Cardosal® 40 (Cardosal® 40)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzOlmesartanmedoxomilOlmesartanmedoxomil
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    • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

    Kern: äAktive Substanz: Olmesartanmedoxomil 40,00 mg;

    Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 40,00 mg, Giprolose (mit einem niedrigen Substitutionsgrad) 80,00 mg, Lactosemonohydrat 264,40 mg, Giprolose (Viskosität 6-10 mPaX) 10,00 mg, Magnesiumstearat 3,60 mg;

    Schale: Titandioxid (E 171) 1,680 mg, Talkum 1,680 mg, Hypromellose (Viskosität 5 mPa · s) 8,640 mg.

    Beschreibung:

    Weiße, ovale, doppelt konvexe Tabletten, die mit einer Filmhülle bedeckt sind, mit einem Eindruck von "C15" auf der einen Seite, mit einem feinen spezifischen Geruch.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist
    ATX: & nbsp;

    C.09.C.A.08   Olmesartanmedoxomil

    Pharmakodynamik:

    Olmesartan Medoxomil, der Wirkstoff von Cardosal® 40, ist ein potenter spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren (z. B. AT1) zur oralen Verabreichung. Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und spielt eine bedeutende Rolle in der Pathophysiologie der Hypertonie durch Beeinflussung der AT1-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass Olmesartan alle Wirkungen von Angiotensin II, vermittelt durch AT, blockiert1-Rezeptoren, unabhängig von Quelle und Syntheseweg von Angiotensin II. Spezifischer Antagonismus von Olmesartan für Angiotensin II (Typ AT1) führt zu einer Erhöhung der Aktivität von Renin, Angiotensin I und II im Blutplasma und hilft auch, die Plasmakonzentration von Aldosteron zu reduzieren. Bei arterieller Hypertonie verursacht Olmesartan eine dosisabhängige verlängerte Blutdrucksenkung (BP). Es gibt keinen Hinweis auf die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels, von Tachyphylaxie während der Langzeitbehandlung oder des "Entzugssyndroms" (ein starker Anstieg des BP nach dem Drogenentzug).

    Die einmal tägliche Einnahme von Olmesartanmedoxomil bewirkt eine effektive und schonende Blutdrucksenkung innerhalb von 24 Stunden. Die Wirkung nach einmaliger Einnahme ist vergleichbar mit der Wirkung der zweimal täglichen Einnahme des Arzneimittels in der gleichen Tagesdosis.

    Die antihypertensive Wirkung von Olmesartan entwickelt sich gewöhnlich nach 2 Wochen und die maximale Wirkung entwickelt sich ungefähr 8 Wochen nach Beginn der Therapie.

    Pharmakokinetik:

    Absorption und Verteilung: Olmesartanmedoxomil ist ein Prodrug. Unter Einwirkung von Enzymen in der Darmschleimhaut und im Pfortaderblut während der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt wird es schnell zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Olmesartan. Olmesartanmedoxomil in unmodifizierter Form oder mit einem intakten Fragment von Medoxomil wird nicht in Blutplasma und / oder Fäkalien gefunden. Die Bioverfügbarkeit von Olmesartan beträgt durchschnittlich 25,6%.

    Die maximale Konzentration (Cmax) Olmesartan im Blutplasma wird im Durchschnitt 2 Stunden nach der Einnahme von Olmesartanmedoxomil oral eingenommen und steigt etwa linear mit einer Einzeldosissteigerung auf 80 mg an.

    Die Nahrungsaufnahme beeinflusst daher die Bioverfügbarkeit von Olmesartan nicht signifikant Olmesartanmedoxomil kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

    Klinisch signifikante Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Olmesartan, abhängig vom Geschlecht, wurden nicht aufgedeckt.

    Olmesartan bindet an Blutplasmaproteine ​​(99,7%), aber das Potenzial für eine klinisch signifikante Verschiebung in der Menge der Bindung an Proteine ​​während der Interaktion von Olmesartan mit anderen hochverknüpften und gleichzeitig verwendeten Medikamenten ist gering (das Fehlen einer klinisch signifikanten Interaktion zwischen Olmesartan und Warfarin). Die Assoziation von Olmesartan mit Blutzellen ist vernachlässigbar. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung ist gering (16-29 l).

