Menugate - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Komponenten: Oligosaccharid Meningokokken Gruppe C (Stamm C 11) 10 μg, Protein CRM₁₉₇ (aus der Kultur eines nicht toxigen modifizierten Stammes Corynebacterium diphtheriae) 12,5-25,0 μg;

Hilfskomponenten: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 0,092 mg, Natriumhydrogenphosphat-Heptahydrat 0,48 mg, Mannitol 7,3 mg.

Lösungsmittelzusammensetzung: Aluminiumhydroxid 1,2 mg, Natriumchlorid 4,2 mg, Wasser für die Injektion bis zu 0,6 ml.

Beschreibung:Lyophilisiertes Pulver weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.A Impfstoffe zur Vorbeugung von bakteriellen Infektionen

J.07.A.H Impfstoff zur Prävention von Meningitis

Pharmakodynamik:

Standardisierte serologische Indikatoren, die mit dem Erreichen einer protektiven Immunantwort für konjugierte Meningokokken-C-Impfstoffe korrelieren, sind nicht verfügbar.

Daten aus klinischen Studien zur Doppelimpfung von Kindern in ihrem ersten Lebensjahr beim Vergleich des 2, 3 und 4-Monats-Plans und des 2 und 4-Monats-Plans für 241 Kinder zeigten, dass 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung antibakterielle Antikörper im Serum titrierten 1:8 und mehr wurden jeweils in 100% und 98% der Geimpften bestimmt.

Die Immunantwort, die sich nach Einführung des Menugate-Impfstoffs bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen entwickelt, ist derjenigen von Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoffen überlegen und vergleichbar mit der Immunantwort bei Erwachsenen.

Im Gegensatz zu unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharidimpfstoffen induziert Menugat die Bildung eines immunologischen Gedächtnisses.

Die Dauer der Schutzimmunität ist nicht festgelegt.

Indikationen:

Spezifische Prävention der Meningokokkeninfektion der Gruppe C, verursacht durch Neisseria meningitides bei Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Diphtherietoxoid;

- Überempfindlichkeitsreaktionen auf die vorherige Einführung von Menugate.

- Die Impfung mit Menugat-Impfstoff sollte bei Patienten mit akuten infektiösen und nicht-infektiösen Erkrankungen oder Verschlimmerung chronischer Erkrankungen bis zur vollständigen Genesung verschoben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung von Menugate-Impfstoff bei Schwangeren liegen nicht vor. In einer Studie an Kaninchen mit der Einführung von Menugate-Impfstoff in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft gab es kein Risiko für den Fötus. Unter Berücksichtigung der Schwere des Verlaufs der Meningokokkeninfektion der Gruppe C wird nicht empfohlen, die Impfung in Fällen, in denen ein hohes Infektionsrisiko besteht, zu verschieben.

Stillzeit

Informationen zur Sicherheit des Menugate-Impfstoffs während der Laktation liegen nicht vor. Um eine Entscheidung über die Impfung während der Laktation zu treffen, ist es notwendig, den Zusammenhang zwischen den Vorteilen der Impfung und dem möglichen Infektionsrisiko zu bestimmen.

Dosierung und Verabreichung:

Eine Einzeldosis beträgt 0,5 ml für alle Altersgruppen.

Das Lyophilisat muss unmittelbar vor Gebrauch mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,6 ml) in der Packung gelöst werden. Vor der Verabreichung sollte die Lösung vorsichtig geschüttelt werden. Nach dem Auflösen: opake Suspension weißliche Farbe ohne Fremdeinschlüsse. Der gelöste Impfstoff unterliegt keiner Lagerung und sollte sofort verwendet werden.

Vor dem Auflösen ist es notwendig, die Spritze, die das Lösungsmittel enthält, leicht mit Aluminiumhydroxid zu schütteln. Die Spitze der Spritze wird entfernt und durch eine geeignete Nadel ersetzt. Das Gesamtvolumen der Lösung wird aus der Spritze (0,6 ml) entnommen und zum Auflösen des Impfstoff-Lyophilisats in der Ampulle verwendet.

Schütteln Sie die Durchstechflasche leicht mit der Lösung, bis der Impfstoff vollständig gelöst ist (was die Bindung des Antigens an das Adjuvans gewährleistet). Unter Verwendung einer zweiten Nadel mit einem geeigneten Durchmesser wird ein verdünnter Impfstoff in die Spritze injiziert.

Das Medikament wird bei kleinen Kindern intramuskulär in den M. deltoideus oder in den anterioren lateralen Teil des Oberschenkels injiziert.

Menugate sollte nicht in der gleichen Spritze mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

Der Impfstoff kann nicht induziert oder subkutan sein!

Grundimmunisierung

Kinder von 2 bis 12 Monaten einschließlich, der Impfstoff wird zweimal im Abstand von 2 Monaten verabreicht.

Kinder über 12 Monate alt, Jugendliche und Erwachsene der Impfstoff wird einmal verabreicht.

Wiederholungsimpfung

Kinder, die im ersten Lebensjahr eine Impfung erhalten haben, sollten, wenn nötig, nicht früher als 1 Jahr nach Abschluss der Impfung eine einmalige Wiederholungsimpfung erhalten.

Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels basieren die folgenden Kriterien auf der Häufigkeit ihrer Manifestation:

Sehr oft ≥10%

Oft von 1 bis 10%

Gelegentlich von 0,1 bis 1%

Selten von 0,01 bis 0,1%

Sehr selten <0,01%, einschließlich einzelner Fälle

Nebenwirkungen wurden täglich für 6 Tage aufgezeichnet.

Nebenwirkungen, die in allen Altersgruppen beobachtet wurden und in klinischen Studien aufgedeckt wurden

Lokale und systemische Reaktionen:

Sehr oft: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Enge und Schmerz).

Oft: ein Anstieg der Körpertemperatur von mehr als 38,0 ° C.

Nebenwirkung bei Säuglingen (das erste Lebensjahr) und Kinder unter 2 Jahren

Störungen aus dem Verdauungstrakt:

Sehr oft: Durchfall und Appetitlosigkeit, Erbrechen (bei Kindern unter 1 Jahr).

Oft: Erbrechen (bei Kindern unter 2 Jahren).

Häufige Reaktionen:

Sehr oft: Reizbarkeit, Benommenheit, Schlafstörungen.

Oft: Tränen.

Nebenwirkungen bei älteren Kindern und Erwachsenen beobachtet

Allgemeine und systemische Reaktionen:

Sehr oft: Unwohlsein, Kopfschmerzen (bei Kindern der unteren Klassen).

Oft: Kopfschmerzen (bei Kindern in höheren Klassen).

Störungen aus dem Verdauungstrakt:

Sehr oft: Übelkeit (bei Erwachsenen).

Verletzungen in den muskulären und knöchernen Systemen:

Sehr oft: Myalgie und Arthralgie.

Nebenwirkungen, die während der Postmarketing-Forschung festgestellt wurden (für alle Altersgruppen)

Naibolee StundeDas Neintgefegt RDie Auswirkungen waren: schwindligeNoche, Fieber, Kopfschmerzen Schmerz, Übelkeit, Erbrechen und Ohnmacht.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nachstehend aufgeführt sind, basiert auf zusammengefassten Daten, die aus Berichten über spontane Nebenwirkungen bei der Verwendung von Menugate und anderen Meningokokkenimpfstoffen gewonnen wurden.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Schwindel, Krämpfe einschließlich Fieberkrämpfe, Ohnmacht, Überempfindlichkeit, Hypotonie.

Einzelne Berichte über die Entwicklung von Anfällen nach der Impfung Menugate wurden erhalten. Berichte über Anfälle wurden mit der Impfung von Kindern mit bestehender Epilepsie erhalten. Bei Säuglingen waren Anfälle meist mit Fieber assoziiert, am wahrscheinlichsten mit Fieberkrämpfen.

In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung der Meningokokken-Gruppe C mit konjugiertem Impfstoff über die Entwicklung von Sehstörungen und Photophobie berichtet. Typischerweise wurden diese Nebenwirkungen mit anderen neurologischen Symptomen, wie Kopfschmerzen und Schwindel, in Verbindung gebracht.

Störungen aus dem Atmungssystem:

Apnoe bei Frühgeborenen (Schwangerschaft weniger als 28 Wochen).

