Ledibon® ist nicht als Verhütungsmittel geeignet und schützt nicht vor ungewollter Schwangerschaft. Die Entscheidung, Ledibon® zu beginnen, sollte auf einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter Berücksichtigung aller individuellen Risikofaktoren basieren, und Frauen über 60 sollten auch das erhöhte Schlaganfallrisiko berücksichtigen.
Zur Behandlung von postmenopausalen Symptomen ist Ledibon® notwendig ernennen nur für Symptome, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In allen Fällen sollte mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Bewertung der Risiken und Vorteile der Therapie durchgeführt werden, und die Ledibon®-Therapie sollte nur zu einem Zeitpunkt fortgesetzt werden, zu dem der Nutzen der Therapie das Risiko übersteigt. Es ist notwendig, das Risiko von Schlaganfällen, das Risiko, an Brustkrebs und Endometriumkrebs bei jeder Frau mit intaktem Uterus zu erkranken, sorgfältig zu bewerten. "Nebenwirkung") unter Berücksichtigung aller individuellen Risikofaktoren, Inzidenz und Spezifität beider Krebsarten und des Schlaganfalls in Bezug auf Heilung, Morbidität und Mortalität. Das relative Risiko einer Hormonersatztherapie (HRT) oder der Einsatz von Tibolon zur Behandlung der vorzeitigen Menopause ist begrenzt. Allerdings kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Frauen mit vorzeitiger Menopause aufgrund des niedrigen absoluten Risikos bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren Frauen.
Ärztliche Untersuchung / Nachsorge Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Therapie mit Ledibon® sollte die Anamnese und die Familienanamnese erhoben werden.
Die körperliche Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Brustdrüsen) sollte unter Berücksichtigung der Anamnese, der absoluten und der relativen Kontraindikationen durchgeführt werden. Während der Therapie werden präventive Wiederholungsuntersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Art durch die individuellen Merkmale des Patienten bestimmt sind, zumindest aber 1 mal rein 6 Monate. Insbesondere sollte eine Frau über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über Veränderungen in den Milchdrüsen zu informieren.
Umfragen, einschließlich geeigneter bildgebender Verfahren, wie Mammographien, sollten gemäß dem derzeit akzeptierten Screening-Schema durchgeführt werden, das an die klinischen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst ist, mindestens jedoch 1 mal rein 6 Monate. Gründe für den sofortigen Abbruch der Therapie und sofortige medizinische Behandlung Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn Kontraindikationen und / oder folgende Zustände / Krankheiten:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- ein plötzlicher Anstieg des Blutdrucks, der sich von den üblichen Blutdruckindizes des Patienten unterscheidet;
- Auftreten eines Kopfschmerztyps Migräne.
- Hyperplasie und Endometriumkarzinom
Daten von randomisierten kontrollierte klinische Studien sind umstritten, aber Beobachtungsstudien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hyperplasie oder Endometriumkarzinom bei Frauen gezeigt Tibolon (Siehe auch den Abschnitt "Nebenwirkungen"). Diese Studien haben gezeigt, dass das Risiko, an Endometriumkarzinomen zu erkranken, mit zunehmender Dauer des Medikaments zunimmt. Tibolon kann die durch transvaginalen Ultraschall gemessene Dicke des Endometriums erhöhen.
Während der ersten Monate der Behandlung, beobachtet "Durchbruch" Blutung und Fleckenbildung.
Wann blutig Ausfluss / Blutung während der Verwendung des Medikaments Ladybin®,
- welche fortsetzen 6 Monate von der Beginn der Droge,
- durchstarten 6 Monate danach begann mit Ledibon® und fährt auch danach fort Wie die Patientin Ladybin® abgesetzt hat,
Herr.Es ist notwendig, einen Arzt zu konsultieren - dies kann ein Zeichen für Endometriumhyperplasie sein.Brustkrebs
Daten aus verschiedenen klinischen Studien Aus Sicht der evidenzbasierten Medizin ist das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, bei der Einnahme von Tibolon umstritten, und weitere Untersuchungen sind erforderlich.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist weit verbreitet weniger als Brustkrebs.
Langfristig (nicht weniger als 5-10 Jahre) Substitutionsmonotherapie mit Östrogenen war mit einem leichten Anstieg des Risikos für Eierstockkrebs verbunden.
Einige Studien, einschließlich Studie "Gesundheitsinitiative Frau " (WHI) [Frauengesundheitsinitiative], legen nahe, dass eine verlängerte Therapie mit kombinierten Arzneimitteln zur HRT ein ähnliches oder etwas geringeres Risiko haben könnte.
In der "Studie von einer Million Frauen" war Es wurde gezeigt, dass das relative Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs mit Tibolon ähnlich dem Risiko bei der Verwendung von anderen HRT-Typen ist.
Venöse Thromboembolien ZGT-Präparate, die nur Estrogene oder Kombinationspräparate enthalten, die Östrogen und Gestagen enthalten, können das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) (dh tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) um das 1,3- bis 3-fache erhöhen Abschnitt "Nebenwirkung").
Laut einer epidemiologischen Studie, die britische Datenbanken verwendet, war das Risiko für die Entwicklung einer VTE im Zusammenhang mit der Einnahme von Tibolon niedriger als bei herkömmlichen HRT-Medikamenten, aber aufgrund der Tatsache, dass zu dieser Zeit nur ein kleiner Teil der Frauen annahm Tibolon, wir können eine leichte Zunahme des Risikos nicht ausschließen im Vergleich zu Frauen, die nicht genommen haben Tibolon. Patienten mit bekannten thrombophilen Staaten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von VTE, und die Einnahme von Tibolon kann dieses Risiko erhöhen, so dass die Verwendung der Droge von dieser Bevölkerung Patienten sind kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").
Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE sind die Verwendung von Östrogenen, fortgeschrittenes Alter, umfangreiche chirurgische Intervention, verlängerte Ruhigstellung, Fettleibigkeit (Body Mass Index (BMI)> 30 kg / m2), Schwangerschaft und postpartale Phase, systemischer Lupus erythematodes und Krebs. Patienten nach der Chirurgische Eingriffe müssen besonders beachtet werden Präventive Maßnahmen zur Prävention von VTE in der postoperativen Phase. Falls benötigt Nach längerer Ruhigstellung nach der Operation wurde 4-6 Wochen vor der Operation ein vorübergehendes Absetzen von Ledibon® empfohlen. Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, bis die motorische Aktivität der Frau wiederhergestellt ist. Frauen, die keine VTE-Anamnese haben, aber Angehörige des ersten Verwandtschaftsgrads haben, die bereits in jungen Jahren an Thrombose erkrankt sind, können ein Screening erhalten Informieren Sie die Frau, dass das Screening nur einen Teil der thrombophilen Bedingungen zeigt). Wenn ein thrombophiler Zustand identifiziert wird, der von der Thrombose von Verwandten isoliert ist, oder eine schwerwiegende Verletzung (z. B. Mangel an Antithrombin III, Eiweiß S, Protein C oder einer Kombination von Störungen), ist die Einnahme von Ledibon® kontraindiziert.
Für Frauen, die bereits gerinnungshemmende Behandlung erhalten, tEine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von HRT oder Tibolon ist erforderlich.
Wenn VTE nach dem Beginn der Behandlung entwickelt, sollte das Medikament gestoppt werden. Patienten sollten über die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung informiert werden, wenn Symptome einer potenziellen Thromboembolie (z. B. Schmerzen und einseitige Schwellung der unteren Extremität, plötzliche Brustschmerzen, Kurzatmigkeit) auftreten. Ischämische Herzkrankheit (KHK)
In randomisierten kontrollierten Studien wurde bei Frauen mit oder ohne KHK, die eine HRT mit kombinierten Arzneimitteln (Östrogen / Gestagen) oder nur Östrogen enthaltenden Präparaten erhielten, kein Schutz vor Myokardinfarkt nachgewiesen.
In epidemiologischen Studien mit der Base GPRD Es gab keinen Hinweis auf einen Schutz gegen Myokardinfarkt bei postmenopausalen Frauen, die erhalten wurden Tibolon. Ischämischer Schlaganfall Die Behandlung mit Tibolon erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls ab dem ersten Anwendungsjahr (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Das absolute Schlaganfallrisiko hängt ausschließlich vom Alter ab, und folglich ist dieser Effekt von Tibolon umso größer, je größer das Alter ist. Wenn Sie unerklärliche Migränekopfschmerzen mit oder ohne Sehbehinderung haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt kontaktieren. In diesem Fall können Sie das Medikament nicht nehmen, bis der Arzt die Sicherheit der Fortsetzung der HRT bestätigt, da solche Kopfschmerzen ein frühes diagnostisches Zeichen für einen möglichen Schlaganfall sein können.
Andere Staaten
- Nach verfügbaren Daten, Eintritt Tibolon führte zu einer signifikanten dosisabhängigen Abnahme HDL-Cholesterin (High-Density-Lipoprotein) (von -16,7% bei einer Dosis von 1,25 mg bis -21,8% bei einer Dosis von 2,5 mg nach 2 Nutzungsjahre).
- Das Ganze Konzentration von Triglyceriden und VLDL. Die Verringerung der Konzentration von Gesamtcholesterin und VLDL-Cholesterin (Lipoproteine sehr niedriger Dichte) war nicht dosisabhängig. Konzentrationen von LDL-Cholesterin (Lipoproteine niedriger Dichte) änderten sich nicht. Die klinische Bedeutung dieser Daten noch nicht bekannt.
- Frauen mit einer bestehenden Hypertriglyceridämie sollten während der Behandlung mit Tibolon unter strenger Aufsicht des Arztes stehen, da seltene Fälle einer signifikanten Erhöhung des Triglyceridspiegels im Blutplasma zur Entwicklung beitragen Pankreatitis, wurden während der Östrogentherapie in diesem Zustand festgestellt.
- Die Behandlung mit Tibolon führt zu einer sehr geringen Abnahme des Thyroxin-bindenden Globulins (TSH) und des Gesamt-T4. Das Niveau von Gesamt-T3 ändert sich nicht. Ledibon® senkt das Niveau des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), während es den Spiegel senkt Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG) und zirkulierendes Cortisol ändern sich nicht.
- Ein erhöhtes Demenzrisiko sollte bei Beginn der Behandlung mit Tibolon bei Frauen über 65 Jahren in Betracht gezogen werden.
- Vor dem Hintergrund der Einnahme von Ledibon ® besteht die Möglichkeit der Flüssigkeitsretention. In diesem Zusammenhang ist eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz erforderlich.