Imodium plus - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzLoperamid + SimethiconeLoperamid + Simethicone

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Pillen nach innen

Dosierungsform: & nbsp;Kautabletten

Zusammensetzung:

Aktive Substanz (pro 1 Tablette): Loperamidhydrochlorid 2 mg, Simethicon (in einer dem Polydimethylsiloxan äquivalenten Menge) 125 mg.

Hilfsstoffe (pro 1 Tablette): Saccharose 52,2 mg, mikrokristalline Cellulose 5,8 mg, Polymethacrylat 4,57 mg, Celluloseacetat (Acetylgehalt 40%) 6,86 mg, Sorbit 300 mg, dehydratisierte hydratisiert 641,7 mg, natürlich-synthetische Geschmack "Vanille-Minze" 17 mg , Natriumsaccharinat 0,4 mg, Stearinsäure 3 mg, Calciumphosphat 130 mg.

Beschreibung:

Weiße steile flache Tabletten mit Gravur "ichMO "auf der einen Seite, mit dem Duft von Vanille und Minze.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidiarrhoisches Mittel

ATX: & nbsp;

A.07.D.A.53 Loperamid in Kombination mit anderen Medikamenten

A.07.D.A Medikamente, die die Peristaltik des Verdauungstraktes reduzieren

Pharmakodynamik:

Loperamid bindet an Opioidrezeptoren in der Darmwand, was zu einer Hemmung der propulsiven Peristaltik, einer erhöhten Darmtransitzeit und einer erhöhten Resorption von Wasser und Elektrolyten führt. Loperamid verändert nicht die physiologische Mikroflora des Darms und erhöht den Tonus des Analsphinkters. Imodium® Plus hat keine zentrale Wirkung. Simethicone Es wird nicht im Darm absorbiert, aber Loperamid, absorbiert, wird nach der ersten Passage intensiv in der Leber metabolisiert. Als Ergebnis tritt eine sehr geringe Menge an Loperamid in den systemischen Blutstrom ein.

Simethicone ist eine inerte oberflächenaktive Verbindung mit entschäumenden Eigenschaften und erleichtert daher die mit Durchfall verbundenen Symptome, insbesondere Blähungen, Bauchbeschwerden und krampfartige Schmerzen.

Pharmakokinetik:

Beim Menschen beträgt die Halbwertszeit von Loperamid durchschnittlich 10,8 Stunden und variiert von 9 bis 14 Stunden. Loperamid wird gut aus dem Darm aufgenommen, aber fast vollständig in der Leber metabolisiert und dann mit der Galle in Form von konjugierten Metaboliten ausgeschieden. Aufgrund des intensiven Metabolismus der ersten Passage im Plasma sind sehr geringe Konzentrationen von unverändertem Loperamid vorhanden. Metaboliten loperamida werden hauptsächlich mit Kot ausgeschieden. Simethicone im Allgemeinen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.

Indikationen:Imodium® Plus ist indiziert bei Durchfall jeglicher Ätiologie und damit verbundenen Symptomen. Letztere werden oft durch die Entfernung von Darmgasen verursacht und umfassen abdominale Beschwerden, spastische Schmerzen und Blähungen.

Kontraindikationen:

Imodium Plus kann Kindern unter 12 Jahren und Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels nicht verabreicht werden.

Imodium® Plus kann nicht als Haupttherapie für die akute Dysenterie verwendet werden, die durch einen Stuhl mit einer Beimischung von Blut und hohem Fieber gekennzeichnet ist.

Imodium Plus sollte Patienten mit akuter Colitis ulcerosa oder pseudomembranöser Kolitis, die mit einer Breitbandantibiose behandelt werden, nicht verabreicht werden.

Imodium Plus kann Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch Mikroorganismen der Gattung Salmonella verursacht werden, nicht verabreicht werden. Shigella und Campylobacter.

Imodium® Plus folgt nicht gelten in Fällen, in denen die Peristaltik verlangsamt ist wegen des möglichen Risikos von ernsthaften Komplikationen, wie Darmverschluss, Megakolon oder toxisch, unerwünscht Megakolon.

Imodium Plus sollte sofort abgesetzt werden, wenn Verstopfung, Blähungen oder Darm vorliegen Obstruktion.

