Foliotrop® (Follitrop)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzFoliotropin alfaFoliotropin alfa
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    • Dosierungsform: & nbsp;lIofilizate zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung
    Zusammensetzung:
    1 Flasche enthält:
    Wirkstoff: Follitropin alfa-75 ME; Hilfsstoffe: Saccharose, Trometamol, Natriumhydroxid, Salzsäure.
    Lösungsmittel: Natriumchlorid, Polysorbat-20, Wasser für Injektionszwecke.

    Beschreibung:
    Lyophilisierte Masse (Lyophilisat) von weißer oder fast weißer Farbe.
    Lösungsmittel: Klare, farblose Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Follikel stimulierendes Mittel
    ATX: & nbsp;

    G.03.G.A   Gonadotropine

    G.03.G.A.05   Foliotropin alfa

    Pharmakodynamik:
    FOLLITROP® - rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) - ist ein Arzneimittel, das das Wachstum und die Entwicklung von Follikeln stimuliert. Das Präparat wird durch Gentechnik an der Kultur von Ovarzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen. Hat gonadotrope Wirkung: stimuliert das Wachstum und die Reifung der Follikel / Follikel, fördert die Entwicklung von mehreren Follikel während der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke, einschließlich für assistive Reproduktionstechnologien.
    Es wurde auch gezeigt, dass bei Frauen mit depressiver Sekretion
    endogene Gonadotropine, Follitropin alfa effektiv stimuliert die Entwicklung von Follikeln und Steroidgenese, trotz der unzugänglich zu messen, eine kleine Menge von luteinisierendem Hormon (LH).

    Pharmakokinetik:
    Bei subkutaner Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70%. Nach wiederholten Injektionen von FOLLITROP® besteht eine dreimalige Kumulation des Arzneimittels im Blut im Vergleich zu einer einzigen Injektion. Die Gleichgewichtskonzentration im Blut im Gleichgewicht wird innerhalb von 3-4 Tagen erreicht.
    Nach intravenöser Verabreichung Follitropin alfa ist in extrazellulären Flüssigkeiten mit einer anfänglichen Halbwertszeit von etwa 2 Stunden vom Körper definiert, während die Halbwertszeit etwa 24 Stunden beträgt. Die Größe des Gleichgewichtsvolumens der Verteilung beträgt 10 Liter, die Gesamtclearance beträgt 0,6 Liter / Stunde. Ein Achtel der verabreichten Dosis von Follitropin alfa wird über die Nieren ausgeschieden.

    Indikationen:
    • Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarsyndrom) bei Frauen im Fall von vorherigem Clomiphen-Therapieversagen;
    • Kontrollierte ovarielle Überstimulation in den Programmen der assistierten Reproduktionstechnologien;
    • Stimulation der Eierstöcke bei Frauen mit schwerem Mangel an follikelstimulierenden und luteinisierenden Hormonen (in Kombination mit einer luteinisierenden Hormonpräparation).

    Kontraindikationen:
    Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder Hilfsstoffe, Hypothalamus-Hypophysen-Tumoren.
    Schwangerschaft, voluminöse Neoplasmen oder Ovarialzysten (nicht durch das Syndrom der polyzystischen Ovarien verursacht), Uterusblutungen unklarer Ätiologie, Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, Brustkrebs.
    Das Medikament sollte nicht verordnet werden: mit Anomalien in der Entwicklung von Geschlechtsorganen und Uterusmyomen, die nicht mit Schwangerschaft, primären Ovarialinsuffizienz, vorzeitige Menopause vereinbar sind.

    Vorsichtig:
    Bei Patienten mit Porphyrie sowie bei Porphyrie bei Verwandten ist eine sorgfältige Überwachung während der FOLLITROP®-Therapie erforderlich. Wenn sich der Zustand verschlimmert oder die ersten Anzeichen dieser Krankheit auftreten, kann es notwendig sein, die Therapie abzubrechen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird FOLLITROP® nicht verschrieben.