    Metabolismus und Ausscheidung: Die gesamte Plasma-Clearance beträgt in der Regel 1,3 l / h (der Variationskoeffizient beträgt 19%) und ist im Vergleich zum hepatischen Blutfluss (ca. 90 l / h) relativ niedrig.

    Die Elimination von Olmesartan erfolgt auf zwei Arten. Nach einmaliger oraler Verabreichung von Olmesartanmedoxomil, das mit dem 14C-Isotop markiert war, wurden 10-16% der radioaktiven Substanz über die Nieren ausgeschieden (am meisten innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Olmesartanmedoxomil), und die verbleibende radioaktive Substanz wurde durch den Darm freigesetzt. Angesichts der systemischen Bioverfügbarkeit von 25,6% kann berechnet werden, dass etwa 40% des absorbierten Olmesartans über die Nieren und etwa 60% über das hepatobiliäre System ausgeschieden werden. Die freigesetzte radioaktive Substanz wurde durch Olmesartan repräsentiert. Keine anderen Metaboliten wurden nachgewiesen.Die intestinale und hepatische Rezirkulation von Olmesartan ist minimal. Da das meiste Olmesartan über die Leber ausgeschieden wird, ist seine Verwendung bei Patienten mit Gallengangsobstruktion kontraindiziert (siehe Abschnitt Gegenindikationen).

    Die Halbwertszeit von Olmesartan beträgt 10-15 Stunden nach wiederholter Einnahme. Der Gleichgewichtszustand wird nach Einnahme der ersten paar Dosen des Arzneimittels erreicht, und nach 14 Tagen wiederholter Anwendung wird keine weitere Kumulation beobachtet. Die Nierenclearance beträgt ca. 0,5-0,7 l / h und hängt nicht von der Dosis des Medikaments ab.

    Pharmakokinetik bei Patienten mit Niereninsuffizienz

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Gleichgewichtszustand um etwa 62%, 82% und 179% bei Niereninsuffizienz von leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Schwere im Vergleich erhöht an gesunde Freiwillige.

    Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Nach einer oralen Einzeldosis waren die AUC - Werte für Olmesartan bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden um 6% bzw. 65% höher. Die ungebundene Fraktion von Olmesartan 2 Stunden nach oraler Verabreichung der Dosis von Das Medikament bei gesunden Probanden, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz, betrug 0,26%, 0,34% bzw. 0,41%. Bei mehrfacher Verabreichung war die AUC von Olmesartan bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung 65% höher als bei gesunden Probanden in der Kontrollgruppe. Mittelwerte von Cmax Olmesartan bei Patienten mit Leberinsuffizienz und gesunden Probanden waren ähnlich. Die Pharmakokinetik von Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

    Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter

    Bei älteren Patienten (65-75 Jahre) und senilem Alter (75 Jahre und älter) mit arterieller Hypertonie war die AUC von Olmesartan im Gleichgewicht um 35% bzw. etwa 44% höher als bei jüngeren Patienten, die teilweise verwandt sein können mit einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion.

    Indikationen:

    Essentielle Hypertonie.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Zubereitung enthaltenen Hilfsstoffe;

    - Obstruktion der Gallenwege;

    - Nierenversagen schwerer Schwere (Kreatinin-Clearance <20 ml / min), Zustand nach Nierentransplantation (keine klinische Erfahrung);

    - schwere Leberinsuffizienz (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala, keine klinische Erfahrung);

    - gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren und Aliskirenoderzhaschimi bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder Nierenfunktionsstörungen (CC <60 ml / min);

    - die Schwangerschaft, die Periode des Stillens;

    - Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

    - Hereditäre Intoleranz gegen Galaktose, Mangel an Laktase und Syndrom der Malabsorption von Glukose und Galaktose.

