Aktive SubstanzDer humane Papillomavirus-Impfstoff ist ein rezidivierender (Pankreas-) Typ (Typ 6, 11, 16, 18)Der humane Papillomavirus-Impfstoff ist ein rezidivierender (Pankreas-) Typ (Typ 6, 11, 16, 18)
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Gardasil®
    Suspension w / m 
    Merck Sharp und Doum B.V.     Niederlande
  • Cervarix®
    Suspension w / m 
  • Dosierungsform: & nbsp;

    Suspension zur intramuskulären Injektion

    Zusammensetzung:
    Eine Dosis (0,5 ml) enthält
    Wirkstoffe: rekombinante Antigene - L1-Protein des Papillomavirus
    Menschen in den folgenden Mengen: Typ 6 -20 Mcg, Typ 11-40 Mcg, Typ 16-40 Mcg, Typ 18-20 Mcg.
    Hilfsstoffe: Aluminium in Form von Aluminiumhydroxyphosphatsulfat amorph - 225 μg, Natriumchlorid - 9,56 mg. / - Histidin - 0,78 mg, Llorisorbat-80 - 50 μg, Natriumborat - 35 μg. Wasser für die Injektion bis zu 0,5 ml.
    Konservierungsmittel und Antibiotika nicht.
    Beschreibung:

    Opake Suspension der weißen Farbe.

    Quadrivalent Impfstoff gegen menschliches Papillomavirus (HPV) ist eine Mischung aus hoch gereinigten virusähnlichen Partikeln (HFV) eines rekombinanten basischen Capsidproteins (L1) HPV-Typen 6, 11, 16 und 18. Proteine L1 werden durch getrennte Fermentation in rekombinanten hergestellt Saccharomyces cerevisiae CANADE ЗС-5 (Stamm 1895) und bilden die VHF durch Selbstorganisation. VHF für jeden Typ wird gereinigt und adsorbiert an einem aluminiumhaltigen Adjuvans (amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat).

    Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP, Impfstoff
    ATX: & nbsp;

