Aktive SubstanzOlmesartanmedoxomilOlmesartanmedoxomil Ähnliche DrogenAufdecken Cardosal® 10 Pillen nach innen Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Deutschland Cardosal® 20 Pillen nach innen Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Deutschland Cardosal® 40 Pillen nach innen Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Deutschland Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten. Zusammensetzung:1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:AderAktive Substanz: Olmesartanmedoxomil - 10,00 mg;Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Giproloza (niedrigsubstituiert), Lactosemonohydrat, Giproloza (Viskosität 6-10 mPa-s), Magnesiumstearat. Mantel: Titandioxid (E 171), Talk, Hypromellose (Viskosität 5 mPas). Beschreibung:weiße, runde, bikonvexe Tabletten, folienbeschichtet, einseitig mit "03" gestempelt, mit kaum wahrnehmbarem Eigengeruch. Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist ATX: & nbsp;C.09.C.A.08 Olmesartanmedoxomil Pharmakodynamik:Olmesartanmedoxomil - Wirkstoffpräparat Kardosal® 10 - ist ein potenter Angiotensin-II-Antagonist spezifische Rezeptoren (Typ für ATP-Aufnahme Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin -. Das Aldosteron-System spielt eine bedeutende Rolle in der Pathophysiologie der Hypertonie durch Einwirkung auf Rezeptoren ATG.Es wird angenommen, dass Olmesartan alle Aktionen von Angiotensin II durch AT 1 -Rezeptoren blockiert, unabhängig von der Quelle und der Weg der Synthese führt zu einer Erhöhung der Aktivität von Renin, Angiotensin I und II im Blutplasma und auch hilft, die Plasmakonzentration von Aldosteron zu reduzieren.Bei arterieller Hypertonie verursacht Olmesartan eine dosisabhängige verlängerte arterielle Blutdrucksenkung (BP). Es gibt keinen Hinweis auf die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels, von Tachyphylaxie während der Langzeitbehandlung oder des "Entzugssyndroms" (ein starker Anstieg des BP nach dem Drogenentzug).Die einmal tägliche Einnahme von Olmesartanmedoxomil bewirkt eine effektive und schonende Blutdrucksenkung innerhalb von 24 Stunden. Die Wirkung nach einmaliger Einnahme ist vergleichbar mit der Wirkung der zweimal täglichen Einnahme des Arzneimittels in der gleichen Tagesdosis.Die blutdrucksenkende Wirkung von Olme-Sartan entwickelt sich normalerweise nach 2 Wochen, und die maximale Wirkung entwickelt sich etwa 8 Wochen nach Beginn der Therapie. Pharmakokinetik:Absorption und Verteilung:Olmesartanmedoxomil ist ein pro med.Er wandelt sich schnell in pharmakologisch aktiven Metaboliten Olmesartan unter der Wirkung von Enzymen in der Darmschleimhaut und im Portal Blut während der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt. Olmesartanmedoxomil in unmodifizierter Form oder mit einem intakten Fragment von Medoxomil wird nicht in Blutplasma und / oder Fäkalien gefunden. Die Bioverfügbarkeit von Olmesartan beträgt durchschnittlich 25,6%. Die maximale Konzentration (Stach) von Olmesartan im Blutplasma beträgt durchschnittlich 2 Stunden nach Einnahme von Olmesartanmedoxomil im Mund und steigt etwa linear mit einer Einzeldosissteigerung auf 80 mg.Die Nahrungsaufnahme beeinflusst daher die Bioverfügbarkeit von Olmesartan nicht signifikant Olmesartanmedoxomil kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.Klinisch signifikante Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Olmesartan, abhängig vom Geschlecht, sind nicht ersichtlich.Olmesartan bindet an Blutplasmaproteine (99,7%), aber das Potenzial für klinisch signifikante Proteinbindungsverschiebungen bei der Wechselwirkung von Olmesartan mit anderen hochverknüpften und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln ist gering (das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartan und Warfarin bestätigt dies ). Die Assoziation von Olmesartan mit Blutzellen ist vernachlässigbar. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung ist gering (16-29 l).Metabolismus und Ausscheidung: Die Gesamtplasmaclearance beträgt in der Regel 1,3 l / h (Variationskoeffizient -19%) und ist im Vergleich zum hepatischen Blutfluss (ca. 90 l / h) relativ niedrig.Die Elimination von Olmesartan erfolgt auf zwei Arten. Nach einmaliger oraler Verabreichung von Olmesartanmedoxomil, das mit dem 14C-Isotop markiert war, wurden 10-16% der radioaktiven Substanz über die Nieren ausgeschieden (am meisten innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Olmesartanmedoxomil), und die verbleibende radioaktive Substanz wurde durch den Darm freigesetzt. Unter Berücksichtigung der systemischen Bioverfügbarkeit von 25,6% kann berechnet werden, dass etwa 40% des absorbierten Olmesartans über die Nieren und etwa 60% über das hepatobiliäre System ausgeschieden werden. Die freigesetzte radioaktive Substanz wurde durch Olmesartan repräsentiert. Keine anderen Metaboliten wurden nachgewiesen. Die intestinale und hepatische Rezirkulation von Olmesartan ist minimal.Da der größte Teil des Olmesartans über die Leber ausgeschieden wird, ist seine Verwendung bei Patienten mit Gallengangsobstruktion kontraindiziert (siehe Abschnitt Gegenanzeigen). Die Halbwertszeit von Olmesartan beträgt 10-15 Stunden nach wiederholter Einnahme. Ein signifikanter Effekt der Therapie wird nach den ersten paar Dosen des Medikaments erreicht, und nach 14 Tagen wiederholter Anwendung wird keine weitere Kumulation beobachtet. Die Nierenclearance beträgt ca. 0,5-0,7 l / h und hängt nicht von der Dosis des Medikaments ab.Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Steady State um ca. 62%, 82% bzw. 179% bei leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht im Vergleich zu gesunde Freiwillige.Nach einmaliger oraler Aufnahme waren die AUC-Werte für Olmesartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz um 6 bzw. 65% höher als bei gesunden Probanden. Ungebundene Olmesartan-Fraktion 2 Stunden nach Einnahme der Dosis des Medikaments bei gesunden Probanden, bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung waren 0,26, 0,34 und 0,41%. Indikationen:Essentielle Hypertonie. Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparats (siehe Abschnitt Zusammensetzung);- Obstruktion der Gallenwege;- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <20 ml / min), Zustand nach Nierentransplantation (keine klinische Erfahrung);- Schwangerschaft, Stillzeit; Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);- Mangel an Laktase, Galaktosämie oder Sindryum ist geringe Absorption. Vorsichtig:- Stenose der Aorten- oder Mitralklappen; hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;- primärer Aldosteronismus;- Hyperkaliämie, Hyponatriämie (Dehydratationsgefahr, arterielle Hypotonie, Nierenversagen);- Nierenversagen (QC mehr als 20 ml / min.);- Chronische Herzinsuffizienz;- bilaterale Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere;- Herzischämie;- zerebrovaskuläre Erkrankungen;- Älteres Alter (über 65 Jahre);- beeinträchtigte Leberfunktion;- Zustände, die mit einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich Durchfall, Erbrechen) einhergehen, sowie bei Patienten, die eine Diät mit Natriumrestriktion durchführen;- bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika. Schwangerschaft und Stillzeit:Die Erfahrung mit Olmesartan Medoxomil bei Schwangeren fehlt. Angesichts der verfügbaren Berichte über schwere teratogene Wirkungen von Arzneimitteln, die direkt auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, ist Olmesartan, wie jedes Arzneimittel dieser Klasse, während der Schwangerschaft kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Cardosal® 10 sollte das Arzneimittel verworfen werden.Es liegen keine Daten darüber vor, ob Olmesartan in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Cardosal® 10 während der Stillzeit benötigen, sollte das Stillen für die Dauer der Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden. Dosierung und Verabreichung:Es wird empfohlen, Cardosal * 10 täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme täglich einzunehmen.Die empfohlene Anfangsdosis von Cardosal® 10 für Erwachsene beträgt 1 Tablette (10 mg) einmal täglich. Bei unzureichender Blutdrucksenkung bei Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 10 mg / Tag kann die Dosis des Arzneimittels auf 20 mg / Tag erhöht werden (Kardosal * 20 kann verwendet werden). Wenn es notwendig ist, den Blutdruck weiter zu senken, kann die Dosis des Arzneimittels auf maximal 40 mg / Tag (Cardosal® 40 kann verwendet werden) oder ein zusätzliches Diuretikum erhöht werdenHydrochlorothiazid) .Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg. Nebenwirkungen:Mögliche Nebenwirkungen sind unten auf der absteigenden Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100 <1/10); manchmal (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.Aus dem Blut- und Lymphsystem:Sehr selten: Thrombozytopenie.Vom zentralen Nervensystem:Manchmal: Schwindel.Sehr selten: Kopfschmerzen.Aus dem Atmungssystem:Oft: Pharyngitis, Rhinitis.Sehr selten: Husten, Bronchitis.Aus dem Verdauungstrakt:Oft: Durchfall, Verdauungsstörungen, Gastroenteritis.Sehr selten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.Von der Haut:Sehr selten: juckende Haut, Hautausschlag, Angioödem, allergische Dermatitis, Urtikaria.Von der Seite des Bewegungsapparates Oft: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Arthritis.Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.Aus dem Harnsystem: Oft: Hämaturie, Harnwegsinfektion.Sehr selten: akutes Nierenversagen.Von den Laborindikatoren:Sehr selten: Erhöhung des Kreatinin- und Harnstoffspiegels im Blutserum, Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen.Aus dem Herz-Kreislauf-System: Selten: übermäßiger Blutdruckabfall.Manchmal: Stenokardie, Tachykardie.Von der Seite des Stoffwechsels:Häufig: erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie. Selten: Hyperkaliämie.Andere VerstößeOft: Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme.Sehr selten: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein, Schläfrigkeit. Überdosis:Symptome: deutliche Abnahme des Blutdrucks.Behandlung: Bei der geäusserten Depression BP wird es empfohlen, den Kranken auf den Rücken zu legen, die Beine gehoben. Empfohlene Magenspülung und / oder Aufnahme von Aktivkohle, Therapie zur Korrektur der Dehydratation und Störungen des Wasser-Salz-Metabolismus, Auffüllung des zirkulierenden Blutvolumens. Interaktion:Es wird nicht empfohlen, zusammen mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Ersatzstoffen für kaliumhaltige Salze oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen können (z. B. Heparin), zu einem erhöhten Serumkaliumspiegel zu führen Ebenen (siehe spezielle Abschnitt Anweisungen).Die antihypertensive Wirkung der Olmesartan-Therapie kann in Kombination mit anderen Antihypertonika verstärkt werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen von mehr als 3 g / Tag, sowie Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten können synergistisch wirken und die glomeruläre Filtration verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht das Risiko, ein akutes Nierenversagen zu entwickeln. Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung zu überwachen und regelmäßig eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu verabreichen. Eine gleichzeitige Behandlung kann jedoch die antihypertensive Wirkung von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten verringern, was zu einem teilweisen Verlust ihrer therapeutischen Wirksamkeit führt.Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antazida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid) ist eine moderate Abnahme der Bioverfügbarkeit von Olmesartan möglich.Es wurde über einen reversiblen Anstieg der Lithiumkonzentration und Toxizität im Serum bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumpräparaten mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern und mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten berichtet. Daher wird die Anwendung von Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Lithiumpräparaten nicht empfohlen ( siehe Abschnitt Besondere Anweisungen). Wenn eine geeignete Kombinationstherapie erforderlich ist, wird eine regelmäßige Überwachung der Lithiumspiegel im Serum empfohlen. Spezielle Anweisungen:Eine symptomatische arterielle Hypotonie, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels, kann bei Patienten mit reduziertem zirkulierendem Blutvolumen und / oder erniedrigtem Natriumspiegel aufgrund einer intensiven diuretischen Therapie, einer Einschränkung der Salzaufnahme aus Lebensmitteln bei der Nahrungsernährung sowie durch Durchfall oder Diarrhoe auftreten Erbrechen. Entsprechende Faktoren sollten vor Beginn der Anwendung von Cardosal * 10 beseitigt werden.Bei Patienten mit vaskulärem Tonus und Nierenfunktion hängt die Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (z. B. bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich Nierenarterienstenose) in hohem Maße von der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ab Die Einwirkung auf dieses System ist mit der Möglichkeit verbunden, akute arterielle Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen akutes Nierenversagen zu entwickeln. Die Möglichkeit eines ähnlichen Effekts kann bei Verwendung von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwere arterielle Hypotonie und Nierenversagen, wenn ein Patient mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer einzelnen funktionierenden Niere eine Therapie mit Arzneimitteln erhält, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.Bei Verwendung von Cardosal® 10 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine regelmäßige Überwachung der Serumspiegel von Kalium und Serum-Kreatinin empfohlen. Die Erfahrung mit der Anwendung von Cardosal * 10 bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation oder bei Patienten mit dem letzten Stadium der Nierenfunktionsstörung (z. B. KC weniger als 12 ml / min) fehlt.Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmern kann sich bei der Behandlung mit Cardosal® 10 eine Hyperkaliämie entwickeln, wenn der Patient an Nierenfunktionsstörungen und / oder chronischer Herzinsuffizienz leidet (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten). Patienten in dieser Risikogruppe sollten auf Serum-Kaliumspiegel überwacht werden.Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wird eine Kombination von Lithiumpräparaten und Cardosal® 10-Präparaten nicht empfohlen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist bei Negroid-Patienten mit Hypertonie die Wirksamkeit der Cardosal® 10-Behandlung etwas geringer als bei Patienten anderer Rassen.Wie bei jedem blutdrucksenkenden Medikament kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit zerebrovaskulärer Insuffizienz zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen. Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Der Einfluss von Cardosal® 10 auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen wurde nicht untersucht. Daher sollte während der Behandlung mit Cardosal® 10 Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und bei der Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, angewendet werden (Schwindel und Schwäche sind möglich). Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, filmüberzogen, 10 mg. Verpackung:Für 14 Tabletten in einer Contour Squeeze Box (Blister) aus laminierter Folie (Polyamid / Aluminium / PVC) und Aluminiumfolie.Für 1,2, 4 oder 7 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel. Lagerbedingungen:Lagerung bei Temperaturen nicht höher als 300 ° CVon Kindern fern halten! Haltbarkeit:3 Jahre.Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum. Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept Registrationsnummer:LSR-010758/09 Datum der Registrierung:29.12.2009 Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Deutschland Hersteller: & nbsp;DAIICHI SANKYO EUROPE, GmbH Deutschland Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.12.2009 Illustrierte Anweisungen × Illustrierte Anweisungen Anleitung