Fluoreszein Novartis (Fluoreszein Novartis)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
Weiter lesen
Aktive SubstanzFluorescein-NatriumFluorescein-Natrium
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Fluorescein-Natrium
    Lösung in / in 
    SSC NIOPIK, FSUE     Russland
  • Fluoreszein Novartis
    Lösung in / in 
    Novartis Pharma AG     Schweiz
  • Fluoreszenz ®
    Lösung in / in 
    Alcon Laboratories Inc.     USA
    • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Ampulle enthält:

    aktive Substanz: Natriumfluorescein 0,5 g (entsprechend 0,442 g Fluoresceinsäure);

    Hilfsstoffe: (Natriumhydroxid - bis zu pH 8,5 - 9,5, Wasser für Injektionen - 4.680 g) - 5 ml.

    Beschreibung:Transparente dunkelorange Lösung
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Diagnosehilfsmittel
    ATX: & nbsp;

    S.01.J.A.01   Fluoreszein

    Pharmakodynamik:
    Eine Lösung von Natriumfluorescein ist ein diagnostischer Farbstoff. Wenn Fluorescein mit blauem Licht stimuliert wird (Absorption von 465 nm bis 490 nm), wird eine gelbgrüne Fluoreszenz mit einer Wellenlänge von 520 nm bis 530 nm beobachtet. Die Methode der Fluoreszenzangiographie des Augenhintergrundes ermöglicht die Diagnose von Durchblutungsstörungen der Netzhaut.

    Pharmakokinetik:
    Verteilung
    Nach intravenöser Verabreichung Natriumfluorescein schnell im Körper verteilt und erreicht die Netzhaut in wenigen Sekunden.
    Bindung an Blutplasmaproteine
    Im Blutplasma binden 50 - 84% des Arzneimittels an Proteine ​​(insbesondere Albumin) und etwa 15 bis 17% - an rote Blutkörperchen.
    Nach der Verabreichung von Fluorescein-Natrium nimmt die Haut des Patienten vorübergehend einen gelblichen Farbton an und verschwindet nach 6-12 Stunden.
    Stoffwechsel
    Im Körper wird das Arzneimittel schnell zu Fluorescein-Glucuronid metabolisiert, das ebenfalls fluoreszierende Eigenschaften besitzt. Nach 4-5 Stunden nach der Verabreichung wird das Arzneimittel im Blutplasma, hauptsächlich in Form von Glucuronid, nachgewiesen. Der Glucuronmetabolit bindet weniger an Plasmaproteine ​​als Fluorescein.
    Ausscheidung
    Die Halbwertszeit von Fluorescein-Natrium und seinem Glucuronmetabolit im Plasma beträgt etwa 23,5 bzw. 264 Minuten.
    In 48 Stunden fast vollständige (um 90%) Beseitigung von Natrium-Fluorescein und seine Metaboliten mit Galle und Urin auftritt. Das Medikament wird im Urin innerhalb von 24-36 Stunden mit einer allmählichen Abnahme seiner Konzentration bestimmt. Innerhalb von 24-36 Stunden nach der Verabreichung von Natriumfluorescein wird eine hellgelbe Färbung des Urins beobachtet.
    Bei Patienten mit Diabetes ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Natriumfluorescein nicht.

    Indikationen:
    Fluoreszenzangiographie des Fundus und des vaskulären Irisbettes.
    Das Medikament ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

    Kontraindikationen:
    Überempfindlichkeit gegen Natrium-Fluorescein oder eine andere Komponente des Arzneimittels;
    Intrathekale oder intraarterielle Verabreichung.
    Klinische Studien zur Anwendung von Fluorescein Novartis Lösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt.

    Vorsichtig:
    Vorsicht ist bei der Anwendung des Medikaments bei Patienten mit einer Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese geboten.
    Wann brauchen halten
    Fluoreszenzangiographie (PHAG ') bei Patienten mit der Geschichte von allergischen Reaktionen auf die Verabreichung von angiographischen Farbstoffen oder andere schwere allergische Reaktionen in der Anamnese, der erwartete Nutzen von Forschung und potenzielles Risiko Entwicklung von schweren allergische Reaktion.

