Hemate® P (Hfemate® P)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzKoagulationsfaktor VIII + Willebrand-FaktorKoagulationsfaktor VIII + Willebrand-Faktor
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  • Hemate® P
    Lyophilisat in / in 
    CESEL Behring GmbH     Deutschland
    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche mit Lyophilisat enthält:

    Wirkstoffe:

    Koagulationsfaktor VIII

    250 MICH

    500 MICH

    1000 MICH

    Willebrand-Faktor

    600 ME

    1200 MICH

    2400 MICH

    Hilfsstoffe:

    Humanalbumin

    40-60 mg

    80-120 mg

    160-240 mg

    Glycin

    75-125 mg

    150-250 mg

    300-500 mg

    Natriumchlorid

    10-20 mg

    20-40 mg

    40-80 mg

    Natriumcitrat-Dihydrat

    17,5-35 mg *

    35-70 mg *

    70-140 mg *

    * Entspricht dem Gehalt an wasserfreiem Natriumcitrat.

    1 Flasche Lösungsmittel enthält:

    Wasser für Injektionszwecke

    5 ml

    10ml

    15 ml
    Beschreibung:

    Weißes oder fast weißes Lyophilisat.

    Rekonstituierte Lösung: von einer farblosen bis hellgelben Farbe, einer klaren oder leicht opalisierenden Flüssigkeit.

    Lösungsmittel: farblose transparente Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:hämostatisches Mittel
    ATX: & nbsp;

    B.02.B.D.06   Faktoren der Blutgerinnung von Willebrand und VIII in Kombination

    Pharmakodynamik:

    Willebrand-Faktor

    Hemate® P zeigt die gleichen Eigenschaften wie das endogene von Willebrand-Faktor.

    Neben der Funktion des Schutzes des Gerinnungsfaktors VIII, von Willebrand-Faktor Es verursacht die Adhäsion von Blutplättchen an der Stelle der Gefäßverletzung und spielt eine wichtige Rolle bei der Blutplättchenaggregation.

    Die Ernennung von von Willebrand-Faktor ermöglicht die Korrektur von Hämostase-Störungen bei Patienten mit einem von Willebrand-Faktor-Mangel auf zwei Ebenen:

    - von Willebrand-Faktor fördert die Adhäsion von Plättchen an der Stelle der Gefäßschädigung (da sie sowohl an die subendotheliale Schicht der Gefäße als auch an die Plättchenmembran bindet), was zu einer primären Hämostase führt, was sich in einer Verringerung der Blutungszeit zeigt. Dieser Effekt tritt sofort auf. Es ist bekannt, dass dies von der Anwesenheit einer großen Anzahl von Willebrand-Faktor-Multimeren mit einem hohen Molekulargewicht abhängt;

    - von Willebrand-Faktor trägt zu einer verzögerten Korrektur des damit verbundenen Mangels an Faktor VIII bei. Nach intravenöser Verabreichung von Willebrand-Faktor bindet an endogenen Faktor VIII (der bei Patienten in ausreichender Menge gebildet wird) und stabilisiert diesen Faktor, verhindert seinen schnellen Abbau. Daher wird mit der Einführung eines reinen vWF (niedriger Faktor VIII) eine leicht verzögerte Normalisierung des Spiegels von Faktor VIII (FVIII: C) nach der ersten Infusion beobachtet, und mit der Einführung von vWF - Arzneimitteln, die Faktor VIII enthalten, die Normalisierung von Der Spiegel von Faktor VIII wird unmittelbar nach der ersten Infusion festgestellt.

    Koagulationsfaktor VIII

    Hemate® P zeigt die gleichen Eigenschaften wie das endogene Gerinnungsfaktor VIII.

    Der komplexe Faktor VIII / von Willebrand - Faktor besteht aus zwei Molekülen (Faktor Koagulation von Blut VIII und von Willebrand-Faktor), die verschiedene physiologische Funktionen ausführen.

    Nach Verabreichung an Patienten mit Hämophilie ist Faktor VIII mit einem Faktor assoziiert Willebrand im Gefäßbett.

    Aktivierter Faktor VIII wirkt als Kofaktor für aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X.

    Der aktivierte Faktor X fördert die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin. Thrombinwiederum wandelt Fibrinogen in Fibrin um und fördert die Bildung eines Thrombus. Hämophilie A ist eine erbliche, geschlechtsgebundene Störung im Blutgerinnungssystem aufgrund einer Abnahme des Spiegels von Faktor VIII.