Vorsichtig:

Imodium® Plus sollte bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da sie einen verlangsamten Metabolismus des ersten Durchgangs aufweisen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung während der Schwangerschaft

Derzeit gibt es keine Beweise dafür Loperamid oder Simethicon teratogene oder embryotoxische Wirkungen haben. Imodium Plus sollte, wie andere Arzneimittel, während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nicht eingenommen werden starke klinische Indikationen.

Anwendung, während der Stillzeit

Eine kleine Menge Loperamid kann in die Muttermilch eindringen Frauen und daher wird Imodium® Plus während des Stillens nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Zuerst 2 Tabletten, dann 1 Tablette nach jedem flüssigen Stuhl. Ein Tag kann nicht mehr als 4 Tabletten verwenden, die Dauer der Einnahme von Tabletten sollte 2 Tage nicht überschreiten.

Verwendung in der Pädiatrie:

Imodium® Plus wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Bei der Behandlung von älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es nicht erforderlich, die Dosis von Imodium Plus zu reduzieren.

Nebenwirkungen:

Entsprechend klinisch Forschung

Hnegative Reaktionen, beobachtet bei ≥1% der Patienten, die Imodium® Plus einnehmen: Übelkeit, eine Geschmacksstörung.

Unerwünschte Reaktionen, beobachtet bei <1% der Patienten, die Imodium® Plus einnehmen: Verstopfung, trockener Mund, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Hautausschlag, Asthenie.

Unerwünschte Reaktionen, beobachtet bei Patienten mit Loperamid-Monotherapie: Kopfschmerzen, Schwindel, Unwohlsein und Blähungen, Schmerzen im Oberbauch.

Nach spontanen Berichten von unerwünschte Phänomene

Folgendes ist unerwünscht klassifizierte Effekte auf die folgende Weise: höchst häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1%, aber <10%), nicht häufig (≥ 0,1% aber <1%), Selten (≥ 0,01%, aber <0,1%) und sehr selten (<0,01%), einschließlich einzelner Fälle.

Beeinträchtigtes Immunsystem. Sehr selten: Reaktionen erhöhte Empfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen.

Verletzungen aus dem Nervensystem. Selten: Schwindel. Sehr selten für Loperamid: Verletzung Koordination, Depression, Hypertonus, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit.

Störungen von der Seite des Sehorgans. Sehr selten für Loperamid: Miosis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt. Sehr selten: Blähungen, Verdauungsstörungen. Höchst selten für Loperamid: Darm Obstruktion, einschließlich paralytischer Darm Obstruktion, Megakolon, toxisches Megakolon.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes. Sehr selten für Loperamid: Angioödem, Juckreiz, Urtikaria, bullöser Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen der Nieren und der Harnwege. Sehr selten für Loperamid: Retention von Urin.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort. Sehr selten für Loperamid: Müdigkeit.

In einigen Fällen ist es eher schwierig, einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Loperamid und dem Auftreten dieser Symptome herzustellen. Auch die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Reaktionen in klinischen Studien spiegelt möglicherweise nicht die Häufigkeit des Auftretens in der klinischen Praxis wider.

Überdosis:

Symptome: Im Falle einer Überdosierung (einschließlich einer Überdosis aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion), einer Depression des Zentralnervensystems (Stupor, Bewegungskoordinationsstörung, Schläfrigkeit, Miosis, erhöhter Muskeltonus, Atemdepression) und einer paralytischen Obstruktion des Darms. Bei Kindern kann eine ZNS-Depression häufiger auftreten als bei Erwachsenen.

Behandlung: Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, sollte der Patient als Gegenmittel verabreicht werden Naloxon. Weil das Loperamid dauert länger als Naloxon (von 1 bis 3 h) kann es notwendig sein, Naloxon erneut einzuführen. Um eine mögliche Unterdrückung des zentralen Nervensystems zu identifizieren, sollte der Patient mindestens 48 Stunden sorgfältig überwacht werden.

