Eisen zu berechnen.

    Die erforderliche Dosis CosmoPer zur Kompensation von Eisenmangel wird nach folgenden Formeln berechnet:

    - Wenn das Volumen des verlorenen Blutes unbekannt ist:

    die intravenöse Gabe von 200 mg Eisen (4 ml CosmoPer) führt zu einem Anstieg des Hämoglobins entsprechend der Wirkung von 1 Einheit Blut (= 400 ml mit 150 g / l Hb, was 0,34% von 0,4 * 150 oder 204 mg entspricht Eisen).

    Eisen, das ersetzt werden muss (mg) = Anzahl verlorener Bluteinheiten * 4.

    - Wenn Hb abgesenkt wird: Verwenden Sie die vorherige Formel, nach der der Eisenbestand nicht wiederhergestellt werden muss.

    Die Menge an mg Eisen, die ersetzt werden muss = Körpergewicht (kg) * 0,24 * das erforderliche Hb in g / l ist das tatsächliche Hb g / l).

    Zum Beispiel: Körpergewicht = 60 kg, Mangel Hb = 10 g / l.

    Eisen, das substituiert werden muss = 60 * 0,24 * 10 = 143 mg (~ 3 Milliliter CosmoPer).

    Nebenwirkungen:

    Bei etwa 5% der Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Juckreiz, Dyspnoe.

    In seltenen Fällen ist es möglich, Blutdruck, Übelkeit, dyspeptische Störungen, Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrößerung der Lymphknoten, erhöhte Bilirubinspiegel und eine Abnahme des Serumcalciums zu senken.

    Lokale Reaktionen - Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle, zusätzlich mit intravenöser Injektion - Phlebitis und Thrombophlebitis.

    Große Dosen von Eisen-Dextran (5 ml oder mehr) geben dem Serum, das 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen wurde, eine braune Farbe.

    Anaphylaktoide Reaktionen sind möglich, bis zur Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks mit tödlichem Ausgang.

    Überdosis:

    Im Falle einer akuten Eisenüberladung, die sich als Hämosiderose manifestieren kann, sollten eisenbindende Medikamente (Chelatoren) verschrieben werden.

    Bei der ständigen wiederholten Verabreichung von Eisen in einer großen Dosis reichert sich überschüssiges Eisen in der Leber an und verursacht einen Entzündungsprozess, der zu Fibrose führen kann.

    Interaktion:

    CosmoPer zur parenteralen Anwendung wird nicht zusammen mit oralen Eisenpräparaten verschrieben. die Aufnahme von oral eingenommenem Eisen wird reduziert. Der Zeitraum zwischen der parenteralen Anwendung von CosmoFer und dem Beginn der Anwendung von oralen Eisenformen sollte mindestens 5 Tage betragen.

    CosmoFer darf nur mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung gemischt werden. Nicht mit Lösungen anderer Arzneimittel mischen.

    Spezielle Anweisungen:

    Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz:

    Die Anwendung von CosmoFer sowie die Verwendung anderer Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe birgt das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen.

    Während der Verabreichung des Arzneimittels und unmittelbar nach der Aufnahme sollten die Patienten unter der Aufsicht eines Arztes stehen.

    Es besteht ein erhöhtes Risiko für Patienten mit Allergien. Akute anaphylaktische Reaktionen sind äußerst selten. Sie treten in den ersten Minuten der Anwendung auf und sind in der Regel durch einen plötzlichen Anfall von Atembeschwerden und / oder Herz-Kreislaufkollaps gekennzeichnet. Es sollte eine Antischocktherapie (0,1% Adrenalin, Antihistaminika und / oder Kortikosteroide) möglich sein. . Wenn die ersten Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

    Die Anwendung von CosmoPer bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) kann allergische Reaktionen vom Typ III verursachen. Fälle von arterieller Hypotonie können auftreten, wenn intravenöse Injektionen zu schnell durchgeführt werden.

    Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen sind durch Arthralgie, anaphylaktische Myalgie und manchmal Fieber gekennzeichnet, die von einigen Stunden bis zu 4 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung anhalten können. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von 2-4 Tagen auf.

    Die Diagnose eines Eisenmangels sollte auf geeigneten Labortests (Serumferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung mit Eisen) basieren.

    Überprüfen Sie die Ampullen vor dem Gebrauch visuell auf Ablagerungen und Beschädigungen. Verwenden Sie nur Ampullen mit einer homogenen Lösung, die kein Sediment enthält.

    Merkmale der Droge bei der ersten Aufnahme oder wenn abgesagt:

    Bei der ersten Anwendung des Arzneimittels beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg Eisen oder 0,5 ml Lösung. Wenn innerhalb der nächsten 60 Minuten keine negativen Reaktionen auftreten, können Sie die verbleibende Dosis eingeben.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu verwalten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 50 mg / ml.

    Verpackung:2 ml in der Ampulle. 5 Ampullen werden in eine Konturzellenpackung gegeben. 1-Zellen-Batteriepackung zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in einem Karton verpackt.
    Lagerbedingungen:

    An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    30 Monate. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-002435
    Datum der Registrierung:30.09.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pharmakosmos A / CPharmakosmos A / C Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;KOSMOFARM LLCKOSMOFARM LLC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.11.2012.
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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