    Die Krankheit manifestiert sich in Form von profusen Blutungen und Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen spontan oder als Folge von Unfallverletzungen oder chirurgischen Eingriffen. Ersatztherapie des Koagulationsfaktors VIII-Mangel im Plasma erlaubt es, den Faktorfaktor vorübergehend zu normalisieren und auch die Blutungsneigung zu reduzieren.

    Pharmakokinetik:

    Willebrand-Faktor

    Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Hemate® P wurden bei 28 Patienten mit der von-Willebrand-Krankheit [Typ 1] untersucht n= 10; Typ 2A n= 10; Geben Sie 2M ein n= 1, geben Sie 3 ein n= 7] außerhalb der Blutung. Die Halbwertszeit des vWF: RCo-Faktors (Halbwertszeitmodell) beträgt 9,9 Stunden (durchschnittlich 2,8 bis 51,1 Stunden). Die anfängliche Halbwertszeit beträgt 1,47 Stunden (im Durchschnitt von 0,28 bis 13,86 Stunden). Erhöhte Ristocetin-Kofaktor-Aktivität von VWF: RCo in vivo beträgt 1,9 (IE / dl) / (IE / kg) [im Durchschnitt 0,6 bis 4,5 (IE / dl) / (IE / kg)]. Die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve beträgt 1664 IU / dl x h (durchschnittlich 142 bis 3846 IU / dl x h) betrug die durchschnittliche Retentionszeit (IED) 13,7 Stunden (durchschnittlich 3,0 bis 44,6 Stunden); die durchschnittliche Clearance beträgt 4,81 ml / kg / h (durchschnittlich 2,08 bis 53,0 ml / kg / h).

    Der maximale von-Willebrand-Faktor im Plasma wurde üblicherweise etwa 50 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Der maximale Koagulationsfaktor VIII wurde 1-1,5 Stunden nach der Verabreichung beobachtet.

    Koagulationsfaktor VIII

    Nach intravenöser Verabreichung wird zuerst eine schnelle Zunahme der Aktivität des Blutgerinnungsfaktors VIII im Plasma beobachtet, gefolgt von einer schnellen Abnahme der Aktivität, gefolgt von einer langsamen Abnahme der Aktivität. Studien bei Patienten mit Hämophilie A zeigten, dass die Halbwertszeit betrug 12,6 Stunden (im Durchschnitt von 5,0 bis 27,7 Stunden). Die Erhöhung der Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII in vivo betrug 1,73 IE / dl pro IE / kg (durchschnittlich 0,5 bis 4,13). In einer Studie betrug die durchschnittliche Retentionszeit 19,0 Stunden (durchschnittlich 14,8 bis 40 Stunden), die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve betrug 36,1 (% xh) / (IE / kg) (Durchschnitt von 14,8 bis 724) ) (% h) (IU / kg) beträgt die mittlere Clearance 2,8 ml / kg / h (durchschnittlich 1,4 bis 6,7 ml / kg / h).

    Indikationen:

    - Behandlung und Vorbeugung von Blutungen oder Blutverlust während der Operation Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, wenn eine Monotherapie mit Desmopressin unwirksam oder kontraindiziert ist;

    - Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel des Gerinnungsfaktors VIII);

    - kann zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit erworbenem Gerinnungsfaktor VIII-Mangel und bei Patienten mit Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor VIII angewendet werden.

    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen den Gerinnungsfaktor VIII, von Willebrand-Faktor oder eine andere Komponente des Arzneimittels.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Aufgrund der Tatsache, dass Hämophilie A bei Frauen selten ist, gibt es keine Erfahrung der Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit.

    Bei der Willebrand-Krankheit ist die Situation anders, da sie autosomal vererbt wird. Frauen sind wegen des zusätzlichen Risikos, das mit Blutverlust während der Menstruation, der Schwangerschaft, der Geburt und der Entwicklung gynäkologischer Erkrankungen verbunden ist, noch häufiger krank als Männer.

    Auf der Grundlage von Postmarketing-Untersuchungen kann die Verwendung von von-Willebrand-Faktor-Ersatzstoffen zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen empfohlen werden.

    Klinische Evidenz für vWF - Substitutionstherapie während Schwangerschaft und Stillzeit fehlen.

    Daher sollte das Medikament während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verwendet werden, wenn es eindeutige Indikationen gibt.
    Dosierung und Verabreichung:

    Ein Hobby sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie hat.

