Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Keuchhusten und TetanusImpfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Keuchhusten und Tetanus
Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur intramuskulären Injektion
Zusammensetzung:

1 Impfstoffdosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält:

Wirkstoffe:

Menge:

Diphtherietoxoid1

nicht weniger als 30 IE

Tetanustoxoid 2

nicht weniger als 40 IE

Pertussis-Toxoid

25 μg

Hämagglutinin filamentös (PHA)

25 μg

Pertactin (PRN) (äußeres Membranprotein 69 kDa)

8 μg

Hilfsstoffe:

Natriumchlorid

4,5 mg

Aluminiumhydroxid3

0,5 mg

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 0,5 ml

1 Diphtherietoxoidgehalt 10 Lf (Flockungseinheiten)

2 Der Gehalt an Tetanustoxoid 25 Lf (Flockungseinheiten)

3 In Bezug auf Aluminium

Der Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe.

Infanriks® erfüllt die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an die Herstellung von biologischen Substanzen und Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten.

Beschreibung:Die Suspension hat eine weißliche Farbe und wird nach dem Absetzen auf einer farblosen, durchsichtigen Flüssigkeit und einem weißen Niederschlag, der durch Schütteln vollständig aufgebrochen wurde, abgetrennt.
Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07.C.A.02   Impfstoff gegen Diphtherie-Pertussis-Tetanus

J.07.C.A   Kombination von Impfstoffen zur Vorbeugung von viralen und bakteriellen Infektionen

Pharmakodynamik:

- Immunantwort auf primäre Immunisierung mit Infanrix®-Impfstoff Ein Monat nach dem dreijährigen Verlauf der Grundimmunisierung in den ersten 6 Lebensmonaten sind mehr als 99% der mit Infanrix®-Impftitern von Antikörpern gegen Diphtherie- und Tetanustoxoid immunisierten Impfstoffe mehr als 0,1 IE / ml.

Antikörper gegen Pertussis-Antigene (CA, PHA und Pertactin) werden in mehr als 95% der Geimpften produziert.

- Immunantwort auf Wiederholungsimpfungen mit Infanrix®-Impfstoff

Nach einer erneuten Impfung mit dem Infanrix®-Impfstoff im zweiten Lebensjahr (13-24 Monate) betragen die Antikörpertiter für Diphtherie- und Tetanustoxoid bei allen primär immunisierten Kindern mehr als 0,1 IE / ml.

Die Immunantwort auf Pertussis-Antigene wird bei mehr als 96% der Kinder erreicht.

Indikationen:Prophylaxe von Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten im Alter von 3 Monaten des Lebens.
Kontraindikationen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Infranrix®-Impfstoffs und auch, wenn der Patient nach der vorherigen Verabreichung des Impfstoffs Überempfindlichkeitssymptome hatte.

Enzephalopathie unklarer Ätiologie, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Verabreichung eines Impfstoffes mit einer Pertussis-Komponente entwickelt hat. In diesem Fall sollte die Impfung mit einem Diphtherie-Tetanus-Impfstoff fortgesetzt werden.

Scharf ansteckend und nicht übertragbar Krankheiten, Exazerbation von chronischen Krankheiten sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung. Geplante Impfungen werden 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt. Bei leichtem ARVI werden akute Darmerkrankungen und andere Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Dosierung und Verabreichung:

Vor der Verabreichung wird der Impfstoff gut geschüttelt, bis eine homogene trübe Suspension gebildet ist und visuell auf mechanische Einschlüsse und / oder eine Veränderung des Aussehens überprüft wird. Wenn sie entdeckt werden, wird der Impfstoff nicht verwendet.

Art der Verabreichung

Der Infranrix®-Impfstoff sollte intramuskulär in den anterioren lateralen Bereich des Oberschenkels injiziert werden, wobei im Verlauf der Impfung die Verabreichungsorte wechseln.

Infanrix® sollte unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.

Impfpläne

Eine Einzeldosis des Impfstoffs beträgt 0,5 ml. Der Verlauf der Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen des Impfstoffes, der gemäß der Nationalen Liste der Schutzimpfungen der Russischen Föderation in 3 - 4,5 - 6 Monaten verabreicht wird.

Wiederholungsimpfung

Die Wiederholungsimpfung wird in 18 Monaten des Lebens durchgeführt.

Im Falle einer Verletzung des Impfplans ändert sich der folgende Zeitraum zwischen der Verabreichung der nächsten Infanrix-Dosis nicht und beträgt 1,5 Monate. Die Wiederholungsimpfung wird 12 Monate nach der Einführung der dritten Dosis des Verlaufs der Grundimmunisierung durchgeführt. In allen Fällen der Verletzung des Impfplans sollte sich der Arzt an die nationale Liste der Schutzimpfungen der Russischen Föderation halten.

Nebenwirkungen:

Daten aus klinischen Studien

Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten, die mehr als 11.400 Teilnehmer in klinischen Studien.

Nach 18-monatiger Impfung mit Infanrix® wurde eine höhere Inzidenz lokaler Reaktionen und Fieber beobachtet.

