Aktive SubstanzFluorescein-NatriumFluorescein-Natrium
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  • Dosierungsform: & nbsp;RAsterol zur intravenösen Verabreichung.
    Zusammensetzung:

    1 Flasche enthält:

    aktive Substanz: Fluorescein-Natrium - 0,50 g;

    Hilfsstoffe: Natriumhydroxid - bis zu pH 8,0-9,8 Wasser für die Injektion - bis zu 5,0 ml

    Beschreibung:Transparente, dunkelorange Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Diagnosehilfsmittel
    ATX: & nbsp;

    S.01.J.A.01   Fluoreszein

    Pharmakodynamik:

    Eine Lösung von Natriumfluorescein ist ein diagnostischer Farbstoff. Wenn Fluorescein-Natrium mit blauem Licht (Absorption von 465 nm bis 490 nm) stimuliert wird, wird eine gelbgrüne Fluoreszenz mit einer Wellenlänge von 520 nm bis 530 nm beobachtet. Die Methode der Fluoreszenzangiographie des Augenhintergrundes ermöglicht die Diagnose von Durchblutungsstörungen der Netzhaut.

    Pharmakokinetik:

    Verteilung

    Nach intravenöser Gabe von Fluorescein wird Natrium schnell im Körper verteilt und gelangt in wenigen Sekunden in die Netzhautgefäße.

    Bindung an Blutplasmaproteine

    Im Blutplasma 50-84% Natriumfluorescein bindet an Proteine ​​(insbesondere Albumin) und etwa 15-17% - an rote Blutkörperchen.

    Nach der Verabreichung von Fluorescein-Natrium nimmt die Haut des Patienten vorübergehend einen gelblichen Farbton an und verschwindet nach 6-12 Stunden.

    Stoffwechsel

    Im Körper wird das Arzneimittel schnell zu Fluorescein-Glucuronid metabolisiert, das ebenfalls fluoreszierende Eigenschaften besitzt. Nach 4-5 Stunden nach der Verabreichung wird das Arzneimittel im Blutplasma, hauptsächlich in Form von Glucuronid, nachgewiesen. Der Glucuronmetabolit bindet weniger an Plasmaproteine ​​als Natriumfluorescein.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit von Fluorescein-Natrium und seinem Glucuronmetaboliten aus dem Plasma beträgt etwa 23,5 bzw. 264 Minuten.

    In 48 Stunden fast vollständige (um 90%) Beseitigung von Natrium-Fluorescein und seine Metaboliten mit Galle und Urin auftritt. Das Medikament wird im Urin innerhalb von 24-36 Stunden mit einer allmählichen Abnahme seiner Konzentration bestimmt. Innerhalb von 24-36 Stunden nach der Verabreichung von Natriumfluorescein wird eine hellgelbe Färbung des Urins beobachtet.

    Bei Patienten mit Diabetes ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Natriumfluorescein nicht.

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz(GFR <20 ml / min) ist die Verabreichung des Präparats langsam.

    Indikationen:

    Fluoreszenzangiographie des Augentages und des vaskulären Irisbettes. Das Medikament ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Natrium-Fluorescein oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

    - intrathekale oder intraarterielle Verabreichung.

    Klinische Studien zur Anwendung von Fluorescein-Natrium-Lösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt.

    Vorsichtig:

    Vorsicht ist bei der Anwendung des Medikaments bei Patienten mit einer Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese geboten. Wenn in der Anamnese eine Fluoreszenzangiographie (PHAG) bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese oder bei anderen schweren allergischen Reaktionen durchgeführt werden muss, ist der erwartete Nutzen aus der Studie und das potenzielle Risiko einer schweren allergischen Reaktion zu erwarten Reaktion sollte korreliert sein.

    Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese, Diabetes mellitus, bei Patienten angewendet wird, die gleichzeitig mit mehreren Arzneimitteln (insbesondere Beta-Adrenoblockern) behandelt werden; sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <20 ml / min).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Untersuchungen an Fluorescein-Natrium bei Tieren haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.

    Das potentielle Risiko für den Fötus während PHAG bei Schwangeren ist unbekannt.

    Das Medikament sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der erwartete Nutzen aus der Studie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

    Fluorescein-Natrium wird in die Muttermilch ausgeschieden und wird darin bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung bestimmt. Sollte das Stillen innerhalb von 7 Tagen nach dem FAG aufgegeben werden. Zur vollständigen Entfernung des Arzneimittels aus der Muttermilch kann es etwa zwei Wochen nach der intravenösen Verabreichung dauern.

    Dosierung und Verabreichung:

    Erwachsene

    5 ml des Arzneimittels (1 Flasche) werden intravenös injiziert.

    Patienten ≥65 Jahre alt

    Ältere Patienten müssen das Dosierungsschema des Arzneimittels nicht anpassen.