    Von-Willebrand-Krankheit

    Typischerweise erhöht 1 IU / kg vWF: RCo) das Niveau des zirkulierenden von Willebrand-Faktors im Blut des Patienten um 0,02 IE / ml (2%).

    Willebrand-Faktor> 0,6 IU / ml (60%) und Faktor VIII: C> 0,4 ​​IU / ml (40%) sollten gesucht werden.

    Um die Blutstillung zu gewährleisten, wird üblicherweise eine Verabreichung von 40-80 IE / kg vWF und 20-40 IE / kg Faktor VIII pro kg Körpergewicht empfohlen.

    Es kann eine Anfangsdosis von 80 IE vWF / kg erfordern, insbesondere bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit Typ 3, bei denen die Aufrechterhaltung adäquater Werte der von-Willebrand-Faktor-Verabreichung höhere Dosierungen erfordern kann als bei anderen Arten der von-Willebrand-Krankheit.

    Verhinderung von Blutungen während der Operation und schwere Verletzungen

    Um einen übermäßigen Blutverlust während und nach Operationen zu vermeiden, sollte das Medikament 1 oder 2 Stunden vor Beginn der Operation verabreicht werden.

    Alle 12-24 Stunden sollte die Verabreichung entsprechender Dosen wiederholt werden.

    Dosis und Dauer der Therapie hängen vom klinischen Zustand des Patienten, Art und Schweregrad der Blutung sowie dem von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII ab.

    Bei Verwendung von Von-Willebrand-Faktor-Präparaten mit Gerinnungsfaktor VIIIsollte der behandelnde Arzt die Möglichkeit einer übermäßigen Erhöhung des Faktor VIII-Spiegels bei längerer Behandlung in Erwägung ziehen. Nach 24-48 Stunden Therapie, um eine unkontrollierte Zunahme des Gehalts an Faktor VIII zu vermeiden, sollte die Notwendigkeit zur Verringerung oder Erhöhung des Dosisintervalls zwischen der Dosierung beurteilt werden.

    Dosierungsprogramm bei Kindern wird unter Berücksichtigung des Körpergewichts berechnet, dh es basiert auf den gleichen Prinzipien wie bei Erwachsenen. Die Häufigkeit der Arzneimittelverabreichung sollte immer von der klinischen Wirksamkeit in jedem einzelnen Fall abhängen.

    Hämophilie A

    Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Ausmaß, der Schwere des Mangels des Gerinnungsfaktors VIII, der Lokalisation und Schwere der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab.

    Die Anzahl der Einheiten des eingeführten Faktors VIII wird in internationalen Einheiten (ME) gemessen, was dem aktuellen Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Zubereitungen mit Gerinnungsfaktor VIII. Die Aktivität von Faktor VIII im Plasma wird als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in ME (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII-Gehalt im Plasma) ausgedrückt.

    Eine ME der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem Humanplasma.

    Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor VIII beruht auf einem empirisch etablierten Muster, nach dem 1 IE pro Kilogramm Körpergewicht die Aktivität von Faktor VIII bei etwa 2% der normalen Aktivität (2 IE / dl) erhöht.

    Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

    Erforderliche Anzahl der Einheiten = Körpergewicht [kg] x erforderlicher Anstieg des Faktors VIII [% oder IU / dL] x 0,5.

    Die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung sollte immer unter Berücksichtigung der klinischen Wirksamkeit in jedem Einzelfall berechnet werden.

    Im Falle der folgenden Blutung sollte die Aktivität von Faktor VIII für den relevanten Zeitraum nicht niedriger sein als das angegebene Niveau der Plasmaaktivität (in% des normalen Spiegels oder in IE / dL).

    Die Tabelle der Berechnung der Dosen des Präparates für die Blutung und in der chirurgischen Praxis:

    Schweregrad der Blutung

    Art des chirurgischen Eingriffs

    Die erforderliche Menge an Faktor VIII (% oder IU / dl)

    Häufigkeit der Dosen (Stunden) /

    Dauer der Therapie (Tage)

    Blutung:

    Frühe Hämarthrose, Muskel- oder Mundblutungen

    20-40

    Wiederholte Infusion der Droge,

    alle 12-24 Stunden. Mindestens 1 Tag, bis die Blutung aufhört (je nach Schmerz) oder Heilung eintritt.

