Impfstoff gegen humanes Papillomavirus, rezidivierend (Typ 6, 11, 16, 18) - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Impfstoffe, Seren, Phagen und Toxoide

In der Formulierung enthalten

Gardasil®

Suspension w / m

Merck Sharp und Doum B.V. Niederlande

Cervarix®

Suspension w / m

GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

J.07.B Impfstoffe zur Vorbeugung von Virusinfektionen

J.07 Impfstoffe

Pharmakodynamik:

Die quadrivalente Rekombinante Impfstoff gegen menschliches Papillomavirus.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird durch die Bildung einer schützenden Immunität mit der Entwicklung einer humoralen und zellulären Immunantwort gegen humanes Papillomavirus. Infektionsrisiko humanes Papillomavirus während des Lebens, ohne Impfung, bei sexuell aktiven Menschen mehr als 50%, und es wächst ständig. Die Durchführung einer Impfung mit dem Medikament führt zur Vorbeugung von Krankheiten durch humanes Papillomavirus.

Infektion mit onkogenen Arten humanes Papillomavirus ist eine unabdingbare Voraussetzung für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom) und präkanzerösen dysplastischen Bedingungen. Darüber hinaus bei Männern und Frauen humanes Papillomavirus ist die Ursache von Krebs der äußeren Genitalien und Analkanal, erhöht signifikant das Risiko von Krebs der Kopf-Hals-Organe, vor allem der Mund-Rachen-Krebs, führt zur Entwicklung von anogenitalen Kondylome und verursacht wiederkehrende respiratorische Papillomatose bei Kindern und Erwachsenen.

Klinische Wirksamkeit. Basierend auf den durchgeführten Studien hatten 24.358 Frauen und Mädchen im Alter von 9 bis 45 Jahren und 4055 Männer und Jungen im Alter von 9 bis 26 Jahren ein hohes Profil der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen.

Bei Frauen zwischen 16 und 26 Jahren der Impfstoff wirksam verhindert Krebs und präkanzerösen dysplastischen Zuständen der Zervix, Vulva, Vagina sowie anogenitale Warzen in 98-100% der Fälle. Eine Analyse der Kreuzschutzwirksamkeit zeigt, dass die Verabreichung des Impfstoffes das Risiko der Entwicklung von zervikaler Dysplasie (CIN 1/2/3) und Adenokarzinom in situ (AIS), verursacht durch die häufigsten onkogenen Typen, reduziert humanes Papillomavirus, nicht im Impfstoff enthalten.

Bei Frauen im Alter von 24 bis 45 war der Impfstoff wirksam bei der Verhinderung einer persistierenden CIN-Infektion (in irgendeinem Ausmaß) oder bei anogenitalen Läsionen, die durch humane Papillomaviren 6., 11., 16. und 18. Art, in 88,7% der Fälle.

Bei jungen Männern und Männern verhinderte der Impfstoff äußere Genitalläsionen (anogenitale Condylome und perineale, perianale intraepitheliale Neoplasien, intraepitheliale Neoplasien des 1./2. / 3. Grades) humanes Papillomavirus 6., 11., 16., 18. Art, in 90.6% der Fälle, sowie anale intraepitheliale Neoplasie (AIN) des 1. / 2. / 3. Grades in 77,5% der Fälle.

Immunogenität

Der vollständige Impfverlauf führt zur Bildung spezifischer Antikörper gegen vier Arten humanes Papillomavirus - 6., 11., 16. und 18. - mehr als 98% der Geimpften. Das Vorhandensein von immunologischem Gedächtnis wurde während der Impfung von seropositiven (zur Zeit der Impfung) Frauen gezeigt. Darüber hinaus zeigten Frauen, die fünf Jahre nach der abgeschlossenen Impfung eine zusätzliche Impfdosis erhalten hatten, eine schnelle und ausgeprägte anamnestische Immunantwort, bei der die durchschnittlichen geometrischen Antikörpertiter die Titer, die einen Monat nach der ersten Impfung erhalten wurden, überstiegen.

Pharmakokinetik:

Daten zur Pharmakokinetik des Impfstoffes liegen nicht vor.

Indikationen:

Prävention der folgenden Krankheiten bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren:

Krebs der Zervix, Vulva, Vagina und Analkanal verursacht durch humanes Papillomavirus der 16. und 18. Art;

Anogenitale Kondylome (Condiloma acuminata) verursacht durch humanes Papillomavirus 6. und 11. Arten;

zervikale intraepitheliale Neoplasie des 1. / 2. / 3. Grades (CIN), Zervikales Adenokarzinom in situ (AIS) verursacht durch humanes Papillomavirus 6., 11., 16. und 18. Art;

Intraepitheliale Neoplasien der Vulva (VIN) und der Vagina (VaIN) des 1./2 humanes Papillomavirus 6., 11., 16. und 18. Art;

intraepitheliale Neoplasie des Analkanals 1./2. / 3. Grades, verursacht durch HPV der 6., 11., 16. und 18. Art.