    Seien Sie auch vorsichtig, wenn Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen System in der Geschichte, Diabetes und auch bei Patienten erhalten gleichzeitige Therapie mit mehreren Medikamente (insbesondere Betablocker).


    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Ruhezeit
    Studien haben keine teratogenen Wirkungen bei Tieren gezeigt.
    Das potentielle Risiko für den Fötus während PHAG bei Schwangeren ist unbekannt.
    Das Medikament sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der erwartete Nutzen aus der Studie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.
    Fluorescein-Natrium wird in die Muttermilch ausgeschieden und wird darin bis zu 7 Tage bestimmt. Das Stillen muss innerhalb von 14 Tagen nach der FAG abgebrochen werden; zur vollständigen Entfernung des Arzneimittels aus der Muttermilch kann etwa zwei Wochen nach der intravenösen Verabreichung dauern
    Dosierung und Verabreichung:

    Erwachsene

    5 ml des Arzneimittels (1 Ampulle) werden verabreicht intravenös.

    Patienten im Alter von> 65 Jahren

    Bei älteren Patienten nicht Korrektur des Dosierungsregimes ist erforderlich

    Vorbereitung.

    Patienten im Alter von <18 Jahren

    Klinische Versuche zur Verwendung Fluorescein® Novartis bei Kindern

    Jugendliche unter 18 Jahren wurden nicht gehalten. Diese Kategorie von Patienten Es wird empfohlen, vorzuschreiben zum Beispiel -5 mg / kg.


    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Begrenzte Erfahrung in der Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz zeigte keine Notwendigkeit, die Dosis des Arzneimittels für diese Kategorie von Patienten anzupassen.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Klinische Studien zur Anwendung von Fluorescein® Novartis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt. In dieser Patientengruppe liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung vor.

    Nebenwirkungen:
    Seit Meldungen unerwünschter Ereignisse (UE) in der Nostmarketing-Phase ankommen freiwillig
    Englisch: eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUri...0999: EN: HTML Um aus einer unbestimmten Population zu ermitteln, wird die Häufigkeit ihres Auftretens zuverlässig geschätzt nicht Wird eingereicht
    möglich. AEs sind nach der Klassifikation der Organe und Systeme der Organe der MESP gruppiert, sind in der Reihenfolge der abnehmenden ihre Bedeutung aufgeführt. Die meisten häufig unerwünscht
    Reaktionen mit der Droge sind Übelkeit und Erbrechen.
    Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktisch Schock,
    anaphylaktisch Reaktion,
    Überempfindlichkeit, einschließlich seltener Fälle
    anaphylaktischen / anaphlaktoiden Schock, einige mit einem rechtlichen Ergebnis. Störungen aus dem Nervensystem: akut Verstoß gegen Hirndurchblutung, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Dysphagie, Dysgeusie.
    Verletzungen vom Herzen: Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Tachykardie.

    Gefäßerkrankungen: Schock, Thrombophlebitis, eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, erhebt euch Blutdruck,"Gezeiten".

    Störungen durch Atmung

    System, Brustorgane und Mediastinum: Stoppen Sie zu atmen, Lungenödem, Bronchospasmus, Ein Bronchialasthma, ein Larynxödem, eine Dyspnoe, Husten, ein Gefühl von "Zurückhaltung" im Hals, Reizung im Hals, Niesen.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Erbrechen, der Drang zu erbrechen,Übelkeit, Schmerzen beim Bauch, Verstopfung, Durchfall.

    Störungen von der Haut und subkutan Stoffe: Dermatitis, Ausschlag, "kalte" Noten, Erythem, Nesselsucht, Juckreiz, Hyperhidrose.

    vorübergehende gelbliche Färbung dermal Abdeckungen, die nach der Verabreichung des Medikaments auftreten können und innerhalb von 6-12 Stunden verschwinden.

    Verletzungen von Nieren und Harntrakt: chromatisch (hell-gelbe Färbung von Urin, die verschwindet in 24-36 Stunden).

    Allgemeine Störungen und Störungen vorhanden Einführung: Thrombose an der Injektionsstelle (Thrombophlebitis am Ort der Verabreichung, Extravasation der Medikamentenlösung mit starke Schmerzen und möglich Entwicklung von Nekrose umgebenden Gewebe), Schmerzen bei der Geburt, Schwellungen, Schmerz, Verschlechterung des allgemeinen Wohlbefindens, Asthenie, ein Gefühl von Hitze, Schüttelfrost.

    Wenn das Produkt unter die Haut gelangt Entwicklung eines subkutanen Granuloms und toxische Neuritis des N. ulnaris.


    Überdosis:keine Daten
    Interaktion:
    Die gleichzeitige Anwendung von Fluorescein mit Bsta-Adrenoblockern (einschließlich Lösungen von Augentropfen) kann in seltenen Fällen die Entwicklung schwerer anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen. Beta-adrnosblokatori mshug unterdrücken die Entwicklung von kompensatorischen vaskulären Reaktionen beim Entstehung
    anaphylaktischer Schock und reduzieren die Wirksamkeit von Adrenalin-Präparaten unter Bedingungen Herz-Kreislauf
    Insuffizienz.
    Die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente am Tag der intravenösen Verabreichung sollte vermeiden gleichzeitig
    intravenöse Verabreichung anderer Medikamente oder Mischen von Fluorescein-Natrium-Lösung mit anderen Lösungen, da es unmöglich ist, die Möglichkeit auszuschließen, Arzneimittelwechselwirkungen zu entwickeln.
    Inhibitoren des organischen Transportes
    Anionen und Laboruntersuchungen
    Nachrichten wurden über das Mögliche erhalten
    Entwicklung von Arzneimittelinteraktionen
    bei gleichzeitiger Anwendung
    Fluorescein mit einigen Drogen
    Inhibitoren des organischen Transports
    Anionen, sowie die mögliche Auswirkung von
    Fluorescein auf die Ergebnisse von einigen
    Laborforschung. Fluorescin
    kann die Ergebnisse beeinflussen
    Laboruntersuchungen von Blut und Urin
    innerhalb von 3-4 Tagen.
    Es wurde festgestellt, dass die systemische Konzentration von Fluorescein die Ergebnisse der Bestimmung von Digoxin und Cortisol im Serum unter Verwendung von Immunofluoreszenz beeinflusst Analysatoren.
    Bei der Durchführung ist Vorsicht geboten therapeutisch
    Überwachung der Konzentration von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index (z. B. Digoxin, gt;
    Arzneimittel, die den aktiven Transport von organischen Anionen hemmen oder beeinträchtigen (einschließlich Ibenecid). kann die Verteilung von Fluorescein beeinflussen. Unvereinbarkeit
    Das Medikament sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden.
    In Lösungen von Arzneimitteln mit sauren
    pH-Wert (insbesondere Antihistaminika, z. B. Promethazin) oder bei Wechselwirkung mit Zitronensäure tritt Fluoreszenzausfällung auf.Medikamente mit saurem pH-Wert sollten nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel über ein gemeinsames System zur intravenösen Verabreichung verabreicht werden.