    Schwerere Blutungen, Muskelblutungen oder Blutergüsse

    30-60

    Wiederholte Infusionen der Droge alle 12-24 Stunden für 3-4 Tage oder mehr, bis das Schmerzsyndrom oder schwere Behinderung verschwindet.

    Lebensbedrohliche Blutung

    60-100

    Wiederholte Infusionen alle 8-24 Stunden, um die Bedrohung für das Leben zu beseitigen.

    Chirurgie:

    Klein, einschließlich Zahnextraktion

    30-60

    Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Heilung stattfindet.

    Groß

    80-100

    (vor und nach der Operation)

    Wiederholte Infusionen alle 8-24 Stunden bis zur adäquaten Wundheilung, dann Therapie für mindestens 7 Tage, um die Faktor VIII-Aktivität bei 30-60% (IE / dl) zu erhalten.

    Im Verlauf der Behandlung wird empfohlen, die Höhe des Faktors VIII zu bestimmen, um die verabreichte Dosis und die Häufigkeit der Infusionen zu berechnen. Bei umfangreichen chirurgischen Eingriffen ist die Überwachung der Substitutionstherapie durch eine Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität) zwingend erforderlich. Es gibt eine signifikante 4 individuelle Variabilität in der Reaktion auf die Behandlung mit Faktor VIII, in vivo Unterschiedliche Erholungs- und Halbwertszeiten werden erreicht.

    Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A wird Faktor VIII normalerweise in einer Dosis von 20-40 IE / kg mit einem Intervall von 2-3 Tagen verabreicht.

    In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, mehr kurze Intervalle und höhere Dosen.

    Die Möglichkeit, Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII zu bilden, sollte berücksichtigt werden. Es ist notwendig, die Produktion von Faktor VIII - Hemmern bei Patienten zu überwachen. Wenn das erwartete Niveau der Faktor VIII - Aktivität mit dem Präparat nicht erreicht wird oder wenn die Blutung gestoppt wird, wenn die berechnete Dosis verabreicht wird, sollte eine Analyse auf das Vorhandensein von Faktor VIII-Inhibitoren. Bei Patienten mit einem hohen Gehalt an Inhibitoren ist eine Faktor-VIII-Therapie möglicherweise nicht wirksam, und in solchen Fällen sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden. Die Behandlung solcher Patienten sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophiliepatienten durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Dosierungsprogramm für Kinder wird unter Berücksichtigung des Körpergewichts berechnet, dh es basiert auf den gleichen Prinzipien wie bei Erwachsenen. Die Häufigkeit der Arzneimittelverabreichung sollte immer von der klinischen Wirksamkeit in jedem einzelnen Fall abhängen.

    Anweisungen zum Vorbereiten einer Lösung

    Allgemeine Anweisungen

    1. Die Lösung des rekonstituierten Lyophilisats reicht von klar bis leicht opalisierend. Nach der Filtration und vor der Einführung wird es empfohlen, zu prüfen rekonstituierte Zubereitung auf das Vorhandensein von Partikeln und Verfärbungen. Sogar Anweisungen zum Auflösen werden genau ausgeführt, manchmal bleiben kleine Lösungen in Lösung Flocken oder Partikel. Gerät für, Ergänzungen Lösungsmittel mit eingebautem Der Filter verzögert diese Partikel vollständig. Die Filterung hat keine Auswirkungen auf die Berechnung Dosis. Verwenden Sie keine trübe Lösung oder Lösung, die Sediment enthält (klein Partikel) nach der Filtration.

    2. Die Herstellung der rekonstituierten Lösung der Zubereitung und des Kits erfolgt unter aseptischen Bedingungen.

    3. Die unbenutzte Zubereitung oder Lösung der Zubereitung sowie ihre Verpackung sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

    Zubereitung der rekonstituierten Lösung

    Erhitze das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Stellen Sie sicher, dass die Verschlusskappen von den Flaschen mit dem Lösungsmittel und der Zubereitung entfernt werden, die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandelt und getrocknet werden, bevor Sie das Gerät für die Zugabe eines Lösungsmittels mit einem eingebauten Filter * öffnen.

    1. Entfernen Sie die Abdeckung von der Verpackung des Geräts, um ein Lösungsmittel mit einem eingebauten Filter hinzuzufügen. Nicht Entfernen Sie das Gerät zum Einfüllen des Lösungsmittels mit dem eingebauten Filter aus der Blisterpackung!