Impfstoff kann Mädchen und Frauen im Alter zwischen 9 und 26 Jahren vor Krankheiten schützen, die durch humane Papillomaviren Arten, die nicht Teil des Impfstoffs sind.

Der Impfstoff ist zur Anwendung bei Jungen und Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren zur Vorbeugung der folgenden Krankheiten indiziert:

Krebs des Analkanals verursacht durch humane Papillomaviren 16. und 18. Arten;

anogenitales Kondylom (Condiloma acuminate) verursacht durch humane Papillomaviren 6. und 11. Arten;

Präkanzerosen, dysplastischen Zuständen und intraepithelialen Neoplasien des 1./2 humanes Papillomavirus 6., 11., 16., 18. Arten.

ICD-10

I.A50-A64.A63.0 Anogenital (venerische) Warzen

I. B95-B97.B97.7 Papillomaviren als Ursache von anderenorts klassifizierten Krankheiten

II.C15-C26.C21 Bösartige Neubildung von Anus [Anus] und Analkanal

II.C51-C58.C51 Bösartige Neubildung der Vulva

II.C51-C58.C53 Bösartige Neubildung des Gebärmutterhalses

XXI.Z20-Z29.Z25 Die Notwendigkeit einer Immunisierung gegen eine der anderen Viruserkrankungen

Kontraindikationen:

Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber aktiven Komponenten und Hilfsstoffen des Impfstoffes; Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel auftreten, ist die Einführung einer nachfolgenden Dosis des Impfstoffs kontraindiziert.

Vorsichtig:

Haben Kinder unter 9 Jahren Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wurde nicht bewertet.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen bei Erwachsenen über 45 Jahren vor.

Relative Kontraindikationen: Störungen der Blutgerinnung aufgrund von Hämophilie, Thrombozytopenie oder vor dem Hintergrund der Einnahme von Antikoagulantien. Wenn in dieser Kategorie von Patienten ein Impfstoff benötigt wird, sollten der potenzielle Nutzen der Impfung und das damit verbundene Risiko bewertet werden. Bei einer Impfung in solchen Fällen müssen Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko eines Hämatoms nach der Injektion zu verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Adäquate und streng kontrollierte Studien zur Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.

Daten, die zeigen, dass die Verabreichung des Impfstoffes eine nachteilige Wirkung auf die Fruchtbarkeit, Schwangerschaft oder Fötus hat, sind nicht verfügbar.

Daten über die Verwendung des Impfstoffs in der Schwangerschaft und die möglichen Auswirkungen des Impfstoffs auf die Fortpflanzungsfunktion von Frauen und auf den Fötus bei Schwangeren reichen nicht aus, um die Verwendung des Impfstoffs in der Schwangerschaft zu empfehlen.

Geimpfte Frauen sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, sich während der Impfung vor einer Schwangerschaft zu schützen, und zu Beginn der Schwangerschaft sollte die Impfung bis zum Ende der Impfung verschoben werden.

Klinische Studien, die die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei stillenden Müttern und Säuglingen untersuchten, zeigten, dass der Impfstoff während der Stillzeit (Stillen) an Frauen verabreicht werden kann.

Dosierung und Verabreichung:

Impfstoff intramuskulär in den Deltamuskel oder die obere obere Oberfläche des mittleren Drittels des Oberschenkels injiziert.

Der Impfstoff ist nicht für die intravenöse Verabreichung vorgesehen.

Zum alle Altersgruppen eine Einzeldosis des Impfstoffs beträgt 0,5 ml.

Die empfohlene Impfung besteht aus 3 Dosen und erfolgt nach dem Schema (0-2-6 Monate): die erste Dosis am verabredeten Tag; die zweite Dosis - 2 Monate nach dem ersten; die dritte Dosis - 6 Monate nach dem ersten.

Ein beschleunigtes Impfschema ist möglich, bei dem die zweite Dosis einen Monat nach der ersten Impfung und die dritte Dosis - 3 Monate nach der zweiten Impfung - verabreicht wird.

Wenn der Impfschutz unterbrochen ist, gilt die Impfung als abgeschlossen, wenn 3 Impfungen innerhalb eines Jahres durchgeführt werden.

Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung ist nicht erwiesen.

Vor der Verwendung wird die Ampulle / Spritze mit dem Impfstoff geschüttelt, bis eine homogene trübe Suspension erhalten wird. Der Verlust der Homogenität, das Auftreten der eingeschlossenen Teilchen und die Verfärbung der Suspension zeigen die Untauglichkeit des Impfstoffs an.

Eine mit einem Impfstoff gefüllte Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch und nur für eine Person bestimmt.

Die Ampullen werden geöffnet und der Impfvorgang wird unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln durchgeführt. Der Injektionsort vor und nach der Injektion wird mit 70% Alkohol behandelt.

Sie sollten die gesamte empfohlene Dosis eingeben - 0,5 ml.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Einführung des Impfstoffes in 1% der Fälle beobachtet wurden und häufiger als bei denen, denen Placebo verabreicht wurde.

Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000).

Vom Muskel-Skelett-System: oft - Schmerzen in den Gliedmaßen.

