IMMUNOBIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Die Wirksamkeit von Gardasil®-Impfstoff wird durch die Bildung einer schützenden Immunität mit der Entwicklung von humoralen und zellulären Immunantworten gegen humane Papillomaviren vermittelt. Das Risiko einer HPV-Infektion während des Lebens, ohne Impfung, bei sexuell aktiven Menschen beträgt mehr als 50%, und es wächst ständig. Der Impfverlauf mit dem Medikament Gardasil® führt zur Prävention von HPV-bedingten Erkrankungen.
Klinische Wirksamkeit
Basierend auf den Studien bestätigten 24.358 Frauen und Mädchen im Alter von 16 bis 45 Jahren und 4055 Männer und Jungen im Alter von 16 bis 26 Jahren die hohe Wirksamkeit und Sicherheit des Gardasil®-Impfstoffs.
Bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verhinderte der Gardasil®-Impfstoff in 98-100% der Fälle wirksam Krebs und präkanzeröse dysplastische Erkrankungen des Gebärmutterhalses, der Vulva, der Vagina und der anogenitalen Warzen. Eine Analyse der Kreuzschutzwirksamkeit zeigt, dass die Verabreichung des Gardasil®-Impfstoffes das Risiko der Entwicklung von CIN (zervikale intraepitheliale Neoplasie) 1/2/3 und Adenokarzinom in situ (AIS) reduziert. verursacht durch die häufigsten onkogenen HPV-Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind.
Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die mit Gardasil®-Impfstoff geimpft und in der FUTURE-II-Hauptstudie in die Protokol-Wirksamkeits-Population (PRE) eingeschlossen waren, wurden in einer zusätzlichen klinischen Langzeitstudie über 8 Jahre beobachtet. Während dieser Zeit wurden keine Fälle von CIN (in irgendeinem Ausmaß) berichtet, die durch HPV 6, 11, 16 und 18 verursacht wurden. In dieser Studie wurde die Schutzdauer statistisch durch ungefähr 6 Jahre bestätigt.
Bei Frauen zwischen 24 und 45 Jahren war der Gardasil®-Impfstoff in 88,7% der Fälle wirksam bei der Vorbeugung persistierender Infektionen, CIN (jeglicher Grad) oder anogenitalen Läsionen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht wurden.
Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren, die mit dem Gardasil®-Impfstoff geimpft und in der FUTURE-III-Hauptstudie in die Protokol-Wirksamkeits-Population (PRE) eingeschlossen wurden, wurden in einer zusätzlichen klinischen Langzeitstudie über 6 Jahre beobachtet. Während dieser Zeit gab es keine Fälle von CIN (irgendein Grad) und Genitalwarzen, die durch HPV 6, 11, 16 und 18 Typen verursacht wurden.
Bei jungen Männern und Männern verhinderte der Gardasil®-Impfstoff eine HPV-Infektion in den Typen 6, 11, 16 und 18, was zu äußeren Genitalläsionen (anogenitale Warzen und perineale, perianale intraepitheliale Neoplasien, intraepitheliale Neoplasien des Penis 1/2/3 Grad) führte 90,6% der Fälle sowie anale intraepitheliale Neoplasien (AIN) von 1/2/3 Grad in 77,5% der Fälle.
Die Dauer des Schutzes gegen Analkrebs ist derzeit unbekannt. Männer im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, die mit Gardasil®-Impfstoff geimpft und in der Protokol-Wirksamkeits-Gruppe (PRE) in der Hauptstudie (Protokoll 020) eingeschlossen waren, wurden in einer zusätzlichen klinischen Langzeitstudie weiter beobachtet. Zur gleichen Zeit, keine Fälle von HPV-induzierte Krankheit (Anogenital Condylome durch HPV 6 verursacht, 11 Arten, externe Genitalverletzungen durch HPV 6, 11, 16 und 18 Typen verursacht, und AIN von HPV 6,, 11 , 16 und 18 Arten).
Immunogenität
Der vollständige Verlauf der Impfung führt bei mehr als 98% der Geimpften zur Bildung spezifischer Antikörper gegen die vier HPV-Typen (6, 11, 16 und 18).
Das Vorhandensein eines immunologischen Gedächtnisses wurde während der Impfung von seropositiven (zum Zeitpunkt der Impfung) Personen gezeigt. Darüber hinaus Personen, die eine zusätzliche Dosis von Gardasil®-Impfstoff erhielt fünf Jahre nach der abgeschlossenen Impfung eine schnelle und ausgeprägte anamnestische Immunantwort, bei der die durchschnittlichen geometrischen Antikörpertiter die Titer, die einen Monat nach der ersten Impfung erhalten wurden, überstiegen.
Bei Mädchen und Jungen von 9 bis 15 Jahren wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes anhand von Immunbrücken gezeigt.
Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren, die in der Hauptstudie (Protokoll 018) mit Gardasil®-Impfstoff geimpft worden waren, wurden in einer zusätzlichen klinischen Langzeitstudie weiter beobachtet.
Der Gardasil-Impfstoff schützt auch Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren vor CIN-Erkrankungen (1/2/3 Grad) oder AIS. genannt HPV Typen 31, 33, 52 und 58 Typen.
Immunantwort auf eine 2-Dosen-Impfung mit Gardasil®
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Immunantwort (im 7. Monat nach der ersten Dosis) bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 259). Wer 2 Dosen des Gardasil®-Impfstoffs (gemäß dem 0-6-Monats-Plan) erhielt, war nicht weniger als die Immunantwort bei Frauen im Alter von 16-26 Betten (n = 310), die 3 Dosen des Gardasil-Impfstoffs erhielten (nach dem 0-2-6 Monate Zeitplan.). Die Dauer des Immunschutzes mit einer 2-Dosen-Impfung mit Gardasil wurde nicht ermittelt.