Störungen aus dem Verdauungstrakt:

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Kutane Manifestationen:

Sehr selten: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura, exsudatives Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Störungen im Muskel-, Bindegewebs- und Knochensystem:

Sehr selten: Lymphadenopathie, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Gesichtsödem, Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Ein Bericht über den Rückfall des nephrotischen Syndroms eines Impfstoff-assoziierten Konjugatimpfstoffs gegen die Meningokokkeninfektion der Gruppe C wurde erhalten.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verabreichung von Menugate mit den folgenden Impfstoffen (in verschiedenen Teilen des Körpers) verringert nicht die Immunantwort auf eines der aufgeführten Antigene:

- Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert oder lebend);

- Diphtherie- und Tetanustoxoid und DTP-Impfstoff (ganze Zelle oder Acetyl):

- Haemophilus influenzae eine Art b (Hib) konjugierter Impfstoff;

- ein Impfstoff gegen Hepatitis B (mono oder assoziierte);

- zuombinnirovannyje Masern-Röteln-Mumps-Impfstoff und die entsprechenden Monovaccinen;

- 7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff;

- Gein äquivalenter Impfstoff (DTP-Hepatitis B-Polio-Hib).

Spezielle Anweisungen:

Menugat schützt nicht vor Meningokokken-Ätiologie, die durch andere Serogruppen von Meningokoks verursacht wird (A, B, 29-E, H, I, K, L, W₁₃₅, X, Y, oder Z, einschließlich Nicht-Typen).

Daten über die Möglichkeit, diesen Impfstoff zur Bekämpfung des epidemischen Ausbruchs von Meningokokkeninfektionen während der Postexpositions-Prävention zu verwenden, sind nicht verfügbar.

Bei Personen mit einem Mangel an humoraler Immunität kann die Impfung nicht die Entwicklung einer ausreichenden Schutzimmunität gewährleisten. Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Immunisierung dar, aber eine spezielle Studie zur Wirksamkeit von Menugate bei Menschen mit Immunschwäche wurde nicht durchgeführt. Bei Personen mit einem Mangel des Komplementsystems und solchen mit funktioneller oder anatomischer Milzaplasie ist der Grad des Schutzes und der Wirksamkeit nicht festgestellt worden.

Menugate Protein im Impfstoff enthalten CRM₁₉₇ Sie ersetzt nicht die Impfung gegen Diphtherie. Daher sollte sich die Einführung von Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoffen nicht ändern.

Akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen sind Gründe für eine Verschiebung der Menugate-Impfung, außer in Fällen, in denen nach Ansicht des behandelnden Arztes die Verzögerung der Impfung zu einem viel höheren Gesundheitsrisiko führt. In der Regel sind kleine Gesundheitsstörungen, ohne eine Erhöhung der Körpertemperatur, wie leichte Infektionen der oberen Atemwege, keine Kontraindikation für die Impfung.

Wenn primäre Immunisierung von Frühgeborenen (Schwangerschaft weniger als 28 Wochen) und Kinder mit zuvor beobachteten Komplikationen der Atmungsorgane sollten das potenzielle Risiko von Apnoe und die Notwendigkeit, die Atemwege innerhalb von 48-72 Stunden nach der Impfung zu überwachen berücksichtigen. Wenn in diesen Fällen über die Impfung entschieden wird, müssen die möglichen Risiken und Vorteile bewertet werden.

Die Verwendung von Menugate-Impfstoff bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen wurde nicht speziell untersucht. Bei der Entscheidung für die intramuskuläre Impfung von Personen mit Blutungsrisiko ist es notwendig, das mögliche Risiko und den Nutzen zu bewerten.

Es ist notwendig, Eltern oder Erziehungsberechtigte über den für diesen Impfstoff verwendeten Impfplan zu informieren, um die Möglichkeit der Verwendung von Antipyretika aufzuzeigen und die Notwendigkeit zu betonen, die Entwicklung von Nebenwirkungen zu melden.

Die Kappe der Spritze enthält 10% Naturkautschuk, und obwohl in diesem Fall das Risiko einer allergischen Reaktion auf Latex sehr gering ist, sollten Ärzte, die eine Impfung durchführen, vor der Impfung von Personen mit bestehender Überempfindlichkeit gegen Latex das Risiko abschätzen.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat für Suspension zur intramuskulären Injektion, 1 Dosis (komplett mit einem Lösungsmittel).

Verpackung:

Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat, eine Spritze aus Glas der hydrolytischen Klasse, Typ I (Hebrew Pharm.) Mit einem Lösungsmittel und zwei Nadeln in einer Blisterpackung (PVC).

Eine Blisterpackung mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Transport

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-009102/10

Datum der Registrierung:31.08.2010 / 16.11.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2018-04-12

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS IMPFSTOFFE UND DIAGNOSE, S.r.l. Italien

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Menugate (Menjugate)