Bei Kindern, die mit einem azellulären Keuchhustenimpfstoff geimpft wurden, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sich an der Injektionsstelle Ödeme nach der Verabreichung einer wiederauffrischenden InfarriX®-Dosis entwickeln, im Vergleich zu Kindern, die mit dem Ganzzellimpfstoff geimpft wurden. Diese Reaktionen werden unabhängig voneinander gelöst und ihre Dauer beträgt nicht mehr als 4 Tage. Bei wiederholten Wiederholungsimpfungen, die im Kalender nicht vorgesehen sind, ist die Wahrscheinlichkeit, dass lokale Nebenwirkungen auftreten, bei wiederholter Wiederholungsimpfung im Alter von 4-6 Jahren höher. .

Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Phänomene, die nachfolgend dargestellt sind, wird wie folgt bestimmt: Häufig (1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1 000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle).

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen

Allgemeine Reaktionen

Häufig: Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Fieber ≥ 38 C

Häufig: Angst2ungewöhnliches Weinen, Appetitlosigkeit2

Selten: ermüden1Kopfschmerzen1, Fieber ≥ 39,1

Aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System

Selten: Imphadenopathie1

Aus dem Atmungssystem

Selten: Husten1, Bronchitis1

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Erbrechen, Durchfall

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

Häufig: Pruritus

Selten: Ausschlag

Selten: Nesselsucht

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Häufig: Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle (50 mm)

Häufig: Schmerzen, Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)

Selten: Verdichtung an der Injektionsstelle, diffuses Ödem der Extremität, in die die Injektion erfolgte, manchmal mit dem angrenzenden Gelenk

Post-Registrierungsdaten

Bei der Überwachung der routinemäßigen Verwendung des Impfstoffs gab es Berichte über Symptome und Symptome, die vorübergehend mit der Impfung in Verbindung standen:

Thrombozytopenie3allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen, anpineurotisches Ödem), Kollaps oder Schockzustand (hypotensive-hypo-sporadische Episode), Krämpfe (febrile und afebrile) für 2-3 Tage nach der Impfung, Apnoe, Schwellung der gesamten Extremität zu dem es Injektion gemacht wurde.

Der kausale Zusammenhang der meisten der obengenannten Erscheinungen mit der Impfung ist nicht bestimmt.

1- nur mit der Einführung einer revakzinierenden Dosis.

2 - Sehr oft mit der Einführung der revakzinierenden Dosis.

3 - Ein Fall von Thrombozytopenie wurde in der Zeit nach der Impfung registriert.

Überdosis:Fälle von Überdosierung, die während der routinemäßigen Impfung auftraten, führten nicht zu einer Zunahme der Schwere unerwünschter Ereignisse.
Interaktion:

Infantriks® kann gleichzeitig (am selben Tag) mit anderen Impfstoffen aus dem Nationalen Programm für prophylaktische Impfungen der Russischen Föderation und inaktivierten Impfstoffen des Impfimpfungskalenders für epidemiologische Indikationen (mit Ausnahme der BCG-Impfung) verabreicht werden. In diesem Fall sollten andere Impfstoffe in andere Teile des Körpers injiziert werden.

Es ist erlaubt, den Infanriks®-Impfstoff mit dem Hibericks®-Impfstoff (einem Impfstoff zur Verhinderung einer Infektion durch Haertorhilus influenzae Typ b) zu mischen, der als Lyophilisat injiziert wird, um eine Lösung für die subkutane und intramuskuläre Verabreichung zusammen mit einem Lösungsmittel herzustellen. In diesem Fall muss das auf den Hibericx®-Impfstoff aufgebrachte Lösungsmittel durch Infanrix®-Impfstoff ersetzt werden.

Um den Impfstoff unmittelbar vor der Verwendung wiederherzustellen, ist es notwendig, aus der Durchstechflasche mit dem Hiberix®-Lyophilisat-Impfstoff einen schützenden Kunststoffdeckel und eine Aluminiumkappe zu entfernen. In der Durchstechflasche mit dem Impfstoff erfolgt Infusion von Infanrix® mit einer Rate von 0,5 ml pro Dosis. Das Fläschchen wird gut geschüttelt, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor dem Gebrauch visuell auf fehlende mechanische Einschlüsse und / oder Veränderungen des Aussehens untersucht werden. Wenn sie entdeckt werden, sollte die Verwendung des Impfstoffs verworfen werden.

Nach der Wiederherstellung müssen Sie die Nadel wechseln und sofort den Impfstoff eingeben. Der resultierende Impfstoff sollte unter Einhaltung der aseptischen Regeln aus der Durchstechflasche entfernt werden, um eine Kontamination des Inhalts zu verhindern.

Die Einführung des rekonstituierten Impfstoffs erfolgt gemäß den Anweisungen für den Infanriks®-Impfstoff.

Das Mischen von Infanriks®-Impfstoff mit anderen Impfstoffen, einschließlich zur Vorbeugung von Infektionen durch Haertorhilus influenzae Typ b, ist nicht erlaubt.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Impfung sollte die Vorgeschichte des Kindes untersucht werden, wobei auf die vorherige Verabreichung von Impfstoffen und das damit verbundene Auftreten von Nebenwirkungen sowie auf die Durchführung einer Untersuchung zu achten ist. Zu Beginn der Impfung mit einem Ganzzellpertussis-Diphtherie-Tetanus-Impfstoff ist es möglich, nachfolgende Dosen von azellulärem Pertussis-Diphtherie-Tetanus-Impfstoff zu verabreichen und umgekehrt. Die folgenden Zustände, die Kontraindikationen für die Einführung von Ganzzell-DTP-Impfstoffen darstellen, können auf allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung des Infranrix®-Impfstoffs zurückgeführt werden:

- Temperatur 40,5 ° C und darüber für 48 Stunden nach der Impfung, verbunden mit der Einführung des Impfstoffs;

- ein Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hypo-spontane Episode), der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffes entwickelte;

- ein schriller Schrei (Schreien) für 3 oder mehr Stunden, der innerhalb von 48 Stunden nach der Einführung des Impfstoffs auftrat;

- fieberhafte und afebrile Krämpfe (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung). Wenn eine der Nebenwirkungen einen vorübergehenden Zusammenhang mit der Einführung eines Ganzzell- oder azellulären Pertussis-Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs hatte, sollte die Entscheidung, den Infranrix®-Impfstoff anschließend zu verabreichen, mit Vorsicht getroffen werden. Der Infranrix®-Impfstoff sollte bei Patienten mit Thrombozytopenie oder mit Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden, da eine intramuskuläre Injektion bei solchen Patienten zu Blutungen führen kann. In diesem Zusammenhang, um Blutungen zu verhindern, sollte an der Injektionsstelle angewendet werden, ohne es für mindestens 2 Minuten zu reiben. Das Vorhandensein von Fieberkrämpfen in der Anamnese, sowie Krämpfe in der Familiengeschichte ist keine Kontraindikation, sondern erfordert besondere Beachtung.

HIV infektion nicht ist eine Kontraindikation für die Impfung. Wenn der Impfstoff Patienten verabreicht wird, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, oder Patienten mit Immunschwäche Staaten, eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erreicht werden.

Bei Kindern mit progressivem neurologischem Störungen, einschließlich infantile Spasmen, unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie sollte die Impfung mit Infanrix® so lange verschoben werden, bis sich der Zustand stabilisiert hat. Die Entscheidung, einen Impfstoff mit einer Pertussis-Komponente zu verschreiben, sollte individuell nach gründlicher Abwägung der Vorteile und Risiken getroffen werden. Es ist notwendig, das potentielle Risiko der Apnoe und der Notwendigkeit, die Atemfunktion für 72 Stunden mit der Grundimmunisierung von Kindern des ersten Lebensjahres, die vorzeitig geboren wurden (≤28 Wochen Schwangerschaft), und vor allem Kinder mit Atemwegserkrankungen zu berücksichtigen Notsyndrom. Aufgrund der Notwendigkeit, die Kinder dieser Gruppe zu impfen, sollte die Grundimmunisierung nicht verschoben oder abgelehnt werden. Die Grundimmunisierung der Impfung für solche Kinder sollte in einem Krankenhaus unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.

Wie bei jedem anderen Impfstoff sollten Sie alles haben, was Sie brauchen Erleichterung einer möglichen anaphylaktischen Reaktion auf den "InfarriX®" -Impfstoff. Die geimpfte Person sollte 30 Minuten nach der Immunisierung unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Nach der Impfung oder manchmal davor ist eine Ohnmacht oder eine schwere Schwäche als eine psychologische Reaktion auf die Injektion möglich. Vor der Impfung ist darauf zu achten, dass der Patient bei einer Synkope nicht verletzt wird.

Formfreigabe / Dosierung:
Suspension zur intramuskulären Injektion. 1 Dosis (0,5 ml).
Verpackung:

Für 0,5 ml in einer Neutralglasspritze Typ 1 (Hept. F.), verschlossen mit einer Gummikappe.

Vollständigkeit

1 Spritze mit 1 Nadel in einem separaten Plastikbehälter in einem PVC-Blister, bedeckt mit einer Folie aus Polyethylenterephthalat. Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

1 Spritze mit 2 Nadeln in einzelnen Kunststoffbehältern in einem PVC-Blister, bedeckt mit einem Film aus Polyethylenterephthalat. Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Für Behandlung und prophylaktische Einrichtungen

Für 5 Spritzen in einem Blister aus Polyvinylchlorid, bedeckt mit einem Film aus Polyethylenterephthalat, mit 5 Nadeln in einem Streifen. 2 Blister mit Spritzen, 2 Streifen mit Nadeln, 10 Gebrauchsanweisungen in einem Pappkarton.

Für 5 Spritzen in einem Blister aus Polyvinylchlorid, bedeckt mit einem Film aus Polyethylenterephthalat, mit 5 Nadeln in einem Streifen. 2 Blister mit Spritzen und 4 Streifen mit Nadeln, 10 Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Transportbedingungen

Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Paket angegeben ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:П N016083 / 01
Datum der Registrierung:23.11.2009 / 16.03.2016
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.10.2017
Illustrierte Anweisungen
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