    2. Stellen Sie die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Oberfläche, ohne sie zu öffnen. Nimm das Gerät zum Hinzufügen Lösungsmittel mit einem eingebauten Filter zusammen mit einem Blister Verpackung und, fest Während Sie die Flasche halten, durchstechen Sie den Stopfen der Phiole mit einer scharfen Spitze des blauen Teils des Geräts, senkrecht nach unten drücken.

    3. Halten Sie den Rand der Blisterpackung vorsichtig fest und entfernen Sie die Blisterpackung senkrecht nach oben aus dem Lösungsmittelzusatzgerät. Stellen Sie sicher, dass Sie nur die Blisterpackung entfernt haben, nicht das Gerät selbst.

    4. Legen Sie eine Durchstechflasche mit dem Medikament auf eine flache Oberfläche und klappen Sie eine Lösungsmittelphiole darüber mit einem Lösungsmittelzusatzgerät um. Dann durchstechen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Kern des transparenten Teils der Vorrichtung, um das Lösungsmittel hinzuzufügen, indem Sie senkrecht nach unten drücken. Das Lösungsmittel wird automatisch in das Fläschchen mit dem Medikament gelangen.

    5. Greifen Sie mit einer Hand das Gerät, um das Lösungsmittel von der Seite der Durchstechflasche mit dem Medikament zu geben, und das andere von der Seite der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und entfalten Sie das Gerät vorsichtig in zwei Teilen, wobei starkes Aufschäumen beim Auflösen des Lyophilisats vermieden wird . Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil der Vorrichtung zur Zugabe des Lösungsmittels sollte verworfen werden.

    6.Schauen Sie vorsichtig die Flasche mit dem Medikament und stellen Sie sicher, dass das Medikament vollständig gelöst ist. Schütteln Sie die Flasche nicht.

    7. Ziehen Sie Luft in eine leere sterile Spritze und, während Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position halten, befestigen Sie die Spritze an der Luer-Spitze der Lösungsmittel-Zugabevorrichtung mit dem eingebauten Filter. Geben Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem Medikament.

    Zaun und Entsorgung der Droge:

    8.Drücken Sie den Kolben der Spritze und drehen Sie die Flasche mit der Spritze zusammen. Ziehen Sie langsam den Kolben der Spritze und geben Sie ihm eine rekonstituierte Lösung.

    9. Nachdem die rekonstituierte Lösung in die Spritze gegeben wurde, fassen Sie den Spritzenzylinder (halten Sie die Spritze mit dem Kolben nach unten) und nehmen Sie die Vorrichtung zum Hinzufügen des Lösungsmittels mit dem eingebauten Filter von der Spritze ab.

    * Die Vorrichtung zum Hinzufügen eines Lösungsmittels mit einem eingebauten Filter ("Mix-2Vial ™ 20/20") ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt; Verwenden Sie das Gerät nicht im Falle einer Beschädigung der Verpackung oder nach dem auf dem Papierteil der Blisterverpackung angegebenen Verfalldatum wie folgt: "EXP, Jahr-Monat"

    Für die Einführung von Hemate® P wird empfohlen, Einweg-Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Lösung auf den Glaswänden der Ganzglasspritzen verbleiben kann. Das Medikament sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erwärmt werden.

    Das Arzneimittel wird langsam intravenös mit einer Geschwindigkeit verabreicht, die dem Patienten keine Unannehmlichkeiten bereitet, nachdem sichergestellt wurde, dass das Blut nicht mit dem Arzneimittel in die Spritze gelangt. Die rekonstituierte Lösung des in die Spritze eingezogenen Arzneimittels sollte sofort verwendet werden.

    In dem Fall, in dem die Verabreichung großer Mengen des Präparats angezeigt ist, kann eine Tropfverabreichung verwendet werden. Zu diesem Zweck wird die rekonstituierte Lösung des Arzneimittels zu dem erforderlichen Volumen der Infusionslösung hinzugefügt.

    Die Rate der Verabreichung des Arzneimittels sollte 4 ml pro Minute nicht überschreiten.

    Wenn ein Patient eine Reaktion erfährt, die durch die Verabreichung von Hemate® P verursacht werden kann, ist es notwendig, die Verabreichungsrate des Medikaments zu verringern oder die Verabreichung in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten zu stoppen.

