Mentsevax® ACWY (Mencevax® ACWY)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzImpfstoff zur Prävention von Meningokokken-InfektionenImpfstoff zur Prävention von Meningokokken-Infektionen
Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung
Zusammensetzung:

1 Dosis Impfstoff enthält:

Name der Komponenten

Inhalt in einer Einzeldosis *

Wirkstoffe:

Gereinigtes Polysaccharid N. meningitidis Gruppe A

50 μg

Gereinigtes Polysaccharid N. meningitidis Gruppe C

50 μg

Gereinigtes Polysaccharid N. meningitidis Gruppen W135

50 μg

Gereinigtes Polysaccharid N. meningitidis Gruppen Y

50 μg

Hilfsstoffe:

Saccharose

12,6 mg (für Fläschchen mit 1 Dosis)

3,87 mg (für 10-Dosen-Fläschchen)

Trometamol

0,1 mg

* Um Verluste während der Wiederherstellung des Impfstoffs auszugleichen und den Inhalt der deklarierten Wirkstoffmengen in der injizierten Dosis während der Verpackung des Impfstoffes zu gewährleisten, werden 25% Überschuss der Impfstoffkomponenten in die Fläschchen gegossen.

1 Dosis (0,5 ml) des Lösungsmittels enthält:

Name der Komponenten

Der Inhalt in einer Einzeldosis (0,5 ml)

Natriumchlorid

4,5 mg

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 0,5 ml

Phenol

1,25 mg (nur für Flaschen mit 10 Dosen)
Beschreibung:

Amorphe Masse oder weißes Pulver.

Mentsevseks® ACWY Erfüllt die WHO-Anforderungen für biologische Präparate und für Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07.A   Impfstoffe zur Vorbeugung von bakteriellen Infektionen

J.07.A.H   Impfstoff zur Prävention von Meningitis

Pharmakodynamik:

Mentseks® Impfstoff ACWY ist gereinigte lyophilisierte Polysaccharid-Antigene von Meningokokken Meningokokken Serogruppen A, C, W135 und Y.

Mentseks® Impfstoff ACWY verursacht die Produktion von bakteriziden Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W135 und Y.

Immunogenität des Impfstoffes Mentsevseks® ACWY wurden 1 Monat nach der Impfung ausgewertet (530 geimpfte Personen). Nach den Ergebnissen der Bewertung betrug der Prozentsatz der Personen mit einem Titer an bakteriziden Antikörpern> 1: 8 nicht weniger als 85,8%; Prozentsatz der Patienten, die auf die Impfung ansprachen (die Antwort wurde definiert als Serokonversion mit einem Serumbakterizid-Antikörper 1: 8 Serumschwelle für anfänglich seronegative Personen oder als vierfache Erhöhung des bakteriziden Serumtitertitertiters nach Impfung im Vergleich zu den Titern vor der Impfung in anfänglich seropositive Probanden) war nicht weniger als 72,3%; der Grad der Serokonversion bei Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung seronegativ waren, betrug nicht weniger als 81,8%.

Die quantitative Bestimmung von bakteriziden Antikörpern im Serum wurde von GlaxoSmithKline unter Verwendung eines Hasen-Komplementaritätstestsystems durchgeführt (RSBA).

Daten Studien an Menschen mit einem Mangel an Spätkomponenten des Komplementsystems (31 Teilnehmer) und an Patienten mit einer Knochenmarktransplantation (44 Teilnehmer) zeigten, dass Mentseks impfen konnte® ACWY bietet eine ausreichende Immunantwort. Bei Patienten mit einem Mangel an späten Komponenten des Komplementsystems der mittlere geometrische Antikörpertiter für das Meningokokken-Antigen Neisseria Meningitidis Serogruppe A betrug 26,8 & mgr; g / ml, Serogruppe C - 19,2 & mgr; g / ml, Serogruppe W135 - 16,4 μg / ml und Serogruppen Y - 30,7 mkg / ml nach 13 Wochen nach der Impfung. Bei den Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhielten, betrug die Konzentration der Antikörper gegen Polysaccharid A bei 62-84% der Patienten ≥ 2,0 μg / ml, und bei 76-84% der Personen lag die Konzentration der Antikörper gegen das Polysaccharid C bei ≥ 2,0 μg / ml. ml nach einem Monat nach der Impfung.

Effizienz

Die Wirksamkeit des Mentseks-Impfstoffs® ACWY Mehr als 1,68 Millionen Kinder und Erwachsene im Alter von 2 bis 29 Jahren wurden während der Massenimpfung im Neisseria Meningitidis in Burkina Faso. Während der Massenimpfung Kampagne, 32 Fälle von Meningitis aufgrund Neisseria Meningitidis Serogruppe A und 3 Fälle von Meningitis verursacht durch Neisseria Meningitiden Serogruppen W135.