    J.07.B   Impfstoffe zur Vorbeugung von Virusinfektionen

    J.07   Impfstoffe

    Pharmakodynamik:
    IMMUNOBIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
    Die Wirksamkeit von Gardasil®-Impfstoff wird durch die Bildung einer schützenden Immunität mit der Entwicklung von humoralen und zellulären Immunantworten gegen humane Papillomaviren vermittelt. Das Risiko einer HPV-Infektion während des Lebens, ohne Impfung, bei sexuell aktiven Menschen beträgt mehr als 50%, und es wächst ständig. Der Impfverlauf mit dem Medikament Gardasil® führt zur Prävention von HPV-bedingten Erkrankungen.
    Klinische Wirksamkeit
    Basierend auf den Studien bestätigten 24.358 Frauen und Mädchen im Alter von 16 bis 45 Jahren und 4055 Männer und Jungen im Alter von 16 bis 26 Jahren die hohe Wirksamkeit und Sicherheit des Gardasil®-Impfstoffs.
    Bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verhinderte der Gardasil®-Impfstoff in 98-100% der Fälle wirksam Krebs und präkanzeröse dysplastische Erkrankungen des Gebärmutterhalses, der Vulva, der Vagina und der anogenitalen Warzen. Eine Analyse der Kreuzschutzwirksamkeit zeigt, dass die Verabreichung des Gardasil®-Impfstoffes das Risiko der Entwicklung von CIN (zervikale intraepitheliale Neoplasie) 1/2/3 und Adenokarzinom in situ (AIS) reduziert. verursacht durch die häufigsten onkogenen HPV-Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind.
    Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die mit Gardasil®-Impfstoff geimpft und in der FUTURE-II-Hauptstudie in die Protokol-Wirksamkeits-Population (PRE) eingeschlossen waren, wurden in einer zusätzlichen klinischen Langzeitstudie über 8 Jahre beobachtet. Während dieser Zeit wurden keine Fälle von CIN (in irgendeinem Ausmaß) berichtet, die durch HPV 6, 11, 16 und 18 verursacht wurden. In dieser Studie wurde die Schutzdauer statistisch durch ungefähr 6 Jahre bestätigt.
    Bei Frauen zwischen 24 und 45 Jahren war der Gardasil®-Impfstoff in 88,7% der Fälle wirksam bei der Vorbeugung persistierender Infektionen, CIN (jeglicher Grad) oder anogenitalen Läsionen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht wurden.
    Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren, die mit dem Gardasil®-Impfstoff geimpft und in der FUTURE-III-Hauptstudie in die Protokol-Wirksamkeits-Population (PRE) eingeschlossen wurden, wurden in einer zusätzlichen klinischen Langzeitstudie über 6 Jahre beobachtet. Während dieser Zeit gab es keine Fälle von CIN (irgendein Grad) und Genitalwarzen, die durch HPV 6, 11, 16 und 18 Typen verursacht wurden.
    Bei jungen Männern und Männern verhinderte der Gardasil®-Impfstoff eine HPV-Infektion in den Typen 6, 11, 16 und 18, was zu äußeren Genitalläsionen (anogenitale Warzen und perineale, perianale intraepitheliale Neoplasien, intraepitheliale Neoplasien des Penis 1/2/3 Grad) führte 90,6% der Fälle sowie anale intraepitheliale Neoplasien (AIN) von 1/2/3 Grad in 77,5% der Fälle.
    Die Dauer des Schutzes gegen Analkrebs ist derzeit unbekannt. Männer im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, die mit Gardasil®-Impfstoff geimpft und in der Protokol-Wirksamkeits-Gruppe (PRE) in der Hauptstudie (Protokoll 020) eingeschlossen waren, wurden in einer zusätzlichen klinischen Langzeitstudie weiter beobachtet. Zur gleichen Zeit, keine Fälle von HPV-induzierte Krankheit (Anogenital Condylome durch HPV 6 verursacht, 11 Arten, externe Genitalverletzungen durch HPV 6, 11, 16 und 18 Typen verursacht, und AIN von HPV 6,, 11 , 16 und 18 Arten).
    Immunogenität
    Der vollständige Verlauf der Impfung führt bei mehr als 98% der Geimpften zur Bildung spezifischer Antikörper gegen die vier HPV-Typen (6, 11, 16 und 18).
    Das Vorhandensein eines immunologischen Gedächtnisses wurde während der Impfung von seropositiven (zum Zeitpunkt der Impfung) Personen gezeigt. Darüber hinaus Personen, die eine zusätzliche Dosis von Gardasil®-Impfstoff erhielt fünf Jahre nach der abgeschlossenen Impfung eine schnelle und ausgeprägte anamnestische Immunantwort, bei der die durchschnittlichen geometrischen Antikörpertiter die Titer, die einen Monat nach der ersten Impfung erhalten wurden, überstiegen.
    Bei Mädchen und Jungen von 9 bis 15 Jahren wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes anhand von Immunbrücken gezeigt.
    Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren, die in der Hauptstudie (Protokoll 018) mit Gardasil®-Impfstoff geimpft worden waren, wurden in einer zusätzlichen klinischen Langzeitstudie weiter beobachtet.
    Der Gardasil-Impfstoff schützt auch Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren vor CIN-Erkrankungen (1/2/3 Grad) oder AIS. genannt HPV Typen 31, 33, 52 und 58 Typen.
    Immunantwort auf eine 2-Dosen-Impfung mit Gardasil®
    In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Immunantwort (im 7. Monat nach der ersten Dosis) bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 259). Wer 2 Dosen des Gardasil®-Impfstoffs (gemäß dem 0-6-Monats-Plan) erhielt, war nicht weniger als die Immunantwort bei Frauen im Alter von 16-26 Betten (n = 310), die 3 Dosen des Gardasil-Impfstoffs erhielten (nach dem 0-2-6 Monate Zeitplan.). Die Dauer des Immunschutzes mit einer 2-Dosen-Impfung mit Gardasil wurde nicht ermittelt.
    Indikationen:

    Der Gardasil®-Impfstoff ist zur Verwendung bei Mädchen und Frauen im Alter zwischen 9 und 45 Jahren indiziert:

    - Gebärmutterhals, Vulva, Vagina und Analkanal verursacht durch HPV 16 und 18;

    Anogenitale Warzen (Condiloma zugespitzt), verursacht durch HPV-Typen 6 und 11; Zervikale intraepitheliale Neoplasie 1/2/3 Grad (CIN) und zervikaler Adenokarzinom im situ (AIS), verursacht durch HPV 6, 11, 16 und 18 Typen;

    -innere epitheliale Neoplasien der Vulva (Fahrgestellnummer) und die Vagina (Vergeblich) 1/2/3 des Grades verursacht durch HPV 6, 11, 16 und 18 Typen;

    -internale epitheliale Neoplasie des Analkanals 1/2/3 Grad verursacht durch HPV 6, 11, 16 und 18 Typen.

