MENAKTRA (MENAKTRA)

Der Menactra-Impfstoff ist eine Lösung von gereinigten kapsulären Polysacchariden Neisseria Meningitidis Gruppen A, C, Y und W-135, einzeln konjugiert an ein Trägerprotein (gereinigtes Toxoid Corynebakterium Diphtherie).

Immunologische Eigenschaften

Der Erreger der Meningokokken-Infektion, einschließlich Meningitis und Sepsis, ist ein Bakterium N. Meningitidis, eine Reihe von Serotypen des Pathogens wurde isoliert. Die Verwendung des Impfstoffs Menactra verursacht die Produktion spezifischer Antikörper gegen Kapselpolysaccharide von Serogruppen des Erregers einer Meningokokkeninfektion, die in den Impfstoff gelangen (A, C, Y und W-135), die bakterizid wirken.

Immunologische Wirksamkeit

Klinische Studien zur Wirksamkeitsstudie wurden nicht durchgeführt, da die Produktion von bakteriziden Serumantikörpern (SBA) als Indikator für die Wirksamkeit von Meningokokkenimpfstoffen gilt.

Immunologische Eigenschaften des Impfstoffs Menacretra wurden in 3 klinischen Studien bei Kindern im Alter von 9-18 Monaten, in 4 klinischen Studien bei Kindern im Alter von 2-10 Jahren und in 6 klinischen Studien in der Gruppe von Personen im Alter von 11-55 Jahren untersucht. Die Immunogenität wurde durch die Menge dieser funktionellen Antikörper bestimmt, die durch bakterizide Serumanalyse unter Verwendung von Kaninchenkomplement (BAS) bestimmt wurde.

Das primäre immunologische Profil wurde in klinischen Studien an Teilnehmern von 2 bis 10 Jahren untersucht. Die Immunantwort wurde unmittelbar vor der einmaligen Verabreichung des Menacult-Impfstoffs und nach 28 Tagen ausgewertet. Die Teilnehmer der Studie beobachteten einen signifikanten Anstieg der durchschnittlichen geometrischen Titer (CGT) von bakteriziden Antikörpern. In allen Serogruppen in 86-100% der Teilnehmer mit anfänglich undefinierten Werten der SBA-Titer (<1: 8) wurde eine Serokonversion festgestellt, definiert als 4-facher (oder mehr) Anstieg der Antikörpertiter 28 Tage nach der Impfung. Die Fähigkeit eines Menucuum-Impfstoffes zu verursachen Die Entwicklung des immunologischen Gedächtnisses nach der Grundimmunisierung ist dokumentiert Daten klinische Studien bei Kindern und Erwachsenen.

Die Ergebnisse von 3 klinischen Studien bei Kindern von 9 bis 18 Monaten mit einer einzigen oder doppelten Injektion des Menacult-Impfstoffs allein oder zusammen mit anderen pädiatrischen Impfstoffen (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) oder Impfstoff zur Prävention von Masern, Mumps, Röteln und Windpocken) bestätigt, dass die Mehrheit der Teilnehmer in den Gruppen mit einer doppelten Injektion des Impfstoffes Menacult, allein oder gleichzeitig mit anderen Für Kinderimpfstoffe stieg der Anteil der Personen mit einem CBA-Titer ≥ 1: 8 auf alle Serogruppen des Impfstoffes. In 91% und 86% der Teilnehmer in der Gruppe mit einer separaten zweifachen Verabreichung des Impfstoffs gab es einen Anstieg des CBA-Titers ≥ 1: 8 zu den Serogruppen A, C, Y, und zur Serogruppe W-135, beziehungsweise. Wenn eine zweite Dosis des Menacetra - Impfstoffs gleichzeitig mit PKV oder mit PQCV (oder CPCV + - Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae), hatte die Mehrheit der Studienteilnehmer einen Anstieg des CBA - Titer ≥ 1: 8 (y> 90% der Studienteilnehmer zu den Serogruppen A, C und Y, und y> 81% der Teilnehmer an der Serogruppe W-135). Die CST-Werte der SBA waren höher als die aller vier im Impfstoff enthaltenen Meningokokken-Serogruppen.

Die Ergebnisse der Studien unter Teilnehmern im Alter von 11 bis 18 Jahren bestätigten eine ausgeprägte Immunantwort auf eine einmalige Injektion des Menacinth-Impfstoffs. Die Werte der SSA der SBA am 28. Tag nach der Impfung lagen signifikant über den Ausgangswerten. Darüber hinaus gab es bei 98-100% der Jugendlichen, die anfänglich keine Antikörper (<1: 8) nachgewiesen hatten, bis zum 28. Tag einen 4-fachen (oder mehr) Anstieg des Titers der SBA gegenüber allen Serogruppen des Impfstoffes . Die erhaltenen Ergebnisse zeigen die hohe Immunogenität des Impfstoffs bei Jugendlichen.

Die serologische Analyse ergab, dass 93-100% der erwachsenen Teilnehmer an klinischen Studien mit anfänglich nicht nachweisbaren Antikörpertitern (<1: 8) einen 4-fachen (oder mehr) Anstieg des SBA-Titers gegenüber allen Serogruppen des im Impfstoff enthaltenen Erregers zeigten. In jeder der drei Studien war die immunologische Reaktion, die durch die Einführung des Menacretra-Impfstoffs induziert wurde, in der Bewertung der Gruppen nach Geschlecht, Alter und Rasse ähnlich.

Kinetik der Immunantwort: Es gibt keine Daten über die Kinetik der anfänglichen Reaktion auf die Einführung des Menactra-Impfstoffes, jedoch kann der Immunschutz, wie bei anderen Polysaccharid- und konjugierten Impfstoffen, 7-10 Tage nach der Impfung beobachtet werden.

Schutzdauer: Die Fähigkeit des Mena-Impfstoffs, die Bildung eines Immungedächtnisses nach der Grundimmunisierung zu induzieren, wurde in klinischen Studien nachgewiesen. In einer Studie wurde gezeigt, dass die Persistenz von bakteriziden Antikörpern im Blut 3 Jahre nach der einmaligen Verabreichung des Impfstoffs Menacretra war höher im Vergleich zu der Gruppe von Impfstoffen, die eine Einzelimmunisierung mit einem 4-valenten Polysaccharid-Meningokokkenimpfstoff gegen die Serogruppen A, C, Y und W-135. In der mit dem Menactra-Impfstoff geimpften Gruppe erhöhte sich die Serumkonzentration bakterizide Antikörper sowie ein höherer Anteil von Individuen, die spezifische hochantikörper hatten, was auf die Bildung eines Immungedächtnisses hinweist.