Hadodiamid-TL (Gadodiamid-TL)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzGadodiamidGadodiamid
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 ml der Zubereitung enthält:

    aktive Substanz: Gadodiamidhydrat in Bezug auf Gadodiamid - 287,0 mg (0,5 mmol);

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure *, Natriumhydroxid *, Wasser für Injektionszwecke.

    * Verwendung als eine 1 M Lösung von Salzsäure oder 1 M Natriumhydroxidlösung, um einen pH-Wert der Lösung im Bereich von 6,0 bis 6,5 bereitzustellen.

    Beschreibung:

    Transparente farblose oder gelbliche Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie
    ATX: & nbsp;

    V.08.C.A   Paramagnetische Kontrastmittel

    Pharmakodynamik:Die physikochemischen Eigenschaften des Präparates Gadodiamid-TL sind in der folgenden Tabelle angegeben.

    Osmolalität (mOsm / kg H2O) bei einer Temperatur von 37 ° C

    780

    Viskosität (mPa*von)

    - bei einer Temperatur von 20 ° C

    2,2

    - bei einer Temperatur von 37 ° C

    1,4

    Dichte (g / cm2)3)

    1,15

    pH

    5,5-7,0

    Pharmakodynamik

    Gadodiamide ist ein neutrales paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT). Stärkt den Kontrast, erleichtert die Visualisierung von abnormalen Strukturen und Formationen des zentralen Nervensystems (ZNS), da freie Elektronen von Gadoliniumatomen, die paramagnetische Eigenschaften besitzen, ein lokales Magnetfeld erzeugen, das die Umorientierung extrazellulärer Fluidprotonen durch das Magnetfeld beschleunigt der Apparat; verursacht Signalverstärkung in den Bereichen der gestörten Blut-Hirn-Schranke Funktionen. Eine optimale Kontrastverstärkung erfolgt in den ersten Minuten nach der Injektion (abhängig von der Art des pathologischen Prozesses und des zu untersuchenden Gewebes) und wird für 45 Minuten gelagert.

    Pharmakokinetik:

    Gadodiamid dringt nicht in die intakte Blut-Hirn-Schranke ein. Das Medikament wird schnell in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt. Das Verteilungsvolumen entspricht dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit. Das Medikament wird nicht metabolisiert, bindet nicht an Blutplasmaproteine.

    Die Halblaufzeit beträgt ca. 4 Minuten und die Halbwertszeit (T1 / 2) - ungefähr 70 Minuten. Es wird von den Nieren ausgeschieden glomeruläre Filtration. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml / min / 1,73 m)2) T1 / 2 wird proportional zum Grad der Abnahme der Filtrationsrate verlängert. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 4 Stunden nach intravenöser Injektion von Gadodiamid gehen etwa 85% des injizierten Arzneimittels in den Urin über, nach 95% -95% nach 24 Stunden. Die Nieren und die Gesamtclearance des Gadodiamids sind nahezu identisch und ähnlich diejenigen anderer Substanzen, die durch glomeruläre Filtration vollständig freigesetzt werden. Nach Verabreichung des Arzneimittels in Dosen von 0,1 und 0,3 mmol / kg wurden dosisabhängige Änderungen der Kinetik des Arzneimittels nicht nachgewiesen.

    Indikationen:

    - MRT des Gehirns und des Rückenmarks bei Erwachsenen und Kindern älter als 4 Wochen.

    - Kontrastierung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.

    - Magnetresonanzangiographie bei Erwachsenen.

    - MRT des Herzens für die Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK) durch Visualisierung unter den Bedingungen der Myokardperfusion (bei Belastung / in Ruhe und verzögerte Studie mit Kontrastverstärkung), zum Nachweis und zur Lokalisierung von IHD und zur Differenzierung von Ischämie und Infarkt bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegenüber dem Gadodiamid oder einem in der Zubereitung enthaltenen Hilfsstoff.

    - Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min / 1,73 m2).

    - Patienten, die auf eine Lebertransplantation gewartet haben oder sind.

    - Neugeborene unter 4 Wochen alt.

    Vorsichtig:

    Anämie (Sichelzellen, hämolytisch), Hämoglobinopathie, Leberversagen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2), Patienten mit hepatorenalem Syndrom, Allergien, Bronchialasthma, Epilepsie, Gehirnerkrankungen, das Vorhandensein in der Anamnese von unerwünschten Reaktionen auf die Einführung von Röntgenkontrastmittel (mit Ausnahme von allergischen Reaktionen).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Es gibt keine Erfahrung mit Gadodiamid bei Menschen während der Schwangerschaft. Verwenden Sie das Medikament nicht zur Untersuchung von Schwangeren, außer wenn die MRT mit Kontrastmittelverstärkung sehr notwendig ist und der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Stillzeit

    Bisher ist nicht bekannt, ob Gadodiamid in die Muttermilch eindringen. Das Stillen sollte vor der Einführung des Arzneimittels abgebrochen werden und mindestens 24 Stunden nach dem Test nicht fortgesetzt werden.

    Fruchtbarkeit

    In experimentellen präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Gadodiamid beeinflusst die Fruchtbarkeit nicht und hat keine teratogene Wirkung.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös gespritzt einmal durch den Katheter mit einer Spritze. Mit einem Körpergewicht des Patienten von bis zu 100 kg, 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg); mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg - 10 mmol (20 ml). Das Medikament wird unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze injiziert; Um eine vollständige Verabreichung der Dosis sicherzustellen, wird die Kanüle mit 5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung gewaschen. Der Beginn der Studie - ein paar Minuten nach der Einführung, das Ende - für 1 Stunde (nicht mehr).

    Bei MRT des Herzens werden 2 Injektionen durchgeführt, um die Myokardperfusion unter Belastung und in Ruhe zu untersuchen. 2 Stunden vor dem Eingriff sollte der Patient nicht essen. Bei der Durchführung einer intravenösen Bolusinjektion für die Kernspintomographie des Herzens wird empfohlen, einen geeigneten Injektor mit einer Infusionsrate von bis zu 8 ml / s zu verwenden. Wenn das Medikament verabreicht wird, sollte der Patient in einer horizontalen Position sein. Innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Eingriffs wird der Patient physisch überwacht, da während dieser Zeit die meisten Nebenwirkungen auftreten.

    Das zentrale Nervensystem kontrastieren

    Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 0,1 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,2 ml / kg Körpergewicht) bei einem Körpergewicht von bis zu 100 kg. Mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg Um einen diagnostisch adäquaten Kontrast zu gewährleisten, sind in der Regel 20 ml Lösung ausreichend. Bei Verdacht auf Hirnmetastasen kann Erwachsenen mit einer Dosis von 0,3 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,6 ml / kg Körpergewicht) verabreicht werden Körpergewicht von bis zu 100 kg. Bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg ist normalerweise eine Dosis von 60 ml Lösung ausreichend. Eine Dosis von 0,3 mmol / kg Körpergewicht kann in Form einer einzelnen Bolusinjektion verabreicht werden. Bei undeutlichen Bildern nach Injektion in einer Dosis von 0,1 mmol / kg Körpergewicht wird nach 20 Minuten eine zweite Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml / kg Körpergewicht) verabreicht.

    Den ganzen Körper kontrastieren

    Für Erwachsene und Kinder über 6 Monate beträgt die empfohlene Dosis 0,1 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,2 ml / kg Körpergewicht) bei einem Körpergewicht bis 100 kg oder in einigen Fällen 0,3 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,6 ml / kg Körpergewicht). Bei einem Körpergewicht des Patienten von mehr als 100 kg sind in der Regel 20 ml oder 60 ml Lösung für den diagnostischen Kontrast ausreichend (in einigen Fällen). Die erforderliche Dosis sollte einmal intravenös verabreicht werden.

    Die MRT-Kontrastverstärkung sollte unmittelbar nach der Kontrastmittelgabe in Abhängigkeit vom verwendeten Pulsmodus und dem Protokoll der Studie begonnen werden. Die optimale Verstärkung wird einige Minuten nach der Injektion notiert (die Zeit wird durch die Art der Gewebeschädigung bestimmt). . Gewöhnlich wird die Verstärkung bis zu 45 Minuten nach der Kontrastmittelgabe aufrechterhalten. Bei der Kontrastverstärkung durch das Gadodiomid ist es optimal, T1-gewichtete Pulssequenzen zu verwenden.

    Angiographie

    Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Dosis normalerweise 0,1 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,2 ml / kg Körpergewicht). Bei Stenosen der Abdominal- und Iliakalarterien wird eine höhere Dosis appliziert - bis zu 0,3 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,6 ml / kg), wodurch zusätzliche diagnostische Informationen gewonnen werden können. Für einen optimalen Kontrast sollte die Visualisierung bei der ersten Passage des Kontrastmittels während und unmittelbar nach der Injektion (abhängig von der verwendeten Ausrüstung) durchgeführt werden.

    CHD

    Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Dosis zur Beurteilung der Myokardperfusion 0,15 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 ml / kg Körpergewicht), die in zwei getrennte Dosen von 0,075 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,15 ml / kg Körpergewicht) aufgeteilt ist Körpergewicht) und in einem Intervall von mehr als 10 Minuten verabreicht.Die erste Injektion wird unter pharmakologischen Bedingungen, die zweite - in Ruhe verabreicht. Das Medikament, das pharmakologischen Stress verursacht, sollte durch einen separaten Katheter injiziert werden. Um eine späte Zunahme zu schätzen, wird eine Gesamtdosis von 0,15 mmol / kg Körpergewicht empfohlen.

    Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Nebenwirkungen:

    Unerwünschte Reaktionen werden relativ zu jedem Organsystem unter Verwendung der folgenden Häufigkeitsklassifizierung systematisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (von ≥ 1/100 bis ≤ 1/10), selten (von ≥ 1/1000 bis ≤ 1) / 100), selten (von ≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

    Erkrankungen des Immunsystems: selten - allergische Reaktionen von Haut und Schleimhäuten, Überempfindlichkeit; selten anaphylaktischer Schock / anaphylaktoide Reaktionen, die erste Anzeichen eines beginnenden Schocks sein können. Späte Nebenwirkungen können zwischen mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen nach der Arzneimittelverabreichung auftreten: Die Häufigkeit ist unbekannt - Idiosynkrasie.

    Störungen der Psyche: selten - Angst; Häufigkeit unbekannt - psychische Störungen.

    Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesien, kurzfristige Perversion von Geschmackserlebnissen; selten - Krämpfe (bis zur Entwicklung des epileptischen Status), Zittern, Schläfrigkeit, kurzfristige Perversion des Geruchs; Frequenz ist unbekannt - Ataxie, gestörte Bewegungskoordination, Bewusstseinsverlust (bis zur Entwicklung eines tiefen Komas), Tinnitus.

    Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - Sehbehinderung.

    Herzkrankheit: Frequenz ist unbekannt - Tachykardie.

    Gefäßerkrankungen: selten - Rötung der Haut ("Hitzewallungen").

    Störungen des Atmungssystems, Organe des Thorax und Mediastinum: selten - Atemnot, Husten; Häufigkeit unbekannt - Niesen, Halsschmerzen, Bronchospasmus, schweres Lungenversagen.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit; selten - Erbrechen, Durchfall; Häufigkeit unbekannt - verminderter Appetit, Aufstoßen, Bauchschmerzen.

    Störungen aus der Furche und dem Unterhautgewebe: selten - Juckreiz der Haut; selten - Ausschlag, Nesselsucht, Schwellung, einschließlich Gesichtsschwellung und Schwellung von Quincke; Häufigkeit unbekannt - nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin - Clearance <30 ml / min / 1,73 m2).

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Arthralgie; Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Die Häufigkeit ist unbekannt - eine asymptomatische Abnahme des Eisengehalts im Serum (innerhalb von 8 bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels).

    Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten akutes Nierenversagen; Häufigkeit unbekannt - Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml / min / 1,73 m2).

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: häufig - lokales Schmerzgefühl oder Gefühl von Hitze, Kälte oder Platzen an der Injektionsstelle; selten - Fieber, Schüttelfrost, Brustschmerzen; die Frequenz ist unbekannt - verstärktes Schwitzen, Hitzegefühl, Hyperämie der Gesichtshaut.

    Wenn eine der im Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, nicht in der Anleitung angegeben, informieren Sie den Arzt darüber.

    Überdosis:

    Eine Überdosierung ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unwahrscheinlich. Wann Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz Gadodiamid kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch.

    Interaktion:

    Daten über die Wechselwirkung des Medikaments Gadodiamid-TL mit anderen Medikamenten sind nicht verfügbar.

    Das Arzneimittel sollte nicht in der gleichen Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
    Spezielle Anweisungen:

    Die Durchführung einer MRT ist bei Patienten mit einem künstlichen Herzschrittmacher, Stentgefäßen, kontraindiziert.

    Das Fehlen einer Kontrastverstärkung während der MRI ist kein eindeutiger Beweis für das Fehlen von pathologischen Prozessen, da einige Arten von disseminierten malignen Neoplasmen oder inaktiven Plaques bei multipler Sklerose das Signal nicht verstärken. Die Anwesenheit oder Abwesenheit von Kontrastverstärkung kann verwendet werden, um differentielle Diagnose verschiedener Arten von pathologischen Prozessen durchzuführen.

    Im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen (einschließlich anaphylaktischer Schock) während der Verabreichung des Arzneimittels, insbesondere bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit in der Vergangenheit, ist es notwendig, alle Bedingungen für eine sofortige intensive Therapie während der Verabreichung des Arzneimittels zu schaffen.

    Vor der Studie sollten Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht beseitigt und eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten sichergestellt werden, insbesondere bei Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Polyurie oder Gicht sowie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, älteren Patienten. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Allergien in der Anamnese, Bronchialasthma, da diese möglicherweise einem erhöhten Risiko für Bronchospasmus ausgesetzt sind, sowie bei Patienten, die in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf die Einführung von radiopaken Substanzen hatten (mit Ausnahme von allergischer Reaktionen). Es sollte berücksichtigt werden, dass die meisten allergischen Reaktionen innerhalb von einer halben Stunde nach der Verabreichung des Medikaments entstehen.

    Bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnschäden steigt das Risiko für Krampfanfälle während der Studie. Bei Studien an solchen Patienten muss die Verfügbarkeit von Geräten und Medikamenten zur Behandlung von möglichen Krampfanfällen sichergestellt werden.

    Gadodiamid beeinflusst die Ergebnisse der Messung der Konzentration von Calcium und Serumeisen im Blutplasma unter Verwendung einiger kolorimetrischer Methoden. Daher wird die Anwendung dieser Techniken in den ersten 12-24 Stunden nach der Verabreichung des Gadodiamids nicht empfohlen. Wenn solche Studien erforderlich sind, werden andere Methoden empfohlen.

    Die Droge enthält Natrium in der Zusammensetzung, die bei Patienten berücksichtigt werden muss, die eine Diät mit einem niedrigen Gehalt an Natriumchlorid beobachten.

    Vor der Studie ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu untersuchen, da bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) besteht das Risiko, eine nephrogene systemische Fibrose zu entwickeln.

    Bei Patienten, die Beta-Adrenoblocker einnehmen, können die Manifestationen einer Anaphylaxie mit Gadodiamid atypisch sein und mit vagalen Reaktionen verwechselt werden.

    Bei Kindern unter 1 Jahr und bei Patienten mit mittelgradiger Nierenerkrankung (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) Die Verwendung des Arzneimittels sollte unter dem Gesichtspunkt der Nutzen-Risiko-Beziehung der Studie bewertet werden und beschränkt sich auf die Einführung einer Standarddosis (0,1 mmol / kg Körpergewicht), so dass der Abstand zwischen den Injektionen bei mindestens 7 Tage.

    Vorsicht ist auch bei der Anwendung von Gadodiamid bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom geboten.

    Ein Fläschchen des Medikaments wird nur für einen Patienten verwendet, nicht verwendete Rückstände werden verworfen. Wenn sich die Farbe der Lösung ändert oder große Teilchen vorhanden sind, kann die Lösung des Gadodiamids nicht verwendet werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit Maschinen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt.Es wird nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Studie erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Die Lösung für die intravenöse Verabreichung beträgt 0,5 mmol / ml.

    Verpackung:

    Für 10 ml, 15 ml oder 20 ml in Flaschen aus farblosem Glas, verkorktem Bromobutyl, Bördelkappen aus Aluminium oder kombiniert aus Aluminium und Kunststoff.

    Für 1 oder 10 Durchstechflaschen, zusammen mit Anweisungen für medizinische Zwecke, in einer Packung aus Wellpappe oder Wellpappe platziert werden.

    Lagerbedingungen:

    An einem Ort, der vor Licht und sekundärer Röntgenstrahlung geschützt ist, bei einer Temperatur von höchstens 25 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004291
    Datum der Registrierung:15.05.2017
    Haltbarkeitsdatum:15.05.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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