Aus dem Atmungssystem: sehr selten - Bronchospasmus.

Allgemeine Störungen: oft Pyrexie.

Lokale Reaktionen (häufiger in der Gruppe, der der Impfstoff verabreicht wurde, verglichen mit irgendwelchen Präparaten, die ein amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Aluminiumadjuvans enthalten, oder verglichen mit der verabreichten Placebogruppe), sehr oft Rötung, Schmerz und Schwellung; oft - Juckreiz, Blutergüsse. Die meisten lokalen Reaktionen waren von geringer Schwere.

Überdosis:

Es gibt Berichte über Fälle der Verabreichung des Impfstoffes in Dosen, die die empfohlenen übersteigen. Im Allgemeinen waren die Art und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen bei einer Überdosierung vergleichbar mit denen, die bei der Verabreichung der empfohlenen Einzeldosen dieses Impfstoffs beobachtet wurden.

Interaktion:

Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass der Impfstoff gleichzeitig (an anderer Stelle) mit einem rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff, einem Meningokokkenimpfstoff, einem Diphtherietoxoidkonjugat und einem inaktivierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (azelluläre Komponenten) -Impfstoff und Polio verabreicht werden kann.

Die Verwendung von Analgetika, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika und Vitaminpräparaten hatte keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs.

Hormonelle Kontrazeptiva, Kortikosteroide zur inhalativen lokalen und parenteralen Verabreichung hatten keinen Einfluss auf die Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs.

Daten zur gleichzeitigen Anwendung von systemischen Immunsuppressiva und Impfstoffen sind abwesend.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Entscheidung über die Impfung ist es notwendig, das mögliche Risiko einer früheren Infektion zu vergleichen humanes Papillomavirus und die potenziellen Vorteile der Impfung.

Es ist nicht zur Behandlung von Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs, CIN, VIN oder VaIN oder aktiver Condylomatose bestimmt und wird ausschließlich zu prophylaktischen Zwecken verwendet. Der Impfstoff soll Infektionen dieser Art verhindern humanes Papillomavirus, die der Patient nicht hat. Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf den Verlauf aktiver Infektionen durch humane Papillomaviren. Wie bei jedem anderen Impfstoff ist es nicht möglich, eine schützende Immunantwort bei allen Impflingen zu erhalten, wenn der Impfstoff verwendet wird. Das Medikament schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten, eine andere Ätiologie. In dieser Hinsicht sollten geimpfte Patienten ermutigt werden, andere vorbeugende Schutzausrüstungen weiter zu verwenden.

Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intradermaler Verabreichung wurden nicht untersucht, daher werden diese Verabreichungsmethoden nicht empfohlen.

Wie bei jedem Impfstoff ist es in der Behandlung und im prophylaktischen Büro immer notwendig, geeignete Medikamente zur sofortigen Linderung der anaphylaktischen Reaktion und der Notfall- und Antischocktherapie zu haben.

Unmittelbar nach der Einführung des Impfstoffs sollte der Patient für 30 Minuten überwacht werden, um nach der Impfung Reaktionen und Komplikationen sofort zu erkennen und eine medizinische Notfallversorgung zu gewährleisten. Bei jeder Impfung kann Synkope auftreten, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Frauen.

Die Entscheidung, das Medikament zu verabreichen oder die Impfung aufgrund einer aktuellen oder kürzlichen Krankheit, die von Fieber begleitet ist, zu verschieben, hängt weitgehend von der Ätiologie der Krankheit und der Schwere ab.

Bei Personen mit eingeschränkter Reaktivität des Immunsystems aufgrund der Verwendung von Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroide, Antimetaboliten, alkylierende Medikamente, Zytostatika), Gendefekt, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und anderen Ursachen kann die Schutzwirkung reduziert werden.

Bei Patienten mit Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen sollte der Impfstoff mit Vorsicht angewendet werden, da diese Personen nach intramuskulärer Injektion Blutungen entwickeln können.

Das medizinische Personal muss Patienten, Eltern und Pflegepersonal alle erforderlichen Informationen zu Impfstoffen und Impfstoffen zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über Vorteile und das damit verbundene Risiko.

Geimpfte Personen sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt oder eine Krankenschwester über mögliche Nebenwirkungen zu informieren, und dass die Impfung die routinemäßigen Vorsorgeuntersuchungen nicht ersetzt oder ersetzt. Um wirksame Ergebnisse zu erzielen, sollte die Impfung vollständig abgeschlossen sein, wenn keine Kontraindikation dafür vorliegt.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen bei Erwachsenen über 45 Jahren vor.

Verwenden Sie in der Pädiatrie

Haben Kinder unter 9 Jahren Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wurde nicht bewertet.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten

Studien über die Wirkung des Impfstoffs auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt.

Anleitung

Der humane Papillomavirus-Impfstoff ist ein rezidivierender (Pankreas-) Typ (Typ 6, 11, 16, 18) (Der humane Papillomavirus-Impfstoff ist ein rezidivierender (Pankreas-) Typ (Typ 6, 11, 16, 18))