    Die rekonstituierte Lösung bleibt für 48 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C chemisch und physikalisch stabil. Aus der Sicht von aseptisch sollte, da Hemate ® P keine Konservierungsmittel enthält, die Lösung des rekonstituierten Arzneimittels jedoch sofort verabreicht werden nach der Verdünnung. Lagerung der rekonstituierten Lösung sollte 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten.
    Nebenwirkungen:

    Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden entsprechend der Schädigung der Organe und Organsysteme und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens wird bestimmt auf die folgende Weise: Häufig (≥1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <1/1 000), selten (< 1/10 000), ist unbekannt. Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von Beobachtungen nach der Registrierung gebildet.

    Klassifizierung in Übereinstimmung mit der Niederlage von Organen und Organsystemen (MedDRA)

    Unerwünscht

    Phänomen

    Frequenz

    Auftreten

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

    Hypervolämie

    Hämolyse

    Bildung von Inhibitoren für den von-Willebrand-Faktor Bildung von Inhibitoren für Faktor VIII

    unbekannte

    unbekannte

    Selten

    Selten

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Fieber

    Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle

    Selten

    Selten

    Erkrankungen des Immunsystems

    DÜberempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

    Selten

    Verstöße von

    Seiten von Blutgefäßen

    Thrombose

    Fälle von Thromboembolien

    Selten

    Selten

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Wenn es notwendig ist, große Dosen des Medikaments oder dessen häufige Verwendung oder in Gegenwart von Inhibitoren zu verwenden, oder wenn eine zusätzliche Behandlung vor und nach der Operation notwendig ist, sollten alle Anzeichen von Hypervolämie bei allen Patienten überwacht werden. Darüber hinaus sollten Patienten mit Blutgruppen A, B und AB auf intravaskuläre Hämolyse und / oder Hämatokrit getestet werden.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: In sehr seltenen Fällen wurden Fieber, Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle festgestellt.

    Erkrankungen des Immunsystems: erhöhte Empfindlichkeit oder allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Schüttelfrost, Rötung von Gesicht und generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Hautausschlag, arterielle Hypotonie, Benommenheit, Übelkeit, Angst, Tachykardie, ein Gefühl der Enge in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) waren sehr selten und konnten in einigen Fällen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen (einschließlich Schock) führen.

    Von-Willebrand-Krankheit

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: bei Patienten mit Willebrand-Krankheit, insbesondere 3 Typen, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) für den von Willebrand-Faktor sehr selten auftreten. Das Auftreten von Antikörpern führt zu einer klinischen Ineffizienz der Arzneimittelbehandlung.

    Diese Antikörper präzipitieren und ihr Auftreten kann von anaphylaktischen Reaktionen begleitet sein. Daher sollte bei Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen das Vorhandensein von Inhibitoren bestimmt werden.

    In all diesen Fällen wird eine spezialisierte Behandlung in der Hämatologie-Einheit oder im Zentrum empfohlen.

    Gefäßerkrankungen: In sehr seltenen Fällen besteht ein Entwicklungsrisiko Thrombose / Fälle von Thromboembolien (einschließlich Thromboembolien von Lungenarterien).

    Patienten, die mit von Willebrand-Faktor-Präparaten behandelt werden, haben das Risiko einer erhöhten Aktivität Faktor VIII (FVIII:C) im Plasma, was die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung erhöht Thrombose (siehe auch Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Hämophilie A

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Bei Patienten mit Hämophilie A können sehr selten neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den Gerinnungsfaktor VIII gebildet werden. Aussehen Antikörper führt zu klinischer Ineffizienz der medikamentösen Behandlung. In diesen Fällen wird die Behandlung in einer spezialisierten Hämatologie-Einheit oder einem Zentrum empfohlen.

    Die Erfahrung mit der Verwendung von "Hemate® P" bei zuvor unbehandelten Patienten, die während klinischer Studien erhalten wurde, ist sehr begrenzt, daher statistisch zuverlässige quantitative Daten zu klinisch nachgewiesenen Fällen spezifischer Inhibitoren

    Überdosis:

    Symptome einer Überdosierung des menschlichen Faktors der Blutgerinnung VIII wurden nicht beobachtet. Zur gleichen Zeit, das Risiko einer Thrombose während Verwendung von zu hohen Dosen, besonders von Willebrand-Faktor-Zubereitungen, die hohe Konzentrationen an Faktor VIII enthalten.

