Das Medikament Livial® ist nicht dafür gedacht Verwendung als Verhütungsmittel und schützt nicht vor ungewollter Schwangerschaft.
Die Entscheidung, die Droge zu nehmen Livial® sollte auf einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren, wobei alle individuellen Risikofaktoren zu berücksichtigen sind, und bei Frauen über 60 Jahren sollte das Risiko der Entwicklung von Schlaganfällen ebenfalls berücksichtigt werden.
Für die Behandlung von postmenopausalen Symptomen ist Livial notwendig ernennen nur für Symptome, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In allen Fällen sollte mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Bewertung der Risiken und Vorteile der Therapie durchgeführt werden, und Liviral® sollte nur zu einem Zeitpunkt fortgesetzt werden, zu dem der Nutzen der Therapie das Risiko übersteigt.
Es ist notwendig, das Risiko sorgfältig zu bewerten Schlaganfall Risiko, das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs und Endometriumkarzinom bei jeder Frau mit einer intakten Gebärmutter (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") unter Berücksichtigung aller individuellen Risikofaktoren, Inzidenz und Merkmale sowohl Krebs als auch Schlaganfall in Bezug auf Heilung, Morbidität und Mortalität .
Nachweis des relativen Risikos, im Zusammenhang mit Hormonersatztherapie (HRT) oder die Verwendung von Tibolon für die Behandlung der vorzeitigen Menopause, sind begrenzt. Allerdings kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Frauen mit vorzeitiger Menopause günstiger sein als bei Frauen höheres Alter, wegen des niedrigen Niveau von absolutes Risiko bei jüngeren Frauen.
Ärztliche Untersuchung / Überwachung
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Therapie, Einzel- und Familienanamnese.
Körperliche Untersuchung (einschließlich Untersuchung der Beckenorgane und der Milchdrüsen) sollte unter Berücksichtigung der Anamnese, der absoluten und der relativen Kontraindikationen durchgeführt werden. Während der Therapie werden präventive Wiederholungsuntersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Art von den individuellen Merkmalen des Patienten bestimmt wird, mindestens jedoch einmal in 6 Monaten. Insbesondere sollte eine Frau über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt zu informieren über Veränderungen in den Milchdrüsen.
Umfragen, einschließlich relevanter Visualisierungsmethoden, zum Beispiel Mammographie, sollten gemäß dem aktuellen Untersuchungsschema durchgeführt werden, angepasst an die klinischen Bedürfnisse jedes Patienten, aber mindestens einmal alle 6 Monate.
Gründe für den sofortigen Rückzug der Therapie und sofortige medizinische Betreuung
Die Therapie sollte im Falle von Erkennung von Kontraindikationen und / oder bei folgenden Erkrankungen
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- plötzlicher Anstieg der arteriellen Druck, der von den üblichen Blutdruckindizes abweicht, charakteristisch für den Patienten;
- Auftreten eines Kopfschmerztyps Migräne.
Hyperplasie und Endometriumkarzinom
Daten von randomisierten kontrollierte klinische Studien sind umstritten, aber Beobachtungsstudien haben bei Frauen, die Livial® einnehmen, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hyperplasie oder Endometriumkarzinom gezeigt (siehe auch "Nebenwirkungen"). Diese Studien haben gezeigt, dass das Risiko, Endometriumkarzinome zu entwickeln, zunimmt das Medikament.
Tibolon kann die Dicke erhöhen Endometrium, gemessen durch transvaginalen Ultraschall.
Während der ersten Monate der Behandlung, beobachtet "Durchbruch" Blutung und Fleckenbildung.
Wann blutig Entlassung / Blutung während des Gebrauchs des Medikaments Livial®, das
- dauert mehr als 6 Monate von Anfang an Empfang der Droge,
- beginnen 6 Monate nach dem Beginn der Droge Livial und Selbst wenn der Patient das Medikament Livial® abgesetzt hat, müssen Sie einen Arzt aufsuchen - dies könnte ein Zeichen für eine Hyperplasie des Endometriums sein.