Die Dauer der Immunantwort

Eine Bewertung der Dauer der Immunantwort, die nach der Verabreichung des Mentseks®-Impfstoffs gebildet wurde ACWY Jugendliche und Erwachsene 11 bis zu 55 Jahren, innerhalb von 5 Jahren nach der Impfung.Die Ergebnisse dieser Auswertung zeigten, dass 5 Jahre nach der Impfung der Antikörpertiter für die Meningokokken-Serogruppen A und C bei mindestens 74,3% und 71,2% der mit Mentsex® geimpften Personen bei einem Spiegel von ≥ 1: 8 blieb ACWY, beziehungsweise. Während zwei Jahren nach der Impfung Seroprotektion für Meningokokken-Serogruppen W135 und Y blieb nur in 24% bzw. 44% der Personen. Unter Berücksichtigung der erhaltenen Daten zur Seroprotektion bei Meningokokken-Serogruppen W135 und Y, die eine Surrogatmaßnahme für das Schutzniveau der Impfung darstellen, wird empfohlen, Personen mit einem hohen Infektionsrisiko zu revakzieren Meningokokkeninfektion durch Meningokokken-Serogruppen A, C, W135 und Y.

Der Gehalt an bakteriziden Serumantikörpern wurde in den Laboratorien der RNU, Großbritannien, unter Verwendung eines komplementären Kaninchen-Komplement-Testsystems bestimmt (RSBA).

Im Gegensatz zu Daten zur Persistenz RSBA- MichnA, begrenzte Daten, die unter Verwendung der Quantifizierungsmethode basierend auf humanem Komplement gewonnen wurden (hsba) ein Jahr nach der Impfung, zeigen eine Abnahme der Titer antibakterielle Serumantikörper gegen Meningokokken der Serogruppe A. Klinische Signifikanz reduzierender Titer hsba- MichnUnd Antikörper sind unbekannt, und die Analyse der aktuellen Daten zeigt die Zweckmäßigkeit der Durchführung einer frühen Wiederholungsimpfung bei Menschen mit einem hohen Risiko für einen Kontakt mit einer Meningokokken-Infektion.

Indikationen:

Prävention von Meningitis und anderen Formen von Meningokokken-Infektionen durch Meningokokken-Serogruppen A, C, W135 und Y bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Die Impfung wird in erster Linie für Personen empfohlen, die ein hohes Infektionsrisiko haben und in Gebieten leben, die für diese Infektion endemisch sind, oder diese Gebiete besuchen; Personen mit hohem Infektionsrisiko (Kinder aus Vorschuleinrichtungen, Schüler der Klassen 1-2, Jugendliche aus organisierten Gruppen, die in Heimen leben, Kinder aus Familienheimen, untergebracht in unzureichenden sanitären und hygienischen Verhältnissen). Die Immunisierung wird dem medizinischen Personal der infektiösen Abteilungen der Krankenhäuser auch gezeigt.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Impfstoffes; Reaktion Überempfindlichkeit gegen die vorherige Verabreichung eines Polysaccharid-Meningokokkenimpfstoffs;

- akute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Verschlimmerung chronischer Erkrankungen. Impfungen werden 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz / Remission durchgeführt.

Bei leichten akuten respiratorischen Virusinfektionen und akuten Darmerkrankungen werden Impfungen unmittelbar nach der Temperaturnormalisierung durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Impfstoffs bei Schwangeren vor. Einführung von Mentseks® ACWY Schwangere dürfen nur in Fällen eingesetzt werden, in denen der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Impfstoffs bei Frauen während der Stillzeit vor.

Mentseks® Impfstoff ACWY Falls erforderlich, sollten stillende Frauen gegeben werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Impfplan

Der Impfstoff wird verabreicht Einmal in einer Dosis von 0,5 ml. Es ist möglich, eine Wiederholungsimpfung von Personen mit einem hohen Risiko einer Infektion mit einer Meningokokken-Infektion durchzuführen, die durch Meningokokken-Serogruppen A, C, W verursacht wird135 und Y. Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung wird in Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen für die Immunprophylaxe und unter Berücksichtigung der Daten über die Dauer der Immunantwort bestimmt.

Art der Verabreichung

Der Impfstoff sollte nur subkutan verabreicht werden!

Der Impfstoff wird vor der Verwendung rekonstituiert mit dem aufgetragenen Lösungsmittel in einer Menge von 0,5 ml pro Dosis. Die Flasche wird gründlich geschüttelt, bis der Inhalt innerhalb von 1 Minute vollständig gelöst ist. Der Impfstoff sollte nach der Rekonstitution klar und farblos sein und darf keine sichtbaren mechanischen Einschlüsse enthalten. Der Impfstoff wird nicht verwendet, wenn die rekonstituierte Lösung anders aussieht, sowie in Gegenwart von Fremdpartikeln oder wenn sich die Farbe ändert.

Nach der Rekonstitution des Lyophilisats mit einem Lösungsmittel in einer Einwegflasche sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.

Es ist erlaubt, die Lösung in einer Durchstechflasche mit 10 Dosen bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C nicht mehr als 8 Stunden zu lagern. Die Lösung sollte vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden.

Eine neue sterile Nadel sollte verwendet werden, um das Medikament zu verabreichen. Wenn der Impfstoff in Mehrfachdosispackungen verwendet wird, sollten jedes Mal neue Spritzen und Nadeln verwendet werden, um das Arzneimittel zurückzuziehen.

Das Medikament sollte unter strikter Einhaltung der aseptischen Regeln aus der Flasche entfernt werden.

Mentseks® Impfstoff ACWY unter keinen Umständen sollte nicht intravenös verabreicht werden!

Nebenwirkungen:

Klinische Studien Daten

Mentsevseks® Impfstoffsicherheitsprofil ACWY basierend auf jüngsten klinischen Studien, in denen der Impfstoff eingeführt wurde 530 Patienten.

Die unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse wurden während der 48 h nach der Impfung und sind von den Körpersystemen und in Übereinstimmung mit der Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥ 1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100).

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung

Oft: Appetitlosigkeit.

Aus dem Nervensystem

Sehr oft: Reizbarkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe

Oft: Myalgie.

Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort

Sehr oft: Schmerzen und Rötungen an Ort und Stelle Injektionen, ein Gefühl der Müdigkeit.

Oft: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber.

Post-Registrierungsdaten

Vom Immunsystem: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen).

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: Urtikaria, Ausschlag, Schwellung von Quincke.

Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Arthralgie, Hypertonie Muskeln.

Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort: grippeähnliches Syndrom, Schüttelfrost.

Überdosis:

Während der Überwachung nach Markteinführung wurden Fälle einer Überdosierung von Impfstoffen (bis zu einem zehnfachen Überschuß der empfohlenen Dosis) berichtet. Die Nebenwirkungen einer Überdosierung waren ähnlich wie bei der Verabreichung der empfohlenen Dosis.

Interaktion:

Mentseks® Impfstoff ACWY kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, während Impfstoffe an verschiedene Teile des Körpers verabreicht werden in individuellen str.EiOh.

Mentseks® Impfstoff ACWY Mischen Sie nicht in der gleichen Spritze mit anderen Impfstoffen.

Spezielle Anweisungen:

Mentsevseks Impfstoff® ACWY schützt nicht vor Krankheiten, die durch Meningokokken anderer Serogruppen als A, C, W135 und Y.

Bei Verabreichung an Personen mit beeinträchtigter Immunität induziert der Impfstoff möglicherweise keine wirksame Immunantwort.

Wiederholungsimpfungen mit Impfstoffen, die das Polysaccharid von Meningokokken der Serogruppe C enthalten, können eine weniger ausgeprägte Immunantwort auf das Polysaccharid der Meningokokken-Serogruppe C im Vergleich zur Grundimmunisierung bewirken.

Für Menschen mit hohem Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Infektion durch Meningokokken Serogruppen A, C, W135 und Y, Es wird empfohlen, die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung in Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen für die Immunprophylaxe zu berücksichtigen und die Daten über die Dauer der Immunantwort zu berücksichtigen.

Den Impfungen sollte eine sorgfältige Anamneseerhebung vorausgehen, insbesondere über frühere Impfungen und die Möglichkeit unvorhergesehener Komplikationen sowie körperliche Untersuchung und Thermometrie.

Nach der Einführung von Mentseks Impfstoff® ACWY, Auch nach Impfung mit anderen Impfstoffen können sich selten anaphylaktische Reaktionen entwickeln. Daher sollte der Impfstoff mindestens 30 Minuten nach der Impfung medizinisch überwacht werden und der Impfort sollte mit einer Anti-Schock-Therapie versorgt werden.

Nach der Impfung oder manchmal davor ist eine Ohnmacht oder eine schwere Schwäche als eine psychologische Reaktion auf die Injektion möglich. Vor der Impfung ist es wichtig sicherzustellen, dass Der Patient wird bei einer Synkope nicht verletzt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Forschung über die Auswirkungen von Mentseks®-Impfstoff ACWY auf das Management von Fahrzeugen oder die Fähigkeit, mit beweglichen Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht ausgeführt. Ein unerwünschter Effekt kann jedoch aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes nicht vorhergesagt werden. Dennoch, der Zustand des Patienten und das Spektrum der unerwünschten Ereignisse des Impfstoffes in der Zeit nach der Impfung nach der Verabreichung von Mentseks® ACWY sollte bei der Bestimmung der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erfüllen, die motorische, kognitive Fähigkeiten und Entscheidungsfindung erfordern, berücksichtigt werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung.
Verpackung:

Für 1 Dosis des Impfstoffs in Flaschen (Neutralglas, Typ I nach Eur. F.), verschlossen mit einem Stopfen aus synthetischem Butylkautschuk und einer Aluminiumkappe unter Einbruch, ausgestattet mit einem schützenden Kunststoffdeckel, komplett mit einem Lösungsmittel von 0,5 ml in Ampullen (Neutralglas, Typ I nach Eur.F.). Einer nach dem anderen eine Durchstechflasche mit Impfstoff, eine Ampulle mit einem Lösungsmittel im Blister. Eine Blisterpackung mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

1 Dosis des Impfstoffs in Flaschen (neutrales Glas, Typ I nach Eur.F.), verschlossen mit einem Stopfen aus synthetischem Butylkautschuk und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen, ausgestattet mit einem Plastikschutzdeckel, komplett mit 0,5 ml Lösungsmittel in Flaschen (Neutralglas, Typ I nach Hept. F.). Eine Durchstechflasche mit einem Impfstoff, eine Durchstechflasche mit einem Lösungsmittel in der Blisterpackung. Eine Blisterpackung mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

1 Dosis des Impfstoffs in Flaschen (neutrales Glas, Typ I nach Eur.F.), verschlossen mit einem Stopfen aus synthetischem Butylkautschuk und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen, ausgestattet mit einem schützenden Kunststoffdeckel, komplett mit 0,5 ml Lösungsmittel in Spritzen (Neutralglas, Typ I nach Hept. F.) mit 1 oder 2 Nadeln in Plastikschutzkappen oder ohne Nadeln. Eine Flasche mit einem Impfstoff, eine Spritze mit einem Lösungsmittel mit 1 oder 2 Nadeln oder ohne eine Nadel in der Blase. Eine Blisterpackung mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

1 Dosis Impfstoff in Flaschen (Neutralglas, Typ I nach Hept. F.), verschlossen mit einem Stopfen aus synthetischem Butylkautschuk und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen, ausgestattet mit einem schützenden Kunststoffdeckel. Für 100 Flaschen zusammen mit 5-10 Anweisungen für den Gebrauch in einer Pappschachtel.

0,5 ml Lösungsmittel in Flaschen (Neutralglas, Typ I nach Hept. F.), verschlossen mit einem Kork aus synthetischem Butylkautschuk und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen, ausgestattet mit einem Kunststoffschutzdeckel. 100 Flaschen in einer Pappschachtel.

Für 10 Dosen des Impfstoffs in Flaschen (neutrales dunkles Glas, Typ I nach Eur. F.), verschlossen mit einem Korken aus synthetischem Butylkautschuk und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen, ausgestattet mit einem schützenden Kunststoffdeckel. Für 50 Flaschen zusammen mit 1-5 Anweisungen für den Gebrauch in einer Pappschachtel.

5 ml Lösungsmittel in Flaschen (Neutralglas, Typ I nach Hept. F.), verschlossen mit einem Stopfen aus synthetischem Butylkautschuk und einer Aluminiumkappe unter dem Einbruch, ausgestattet mit einem schützenden Kunststoffdeckel. 50 Flaschen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Lyophilisat (Impfstoff) sollte bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert werden. Einfrieren ist erlaubt.

Lösungsmittel Bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Impfstoff komplett mit einem Lösungsmittel behalten bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren. Halten Sie den Impfstoff und das Verdünnungsmittel von Kindern fern.

Transportbedingungen

Lyophilisat (Impfstoff) Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Einfrieren ist erlaubt.

Lösungsmittel Transport bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C. Nicht einfrieren.

Impfstoff komplett mit einem Lösungsmittel Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

Impfstoff - 3 des Jahres.

Lösungsmittel - 5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Paket angegeben ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:П N015356 / 01
Datum der Registrierung:21.10.2008
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.12.2015
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