Aktive SubstanzGadodiamidGadodiamid
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:
    1 ml der Zubereitung enthält:
    Aktive Substanz: Gadodiamid Monohydrat 287,0 mg in Bezug auf Gadodiamid (0,5 mmol)
    Hilfsstoffe: zuNatriumaldiamid 12,0 mg, 1 M Natriumhydroxidlösung oder 1 M Salzsäurelösung auf pH 5,5 bis 7,0, Wasser zur Injektion auf 1 ml.
    Beschreibung:Transparente, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT)
    ATX: & nbsp;

    V.08.C.A   Paramagnetische Kontrastmittel

    Pharmakodynamik:Gadodiamid ist ein neutrales paramagnetisches Kontrastmittel für die MRT. Stärkt den Kontrast, erleichtert die Visualisierung von abnormen Strukturen und Formationen des zentralen Nervensystems (ZNS), weil freie Elektronen von Gadolinium - Atomen, die paramagnetische Eigenschaften haben, ein lokales Magnetfeld erzeugen, das die Umorientierung extrazellulärer Flüssigkeitsprotonen beschleunigt Gerät; bewirkt eine Signalverstärkung in den Bereichen der Blut-Hirn-Schranke (BHS). Eine optimale Kontrastverstärkung erfolgt in den ersten Minuten nach der Injektion (abhängig von der Art des pathologischen Prozesses und des zu untersuchenden Gewebes) und dauert 45 Minuten.
    Pharmakokinetik:
    Gadodiamid dringt nicht intakt GEB ein. Das Medikament wird schnell in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt. Volumen der Verteilung (200 ± 61 ml / kg) entspricht dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit. Gadodiamid wird nicht metabolisiert, bindet nicht an Blutplasmaproteine.
    Die Halbverteilungsdauer beträgt ca. 4 Minuten und die Halbwertszeit (T1/2) - ca. 70 min. Gadodiamid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Nieren- und Gesamtclearance des Gadodiamids sind nahezu identisch (1,7 bzw. 1,8 ml / min / kg) und entsprechen der Clearance von Medikamenten, die hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml / min / 1,73 m2) T1/2 erstreckt sich proportional zum Grad der Abnahme der Filtrationsrate. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gehen etwa 85% des Arzneimittels innerhalb von 4 Stunden nach der intravenösen Injektion des Gadodiamids in den Urin über, und nach 95 Stunden bei 95-98%.
    Indikationen:
    MRT des Gehirns und des Rückenmarks bei Erwachsenen und Kindern älter als 4 Wochen. Kontrastierung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten. MRT-Angiographie bei Erwachsenen. Kardiale MRT bei Erwachsenen zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK) mittels Bildgebung in einer Myokardperfusion (bei Belastung / allein und verzögerte Untersuchung mit Kontrastverstärkung) zum Nachweis und zur Lokalisation von KHK, Detektion von Ischämieanteilen und Infarkt bei Patienten mit bekannten oder vermuteten IHD.
    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine Hilfssubstanz des Arzneimittels, schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min / 1,73 m2), postoperative Lebertransplantation, Schwangerschaft und Stillzeit, Neugeborene bis zu 4 Wochen.
    Vorsichtig:Anämie (Sichelzellen und Hämolyse), Hämoglobinopathien, Leberversagen, hepatorenales Syndrom Patienten, Allergien, Asthma, Epilepsie oder Gehirnerkrankung, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Verabreichung einer Röntgenkontrastmittel (außer allergische Reaktionen).
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Es gibt keine Erfahrung mit Gadodiamid bei Menschen während der Schwangerschaft. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht zur Untersuchung schwangerer Frauen, wenn eine MRT mit Kontrastmittelverstärkung äußerst notwendig erscheint und der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
    Bis jetzt wurde die Möglichkeit, Gadodiamid in die Milch einer stillenden Frau zu bekommen, nicht untersucht. Nach der Einführung der Droge sollte das Stillen der Mutter beendet werden und die Wiederaufnahme ist frühestens 24 Stunden nach der Einführung möglich.
    Dosierung und Verabreichung:
    Intravenös gespritzt, einmal durch den Katheter mit einer Spritze. Bei einem Körpergewicht des Patienten von bis zu 100 kg 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg); mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg - 10 mmol (20 ml). Das Medikament wird unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze injiziert; Um eine vollständige Verabreichung der Dosis sicherzustellen, wird die Kanüle mit 5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung gewaschen. Der Beginn der Studie - ein paar Minuten nach der Einführung, das Ende - für 1 Stunde (nicht mehr).
    Bei der MRT führt das Herz zwei Injektionen durch, um die Myokardperfusion unter Belastung und in Ruhe zu untersuchen.2 Stunden vor dem Eingriff sollte der Patient nicht essen. Bei der Durchführung einer intravenösen Bolusinjektion für die Kernspintomographie des Herzens wird empfohlen, einen geeigneten Injektor mit einer Infusionsrate von bis zu 8 ml / s zu verwenden. Wenn das Medikament verabreicht wird, sollte der Patient in einer horizontalen Position sein. Innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Verfahrens wird eine medizinische Überwachung des Patienten durchgeführt. Während dieser Zeit treten die meisten Nebenwirkungen auf.
    Kontrastierung des zentralen Nervensystems (ZNS)
    Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 0,1 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,2 ml / kg Körpergewicht) pro Körpergewicht bis zu 100 kg; mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg reicht in der Regel ein diagnostisch ausreichender Kontrast von 20 ml aus.
    Bei Verdacht auf Hirnmetastasen kann Erwachsenen mit einem Körpergewicht bis 100 kg eine Dosis von 0,3 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,6 ml / kg Körpergewicht) verabreicht werden.
    Bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg ist in der Regel eine Dosis von 60 ml ausreichend. Eine Dosis von 0,3 mmol / kg Körpergewicht kann in Form einer einzelnen Bolusinjektion verabreicht werden. Bei undeutlichen Bildern nach der Injektion wird nach 20 Minuten eine zweite Bolusinjektion in einer Dosis von 0,1 mmol / kg Körpergewicht in einer Dosis von 0,2 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml / kg Körpergewicht) verabreicht.
    Den ganzen Körper kontrastieren
    Für Erwachsene und Kinder über 6 Monate beträgt die empfohlene Dosis 0,1 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,2 ml / kg Körpergewicht) bei einem Körpergewicht bis 100 kg oder in einigen Fällen 0,3 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0, 6 ml / kg Körpergewicht). Wenn der Patient ein Körpergewicht von mehr als 100 kg, 20 ml oder 60 ml hat, ist in der Regel ausreichend für diagnostische Kontrastierung (in einigen Fällen). Die erforderliche Dosis sollte einmal intravenös verabreicht werden.
    MRT in Kontrastverstärkung sollte sofort nach der Verabreichung von Kontrastmittel in Abhängigkeit von dem verwendeten Pulsmodus und dem Protokoll der Studie begonnen werden. Die optimale Verstärkung wird einige Minuten nach der Injektion festgestellt (die Zeit wird durch die Art der Gewebeschädigung bestimmt). Gewöhnlich wird die Verstärkung bis zu 45 Minuten nach der Kontrastmittelgabe aufrechterhalten. Bei der Kontrastverstärkung durch das Gadodiomid ist es optimal, T1-gewichtete Pulssequenzen zu verwenden.
    Angiographie
    Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Dosis normalerweise 0,1 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,2 ml / kg Körpergewicht). Im Falle einer Stenose der Abdominal- und Iliakalarterien wird eine höhere Dosis bis zu 0,3 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,6 ml / kg) verwendet, wodurch zusätzliche diagnostische Informationen erhalten werden können. Für einen optimalen Kontrast sollte die Visualisierung je nach verwendeter Ausrüstung während des ersten Durchgangs des Kontrastmittels während und unmittelbar nach der Injektion durchgeführt werden.
    CHD
    Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Dosis zur Beurteilung der Myokardperfusion in der Regel 0,15 mmol / kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 ml / kg Körpergewicht), die in zwei separate Dosen von 0,075 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,15 ml / kg Körpergewicht) aufgeteilt ist. kg Körpergewicht) und in einem Intervall verabreicht werden 10 Minuten. Die erste Injektion wird unter pharmakologischen Bedingungen, die zweite - in Ruhe verabreicht. Das Medikament, das pharmakologischen Stress verursacht, sollte durch einen separaten Katheter injiziert werden. Bei der Auswertung des Spätgewinns wird eine Gesamtdosis von 0,15 mmol / kg Körpergewicht empfohlen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    Nebenwirkungen:
    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10 000, <1/1000); sehr selten (1/10 000) ist die Häufigkeit unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
    Erkrankungen des Immunsystems: selten - allergische Reaktionen der Haut und der Schleimhäute, Überempfindlichkeit; Häufigkeit unbekannt - anaphylaktoide Reaktionen, inkl. anaphylaktischer Schock.
    Störungen der Psyche: selten - Angst.
    Aus dem Nervensystem: oft Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesien, vorübergehende Dysgeusie; selten - Krämpfe, Zittern, Schläfrigkeit, vorübergehende Dysosmie.
    Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - Sehbehinderung.
    Herzkrankheit: Frequenz ist unbekannt - Tachykardie.
    Gefäßerkrankungen: selten - "Hitzewallungen".
    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten Kurzatmigkeit, Husten; Häufigkeit unbekannt - Niesen, Halsschmerzen, Bronchospasmus, schweres Lungenversagen.
    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, selten - Erbrechen, Durchfall.
    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Juckreiz der Haut; selten - Schweine, Nesselsucht; Ödeme, einschließlich Ödeme des Gesichts und Ödeme Quincke.
    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Arthralgie, Myalgie.
    Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten akutes Nierenversagen; Häufigkeit unbekannt - Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NFR) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min / 1,73 m2).
    Andere: Fieber, Schüttelfrost, Hyperämie der Gesichtshaut, asymptomatische Veränderung des Eisengehalts im Serum (8 bis 48 Stunden nach der Verabreichung).
    Lokale Reaktionen: Schmerz in der Injektionsstelle.
    Überdosis:
    Eine Überdosierung ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unwahrscheinlich. Im Falle der Anwendung großer Dosen des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz Gadodiamid kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
    Behandlung: symptomatisch.
    Interaktion:Pharmazeutisch unvereinbar mit anderen Arzneimitteln.
    Spezielle Anweisungen:
    Die MRT ist bei Patienten mit einem künstlichen Herzschrittmacher, Stentgefäßen, technisch kontraindiziert. Das Fehlen einer Kontrastverstärkung während der MRT ist kein eindeutiges Zeugnis für das Fehlen von pathologischen Prozessen. Einige Arten von disseminierten malignen Läsionen oder inaktive Plaques mit multipler Sklerose verbessern das Signal nicht.
    Die Anwesenheit oder Abwesenheit von Kontrastverstärkung kann verwendet werden, um eine Differentialdiagnose verschiedener Arten von pathologischen Prozessen durchzuführen. In Verbindung mit der Möglichkeit, einen anaphylaktischen Schock während der Einführung des Medikaments zu entwickeln, ist es notwendig, alle Bedingungen für eine sofortige intensive Therapie zu schaffen .
    Wenn Sie das Medikament verwenden, sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie eine Vorgeschichte von Allergien haben; Bronchialasthma, t. sie können einem höheren Risiko für Bronchospasmus ausgesetzt sein; sowie bei der Untersuchung von Patienten, bei denen zuvor eine anamnestische Entwicklung von Nebenwirkungen auf die Einführung von radioopaken Substanzen (mit Ausnahme von allergischen Reaktionen) aufgetreten ist; Patienten mit Epilepsie oder Erkrankungen des Gehirns; kann das Risiko eines erhöhten Anfalls sein. Es sollte berücksichtigt werden, dass die meisten allergischen Reaktionen innerhalb von einer halben Stunde nach der Verabreichung des Medikaments entstehen.
    Gadodiamide beeinflusst die Ergebnisse der Messung der Konzentration von Calcium, Serum Eisen im Blut mit einigen kolorimetrischen Methoden (es wird nicht empfohlen, diese Methoden innerhalb von 12-24 Stunden nach der Einführung des Gadodiamids zu verwenden). Die Droge enthält Natrium in der Zusammensetzung, die für Patienten berücksichtigt werden muss, die eine Diät mit einem niedrigen Natriumgehalt folgen.
    Vor der Studie ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu untersuchen. bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz besteht das Risiko, eine NSF zu entwickeln (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m)2).
    Bei Patienten, die Beta-Adrenoblocker einnehmen, können die Manifestationen einer Anaphylaxie mit Gadodiamid atypisch sein und mit vagalen Reaktionen verwechselt werden.
    Bei Kindern unter 1 Jahr und bei Patienten mit mittelgradiger Nierenerkrankung (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) Die Anwendung des Medikaments ist nur nach einer sorgfältigen Abschätzung des möglichen Nutzens und des möglichen Risikos aus der Studie möglich und beschränkt sich auf die Einführung einer Standarddosis (0,1 mmol / kg Körpergewicht) und den Abstand zwischen der Verabreichung des Medikaments mindestens 7 Tage sein.
    Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Gadodiamid bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom.
    Ein Fläschchen des Arzneimittels wird nur für einen Patienten verwendet, nicht verwendete Rückstände werden verworfen. Wenn die Farbe der Lösung oder das Vorhandensein großer Partikel geändert wird, kann sie nicht verwendet werden.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Spezielle Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit Maschinen zu arbeiten wurden nicht durchgeführt. Angesichts der Nebenwirkungen Profil, bei der Verwendung des Medikaments ambulant, sollten sie zu fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und erfordern Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.
    Formfreigabe / Dosierung:Die Lösung für die intravenöse Verabreichung beträgt 0,5 mmol / ml.
    Verpackung:
    Für 10, 15, 20 ml der Zubereitung in einer farblosen Glasflasche (USP, Typ I), hermetisch mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe abgedeckt.
    Für 10, 15, 20 ml des Arzneimittels in einer Spritze aus transparentem Polypropylen.
    Für 1 oder 10 Durchstechflaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.
    Für 1 oder 10 Spritzen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.
    Lagerbedingungen:An einem vor Licht und sekundärer Röntgenstrahlung geschützten Ort bei einer Temperatur von 2 bis 30 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
    Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002763
    Datum der Registrierung:15.12.2014
    Haltbarkeitsdatum:15.12.2019
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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