    Vorsichtig:

    - Stenose der Aorten- oder Mitralklappen;

    - hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;

    - primärer Aldosteronismus;

    - Hyperkaliämie, Hyponatriämie (Dehydratationsgefahr, arterielle Hypotonie, Nierenversagen);

    - Nierenversagen von leichter und mittlerer Schwere (QC mehr als 20 ml / min);

    - Chronische Herzinsuffizienz;

    - vasorenale Hypertonie (bilaterale Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie

    die einzige Niere);

    - Herzischämie;

    - zerebrovaskuläre Erkrankungen;

    - Älteres Alter (über 65 Jahre);

    - Leberinsuffizienz mittlerer Schwere (weniger als 9 auf der Child-Pugh-Skala);

    - Zustände, die mit einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich Durchfall, Erbrechen) einhergehen, sowie bei Patienten, die eine Diät mit Einschränkung des Tafelsalzes einhalten;

    - bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika;

    - bei gleichzeitiger Verwendung mit Lithiumpräparaten.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Erfahrung mit Olmesartan Medoxomil bei Schwangeren fehlt. Angesichts der verfügbaren Berichte über schwere teratogene Wirkungen von Arzneimitteln, die direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System einwirken, ist Cardosal® 40 während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn während der Behandlung mit Cardosal® 40 eine Schwangerschaft eintritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung verordnet werden.

    Patienten, die eine Schwangerschaft planen, wird empfohlen, auf Antihypertensiva anderer Gruppen zu übertragen, deren Sicherheit in der Schwangerschaft nachgewiesen ist, außer in den Fällen, in denen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten für Lebensindikationen verwendet werden.

    Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft verwendet werden, sollte Ultraschall durchgeführt werden, um die Nierenfunktion und die Ossifikation der fetalen Knochen zu beurteilen. Neugeborene, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erhalten haben, sollten auf eine mögliche Entwicklung einer arteriellen Hypotension und einer eingeschränkten Nierenfunktion hin beobachtet werden.

    Es wurde gezeigt, dass Olmesartan bei Ratten in die Muttermilch eindringt, aber für Menschen gibt es keine analogen Daten. Wenn Sie Cardosal® 40 während der Stillzeit benötigen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb. Cardosal® 40 wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme 1 Mal täglich ohne Kauen und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

    Um das gewünschte Dosierungsschema zu wählen, ist es ratsam, die am besten geeignete Dosierung des Arzneimittels zu verwenden - 10 mg, 20 mg oder 40 mg (Cardosal® 10, Cardosal® 20 bzw. Cardosal® 40) können verwendet werden.

    Die empfohlene Anfangsdosis von Olmesartanmedoxomil beträgt 10 mg einmal täglich. Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis auf 20 mg einmal täglich erhöht werden, bei Bedarf kann die Dosis auf 40 mg pro Tag erhöht werden.

    Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg.

    Anwendung bei Patienten ab 65 Jahren

    Wenn das Medikament bei Patienten über 65 Jahren verwendet wird, ist es notwendig, eine gründliche Kontrolle des Blutdrucks durchzuführen.

    Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

    Die maximale Dosis von Cardosal® 40 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 20-60 ml / min) beträgt 20 mg pro Tag. Die Anwendung von Cardosal® 40 bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml / min) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt Kontraindikationen).

    Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Bei schwerer Leberinsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei einem mäßigen Leberversagen beträgt die Anfangsdosis von Cardosal® 40 einmal täglich 10 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg. Bei gleichzeitiger Therapie mit Diuretika und / oder anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wird Patienten mit Leberinsuffizienz empfohlen, Blutdruck und Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen. Das Medikament Cardosal® 40 ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert. Die Anwendung von Cardosal® 40 ist auch bei Patienten mit einer Gallengangsobstruktion kontraindiziert (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).

    Nebenwirkungen:

    Mögliche Nebenwirkungen sind unten auf der absteigenden Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100 <1/10); manchmal (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); Sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten (gemäß der MedDRA-Klassifikation).

    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten Thrombozytopenie.

    Aus dem Nervensystem: hasto - Schwindel, Kopfschmerzen.

    Von der Seite des Hörorgans und der labyrinthischen Störungen: selten - Schwindel.

    Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des MediastinumsHäufig: Pharyngitis, Rhinitis, Bronchitis, Husten.

    Von der Seite des Verdauungstraktes: oft - Durchfall, Verdauungsstörungen, Gastroenteritis, Bauchschmerzen, Übelkeit; selten - Erbrechen.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Exanthem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Hautausschlag, juckende Haut; selten Angioödem.

    Von der Seite des Bewegungsapparates: oft - Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthritis; selten - Myalgie; selten - Muskelkrämpfe.

    Von der Seite der Nieren und der Harnwege: oft - Hämaturie, Harnwegsinfektion; selten akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Angina pectoris; selten eine deutliche Abnahme des Blutdrucks.

    Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blutplasma, Erhöhung der Konzentration von Harnsäure im Blut; selten - eine Erhöhung der Konzentration von Kalium im Blut.

    Vom Immunsystem: selten anaphylaktische Reaktionen.

    Häufige Verstöße: oft - Brustschmerzen, periphere Ödeme, grippeähnliche Symptome, Schwäche; selten - Ödem des Gesichtes, Asthenie, Unwohlsein; selten - Benommenheit.

    Andere Verstöße: häufig - erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutplasma, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Konzentration von Kreatinphosphokinase; selten - eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma.

    Es gab auch Berichte über einzelne Fälle von Rhabdomyolyse, die mit der Verabreichung von AT-II-Rezeptor-Antagonisten im Laufe der Zeit assoziiert war.

    * Bei älteren Patienten kann eine arterielle Hypotonie etwas häufiger beobachtet werden (von "selten" bis "selten").

    Überdosis:

    Über Fälle von Überdosierung von Olmesartanmedoxomil beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.

    Symptome: deutlicher Blutdruckabfall.

    Behandlung: Bei einem starken Blutdruckabfall wird empfohlen, den Patienten auf den Rücken zu legen und die Beine anzuheben. Empfohlene Magenspülung und / oder Aufnahme von Aktivkohle, Therapie zur Behebung von Dehydration und Störungen des Wasser-Elektrolyt-Metabolismus, Auffüllung des zirkulierenden Blutvolumens.

    Die Elimination von Olmesartan durch Dialyse wurde nicht untersucht.

    Interaktion:

    Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blutplasma erhöhen (z. B. entzündungshemmende Medikamente (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2)), Immunsuppressiva (z , Ciclosporin oder Tacrolimus), Trimethoprim, Angiotensin-Converting (ACE) -Inhibitoren, Heparin), t. dies kann zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutplasma führen (siehe Abschnitt Besondere Hinweise).

    Die antihypertensive Wirkung der Olmesartan - Therapie kann durch gleichzeitige Gabe von mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln.

    Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen von mehr als 3 g / Tag sowie COX-2-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten können synergistisch wirken und die glomeruläre Filtration verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht das Risiko, ein akutes Nierenversagen zu entwickeln. Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung zu überwachen und regelmäßig eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu verabreichen. Die gleichzeitige Verwendung kann jedoch die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten verringern, was zu einem teilweisen Verlust ihrer therapeutischen Wirksamkeit führt.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antazida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid) eine moderate Abnahme der Bioverfügbarkeit von Olmesartan ist möglich.

    Bei gleichzeitiger Anwendung Olmesartanmedoxomil hat keine klinisch signifikante Wirkung auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Warfarin, Digoxin, Hydrochlorothiazid, Pravastatin und Antazida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid).

    Es gab Berichte über einen reversiblen Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum und Toxizität bei gleichzeitiger Verwendung von Lithiumpräparaten mit ACE-Hemmern und mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, daher die Verwendung von Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Lithiumpräparaten nicht empfohlen (siehe Abschnitt Spezielle Anweisungen). Wenn eine geeignete Kombinationstherapie erforderlich ist, wird eine regelmäßige Überwachung der Lithiumkonzentration im Blutserum empfohlen.

    Klinische Studien zeigen, dass die Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) bei gleichzeitiger Anwendung besteht ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren, ist mit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) verbunden als mit nur einem Medikament, das RAAS beeinflusst. Daher wird die gleichzeitige Verwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen.

    Gleichzeitige Anwendung von Olmesartanmedoxomil und Präparaten, die Aliskiren, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus und Niereninsuffizienz kontraindiziert (bei einer glomerulären Filtrationsrate <60 ml / min /m2).

    Patienten mit diabetischer Nephropathie sollten nicht gleichzeitig ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten verwenden.

    In Fällen, in denen die gleichzeitige Anwendung von zwei das RAAS beeinflussenden Mitteln erforderlich ist, sollte deren Anwendung unter der Aufsicht eines Arztes und unter regelmäßiger Überwachung der Nierenfunktion, des Blutdrucks und der Elektrolytkonzentration im Blutplasma erfolgen.

    Die klinisch signifikante hemmende Wirkung von Olmesartan auf die Isoenzyme 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 und ZA4 von humanem Cytochrom P450 wurde in vitro nicht nachgewiesen; ein minimaler oder Null induzierender Effekt wurde für Ratten-Cytochrom P450 festgestellt, was das Fehlen von klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung von Olmesartan-Medoxomil und Medikamenten, die mit den oben erwähnten Cytochrom-P450-Isoenzymen metabolisiert werden, nahelegt.

    Spezielle Anweisungen:

    Eine symptomatische arterielle Hypotonie, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels, kann bei Patienten mit reduziertem zirkulierendem Blutvolumen und / oder reduziertem Natriumspiegel aufgrund einer intensiven diuretischen Therapie, Einschränkung des Verzehrs von Speisesalz mit Nahrungsmitteln während der Nahrungsaufnahme und auch durch Durchfall oder Erbrechen. Entsprechende Faktoren sollten vor Beginn der Anwendung von Cardosal® 40 beseitigt werden.

    Bei Patienten, die vaskulären Tonus und Nierenfunktion haben, in hohem Maße von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich Nierenarterienstenose), Behandlung mit anderen Medikamenten Die Beeinflussung dieses Systems ist mit der Möglichkeit verbunden, akute arterielle Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen akutes Nierenversagen zu entwickeln.

    Die Möglichkeit eines ähnlichen Effekts kann bei Verwendung von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.

    Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwere arterielle Hypotonie und Nierenversagen, wenn ein Patient mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer einzelnen funktionierenden Niere mit Arzneimitteln behandelt wird, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.

    Bei Anwendung von Cardosal® 40 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine regelmäßige Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels im Blutplasma empfohlen. Die Erfahrungen mit Cardosal® 40 bei Patienten mit einer kürzlich erfolgten Nierentransplantation oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (z , KC weniger als 12 ml / min) ist nicht verfügbar.

    Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmer verwendet werden, kann sich eine Hyperkaliämie entwickeln, die in einigen Fällen zum Tod führen kann. Das Risiko einer Hyperkaliämie steigt bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt im Blutplasma erhöhen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln), bei älteren Patienten, bei Niereninsuffizienz (einschließlich mit fortschreitendem Nierenversagen, akuter Nierenfunktionsstörung, z B. bei Infektionskrankheiten), Diabetes mellitus, Dehydratation, akute Herzdekompensation, metabolische Azidose, Zustände, die von massiver Lyse der Zelle begleitet werden (z. B. bei akuter Extremitätenischämie, Rhabdomyolyse, ausgedehnte Verletzungen). Den Patienten dieser Risikogruppe wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Blutplasma zu überwachen.

    Vor dem Termin gleichzeitig mit dem Medikament Cardosal® 40 andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Kombination sorgfältig abwägen und andere Therapieoptionen in Betracht ziehen.

    Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wird eine Kombination von Lithiumpräparaten und Cardosal® 40 nicht empfohlen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).

    Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist bei Patienten mit Negroid-Hypertonie die Wirksamkeit der Cardosal® 40-Behandlung etwas niedriger als bei Patienten anderer Rassen, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz geringer Renin-Aktivität in Plasma in dieser Population. Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit zerebrovaskulärer Insuffizienz zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

    Das Präparat enthält die Laktose, so ist seine Anwendung bei den Patientinnen mit der erblichen Intoleranz zu galaktosa, dem Mangel der Laktase und dem Syndrom der Malabsorption der Glukose und der Galaktose kontraindiziert.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Cardosal® 40 hat wenig oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren.

    Da während der Behandlung mit Cardosal® 40 Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwäche möglich sind, sollten beim Führen von Fahrzeugen, bei anderen Mechanismen und beim Einsatz potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Filmtabletten, 40 mg.

    Verpackung:

    Für 14 Tabletten in einer planaren Zellverpackung (Blister) aus einer laminierten Folie (Polyamid / Aluminium / PVC) und Aluminiumfolie.

    Von I, 2,4 oder 7 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Pappkarton.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 aufbewahren 0 VON.

    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-000629/10
    Datum der Registrierung:03.02.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Deutschland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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