    Der Gardasil®-Impfstoff ist zur Anwendung bei Jungen und Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren bestimmt, um zu verhindern, dass:

    - der Analkanal, der von den Typen HPV 16 und 18 bedingt ist;

    Anogenitale Warzen (Condiloma zugespitzt), verursacht durch HPV-Typen 6 und 11; -predrakovyh, dysplastische Bedingungen und anale intraepitheliale Neoplasie 1/2/3 Ausmaß durch HPV 6, 11, 16, 18 Typen verursacht.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen die aktiven Bestandteile und Hilfsstoffe des Impfstoffes. Treten nach der Verabreichung des Gardasil®-Impfstoffes Symptome einer Überempfindlichkeit auf, ist die Einführung einer nachfolgenden Impfstoffdosis kontraindiziert.

    Verstöße gegen die Blutgerinnung aufgrund von Hämophilie, Thrombozytopenie oder vor dem Hintergrund der Einnahme von Antikoagulanzien sind der Verwandte eine Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung des Gardasil®-Impfstoffs, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Impfung übersteigt in hohem Maße die damit verbundenen Risiken.Wenn die Wahl zugunsten einer Impfung getroffen wird, sollten Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko einer Nachinjektion zu verringern Hämatom.

    Wenn ein Patient eine akute schwere fieberhafte Erkrankung hat, sollte die Verabreichung des Gardasil®-Impfstoffs verschoben werden. Das Vorhandensein einer leichten Infektion oder eines leichten Anstiegs der Körpertemperatur ist jedoch keine Kontraindikation für die Impfung.

    Vorsichtig:

    ANWENDUNG IN DER PÄDIATRISCHEN PRAXIS

    Bei Kindern unter 9 Jahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil®-Impfstoff nicht untersucht.

    ANWENDUNG IN DER GERIATRISCHEN PRAXIS

    Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil®-Impfstoff bei Erwachsenen über 45 Jahren vor.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verabreichung des Gardasil®-Impfstoffs die Fertilität, die Schwangerschaft oder den Fetus beeinträchtigt, was seine Sicherheit in Frage stellen würde. Speziell geplante und gut kontrollierte Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Daten über die Anwendung von Gardasil-Impfstoff während der Schwangerschaft und die möglichen Auswirkungen von Gardasil®-Impfstoff auf die Fortpflanzungsfunktion von Frauen und auf den Fötus bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um die Verwendung des Impfstoffes während der Schwangerschaft zu empfehlen.

    Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, sich während der Impfung vor einer Schwangerschaft zu schützen, und wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Impfung bis zum Ende der Impfung verschoben werden.

    Klinische Studien, die die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von Gardasil®-Impfstoff bei stillenden Müttern und Säuglingen untersuchten, zeigten, dass Gardasil® stillenden Frauen verabreicht werden kann.

    Dosierung und Verabreichung:
    Der Impfstoff Gardasil® wird intramuskulär in den Deltamuskel oder die obere obere Oberfläche des mittleren Drittels des Oberschenkels injiziert.
    Nicht intravenös verabreichen.
    Eine Einzeldosis Impfstoff für alle Altersgruppen ist 0,5 ml.
    Der empfohlene Impfweg besteht aus 3 Dosen und wird nach dem Schema durchgeführt (0-2-6 Monate):
    - die erste Dosis am verabredeten Tag:
    -Die zweite Dosis - nach 2 Monaten. nach dem ersten;
    -Die dritte Dosis - nach 6 Monaten. nach dem ersten.
    Ein beschleunigtes Impfschema ist möglich, bei dem die zweite Dosis nach einem Monat verabreicht wird. nach der ersten Impfung und der dritte - nach 3 Monaten. nach der zweiten Impfung.
    Die Impfung gilt als abgeschlossen, auch wenn der Impfschutz unterbrochen ist, wenn drei Impfungen innerhalb eines Jahres durchgeführt werden.
    Ein alternativer 2-Dosen-Impfplan (0-6 Monate) mit Gardasil® ist bei Personen im Alter von 9-13 Jahren erlaubt.Wenn in diesem Fall eine zweite Dosis früher als 6 Monate nach der abgemessenen Dosis verabreicht wird, muss immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
    Wenn die erste Dosis des Gardasil®-Impfstoffs zur Impfung verwendet wurde, sollte der vollständige Impfzyklus mit dem Gardasil®-Impfstoff durchgeführt werden. Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung ist nicht erwiesen.
    Vor der Verwendung wird die Ampulle / Spritze mit dem Impfstoff geschüttelt, bis eine homogene trübe Suspension erhalten wird. Verlust der Homogenität, Vorhandensein von Einschlüssen und Fremdpartikeln, Verfärbung der Suspension bezeugen Über
    Untauglichkeit Impfstoff.
    Die Fertigspritze mit dem Impfstoff ist nur für den einmaligen Gebrauch und nur für eine Person bestimmt. Für jeden Impfstoff sollte der Inhalt des Impfstofffläschchens unter Verwendung einer einzelnen sterilen Einwegspritze mit einer sterilen Nadel verabreicht werden. Es ist notwendig, die gesamte empfohlene Dosis von 0,5 ml einzugeben.
    Die Durchstechflaschen werden geöffnet und der Impfvorgang unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln durchgeführt. Die Injektionsstelle wird vor und nach der Injektion mit 70% igem Alkohol behandelt.
    Verwendung von Fläschchen mit einer Einzeldosis Impfstoff.
    Legen Sie eine sterile Nadel in eine sterile Einwegspritze mit 0,5 ml einer Suspension aus einer Durchstechflasche mit einer Einzeldosis Impfstoff. Geben Sie die gesamte Dosis ein. Die Ampulle mit den Überresten des Impfstoffes wirft diese.
    Verwendung von Spritzen mit einer Einzeldosis Impfstoff.
    Geben Sie den Inhalt der Breite vollständig ein.
    Anweisungen für die Verwendung von Einweg-Fertigspritzen mit einer Einzeldosis, komplett mit einer Schutzvorrichtung
    Verwenden Sie eine verschachtelte Nadel, um den Impfstoff zu injizieren. Wenn Sie eine andere Nadel verwenden möchten, vergewissern Sie sich, dass die Nadel sicher an der Spritze befestigt ist und dass ihre Länge 2,5 cm nicht überschreitet. Dies ist Voraussetzung für den ordnungsgemäßen Betrieb der Schutzeinrichtung. Die Spritze ist mit zwei entfernbaren Etiketten ausgestattet, die nach der Injektion getrennt werden können.
    Entfernen Sie die Kappe von der Spritze. Drücken Sie beide Anti-Rotations-Vorsprünge, sichern Sie die Spritze und befestigen Sie die Luer-Nadel durch Drehen im Uhrzeigersinn.
    Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
    Vorbereitung für die Injektion wie oben beschrieben. Drücken Sie auf den Kolben, halten Sie die Spritze fest unter die Fingerleisten und geben Sie die gesamte Dosis ein. Nadelschutz ER Es wird funktionieren, wenn Sie nicht eintreten ALLE Dosis. Entfernen Sie die Nadel. Lassen Sie den Kolben los und lassen Sie die Spritze nach oben bewegen, bis die gesamte Nadel vollständig geschlossen ist. Um die Impfung zu dokumentieren, trennen Sie die entfernbaren Etiketten, indem Sie sie langsam ziehen. Entsorgen Sie die Spritze in einem Behälter für scharfe Gegenstände.
    Nebenwirkungen:

    Unerwünschte Reaktionen, deren Häufigkeit bei denjenigen, die den Gardasil®-Impfstoff erhielten, bei mindestens 1% lagen und die bei denjenigen, denen Placebo verabreicht wurde, überstiegen, sind nachstehend in Übereinstimmung mit dem Organ / Klassen-System aufgeführt.

    Sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1 000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000).

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

    Oft: Schmerzen in den Extremitäten.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Oft: Pyrexie.

    Folgende lokale Reaktionen waren häufiger in der Gruppe, der der Gardasil®-Impfstoff verabreicht wurde, im Vergleich zu irgendwelchen Präparaten, die ein amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Aluminiumadjuvans enthielten, oder verglichen mit einer Gruppe, die mit einer Placebolösung verabreicht wurde.

    Sehr oft: Rötung, Schmerzen und Schwellungen.

    Oft: Juckreiz, Blutergüsse.

    Die meisten lokalen Reaktionen waren von geringer Schwere.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Darüber hinaus Bronchospasmus als schwerwiegende Nebenwirkungen waren sehr selten.

    Während der Post-Marketing-Anwendung des Gardasil ® -Impfstoffs wurden spontane Informationen über die Entwicklung der folgenden unerwünschten Reaktionen in dem Impfstoff erhalten, es ist nicht möglich, die Häufigkeit und den Zusammenhang mit der Impfung zuverlässig zu schätzen. Infektiöse und parasitäre Krankheiten: Phlegmone.

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Lymphadenopathie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.

    Störungen aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Synkope, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Krämpfen.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Asthenie, Müdigkeit, Schüttelfrost, Unbehagen.

    Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus und Urtikaria.

    Überdosis:Es liegen Berichte über Fälle vor, in denen der Gardasil®-Impfstoff in Dosen über den empfohlenen Dosen verabreicht wurde. Im Allgemeinen waren die Art und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen bei einer Überdosierung vergleichbar mit denen, die bei der Verabreichung der empfohlenen Einzeldosis von Gardasil®-Impfstoff beobachtet wurden.
    Interaktion:

    Verwenden Sie mit anderen Impfstoffen

    Der Gardasil®-Impfstoff kann gleichzeitig (an eine andere empfohlene Körperstelle) mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff, einem mit Diphtherietoxoid konjugierten Meningokokkenimpfstoff und einem inaktivierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (azelluläre Komponenten-) Impfstoff, einem Polioimpfstoff (inaktiviert) verabreicht werden. .

    Verwenden Sie mit gängigen Medikamenten

    Die Verwendung von Analgetika, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika und Vitaminpräparaten hatte keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs.

    Verwenden Sie mit hormonellen Kontrazeptiva

    Die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva hatte keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Gardasil®-Impfstoffes.

    Verwenden Sie mit Steroiden

    Inhalation, lokale und parenterale Steroide hatten keinen Einfluss auf die Immunogenität und Sicherheit des Gardasil®-Impfstoffes.

    Verwendung mit systemischen Immunsuppressiva

    Daten zur gleichzeitigen Anwendung von systemischen Immunsuppressiva und Gardasil®-Impfstoff liegen nicht vor. Bei Personen, die Immunsuppressiva einnehmen (systemische Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetaboliten, alkylierende Medikamente), kann die Schutzwirkung reduziert werden (siehe "BESONDERE ANWEISUNGEN").

    Spezielle Anweisungen:

    Eine Infektion mit onkogenen HPV-Typen ist eine Voraussetzung für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom), Vulvakarzinom, Vagina, präkanzerösen dysplastischen Zuständen, Kondylom. Darüber hinaus verursacht eine Infektion mit HPV bei Männern und Frauen Krebs der äußeren Genitalien und des Analkanals. Die Infektion mit HPV erhöht das Risiko für die Entwicklung von Kopf-Hals-Tumoren, insbesondere von Oropharynxkarzinomen, und verursacht bei Kindern und Erwachsenen eine rezidivierende respiratorische Papillomatose.

    Sind üblich. Bei der Entscheidung für eine Impfung ist es notwendig, das mögliche Risiko einer früheren HPV-Infektion und die potenziellen Vorteile einer Impfung zu vergleichen. Der Impfstoff Gardasil® ist nicht für die Behandlung der folgenden Krankheiten bestimmt: Gebärmutterhalskrebs, Vulva oder Vagina, CIN, Fahrgestellnummer, Vergeblich oder aktive Condylomatose - und wird ausschließlich zu prophylaktischen Zwecken verabreicht. Der Impfstoff ist prophylaktisch und soll eine Infektion durch HPV-Typen verhindern, die der Patient nicht hat. Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf den Verlauf aktiver Infektionen durch HPV. Wie bei jedem anderen Impfstoff können Gardasil® nicht alle geimpften Personen eine schützende Immunantwort erhalten. Das Medikament schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten, eine andere Ätiologie. In dieser Hinsicht sollten geimpfte Patienten ermutigt werden, andere vorbeugende Schutzausrüstungen weiter zu verwenden.

    Die subkutane und intradermale Verabreichung des Impfstoffs wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen. Wie bei der Einführung eines Impfstoffs ist es immer notwendig, im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion auf die Einführung des Impfstoffes und der Notfall- und Antischocktherapie geeignete Medikamente im Behandlungs- und Prophylaxe-Raum zu haben. Unmittelbar nach der Einführung des Impfstoffs innerhalb von 30 Minuten wird der Patient medizinisch überwacht, um postvakzinale Reaktionen und Komplikationen rechtzeitig zu erkennen und eine medizinische Notfallversorgung zu gewährleisten. Bei jeder Impfung kann Synkope auftreten, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Frauen.

    Die Entscheidung, das Medikament zu verabreichen oder die Impfung aufgrund einer aktuellen oder kürzlichen Krankheit, die von Fieber begleitet ist, zu verschieben, hängt weitgehend von der Ätiologie der Krankheit und der Schwere ab.

    Bei Menschen mit eingeschränkter Reaktivität des Immunsystems aufgrund der Verwendung von Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroide, zytotoxische Medikamente, Antimetaboliten, alkylierende Medikamente), Gendefekt, Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und anderen Ursachen kann die schützende Wirkung sein reduziert (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"), Gardasil®-Impfstoff sollte bei Personen mit Thrombozytopenie und anderen Störungen der Blutgerinnung mit Vorsicht angewendet werden, da nach intramuskulärer Injektion bei solchen Personen Blutungen auftreten können.

    Das medizinische Personal muss Patienten, Eltern und Pflegepersonal alle notwendigen Informationen zu Impfstoffen und Impfstoffen zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die Vorteile und die damit verbundenen Risiken.

    Geimpfte Personen sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt oder eine Krankenschwester über mögliche Nebenwirkungen zu informieren, und dass die Impfung die routinemäßigen Vorsorgeuntersuchungen nicht ersetzt oder ersetzt. Um wirksame Ergebnisse zu erzielen, sollte die Impfung vollständig abgeschlossen sein, wenn keine Kontraindikation dafür vorliegt.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit sowie zur Arbeit mit Mechanismen wurden nicht durchgeführt.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Suspension zur intramuskulären Injektion.

    Verpackung:

    Flasche

    Erstverpackung: 1 Dosis (0,5 ml) in einer sterilen Ampulle (3 ml Inhalt) aus Borosilikatglas, Typ E Die Flasche ist mit einem Chlorobutylstopfen verschlossen Teflon-Beschichtung unter Aluminium rollend und mit einem Kunststoff-Schnappdeckel verschlossen.

    Sekundärverpackung: 1 oder 10 Flaschen in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

    Einweg Spritze

    Erstverpackung: 1 Dosis (0,5 ml) in eine sterile Einwegspritze (mit einem Fassungsvermögen von 1,5 ml) aus Borosilikatglas, Typ I. Eine Spritze mit einer Vorrichtung zur sicheren Verabreichung (oder ohne) ist mit einem Polycarbonatadapter, einer schützenden Bromobutylkappe, ausgestattet und ein Kolben geschlossen mit einem Kork aus Butylkautschuk, mit Silikon beschichtet.

    1 sterile Einweg-Fertigspritze mit 1 oder 2 sterilen Nadeln (oder ohne Nadeln) wird in ein Konturgeflecht mit Deckel gegeben.

    Sekundärverpackung: 1 oder 10 sterile Einwegspritzen, versiegelt in einer konturierten Zellpackung mit Deckel, in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C, an einem dunklen Ort.

    Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Gardasil® sollte so schnell wie möglich nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden. Gardasil® darf sich nicht länger als 72 Stunden außerhalb des Kühlschranks (bei einer Temperatur von 25 ° C oder niedriger) befinden.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-002293
    Datum der Registrierung:24.08.2011 / 21.08.2017
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Sharp und Doum B.V.Merck Sharp und Doum B.V. Niederlande
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben