Calciumgluconat B. Braun - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

Aktive Substanz:
Calciumgluconat-Monohydrat	94 mg
Hilfsstoffe:
Calciumsaccharat	5 mg
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 ml
Konzentration von Elektrolyten:
Kalzium	0,23 mmol / ml

Beschreibung:Eine klare, farblose oder hellbraune Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Calcium-Phosphor-Austauschregler

ATX: & nbsp;

Calciumgluconat

Pharmakodynamik:

Calcium ist die häufigste Mineralstoffsubstanz im menschlichen Körper (ca. 1,5% des Körpergewichts). Mehr als 99% des Kalziums im Körper befinden sich in Knochen und Zähnen, ungefähr 1% ist in einem gelösten Zustand in der intrazellulären und extrazellulären Flüssigkeit.

Die physiologische Calciumkonzentration im Plasma wird bei 2,25-2,75 mmol / l gehalten. Seit etwa 50% Kalzium im Plasma ist mit Albumin assoziiert, die Gesamtkonzentration von Kalzium im Plasma hängt von der Konzentration der Proteine im Plasma ab. Die Konzentration von ionisiertem Calcium liegt im Bereich von 1,23-1,43 mmol / l und wird durch Calcitonin und Parathormon reguliert.

Hypokalzämie (Gesamtcalciumkonzentration unter 2,25 mmol / l oder nicht verwandtes Calciumalbumin unter 1,23 mmol / L) kann durch Nierenversagen, einen Mangel des Vitamins, verursacht werden D, Magnesium, massive Bluttransfusion, osteoblastische maligne Tumoren, Hypoparathyreoidismus oder Intoxikation mit Phosphaten, Oxalaten, Fluoriden, Strontium oder Radium.

Hypokalzämie kann von folgenden Symptomen begleitet sein: erhöht neuromuskuläre Erregbarkeit bis zu Tetanie, Parästhesien, Karpopedospasmen, Spasmen der glatten Muskulatur, beispielsweise in Form von Darmkolik, Muskelschwäche, Dysarthrie, Verwirrtheit und Krampfanfällen der Hirnentstehung.

Die therapeutische Wirkung der parenteralen Calcium-Supplementierung ist die Normalisierung der pathologisch niedrigen Calciumkonzentration im Serum und somit die Beseitigung der Symptome der Hypocalcämie.

Pharmakokinetik:

Verteilung

Nach der Einführung ist die Art der Calciumverteilung die gleiche wie die von endogenem Calcium. Etwa 50% Calcium im Plasma sind in einer physiologisch aktiven ionisierten Form, etwa 45%% ist mit Proteinen assoziiert, hauptsächlich mit Albumin, und 5% sind in Komplex mit Anionen.

Stoffwechsel

Nach der Verabreichung von Kalzium wird dem intravaskulären Pool von Kalzium hinzugefügt und in der gleichen Weise wie endogenes Kalzium metabolisiert.

Ausscheidung

Die Kalziumausscheidung erfolgt im Urin, obwohl der größte Teil davon in den Nierentubuli resorbiert wird.

Indikationen:

Behandlung der akuten symptomatischen Hypokalzämie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Calciumgluconat oder andere Komponenten des Arzneimittels,

- Hyperkalzämie (zum Beispiel bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus, Hypervitaminose D, Entkalkung maligner Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Osteoporose mit Immobilisierung, Sarkoidose, Milch-und Alkali-Syndrom),

- Hyperkalziurie,

- Intoxikation mit Herzglykosiden,

- Therapie mit Herzglykosiden.

Mit den oben genannten Kontraindikationen kann Calcium in Ausnahmefällen intravenös verabreicht werden, wenn es notwendig ist, die geäusserten Symptome von Hypokalzämie zu behandeln, die das Leben des Patienten bedrohen und wenn keine sichereren Behandlungen verfügbar sind und eine orale Calciumgabe unmöglich ist.

Vorsichtig:

Wann Calciumgluconat in Ausnahmefällen intravenös verabreicht wird, benötigen Patienten, die Herzglykoside erhalten, eine Herzüberwachung, und es sollten Bedingungen für die dringende Behandlung von Herzkomplikationen wie schweren Herzrhythmusstörungen vorgesehen werden.

Calciumsalze sollten mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Bestimmung der Indikationen bei Patienten mit Nephrokalzinose, Herzerkrankungen, Sarkoidose (Beck-Krankheit), bei Patienten, die erhalten Adrenalinbei älteren Patienten.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion kann mit Hyperkalzämie und sekundärem Hyperparathyreoidismus einhergehen. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die parenterale Calciumgabe nur nach sorgfältiger Indikationsstellung unter Kontrolle des Calciumphosphat-Gleichgewichts erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Calcium durchdringt die Plazentaschranke und seine Konzentration im fetalen Blut übersteigt die Konzentration im Blut der Mutter.

Calciumgluconat wird von einem Arzt während der Schwangerschaft nur in solchen Situationen verschrieben, in denen der potentielle Nutzen der Verwendung des Arzneimittels bei der Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Die verabreichte Dosis sollte sorgfältig berechnet werden, und der Serumkalziumspiegel sollte regelmäßig überwacht werden, um eine Hyperkalzämie zu vermeiden, die zu nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus führen kann.

Calcium tritt in die Muttermilch ein. Dies muss bei der Zuordnung von Calcium zu Frauen während des Stillens berücksichtigt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Normalerweise liegt die Calciumkonzentration im Plasma im Bereich von 2,25-2,75 mmol / l oder 4,5-5,5 meq / l. Die Behandlung sollte darauf abzielen, dieses Niveau wiederherzustellen. Während der Behandlung sollte die Konzentration von Calcium im Serum sorgfältig überwacht werden.

Empfohlene Dosen

Erwachsene

Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt üblicherweise 10 ml Calciumgluconat B. Brown, was 2,26 mmol oder 4,52 meq Calcium entspricht. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten können Sie das Medikament erneut eingeben. Die nachfolgenden Dosen werden entsprechend der Konzentration von Calcium im Blutserum bestimmt.

Kinder unter 18 Jahren

Die Dosis und Art der Verabreichung hängt vom Grad der Entwicklung der Hypokalzämie, der Art und Schwere der Symptome ab. Bei leichten neuromuskulären Symptomen sollte Calcium oral verabreicht werden.

Die Tabelle zeigt die empfohlenen Anfangsdosiswerte:

Alter	Körpergewicht (kg)	ml	Äquivalent zu mmol (meq) Calcium
3 Monate	5,5	2-5	0,45-1,13 (0,9-2,26)
6 Monate	7,5	2-5	0,45-1,13 (0,9-2,26)
1 Jahr	10	2-5	0,45-1,13 (0,9-2,26)
3 Jahre	14	5-10	1,13-2,26 (2,26-4,52)
7,5 Jahre	24	5-10	1,13-2,26 (2,26-4,52)
12 Jahre	38	5-10	1,13-2,26 (2,26-4,52)
> 12 Jahre	>38		wie für Erwachsene

Dies entspricht ungefähr:

- 0,4-1 ml / kg Körpergewicht (entspricht 0,09-0,23 mmol [0,18-0,45 meq] Calcium pro kg Körpergewicht) für Kinder unter 3 Jahren;

- 0,2-0,5 ml / kg Körpergewicht (entsprechend 0,05-0,1 mmol [0,1-0,2 meq] Calcium pro kg Körpergewicht) für Kinder von 4 bis 12 Jahren.

Für Patienten über 12 Jahren anwendbare Dosen für Erwachsene.

Bei schwerer Hypocalcämie zum Beispiel Symptome des Herz-Kreislauf-Systems, höhere Anfangsdosen (bis zu 2 ml / kg Körpergewicht, entsprechend 0,45 mmol [0,9 meq] Calcium / kg Körpergewicht).

Abhängig von dem klinischen Zustand des Patienten kann das Medikament auch wieder eingeführt werden. Die nachfolgenden Dosen werden entsprechend der Konzentration von Calcium im Blutserum bestimmt.

Bei Bedarf, zum Beispiel bei einem Mangel an Calciferol, sollte die orale Verabreichung von Calcium nach intravenöser Verabreichung erfolgen.

Ältere Patienten

Zwar gibt es keine Hinweise darauf, dass die Verträglichkeit von Calciumgluconat direkt von älteren Menschen beeinflusst wird, dennoch sind die altersspezifischen Merkmale dafür verantwortlich mit dem Altern verbunden sind, wie Nierenfunktionsstörung und metabolische Verlangsamung, können sich indirekt auf die Verträglichkeit auswirken und eine Dosisreduktion erfordern.

Art der Verabreichung

Erwachsene

Langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion.

Kinder unter 18 Jahren

Nur langsame intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion nach Verdünnung, um ausreichend niedrige Verabreichungsraten zu erzielen und die Möglichkeit einer lokalen Reizung oder Nekrose im Falle einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels in das perivaskuläre Gewebe auszuschließen. Zur intravenösen Infusion Calciumgluconat B. Brown kann 1:10 bis 10 mg / ml mit den folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung.

Kinder sollten das Medikament nicht intramuskulär injizieren.