    Interaktion:

    Wechselwirkungen des Gerinnungsfaktors VIII mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

    Pharmazeutische Inkompatibilität

    Mischen Sie das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmitteln, außer dem in der Zubereitung enthaltenen Lösungsmittel

    Spezielle Anweisungen:

    Wie bei jedem Medikament, das ein Plasmaprotein enthält und intravenös verabreicht, ist es möglich, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) zu entwickeln. Patienten sollten über frühe Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschläge, generalisierte Urtikaria, ein Gefühl der Zurückhaltung in Brust, Keuchen, arterielle Hypotonie und Anaphylaxie. Wenn diese Symptome auftreten, wird den Patienten geraten, die Anwendung des Arzneimittels sofort einzustellen und einen Arzt aufzusuchen. Es ist nötig die standardmäßigen Methoden der Behandlung des Schocks im Falle der Entwicklung des Schockzustandes zu folgen.

    Hemate® P enthält bis zu 70 mg Natrium pro 1000 MICH, das sollte mit der empfohlenen Diät für Natriumkontrolle in Betracht gezogen werden.

    Virale Sicherheit

    Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch die Verwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma bestehen aus der Auswahl von Spendern, Screening einzelner Spender Proben und Plasma-Pools für das Vorhandensein von Markern, sowie in den Produktionsprozess Inaktivierungsverfahren und / oder enthalten Virusentfernung. Bei Verwendung von Produkten aus menschlichem Blut oder Plasma, die Entstehung von infektiösen Krankheiten aufgrund der Übertragung von Infektionserregern können nicht vollständig ausgeschlossen werden. Diese Bestimmung gilt für unbekannte Viren und Krankheitserreger.

    Die ergriffenen Maßnahmen sind wirksam für umhüllte Viren, wie das menschliche Immunschwächevirus, Hepatitis B- und C-Viren und das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus.

    Die getroffenen Maßnahmen können für nicht umhüllte Viren wie Parvovirus B19 weniger wirksam sein. Infektionen durch Parvovirus B 19 können schwerwiegende Folgen für Schwangere (Infektion des Fötus) und solche mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) haben.

    Patienten, die regelmäßig oder wiederholt aus Humanplasma gewonnene Arzneimittel einnehmen, wird empfohlen, gegen Hepatitis A und B zu impfen.

    Jedes Mal, wenn die Einführung von Hemate® II durchgeführt werden soll Name und Seriennummer das Medikament, das verwendet wurde, um die Kommunikation zwischen dem Patienten und der Arzneimittelserie aufrechtzuerhalten.

    Von-Willebrand-Krankheit

    Es besteht ein Thromboserisiko, insbesondere Thromboembolien der Lungenarterien bei Patienten mit bekannten klinischen und laborchemischen Risikofaktoren (z. B. in Abwesenheit Verhinderung der Thrombose während der perioperativen Phase, in Ermangelung einer frühen Mobilisierung, Übergewicht, Überdosierung, onkologische Erkrankungen).

    Daher z Risikopatienten sollten auf frühe Symptome einer Thrombose überwacht werden. Die Prävention von venösen Thromboembolien sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen durchgeführt werden.

    Bei der Verwendung von Hemate® P für die von Willebrand-Krankheit sollte der behandelnde Arzt wissen, Diese verlängerte Behandlung kann zu einem übermäßigen Anstieg der Aktivität führen Gerinnungsfaktor VIII (FVIII:C). Patienten, die vWF-Arzneimittel mit Faktor VIII erhalten, sollten auf Faktor VIII-Aktivität überwacht werden (FVIII:C) im Plasma zu vermeiden, verlängert das Medikament, das verwendet wurde, um die Kommunikation zwischen dem Patienten und der Arzneimittelserie aufrechtzuerhalten.

    Von-Willebrand-Krankheit

    Insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen und laborchemischen Risikofaktoren (z. B. in Abwesenheit) besteht Thromboserisiko, einschließlich Thromboembolie der Lungenarterien Verhinderung der Thrombose während der perioperativen Phase, in Ermangelung einer frühen Mobilisierung, Übergewicht, Überdosierung, onkologische Erkrankungen).

    Daher z Risikopatienten sollten auf frühe Thrombosesymptome überwacht werden. Die Prävention von venösen Thromboembolien sollte gemäß den aktuellen Empfehlungen erfolgen.