Brustkrebs
Daten aus verschiedenen klinischen Studien mit Die Standpunkte der evidenzbasierten Medizin in Bezug auf das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs bei der Einnahme von Tibolon sind umstritten, und weitere Forschung ist erforderlich.
Laut der "Studie von einer Million Frauen "gab es einen signifikanten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs mit einer Dosis von 2,5 mg (siehe Abschnitt" Nebenwirkung ") .Dieses Risiko wurde nach mehreren Jahren der Anwendung des Medikaments deutlich und erhöht mit zunehmender Dauer der Anwendung, Rückkehr zu der Grundlinie in einigen Jahren (häufiger in fünf Jahren) nach dem Absetzen des Medikaments.
Diese Ergebnisse wurden nicht in bestätigt der Verlauf der Studie mit der General Practice Research Database (GPRD),
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist weit verbreitet weniger als Brustkrebs. Langfristige (mindestens 5-10 Jahre) Östrogen-Ersatz-Monotherapie war mit einem leichten Anstieg des Risikos für Eierstockkrebs verbunden.
Einige Studien, einschließlich Studie "Gesundheitsinitiative Frau " (WHI) [Frauengesundheitsinitiative], legen nahe, dass eine verlängerte Therapie mit kombinierten Arzneimitteln zur HRT ein ähnliches oder etwas geringeres Risiko haben könnte.
In der "Studie von einer Million Frauen" war Es wurde gezeigt, dass das relative Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs mit Tibolon ähnlich dem Risiko bei der Verwendung von anderen HRT-Typen ist.
Venöse Thromboembolie
Vorbereitungen für HRT enthalten nur Östrogene oder kombinierte HRT-Präparate, die Östrogen und Gestagen enthalten, können das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) (dh tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien) 1,3-3 Mal erhöhen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung von HRT-Präparaten (siehe "Nebenwirkung"). Sektion).
Nach dem epidemiologischen Studien mit UK-Datenbanken zufolge war das Risiko für die Entwicklung einer VTE im Zusammenhang mit der Einnahme von Tibolon niedriger als bei einer herkömmlichen HRT, aber aufgrund der Tatsache, dass zu dieser Zeit nur ein kleiner Teil der Frauen an der Behandlung teilnahm Tibolon, wir können eine leichte Zunahme des Risikos nicht ausschließen im Vergleich zu Frauen, die nicht genommen haben Tibolon. Patienten mit bekannten thrombophilen Bedingungen haben eine höherewDas Risiko, VTE zu entwickeln und Liviaz® einzunehmen, kann dieses Risiko erhöhen, so dass die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation kontraindiziert ist (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").
Risikofaktoren für VTE sind Östrogenverwendung, fortgeschrittenes Alter, ausgedehnte Operationen, verlängerte Ruhigstellung, Fettleibigkeit (Body Mass Index (BMI)> 30 kg /m2), Schwangerschaft und postpartale Phase, systemischer Lupus erythematodes und Krebs.
Patienten nach chirurgischen Eingriffen sollten besonders auf präventive Maßnahmen zur Verhinderung von VTE in der postoperativen Phase achten. Wenn eine längere Ruhigstellung nach der Operation erforderlich ist, wird ein vorübergehendes Absetzen von Livial® 4 bis 6 Wochen vor der Operation empfohlen. Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, bis die motorische Aktivität der Frau wiederhergestellt ist. Frauen, die keine VTE-Anamnese haben, aber Angehörige des ersten Verwandtschaftsgrads haben, die in jungen Jahren an Thrombose erkrankt sind, kann ein Screening angeboten werden (sollte die Frau informieren, dass das Screening nur einen Teil der thrombophilen Bedingungen aufdeckt). Wenn ein thrombophiler Zustand festgestellt wird, der aus der Thrombose von Verwandten isoliert ist, oder eine ernste Störung (z. B. ein Antithrombin-III-Mangel), Eiweiß S, Protein C oder einer Kombination von Störungen), ist das Medikament Livial® kontraindiziert.
In Bezug auf Frauen, die bereits sind mit Antikoagulanzien behandelt werden, ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von HRT oder Tibolon erforderlich.
Wenn sich nach Beginn der Behandlung VTE entwickelt, Das Medikament sollte abgesetzt werden.
Patienten sollten über die. Informiert werden die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung, wenn Symptome einer potenziellen Thromboembolie auftreten (z. B. Schmerzen und einseitige Schwellung der unteren Extremität, plötzliche Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit).
Ischämische Herzkrankheit (KHK)
In einer randomisierten kontrollierten Studien haben keinen Nachweis eines Schutzes vor Myokardinfarkt bei Frauen mit oder ohne KHK erhalten, die HRT mit kombinierten Arzneimitteln (Östrogen / Gestagen) oder Nur-Östrogen-Präparaten für HRT erhielten.
In epidemiologischen Studien mit der Base GPRD hatte nicht Nachweis des Schutzes vor Myokardinfarkt Myokard bei postmenopausalen Frauen, wer hat empfangen? Tibolon.
Ischämischer Schlaganfall
Die Therapie mit LIVIAL® erhöht sich Risiko von Ischämie Schlaganfall, ab dem ersten Jahr Anwendung (siehe Abschnitt " Aktion "). Absolutes Risiko das Auftreten eines Schlaganfalls ist strikt abhängig von Alter und folglich dieser Effekt Tibolon um so mehr, je älter.
Wenn unerklärlich Migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Sehbehinderung ist so weit wie möglich notwendig kontaktieren Sie einen Arzt früher. In diesem Fall nimm die Droge nicht bis der Arzt wird die Sicherheit nicht bestätigen Fortsetzung der HRT, da z Kopfschmerzen können früh sein diagnostisches Zeichen eines möglichen Schlaganfall.
Andere Staaten
- Nach verfügbaren Daten, Behandlung mit Liviaz® resultierte signifikant dosisabhängig Senkung des HDL-Cholesterins (Lipoproteine hoher Dichte) (c - 16,7% bei einer Dosis von 1,25 mg bis -21,8% mit Dosis 2,5 mg nach 2 Jahren Anwendung).
- Auch die Gesamtkonzentration Triglyceride und Lipoprotein.
Abnahme der Gesamtkonzentration Cholesterin und Cholesterin VLDLP (Lipoproteine sehr niedriger Dichte) war nicht dosisabhängig.
Konzentrationen von LDL-Cholesterin (Lipoproteine niedriger Dichte) änderte sich nicht. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist noch nicht bekannt.
- Östrogene können eine Verzögerung verursachen Flüssigkeit, so dass Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz unter der engen Aufsicht eines Arztes sein sollten.
- Frauen mit bestehenden Hypertriglyceridämie sollte während der Therapie mit Liavial® von einem Arzt sorgfältig überwacht werden, da es sich in seltenen Fällen um einen signifikanten Anstieg handelt Konzentrationen Triglyceride im Plasma Blut, das die Entwicklung von Pankreatitis fördert, wurde während der Östrogentherapie in diesem Zustand beobachtet.
- Die Behandlung mit dem Medikament Livial® führt zu eine sehr geringe Abnahme des Thyroxin-bindenden Globulins (TSH) und Gesamt T4. Konzentration allgemeine Leistungsbeschreibung ändert sich nicht. Livial® reduziert Konzentration Globulinbindung Sexualhormone (SHBG), während Konzentrationen Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG) und zirkulierendes Cortisol nicht verändern sich.
- Der Einsatz von Medikamenten für HRT ist nicht verbessert die kognitive Funktion.
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko die mögliche Entwicklung von Demenz bei Frauen mit dem Beginn einer kontinuierlichen Therapie mit kombinierten HRT-Präparaten oder nur mit Estrogenen, die Hormone enthalten, nach dem 65. Lebensjahr (siehe "Nebenwirkung").