    Patienten ≤ 18 Jahre alt

    Klinische Studien zur Anwendung von Natriumfluorescein bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt. In dieser Kategorie von Patienten wird das Medikament zur Verabreichung empfohlen, zum Beispiel 5 mg / kg.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Die Erfahrung bei der Verwendung von Fluorescein-Natrium-Präparaten bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <20 ml / min) ist begrenzt. Bei diesen Patienten ist ein langsames Absetzen des Arzneimittels erforderlich; Für Patienten unter Hämodialyse ist eine Dosisreduktion von bis zu 2,5 ml erforderlich.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Klinische Studien zur Anwendung von Fluorescein-Natrium-Präparaten bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt. In dieser Patientengruppe liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung vor.

    Nebenwirkungen:

    Daten zu den folgenden unerwünschten Ereignissen (UEs) ohne Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens wurden als Ergebnis der Postmarketing-Phase der Anwendung von Fluorescein-Natrium-Präparaten erhalten. AEs werden nach der Organklassifikation gruppiert Med-DRA und in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit aufgelistet.

    Die häufigsten Nebenwirkungen von Natrium-Fluorescein-Medikamenten sind Übelkeit und Erbrechen.

    Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen.

    Beeinträchtigtes Nervensystem: akute Störung der Hirndurchblutung, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Dysphagie, Dysgeusie.

    Herzkrankheit: Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Tachykardie.

    Gefäßerkrankungen: Schock, Thrombophlebitis, deutlicher Blutdruckabfall, erhöhter Blutdruck, "Hitzewallungen".

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Atemdepression, Lungenödem, Bronchospasmus, Bronchialasthma, Larynxödem, Dyspnoe, Husten, Gefühl von "Engegefühl" im Hals, Reizung im Hals, Niesen.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Erbrechen, Brechreiz, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Dermatitis, Hautausschlag, kalter Schweiß, Erythem, Urtikaria, Juckreiz, Hyperhidrosis, vorübergehende gelbliche Verfärbung der Haut, die nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten kann und innerhalb von 6-12 Stunden verschwindet.

    Störungen der Nieren und der Harnwegeth: Chromaturie (hellgelbe Farbe des Urins innerhalb von 24-36 Stunden).

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Thrombose an der Injektionsstelle (Thrombophlebitis an der Injektionsstelle, Extravasation der Arzneimittellösung, mit starken Schmerzen und möglicher Entwicklung von Nekrose des umgebenden Gewebes), Brustschmerzen, Schwellungen, Schmerzen, Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit, Asthenie, Hitze, Schüttelfrost.If das Produkt gerät unter die Haut, subkutanes Granulom und toxische ulnare Nervengeschwüre können sich entwickeln.

    Überdosis:

    Daten zur Drogenüberdosierung fehlen.

    Interaktion:

    Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments mit Beta-Adrenoblockern (einschließlich Lösungen von Augentropfen) kann in seltenen Fällen die Entwicklung von schweren anaphylaktischen Reaktionen hervorrufen. Beta-Adrenoblocker können die Entwicklung von kompensatorischen vaskulären Reaktionen im Falle eines anaphylaktischen Schocks unterdrücken und die Wirksamkeit von Adrenalinpräparaten für kardiovaskuläres Versagen reduzieren.

    Sie sollten die gleichzeitige intravenöse Verabreichung anderer Medikamente oder das Mischen von Fluorescein-Natrium-Lösung mit anderen Lösungen vermeiden, da die Möglichkeit einer Arzneimittelinteraktion nicht ausgeschlossen werden kann.

    Es gibt Berichte über eine mögliche Entwicklung von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung des Arzneimittels mit einigen Hemmstoffen für den Transport von organischen Anionen sowie die mögliche Wirkung des Arzneimittels auf die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen Ergebnisse von Laboruntersuchungen von Blut und Urin für 3-4 Tage.

    Vorsicht ist bei der therapeutischen Überwachung der Konzentration von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index geboten (z. B. Digoxin, Chinidin).

    Unvereinbarkeit

    Das Medikament sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden.

    In der Arzneimittellösung mit einem sauren pH-Wert (insbesondere Antihistaminika, z. B. Promethazin) oder durch Reaktion mit Zitronensäure erfolgt die Ausfällung von Natriumfluoreszein. Arzneimittel mit einem sauren pH-Wert sollten nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel über ein gemeinsames System zur intravenösen Verabreichung verabreicht werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Bevor Sie die PHAG durchführen, sollten Sie sorgfältig eine vollständige Anamnese, einschließlich Allergie, sammeln; Es ist notwendig, die Verwendung von Medikamenten (insbesondere Beta-Blocker, einschließlich Augentropfen) und das Vorhandensein einer Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu klären.

    Fluorescein-Natrium kann die Entwicklung von schweren allergischen Reaktionen verursachen. Die Entwicklung solcher Reaktionen ist immer unvorhersehbar, aber in der Regel werden sie bei Patienten (neben Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen) häufiger bei Patienten mit einer Nahrungsmittelallergie in der Anamnese (in Form von Bronchialkarzinomen) entwickelt Asthma, Ekzeme, allergische Rhinitis, Urtikaria) sowie bei Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese.

    Ergebnisse von intradermalen Tests haben einen begrenzten prognostischen Wert, die Entwicklung von allergischen Reaktionen ist möglich und mit einem negativen Ergebnis von intradermalen Tests.

    Im Zusammenhang mit dem Risiko, während der PHAG Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: enge Überwachung des Augenarztes, der die Studie durchführt, sowohl während des Verfahrens als auch innerhalb von 30 Minuten nach seiner Beendigung; Erhalt des intravenösen Zugangs für mindestens 5 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments für dringende medizinische Maßnahmen bei schwerwiegenden Nebenwirkungen; in dem Raum für die Studie sollte im Voraus vorbereitet werden, die geeignete Ausrüstung und Medikamente für die Notfall-Reanimation, einschließlich, vor allem, Bereitstellung von zusätzlichen intravenösen Zugang zur Wiederherstellung der Menge von Blutplasma mit der Verwendung von Wasser-Salz und kolloidalem Plasma- Substitutionslösungen sowie intravenöses Adrenalin in entsprechenden Dosen.

    Es gab Fälle von Entwicklung von schweren Komplikationen aus dem kardiovaskulären System, wie Brustschmerzen, Myokardinfarkt und Schock nach der Verabreichung von Natrium-Fluorescein.

    Patienten mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes sowie Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit mehreren Arzneimitteln (insbesondere Betablockern) erhalten, sollten das Verhältnis des erwarteten Nutzens des Arzneimittels zu dem möglichen Risiko vor der Anwendung des Arzneimittels bewerten.

    Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen, die die Durchführung von PHAG erfordern, sollte die Studie in Anwesenheit des Beatmungsarzneimittels durchgeführt werden.

    Vermeiden Sie Extravasation der Medikamentenlösung aufgrund des hohen pH-Wertes, da dies zu schweren Gewebeschäden führen kann (starke Schmerzen in der Extremität für mehrere Stunden, Ablösung der Haut, Phlebitis oberflächlicher Venen) .Vergewissern Sie sich vor der Verabreichung des Medikaments Nadel ist korrekt in der Vene positioniert. Im Falle einer Extravasation der Lösung sollte das Medikament sofort abgesetzt und die notwendigen medizinischen Maßnahmen ergriffen werden.

    Vielleicht die Wirkung des Medikaments auf die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen von Blut und Urin für 3-4 Tage.

    Die Wirkung von Natriumfluorescein auf die Ergebnisse der Bestimmung von Digoxin und Cortisol im Blutserum wurde festgestellt.

    Vorsicht ist bei der therapeutischen Überwachung der Konzentration von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index geboten (z. B. Digoxin, Chinidin).

    Vor der Einführung der Droge sollten Sie die Flasche sorgfältig überprüfen. Eine Lösung von Natriumfluorescein kann nicht verwendet werden, wenn sich die Farbe ändert oder ungelöste sichtbare Partikel erscheinen.

    Das Medikament sollte nicht mit Medikamenten gemischt oder mit anderen Lösungen in der gleichen Spritze verdünnt werden. Sie sollten die gleichzeitige intravenöse Verabreichung anderer Arzneimittel oder das Mischen von Fluorescein-Natrium-Lösung mit anderen Lösungen vermeiden, da die Möglichkeit der Entwicklung physikalisch-chemischer Wechselwirkungen nicht auszuschließen ist. Um Reaktionen auf physikalische Inkompatibilität zu vermeiden, sollte die Kanüle zur intravenösen Verabreichung vor und gewaschen werden nach der Verabreichung anderer Drogen.

    Innerhalb von 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels werden Röntgenuntersuchungen nicht empfohlen, da die Ergebnisse verzerrt sein können.

    Bei Patienten mit Hyponatriumdiät sollte beachtet werden, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels 72,45 mg Natrium enthält.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Vermeiden Sie die Verwaltung von Fahrzeugen, die Verwendung von anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die hängen müssen Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen auf den Moment der Wiederherstellung der normalen visuellen Aktivität.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung, 100 mg / ml.
    Verpackung:

    5 ml in farblosen Fläschchen aus einer Glasröhre für Antibiotika mit einem Fassungsvermögen von 10 ml, verkorkt mit Gummistopfen und Aluminiumkappen.

    Jede Durchstechflasche mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

    Lagerbedingungen:

    In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003611
    Datum der Registrierung:12.05.2016
    Haltbarkeitsdatum:12.05.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SSC NIOPIK, FSUE SSC NIOPIK, FSUE Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.07.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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