Interaktion:

Durch präklinisch Forschung Loperamid ist ein Substrat von P-Glycoprotein. Bei gleichzeitiger Anwendung Loperamid (einmal in einer Dosis von 16 mg) und Chinidin oder Ritonavir, die Inhibitoren der Konzentration von P-Glykoprotein sind Loperamid im Plasma des Blutes erhöht 2-3 Male. Die klinische Bedeutung der beschriebenen pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Verwendung von Loperamid in den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung Loperamid (einmal in einer Dosis von 4 mg) und Itraconazol, ein Inhibitor CYP3EIN4 und P-Glykoprotein, führt zu einem Anstieg des Plasmas die Konzentration von Loperamid ist 3-4 mal. In der gleichen Studie, die Verwendung eines Inhibitors CYP2C8, Gemfibrozil, führte zu einem Anstieg Konzentration von Loperamid im Blutplasma in 2 mal. Die 4-fache Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil erhöhte die Spitzenkonzentration von Loperamid in Plasma und 13-mal erhöhte die Gesamtexposition im Blutplasma. Dieser Anstieg war nicht mit einer Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, deren Funktion durch psychomotorische Tests (d. H. Subjektive Beurteilung der Schläfrigkeit und Ersatztest von digitalen Symbolen) beurteilt wurde. Gleichzeitige Anwendung von Loperamid (einmal in einer Dosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor CYP3EIN4 und P-Glykoprotein, führte zu einer fünffachen Erhöhung der Konzentration von Loperamid im Blutplasma. Dieser Anstieg war nicht mit einer Zunahme der pharmakodynamischen Wirkung verbunden, die durch die Größe der Pupille abgeschätzt wurde.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Desmopressin erhöhte sich die Konzentration von Desmopressin im Blutplasma um das 3-fache, wahrscheinlich aufgrund der Motorverzögerung Magen-Darmtrakt.

Es wird erwartet, dass Drogen mit ähnlich pharmakologisch Eigenschaften können Effekte verbessern Loperamid und Medikamente, die die Geschwindigkeit der Passage durch den Magen-Darm-Trakt erhöhen, können die Wirkung von Loperamid reduzieren.

Weil das Simethicon Die Interaktion von Simethicon mit anderen Arzneimitteln ist nicht vom Gastrointestinaltrakt absorbiert und wird nicht erwartet.

Spezielle Anweisungen:

Seit der Behandlung von Durchfall nur mit Imodium® Plus Es ist auch notwendig, nach Möglichkeit eine Therapie durchzuführen, die auf die Beseitigung der Durchfallursache abzielt. Bei Patienten mit schwerem Durchfall kann Flüssigkeits- und Elektrolytverlust auftreten.In solchen Fällen ist es notwendig, eine geeignete Ersatztherapie (Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahme) durchzuführen.

In Abwesenheit von klinischen Verbesserung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme Imodium® Plus ist notwendig aufhören. Patienten sollten einen Arzt konsultieren.

Patienten vonÜber AIDS, Nehmen Sie Imodium Plus, sollte die Therapie bei den ersten Anzeichen von Blähungen zu stoppen. Erhielt eine isolierte Berichte über Darmverschluss mit einem erhöhten Risiko für toxische Megakolon bei Patienten mit AIDS und infektiöse Kolitis der viralen und bakteriellen Ätiologie, die mit Loperamid behandelt wurde. Obwohl pharmakokinetische Daten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Bei diesen Patienten sollte Imodium® Plus wegen des reduzierten Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zuerst durch die Leber passiert. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig Anzeichen für toxische ZNS-Schäden zu erkennen. Haben Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion Imodium Plus sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Wenn das Arzneimittel unbrauchbar geworden ist oder das Verfallsdatum abgelaufen ist, werfen Sie es nicht in das Abwasser und auf die Straße! Ort Droge das Paket und lege es in den Müll. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen!

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei der Behandlung von Durchfall mit Imodium® Plus können Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Patienten davon absehen, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten kauen, 2 mg / 125 mg.

Verpackung:

Für 4 oder 6 Tabletten in einer Blisterpackung Aclar® (Trifluorethylen) -PVC-Aluminiumfolie.Ein Blister für 4 Tabletten oder zwei Blisterpackungen für 6 Tabletten zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15 bis 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N013430 / 01

Datum der Registrierung:06.05.2008 / 19.09.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

JANSSEN-CILAG, S.p.A. Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Imodium Plus (Imodium® plus)