    Dosierung und Verabreichung:
    Geben Sie subkutan oder intramuskulär ein.
    Die Trockensubstanz wird unmittelbar vor der Verwendung in dem aufgebrachten Lösungsmittel gelöst. In 1 ml Lösungsmittel lösen Sie den Inhalt von nicht mehr als drei Ampullen des Präparats auf, wodurch das injizierte Injektionsvolumen reduziert werden kann.
    Mit Anovulation (einschließlich polyzystischen Ovarsyndrom) bei Frauen im Falle der vorherigen Behandlung mit Clomifen (mit einem gespeicherten Menstruationszyklus oder mit einer Verletzung seiner Periodizität).
    Die Behandlung beginnt in den ersten 7 Tagen des Zyklus. Die Stimulation erfolgt unter Ultraschallkontrolle (messen Sie die Größe der Follikel) und / oder der Konzentration von Östrogenen im Blut. Die Stimulation beginnt mit einer täglichen Dosis von 75-150 IE, die sich um 37,5 ME-75 ME erhöht, zweimal in Intervallen von 7 oder (was bevorzugt ist) 14 Tage bevor der gewünschte Effekt erreicht wird. Die maximale Dosis einer Injektion sollte 225 IE nicht überschreiten. Wenn es nach 4 Wochen keine positive Dynamik gibt, wird die Behandlung beendet. Im nächsten Zyklus sollte die Stimulation mit einer höheren Dosis beginnen.
    Nach Erreichen der optimalen Größe der Follikel werden nach 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von FOLLITROPA® 250 μg rekombinantes humanes Chorioradotropin (p-HCG) oder 5000-10 erreicht 000 IE hCG von humanem Chorion
    Gonadotropin (hCG). Am Tag der Injektion von HCG und am nächsten Tag wird der Patient empfohlen, Geschlechtsverkehr zu haben.
    Im Falle einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation sollte die hCG-Verabreichung abgeschafft werden. Im nächsten Zyklus wird eine niedrigere Dosis Philllotrop® im Vergleich zur vorherigen Dosis verschrieben.
    Bei der Durchführung einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation für assistierte Reproduktionstechnologien.
    FOLLITROP® wird für 150-225 ME täglich ab 2 ^ 3 Tagen des Zyklus verschrieben. Die Tagesdosis kann variieren, überschreitet aber normalerweise 450 IE nicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Follikel eine ausreichende Größe nach Ultraschall erreichen (durchschnittlich 5-20 Tage).
    24-48 Stunden nach der letzten Injektion von FOLLITROP® werden einmal 250 μg r-hCG oder 5000-10.000 IE hCG verabreicht, um die endgültige Follikelreifung einzuleiten.
    Um die endogene Freisetzung von LH zu unterdrücken und auf einem niedrigen Niveau zu halten, werden Analoge von Gonadotropin-freisetzendem Hormon verwendet. Zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen mit schwerem Mangel an follikelstimulierenden und luteinisierenden Hormonen.
    Die Dosis und das Schema der Behandlung werden vom Arzt individuell ausgewählt.
    Typischerweise wird FOLLITROP® täglich subkutan im Techen für bis zu 5 Wochen gleichzeitig mit dem Luteinisierungshormon verabreicht. Die Behandlung mit FOLLITROP® wird in einer Dosis von 75-150 IE gleichzeitig mit Lutropin alfa in einer Dosis von 75 IE begonnen. Bei Bedarf kann die FOLLITROP®-Dosis um 37,5 ME-75 ME, zweimal alle 7-14 Tage erhöht werden.
    In Ermangelung einer angemessenen Reaktion auf Stimulation für 5 Wochen sollte die Therapie abgebrochen werden und in einem neuen Zyklus mit einer höheren Dosis neu gestartet werden.
    Nach Erreichen der optimalen Größe des Follikels der Follikel werden 250 μg p-hCG oder 5000-10 000 IE hCG 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von FOLLITROP® und Lutropin alfa injiziert. Am Tag der Injektion von HCG und am nächsten Tag wird der Patientin der Geschlechtsverkehr empfohlen. Als Alternative kann eine intrauterine Insemination durchgeführt werden.
    Im Falle einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation sollte die Behandlung abgebrochen und die Verabreichung von hCG abgebrochen werden. Im nächsten Zyklus wird eine niedrigere Dosis Philllotrop® im Vergleich zur vorherigen Dosis verschrieben.

