IIBG, 123I (MIBG, 123-I)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzJoenguang [123I]Joenguang [123I]
Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
Zusammensetzung:

In 1 ml enthält das Medikament:

Iod-123

150-300 MBq

M-Iodbenzylguanidinsulfat (Yobenguan-Sulfat)

0,30 mg

Natriumacetat

nicht mehr als 3,0 mg

Natriumchlorid

9,0 mg

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 1,0 ml
Beschreibung:Farblose, klare Flüssigkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug
ATX: & nbsp;

V.09   Diagnostische Radiopharmaka

Pharmakodynamik:
Physikalisch-chemische Eigenschaften
IIBG, 123I Radiopharmazeutisches diagnostisches Arzneimittel ist eine chemische Verbindung von m-Iodbenzylguanidinsulfat, in der ein Teil der stabilen Iodatome durch radioaktives Iod-123 in Form einer sterilen und apyrogenen gebrauchsfertigen Lösung, pH 5-7, ersetzt ist. Volumetrische Aktivität von Jod-123 von 150 bis 300 MBq / ml zum Zeitpunkt der Herstellung. Die radiochemische Reinheit der Zubereitung beträgt nicht weniger als 95,0%. Radionuklid 123ich mit einer Halbwertszeit von 13,31 Stunden emittieren Gamma-Quanten mit einer Energie von 159 keV (83,4%) während des Zerfalls. Die durchschnittliche Energie von Konversionselektronen und Augerelektronen beträgt 28 keV pro Zerfall.

Pharmakologische Wirkung

Yöbenguang [123ich] hat eine ähnliche Struktur wie Noradrenalin. Die Verteilung des Radiopharmazeutikums ist ähnlich der Verteilung von Noradrenalin. Der Wirkstoff, der sich in den Enden von Neuronen ansammelt und mit Noradrenalin konkurriert, aber keine Mediatoreigenschaften besitzt, hat keine pharmakologische Wirkung auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems und verursacht keinen hämodynamischen Effekt.

Yöbenguang [123ich] ist ein Indikator, der als diagnostisches Werkzeug zur Visualisierung des Zustandes des sympathischen Nervensystems verwendet wird, mit dem die Integrität und der funktionelle Zustand der adrenergen Nervenendigungen in verschiedenen Organen und Geweben beurteilt wird.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Verabreichung betrug die maximale Konzentration des Medikaments Joenguang [123ich] wird in Leber, Herz, Speicheldrüsen, Lunge beobachtet und ist (Prozentsatz der Dosis / g) in: Leber - 0,76 (für 60 min), Herz - 0,64 (20-30 min), Licht - 0,17 (für 40 min ), Muskeln - 0,02 (für 60 min), Blut - 0,02 (für 10 min). Die Droge wird durch die Nieren ausgeschieden: 40-55% - für 24 Stunden und 70-90% - für 96 Stunden, meistens unverändert.

Die Akkumulation des Medikaments in den adrenergen Nervenendigungen verschiedener Organe und Gewebe wird unmittelbar durch zwei Mechanismen beschrieben: 1. Natrium-abhängiger Weg, 2. durch mechanische Diffusion. In der Radionuklid-Diagnostik sind die verabreichten Dosen so klein, dass der Fangmechanismus dominiert - der Natrium-abhängige Weg. Nachdem das Medikament in die Zelle gelangt ist, verbleibt das meiste davon bei Neuroblastomen in freier Form im Cytoplasma; mit Phäochromozytom und Paragangliom wird das Medikament aktiv in Granulat von Katecholaminen transportiert, aber nicht von Enzymen metabolisiert, die Katecholamine metabolisieren. Es wird von Zellen von neuroendokrinen sympatomedullären Tumoren verschiedener Lokalisationen akkumuliert.

Indikationen:

In der Studie von Erwachsenen:

Lokalisierung des Primärtumors und seiner Metastasen, Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung und Identifizierung von Rückfällen bei Patienten:

- Phäochromozytom und Paragangliom;

- Karzinoide des Dünndarms und der Lunge;

- medullärer Schilddrüsenkrebs;

- Neuroblastom;

- Tumore aus Merkel-Zellen;

- Diagnose von Verletzungen der sympathischen Innervation des Herzmuskels mit Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, chronischer Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie verschiedener Herkunft (einschließlich diabetischer, ischämischer und Stress-Schädigung des Myokards).

Beim Lernen von Kindern:

- Bestätigung der sympatoadrenalen Art des Tumors bei Neuroblastom, Phäochromozytom und Ganglioneurom;

- Inszenierung des Tumorprozesses;

- Einschätzung der radikalen Natur der chirurgischen Behandlung des Primärtumors;

- Bewertung der Wirksamkeit der Chemotherapie bei Neuroblastom, insbesondere bei Patienten mit IV und IVs Bühne;

- Follow-up nach der Behandlung für den rechtzeitigen Nachweis von subklinischen Rezidiven von Neuroblastom und die Verbreitung im Knochenmark.

Kontraindikationen:

Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

Allgemeine klinische Kontraindikationen für Radionuklid-Studien.

Überempfindlichkeit.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös in der Position des Patienten "liegend" oder "sitzend" verabreicht.Obligatorische vorläufige Blockade der Schilddrüse durch Lugol 2 Tropfen 2 mal täglich für 3 Tage vor der Studie und 2 Tage danach. Um Allergien auszuschließen Jod Vor dem Test sollte ein Hauttest mit einer alkoholischen Lösung von Jod durchgeführt werden, die auf die Haut der hinteren Oberfläche des Unterarms aufgetragen wird. Rötung anstelle der Anwendung zeigt das Vorhandensein von Allergien an Jod.

Empfohlene Einzeldosen: Erwachsene und Kinder - 4 MBq / kg Körpergewicht.

Angesichts der hohen Haftfähigkeit von Iod-123, die bewirkt, dass das konzentrierte Präparat an das Endothel der Wände von Blutgefäßen anhaftet, wird empfohlen, das Arzneimittel in einer Ampulle mit Kochsalzlösung von Natriumchlorid (bis zu 10,0 ml) zu verdünnen Aus demselben Grund ist es nicht empfehlenswert, das Medikament an den zentralen Venenkatheter zu verabreichen. Das Medikament sollte langsam (für mindestens 5 Minuten) verabreicht werden. Als Diagnosegerät wird eine Gammakamera, planar oder rotierend (SREST), mit einem runden (nicht weniger als 400 mm im Durchmesser) oder einem rechteckigen Kristall.

Die Szintigraphie des Herzmuskels wird in 20-30 Minuten und 4 Stunden nach der intravenösen Einführung des Präparates im planaren oder rotatorischen Regime durchgeführt.

Die Visualisierung der Nebennieren und des gesamten Körpers erfolgt 24 Stunden nach der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels.

Normalerweise wird der ganze Körper als Schatten visualisiert. Erhöhte Akkumulation des Medikaments wird in den Speicheldrüsen, im Herzen, in der Leber, in der Blase beobachtet; schlechte Akkumulation im Darm; das Skelett wird nicht visualisiert.

Die Visualisierung der Schilddrüse erfolgt 10 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments an der Gammakamera in der Patientenlage "liegend auf dem Rücken" nach dem Standardverfahren. Die Anwesenheit eines Radiologen bei der intravenösen Verabreichung des Medikaments "MIBG, 123ich"Der Patient ist unbedingt erforderlich.

Strahlenbelastung der Organe und des Körpers des Patienten bei Verwendung des Medikaments "MIBG, 123ich"

Organe und Systeme

Absorbierte Dosis, mGy / MBq

Blase

0,06

Nebennieren

0,007

Rotes Mark

0,007

Schilddrüse

0,19

Nieren

0,024

Ein Herz

0,016

Eierstöcke

0,032

Milz

0,006

Ganzkörper (effektive Äquivalentdosis) mSv / MBq

0,09
Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen sind möglich.

Überdosis:

Überdosierung des Arzneimittels ist aufgrund der sorgfältigen Überwachung der injizierten Aktivität in einem spezialisierten Krankenhaus in Anwesenheit eines Radiologen unwahrscheinlich.

Interaktion:

Sympathikolytische und andere blutdrucksenkende Medikamente (einschließlich Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen und Beta-Adrenoblockern) reduzieren die Anreicherung des Medikaments in den Myokard- und Katecholamintumoren.

Die Liste der Arzneimittel und die Bedingungen für ihre Aufhebung vor der Studie von MIBG,123ich

Medizinische Produkte

Der Mechanismus der Verletzung

Empfohlene Stornierungszeit

Opioid-Analgetika

Unterdrückung der Inklusion

7-14 Tage

Trizyklische Antidepressiva

Unterdrückung der Inklusion

7-21 Tage

Sympathomimetika

Pellet-Verarmung

7-14 Tage

Neuroleptika

Unterdrückung der Inklusion

21-28 Tage

Antihypertensive und kardiovaskuläre Mittel

Beta1-Adrenoblockierer,

antiarrhythmisch

Drogen

Unterdrückung der Inklusion und Depletion von Granula

21 Tage

Reserpin

Abbau von Granulat und Transportunterdrückung

14 Tage

Bretily Tosylat, Guanethidin

Abbau von Granulat und Transportunterdrückung

14 Tage

Blöcke von "langsamen" Kalziumkanälen

Zunahme der Aufnahme und Verzögerung der Ausscheidung

14 Tage

Inhibitoren Angiotensin-Umwandlung Enzym

Zunahme der Aufnahme und Verzögerung der Ausscheidung

14 Tage

Darüber hinaus, vor der Studie mit MIBG, 123Es wird empfohlen, Schokolade und Blauschimmelkäse aus der Nahrung auszuschließen, die Vanillin und Catecholaminverbindungen enthalten, die ebenfalls eine Kreuzwechselwirkung aufweisen, was eine Verarmung der Körner bewirkt.

Spezielle Anweisungen:

Die Arbeit mit dem Medikament sollte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der "Grundlegenden Hygienevorschriften zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99/2010), den "Strahlenschutznormen" (NRB-99/2009) und den Richtlinien "Hygienische Anforderungen" erfolgen für die Strahlensicherheit in der Radionuklid-Diagnostik mit Hilfe von Radiopharmaka "(MU 2.6.1, 1892-04).

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung, Teile von 100, 150 und 300 MBq für das eingestellte Datum und die Uhrzeit der Lieferung.
Verpackung:

In hermetisch ukuporennyh Flaschen für Medikamente mit einem Fassungsvermögen von 10 oder 20 ml.

Eine Durchstechflasche mit einem Reisepass und Anweisungen für die medizinische Verwendung in einer Verpackung Transportverpackung für radioaktive Stoffe.

Lagerbedingungen:

Das Medikament wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen von OSPORB-99/2010, NRB-99/2009, MU 2.6.1 gelagert. 1892-04.

Haltbarkeit:

30 Stunden ab Datum und Uhrzeit der Herstellung.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:P N003220 / 01
Datum der Registrierung:20.02.2009 / 20.12.2012
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bundesuniversitäres Unternehmen "Bundeszentrum für Design und Entwicklung von nuklearmedizinischen Einrichtungen" FMBA RusslandsBundesuniversitäres Unternehmen "Bundeszentrum für Design und Entwicklung von nuklearmedizinischen Einrichtungen" FMBA Russlands Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.05.2018
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