    Spezielle Anweisungen:
    Vor dem FAG sollte eine gründliche Anamnese sorgfältig gesammelt werden, einschließlich Allergie; Es ist notwendig, den Gebrauch von Drogen zu klären (Besondere Beta-
    Adrenoblocker, einschließlich Augentropfen) und das Vorhandensein einer Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
    Hypervaskuläre Reaktion Fluorescein-Natrium kann Entwicklung verursachen ernst Reaktionen
    Intoleranz.Die Entwicklung solcher Reaktionen ist immer unvorhersehbar, aber sie entwickeln sich häufiger bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen mit Fluoreszenz (mit Ausnahme von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen), bei Patienten mit einer Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte (in der Form von Bronchialasthma, Ekzem, allergischer Rhinitis,
    Urtikaria) sowie bei Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese. Ergebnisse von intradermalen Tests haben einen begrenzten prognostischen Wert, die Entwicklung von allergischen Reaktionen ist möglich und mit einem negativen Ergebnis von intradermalen Tests.
    Im Zusammenhang mit dem Risiko, während der Durchführung von FAH Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:
    enge Überwachung des Augenarztes, der die Studie durchführt, sowohl während des Verfahrens als auch innerhalb von 30 Minuten nach seiner Beendigung;
    Erhalt des intravenösen Zugangs für mindestens 5 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments für dringende medizinische Maßnahmen bei schwerwiegenden Nebenwirkungen;
    Im Untersuchungsraum müssen geeignete Geräte und Medikamente im Voraus für die Notfallreanimation vorbereitet werden, vor allem in erster Linie Bereitstellung eines zusätzlichen intravenösen Zugangs zur Wiederherstellung des Volumens von Blutplasma unter Verwendung von Wasser und Salz kolloidale Plasma-Substitutionslösungen sowie die intravenöse Verabreichung von Eninephrin in geeigneten Dosen.
    Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems Es hat Fälle von Entwicklung von schweren Komplikationen aus dem kardiovaskulären System, wie Brustschmerzen, Myokardinfarkt und Schock nach der Verabreichung von Natrium-Fluoroscein.
    Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, sowie Patienten, die gleichzeitig mit mehreren Medikamenten (vor allem Betablockern) behandelt werden, vor der Einnahme des Medikaments, das Verhältnis der erwarteten Leistungen
    Anwendung des Medikaments auf ein mögliches Risiko. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen, die PHAG erfordern, sollte die Studie in Gegenwart eines Analysandenatolls durchgeführt werden. Extravasion
    Vermeiden Sie eine Extravasation der Arzneimittellösung aufgrund des hohen pH-Wertes, da dies zu schweren Reaktionen führen kann Beschädigung Stoffe
    (starke Gliederschmerzen für mehrere Stunden, Hautschälung, Phlebitis oberflächlich

    Venen).

    Vor der Einführung der Droge sollte sein

    Stellen Sie sicher, dass die Nadel richtig positioniert ist

    in Wien. Im Falle einer Extravasation der Lösung

    Das Medikament sollte sofort abgesetzt und die notwendigen medizinischen Maßnahmen ergriffen werden.

    Laborforschung

    Vielleicht der Einfluss von Fluorescein Novartis auf die Ergebnisse einiger Studien

    Blut und Urin für 3-4 Tage. Einfluss von Fluoreszenz auf die Ergebnisse der Bestimmung von Digoxin und Cortisol im Serum wurde festgestellt.

    Vorsicht ist bei der therapeutischen Überwachung der Konzentration von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index geboten (z. B. Digoxin, Chinidin).

    Vor der Einführung des Medikaments sollten Sie die Ampulle sorgfältig untersuchen. Eine Lösung von fluoreszierendem Natrium kann nicht verwendet werden, wenn sich die Farbe ändert oder ungelöste sichtbare Teilchen erscheinen. Das Medikament sollte nicht mit Medikamenten gemischt oder mit anderen Lösungen in der gleichen Spritze verdünnt werden. Sie sollten die gleichzeitige intravenöse Verabreichung anderer Medikamente oder das Mischen von Fluoreszeinlösung vermeiden

    Natrium mit anderen

    Lösungen, da es nicht ausgeschlossen werden kann

    die Möglichkeit, physiko-

    chemische Wechselwirkung.

    Um Reaktionen von physischem zu verhindern

    Unverträglichkeit sollte mit einer Kanüle gewaschen werden

    zur intravenösen Verabreichung vor und nach

    Einführung anderer Drogen.

    Patienten auf

    ginonatrievoy Diät sollte berücksichtigt werden,

    dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels 72,45 mg Natrium enthält.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es ist notwendig, Management zu vermeiden Fahrzeuge und andere potentiell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen bis zur Wiederherstellung der normalen visuellen Aktivität erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:Eine Lösung zur intravenösen Verabreichung von 100 mg / ml,
    Verpackung:
    5 ml in einer Durchstechflasche mit farblosem Glas; Auf der Ampulle werden die Kopierringe und der Bruchpunkt angebracht. 10 Ampullen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:
    2 Jahre
    Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-000829/08
    Datum der Registrierung:18.02.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben