Aktive SubstanzGadodiamidGadodiamid
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Gadodiamid
    Lösung in / in 
    JODAS EKSPOIM, LLC     Russland
  • Hadodiamid-TL
    Lösung in / in 
  • Omniscan®
    Lösung in / in 
    JI Halskea Limited     Großbritannien
  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:
    1 ml der Lösung enthält:
    Aktive Substanz:
    Gadodiamid: 287 mg (entsprechend 0,5 mmol)
    Hilfsstoffe:
    Natriumnatronium 12,0 mg, 1 M Natriumhydroxidlösung oder 1 M Salzsäurelösung, wie erforderlich, auf pH 6,0-7,0, Wasser für Injektionszwecke 851,0 mg.
    Beschreibung:Transparente farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die MRT
    ATX: & nbsp;

    V.08.C.A   Paramagnetische Kontrastmittel

    Pharmakodynamik:
    Paramagnetische Eigenschaften verursachen Kontrastverstärkung bei der Durchführung von Magnetresonanztomographie (MRT).
    Eine optimale Kontrastverstärkung wird üblicherweise in den ersten Minuten nach der Verabreichung beobachtet (abhängig von der Art des pathologischen Prozesses / Gewebes). Omniscan dringt nicht in die intakte Blut-Hirn-Schranke ein.
    Pharmakokinetik:

    Das Medikament wird schnell in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt. Das Verteilungsvolumen entspricht dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit. Das Medikament wird nicht metabolisiert, bindet nicht an Blutplasmaproteine.

    Die Halblaufzeit beträgt ca. 4 Minuten und die Halbwertszeit (T1/2) - ca. 70 min. Es wird von den Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m2) T1/2 erstreckt sich proportional zum Grad der Abnahme der Filtrationsrate. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 4 Stunden nach der intravenösen Injektion von Gadodiamid gehen etwa 85% des injizierten Arzneimittels in den Urin über, nach 95% -95% nach 24 Stunden. Die renale und totale Clearance von Omniscan® ist nahezu identisch und ähnlich derjenigen anderer Substanzen, die durch glomeruläre Filtration vollständig freigesetzt werden. Nach Verabreichung von 0,1 und 0,3 mmol / kg wurden keine dosisabhängigen Veränderungen der Kinetik des Arzneimittels festgestellt.

    Indikationen:
    Omniscan® ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
    Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und Rückenmarks bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Wochen.
    Kontrastierung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
    MRT-Angiographie bei Erwachsenen.
    MRT des Herzens zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK) durch Visualisierung unter Myokardperfusionsbedingungen (unter Last / in Ruhe und verzögerte Studie mit Kontrastverstärkung), zum Nachweis und zur Lokalisation der koronaren Herzkrankheit (KHK) und zur Unterscheidung zwischen Ischämie und Infarkt bei Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit.
    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine Hilfssubstanz. Gadodiamid ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kontraindiziert (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min / 1,73 m)2), Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben oder auf eine Lebertransplantation warten, und neugeborene Kinder unter 4 Wochen.

    Vorsichtig:
    - EINNemia, insbesondere Sichelzellen und hämolytisch
    - Hämoglobinopathie
    - Leberversagen
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Es liegen keine Erfahrungen mit Omniscan® bei Menschen während der Schwangerschaft vor. Verwenden Sie das Medikament nicht zur Untersuchung von Schwangeren, außer wenn die MRT mit Kontrastmittelverstärkung sehr notwendig ist und der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Bei Ratten und teratologischen Untersuchungen an Ratten und Kaninchen hatte das Arzneimittel bei Dosen, die für die Mutter nicht toxisch waren, keine Wirkung auf Fertilität oder Reproduktion.
    Es ist nicht bekannt, ob Gadodiamid mit Muttermilch bei Frauen. Das Stillen sollte vor der Einführung des Medikaments abgebrochen und mindestens 24 Stunden nach dem Test nicht fortgesetzt werden.
    Dosierung und Verabreichung:
    Das Medikament ist für die intravenöse Verabreichung bestimmt.
    Wie alle Präparate für die parenterale Verabreichung sollte Omniscan® vor der Verabreichung (visuell) auf mechanische Einschlüsse, Verfärbungen und Probleme mit der Verpackungsintegrität untersucht werden.
    Eine spezielle Patientenvorbereitung ist nicht erforderlich. Omniskan® wird unmittelbar vor der Anwendung in der Spritze rekrutiert. Erwachsene und Kinder sollten die erforderliche Dosis in Form einer einzigen intravenösen Injektion erhalten.

    In der MRT führt das Herz zwei Injektionen durch, um die Perfusion unter Belastung und in Ruhe zu untersuchen. Bei der Durchführung einer intravenösen Bolusinjektion für die Kernspintomographie des Herzens wird empfohlen, einen geeigneten Injektor mit einer Kontrastmittelzufuhrrate von bis zu 8 ml / s zu verwenden.

    Um die Einführung einer vollen Dosis Kontrastmittel zu gewährleisten, kann der Tropfer mit 0,9% Natriumchloridlösung gewaschen werden.

    Bei intravenöser Injektion mit einer Spritze durch den Katheter. Omniscan® sollte unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze eingewählt werden. 2 Stunden vor dem Eingriff sollte der Patient aufhören zu essen.

    Wenn das Medikament verabreicht wird, sollte der Patient in einer horizontalen Position sein. Innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Eingriffs wird der Patient physisch überwacht, da während dieser Zeit die meisten Nebenwirkungen auftreten. Bei Kindern unter 1 Jahr und Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml / min / 1,73 m2), sollte die Verwendung des Arzneimittels im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden und sich auf die Einführung einer Standarddosis (0,1 mmol / kg Körpergewicht) beschränken. Wiederholte Verabreichung des Arzneimittels sollte nicht früher als 7 Tage später durchgeführt werden.

    Das zentrale Nervensystem kontrastieren

    Für Erwachsene und Kinder ab 4 Wochen.

    Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,2 ml / kg Körpergewicht) bei einem Körpergewicht von bis zu 100 kg; mehr als 100 kg - 20 ml reichen meist aus, um einen diagnostisch ausreichenden Kontrast zu liefern. Die erforderliche Dosis sollte einmal intravenös verabreicht werden.

    Um die Vollständigkeit des Arzneimittels sicherzustellen, sollte der intravenöse Katheter mit einer ausreichenden Menge 0,9% Natriumchloridlösung gewaschen werden.

    Für erwachsene Patienten

    Bei Verdacht auf Metastasen im Gehirn kann Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 100 kg eine Dosis von 0,3 mmol / kg Körpergewicht verabreicht werden. (entspricht 0,6 ml / kg Körpergewicht). Bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg ist in der Regel eine Dosis von 60 ml ausreichend. Eine Dosis von 0,3 mmol / kg Körpergewicht könnte sein. wird in Form einer Bolusinjektion verabreicht. Bei undeutlichen Bildern nach der Injektion wird eine zweite Bolusinjektion in einer Dosis von 0,1 mmol / kg Körpergewicht nach 20 Minuten in einer Dosis von 0,2 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 mg / kg Körpergewicht) verabreicht.

    Den ganzen Körper kontrastieren

    Für erwachsene Patienten

    Für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 100 kg beträgt die empfohlene Dosierung in der Regel 0,1 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,2 ml / kg Körpergewicht) oder in einigen Fällen 0,3 mmol / kg Körpergewicht. (entspricht 0,6 ml / kg Körpergewicht). Wenn der Patient ein Körpergewicht von mehr als 100 kg, 20 ml oder 60 ml hat, ist in der Regel ausreichend für diagnostische Kontrastierung (in einigen Fällen).

    Für Kinder über 6 Monate

    Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol / kg Körpergewicht. (entspricht 0,2 ml / kg Körpergewicht)

    Wie bei Erwachsenen sollte die notwendige Dosis einmal intravenös verabreicht werden.

    Magnetresonanz-Studie

    Die MRT sollte bei Kontrastmittelgabe kurz nach Kontrastmittelgabe in Abhängigkeit von der verwendeten Pulsart und dem Protokoll der Studie begonnen werden. Die optimale Verstärkung wird einige Minuten nach der Injektion beobachtet (die Zeit wird durch die Art der Kontrastmittelgabe bestimmt) Läsion / Gewebe). Gewöhnlich wird die Verstärkung bis zu 45 Minuten nach der Kontrastmittelgabe aufrechterhalten. Mit Kontrastverstärkung Omniskan® ist es optimal, T1-gewichtete Pulssequenzen zu verwenden. In dem untersuchten Bereich von Feldstärken von 0,15 Tesla bis 1,5 Tesla hängt der relative Kontrast des Bildes nicht von der angelegten Feldstärke ab.

    Angiographie

    Für erwachsene Patienten

    Die empfohlene Dosierung beträgt normalerweise 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg).

    Im Falle einer Stenose der Bauch- und Beckenarterien wird eine höhere Dosis von 0,3 mmol / kg (entsprechend 0,6 ml / kg) verwendet, was "zusätzliche diagnostische Informationen" ermöglicht.

    Für einen optimalen Kontrast sollte die Visualisierung je nach verwendeter Ausrüstung während des ersten Durchgangs des Kontrastmittels während und unmittelbar nach der Injektion durchgeführt werden.

    Ischämische Herzkrankheit (KHK)

    Für erwachsene Patienten

    Die empfohlene Dosierung zur Beurteilung der Herzdurchblutung beträgt 0,15 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 ml / kg Körpergewicht), aufgeteilt in 2 separate Dosen von 0,075 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,15 ml / kg Körpergewicht) und in Abständen verabreicht werden10 Minuten.Die erste Injektion wird unter pharmakologischen Bedingungen, die zweite - in Ruhe verabreicht.

    Das Medikament, das pharmakologischen Stress verursacht, sollte durch einen separaten Katheter injiziert werden. Bei der Auswertung des Spätgewinns wird eine Gesamtdosis von 0,15 mmol / kg Körpergewicht empfohlen. Die Verwendung des Medikaments gemäß den Indikationen von CHD bei Kindern wurde nicht untersucht.

    Nebenwirkungen:
    Einteilung der unerwünschten Nebenreaktionen nach der Häufigkeit der Entwicklung:
    Sehr oft (≥10%); oft (≥1%, <10%); selten (≥ 0,1%, <1%); selten (≥0,01%, <0,1%); sehr selten (<0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten); Frequenz ist unbekannt (kann nicht basierend auf geschätzt werden
    Verfügbare Daten).

    Erkrankungen des Immunsystems:

    Selten: allergische Reaktionen von Haut und Schleimhäuten, Überempfindlichkeit.
    Selten: anaphylaktischer Schock / anaphylaktoide Reaktionen, die erste Anzeichen eines beginnenden Schocks sein können.
    Späte Nebenwirkungen können zwischen einigen Stunden bis zu mehreren Tagen auftreten
    Verabreichung des Arzneimittels.
    Die Häufigkeit ist unbekannt: Idiosynkrasie.
    Störungen der Psyche:
    Selten: Angst.
    Die Häufigkeit ist unbekannt: psychische Störungen.

    Beeinträchtigtes Nervensystem:
    Oft: Kopfschmerzen.
    Selten: Schwindel, Parästhesien, kurzzeitige Perversion von Geschmacksempfindungen.
    Selten: Krämpfe (bis zur Entwicklung eines epileptischen Zustands), Tremor, Schläfrigkeit, kurzzeitig
    eine Perversion des Geruchssinns.
    Die Frequenz ist unbekannt: Ataxie, gestörte Koordination der Bewegungen, Verlust des Bewusstseins (bis zur Entwicklung
    tiefes Koma), Tinnitus.

    Störungen von der Seite des Sehorgans:

    Selten: Sehstörungen.

    Herzkrankheit:

    Die Frequenz ist unbekannt: Tachykardie.

    Gefäßerkrankungen:

    Selten: Rötung der Haut

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

    Selten: Dyspnoe, Husten.
    Die Häufigkeit ist unbekannt: Niesen, Schweiß im Hals, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Oft: Übelkeit.
    Selten: Erbrechen, Durchfall.
    Die Häufigkeit ist unbekannt: Appetitlosigkeit, Aufstoßen, Bauchschmerzen.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

    Selten: Juckreiz.
    Selten: Urtikaria, Ausschlag, Schwellung einschließlich Gesichtsödem und Angioödem.
    Häufigkeit unbekannt: nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit schwerer Funktionsstörung
    Nieren (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min / 1,73 m2).

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

    Selten: Arthralgie.
    Die Häufigkeit ist unbekannt: Myalgie.

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

    Die Häufigkeit ist unbekannt: eine asymptomatische Abnahme des Serumeisengehalts (innerhalb von 8 bis 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung).

    Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

    Selten: Bei Patienten mit vorheriger schwerer Nierenfunktionsstörung kann sich ein akutes Nierenversagen entwickeln.
    Die Häufigkeit ist unbekannt: erhöhtes Serumkreatinin.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

    Oft: lokales Schmerzgefühl oder Gefühl von Wärme, Kühle oder Platzen an der Injektionsstelle.
    Selten: Fieber, Schüttelfrost, Brustschmerzen.
    Die Häufigkeit ist unbekannt: vermehrtes Schwitzen, Fiebergefühle, Hyperämie der Gesichtshaut. Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    Überdosis:Symptome: Es kann zu einer Zunahme der Manifestationen der beschriebenen Nebenwirkungen kommen. Die Behandlung ist symptomatisch. Kontrastmittel wird durch Hämodialyse entfernt (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und hohen Dosen erhalten).
    Interaktion:
    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
    Das Arzneimittel sollte nicht in der gleichen Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
    Spezielle Anweisungen:
    Mögliche Entwicklung von Nebenwirkungen, einschließlich anaphylaktischer Schock während der Verabreichung des Medikaments, insbesondere bei Patienten mit einer Geschichte der Überempfindlichkeit. Im Büro ist es notwendig, alle Bedingungen für eine sofortige, intensive Therapie zu schaffen. Vor jeder Verwendung eines Kontrastmittels sollten Sie die notwendigen Informationen über den Patienten erhalten, einschließlich wichtiger Laborindikatoren (z. B. Serum-Kreatinin-Konzentration) Das Blut, das Elektrokardiogramm, die Allergie in der Anamnese, das Vorhandensein der Schwangerschaft). Vor der Studie sollte der Patient Störungen im Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht beseitigen und eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit und Elektrolyten sicherstellen. Besonders bei Patienten mit Multiplem Myelom, Diabetes, Polyurie oder Gicht, sowie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, älteren Patienten.
    Die Abwesenheit von Kontrastverstärkung ist kein eindeutiges Zeugnis für das Fehlen von Pathologie. Einige Arten von Neoplasmen oder nicht kontrastierende Plaques bei Atherosklerose sind nicht kontrastiert. Das Vorhandensein oder Fehlen von Kontrastverstärkung kann für die Differentialdiagnose verwendet werden. Jedes Fläschchen oder Einwegspritze ist gewünscht zur Verwendung bei nur einem Patienten.
    Unbenutzte Reste der Droge sollten zerstört werden. Bei der Einführung anderer Medikamente müssen Sie eine separate Spritze und Nadel verwenden.
    Patienten, die davor Angst haben, vor dem Eingriff zu warten Prämedikation
    beruhigende Mittel. Omniscan® kann beeinflussen Ergebnisse Messungen
    Konzentration von Calcium im Plasma bei der Verwendung Kolometrische Komplextechniken, die häufig in Krankenhäusern verwendet werden. Daher wird die Anwendung dieser Techniken in den ersten 12-24 Stunden nach der Omniscan®-Verabreichung nicht empfohlen. Wenn solche Studien notwendig sind, werden andere Methoden empfohlen.
    Es ist notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen, einschließlich schwerer lebensbedrohlicher anaphylaktoider Reaktionen, in Betracht zu ziehen. Fälle der Entwicklung von NSF bei Patienten mit moderaten Nierenversagen sind unbekannt. Bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnschäden steigt das Risiko für Krampfanfälle während der Studie. Bei Studien solcher Patienten (z. B. Monitoring Monitoring) Es ist notwendig, die Verfügbarkeit von Geräten und Medikamenten zur Verfügung zu stellen, um mögliche Anfälle zu behandeln. Bei Kindern unter 1 Jahr und bei Patienten mit mittelgradiger Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml / min / 1,73 m) sollte das Medikament unter dem Gesichtspunkt des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bewertet werden und ist auf die Einführung von eine Standarddosis (0,1 mmol / kg Körpergewicht) und das Intervall zwischen der Verabreichung des Arzneimittels sollte mindestens 7 Tage betragen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Omniscan ® bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom angewendet wird.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es ist nicht bekannt, ob Omniskan® die Fähigkeit beeinflusst, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen und Mechanismen zu arbeiten.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Die Lösung für die intravenöse Verabreichung beträgt 0,5 mmol / ml.

    Verpackung:

    Erstverpackung

    Für ein Medikament von JI Helskea Irland, Irland: auf 10,15 und 20 ml Präparat in einer farblosen Glasflasche (Evr.Pharm.Typ I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylgummi, mit einer Aluminiumkappe vercrimpt und oben mit einem einrastenden Kunststoffdeckel abgedeckt.

    Für eine Droge produziert von JI Helskea AS, Norwegen: 10 ml, 15 ml und 20 ml des Arzneimittels in einer Spritze aus einem transparenten Polymer.

    Sekundärverpackung

    Für 10 Fläschchen, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, wird in ein Kartonbündel mit der Innenseite der Trennwand mit Löchern für die Fläschchen gelegt.

    Eine Spritze wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in ein Kartonbündel gelegt, das in der Trennwand Löcher für die Spritze aufweist.

    Tertiäre Verpackung

    10 Packungen Spritzen werden in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von 2 ° C bis 30 ° C an einem vor Licht und Sekundärröntgenstrahlung geschützten Ort.
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:
    3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015800 / 01
    Datum der Registrierung:21.05.2009 / 13.07.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JI Halskea LimitedJI Halskea Limited Großbritannien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Nycomed Distribution Ltd.Nycomed Distribution Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben