Aktive SubstanzGonadotropin ChorionGonadotropin Chorion
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion
    Zusammensetzung:

    Jedes Fläschchen enthält:

    aktive Substanz: Gonadotropin Chorion 1500 MICH oder 5000 MICH;

    Hilfsstoffe: Mannitol (Mannitol) 5 mg, Natriumhydrophosphat-Dodecahydrat (Natriumphosphat-disubstituiertes 12-Wasser), bezogen auf wasserfreie 0,25 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (einbasisches Natriumphosphat zweibasisch), bezogen auf wasserfreie 0,25 mg.

    Beschreibung:

    Die poröse Masse ist weiß oder fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Luteinisierungsmittel
    ATX: & nbsp;

    G.03.G.A.01   Gonadotropin Chorion

    Pharmakodynamik:

    Chor enthält Menschen Gonadotropin Chorion (hCG). Dieses Hormon hat eine biologische Aktivität, die der des menschlichen Luteinisierungshormons (hLH) ähnlich ist. LH ist für das normale Wachstum und die Reifung von weiblichen und männlichen Gameten und für die Bildung von Sexualhormonen unentbehrlich.

    Unter Frauen:

    Gonadotropin Chorion wird als Ersatz für den Ausstoß in der Mitte des endogenen LH-Zyklus verwendet, um die Endphase der Follikelreifung zu induzieren, die zum Eisprung führt. Gonadotropin wird auch als Ersatz für endogenes LH während der Lutealphase verwendet.

    In Jungen und Männern:

    Gonadotropin Chorionic wird verwendet, um Leydig-Zellen zu stimulieren, um die Bildung von Testosteron zu beschleunigen.

    Pharmakokinetik:

    Die maximale hCG-Konzentration im Blutplasma nach einmaliger intramuskulärer oder subkutaner Injektion wird nach 6-16 Stunden bei Männern und ca. 20 Stunden bei Frauen erreicht. Trotz der Tatsache, dass es eine hohe individuelle Variabilität gibt, sind Geschlechtsunterschiede bei der Absorptionsrate des Arzneimittels am wahrscheinlichsten mit einer größeren Dicke von subkutanem Fett bei Frauen assoziiert. Ungefähr 80% von hCG wird metabolischen Transformationen in den Nieren unterworfen. Es wurde gefunden, dass eine einzelne intramuskuläre oder subkutane Injektion von hGH in Bezug auf die Dauer der Absorption und die scheinbare Halbwertszeit von etwa 33 Stunden bioäquivalent ist. Bei den empfohlenen Dosierungsschemata und der Halbwertszeit wird keine Kumulierung des Arzneimittels erwartet .

    Indikationen:

    Unter Frauen:

    - Induktion von Ovulationsunfruchtbarkeit aufgrund von Anovulation oder beeinträchtigter Follikelreifung;

    - Präparation von Follikeln zur Punktion bei kontrollierten ovariellen Hyperstimulationsprogrammen (für assistierte Reproduktionstechniken);

    - Aufrechterhaltung der Phase des gelben Körpers.

    In Jungen und Männern:

    - hypogonadotroper Hypogonadismus;

    - Verzögerung in der Pubertät aufgrund eines Mangels an gonadotroper Hypophysenfunktion;

    - Kryptorchismus, nicht aufgrund anatomischer Obstruktion.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen menschliche Gonadotropine oder einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels;

    - von Geschlechtshormonen abhängige oder vermutete Tumoren (Ovarialkarzinom, Mammakarzinom und Uteruskarzinom bei Frauen, Prostatakarzinom, Brustkarzinom bei Männern), Hypophysentumoren;

    - Gonadendysgenesie;

    - Obstruktion der Eileiter (außer Techniken der assistierten Reproduktion);

    - ein fibröser Tumor der Gebärmutter, der mit der Schwangerschaft nicht vereinbar ist;

    - Hypothyreose;

    - Nebennieren-Insuffizienz;

    Hyperprolaktinämie;

    - Stillzeit;

    - früher Beginn der Menopause;

    - Thrombophlebitis.

    Vorsichtig:

    Ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, chronisches Nierenversagen, Bronchialasthma, Migräne und

    - unter Frauen, Risikofaktoren für Thrombosen (Personen- oder Familienanamnese, schwere Adipositas mit einem Body-Mass-Index> 30 kg / m2Thrombophilie) kann das Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen erhöht sein. Diese Frauen müssen die Vorteile der In-vitro-Fertilisation (IVF) und möglicher Risiken bewerten. Es ist anzumerken, dass die Schwangerschaft selbst auch mit einem erhöhten Thromboserisiko einhergeht;

    - bei Jungen und Männern Die Behandlung mit Gonadotropin Chorion führt zu einer erhöhten Produktion von Androgenen. Bei präpubertären Jungen sollte hCG mit Vorsicht angewendet werden, um einen vorzeitigen Verschluss der Epiphysen oder eine vorzeitige Pubertät zu vermeiden. Sie sollten regelmäßig die Entwicklung des Skeletts überwachen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Gonadotropin Chorionic kann verwendet werden, um die Funktion des gelben Körpers der Eierstöcke zu erhalten.

    Die Anwendung von Choriongonadotropin ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intramuskulär.

    Unter Frauen

    Zur Induktion der Ovulation bei Infertilität aufgrund von Anovulation oder gestörter Follikelreifung

    Typischerweise wird eine Injektion von hCG in einer Dosis von 5.000 bis 10.000 verabreicht MICH um die Behandlung mit FSH zu beenden.

    Bei der Vorbereitung von Follikeln für die Punktion in kontrollierten ovariellen Überstimulationsprogrammen

    Typischerweise wird eine Injektion von hCG in einer Dosis von 5.000 bis 10.000 verabreicht MICH um die Behandlung mit FSH zu beenden.

    Um die Phase des gelben Körpers zu erhalten

    Es können zwei bis drei wiederholte Injektionen des Medikaments in einer Dosis von 1000 bis 3000 durchgeführt werden MICH jeweils für 9 Tage nach dem Eisprung oder Embryotransfer (zum Beispiel an den Tagen 3, 6 und 9 nach dem Eisprung).

    In Jungen und Männern

    Mit gonadotropem Hypogonadismus

    1000-2000 MICH 2-3 mal pro Woche. Im Fall von Unfruchtbarkeit ist eine Kombination von Gonadotropin Chorion mit einem zusätzlichen Arzneimittel, das Follylotropin (FSH) enthält, 2-3 mal pro Woche möglich. Der Verlauf der Behandlung sollte mindestens 3 Monate dauern, nach denen Sie eine Verbesserung der Spermatogenese erwarten können. Während dieser Behandlung ist es notwendig, Testosteron-Ersatz-Therapie zu unterbrechen. Wenn die Verbesserung der Spermatogenese erreicht wurde, ist es in einigen Fällen ausreichend, die isolierte Anwendung von hCG zu erhalten.

    Bei verspäteter Pubertät, aufgrund der fehlenden gonadotropen Funktion der Hypophyse

    1500 MICH 2-3 mal pro Woche. Der Verlauf der Behandlung - mindestens 6 Monate.

    Bei Kryptorchismus, nicht aufgrund anatomischer Obstruktion

    - im Alter von 2 Jahren: 250 MICH 2 mal pro Woche für 6 Wochen;

    - Im Alter von 6 Jahren: 500-1000 MICH 2 mal pro Woche für 6 Wochen;

    - über 6 Jahre alt: 1500 MICH 2 mal pro Woche für 6 Wochen.

    Der Behandlungsverlauf kann gegebenenfalls wiederholt werden.

    Vorbereitung der Lösung:

    Choralösung für intramuskuläre Injektionen wird hergestellt, indem das Lyophilisat in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion gelöst wird.

    Nebenwirkungen:

    Vom Immunsystem: allergische Reaktionen, selten - generalisierter Hautausschlag, Fieber.

    Lokale Reaktionen: Hämatom, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz, allergische Reaktion in Form von Hautausschlag (an der Injektionsstelle).

    Andere: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Reizbarkeit, Angst, Depression, Unterdrückung der Funktion der gonadotropen Hypophyse.

    Unter Frauen

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten Thromboembolien im Zusammenhang mit FSH / hCG-Therapie, in der Regel mit einer schweren Ovarialhypersequenzierung Syndrom (GHSV) verbunden.

    Aus dem Atmungssystem: Hydrothorax als eine Komplikation von schwerer FSH.

    Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit und Durchfall bei moderatem FSH; Aszites als Komplikation von schwerem FSH.

    Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brust: unerwünscht ovarielle Überstimulation, mäßige SGUS (kleiner oder mittlerer Anstieg der Ovarien und Ovarialzysten) oder schwere SWSD (groß, anfällig für Ruptur, Ovarialzysten, Gewichtszunahme); Zärtlichkeit der Brustdrüsen.

    In Jungen und Männern

    Stoffwechselstörungen: in einigen Fällen, mit der Einführung von hohen Dosen von hCh, Natrium und Wasserretention (als Folge der übermäßigen Bildung von Androgenen), Ödeme.

    Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brust: erhöhte Hoden im Leistenkanal (mit Kryptorchismus), erhöhte Empfindlichkeit der Brustwarzen der Brustdrüsen, sporadisch - Gynäkomastie.

    Überdosis:

    Es wurde gezeigt, dass die akute Toxizität von hCG-Medikamenten, die aus dem Urin freigesetzt werden, sehr gering ist. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass eine zu hohe Dosis von hCG zu einem schweren ovariellen Hyperstimulationssyndrom führen kann.

    Spezielle Anweisungen:

    Unter Frauen

    - Wenn nach der Ovulation mit Gonadotropin eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaften.

    - Da Unfruchtbarkeit bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) und insbesondere einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, häufig Anomalien der Eileiter aufweisen, kann die Inzidenz einer Eileiterschwangerschaft zunehmen. Um eine Eileiterschwangerschaft auszuschließen, ist eine frühzeitige Ultraschalluntersuchung erforderlich.

    - Die Häufigkeit von Schwangerschaftsverlust bei Frauen, die sich einer ART unterziehen, ist höher als bei der normalen Bevölkerung.

    - Es ist notwendig, das Vorhandensein von unkontrollierten nicht-nativen Endokrinopathien (zum Beispiel eine Verletzung der Schilddrüse, Nebenniere oder Hypophyse) auszuschließen.

    - Die Häufigkeit von Missbildungen der Genitalien nach ART ist etwas höher als nach spontaner Empfängnis. Es wird vermutet, dass dies auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (Alter der Mutter, Spermiencharakteristika) sowie auf die hohe Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften nach ART zurückzuführen ist. Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen der Genitalien während ART im Zusammenhang mit der Verwendung von Gonadotropinen.

    - Unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke. Bei Patienten, die aufgrund einer Anovulation oder einer Störung der Follikelreifung wegen Infertilität behandelt werden, kann die vorherige Verabreichung eines FSH-haltigen Präparats zu einer unerwünschten Überstimulation der Ovarien führen. Daher ist es notwendig, vor Beginn der FSH-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der FSH-Behandlung eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen, um die Entwicklung von Follikeln zu bewerten und die Östradiolspiegel zu bestimmen. Die Estradiolspiegel können beispielsweise an mehr als zwei oder drei aufeinanderfolgenden Tagen sehr schnell ansteigen, mehr als eine tägliche Verdopplung kann beobachtet werden und kann extrem hohe Werte erreichen. Die Diagnose einer unerwünschten Überstimulation der Eierstöcke kann durch Ultraschall bestätigt werden.Im Falle einer unerwünschten ovariellen Überstimulation (dh nicht als Teil einer Behandlung, die auf In - vitro - Fertilisation (IVF) und Embryotransfer (PE), Intrabubram - Gametentransfer (GIFT), ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) gerichtet ist) FSH-haltiges Medikament sollte sofort gestoppt werden. In diesem Fall ist es notwendig, eine Schwangerschaft zu vermeiden und PPH nicht einzuführen, da die Verabreichung von LH-aktivem Gonadotropin in diesem Stadium zusätzlich eine Vielzahl von Ovulationen verursachen kann, das ovarielle Überstimulationssyndrom (SSI). Diese Warnung ist besonders wichtig für Patienten mit polyzystischen Ovarien.

    Klinische Symptome des schweren Muskel-Skelett-Syndroms sind Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Schmerzen, Übelkeit, Durchfall), Zärtlichkeit der Brustdrüsen, Vergrößerung der Eierstöcke und Zysten der Eierstöcke (von klein bis mäßig). Es gab Berichte über Anomalien in den Ergebnissen von Tests der Leberbarrierefunktion, was auf eine Leberfunktionsstörung hinwies, die von morphologischen Veränderungen in der Leberbiopsie begleitet sein kann. In seltenen Fällen tritt eine schwere SSG auf, die eine Gefahr für das Leben darstellen kann. Es ist gekennzeichnet durch große Zysten (anfällig für Ruptur), Aszites, Gewichtszunahme, oft Hydrothorax und in einigen Fällen thromboembolische Ereignisse.

    - Choral sollte nicht verwendet werden, um das Körpergewicht zu reduzieren, hGH beeinflusst nicht den Stoffwechsel und Fettverteilung oder Appetit.

    - Längerer Gebrauch kann zur Bildung von Antikörpern gegen das Medikament führen.

    - Während des Tests können falsche Ergebnisse während der Behandlung mit dem Arzneimittel und innerhalb von 7 Tagen nach dem Entzug festgestellt werden.

    - Bei Männern Es ist unwirksam mit einem hohen Gehalt an FSH.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    hGH beeinflusst nicht die Konzentration von Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat für die Lösung für die intramuskuläre Injektion, 1500 MICH oder 5000 MICH.

    Verpackung:

    Um 1500 MICH oder 5000 MICH Lyophilisat in Flaschen aus farblosem Glas.

    Jede Flasche mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

    Für 3 Durchstechflaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung mit Trennwänden oder speziellen Kartonhülsen.

    Für 1 oder 3 Flaschen mit 1 oder 3 Ampullen, jeweils mit einer Lösung von 0,9% Natriumchlorid isotonische 0,9% für Injektionen von 1 ml oder 2 ml zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung mit Septen oder spezielle Pappsockel Bei einem Lösungsmittelbündel wird in jede Packung ein Messer für Ampullen oder eine Ampullenampulle gegeben. Bei Verwendung von Ampullen mit Inzisionen oder einem Bruchring wird der Ampullenöffner oder Ampullenfänger nicht eingesetzt.

    Für 20, 30 Ampullen ohne Ampullen mit einem Lösungsmittel mit der gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen, in einer Schachtel aus Pappe (für Krankenhäuser).

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 15 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-002247/09
    Datum der Registrierung:23.03.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:LENS-PHARM, LLC LENS-PHARM, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.12.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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