Daten aus klinischen Studien
Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten, die mehr als 11.400 Teilnehmer in klinischen Studien.
Nach 18-monatiger Impfung mit Infanrix® wurde eine höhere Inzidenz lokaler Reaktionen und Fieber beobachtet.
Bei Kindern, die mit einem azellulären Keuchhustenimpfstoff geimpft wurden, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sich an der Injektionsstelle Ödeme nach der Verabreichung einer wiederauffrischenden InfarriX®-Dosis entwickeln, im Vergleich zu Kindern, die mit dem Ganzzellimpfstoff geimpft wurden. Diese Reaktionen werden unabhängig voneinander gelöst und ihre Dauer beträgt nicht mehr als 4 Tage. Bei wiederholten Wiederholungsimpfungen, die im Kalender nicht vorgesehen sind, ist die Wahrscheinlichkeit, dass lokale Nebenwirkungen auftreten, bei wiederholter Wiederholungsimpfung im Alter von 4-6 Jahren höher. .
Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Phänomene, die nachfolgend dargestellt sind, wird wie folgt bestimmt: Häufig (≥1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1 000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle).
Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen
Allgemeine Reaktionen
Häufig: Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Fieber ≥ 38 C
Häufig: Angst2ungewöhnliches Weinen, Appetitlosigkeit2
Selten: ermüden1Kopfschmerzen1, Fieber ≥ 39,1
Aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System
Selten: Imphadenopathie1
Aus dem Atmungssystem
Selten: Husten1, Bronchitis1
Aus dem Magen-Darm-Trakt
Häufig: Erbrechen, Durchfall
Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe
Häufig: Pruritus
Selten: Ausschlag
Selten: Nesselsucht
Reaktionen am Standort der Verwaltung
Häufig: Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle (≤50 mm)
Häufig: Schmerzen, Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)
Selten: Verdichtung an der Injektionsstelle, diffuses Ödem der Extremität, in die die Injektion erfolgte, manchmal mit dem angrenzenden Gelenk
Post-Registrierungsdaten
Bei der Überwachung der routinemäßigen Verwendung des Impfstoffs gab es Berichte über Symptome und Symptome, die vorübergehend mit der Impfung in Verbindung standen:
Thrombozytopenie3allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen, anpineurotisches Ödem), Kollaps oder Schockzustand (hypotensive-hypo-sporadische Episode), Krämpfe (febrile und afebrile) für 2-3 Tage nach der Impfung, Apnoe, Schwellung der gesamten Extremität zu dem es Injektion gemacht wurde.
Der kausale Zusammenhang der meisten der obengenannten Erscheinungen mit der Impfung ist nicht bestimmt.
1- nur mit der Einführung einer revakzinierenden Dosis.
2 - Sehr oft mit der Einführung der revakzinierenden Dosis.
3 - Ein Fall von Thrombozytopenie wurde in der Zeit nach der Impfung registriert.