Isotrexin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzIsotretinoin + ErythromycinIsotretinoin + Erythromycin

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Isotrexin

Gel extern

GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Dosierungsform: & nbsp;

Gel für den externen Gebrauch

Zusammensetzung:

1 g Gel enthält:

Komponenten	Inhalt
Wirkstoffe:
Isotretinoin	0,51¹ (0,5 mg)
Erythromycin	22,0² (20 mg)
Hilfsstoffe:
Giprolase	30 mg
Butylhydroxytoluol	0,1 mg
Ethanol	bis zu 1 g

^¹- beinhaltet 2% Überschuss.

²- beinhaltet 10% Überschuss.

Beschreibung:Gel ist eine hellgelbe Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Behandlung für Akne

ATX: & nbsp;

D.10.A.D.54 Isotretinoin in Kombination mit anderen Medikamenten

Pharmakodynamik:

Isotretinoin gehört zu den biologisch aktiven Formen von Vitamin A, das regulierend auf das Wachstum von Epithelzellen und deren Differenzierung wirkt. Es hemmt die terminale Differenzierung der Sebozyten und die Hyperproliferation des Epithels der Ausführungsgänge der Talgdrüsen, normalisiert die Zusammensetzung ihrer Sekretionen und erleichtert ihre Evakuierung. Dies reduziert die Produktion von Talg und reduziert die entzündliche Reaktion um die Drüsen. Isotretinoin beeinflusst die Komedogenese, hemmt die follikuläre Keratinisierung, unterdrückt die durch Propionibacterium-Akne verursachte Akne. Isotretinoin hat anti-seborrhoische, entzündungshemmende, keratolytische Wirkung.

Erythromycin ist ein Antibiotikum aus der Makrolidgruppe, das durch reversible Bindung von ribosomalen Untergruppen eine hemmende Wirkung auf die Proteinsynthese in Bakterien hat. Bei der Behandlung von Akne manifestiert sich die Wirksamkeit von Erythromycin in einer Verringerung der Population von Propionibacterium Akne.

Isotretinoin als Bestandteil des Medikaments Isotrexin ist wirksam in der komedonalen Phase der Krankheit, während Erythromycin Es ist wirksam bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Akne-Entzündungen.

Pharmakokinetik:Die perkutane Absorption von Isotretinoin und Erythromycin ist vernachlässigbar. Während der Studie der lokalen Absorption der beiden Komponenten von Isotrexin bei der Behandlung von Patienten mit Akne, nur ein leichter Anstieg der Isotretinoin Ebenen im Vergleich zu den AusgangswertenIsotretinoin normalerweise im Blutplasma bestimmt). Die Indizes blieben unter 5 ng / ml und erhöhten sich in Gegenwart von Erythromycin nicht. Die Erythromycinspiegel im Blutplasma wurden nicht bestimmt.

Indikationen:Behandlung von Akne von leichter und mittlerer Schwere.

Kontraindikationen:

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen aktive Bestandteile oder jede andere in der Formulierung enthaltene Komponente;

- Alter der Kinder bis 12 Jahre;

- Schwangerschaft (aufgrund unzureichender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit);

- die Dauer des Stillens (aufgrund fehlender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit).

Vorsichtig:

Das Medikament sollte bei Patienten mit Allergien gegen eine der Komponenten, aus denen das Arzneimittel besteht, mit Vorsicht angewendet werden.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit lokalen Reizreaktionen oder Lichtempfindlichkeit in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Durch Isotretinoin Als Reizmittel sollte es an sensiblen Hautstellen wie dem Nacken, bei Reizungserscheinungen oder Hautekzematisierungen sowie bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hauterkrankungen, die mit Akne einhergehen können, zB perioraler Dermatitis, vorsichtig angewendet werden oder Rosazea.

Das Medikament sollte bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit regionaler Enteritis mit Vorsicht angewendet werden; Colitis mit der Einnahme von Antibiotika oder mit diesen Erkrankungen in der Geschichte (einschließlich pseudomembranöse Kolitis).

Isotrexin sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für Hautkrebs gemäß einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte in Verbindung mit einer möglichen Entwicklung von Photosensibilisierung, die das Risiko von Sonnenbrand erhöhen kann, mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten über die Wirkung des Arzneimittels (oder seiner einzelnen Komponenten bei äußerer Anwendung) auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. Bei oraler Verabreichung in therapeutischen Dosen Isotretinoin beeinflusst nicht die Anzahl, Mobilität und Morphologie von Spermatozoen.

Schwangerschaft

Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Frauen während der Schwangerschaft oder bei gebärfähigen Frauen zu verwenden, wenn sie keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Es erfordert keine spezifischen Verhütungsmethoden, wenn das Medikament bei Männern angewendet wird.

Stillzeit

Die Wirkung des Medikaments während des Stillens wurde nicht untersucht.

Perkutane Resorption von Erythromycin ist gering, aber es ist nicht bekannt, ob Erythromycin mit Muttermilch nach äußerlicher Anwendung. Erythromycin wird nach oraler und parenteraler Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden.

Informationen zur Isolierung von Isotretinoin mit Muttermilch zur äußerlichen Anwendung sind begrenzt.

Das Risiko für Neugeborene und Säuglinge, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Beurteilung des Nutzens des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Behandlung für eine Frau sollten entscheiden, ob das Stillen zu beenden oder von der Behandlung mit dem Medikament abzusehen ist.

Dosierung und Verabreichung:

Nur für äußere Anwendung.

Bevor Sie das Medikament anwenden, waschen Sie die Haut sanft mit einem milden Reinigungsmittel und vollständig trocknen. Das Medikament wird 1 oder 2 Mal täglich auf die gesamte geschädigte Oberfläche aufgetragen, wobei der Kontakt mit Augen, Lippen und anderen Schleimhäuten vermieden wird. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, kann die Behandlungsdauer bis zu 8 Wochen betragen. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Akne wurde in klinischen Studien, die länger als 12 Wochen dauerten, nicht untersucht.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für die Behandlung wurden nicht für Kinder unter 12 Jahren beurteilt, so dass das Medikament für diese Patientengruppe nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Spezielle Empfehlungen für die Verwendung des Medikaments in dieser Patientengruppe fehlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Da eine externe Anwendung der Kombination von Isotretinoin und Erythromycin eine geringe systemische Resorption zeigt, ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion zu klinisch signifikanten systemischen Wirkungen führen kann.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Da eine externe Anwendung der Kombination von Isotretinoin und Erythromycin eine geringe systemische Resorption zeigt, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung zu klinisch signifikanten systemischen Effekten führen kann.

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1 000), selten (<1/10 000). Die folgenden sind unerwünschte Reaktionen, sowohl bei der Verwendung einer Kombination von Isotretinoin und Erythromycin, und bei der Verwendung dieser Wirkstoffe getrennt.

Klinische Studien Daten

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr oft: Hautausschläge, Trockenheit, Erythem, Peeling, Brennen und Juckreiz, Hautreizung.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Sehr oft: Schmerz.

Häufig: Reaktionen am Applikationsort, einschließlich Ekzeme, exfoliativ Dermatitis und trockene Haut.

Post-Registrierungsdaten

Zusätzlich zu unerwünschten Reaktionen, die während klinischer Studien registriert wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen während der Post-Marketing-Phase berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: eine allergische Reaktion.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: ein Gefühl von Unbehagen im Unterleib, Schmerzen im Oberkiefer Abteilungen des Abdomens, Durchfall. Beeinträchtigte Haut und Unterhautgewebe

Selten: Photosensibilisierung, Verfärbung der Haut, Hyperpigmentierung der Haut, Hypopigmentierung der Haut, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: Schwellung des Gesichts.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome

Bei versehentlichem Verschlucken können unerwünschte Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt (zB Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Behandlung

Hautreizungen durch übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels sollten symptomatisch behandelt werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte eine symptomatische Behandlung in Übereinstimmung mit dem klinischen Bild durchgeführt werden.

Interaktion:

Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Das Medikament sollte nicht in Kombination mit Medikamenten verwendet werden Clindamycinin Verbindung mit möglichem Antagonismus zu Clindamycin.

Nicht zusammen mit Oxidationsmitteln, wie z Benzoylperoxid, da dies die Wirksamkeit der Behandlung mit Isotretinoin verringern könnte. Wenn eine Kombinationstherapie erforderlich ist, sollten die Medikamente zu verschiedenen Tageszeiten eingenommen werden (z. B. eine Droge am Morgen und die andere am Abend).

Spezielle Anweisungen:

Wenn ein Patient einen Sonnenbrand hat, muss er vor der Einnahme des Medikaments geheilt werden.

Extreme Wetterbedingungen, wie Wind oder Kälte, können die Reizung bei Patienten, die Drogen mit Medikamenten einnehmen, verschlimmern Isotretinoin.

Der Arzt sollte den Nutzen einer fortgesetzten Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen hinaus bewerten, da das Risiko einer mikrobiellen Resistenz zunimmt.

Eine Erhöhung der Dosis oder der Häufigkeit des Arzneimittels verbessert seine Wirksamkeit nicht, kann jedoch das Risiko einer Hautirritation erhöhen.

Wenn Hautirritationen auftreten (Rötung, Schuppung oder Beschwerden), können Sie bei Bedarf eine Feuchtigkeitscreme verwenden, die Anwendungshäufigkeit verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Nach dem Verschwinden der Hautreizung sollte die normale Häufigkeit der Anwendung wieder aufgenommen werden. Bei anhaltender Reizung die Behandlung abbrechen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einer Häufigkeit der Anwendung weniger als einmal pro Tag wurde nicht bewertet.

Patienten sollten während der Anwendung und unmittelbar nach der Anwendung das Rauchen vermeiden oder sich in der Nähe einer offenen Flamme aufhalten, damit das Arzneimittel leicht entflammbar ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt.

Gemäß den beschriebenen unerwünschten Reaktionen beeinträchtigt die Verwendung des Arzneimittels nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge oder Mechanismen anzutreiben.

Formfreigabe / Dosierung:

Gel zur äußerlichen Anwendung, 0,5 mg / g + 20 mg / g.

Verpackung:

6 g, 25 g, 30 g, 40 g, 50 g in einem mit einer Membran verschlossenen und mit einer Schraubkappe aus weißem Polypropylen verschlossenen Aluminiumrohr.

Jedes Röhrchen wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

18 Monate. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014054 / 01

Datum der Registrierung:24.12.2007

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2016-03-10

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

STIEFEL LABORATORIES (IRLAND), Ltd. Irland

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Isotrexin (Isotrexin)