Die Rate der intravenösen Verabreichung sollte 50 mg Calciumgluconat / min nicht überschreiten. Der Patient sollte sich während der Injektion in einer liegenden Position befinden und engmaschig überwacht werden. Die Überwachung sollte Herzfrequenz oder EKG umfassen.

Aufgrund des Risikos lokaler Reizung sollten intramuskuläre Injektionen nur durchgeführt werden, wenn eine intravenöse Injektion nicht möglich ist. Intramuskuläre Injektionen müssen tief genug in den Muskel, vorzugsweise in der Glutealregion, erfolgen.

Für Patienten, die an Fettleibigkeit leiden, sollte eine längere Nadel gewählt werden, um sicher in den Muskel eingeführt zu werden, anstatt in Fettgewebe.

Wenn wiederholte Injektionen erforderlich sind, sollte die Injektionsstelle jedes Mal gewechselt werden.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen der kardiovaskulären und anderen Systeme können als Symptome einer akuten Hyperkalzämie aufgrund einer Überdosierung mit intravenöser Infusion oder einer zu schnellen intravenösen Injektion auftreten. Ihr Auftreten und ihre Häufigkeit stehen in direktem Zusammenhang mit der Verabreichungsrate und der zu verabreichenden Dosis.

Bei der korrekten Einführung ist es selten (Auftrittshäufigkeit <1: 1000).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Arterielle Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Vasodilatation, vasomotorischer Kollaps, hoher Blutfluss, meist nach zu schneller Injektion.

Aus dem Verdauungssystem

Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Störungen

Gefühl von Hitze, Schwitzen.

Verstöße in einer Injektionsstelle

Häufig (<1:10, ≥ 1: 100): Bei intramuskulärer Injektion können Schmerzen oder Erytheme auftreten.

Nebenwirkungen, die nur bei unsachgemäßer Anwendung auftreten

Wenn die intramuskuläre Injektion nicht tief genug in den Muskel erfolgt, kann es zu einer Infiltration in das Fettgewebe kommen, gefolgt von der Bildung eines Abszesses, Gewebeanspannung und Nekrose.

Es wurde über eine Verkalkung von Weichteilen mit nachfolgender möglicher Schädigung der Haut und Nekrose infolge der Freisetzung von Calcium aus dem Gefäß in das Gewebe berichtet.

Rötung der Haut, Brennen oder Schmerzen während der intravenösen Injektion können Symptome einer versehentlichen perivaskulären Injektion sein, die zu Gewebenekrose führen kann.

Überdosis:

Symptome

Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Polyurie, Polydipsie, Dehydratation, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nierenverkalkung, Schläfrigkeit, Hypersomnie, Verwirrtheit, arterielle Hypertonie und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen zum Herzstillstand, und zu wem.

Wenn die intravenöse Injektion mit einer zu hohen Rate durchgeführt wird, können die Symptome der Hyperkalzämie auch Kreidearoma im Mund, Spülung und arterielle Hypotonie umfassen.

Notfalltherapie, Gegenmittel

Die Behandlung sollte darauf abzielen, die erhöhte Calciumkonzentration im Plasma zu reduzieren.

Die initiale Therapie sollte eine Rehydratation beinhalten, und bei schwerer Hyperkalzämie kann es notwendig sein, eine 0,9% ige Natriumchloridlösung durch intravenöse Infusion zu verabreichen, um die Menge an extrazellulärer Flüssigkeit zu erhöhen.

Zur Verringerung der erhöhten Konzentration von Calcium im Blut kann Serum verschrieben werden Calcitonin.

Furosemid kann verschrieben werden, um die Kalziumausscheidung zu erhöhen, aber Thiaziddiuretika sollten nicht verschrieben werden, da sie die Kalziumaufnahme in den Nieren erhöhen können.

Hämodialyse oder Peritonealdialyse kann durchgeführt werden, wenn andere Interventionen nicht funktionieren, und wenn der Patient mit akuten Symptomen der Hyperkalzämie fortbesteht.

Während der Behandlung einer Überdosierung ist es notwendig, den Elektrolytspiegel im Blutserum sorgfältig zu überwachen.

Interaktion:

Das Medikament sollte nicht mit anderen Medikamenten verwechselt werden, es sei denn, ihre Kompatibilität wird gezeigt.

Kalziumsalze können mit vielen Arzneimitteln Komplexe bilden, die zu Ausfällungen führen können.

Calciumsalze sind unverträglich mit Oxidationsmitteln, Citraten, löslichen Carbonaten, Bicarbonaten, Oxalaten, Phosphaten, Tartraten und Sulfaten.

Es liegen Daten zur physikalischen Inkompatibilität mit Amphotericin, Cephalothin-Natrium, Cefazolin-Natrium, Cefamandol-Naphat, Novobiocin-Natrium, Dobutamin-Hydrochlorid, Prochlorperazin und Tetracyclinen vor.

Die pharmakologische Wirkung von Digoxin und anderen Herzglykosiden kann in Gegenwart von Calcium verstärkt werden, was zu schweren Intoxikationen führen kann. Daher ist die intravenöse Verabreichung von Calciumpräparaten an Patienten, die Herzglykoside erhalten, kontraindiziert. Calcium kann in Ausnahmefällen intravenös verabreicht werden, wenn die schweren Symptome der Hypokalzämie, die das Leben des Patienten bedrohen, behandelt werden müssen und wenn keine sichereren Behandlungen zur Verfügung stehen und eine orale Gabe von Kalzium nicht möglich ist.

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Adrenalin kann zu Herzrhythmusstörungen führen. Calcium und Magnesium sind gegenseitige Antagonisten.

Calcium kann die Wirkung von Calciumantagonisten (Calciumkanalblockern) beeinträchtigen.

Die Einnahme zusammen mit Thiazid-Diuretika kann Hyperkalzämie verursachen, da sie die Ausscheidung von Kalzium durch die Nieren reduziert.

Bei Verdünnung auf 10 mg / ml, wie durch 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung angezeigt, ist die physikalische Stabilität während der Verwendung für 48 Stunden angezeigt, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Droge sofort verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Lagerungsbedingungen vor der Verwendung bei der Person, die das Arzneimittel verwendet, und sie sollte normalerweise 24 Stunden bei 2-8 ° C nicht überschreiten, wenn die Verdünnung nicht unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wird .

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Ungenutzte Volumina des Arzneimittels sollten sofort nach der ersten Verwendung verworfen werden.

Vor Gebrauch sollte das Präparat auf mechanische Einschlüsse, Verfärbungen und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden.

Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie transparent ist und der Behälter nicht beschädigt ist.

Zur intravenösen Infusion Calciumgluconat B. Braun kann in einem Verhältnis von 1:10 bis zu einer Konzentration von 10 mg / ml mit den folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung. Nach der Verdünnung ist die Lösung für den sofortigen einmaligen Gebrauch bestimmt. Die intravenöse Infusionsrate sollte 50 mg Calciumgluconat / min nicht überschreiten. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Nach dem Mischen sollte der Behälter vorsichtig geschüttelt werden, um die Einheitlichkeit sicherzustellen.

Calciumhaltige Lösungen sollten langsam verabreicht werden, um die periphere Vasodilatation und die Hemmung der Herztätigkeit zu minimieren.

Intravenöse Injektionen sollten unter der Kontrolle von Herzfrequenz oder EKG verabreicht werden, da bei zu schneller Verabreichung von Kalzium Bradykardie mit Vasodilatation oder Arrhythmie auftreten kann.

Kinder Calciumgluconat B. Brown kann nicht intramuskulär, sondern nur intravenös langsam verabreicht werden.

Patienten, die Calciumsalze erhalten, sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass das richtige Calciumgleichgewicht ohne Ablagerung im Gewebe erhalten bleibt.

Bei parenteraler Verabreichung in hohen Dosen sollte die Calciumkonzentration im Plasma und die Ausscheidungsrate im Urin überwacht werden.

Calcium ist im Fettgewebe unlöslich und kann daher zu Infiltration und nachfolgender Abszessbildung, Gewebeanspannung und Nekrose führen.

Nach einer perivaskulären oder seichten intramuskulären Injektion kann eine lokale Reizung auftreten, möglicherweise gefolgt von einer Zerstörung der Haut oder Gewebenekrose. Vermeiden Sie es, das Gefäß im Gewebe zu belassen; Die Injektionsstelle muss sorgfältig überwacht werden.

Sie sollten vermeiden, ein Vitamin zu nehmen D in hohen Dosen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen und potenziell gefährliche Aktivitäten zu steuern, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und psychomotorische Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 100 mg / ml.

Verpackung:

10 ml pro Ampulle Polyethylen, das die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe für Materialien für Zubereitungen zur parenteralen Verabreichung erfüllt.

Für 20 Ampullen mit Gebrauchsanleitung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000962

Datum der Registrierung:18.10.2011 / 19.10.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2016-10-18

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:B. Brown Mahlen AGB. Brown Mahlen AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

B. BRAUN MELSUNGEN, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;B. Brown Medikal, Offene GesellschaftB. Brown Medikal, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Calciumgluconat B. Braun (Calciumgluconat B. Braun)