    Bei der Verwendung von Hemate® P für die von Willebrand-Krankheit sollte der behandelnde Arzt beachten, dass eine längere Behandlung zu einem übermäßigen Anstieg der Aktivität führen kann Gerinnungsfaktor VIII (FVIII.C). Patienten, die vWF-Arzneimittel mit Faktor VIII erhalten, sollten auf Faktor VIII-Aktivität überwacht werden (FVIII:C) in Plasma, um eine verlängerte Erhöhung des Aktivitätsniveaus von Faktor VIII zu vermeiden (FVIII:C), was mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Komplikationen verbunden ist. Es sollte auch sein angemessene Vorbeugung Thrombose.

    Bei Patienten mit der von-Willebrand-Krankheit, insbesondere 3 Arten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) für den von Willebrand-Faktor produziert werden. Wenn das erwartete Niveau der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität des von Willebrand-Faktors nicht erreicht wird (VWF:RCo) in Plasma oder mit einer angemessenen Dosis kann nicht aufhören zu bluten, ist es notwendig, eine Analyse für das Vorhandensein von Inhibitoren von Willebrand-Faktor durchzuführen. Wenn der Patient einen hohen Spiegel an Willebrand-Faktor-Inhibitoren hat, ist die Therapie möglicherweise nicht wirksam, und in diesem Fall sollten andere Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.

    Hämophilie A

    Die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Faktor VIII-Inhibitoren sind üblicherweise Immunglobuline der Klasse G (IgG), die in Bethesda-Einheiten (BE) in Milliliter Plasma gemessen werden. Das Risiko, Inhibitoren zu produzieren, hängt mit dem Grad der Exposition gegenüber dem antihämophilen Faktor VIII zusammen; Dieses Risiko ist während der ersten 20 Tage der Nutzung am größten. In seltenen Fällen können Inhibitoren bereits mehr als 100 Tage nach Beginn der Anwendung von Gerinnungsfaktor VIII gebildet werden.

    Patienten erhalten Gerinnungsfaktor VIII Person, sollte unter sorgfältiger medizinischer und Laborkontrolle kontrolliert werden, um die Produktion von Antikörpern gegen Faktor VIII nachzuweisen. Die Behandlung von Hemate® P-Patienten mit hohen Antikörpern gegen Faktor VIII ist möglicherweise nicht wirksam. In diesem Fall sollte die Auswahl anderer Behandlungen in Betracht gezogen werden (siehe auch "Nebenwirkungen").

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bewegen, wurden nicht festgestellt.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 250 ME + 600 ME, 500 ME + 1200 ME oder 1000 ME + 2400 ME.

    Verpackung:

    Für 250 ME des Gerinnungsfaktors VIII und 600 ME von Willebrand in Fläschchen aus klarem farblosem Glas (Typ I, HeF) oder 500 ME / 1000 ME des Gerinnungsfaktors VIII und 1200 IE / 2400 ME von Willebrand Faktor in Fläschchen aus klarem farblosem Glas (Und Typ, Hebräisch F.), mit einem Stopfen aus Brom von Butylkautschuk verschlossen und mit Aluminiumkappen mit einer Kunststoffscheibe mit einem Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) von 5 ml (für 250 ME + 600 ME) beschichtet ), 10 ml (für 500 ME + 1200 ME) und 15 ml (für 1000 ME + 2400 ME) in den Flaschen transparentes, farbloses Glas (Typ I, Eur.F.), mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk verschlossen und mit Aluminiumkappen überzogen Kunststoffscheibe.

    Vorrichtung zur Zugabe eines Lösungsmittels mit eingebautem 15 μm Filter ("Mischen-2Phiole™ 20/20 ") ist in einem Blister-Polyethylenterephthalat / Papier verpackt, das mit Polyethylen laminiert ist.

    1 Flasche mit Lyophilisat, 1 Fläschchen mit Lösungsmittel und 1 Gerät zum Hinzufügen eines Lösungsmittels mit einem eingebauten Filter mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappverpackung.

    Zusätzlich gibt es ein Kit zur intravenösen Verabreichung des Medikaments. Kit für die intravenöse Verabreichung des Medikaments (Einwegspritze, Nadel-Butterfly, 2 Desinfektionstücher in einzelnen versiegelten Verpackungen und ein unsteriles Pflaster) werden in einer separaten Packung platziert.

    Ein Karton Tutu mit der Vorbereitung und ein Karton mit dem Kit für Die intravenöse Infusion wird zusammengelegt und mit einem Plastikband befestigt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort.

    Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:PL-000596
    Datum der Registrierung:21.09.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CESEL Behring GmbHCESEL Behring GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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