    Nebenwirkungen:
    Bei der Anwendung des Medikaments FOLLITROP® können Nebenwirkungen auftreten, die je nach Häufigkeit des Auftretens als sehr häufig (mehr als 1/10), häufig (mehr als 1/100 und weniger als 1/10) angesehen werden ), selten (mehr als 1/1000 und weniger als 1/100), selten (mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten).
    Wenn sie bei Frauen verwendet werden, gibt es:
    Lokale Reaktionen: oft leicht / mäßig an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Blutergüsse, Schwellungen).
    Zentralnervensystem: selten - Kopfschmerzen.
    Fortpflanzungssystem und Milchdrüsen: oft - Ovarialzysten; selten - ovarielle Überstimulationssyndrom (SWS) von leichter oder mittelschwerer Schwere, selten schwere HSH, Torsion der Ovarialzyste (als Komplikation von OHV), Eierstock-Apoplexie * ektopische Schwangerschaft (bei Frauen mit einer Geschichte der Eileiter-Krankheit), Mehrlingsschwangerschaft. Spezielle Anweisungen).
    Die leichte Form der SWS wird begleitet von Schmerzen im Unterbauch, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, erhöhte Eierstöcke, einschließlich der Bildung von Zysten. Bei mäßiger bis schwerer HSH werden Atemnot, Oligurie, Aszites, Hydrothorax, Pleuraerguss, Flüssigkeitsansammlung in der Perikardhöhle festgestellt. Mögliche akute Lungeninsuffizienz, Thromboembolie. Magen-Darm-Trakt: selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Koliken, Aufstoßen.
    Vaskuläres System: sehr selten - erhöhte Blutgerinnungsfähigkeit (Thromboembolie), Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, Herzinfarkt.
    Atemwege: Sehr selten bei Patienten mit Asthma bronchiale - Verschlechterung des Verlaufs oder Verschlimmerung der Erkrankung.
    Immunsystem: sehr selten - leichte systemische allergische Reaktionen (Hautrötung, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Urtikaria, Kurzatmigkeit), Entwicklung von schweren allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie.
    Andere: Fieber, Arthralgie.
    Wenn ernste Nebenwirkungen oder Wirkungen auftreten, die oben nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

    Überdosis:
    Gegenwärtig wurden Fälle einer Überdosierung von FOLLITROP® nicht berichtet. Anscheinend sollte man mit der Entwicklung des Syndroms der ovariellen Überstimulation rechnen (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

    Interaktion:
    Bei der Kombination von FOLLITROP® mit anderen Stimulanzien (hCG, Clomiphen) die Reaktion der Eierstöcke erhöht sich; vor dem Hintergrund der Desensibilisierung der Hypophyse durch Analoge von Gonadotropin
    Freisetzung des Hormons - verringert (eine Erhöhung der Dosis des Medikaments kann erforderlich sein). Die Inkompatibilität des Medikamentes FOLLITROP® mit anderen Medikamenten ist nicht gegeben. FOLLITROP® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden, mit Ausnahme von Lutropin alfa.

    Spezielle Anweisungen:
    Da das Arzneimittel verschiedene Nebenwirkungen hervorrufen kann, sollte FOLLITROP® nur von Spezialisten angewendet werden, die Erfahrung mit unterstützenden Reproduktionstechniken haben. Dem Beginn der Therapie sollte die Untersuchung eines sterilen Paares vorangehen, insbesondere sollten Studien durchgeführt werden, um Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie, Hypothalamus-Hypophysentumoren auszuschließen und, falls erforderlich, eine geeignete Therapie zu verschreiben. Es ist notwendig, die Durchgängigkeit der Eileiter für die Wahl der Methode der assistierten Reproduktionstechnologien zu beurteilen.Es ist notwendig, die Obstruktion der Eileiter auszuschließen, wenn der Patient am Programm der In-vitro-Fertilisation nicht teilnimmt.
    Bei der Behandlung von FOLLITROPOM® ist die Beurteilung des ovariellen Zustandes durch Ultraschall (US) entweder allein oder in Verbindung mit der Bestimmung der Konzentration von Östradiol im Blutplasma erforderlich.
    Minimale effektive Dosen sollten verwendet werden.
    Mit der Ernennung von hCG erhöht sich die Wahrscheinlichkeit eines Syndroms der ovariellen Hyperstimulation und Superovulation. Daher, mit übermäßiger Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation, HCG ist nicht vorgeschrieben, und die Patienten werden geraten, Coit für mindestens 4 Tage zu unterlassen oder Barrieremethoden zu verwenden Empfängnisverhütung. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms bei Patienten, die eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation für assistierte Reproduktionstechnologien erhalten, wird durch die Aspiration aller Follikel reduziert.
    Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft mit ergänzenden Reproduktionstechnologien hängt von der Anzahl der transferierten Embryonen ab, häufiger sind es Schwangerschaften von Zwillingen. Nach der Induktion des Eisprungs steigt die Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften und Geburten im Vergleich zur natürlichen Empfängnis.
    Die Häufigkeit der Schwangerschaftsunterbrechung nach Induktion des Eisprungs und Programme der assistierten Reproduktionstechnologien ist etwas höher als in der Bevölkerung, aber vergleichbar mit denen von Frauen mit anderen Formen der Unfruchtbarkeit.
    Die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft nach Anwendung der assistierten Reproduktionstechnologien liegt bei 2 bis 5%, verglichen mit 1 bis 1,5% in der Allgemeinbevölkerung.
    Es ist notwendig, den Arzt über alle Arten von allergischen Reaktionen, die der Patient hat, sowie über alle Medikamente, die vor Beginn der Behandlung mit FOLLITROP® verwendet werden, zu informieren.
    FOLLITROP® enthält 30 mg Saccharose, was 0,03 Broteinheiten entspricht.
    Im Falle der Ernennung von FOLLITROP® zusammen mit Lutropin alpha können sie in einer einzigen Spritze gemischt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und andere Mechanismen zu kontrollieren.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung von 75 IE

    Lösungsmittel pro ml
    Verpackung:
    Lyophilisat, zur Herstellung einer Lösung für die subkutane und intramuskuläre Verabreichung von 75 IE in einer Flasche aus transparentem, farblosem Neutralglas mit einem Volumen von 3 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen, einer Aluminiumkappe und einem Kunststoffdeckel mit der Kontrolle der erste Öffnung.
    Lösungsmittel 1 ml in einer Flasche aus neutralem Glas mit einem Volumen von 3 ml mit der Kontrolle der ersten Öffnung.
    Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel wird in eine Kunststoffkonturgeflechtverpackung verpackt, die zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gegeben wird.

    Lagerbedingungen:
    Liste B
    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

    Haltbarkeit:
    3 Jahre.
    Haltbarkeit des Lösungsmittels beträgt 3 Jahre.
    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-008834/09
    Datum der Registrierung:05.11.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Al Gee Lebensgefühl LtdAl Gee Lebensgefühl Ltd Die Republik Korea
    Hersteller: & nbsp;
    LG LIFE SCIENCES, Ltd. Die Republik Korea
    Darstellung: & nbsp;MIR-FARM LLC MIR-FARM LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben